사용되어야한다. - 용량은환자에따라적정되어야한다. - 이약은발관이전, 발관동안및발관후에인공호흡되는환자에있어서는지속적으로정맥주입되어야한다. 발관이전에이약을중지할필요가없다. 발관후이약의용량은반으로감량하여야한다. 지속주입의평균시간은약 6.6시간이다. - 이약은조절할수있는정맥

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서열 강
6 years ago
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1 전문의약품 프리세덱스프리믹스주 ( 덱스메데토미딘염산염 ) [ 원료약품의분량 ] 1 ml 중, 주성분 : 덱스메데토미딘염산염 ( 별규 ) 4.72 mcg ( 덱스메데토미딘으로서 4 mcg) 첨가제 : 염화나트륨, 주사용수 [ 성상 ] 무색투명한액이무색투명한병에든주사제 [ 효능 효과 ] 1. 집중치료관리하의진정 집중치료관리하에초기삽관되어인공호흡을실시하는환자의진정 2. 수술및시술시비삽관환자의의식하진정 1) 감시하마취관리 (Monitored Anesthesia Care, MAC) 2) 의식하광섬유삽관 (Awake Fiberoptic Intubation, AFI) [ 용법 용량 ] - 마취, 인공호흡그리고심혈관계를모니터링할수있는사람과장비를갖춘시설에서만 1

2 사용되어야한다. - 용량은환자에따라적정되어야한다. - 이약은발관이전, 발관동안및발관후에인공호흡되는환자에있어서는지속적으로정맥주입되어야한다. 발관이전에이약을중지할필요가없다. 발관후이약의용량은반으로감량하여야한다. 지속주입의평균시간은약 6.6시간이다. - 이약은조절할수있는정맥주입기구를사용하여투여되어야한다. - 용법 용량정보 적응증집중치료진정개시집중치료진정유지 용법 용량관리하의 - 성인 : 10-20분간 1 mcg/kg의부하용량으로주입관리하의 - 성인 : 유지용량으로 mcg/kg/ 시간으로주입유지용량의정맥주입속도는원하는진정수준을달성하기위하여조절되어야한다. 의식하진정개시 의식하진정유지 - 성인 : 10 분간 1 mcg/kg 의부하용량으로주입 안과수술과같은침습성이적은수술에서는 10 분동안 0.5 mcg/kg 의부하용량주입 - 의식하광섬유삽관환자 : 10 분간 1 mcg/kg 의부하용량주입 - 성인 : 유지용량으로 0.6 mcg/kg/ 시간으로개시하고원하는임상효과를얻기위해 mcg/kg/ 시간으로적정한다. 유지용량정맥주입의속도는목표한진정수준을달성하기위하여조정되어야한다. - 의식하광섬유삽관환자 : 기관내튜브가안전하게될때까지 0.7 mcg/kg/ 시간의유지용량주입 - 용량조정약력학적상호작용때문에이약과마취제, 진정제, 수면제또는마약류와병용투여시용량감량이필요하다. 신장애환자또는간장애환자, 65 세이상의고령자에게는용량감량이고려되어야한다. 2

3 - 정맥주입용액 이약은희석할필요없이그대로투약한다. (4 mcg/ml) - 다른수액과의투여신체적합성이확립되어있지않기때문에혈액또는혈장이있는동일한정맥카테터를통하여이약을병용투여하지않아야한다. 이약은암포테리신 B 및디아제팜과투여시에적합하지않다. 이약은다음의정주용수액과약물과투여시적합하다.: 0.9% 생리식염주사액, 5% 포도당주사액, 20% 만니톨, 알펜타닐염산염, 아미카신황산염, 아미노필린, 아미오다론염산염, 암피실린나트륨, 암피실린나트륨-설박탐나트륨, 아트라큐리움베실산염, 아트로핀황산염, 아지스로마이신, 아즈트레오남, 브레틸리움토실레이트, 부메타니드, 부토르파놀타트레이트, 칼슘글루코네이트, 세파졸린나트륨, 세페핌염산염, 세포페라존나트륨, 세포탁심나트륨, 세포테탄나트륨, 세폭시틴나트륨, 세프타지딤, 세프티족심나트륨, 세프트리악손나트륨, 세푸록심나트륨, 클로르프로마진염산염, 시메티딘염산염, 시프로플록사신, 시사트라큐리움베실산염, 클린다마이신포스페이트, 덱사메타손나트륨포스페이트, 디곡신, 딜티아젬염산염, 디펜히드라민염산염, 도부타민염산염, 돌라세트론메실레이트, 도파민염산염, 독시사이클린하이클레이트, 드로페리돌, 에날라프리라트, 에페드린염산염, 피네프린염산염, 에리스로마이신락토비오네이트, 에스몰롤, 에토미데이트, 파모티딘, 페놀도팜메실레이트, 펜타닐시트르산염, 플루코나졸, 푸로세미드, 가티플록사신, 겐타마이신황산염, 글리코피롤레이트브로마이드, 그라니세트론염산염, 할로페리돌락테이트, 헤파린나트륨, 하이드로코티손나트륨숙신산염, 히드로모르폰염산염, 히이드로시진염산염, 이남리논락테이트, 이소프로테네놀염산염, 케토롤락트로메타민, 라베타롤, lactated Ringer's 용액, 레보플록사신, 리도카인염산염, 리네졸리드, 로라제팜, 마그네슘황산염, 메페리딘염산염, 메틸프레드니솔론나트륨숙신산염, 메토클로프라미드염산염, 메트로니다졸, 미다졸람, 밀리논락테이트, 미바큐리움클로라이드, 모르핀황산염, 날부핀염산염, 니트로글리세린, 노르에피네프린바이타르트레이트, 오플록사신, 온단세트론염산염, 판큐로니움브로마이드, 산페닐에프린염산염, 피페라실린나트륨, 피페라실린나트륨타조박탐나트륨, 포타슘클로라이드, 프로카인아미드염산염, 3

4 프로클로르페라진에디실레이트, 프로메타진염산염, 프로포폴, 라니티딘염산염, 라파쿠로니움브롬화물, 레미펜타닐염산염, 로큐로니움브롬화물, 탄산수소나트륨, 나트륨니트로프루시드, 숙시닐콜린, 수펜타닐시트르산염, 설파메톡사졸-트리메토프림, 테오필린, 치오펜탈나트륨, 티카르실린디소디움, 클라불란산칼륨 티카실린나트륨, 토브라마이신황산염, 반코마이신염산염, 베쿠로니움브롬화물, 베라파밀염산염, 혈장대용제 [ 사용상의주의사항 ] 1. 경고 1) 약물투여이약은의사에의해투여되어야하며환자가이약을투여받는동안지속적으로감시하여야한다. 2) 저혈압, 서맥, 동정지미주신경긴장이고조되었거나빠른정맥주사또는일시주사 (bolus) 를포함한다른투여경로로젊고건강한지원자에게이약을투여하였을때임상적으로유의한서맥및동정지가보고되었다. 저혈압과서맥의보고는이약의주입과관련이있으며만약의학적중재가필요하다면이약주입의감소또는중지, 정맥용수액투여속도증가, 다리를높게하거나혈압상승제사용등의치료를할수있다. 이약은미주신경자극으로유도된서맥을강화시킬수있으므로의사는중재를준비하여야한다. 항콜린제 ( 예 : 글리코피롤레이드, 아트로핀 ) 의정맥주입이미주신경을조절하는데고려되어져야한다. 임상시험에서아트로핀또는글리코피롤레이트는이약에의해유발된서맥을치료하는데효과적이었다. 그러나유의한심혈관계기능장애를가진환자에서는좀더전문적인소생술이필요하다. 심장차단및중증의심실기능장애환자에게이약을투여할때는주의하여야한다. 이약은교감신경계활성을감소시키기때문에저혈량증, 당뇨병, 만성고혈압환자및고령자에서저혈압및서맥이더심할것으로예측할수있다. 4

5 혈관확장제또는심박수감소제투여시이약의병용투여는추가적인약력학적효과를보이므로신중히투여하여야한다. 3) 일시적고혈압주로이약의부하용량투여동안에일시적인고혈압이관찰되는데이는이약의초기말초혈관수축효과와관련이있다. 부하용량주입속도감소가바람직하지만일시적인고혈압의치료는일반적으로필요하지않다. 4) 각성자극을받았을때이약을투여받은일부환자에서각성되거나기민함이관찰되었다. 다른임상적증상및증후가없어이것이유효성이결여된증거로간주되지않는다. 5) 금단증상집중치료관리하의진정만약이약을 24 시간이상투여하고갑자기중지하면, 알파-2-아드레날린작용제인클로니딘에서보고된바와같은유사한금단증상이나타날수있다. 이러한증상으로는신경과민, 초조및두통이포함되는데혈압의빠른상승과혈장카테콜아민농도의상승이동반되거나뒤따라나타난다. 의식하진정이약의단기주입 (6 시간미만 ) 중지후에는금단증상이관찰되지않았다. 6) 간장애환자간장애환자에서는이약의청소율 (Clearance) 이감소되기때문에간기능이손상된환자에게는용량을감량하여야한다. 7) 집중치료관리하의진정에서사용시유지용량은 0.7 µg/kg/hr 을초과하여사용하지않는다. ( 해외임상연구중장기사용시투여농도가 0.7 µg/kg/hr 을넘을경우호흡기계, 정신신경계및심혈관계부작용이증가한다는보고가있다.) 8) 삽관및발관동안, 그리고발관이후지속적으로정맥투여하는경우, 120 시간 (5 일 ) 이상경과후의자료는제한적이므로 120 시간이상진정목적으로투여시환자의상태를주의깊게관찰하여야한다. 5

6 2. 다음환자에투여하지말것 이약의성분에대하여과민증또는과거과민증의경험이있는환자 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) 심혈관질환환자 2) 심장기능이저하된환자 3) 순환혈류량이저하된환자 4) 간장애환자 5) 신장애환자 6) 고령자 7) 혈액정화를받고있는환자 8) 약물의존및약물과민증의경험이있는환자 4. 이상반응다양한조건하에서임상시험이실시되었기때문에이약의임상시험에서관찰된이상반응비율은다른약물의임상시험에서의비율과직접적으로비교할수없으며, 실제적으로관찰되는비율과다를수도있다. 이약의사용은다음중증의이상반응과관계가있다. - 저혈압, 서맥, 동정지 - 일시적인고혈압환자의 2% 이상에서발생하는가장흔한이상반응은저혈압, 서맥, 구강건조이다. 1) 집중치료관리하의진정 6

7 (1) 이상반응정보는집중치료실에서이약을투여받은 1,007 명의환자를대상으로한임상시험에서얻었다. 평균총투여량은 7.4 mcg/kg ( 범위 : ), 시간당평균투여량은 0.5 mcg/kg/hr( 범위 : ), 평균주입기간은 15.9 시간 ( 범위 : ) 이다. 피험자의연령은 세였고 65 세이상의고령자가 43% 이상, 남성이 77%, 백인이 93% 였다. 2% 이상의발현율을가진이상반응은다음표와같다. 가장빈번한이상반응은저혈압, 빈맥, 구강건조이다. 표 1. 집중치료관리하에서 24 시간이내사용시 2% 이상발생한이상반응 * 전체프리세덱스 무작위프리세덱스 위약 프로포폴 신체 / 이상반응 N=1007 N=798 N=400 N=188 n n n n 혈관장애 저혈압 248(25%) 191(24%) 48(12%) 25(13%) 고혈압 123(12%) 101(13%) 76(19%) 7(4%) 위장관계장애 구역 90(9%) 73(9%) 36(9%) 20(11%) 구강건조 35(4%) 22(3%) 4(1%) 1(1%) 구토 34(3%) 26(3%) 21(5%) 6(3%) 심장장애 서맥 52(5%) 36(5%) 10(3%) 0 심방세동 44(4%) 37(5%) 13(3%) 14(7%) 빈맥 20(2%) 15(2%) 17(4%) 2(1%) 동빈맥 6(1%) 6(1%) 2(1%) 4(2%) 심실성빈맥 4(0%) 4(1%) 3(1%) 9(5%) 일반장애및투여부위상태 발열 35(4%) 31(4%) 15(4%) 8(4%) 고열 19(2%) 16(2%) 12(3%) 0 오한 17(2%) 14(2%) 13(3%) 4(2%) 말초부종 4(0%) 2(0%) 2(1%) 4(2%) 7

8 대사및영양장애 저혈량증 31(3%) 22(3%) 9(2%) 9(5%) 고혈당증 17(2%) 15(2%) 7(2%) 5(3%) 저칼슘혈증 7(1%) 7(1%) 0 4(2%) 산증 6(1%) 5(1%) 4(1%) 4(2%) 호흡, 흉부및종격장애 무기폐 29(3%) 23(3%) 13(3%) 12(6%) 흉막삼출 23(2%) 16(2%) 4(1%) 12(6%) 저산소증 16(2%) 13(2%) 8(2%) 5(3%) 폐부종 9(1%) 9(1%) 3(1%) 5(3%) 쌕쌕거림 4(0%) 4(1%) 1(0%) 4(2%) 정신계장애 초조 20(2%) 16(2%) 11(3%) 1(1%) 혈액및림프계장애 빈혈 19(2%) 18(2%) 7(2%) 4(2%) 손상, 중독및처치후합병증 조사 처치후출혈 15(2%) 13(2%) 10(3%) 7(4%) 요량감소 6(1%) 6(1%) 0 4(2%) * 24 시간이상프리세덱스를투여받은피험자는전체피험자중 26 명, 무작위프리세덱스투여자중 10 명이었다. (2) 일본에서집중치료관리하에있는환자중 24 시간이상진정이필요한환자와수술후관리가필요한환자, 또한질병상태에있는환자를대상으로하여공개임상시험이진행되었다. 이약은 mcg/kg/hr 의용량으로 24 시간이상 28 일까지투여되었다. 총 75 명의환자를임상시험에등록하여안전성을평가하였으며, 그중 30 명 (40.0%) 이이상반응을경험하였다. 주요이상반응은고혈압 (12 명, 16.0%), 저혈압 (15 명, 20.0%) 그리고서맥 (3 명, 4.0%) 이었다. 1 차안전성평가변수인심혈관계부작용 ( 저혈압, 고혈압, 서맥 ) 은 24 시간이내투여군과 24 시간이상투여군에서통계적으로유의한차이를보이지않았다. ( 아래표참고 ) 8

9 이상반응 24 시간이내 24 시간이상두군간의 발현빈도 (Number of cases of occurrence) 사건 빈도 (Number of episodes) 발생율 a) 발현 빈도 (Number of cases of occurrence) 사건 빈도 (Number of episodes) 발생율 a) 비교 b) (pvalue) 저혈압 고혈압 서맥 a) 사건빈도를총투여일수로나눈값 (24 시간이내투여군의총투여일수는 일, 24 시간이상투여군의총투여일수는 일 ). 단위 : 사건빈도 / 환자일수 b) 24 시간이내투여군과 24 시간이상투여군의발현빈도비교 (score test) (3) 집중치료관리하의환자를대상으로이약을 24 시간이상지속투여한 3 건의 무작위배정활성대조임상시험에서시간에따른 5% 초과또는특별관심이상반응 발생률은다음과같으며, 평균총투여량은 53.5 mcg/kg ( 범위 : ), 시간당 평균투여량은 0.76 mcg/kg/hr( 범위 : ), 평균주입기간은 65.4 시간 ( 범위 : ) 이다. 프로포폴미다졸람덱스메데토미딘 이상반응 24 N=51 >24 N=19 6 >72 N=84 >96 N=67 24 N=83 >24 N=28 9 >72 N=14 4 >96 N= N=19 7 >24 N=54 0 >72 N=23 1 >96 N=14 3 심장장애 심방세동 서맥 동서맥 동빈맥 빈맥 위장관장애변비

10 구역 전신장애및투여부위상태 발열 조사 GGT 상승 대사및영양장애저칼륨혈증 정신장애초조 불안 섬망 호흡기계, 흉부및종격장애 ARDS( 성인호흡곤란증후군 ) 흉막삼출 호흡부전 혈관장애 확장기고혈압 확장기저혈압 고혈압 저혈압 기립성고혈압 ) 의식하진정 10

11 이상반응정보는이약을투여받은 318 명을대상으로의식하진정에대한 2 개의임상시험에서얻었다. 평균총투여량은 1.6 mcg/kg( 범위 : ) 이었고시간당평균투여량은 1.3 mcg/kg/hr( 범위 : ) 이었으며평균주입시간은 1.5 시간 ( 범위 : ) 이었다. 피험자는 18 세이상 93 세이하였고 65 세의고령자는 30% 이상, 남성은 52%, 백인은 61% 이었다. 발현율이 2% 이상인이상반응은다음표에설명되어있다. 가장빈번한이상반응은저혈압, 서맥및구강건조이다. 이상반응으로보고된활력징후에대한사전에명기된기준은표아래에설명되어있다. 호흡율감소및저산소증은이약및대조군사이에유사하다. 표 2. 의식하진정에서 2% 이상발생한이상반응 신체 / 이상반응 프리세덱스 N=318 n 위약 N=113 n 혈관장애 저혈압 1) 173(54%) 고혈압 2) 41(13%) 34(30%) 27(24%) 호흡기계장애호흡저하 5) 저산소증 6) 호흡완만심장장애 117(37%) 7(2%) 5(2%) 36(32%) 3(3%) 5(4%) 서맥 3) 45(14%) 빈맥 4) 17(5%) 4(4%) 19(17%) 위장관계장애 구역 구강건조 10(3%) 8(3%) 2(2%) 1(1%) 1). 2). 저혈압은수축기혈압으로 80mmHg 미만이거나약물주입전수치보다 30% 이하, 또는확장기혈압으로 50mmHg 미만으로정의한다. 고혈압은수축기혈압으로 180mmHg 를초과하거나약물주입전수치보다 30% 이상, 또는확장기혈압으로 100mmHg 초과로정의한다. 3). 서맥은분당 40 박동수미만또는약물주입전수치보다 30% 이하로정의한다. 11

12 4). 심실성빈맥은분당 120 박동수초과또는약물주입전수치보다 30% 이상으로정의한다. 5). 호흡저하는호흡이 8 번미만또는기저치로부터 25% 초과감소로정의한다. 6). 저산소증은 SpO2 90% 미만또는기저치로부터 10% 감소로정의한다. 3) 외국시판후조사결과다음의이상반응은이약의시판후사용하는동안에밝혀진내용이다. 이러한반응은불확실한크기의집단으로부터자발적으로보고되었기때문에신뢰성있게빈도를추정하거나또는약물노출에대한원인관계를규명하는것은가능하지않다. 저혈압과서맥은이약의시판후이약의사용과관계된가장흔한이상반응이다. 표 3. 이약의시판후경험된이상반응 신체 전신 심혈관장애, 일반 증상 발열, 고열증, 저혈량증, 경증의무감각, 통증, 경직 혈압동요, 심장장애, 고혈압, 저혈압, 심근경색 중추및말초신경계장애어지러움, 두통, 신경통, 신경염, 언어장애, 경련 위장관계장애심박수및율동장애간및담도계장애대사및영양장애정신계장애적혈구장애신장장애호흡계장애피부및부속물장애혈관장애시력장애 복부통증, 설사, 구토, 구역 부정맥, 심실부정맥, 서맥, 저산소증, 방실차단, 심정지, 주기외수축, 심방세동, 심장차단, T 파전환, 빈맥, 상실성빈맥, 심실성빈맥 GGT 증가, 간기능이상, ALT, 고빌리루빈혈증, AST(=SGOT) 산증, 호흡산증, 고칼륨혈증, 알칼라인포스파타아제증가, 갈증, 저혈당증 초조, 착란, 섬망, 환각, 착각 빈혈 BUN( 혈액요소질소 ) 증가, 소변감소증 무호흡, 기관지연축, 호흡곤란, 고탄산혈증, 호흡저하, 저산소증, 폐울혈 땀증가 출혈 광시증, 비정상시력 5. 상호작용 12

13 1) 마취제, 진정제, 수면제, 마약류이약과마취제, 진정제, 수면제및마약류와의병용투여하면효과가증강된다. 특정연구에서세보플루란, 이소플루란, 프로포폴, 알펜타닐및미다졸람에대하여이러한효과가확인되었다. 이약과이소플루란, 프로포폴, 알펜타닐및미다졸람사이의약동학적상호관계는증명되지않았다. 그러나약력학적상호관계때문에이약과병용투여할때이약또는마취제, 진정제, 수면제또는마약류의감량이필요하다. 2) 신경근차단제 10 명의건강한자원자를대상으로한연구에서 1 ng/ml 혈장농도로이약을 45 분동안투여시로쿠큐로니움투여에의한신경근차단정도에서임상적으로의미있는증가는없었다. 6. 임부및수유부에대한투여 1) 임부이약을임신 5 일에서 16 일까지의랫트에 200 mcg/kg 까지피하주사로투여한시험및임신 6 일에서 18 일까지의토끼에정맥주사로 96 mcg/kg 까지투여한시험에서최기형성이관찰되지않았다. 랫트에서의용량은 mcg/m 2 을기준으로사람에대한최대권장정맥용량의약 2 배였다. 토끼에투여된양은혈장 AUC 수치를기준으로사람에대한최대권장정맥용량과거의동일한것이다. 그러나랫트에서 200 mcg/kg 의용량으로피하투여시태아독성이있음이착상후손실이증가하고생존태자가감소한다는사실로확인되었다. 무작용량은 20 mcg/kg(mcg/kg 기준으로사람에대한최대권장정맥투여용량보다작다 ) 이다. 또다른생식연구에서임신 16 일부터수유기까지임신한랫트에이약을피하투여하였을때 32 mcg/kg(mcg/m 2 기준으로사람에대한최대권장정맥투여용량보다작다 ) 의용량에서차산자의태아및배아사망뿐만아니라 8 및 32 mcg/kg(mcg/kg 기준으로사람에대한최대권장정맥투여용량보다작다 ) 용량에서태자체중감소를초래하였다. 또한이약 32 mcg/kg 의용량에서태자의성장발달이지연되었다. 그러나 2 13

14 mcg/kg(mcg/kg 기준사람에대한최대권장정맥투여용량보다작다 ) 의용량에서는그러한독성이관찰되지않았다. 임신한랫트에방사능표지된이약을피하투여하였을때이약의태반통과가관찰되었다. 임신한여성을대상으로한적절하고잘조절된연구가실시된바없다. 임신기간동안에는기대되는유익성이태아에대한잠재적인위험보다크다고판단되는경우에만이약을사용하여야한다. 2) 분만중분만중이약의안전성에대하여연구되지않았다. 그러므로제왕절개를포함한분만중이약의사용은권장되지않는다. 3) 수유부이약이사람의모유에서분비되는지는알려지지않았다. 수유중인암컷랫트에방사능표지된이약을경피투여하였을때모유에서이약이분비되었다. 많은약물이사람의모유에서분비되기때문에이약을수유부에투여시주의하여야한다. 7. 소아에대한투여 18 세이하의소아환자를대상으로이약의안전성및유효성을확립하기위한임상시험은 없었다. 그러므로이약은소아환자에사용되지않아야한다. 8. 고령자에대한투여이약은실질적으로신장을통하여배설되는것으로알려져있고이약의이상반응의위험성은신장기능이손상된환자에서더크다. 고령자는신장기능이더감소하기때문에용량선정은더주의를기울여야한다. 신장기능에대한점검을실시하는것이도움이될수있다. 집중치료관리하의진정 14

15 집중치료관리하의진정을위한임상시험에서총 729 명의환자가 65 세이상의고령자이었으며총 200 명의환자가 75 세이상이었다. 65 세이상의환자에서이약투여후서맥및저혈압발생율이높게관찰되었다. 그러므로 65 세이상의환자에서는용량감량을고려하여야한다. 의식하진정의식하진정을위한임상시험에서총 131 명환자가 65 세이상이었고총 47 명의환자가 75 세이상이었다. 고령자에서더높은저혈압발생빈도를보였는데 65 세미만에서는 47% 인데비하여 65 세이상에서 72%, 75 세이상에서 74% 이었다. 부하용량을감소시켜 10 분간 0.5 mcg/kg 의부하용량이권장된다. 65 세이상의환자에게는유지용량의감소가고려되어야한다. 9. 의존성이약의의존성가능성은사람에서연구되지않았다. 그러나설치류및영장류연구에서이약은클로니딘과유사한약리작용을나타내는것으로밝혀졌기때문에이약을갑자기투약을중지하면클로니딘유사금단증상이나타날수있다. 10. 과량투여시의처치권고용량인 mcg/kg/hr 이상을투여한건강한피험자를대상으로이약의내약성이연구되었다. 이연구에서달성한최대혈중농도는치료범위상한치의약 13 배였다. 가장높은용량으로투약한 2 명의피험자에서관찰된가장주목할만한효과는 1 도방실차단과 2 도심장차단이다. 방실차단에수반하여혈역학적변화가없었다는점과심장차단이 1 분이내에저절로해결되었다는점은주목할만하다. 집중치료관리하의진정연구에서 5 명의환자가이약을과량투여받았다. 이들환자중 2 명은증상이없다고보고되었다. 1 명은 10 분간 2 mcg/kg 의부하용량을투여 ( 권장부하용량의 2 배 ) 받았고 1 명은 10 분간 0.8 mcg/kg/hr 의유지용량을점주받았다. 10 분간 2 mcg/kg/hr 부하용량을투여받은또다른 2 명은서맥및저혈압을경험하였다. 희석하지 15

16 않은이약을일시주사 (bolus) 로투여받은 1 명의환자에서는심정지가있었는데성공적으로 회복되었다. 11. 적용상의주의 1) 조제시 (1) 이약은항상엄격한무균상태에서취급한다. (2) 바이알은사용전에고무마개를에탄올면등으로깨끗하게닦아서사용하여야한다. 2) 투여시 (1) 이약은정맥으로만투여한다. (2) 이약의지속투여시투여속도의조절가능한주입기구 ( 시린지펌프등 ) 를사용한다. 3) 배합변화 ( 용법 용량 항참조 ) [ 포장단위 ] 20 ml, 50 ml, 100 ml [ 저장방법 ] 밀봉용기, 실온 (1-30 C) 보관 [ 사용기간 ] 제조일로부터 36 개월 [ 제조자 ] 제조자 : Hospira INC. 16

17 1776 North Centennial McPherson, KS USA 수입자 : 한국화이자제약 서울특별시중구퇴계로

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14172의약안170.hwp - 1 - - 3 - - 5 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - 2012 2013 2014 R&D 예산 1,400 백만원 1,576 백만원 1,854 백만원 제조표준품품목수 56 80 81-14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23