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1 Sector Initiation 제약 / 바이오 (OVERWEIGHT) 대한민국제약바이오산업지형의변화 밸류에이션디레이팅및주가조정불구제약 / 바이오산업펀더멘탈견조 바이오의약품수출및대기업진출기반의약품산업성장가속화기대. 역대급기술수출계약선순환진입및글로벌바이오시밀러지배력강화기대 주가조정기활용, 주요이벤트후 217 년포트폴리오편입종목선별시점판단 제약업종 Top Pick 북미혈액제제수출본격화, 수출성장성강화기대녹십자 바이오업종 Top Pick 미국바이오시밀러시장공략, 고성장기대주셀트리온 이승호 Analyst brian79.lee@samsung.com 박원용 Research Associate wkrw.park@samsung.com AT A GLANCE 녹십자 (628 KS, 145,5 원 ) 목표주가 : 22, 원 (51.2%) 유한양행 (1 KS, 252,5 원 ) 목표주가 : 35, 원 (38.6%) 한미약품 (12894 KS, 43,5 원 ) 목표주가 : 6, 원 (48.7%) 셀트리온 (6827 KS, 15,5 원 ) 목표주가 : 15, 원 (42.2%) 씨젠 (9653 KS, 33,3 원 ) 목표주가 : 45, 원 (35.1%) 아이센스 (9919 KS, 3,45 원 ) 목표주가 : 43, 원 (41.2%) WHAT S THE STORY 가파른밸류에이션디레이팅, 단기낙폭과대 : 216 년 1 월 21 일기준 6 월 1 일전고점대비 KOSPI 의약품업종 29.3% 하락, KOSDAQ 제약업종 11.5% 하락. KOSPI 의약품업종 12MF P/E 23.2 배, KOSDAQ 제약업종 12MF P/E 3.3 배. 아시아주요국가제약 / 바이오업종밸류에이션감안시한국제약 / 바이오업종의밸류에이션디레이팅일정수준마무리국면판단. 대외적으로약가인하공약을천명한힐러리클린턴의미국대통령당선여부, 미국금리인상여부부정적변수. 대내적으로본격적인 3 분기실적시즌을앞두고 3 분기실적부진우려, 한미약품사태의후폭풍부정적변수. 바이오수출확대, 대기업진출, 기술력도약 : 215 년최초바이오의약품무역흑자달성, 바이오의약품산업이내수산업에서수출산업으로급변. 삼성, LG, SK 등대기업의본격적인제약바이오산업진출, 22 년합산매출액목표 6 조 2,5 억원, 대기업의약품시장비중 23.2% 육박전망. 대기업진출영향 215~22 년한국의약품산업성장률 +9.9% 가속화전망. 한편 215 년한미약품이 7.8 조원규모대규모기술수출계약체결, 글로벌평균전략적제휴 3.2 억달러대비압도적규모. 216 년셀트리온이세계최초항체바이오시밀러미국 FDA 허가취득, 전인미답항체바이오시밀러시장개척. 한국제약 / 바이오산업기술한단계도약입증. 제약 / 바이오업종투자의견 Overweight 제시 : 제약 / 바이오산업의각종산업지표및기술력은견조, 반면하반기제약 / 바이오업종의주가조정이지속되며연말까지부정적인대내외변수로인한주가부진예상. 다만 215 년과도한주가상승및밸류에이션부담완화, 상위제약 / 바이오회사별추가적인후속기술수출계약기대, 셀트리온및삼성바이오에피스의글로벌바이오시밀러시장장악력강화기대. 결국주가조정기를활용하여주요이벤트후 217 년포트폴리오에편입할제약 / 바이오업종종목선별이필요한시점판단. 제약업종 Top Pick 녹십자, 바이오업종 Top Pick 셀트리온 : 217 년북미혈액제제수출본격화, 백신및혈액제제수출확대와혈액제제공장수출및바이오시밀러기술수출기대녹십자제약업종 Top Pick 추천. 글로벌바이오시밀러시장대체트렌드부합, 레미케이드바이오시밀러퍼스트무버, 217 년북미레미케이드바이오시밀러시장공략기반고성장기대셀트리온바이오업종 Top Pick 추천.

2 제약 / 바이오 Contents 주요이벤트후고민할시점 미국및유럽바이오업종르네상스도래 제약바이오산업게임의룰 p3 p7 p17 바이오시밀러또다른퍼즐조각 p27 한국의약품산업지형의변화 p 제약 / 바이오업종전망 p5 이리포트를읽어야하는이유? 215 년제약 / 바이오업종밸류에이션리레이팅및주가랠리후 216 년제약 / 바이오업종밸류에이션디레이팅및주가조정과대. 국내외제약바이오산업펀더멘탈훼손여부점검, 한국제약바이오산업변화점검. 결론적으로제약 / 바이오업종펀더멘탈견조, 호재및악재주가선반영. 업종방향성감안, 주가조정기종목선별계기활용추천 섹터내투자전략 216 년말부정적대내외변수, 주가부진예상 : 대외적으로약가인하공약을천명한힐러리클린턴의미국대통령당선여부, 미국금리인상여부부정적변수. 대내적으로본격적인 3 분기실적시즌을앞두고 3 분기실적부진우려, 한미약품사태의후폭풍부정적변수. 연말까지부정적인대내외변수로인한주가부진예상. 217 년제약 / 바이오업종종목선별시점도래 : 215 년과도한주가상승및밸류에이션부담완화, 상위제약 / 바이오회사별추가적인후속기술수출계약기대, 셀트리온및삼성바이오에피스의글로벌바이오시밀러시장장악력강화기대. 결국주가조정기를활용하여주요이벤트후 217 년포트폴리오에편입할제약 / 바이오업종종목선별이필요한시점판단. 217 년제약업종업종대표주녹십자, 유한양행, 한미약품추천 : 제약업종의경우약가인하및규제공백기진입, R&D 투자및 CAPEX 확대국면진입, 실적모멘텀약화. 녹십자북미혈액제제수출본격화, 수출성장성강화기대유한양행견조한실적및오픈이노베이션성과도출기대감및밸류에이션매력보유, 한미약품추가기술수출및마일스톤수취기대감여전. 제약업종대표주녹십자, 유한양행, 한미약품, 추천. 217 년바이오업종업종대표주셀트리온추천 : 바이오업종의경우바이오산업지각변동촉발중인바이오시밀러주목권고. 한국바이오시밀러종주국부상, 선발바이오시밀러선진국시장선점경쟁시작. 셀트리온북미바이오시밀러본격진출, 고성장기대감유효, 삼성바이오에피스다수바이오시밀러동시다발적선진국진출본격화기대. 바이오업종대표주셀트리온추천. 217 년진단업종업종대표주씨젠, 아이센스, 바디텍메드추천 : 진단업종의경우다국적기업대상 ODM 계약및해외제품수출성과기대. 견조한실적성장및비즈니스안정성부각. 씨젠신제품기반실적턴어라운드및 ODM 기반비유기적성장국면진입기대. 아이센스견조한실적성장, 중국본격진출기대. 바디텍메드다수 POCT 신제품출시, 선진국본격진출기대. 삼성증권 2

3 제약 / 바이오 Contents 주요이벤트후고민할시점 미국및유럽바이오업종르네상스도래 제약바이오산업게임의룰 p3 p7 p17 바이오시밀러또다른퍼즐조각 p27 한국의약품산업지형의변화 p 제약 / 바이오업종전망 p5 2H16 단기낙폭과대, 217 종목선별시점도래 주요이벤트후고민할시점 가파른밸류에이션디레이팅마무리국면 216 년 1 월 21 일기준연초대비 KOSPI 의약품업종은 5.5% 하락하였고 KOSDAQ 제약업종은.4% 상승하였다. 216 년 6 월 1 일전고점대비 KOSPI 의약품업종은 29.3% 하락하였고 KOSDAQ 제약업종역시 11.5% 하락하였다. 대외적으로는미국유력대선후보인힐러리클린턴의약가인하공약및미국금리인상우려, 화이자 (Pfizer) 의앨러간 (Allergan) 대상 M&A 등글로벌대형 M&A 불발, 밸리언트 (Valeant) 의회계부정및테라노스 (Theranos) 기술사기, 옵디보 (Opdivo) 및 JCAR15 등혁신신약임상불발, 소발디 (Sovaldi) 및하보니 (Harvoni) 등블록버스터매출급감등이제약 / 바이오섹터에부정적으로작용하였다. 대내적으로는 R&D 투자확대영향실적모멘텀부재, 대형 B2B 모멘텀부족, 다수바이오회사유상증자발표등이제약 / 바이오섹터에부정적으로작용하였다. 215 년 6 월 KOSPI 의약품업종 12MF P/E 36.1 배, KOSDAQ 제약업종 12MF P/E 53.2 배등역사적밸류에이션고점을확인하고 216 년 1 월 21 일기준 KOSPI 의약품업종 12MF P/E 23.2 배, KOSDAQ 제약업종 12MF P/E 3.3 배에서거래중이다. 중국제약 / 바이오업종 12MF P/E 27. 배, 인도제약 / 바이 오업종 12MF P/E 23.3 배, 일본제약 / 바이오업종 12MF P/E 24.3 배등아시아주요국가제약 / 바이오업종밸 류에이션감안시한국제약 / 바이오업종의밸류에이션디레이팅은일정수준마무리국면으로판단된다. 물 론제약 / 바이오업종밸류에이션부담은완화되었으나밸류에이션매력은제한적이어서향후제약 / 바이오업 종내종목차별화가예상된다. 다만유럽제약 / 바이오업종비중 8.%, 미국제약 / 바이오업종비중 7.8%, 인도제약 / 바이오업종비중 7.7%, 일본제약 / 바이오업종비중 5.7%, 중국제약 / 바이오업종비중 4.5% 대비한국제약 / 바이오업종비중 4.3% 에불과하여중장기적인한국제약 / 바이오업종비중확대가능성은여전한것으로판단된다. 한국제약 / 바이오업종지수및이벤트 (pt) 12, 1, 8, 6, 4, 황우석교수체세포복재해 배반포단계까지성공발표 ('.8) SK 케미칼국산신약 1 호선플라주허가 ('97.7) LG 생명과학팩티브한국최초미국 FDA 승인 ('3.4) 바이오텍설립, 신약개발본격화 ('97~'1) 황우석교수환자맞춤형배아줄기세포확립, 사이언스지발표 ('5.5) 논문조작의혹제기황우석교수공직사퇴 ('5.11) 셀트리온램시마한국식약처허가 ('12.7) 일괄약가인하 ('12.4) 리베이트쌍벌제 ('1.11) 한미약품사노피대상퀀텀프로젝트 L/O('15.11) 한미약품일라이릴리대상 HM71224L/O('15.3) 한미약품베링거인겔하임대상 HM61713 L/O 계약취소 ('16'9) 2, 셀트리온램시마황우석교수체세포복제배아로메디톡스이노톡스 EMA허가 ('13.8) 인간배아줄기세포확립 ('4.2) L/O('13.9) 자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 3

4 제약 / 바이오 제약 / 바이오지수 ( 한국 vs. Emerging) (Indexed: 1 = ) 4, 3, 2, 1, 제약 / 바이오지수 ( 한국 vs. Developed) (Indexed: 1 = ) 2, 1,5 1, KRX 헬스케어 KOSDAQ 제약 KOSPI 의약품 India Pharm & Bio KRX 헬스케어 KOSDAQ 제약 KOSPI 의약품 Japan Pharm & Bio China Pharm & Bio US Pharm & Bio Europe Pharm & Bio 자료 : DataStream, QuantiWise 자료 : DataStream, QuantiWise 제약 / 바이오지수 12m forward P/E Premium ( 한국 vs. Emerging) (%) (1) 제약 / 바이오지수 12m forward P/E Premium ( 한국 vs. Developed) (%) (1) KRX헬스케어 KOSDAQ제약 China Pharm & Bio KOSPI 의약품 India Pharm & Bio KRX헬스케어 KOSDAQ제약 US Pharm & Bio KOSPI 의약품 Japan Pharm & Bio Europe Pharm & Bio 자료 : DataStream, QuantiWise 자료 : DataStream, QuantiWise 제약 / 바이오산업시가총액비중 ( 한국 vs. Emerging) (%) 제약 / 바이오산업시가총액비중 ( 한국 vs. Developed) (%) Korea Pharm & Bio India Pharm & Bio Korea Pharm & Bio Japan Pharm & Bio China Pharm & Bio US Pharm & Bio Europe Pharm & Bio 자료 : DataStream, QuantiWise 자료 : DataStream, QuantiWise 삼성증권 4

5 제약 / 바이오 ~1 월 KOSPI 의약품지수 25.5% 하락하며주가낙폭과대, 217 년종목선별시점도래 216 년월별주가수익률을살펴보면 7 월 -7.3%, 8 월 -4.4%, 9 월 -.2%, 1 월 -13.7% 로집계되었다. 월별상대수익률역시 7 월 -1.5%, 8 월 -5.3%, 9 월 -2.1%, 1 월 -13.1% 로집계되었다. 3 분기제약 / 바이오업종실적부진우려, 한미약품사태의후폭풍, 대형주위주수급집중현상, 11 월약가인하공약을천명한힐러리클린턴의미국대통령당선가능성및 12 월미국금리인상우려, 때문으로풀이된다. 다만 215 년연말주식양도소득세회피목적수급악화에따른주가조정과달리 216 년연말조세회피성수급악화재현은제한적일전망이다. 7~1 월 KOSPI 의약품지 수 -25.5% 주가낙폭과대에따라 11~12 월미국주요이벤트종료이후 217 년제약 / 바이오업종내종목 선별에집중하는섹터전략을추천한다. KOSPI 의약품지수월별수익률 KOSPI 의약품지수월별상대수익률 (%) (%) (5) (1) (15) (2) 1 월 2 월 3 월 4 월 5 월 6 월 7 월 8 월 9 월 1 월 11 월 12 월 (5) (1) (15) 1 월 2 월 3 월 4 월 5 월 6 월 7 월 8 월 9 월 1 월 11 월 12 월 215 년 216 년 215 년 216 년 자료 : QuantiWise, 삼성증권 자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 5

6 제약 / 바이오 한국제약 / 바이오업종주요유상증자사례 시점 기업명 유상증자규모 ( 십억원 ) 유상증자방식 유상증자목적 15 년 3 월엑세스바이오 1. 3 자배정마곡지구 R&D 센터와생산시설투자비용및운영자금확보 15 년 5 월한올바이오파마 자배정재무구조개선및임상비용, 운영자금확보 15 년 6 월휴메딕스 48.5 주주배정후실권주일반공모연구개발자금및연구소, 제 2 공장신축 15 년 9 월 SK 케미칼 28.4 주주배정후실권주일반공모백신 R&D 운영자금 1,124 억원, 시설투자 1,88 억원 15 년 12 월삼성제약 자배정운영자금확보 16 년 3 월 JW 중외신약 자배정재무구조개선, 임상비용확보 16 년 3 월바이로메드 자배정 VM22 임상 3 상자금확보 16 년 4 월팹트론 자배정시설투자및운영자금확보 16 년 5 월신풍제약 4. 3 자배정운영자금확보 16 년 6 월종근당홀딩스 55.7 일반공모지주사전환목적 16 년 6 월제넥신 자배정신약임상진행및운영자금확보 16 년 6 월코오롱생명과학 13. 주주배정후실권주일반공모인보사양산을위한공장신축등시설투자및운영자금 16 년 6 월코아스템 9. 3 자배정자회사켐온시설투자자금확보 16 년 6 월삼성제약 39.4 주주배정후실권주일반공모 R&D 자금및운영자금확보 16 년 7 월인트론바이오 자배정 R&D 자금확보 16 년 7 월명문제약 22.4 주주배정후실권주일반공모화성향남공장증설 16 년 7 월휴온스글로벌 일반공모지주사전환목적 16 년 7 월바이로메드 주주배정후실권주일반공모 R&D 자금및운영자금확보 16 년 8 월레고켐바이오 자배정운영자금확보 16 년 8 월알테오젠 1. 3 자배정시설자금마련 16 년 8 월 CMG 제약 6.4 주주배정후실권주일반공모운영자금및시설자금확보 16 년 8 월동아쏘시오홀딩스 일반공모에스티팜자회사편입을위한지분취득 16 년 8 월 JW 중외제약 자배정신약임상비용확보및재무구조개선 16년 9월 루트로닉 7.3 주주배정후실권주일반공모 중국제약 / 바이오시장진입및에스테틱과안과사업을위한기업인수혹은지분투자 16년 9월 에이티젠 1. 3자배정 운영자금확보 16년 1월 코미팜 19. 3자배정 신약 PAX-1(Kominox) 의글로벌판매를위한생산설비투자및운영자금사용 16년 1월 솔고바이오 24.2 주주배정후실권주일반공모 운영자금및시설자금확보 16 년 1 월엠지메드 8. 3 자배정해외법인투자및운영자금확보 자료 : 전자공시시스템 삼성증권 6

7 제약 / 바이오 Contents 주요이벤트후고민할시점 미국및유럽바이오업종르네상스도래 제약바이오산업게임의룰 p3 p7 p17 바이오시밀러또다른퍼즐조각 p27 한국의약품산업지형의변화 p 제약 / 바이오업종전망 p5 역대최대실적, 자금조달, M&A, 전략적제휴목도 미국및유럽바이오업종르네상스도래 미국및유럽바이오업종펀더멘탈최고조 215 년미국및유럽바이오업종은역대최대실적, 자금조달, M&A, 전략적제휴를달성하였다. 215 년미국및유럽바이오업종매출액은 1,327 억달러 (+13% y-y), R&D 투자비용은 41 억달러 (+16% y- y), 순이익은 166 억달러 (+18% y-y) 로집계되었다. 215 년총 M&A 규모는 1,2 억달러, 계약조건이공표된 M&A 는 89 건, 총전략적제휴규모는 554 억달러, 계약조건이공표된전략적제휴는 173 건으로집계되었다. 바이오업종에대한낙관론에따라자금조달, M&A, 전략적제휴르네상스가도래하였다. 215 년면역항암제등주요치료영역에서의과학적진보, 희귀질환치료제등신약허가, 긍정적규제환경의변화에따라전략적인수자및투자자신뢰가강화되었다. 유기적성장의한계에봉착한빅파마는 R&D 파이프라인및매출의괴리를축소하기위해보다빠르고보다위험이적은 M&A 에적극적인모습이다. 한편투자자는 IPO 및유상증자를통해바이오회사에자금수혈을지속하는형국이다. 유용가능한자본유입과활발한 M&A 및전략적제휴가바이오업종에긍정적인모멘텀으로작용하였다. 미국및유럽바이오업종상장기업매출액현황 ( 십억달러 ) 미국 유럽 자료 : EY, Capital IQ 삼성증권 7

8 제약 / 바이오 미국및유럽바이오업종역대최대실적달성 바이오업종의본격적인수익창출국면진입및고부가가치특성입증 215 년미국및유럽바이오업종은매출액 1,327 억달러 (+13% y-y), R&D 투자비용 41 억달러 (+16% y-y), 순이익 166 억달러 (+18% y-y) 를달성하여역대최대치를경신하였다. 이는 R&D 투자비율 3.2%, 순이익률 12.5% 에해당하며바이오업종의본격적인수익창출국면진입및고부가가치특성을입증하는대목이다. 215 년신규상장회사의누적순손실규모가 2 억달러를상회한다는점을감안할때기존상장회사의순이익규모가상당한수준임을알수있다. 더불어 R&D 투자비용증가율이매출액증가율을상회한다는점에서상당수의바이오회사들이 R&D 파이프라인성과를기대한다는걸알수있다. 미국과유럽의바이오섹터의성장 ( 십억달러 ) Change (%) 기업자료매출액 R&D 비용 순이익 시가총액 1,71.5 1, 임직원수 23,85 17, 기업수상장기업수 자료 : EY, Capital IQ, 각사 미국및유럽바이오업종내길리어드영향극대화 2 년길리어드 (Gilead) 의매출액은 1 억 9,6 만달러, 미국및유럽바이오업종대비매출액비중은 1% 에불과하였다. 그러나소발디 (Sovaldi) 및하보니 (Harvoni) 등 C 형간염치료제를토대로 215 년길리어드의매출액은 326 억달러, 미국및유럽바이오업종대비매출액비중은 24.6% 에육박하였다. 한편 2 년암젠 (Amgen) 의매출액은 36 억달러, 미국및유럽바이오업종대비매출액비중은 19.5% 인데반하여 215 년암젠의매출액은 212 억달러, 미국및유럽바이오업종대비매출액비중은 16% 로감소하였다. 길리어드주가및밸류에이션현황 ( 달러 ) ( 배 ) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 주가 ( 좌측 ) 12m forward P/E ( 우측 ) 12m trailing P/E ( 우측 ) 길리어드실적현황및전망 ( 백만달러 ) (%) 35, 8 3, 6 25, 4 2, 2 15, 1, (2) 5, (4) (6) E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 8

9 제약 / 바이오 미국바이오업종역대최대실적달성 215 년미국바이오업종은매출액 1,77 억달러 (+16% y-y), R&D 투자비용 339 억달러 (+18% y-y), 순이익 156 억달러 (+45% y-y) 를달성하며역대최대치를경신하였다. 길리어드는 1 억달러이상블록버스터 7 개를포함하여미국바이오업종매출액비중 3% 를돌파하였다. 길리어드외에도암젠, 바이오젠 (Biogen), 셀젠 (Celgene), 리제네론 (Regeneron) 이미국바이오업종매출액비중 75% 를돌파하였다. 215 년길리어드순이익규모는 181 억달러, 49 개흑자바이오회사누적순이익규모는 163 억달러로집계되었다. 신규상장바이오회사누적순손실규모는 16 억달러를포함하여기타 386 개바이오회사누적순손실규모는 188 억달러로집계되었다. 215 년매출액 5 억달러이상빅바이오텍은 17 개로집계되었고빅바이오텍누적 R&D 투자비용은 189 억달러 (+1% y-y) 로집계되었다. 한편매출액 5 억달러이하바이오벤처누적 R&D 투자비용은 15 억달러 (+28% y-y) 로집계되었다. 시가총액 1 억달러이상적자바이오벤처가 3 개에육박하였고빅바이오텍 M&A 타깃으로부상하였다. 215 년 3 월테바 (Teva) 는 35 억달러규모운동장애및희귀질환전문바이오회사오스펙스 (Auspex) 를인수하였고 215 년 7 월셀젠은 7 억달러규모면역질환및대사질환전문바이오회사리셉토스 (Receptos) 를인수함으로써임상후기단계 R&D 파이프라인의자산가치를입증하였다. 한편 216 년 1 월샤이어 (Shire) 는 32 억달러규모희귀질환전문바이오회사박살타 (Baxalta) 를인수하여세계최대희귀질환치료제회사로도약하였다. 216 년 5 월화이자 (Pfizer) 는 52 억달러규모아토피전문바이오회사아나코 (Anacor) 를인수하였다. 아나코는적자바이오벤처지만국소용진균치료제케리딘 (Kerydin) 을출시하였고허가단계자가면역치료제크리사보롤 (Crisaborole) 을보유하고있다. 크리사보롤은 PDE4 저해제로서임상 3 상시험에서우수한아토피피부염치료효과를입증하였다. 아나코는 216 년 3 월크리사보롤 FDA 허가신청을하였다. 현재아토피피부염치료제시장의표준치료제는코르디코스테로이드 (Corticosteroid) 이며다수의항체치료제가개발되고있어서만약크리사보롤이허가된다면아나코를인수한화이자가시장을선도할것으로기대된다. 미국바이오섹터현황 ( 십억달러 ) Change (%) 기업자료매출액 R&D 비용 순이익 시가총액 임직원수 131,69 19, 자금조달상장기업들의자금조달 IPO 수 (28.6) 비상장기업들의자금조달 기업수상장기업수 비상장기업수 2,336 2,354 (.8) 전체 2,772 2,763.3 자료 : EY, Capital IQ, 각사 삼성증권 9

10 제약 / 바이오 유럽바이오업종샤이어 1 회성역기저효과영향순이익급감 215 년유럽바이오업종매출액은 25 억달러 (+4% y-y), R&D 투자비용은 62 억달러 (+11% y-y), 순이익은 9 억달러 (-72% y-y) 로집계되었다. 호라이즌 (Horizon) 이희귀질환치료제를확보하면서매출액 4 억 6, 만달러 (+155% y-y) 를달성하였다. 샤이어가매출액 64 억달러 (+7% y-y) 를달성하였고 216 년박살타를인수하여외형이더욱확대될전망이다. 214 년샤이어가애브비 (Abbvie) 로부터인수취소에따른위약금 16 억달러를수취함에따른역기저효과로 215 년유럽바이오업종순이익이급감한것으로나타났다. 유럽바이오섹터현황 ( 십억달러 ) Change (%) 기업자료매출액 R&D 비용 순이익 (71.9) 시가총액 임직원수 72,16 61, 자금조달상장기업들의자금조달 IPO 수 (2.9) 비상장기업들의자금조달 기업수상장기업수 비상장기업수 2,25 2,66 (2.) 전체 2,259 2,268 (.4) 자료 : EY, Capital IQ, 각사 삼성증권 1

11 제약 / 바이오 미국및유럽바이오업종빅파마및빅바이오텍 28 개 215 년미국및유럽매출액 5 억달러상회빅파마및빅바이오텍은 28 개로집계되었다. 미국의경우세페이드 (Cepheid), 이멀전트 (Emergent Biosolutions) 의신규진입에도불구하고큐비스트 (Cubist), 살릭스 (Salix), 파마사이클릭스 (Pharmacyclics) 피인수에따라빅파마및빅바이오텍은 17 개로감소하였다. 한편유럽의경우호라이즌 (Horizon Pharma) 의하이페리온 (Hyperion Therapeutics) 인수, BTG 신규진입에따라빅파마및빅바이오텍은 11 개로증가하였다. 미국과유럽의상장기업매출액 ( 십억달러 ) ( 개 ) 미국 Commercial leaders 매출액 ( 좌측 ) 유럽 Commercial leaders 매출액 ( 좌측 ) 미국기타상장기업매출액 ( 좌측 ) 유럽기타상장기업매출액 ( 좌측 ) Commercial leader 기업수 ( 우측 ) 참고 : Commercial leader 기업들은연간매출액 5 억달러이상 자료 : EY, Capital IQ 삼성증권 11

12 제약 / 바이오 미국의 Commerical leaders* 21년 211 년 212년 213년 214년 215년 (14 companies) (16 companies) (16 companies) (17 companies) (19 companies) (17 companies) Alexion Alexion Alexion Alexion Alexion Pharmaceuticals Alexion Amgen Amgen Amgen Amgen Amgen Amgen Amylin Amylin Bristol-myers Squibb 에인수 Biogen Biogen Biogen Biogen Biogen Biogen Organic growth BioMarin Pharmaceutical BioMarin Pharmaceutical BioMarin Pharmaceutical BioMarin Pharmaceutical Bio-Rad Laboratories Bio-Rad Laboratories Bio-Rad Laboratories Bio-Rad Laboratories Bio-Rad Laboratories Bio-Rad Laboratories Celgene Celgene Celgene Celgene Celgene Celgene Organic growth Cepheid Cubist Cubist Cubist Cubist Cubist Merck & Co. 에인수 Organic growth Emergent BioSolutions Gen-Probe Gen-Probe Hologic 에인수 Gilead Sciences Gilead Sciences Gilead Sciences Gilead Sciences Gilead Sciences Gilead Sciences IDEXX Laboratories IDEXX Laboratories IDEXX Laboratories IDEXX Laboratories IDEXX Laboratories IDEXX Laboratories Illumina Illumina Illumina Illumina Illumina Illumina Organic growth Incyte Corporation Incyte Corporation Life Technologies Life Technologies Life Technologies Life Technologies Thermo Fisher Scientific 에인수 Organic growth Medivation Medivation Organic growth Myriad Genetics Myriad Genetics Myriad Genetics Organic growth Pharmacyclics AbbVie 에인수 Organic growth Regeneron Pharmaceuticals Regeneron Pharmaceuticals Regeneron Pharmaceuticals Regeneron Pharmaceuticals Organic growth Salix Pharmaceuticals Salix Pharmaceuticals Salix Pharmaceuticals Salix Pharmaceuticals Acquired by Valeant Organic growth The Medicines Company The Medicines Company The Medicines Company 매출감소 United Therapeutics United Therapeutics United Therapeutics United Therapeutics United Therapeutics United Therapeutics Organic growth Vertex Pharmaceuticals Vertex Pharmaceuticals Vertex Pharmaceuticals Vertex Pharmaceuticals Vertex Pharmaceuticals Organic growth ViroPharma 매출감소 참고 : * 연간매출액 5억달러기준 자료 : EY, Capital IQ, 각사 유럽의 Commercial leaders* (8 companies) (8 companies) (9 companies) (9 companies) (9 companies) (11 companies) Actelion Actelion Actelion Actelion Actelion Actelion Elan Corporation Elan Corporation Elan Corporation Perrigo 에인수 Organic growth, Elan Drug Technologies 와 211 년 9 월합병 Alkermes Alkermes Alkermes Organic growth Eurofins Scientific Eurofins Scientific Eurofins Scientific Eurofins Scientific Eurofins Scientific Eurofins Scientific Organic growth Ipsen Ipsen Ipsen Ipsen Ipsen Ipsen BTG Horizon Phama Organic growth and relocation from USA to Ireland Jazz Pharmaceuticals Jazz Pharmaceuticals Jazz Pharmaceuticals Jazz Pharmaceuticals Meda Meda Meda Meda Meda Meda Novozymes Novozymes Novozymes Novozymes Novozymes Novozymes Qiagen Qiagen Qiagen Qiagen Qiagen Qiagen Shire Shire Shire Shire Shire Shire 참고 : * 연간매출액 5 억달러기준자료 : EY, Capital IQ, 각사 삼성증권 12

13 제약 / 바이오 미국및유럽바이오업종역대최대자금조달달성 215 년미국및유럽매출액 5 억달러상회빅파마및빅바이오텍이조달한자금규모는 297 억달러로역대 최대치를경신하였다. 215 년미국및유럽 5 억달러하회바이오벤처가조달한자금규모역시 41 억달러로역대최대치를경신하였다. 2~215 년바이오벤처가조달한평균자금규모는 174 억달러로집계되었다. 215 년미국및유럽바이오벤처가 235 건의 35 억달러규모 Series A 자금조달에성공하여역대최대치를경신하였다. 초기기술도입, 개발후기술수출비즈니스모델을가진미국보스턴파마슈티컬 (Boston Pharmaceutical) 은거넷포인트캐피탈 (Gurnet Point Capital) 로부터 6 억달러자금조달에성공하였다. 한편유럽면역항암제바이오벤처이뮤노코어 (Immunocore) 가 3 억 1,3 만달러규모 Series A 자금조달후 1 억달러규모기업가치평가를받았다. 미국과유럽의 Innovation capital* ( 십억달러 ) Innovation capital* Commerical leader** 들이조달한자본 참고 : * 매출액 5 억달러이하의기업들이조달한자본, ** 매출액 5 억달러이상의기업 자료 : EY, Capital IQ 삼성증권 13

14 제약 / 바이오 미국및유럽바이오업종역대급 IPO 실적달성 215 년 78 개바이오회사가상장하여역대 2 번째 IPO 로집계되었다. 이는 2~215 년평균바이오회사 IPO 수 34 개를 2 배이상상회한수이다. 215 년 IPO 규모는 52 억달러 (-22% y-y) 로역대 3 번째로집계되었다. 215 년평균 IPO 규모는 7,1 만달러로 214 년평균 IPO 규모인 6,7 만달러와유사하였다. 미국항암면역세포치료제전문바이오회사난퀘스트 (NantKwest) 는 2 억 3,8 만달러규모의공모자금을유치하였고유럽면역치료제전문바이오회사어댑티뮨 (Adaptimmune) 은 1 억 9,1 만달러규모의공모자금을유치하였다. 미국과유럽의 IPO 수 ( 십억달러 ) ( 개 ) 조달한자금 ( 좌측 ) IPO 수 ( 우측 ) 자료 : EY, Capital IQ, VentureSource 삼성증권 14

15 제약 / 바이오 미국및유럽바이오업종역대최대전략적제휴달성 215 년미국및유럽바이오업종전략적제휴는 554 억달러규모 173 건으로역대최대치를경신하였다. 215 년평균전략적제휴규모는 3 억 2, 만달러로집계되었다. 215 년바이오회사간전략적제휴규모는역대최대규모인 29 억달러로집계되었다. 성장한계에봉착한빅바이오텍역시빅파마처럼전략적제휴에적극적인모습이다. 215 년계약금지급형태가기록적인주식매입을포함하는특징을보인다. 215 년바이오회사는전략적제휴파트너대상 18 억달러이상주식을발행하였다. 이는 26 년이후최대수준이다. 전략적제휴파트너는현금지급부담을줄이는동시에장기파트너십형성을위해주식매입을활용하는것으로보인다. 상당수의전략적제휴는유전자교정, 유전자치료제, 면역항암제영역에서이루어졌다. 버텍스 (Vertex) 는 26 억달러규모크리스퍼테라퓨틱스 (CRISPR Therapeutics) 대상전략적제휴를체결하였다. 계약금 7, 만달러, 3, 만달러주식매입을포함하였다. 버텍스는크리스퍼테라퓨틱스의유전자편집기술을이용하여낭포성섬유증막횡단전도조절유전자 (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator gene) 변이치료제개발을목표로한다. 한편셀젠은 1 억달러규모주노테라퓨틱스 (Juno Therapeutics) 대상전략적제휴를체결하였다. 이에따라셀젠은 1 년간미국외지역에서주노테라퓨틱스의 CAR-T(chimeric antigen receptor T cell) R&D 파이프라인에대한상업적옵션을확보하였다. 더불어향후 1 년간셀젠은주노테라퓨틱스지분 3% 까지확대할수있는권리도확보하였다. 셀젠 - 주노테라퓨틱스전략적제휴는과거로슈 (Roche)- 제넨텍 (Genentech), 사노피 (Sanofi)- 리제네론 (Regeneron) 사례처럼장기공생적파트너십형성을가능하게할것으로보인다. 215 년 1 억달러이상전략적제휴는 17 건으로집계되었다. 버텍스의크리스퍼테라퓨틱스와의전략적제휴의경우혁신적플랫폼기술에대한바이오회사의전략적제휴중가장큰계약이었다. 15 건의전략적제휴중 9 건의전략적제휴는대형제약회사및대형바이오회사가바이오회사의플랫폼기술에대한접근성을높이는계약이었다. 이들전략적제휴는다양한신약후보물질에대한상당한마일스톤을포함하여계약규모가상승한경향이있다. BMS 는유전자치료제전문회사유니큐어 (UniQure) 와 1 종의심혈관계유전자치료제에대한 23 억달러규모전략적제휴를체결하였다. 암젠은젠코 (Xencor) 와 6 종의이중표적항체치료제에대한 17.5 억달러규모전략적제휴를체결하였다. 울트라제닉스 (Ultragenyx) 는악튜러스 (Arcturus) 와 1 종의 mrna 치료제에대한 15.7 억달러규모전략적제휴를체결하였다. 울트라제닉스는초기에악튜러스의 2 종의 mrna 치료제에대해계약금 1, 만달러를수취하고향후 1 종의 mrna 치료제에대해계약금 1 억 5,6 만달러를수취할예정이다. 215 년최대기술도입빅파마는존슨앤존슨으로나타났다. 존슨앤존슨은 2 종의전략적제휴를체결하였고계약규모가공표된 8 종의전략적제휴합산규모는 42 억달러로집계되었다. 사노피역시 16 종의전략적제휴를체결하였고계약규모가공표된 7 종의전략적제휴합산규모는 71 억달러로집계되었다. 215 년계약금 1 억달러이상전략적제휴는 15 건으로집계되었다. 계약금기준상위 15 건의전략적제휴중 8 건의경우계약금지급을위해현금및주식매입이병행되었다. 예를들어길리어드는갈라파고스 (Galapagos) 대상임상 2 상단계 JAK-1 저해제필고티닙 (filgotinib) 도입을위해계약금 7 억 2,5 만달러를지급하였다. 이경우 4 억 2,5 만달러규모주식매입이포함되었다. 얀센 (Janssen) 은아킬리온 (Achillion) 대상 C 형간염치료제도입을위해계약금 2 억 2,5 만달러규모주식매입을결정하였다. 215 년길리어드및셀젠이전략적제휴체결에적극적이었다. 셀젠은아스트라제네카대상 PD-L1 타깃혈액암치료제 MEDI4736 도입을위해계약금 4 억 5, 만달러를지급하였다. 삼성증권 15

16 제약 / 바이오 미국및유럽바이오업종역대최대 M&A 달성 215 년미국및유럽바이오업종 M&A 는 214 년대비 12% 성장한 1, 억달러규모 89 건으로역대최대치를경신하였다. 215 년 89 건의 M&A 중 5 억달러를상회하는 M&A 는 7 건, 1 억달러를상회하는 M&A 는 2 건으로집계되었다. 빅파마및빅바이오텍의 R&D 생산성향상, 신약허가성공에도불구하 고내부 R&D 성공, 치료영역및지역적확장, 전략적격차해소를위한 M&A 행보는여전하다. 215 년 M&A 트렌드는선택적 M&A, 선택적사업철수, 바이오자산인수경쟁으로요약된다. 215 년 BTK 저해제확보를위해 2 건의 28 억달러규모 M&A 가체결되었다. 애브비 (Abbvie) 가파마사이클릭스 (Pharmacyclics) 대상 21 억달러규모 BTK 저해제임부르비카 (Imbruvica) 에대한 M&A 를체결하였고이는 215 년최대 M&A 로기록되었다. 본계약에따라애브비는혈액암치료제강자로부상하였다. 애브비가파마사이클릭스를 4% 프리미엄을지급하고 M&A 한점에대한밸류에이션논란이존재한다. 그러나 215 년기준애브비매출액의 61% 를차지하는휴미라 (215 매출액 14 억달러 ) 에대한바이오시밀러출시우려를감안하면애브비의매출다각화노력을이해할수있다. 아스트라제네카 (Astrazeneca) 역시에이서타 (Acerta) 대상 7 억달러규모임상 3 상단계 BTK 저해제아칼라브루티닙 (Acalabrutinib) 에대한 M&A 를체결하였다. 아스트라제네카는에이서타지분 55% 를 4 억달러 ( 계약금 25 억달러, 마일스톤 15 억달러 ) 에인수하고향후잔여지분 45% 를 3 억달러에인수하기로하였다. 215 년희귀질환치료제확보를위해 3 건의 2 억달러규모 M&A 가체결되었다. 알렉시온 (Alexion) 은시나게바 (Synageva) 대상 84 억달러규모 M&A 를체결하였다. 이를통해알렉시온은 리소좀산리파아제 (lysosomal acid lipase) 결핍증치료제카누마 (Kanuma) 를확보하였고 215 년 12 월카누 마의미국 FDA 승인에따라알렉시온은미국신약허가우선심사권 (PRV, Priority Review Voucher) 를취득하였다. 한편샤이어 (Shire) 는 52 억달러규모 NPS 를 M&A 하여단장증후군 (Short bowel syndrome) 치료제갓텍스 (Gattex) 를확보하였고 65 억달러규모다이액스 (Dyax) 를 M&A 하여유전성혈관부종 (angioedema) 치료제 DX-293 을확보하였다. 삼성증권 16

17 제약 / 바이오 Contents 주요이벤트후고민할시점 미국및유럽바이오업종르네상스도래 제약바이오산업게임의룰 p3 p7 p17 바이오시밀러또다른퍼즐조각 p27 한국의약품산업지형의변화 p 제약 / 바이오업종전망 p5 임상성공확률및시장선점의함의 제약바이오산업게임의룰 임상단계, 적응증, 항암제 / 비항암제, 합성 / 바이오기준임상성공확률 임상 1 상성공확률 > 임상 3 상성공확률 > 임상 2 상성공확률 Bio Innovation Organization 에따르면임상 2 상성공확률은 3.7%(n=3,862) 로임상 1 상성공확률 63.2%(n=3,582) 및임상 3 상성공확률 58.1%(n=1,491) 대비낮은것으로집계되었다. 허가성공확률은 85.3%(n=1,5) 로가장높은것으로집계되었다. 각단계별성공확률을곱할경우임상 1 상에서허가까지성공확률은 9.6%(n=9,985) 로집계되었다. 임상 1 상은건강한성인대상안전성시험이기때문에전통적으로성공확률이가장높다. 한편임상 2 상은환자대상유효성시험이기때문에일반적으로성공확률이가장낮다. 임상 3 상은대규모환자대상안전성및유효성의통계학적검증시험이기때문에 R&D 투자비용및투자기간관련부담이가장크다. 따라서임상 2 상단계에서성공확률및상업성을근거로임상 3 상진입여부를결정하게된다. 임상성공확률 (%) 임상 1 상 to 임상 2 상 3.7 임상 2 상 to 임상 3 상 임상 3 상 to NDA/BLA NDA/BLA to 허가 9.6 임상 1 상 to 허가 참고 : All diseases, all modalities 자료 : BIO, Biomedtracker. Amplion Bio Innovation Organization 에따르면 26~215 년 21 개주요질환중임상 1 상에서허가까지 1 개이상사례가존재하는질환을분석하였다. 그결과질환별임상 1 상에서허가까지성공확률은다양하게분포하였다. 혈우병, 빈혈, 혈액단백질결핍증, 혈소판감소증, 지혈증등혈액질환치료제의경우임상 1 상에서허가까지성공확률은 26.1%(n=283) 로집계되어가장높았다. 한편항암제의경우임상 1 상에서허가까지성공확률은 5.1%(n=3,163) 로집계되어가장낮았다. 삼성증권 17

18 제약 / 바이오 임상 1 상성공확률은 63.2%(n=3,582) 로최소 53.9%(n=154) 에서최대 84.8%(n=66) 로집계되었다. 임상 1 상성공확률편차가 3.9% 로집계되었다. 안과질환치료제임상 1 상성공확률은 84.8%(n=66) 로가장높은반면정신과치료제임상 1 상성공확률은 53.9%(n=154) 로가장낮았다. 임상 2 상성공확률은 3.7%(n=3,862) 로최소 23.7%(n=169) 에서최대 56.6%(n=83) 로집계되었다. 임상 2 상성공확률편차가 32.9% 로집계되었다. 혈액질환치료제임상 2 상성공확률은 56.6%(n=83) 로가장높은반면정신과치료제임상 2 상성공확률은 23.7%(n=169) 로가장낮았다. 혈액질환치료제의경우높은임상 2 상성공확률로인해임상 1 상에서허가까지성공확률이가장높은것으로보인다. 임상 3 상성공확률은 58.1%(n=1,491) 로최소 4.1%(n=349) 에서최대 75.%(n=64) 로집계되었다. 임상 2 상성공확률편차가 34.9% 로집계되었다. 혈액질환치료제임상 3 상성공확률은 75.%(n=64) 로가장높은반면항암제임상 3 상성공확률은 4.1%(n=349) 로가장낮았다. 신경계치료제, 정신과치료제, 심혈관계치료제, 항암제임상 3 상성공확률이평균치를하회하였고특히항암제임상 3 상성공확률이가장낮았다. 허가성공확률은 85.3%(n=1,5) 로최소 77.5%(n=4) 에서최대 94.6%(n=37) 로집계되었다. 허가성공확률편차가 17.1% 로집계되었다. 다만최초허가신청시허가성공확률은 61% 로최소 37% 에서최대 79% 로집계되었다. 최초허가성공확률편차가 42% 로집계되었다. 최초허가거절시자료보완후재허가신청시허가성공확률은일반적으로상승하는추세를나타내었다. 한편허가소요시간은 1.6 년으로최소 1.1 년에서최대 2. 년으로집계되었다. 특히항암제허가소요시간이 1.1 년으로가장짧았다. 이는항암제의경우혁신치료제 (breakthrough therapy) 로지정되어신속심사제도 (expedited approval pathway) 에의해신속하게허가절차를거치는경우가많기때문이다. 삼성증권 18

19 제약 / 바이오 임상 1 상부터허가까지성공확률 (%) Hematology Infectious disease Ophthalmology Other Metabolic Gastroenterology Allergy Endocrine Respiratory Urology Autoimmune All indications Neurology Cardiovascular Psychiatry Oncology 참고 : Gastroenterology 는 IBD 를포함하지않음 자료 : BIO, Biomedtracker. Amplion 임상 2 상성공확률 (%) Hematology Metabolic Ophthalmology Infectious disease Endocrine Other Gastroenterology Urology Allergy Autoimmune All indications Neurology Respiratory Oncology Cardiovascular Psychiatry 참고 : Gastroenterology 는 IBD 를포함하지않음 자료 : BIO, Biomedtracker. Amplion 임상 3 상성공확률 (%) Hematology Infectious disease Metabolic Allergy Urology Respiratory Other Endocrine Autoimmune Gastroenterology Ophthalmology All indications Neurology Psychiatry Cardiovascular Oncology 참고 : Gastroenterology 는 IBD 를포함하지않음자료 : BIO, Biomedtracker. Amplion 삼성증권 19

20 제약 / 바이오 질환별허가승인확률과기간 Disease area 첫번째검토후승인확률 (%) 두번째검토후승인확률 (%) 최종승인확률 (%) 서류제출부터승인까지경과시간 ( 년 ) Oncology Allergy Respiratory Cardiovascular Infectious disease Urology Autoimmune Metabolic Ophthalmology All diseases Hematology Gastroenterology Endocrine Neurology Psychiatry 참고 : 최초 NDA/BLA 서류제출부터허가까지걸린시간과확률만고려, 추가보완서류제출은고려하지않음 Gastroenterology 는 IBD 를포함하지않음 자료 : BIO, Biomedtracker. Amplion 삼성증권 2

21 제약 / 바이오 질환별임상성공확률 단계별성공확률 임상 1 상부터 2 상임상 2 상부터 3 상임상 3 상부터 NDA/BLA NDA/BLA 부터승인 Advanced or suspended 성공확률 (%) Advanced or suspended 성공확률 (%) Advanced or suspended 성공확률 (%) Advanced or suspended 성공확률 (%) Hematology Infectious disease Ophthalmology Other Metabolic Gastroenterology Allergy Endocrine Respiratory Urology Autoimmune All indications 3, , , , Neurology Cardiovascular Psychiatry Oncology 1, , 허가승인확률 임상 1 상부터승인임상 2 상부터승인임상 3 상부터승인 NDA/BLA 부터승인 LOA n LOA (%) LOA n LOA (%) LOA n LOA (%) LOA n LOA (%) Hematology Infectious disease Ophthalmology Other Metabolic Gastroenterology Allergy Endocrine Respiratory Urology Autoimmune All indications 9, , , , Neurology 1, Cardiovascular Psychiatry Oncology 3, , 참고 : Gastroenterology 는 IBD 를포함하지않음 자료 : BIO, Biomedtracker. Amplion 삼성증권 21

22 제약 / 바이오 비항암제신약성공확률 > 항암제신약성공확률 26~215 년항암제임상비중이 31.7%(n=3,163) 로집계되었다. 비항암제의경우임상 1 상에서허 가까지성공확률은 11.9%(n=6,822) 로집계된반면항암제의경우임상 1 상에서허가까지성공확률은 5.1%(n=3,163) 로집계되었다. 항암제의경우비항암제대비임상 1 상, 임상 2 상, 임상 3 상, 허가성공확률이모두낮은것으로나타났다. 특히비항암제의임상 3 상성공확률이 63.7% 인데반하여항암제의임상 3 상성공확률은 4.1% 로나타나 23.6%p 낮은것으로나타났다. 항암제임상성공확률 (%) 임상 1 상 to 임상 2 상 임상 2 상 to 임상 3 상 임상 3 상 to NDA/BLA NDA/BLA to 허가 임상 1 상 to 허가 Non-Oncology Oncology 자료 : BIO, Biomedtracker. Amplion 항암제임상성공확률 단계별성공확률 임상 1 상부터 2 상임상 2 상부터 3 상임상 3 상부터 NDA/BLA NDA/BLA 부터승인 Advanced or suspended 성공확률 (%) Advanced or suspended 성공확률 (%) Advanced or suspended 성공확률 (%) Advanced or suspended 성공확률 (%) Oncology 1, , Non-Oncology 2, , , 허가승인확률 임상 1 상부터승인임상 2 상부터승인임상 3 상부터승인 NDA/BLA 부터승인 LOA n LOA (%) LOA n LOA (%) LOA n LOA (%) LOA n LOA (%) Oncology 3, , Non-Oncology 6, , , 자료 : BIO, Biomedtracker. Amplion 삼성증권 22

23 제약 / 바이오 항암제임상 3 상성공확률 Oncology Hematologic cancers CLL/SLL - NHL Multiple myeloma Indolent NHL AML Solid tumors Renal cell cancer Breast cancer Melanoma Prostate cancer Colorectal cancer NSCLC Ovarian cancer Gastric cancer Pancreatic cancer (%) 자료 : BIO, Biomedtracker. Amplion 혈액암항암제신약성공확률 > 고형암항암제신약성공확률 항암제중혈액암항암제 (n=85) 및고형암항암제 (n=2,283) 를분석한결과혈액암항암제의경우 임상 1 상에서허가까지성공확률은 8.1%(n=85) 로집계된반면고형암항암제의경우임상 1 상에서허가까지성공확률은 4.%(n=2,283) 로집계되었다. 혈액암항암제의임상 3 상성공확률은 52.6%(n=78) 로집계되었다. 만성림프구성백혈병항암제의임상 3 상성공확률은 66.7%(n=12), 다발성골수종의임상 3 상성공확률은 63.7%(n=11) 인데반하여급성골수성백혈병임상 3 상성공확률은 36.4%(n=11) 로나타났다. 한편고형암항암제의임상 3 상성공확률은 34.2%(n=26) 로집계되었다. 특히췌장암항암제의임상 3 상성공확률은 13.3%(n=15) 로가장낮았다. 항암제임상성공확률 단계별성공확률 임상 1 상부터 2 상임상 2 상부터 3 상임상 3 상부터 NDA/BLA NDA/BLA 부터승인 Advanced or suspended 성공확률 (%) Advanced or suspended 성공확률 (%) Advanced or suspended 성공확률 (%) Advanced or suspended 성공확률 (%) Oncology 1, , Solid , Hematologic 허가승인확률 임상 1 상부터승인임상 2 상부터승인임상 3 상부터승인 NDA/BLA 부터승인 LOA n LOA (%) LOA n LOA (%) LOA n LOA (%) LOA n LOA (%) Oncology 3, , Solid 2, , Hematologic 자료 : BIO, Biomedtracker. Amplion 삼성증권 23

24 제약 / 바이오 바이오신약성공확률 > 합성신약성공확률 합성신약의임상 1 상에서허가까지성공확률은 6.2%(n=5,858) 로집계된반면바이오신약의임상 1 상에서허가까지성공확률은 11.5%(n=2,277) 로집계되었다. 바이오신약중백신의임상 1 상에서허가까지성공확률은 16.2%(n=238) 로집계되었다. 한편복합제개량신약및제형변경개량신약등비합성신약의임상 1 상에서허가까지성공확률은 22.6%(n=1,524) 로집계되었다. 임상성공확률 (NME vs. Biologic vs. Non-NME) (%) 임상 1 상 to 임상 2 상 임상 2 상 to 임상 3 상 임상 3 상 to NDA/BLA NDA/BLA to 허가 임상 1 상 to 허가 NME Biologic Non-NME 자료 : BIO, Biomedtracker. Amplion 임상성공확률 (NME vs. Biologic vs. Non-NME) 단계별성공확률 임상 1 상부터 2 상임상 2 상부터 3 상임상 3 상부터 NDA/BLA NDA/BLA 부터승인 Advanced or suspended 성공확률 (%) Advanced or suspended 성공확률 (%) Advanced or suspended 성공확률 (%) Advanced or suspended 성공확률 (%) NME 2, , Biologic Non-NME Vaccine 허가승인확률 임상 1 상부터승인임상 2 상부터승인임상 3 상부터승인 NDA/BLA 부터승인 LOA n LOA (%) LOA n LOA (%) LOA n LOA (%) LOA n LOA (%) NME 5, , , Biologic 2, , Non-NME 1, , Vaccine 자료 : BIO, Biomedtracker. Amplion 삼성증권 24

25 제약 / 바이오 시장진입순서에따른시장선점중요성 보스턴컨설팅그룹시장진입시점및치료우위의상업성평가수행 보스턴컨설팅그룹은시장진입시점과치료우위가상업적성공에미치는연구를시행하였다. 199~21 년출시된신약계열을조사하였다. 먼저 25~21 년출시된신약을보유한신약계열을조사대상으로하였고신약계열중 6 억달러이상유의미한매출액을시현한신약을보유한신약계열을조사대상에편입하였다. 다만 HIV 치료제및국소적용제등일부치료영역은분석대상에서제외하였다. 결국 15 개치료계열중 53 개신약을조사하였다. 먼저미국 FDA 허가일을기준으로시장진입시점을결정하였다. 그리고미충족의학적수요를충족여부를최대 3 점에서최소 1 점으로점수화하였다. 마지막으로역사적매출액및 22 년까지의애널리스트추정매출액을할인율 1% 로할인하여 21 년매출액으로현가화하였다. 최대효용신약시장성대비최초진출신약시장성우월 보스턴컨설팅그룹분석결과최초진출신약 (first-in-class) 의시장성이최대효용신약 (best-in-class) 의시장성보다우수한것으로나타났다. 표에따르면최초진출신약이자최대효용신약의시장성을 1 으로환산하였을때시장진입시점및치료우위별시장성을수치화하였다. 그결과최대효용신약이지만 2 번째진출신약의시장성은 88 로나타났다. 이는같은효용의신약이 2 번째시장에진출함으로써 12% 할인을적용받은셈이다. 그러나중간효용신약이지만최초진출신약의시장성은 92 로나타났다. 이역시최초진출신약이중간효용을시현함에따라 8% 할인을적용받은셈이다. 이는최초진출신약 (first-in-class) 의시장성이최대효용신약 (best-in-class) 의시장성보다우수한것을시사한다. 한편최소효용신약의경우최초진출신약이라하더라도시장성은 4 으로나타나최소효용신약의경우시장진입시점의중요성이약화되었다. 후속신약역시치료우위대비신속한시장진입중요 보스턴컨설팅그룹은후발신약의시장진입시점과치료우위가상업적성공에미치는연구를추가적으로시행하였다. 표에따르면최초진출신약대비 2 년내로출시한후발신약이자최대효용신약의시장성을 1 으로환산하였을때후발신약의시장진입시점및치료우위별시장성을수치화하였다. 그결과최대효용신약이지만최초진출신약대비 2~5 년내로출시한후발신약의시장성은 38 로나타났다. 반면중간효용신약이지만최초진출신약대비 2 년내로출시한후발신약의시장성은 54 로나타났다. 이는최초진출신약대비신속한후발신약의시장진 입이후발신약의시장성에중요함을시사한다. 결국보스턴컨설팅그룹에따르면신약의시장성은신약의 최초진출신약 (first-in-class) 가능성, 최초진출신약출시후시장진출가능시점에의존적인것으로나타 났다. 삼성증권 25

26 제약 / 바이오 최초진출신약의시장성 치료우위 * Best 3 1% 88% 5% No data 2 92% 58% 36% 8% 1 4% 3% 8% 2% 1st n = 16 2nd n = 16 3rd n = 1 4th n = 14 출시순서 ** 참고 : * 동일기전의경쟁약물대비, ** 미국 FDA 의승인시점기준. 자료 : EvaluatePharma, Boston Consulting Group 후발신약의시장성 치료우위 * Best 3 1% 38% 17% 2 54% 27% 12% 1 3% 6% 1% < 2 years n = years n = 13 > 5 years n = 2 첫번째신약출시이후경과시간 ** 참고 : * 동일기전의경쟁약물대비, ** 미국 FDA 의승인시점기준. 자료 : EvaluatePharma, Boston Consulting Group 삼성증권 26

27 제약 / 바이오 Contents 주요이벤트후고민할시점 미국및유럽바이오업종르네상스도래 제약바이오산업게임의룰 p3 p7 p17 바이오시밀러또다른퍼즐조각 p27 한국의약품산업지형의변화 p 제약 / 바이오업종전망 p5 미국의료비심각성및미국 PBM 파괴력 바이오시밀러또다른퍼즐조각 214~225 년미국국민의료비증가율, 미국 GDP 증가율상회전망 214 년미국국민의료비 3 조달러, 미국 GDP 대비 17.5% 미국연방정부보건복지부산하보건의료재정청 CMS(Center for Medicare&Medicaid Services) 에따르면 214 년국민의료비 (NHS, National Health Spending) 가 3 조달러 (+5.3% y-y), 1 인당의료비가 9,523 달러로집계되어미국 GDP 대비 17.5% 를차지하는것으로나타났다. 65 세이상노인대상메디케어 (Medicare) 는 6,187 억달러 (+5.5% y-y) 로국민의료비대비 2% 를차지하였고극빈층대상메디케이드 (Medicaid) 는 4,958 억달러 (+11.% y-y) 로국민의료비대비 16% 를차지하였다. 그리고사보험 (Private Health Insurance) 은 9,91 억달러 (+4.4% y-y) 로국민의료비대비 33% 를차지하였고개인의료비지출 (Out of Pocket) 은 3,298 억달러 (+1.3% y-y) 로국민의료비대비 11% 를차지하였다. 한편 214 년병원의료비지출은 9,718 억달러 (+4.1% y-y), 의료서비스지출은 6,37 억달러 (+4.6% y-y), 의약품지출은 2,977 억달러 (+12.2% y-y) 로집계되었다. 213 년병원의료비지출증가율 +3.5%, 의료서비스지출증가율 +2.5%, 의약품지출증가율 +2.4% 감안시 214 년부문별증가율은전년수준을상회한것으로나타났다. 국민의료비수입원의경우가계 28%, 연방정부 28%, 사보험 2%, 주정부및지방정부 17%, 기타 7% 로집계되었다. 오바마케어커버리지확대, 베이비부머메디케어가입, 인구노령화및의료소비확대전망 CMS 에따르면 215~225 년국민의료비증가율은 +5.8%, 1 인당의료비증가율은 +4.9% 로전망된다. 같 은기간동안국민의료비증가율은 GDP 증가율대비 +1.3%p 높을전망이다. 그결과 GDP 대비국민의료비비중은 214 년 17.5% 에서 225 년 2.1% 로상승할전망이다. 오바마케어로불리는미국의료개혁법안 (ACA, Affordable Care Act) 커버리지확대, 프리미엄보조금확대, 인구노령화에따라연방정부, 주정부, 지방정부의국민의료비부담률은 214 년 45% 에서 225 년 47% 로확대될전망이다. 오바마케어커버리지확대에따른무보험자 72 만명축소에따라 215 년국민의료비증가율은 +5.5% 로 214 년국민의료비증가율 +5.3% 를상회하였다. 그러나 216 년오바마케어커버리지확대폭이둔화되며 216 년국민의료비증가율은 +4.8% 로둔화될전망이다. 다만의료재화및의료서비스가격상승과개인가처분소득증가에따른의료소비증가에따라 217~219 년국민의료비증가율은 +5.7% 로상승할전망이다. 한편 22~225 년국민의료비증가율은 +6.% 에이를전망이다. 이는베이이부머의메디케어가입과베이비부머의높은의료수요에따라메디케어증가율이 +7.6% 에이를전망이며의료비용이높은연령대가입및장애인가입증가에따라메디케이드증가율역시 +6.1% 에이를것으로전망되기때문이다. 삼성증권 27

28 제약 / 바이오 소비주체별미국국민의료비현황 214 소비주체별미국국민의료비비중현황 ( 십억달러 ) 1,2 1, 991. 개인의료비지출 14% 메디케어 25% 메디케어 메디케이드 사보험 개인의료비 지출 사보험 41% 메디케이드 2% 자료 : Center for Medicare&Medicaid Services 자료 : Center for Medicare&Medicaid Services 214 형태별의료비지출규모및전년대비증가율 214 국민의료비수입원비중현황 ( 십억달러 ) (%) 1,2 14 1, 병원의료비 의료서비스 의약품 총지출 ( 좌측 ) 전년대비증가율 ( 우측 ) 주정부및지방정부 17% 사보험 2% 기타 7% 가계 28% 연방정부 28% 자료 : Center for Medicare&Medicaid Services 자료 : Center for Medicare&Medicaid Services 214~225 미국국민의료비, 1 인당의료비, GDP 증가율전망 GDP 대비국민의료비비중현황및전망 (%) (%) 국민의료비증가율 1 인당의료비증가율 GDP 증가율 E 자료 : Center for Medicare&Medicaid Services 자료 : Center for Medicare&Medicaid Services 삼성증권 28

29 제약 / 바이오 ~225 미국국민의료비현황및전망 ( 조달러 ) (%) E 216E 217E 218E 219E 22E 221E 222E 223E 224E 225E 국민의료비 ( 좌측 ) 연간증가율 ( 우측 ) 자료 : Center for Medicare&Medicaid Services 미국국민의료비지출 breakdown ( 백만달러 ) 3, 2,5 2, 1,5 1, 개인의료비지출사보험메디케어메디케이드기타보험 * 기타 ** 참고 : * Children's Health Insurance Program, Department of Defense, Department of Veterans Affairs ** Worksite health care, School health 등을포함 자료 : Center for Medicare&Medicaid Services 미국국민의료비지출 breakdown (%) 개인의료비지출사보험메디케어메디케이드기타보험 * 기타 ** 참고 : * Children's Health Insurance Program, Department of Defense, Department of Veterans Affairs ** Worksite health care, School health 등을포함자료 : Center for Medicare&Medicaid Services 삼성증권 29

30 제약 / 바이오 미국바이오시밀러시장불확실성해소 오리지널바이오의약품특허만료, 바이오시밀러시장성장성견조 216~22 년매출액 65 억달러규모오리지널바이오의약품이특허를상실할예정이며 22~23 년매출액 38 억달러규모오리지널바이오의약품이특허를상실할예정이다. Frost&Sullivan 에따르면오리지널바이오의약품특허만료에따라세계바이오시밀러시장은 214 년 17 억 달러에서 22 년 34 억달러 (CAGR 214~ %), 225 년 663 억달러 (CAGR 22~ %) 로성장할전망이다. 미국바이오시밀러제도적기반완료 유럽은 25 년세계최초바이오시밀러가이드라인 (Guideline on Similar Biological Medicinal Products) 을제정하고 26 년최초바이오시밀러를허가하였다. 반면미국은자국산업보호등을이유로바이오시밀러에대해보수적인입장을유지해왔다. 그러나미국은 21 년 3 월미국의료개혁법안 (ACA, Affordable Care Act) 에생물학적제제약가경쟁및혁신법 (BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation Act) 이포함되면서바이오시밀러에대한제도적기반을마련하였다. 이에따라 FDA 는 212 년바이오시밀러가이드라인을발표하였고 216 년최종안을공개할예정이다. 215 년최초미국바이오시밀러허가 FDA 는 215 년 2 월암젠 (Amgen) 의호중구감소증치료제뉴포젠 (Neupogen) 에대한산도즈 (Sandoz) 의바이오시밀러작시오 (Zarxio) 를허가하였다. 산도즈는 215 년 9 월작시오를출시한지 4 개월만에시장점유율 24% 를달성하였다. 한편 FDA 는 216 년 4 월존슨앤존슨 (Johnson&Johnson) 의레미케이드 (Remicade) 바이오시밀러에대한셀트리온의바이오시밀러램시마 (Remsima) 를허가하였다. 셀트리온은 216 년 11 월하순램시마를출시할계획이다. 미국은세계바이오의약품시장의 5% 를차지하는거대시장으로미국바이오시밀러시장의개방은블록버스터오리지널바이오의약품에대한바이오시밀러를준비하고있는기업들에게기회요인으로작용할전망이다. IMS Health 는 216~22 년바이오시밀러에의한시장개방이없을경우, 특허만료예정인 8 개바이오의약품의미국매출액은 2,17 억달러에이를것으로전망하였다. 미국바이오시밀러대체조제제도마련 기본적으로미국은주마다다른규정이있지만일반적으로바이오시밀러대체조제에관한제도를활발하게마련중이다. 216 년 1 월기준으로캘리포니아, 콜로라도, 조지아, 아이다호, 일리노이, 메릴랜드, 메사츄세츠, 뉴저지, 노스케롤라이나, 테네시, 텍사스, 유타, 워싱턴, 뉴저지등 13 개주에서바이오시밀러의사용을허가했다. 미국에서바이오시밀러를승인하는가장큰이유는자기부담금이큰미국의보건의료체제에기인한것으로판단된다. 즉사보험시장위주인미국의료환경에서저가의바이오시밀러가환자의의료비부담을획기적으로절감시킬수있다. 바이오시밀러의료비용절감효과기대 IMS Health 는특허만료예정인 8 개오리지널바이오의약품의바이오시밀러가출시되면오리지널바이오 의약품과경쟁하며기존보다 2 4% 정도의의료비용절감이예상되며, 미국과 EU 주요 5 개국 ( 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 ) 에서의료비용절감효과가최대 1,7 억달러에이를것으로전망하였다. 미국시장규모는유럽개별국가시장규모보다압도적으로크기때문에의료비용절감효과역시미국에서가장크게나타날것으로기대된다. 삼성증권 3

31 제약 / 바이오 년매출순위 Top 1 의약품중 7 개가바이오의약품 순위 제품명 회사명 215년매출액 ( 십억달러 ) 년 CAGR (%) 미국특허만료 유럽특허만료 1 Humira AbbVie Sovaldi Gilead 5.3 n/a Remicade J&J/Merck Enbrel Amgen/Pfizer Rituxan Roche Lantus Sanofi Seretide GSK n/a n/a Avastin Roche Herceptin Roche Januvia/Janumet Merck 자료 : EvaluatePharma 블록버스터바이오의약품들의특허만료 참고 : * 215 년시장규모기준, ** 22 년시장규모기준 자료 : EvaluatePharma 글로벌바이오시밀러시장성장성 ( 십억달러 ) E - 225E 바이오시밀러 CAGR: 31.5% 216E - 225E 바이오신약 CAGR: 7.9% E 217E 218E 219E 22E 221E 222E 223E 224E 225E 바이오신약 바이오시밀러 자료 : Frost&Sullivan 삼성증권 31

32 제약 / 바이오 분기별미국 Neupogen 매출현황 ( 백만달러 ) 215년 9월 Sandoz의 Zarxio 출시 Q15 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 자료 : Amgen 바이오시밀러사용으로미국과 EU5 에서발생하는의료비절감시나리오 ( 십억달러 ) E 217E 218E 219E 22E 2% 절감시 3% 절감시 4% 절감시 자료 : IMS Health, 삼정 KPMG 경제연구원 삼성증권 32

33 제약 / 바이오 미국보험약제관리기업 PBM 비용효과성근거바이오시밀러채택 미국민간보험기업 PBM 미국처방약 7% 이상관리 미국공공보험에해당하는정부지원의의료보험은 1965 년부터시작된 65 세이상고령자의료보험인메디 케어와빈곤자의료보험인메디케이드를포함한다. 고령자및빈곤자를제외한피보험자는한국과같이고 용자와피고용자, 개인등이일정액의보험료를내고의료보장을받는민간보험에의해의료혜택을보장받 는다. 미국공공보험이시작된이후의료비의증가로인해공공보험과민간보험모두재정압박에시달리게되었다 년의료비를보다비용 - 효과적으로관리하고자하는관리의료 (Managed Care) 를촉진하는연방법 (HMO act) 이제정된이후, 건강관리의료단체 (HMO, Health Maintenance Organization) 와같은다양한형태의민간보험단체 (MCO, Managed Care Organization) 가급성장하였다. MCO 는의료비억제및약제비관리를위한프로그램을다양하게발전시켰다. MCO 는발전된 약제비관리프로그램을기반으로별도의보험약제관리기업 (Pharmacy Benefit Manager) 을설립, 운영하였다. 보험약제관리기업은오늘날외래환자에대한약제비를전문적으로관리하는 PBM 으로발전하였다. 정부지원의메디케이드에서도약제비를관리하기위한프로그램을발전시켜왔으며 199 년에는연방법 (OBRA9) 이제정되어모든외래환자에대한약국처방조제에대해의약품사용평가 (DUR) 프로그램을의무화함에따라 PBM 들도이를적극적으로수용, 약제비관리의효율성을크게향상시켜왔다. 대부분보험자 (health plan) 는외래환자를위한처방약제비관리를 PBM 에위임하고있기때문에 관리의료를표방하는 MCO 에서파생된 PBM 은미국인의 95% 이상, 전체처방약의 7% 이상을관리하고있다. 최근메디케어에서도보험약제비관리를 MCO 에위탁함에따라 PBM 의역할은더욱증대되고있다. 즉미국의약제보험은공보험이아닌관리의료를추구하는 PBM 이라는민간보험기업에의해관 리, 운영되고있다. PBM 은보험자 (health plans) 와계약을맺어약제비관리를위탁받고있으며대신관리비및제약사로부터제공되는리베이트의일부를주요수입원으로하고있다. PBM 의주요기능은 1) 보험단체별의약품목록 (formulary) 의선별과유지, 2) 약제비청구에대한심사및지불, 3) 지역약국을대상으로하는전향적의약품사용평가 (DUR, Drug Use Review) 프로그램운영, 4) 질병관리프로그램운영, 5) 보다저렴한제네릭약을사용토록하는대체조제프로그램운영, 6) 제약사와의리베이트프로그램운영, 7) 우편처방조제서비스제공등다양하다. PBM 의다양한기능중가장 중요한부분은의약품목록의관리와부적절한처방의약품의소비를사전에예방하고자하는의약품사용 평가프로그램의운영이다. 삼성증권 33

34 제약 / 바이오 미국 PBM 급여약물목록에서오리지널바이오의약품대신바이오시밀러채택 최근미국의양대 PBM 인익스프레스스크립츠 (Express Scripts) 와 CVS 헬스 (CVS Health) 가보험급여의약품을대거탈락시켰다. 익스프레스스크립츠는 217 년급여약물목록으로부터총 85 개의약품을제외하였으며 CVS 도총 35 개의약품을제외하였다. 특히 CVS 는바이오시밀러가있는오 리지널바이오의약품을제외시키는한편바이오시밀러를포함하였다. 즉뉴포젠 (Neupogen) 과란투스 (Lantus) 및투제오 (Toujeo) 를급여약물목록에서제외하고각각의바이오시밀러인작시오 (Zarxio) 와바사글 라 (Basaglar) 를포함하였다. EvaluatePharma 는미국에서바이오시밀러가기대이상의성과를보일가능성이있다고전망하였다. 작시오는 215 년 3 월미국에서최초의바이오시밀러로허가돼단지 4 개월만에시장점유율 24% 를달성하며과거유럽에서보다도훨씬빠른속도로미국오리지널바이오의약품시장을잠식하고있다. 이에따라다음바이오시밀러로출시가예견되는레미케이드바이오시밀러램시마및휴미라바이오시밀러 ABP 51 에대한기대가확대되고있다. Express Scrips 주가추이 ( 달러 ) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Express Scrips 실적현황및전망 ( 백만달러 ) (%) 12, 8. 1, , 5. 6, 4. 4, , E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 CVS 주가추이 ( 달러 ) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 CVS 실적현황및전망 ( 백만달러 ) (%) 25, , 6. 15, , 3. 5, E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 34

35 제약 / 바이오 미국민주당대선후보힐러리클린턴, 바이오시밀러우호입장표명 216 미국대선주요화두약가인하 힐러리클린턴은 215 년 9 월 21 일튜링파마슈티컬 (Turing Pharmaceuticals) 의기생충감염치료제다라프림 (Daraprim) 에대한 55 배약가인상을비난하였고 216 년 8 월 24 일밀란 (Mylan) 의알러지치료제에피펜 (EpiPen) 에대한 1 년간 6 배약가인상을비난하며약가규제안을발표하였다. 힐러리의약가규제안은오리지널의약품약가인하를유도하고제네릭및바이오시밀러를장려하는내용으로신약위주미국대형제약회사및바이오회사의주가급락을초래했다. S&P5 제약 / 바이오업종지수는 215 년 9 월 21 일 1.4% 하락하였고 216 년 8 월 24 일 1.6% 하락하였다. 버락오바마가당선된 28 년, 212 년대선은중앙정부차원의의료보험제도도입여부에관한선거였다. 오바마의핵심공약이었던미국의료개혁법안 (ACA, Affordable Care Act) 즉오바마케어는 29 년 12 월 14 일상원을통과하고 21 년 3 월 22 일하원에서가결되면서건강보험미가입자약 4,5 만명중 3,2 만명에대해의료보험을보장하게된다. 오바마와미트롬니가경합한 212 년대선은오바마케어존폐여부에초점을맞추게되고오바마가연임에성공하면서건강보험개혁안시행은탄력을받았다. 214 년 1 월 1 일전국민의무가입조항이발효되었고 215 년 6 월 26 일오바마케어의정부보조금지급위헌여부가대법원최종심사에서합헌판정을받으면서오바마케어는완전히자리를잡은것으로보인다. 미국인구대비의료보험미가입자비율은 21 년 16.% 에서 216 년 1 분기 8.6% 로현격한감소세를보였다. 이번대선에서도널드트럼프공화당후보 는오바마케어폐지를공약으로내세우고있지만의료보험미가입자비중축소라는궁극적목표를소기에 달성한오바마케어를폐지하기는쉽지않을것으로판단된다. 제약 / 바이오정책연구기관인 Kaiser Family Foundation 에따르면유권자의관심은오바마케어폐지보다는약가인하에쏠려있다고한다. 미국국민 75% 이상이무분별한약가인상을방지할정부대책이필요하다고응답한반면 5% 미만이현재오바마케어에변화가필요하다는의견을밝혔고단 33% 만오바마케어폐지에찬성한다고응답하였다. 216 년미국대선에서제약 / 바이오정 책초점은오바마케어폐지가아닌약가인하에맞추어져있다고관측된다. 미국제약 / 바이오업종주가현황 (Indexed: 1 = ) 년 9 월 21 일힐러리클린턴, 튜링의약가인상비난 215 년 8 월 14 일버니샌더스, Valeant 의약가인상에대해우려표명 216 년 8 월 24 일힐러리클린턴, Mylan 의 EpiPen 약가인상비난 9 14년 1월 14년 7월 15년 1월 15년 7월 16년 1월 16년 7월 S&P5 Healthcare S&P5 Pharmaceuticals S&P5 Biotechnology 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 35

36 제약 / 바이오 새제약회사로인수된뒤가격이급등한주요약품 1,8 인수전 인수후 ( 단위 : 달러 ) 1, 다라프림 ( 말라리아 / 톡소플라즈마치료제 ) 사이클로세린 ( 결핵치료제 ) 2. 독시사이클린 ( 항생제 ) 자료 : 뉴욕타임즈, 미국의회, 언론보도 주요후보자별의료정책비교 후보자의료보험정책약가인하내용 힐러리클린턴오바마케어강화, 캐딜락세폐지 구체적공약제시 1) 오리지널의약품무분별한약가인상방지 2) 마케팅비용최소화, R&D 투자장려 - 대형제약회사 direct-to-consumer 광고금지 - 매출액대비 R&D 투자비율일정수준유지 3) 환자약제비부담완화 - 만성질환또는위중한환자의약품자기부담금월 25 달러로제한 - 특수의약품포함처방의약품경쟁유발, 가격인하유도 - 제네릭허가절차신속화, pay for delay 금지 - 메디케어에제약회사대상의약품가격직접협상권부여 - 캐나다로부터처방의약품수입허용 도널드트럼프오바마케어폐지언급없음 1) 전국민의료보험도입 자료 : 언론자료 4) 바이오의약품특허자료독점권현재 12 년에서 7 년으로축소 2) 약가규제및의료보험관련구체적방안미제시 미국전체인구대비의료보험미가입자비율추이 미국의료보험미가입자수추이 (%) Q16 ( 백만명 ) Q16 자료 : CDC, 삼성증권 자료 : CDC, 삼성증권 삼성증권 36

37 제약 / 바이오 미국민주당친제네릭성향, 공화당친오리지널성향정치지형이해필요 전통적으로민주당은친제네릭, 공화당은친오리지널성향을보여왔고 216 년미국대선은이같은성향이극대화될전망이다. 오바마케어도입으로의료보험보장성문제는일정수준해결되었기때문에민주당의의료정책은의료비절감에초점이맞추어져있다. 힐러리클린턴의약가규제안은환자약제비부담완화를위한오리지널의약품약가인하, 제네릭및바이오시밀러장려로요약할수있다. 약가규제안은최근화두가되고있는고가의특수의약품 (specialty drug) 가격인하를유도하고제네릭허가절차를간소화하여제네릭의신속한시장침투를가능하게할전망이다. 그리고바이오신약자료독점권을기존 12 년에서 7 년으로단축하여바이오시밀러출시지연을제한하고자하는의도를내포하고있다. 더불어고가의오리지널바이오의약품을처방받지못한환자들에게바이오의약품접근성을확대할것으로기대된다. 즉바이오시밀러는민주당이추구하는의료보장성확 대및의료비절감을동시에충족하는기제가될것으로기대된다. 민주당이구체적인약가규제안을제시하고약가인하가미국대선의핵심이슈가된상황에서도도널드트럼프는약가인하에대한언급조차하지않고있다. 공화당이약가인하를강하게주장할수없는근본적인이유는제약바이오산업의정치적영향과재무적지원때문이다. 미국제약바이오산업은미국선거에서활발한로비활동과큰규모의정치후원금을지원해왔다. 제약바이오산업은오바마케어법안을지지했던 28 년대선과 21 년총선을제외하면공화당에압도적으로많은정치후원금을지급해왔다. 공화당과제약바이오산업의이해관계감안시공화당후보들이공격적 인약가인하정책을제시할가능성은매우낮은것으로판단된다. 미국약가인하전제조건, 민주당대통령배출및상하원장악 과거사례를살펴보면제약바이오산업의월등한로비능력을알수있다. 힐러리클린턴이주장하는메디케어 - 제약회사간직접적인가격협상은 1 년이상민주당의공약에포함되었으나시행되지못하였다. 제약바이오산업의로비에의해메디케어 - 제약회사간직접적인가격협상은 23 년메디케어개혁안, 29 년오바마케어가결안에서배제되었다. 캐나다처방의약품수입허용안역시 1 년이상상원및하원을통과하지못하고있다. 오바마케어또한핵심조항이었던정부주도공공보험 (public option) 을포기한후하원을통과할수있었다. 11 월 8 일은미국대선뿐만아니라 2 년마다한번씩치러지는미국연방의회선거도함께진행된다. 이번선거는상원전체 1 석중 34 석과하원전체 435 석이대상이다. 공화당은현재상원 54 석, 하원 247 석을장악하여 6 년째양원모두과반을차지하고있다. 선거를치르는상원 34 석중공화당현역의원이 2 석을차지하고있어서만약 5 석이상을잃으면민주당으로다수당이넘어가게된다. 대통령후보자가제시한공약이현실화되기위해서는연방의회를통과해야하기때문에대통령후보자가소속된당이연방의회를장악하는것이유리하다. 역사적으로미국상원 의원선거결과는옷자락효과 (Coattail Effect) 의영향을많이받았다. 옷자락효과란미국대선과상원의원선거가함께치러질경우결과가동조화되는형상을의미한다. 반대로중간선거손실 (Midterm Loss) 은미국대선과상원의원선거가따로치러질경우여당후보들이손해를보는현상을의미한다. 과거정당별미국대선및미국상원의원선거결과를살펴보면민주당후보자가대통령으로당선되었을때민주당이상원다수당을획득하였고공화당후보자가당선되었을때는공화당이상원다수당을획득하였다. 결국공격적인약가인하정책안이현실화되기위해서는힐러리클린턴의대 통령당선, 민주당상하원장악으로판단된다. 삼성증권 37

38 제약 / 바이오 미국대선주요산업별정치후원금현황미국제약 / 바이오산업정당별정치후원금비중추이 ( 백만달러 ) % 8% 6% 4% 2% 금융 / 부동산 기타 기타산업 이념 / 단일쟁점 통신 / 전자 의료 변호사 & 로비스트 에너지 / 천연자원 노동 농업 건설 운송 국방 % 공화당 민주당 자료 : Center for Responsive Politics, 삼성증권 자료 : Center for Responsive Politics, 삼성증권 미국대선구도 당선연도 행정부집권당 상원다수당 하원다수당 비고 1968 공화당 ( 리처드닉슨 ) 민주당 민주당 1972 공화당 ( 제럴드포드 ) 민주당 민주당 1976 민주당 ( 지미카터 ) 민주당 민주당 198 공화당 ( 로널드레이건 ) 공화당 민주당 1984 공화당 ( 로널드레이건 ) 공화당 민주당 1988 공화당 ( 조지부시시니어 ) 민주당 민주당 1992 민주당 ( 빌클린턴 ) 민주당 민주당 빌클린턴전국민의료보장제도무산 1996 민주당 ( 빌클린턴 ) 공화당 공화당 2 공화당 ( 조지부시 ) 민주당 공화당 24 공화당 ( 조지부시 ) 공화당 공화당 28 민주당 ( 버락오바마 ) 민주당 민주당 버락오바마오바마케어법제화성공 212 민주당 ( 버락오바마 ) 민주당 공화당 자료 : 언론자료, 삼성증권 과거정당별미국대선및의회선거 대선 정당 이름 연방의회선거 Coattail Effect 중간선거 Midterm Loss 1976 민주당 지미카터 1976 민주당 1978 공화당 198 공화당 로널드레이건 198 공화당 1982 민주당 1984 공화당 로널드레이건 1984 민주당 1986 민주당 1988 공화당 조지 HW 부시 1988 공화당 199 민주당 1992 민주당 빌클린턴 1992 민주당 1994 공화당 1996 민주당 빌클린턴 1996 공화당 1998 공화당 2 공화당 조지 W 부시 2 공화당 22 공화당 24 공화당 조지 W 부시 24 공화당 26 민주당 28 민주당 버락오바마 28 민주당 21 공화당 212 민주당 버락오바마 212 공화당 214 공화당 216 민주당 힐러리클린턴 216 민주당 218 공화당 참고 : 216년이후의지지율을토대로결과추정자료 : 삼성증권 삼성증권 38

39 제약 / 바이오 오리지널바이오의약품및바이오시밀러약가실증적고찰 오리지널바이오의약품 5% 약가하락, 바이오시밀러 75% 약가책정 216 년 2 분기유럽레미케이드및레미케이드바이오시밀러처방액은 3 억 5,99 만달러 (+1.% y- y), 처방량은 64 만 6,9 unit(+14.% y-y) 으로집계되었다. 레미케이드처방액은 2 억 5,54 만달러 (-22.% y-y) 로집계된반면램시마및인플렉트라처방액은 1 억 45 만달러 (+258.6% y-y) 로집계되어레미케이드바이오시밀러비중이 29.% 로나타났다. 한편레미케이드처방량은 42 만 2, unit(-16.1% y-y) 로집계된반면램시마처방량은 22 만 4,9 unit(+247.1% y-y) 로집계되어레미케이드바이오시밀러비중이 34.8% 로나타났다. 분기별처방액및처방량을활용하여레미케이드및레미케이드바이오시밀러평균처방가격을산출한결과 2 분기기준레미케이드평균처방가격은 65.3 달러, 레미케이드바이오시밀러평균처방가격은 달러로산출되었다. 즉 레미케이드는바이오시밀러시판전대비평균처방가격이 5.9% 하락하였고레미케이드바이오시밀러평균처방가격은레미케이드평균처방가격대비 76.8% 수준으로집계되었다. 레미케이드바이오시밀러평균처방가격이출시후상승한이유는초기서유럽외입찰시장을대상으로저가출시하였으나최근서유럽민간시장을대상으로상대적으로고가출시하였기때문으로보인다. 바이오시밀러출시시환자접근성향상 215 년 1 분기레미케이드바이오시밀러출시후레미케이드실제처방량과예상처방량을산출한결과 216 년 2 분기기준레미케이드실제처방량은예상처방량대비 22.9% 감소한것으로나타났다. 반면바이오시밀러실제처방량은레미케이드처방량감소분대비 79.1% 많은것으로나타났다. 즉저렴한바이오시밀러출시로인해오리지널바이오의약품수요가감소한반면바이오시 밀러수요가오리지널바이오의약품수요감소분을상회하는것으로나타났다. 이는바이오시밀러에의해 동일한재원으로더많은환자의치료가가능함을의미한다. 더불어오리지널바이오의약품가격하락및 저가바이오시밀러출시로전체시장이정체된상황이나저가바이오시밀러처방량의급증과바이오시밀러 추가출시로인한전체시장의확장이예상된다. 유럽레미케이드및레미케이드바이오시밀러처방액현황 ( 백만달러 ) Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15 3Q15 1Q16 Inflectra Remsima Remicade 유럽레미케이드및레미케이드바이오시밀러처방량현황 ('SU) Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15 3Q15 1Q16 Inflectra Remsima Remicade 자료 : 셀트리온 자료 : 셀트리온 삼성증권 39

40 제약 / 바이오 유럽레미케이드및레미케이드바이오시밀러 M/S 현황 유럽레미케이드대비레미케이드바이오시밀러매출액현황 1% 8% 6% 4% 2% % 1Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15 3Q15 1Q16 Inflectra Remsima Remicade ( 백만달러 ) ( 백만달러 ) Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15 3Q15 1Q16 Remicade ( 좌측 ) Inflectra+Remsima ( 우측 ) 자료 : 셀트리온 자료 : 셀트리온 유럽레미케이드처방량추이 ( ) ('SU) 유럽레미케이드및레미케이드바이오시밀러처방량추이 ('SU) y = 31.58ln(x) Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15 3Q15 1Q Q13 2Q13 3Q13 4Q13 1Q14 2Q14 3Q14 4Q14 Remicade 예상 Remicade 감소 Remicade 실제 Inflectra+Remsima 자료 : 셀트리온 자료 : 셀트리온 유럽레미케이드및레미케이드바이오시밀러가격현황 ( 달러 ) 유럽레미케이드대비레미케이드바이오시밀러가격비율현황 (%) Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15 3Q15 1Q Remicade 가격 Inflectra 및 Remsima 가격 1Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15 3Q15 1Q16 자료 : 셀트리온 자료 : 셀트리온 삼성증권 4

41 제약 / 바이오 Contents 주요이벤트후고민할시점 미국및유럽바이오업종르네상스도래 제약바이오산업게임의룰 p3 p7 p17 바이오시밀러또다른퍼즐조각 p27 한국의약품산업지형의변화 p 제약 / 바이오업종전망 p5 내수산업에서수출산업으로의변화 한국의약품산업지형의변화 한국바이오의약품수출성장견인 215 년최초한국바이오의약품무역흑자달성 215 년한국의약품생산규모는 16.8 조원 (+2.3% y-y), 수출규모는 3.3 조원 (+31.4% y-y), 수입규모는 5.5 조원 (+1.8% y-y), 시장규모는 18.9 조원 (-1.7% y-y) 로집계되었다. 한편한국바이오의약품생산규모는 1 조 7,29 억원 (+2.3% y-y), 수출규모는 9,156 억원 (+47.6% y-y), 수입규모는 8,353 억원 (-9.5% y-y), 시장규모는 1 조 6,46 억원 (-17.3% y-y) 로집계되었다. 바이오의약품생산액비중은 1.2%(+.%p y-y), 수출액비중 27.5%(+3.%p y-y), 수입액비중 15.3%(-1.9%p y- y), 시장비중 8.7%(-1.6%p y-y) 로집계되었다. 한국바이오의약품산업은매년무역적자를시현하였 으나 215 년최초로바이오의약품무역흑자를달성하여바이오의약품산업이내수산업에서수출산업으로급변하고있는것으로판단된다. 의약품산업역시바이오의약품산업의수출성장에따라무역적자규모를빠르게축소중인것으로보인다. 한국바이오의약품생산 / 수출 / 수입 한국바이오의약품시장규모 ( 십억원 ) ( 십억원 ) 2, 2,5 2,228 1,5 2, 1,618 1,983 1,985 1,641 1, 1,5 5 1, 생산수출수입 자료 : 식품의약품안전처, 삼정 KPMG 자료 : 식품의약품안전처, 삼정 KPMG 삼성증권 41

42 제약 / 바이오 바이오시밀러바이오의약품수출주도 셀트리온의바이오의약품수출 4 억 3,932 만달러 (+114.5% y-y) 로바이오의약품수출비중 54.3% 를차지하여바이오의약품수출을주도하였다. 이는 215 년셀트리온의레미케이드바이오시밀러램시마의유럽출시에따른것으로풀이된다. 216 년삼성바이오에피스의엔브렐바이오시밀 러베네팔리및레미케이드바이오시밀러플릭사비의유럽출시와셀트리온의램시마미국출시에따라 217 년바이오의약품수출성장성은더욱강화될전망이다. 215 년한국바이오의약품수출비중바이오의약품한국등록업체별수출실적 동아에스티 3.9% LG 생명과학 3.9% 얀센백신 11.5% 녹십자 2.7% SK플라즈마메디톡스 1.4% 2.5% 자료 : 식품의약품안전처, 삼정 KPMG 셀트리온 54.3% CJ 헬스케어.8% 휴젤.5% 이수앱지스.4% 기타.3% 순위 회사명 214 ( 백만달러 ) 215 ( 백만달러 ) Growth (%, y-y) vs. 총수출 (%) 1 셀트리온 녹십자 얀센백신 (24.5) LG 생명과학 (13.7) 동아에스티 (19.4) 메디톡스 SK 플라즈마 CJ 헬스케어 휴젤 (39.1).5 1 이수앱지스 상위 1 개기업소계 총수출 자료 : 식품의약품안전처, 삼정 KPMG 삼성증권 42

43 제약 / 바이오 대기업제약 / 바이오산업진출 대기업제약바이오사업본격투자, 시장판도변화기대 삼성, LG, SK 등한국대기업들이바이오제약바이오산업진출을본격화하고있다. 삼성그룹은바이오의약품 CMO 사업및바이오시밀러사업에진출하였고 LG 는농의약및혁신신약개발을본격화하였다. SK 는중추신경계신약및화학의약품 CMO 사업을추진중이다. 각한국대기업들 의제약바이오산업영역및전략은상이하지만제약바이오산업을미래신수종사업으로선정하고그룹총수의추진의지에따라대규모투자를구상하는점은공통적이다. 중소업체가주종을이루는한국제약사업에삼성, LG, SK 가제약바이오사업에본격적으로역량을집중하면서시장의판도를바꾸는게임체인저 (game changer) 등장이기대되는대목이다. 삼성, LG, SK 그룹바이오사업현황 사업영역 주요사항 기업가치목표 주요신약 삼성 LG SK 삼성바이오로직스 삼성바이오에피스 LG생명과학 LG화학 SK케미칼 SK바이오팜 SK바이오텍 바이오의약품 바이오시밀러 의약품생산, 종자, 농화학백신 / 의약품생산 신약개발 원료의약품 위탁생산 개발 신약개발 위탁생산 인천송도에연간 유펜타 WHO PQ 동부팜한농 36만리터규모공장 승인, 충북오송 인수 착공 백신생산시설 1 조원미정 베네팔리영국출시, 대장암 / 당뇨병등바이오시밀러개발중 플릭사비 ( 레미케이드바이오시밀러 ) 베네팔리 ( 엔브렐바이오시밀러 ) SB5 ( 휴미라바이오시밀러 ) 자료 : 언론보도, 삼성증권정리 86억원투자 225년총매출 5조원, 바이오사업매출 5조원이브아르 ( 필러 ) 제미글로 ( 당뇨 ) 등백신및바이오시밀러추가개발 215 년세포배양방식 3 가독감백신출시, 4 가백신출시예정 삼성그룹바이오의약품 CMO 사업및바이오시밀러사업진출 중추신경계분야미국임상중, 뇌전증치료신약임상 3 상돌입 22 년시가총액 2 조원 중추신경계 (CNS) 뇌전증 (YKP389) 과민성대장증후군 (YKP1811) 다국적제약사에원료의약품판매 삼성그룹은 211 년 5 월삼성바이오로직스를설립하여바이오의약품 CMO 사업에진출하였고 212 년 2 월삼성바이오에피스를설립하여바이오시밀러사업에진출하였다. 5 년간 CAPEX 2 조원, R&D 투자비용 1 조원을투자하여바이오사업진출 5 년만에세계 3 위바이오의약품 CMO CAPA 를확보하 였고허가및상용화단계바이오시밀러 5 개를확보하였다. 삼성바이오로직스는 CAPA 3 만리터규모 1 공장및 CAPA 15 만리터규모 2 공장을완공하였고현재 CAPA 18 만리터규모 3 공장증설을추진중이다. 특히 EPC-V 경쟁력을토대로경쟁사대비단위당 CAPEX 가절반수준에불과하여바이오의약품 CMO 로서원가경쟁력및가격경쟁력을확보하였다. 3 공장완공시삼성바이오로직스는 CAPA 36 만리터를보유한세계 1 위바이오의약품 CMO 로 부상할것으로기대되며가동률에따른고성장이기대된다. 삼성바이오에피스는 216 년 2 월세계최초엔브렐바이오시밀러베네팔리를유럽에출시하였고 216 년 8 월세계 2 번째레미케이드바이오시밀러플릭사비를유럽에출시하였다. 215 년 12 월세계 2 번째휴미라바이오시밀러에대한유럽허가신청을완료하였고 215 년 12 월세계 2 번째란투스바이오시밀러에대한유럽허가신청을완료하였고 216 년 1 월세계 2 번째허셉틴바이오시밀러에대한유럽허가신청을완료하였다. 한편 216 년 5 월세계 2 번째레미케이드바이오시밀러에대한미국허가신청을완료하였고 216 년 8 월세계 2 번째란투스바이오시밀러에대한미국허가신청을완료하였다. 현재상용화단계바이오시밀러 2 개에서향후상용화단계바이오시 밀러 5 개까지확대되며고성장이기대된다. 삼성증권 43

44 제약 / 바이오 글로벌바이오의약품 CMO 시장전망 ( 십억달러 ) E - 225E CMO CAGR: 15.3% 216E - 225E In-house CAGR: 8.3% E 217E 218E 219E 22E 221E 222E 223E 224E 225E In-house CMO 자료 : Frost & Sullivan 삼성바이오로직스생산설비현황 Plant ( ) l Plant ll ( ) Plant lll ( ) 총설비용량 (L) 3, (6 x 5,L) 152, (1 x 15,L / 2 x 1,L) 18, (12 x 15,L) Capex (USDm) ( 추정 ) 건설기간 cgmp 준비까지 25개월 cgmp 준비까지 29개월 cgmp 준비까지 35개월 연간가동일수 ( 일 ) 운영현황 213년 7월상업생산시작 216년 3월상업생산시작 건설중 (218 년 9월완공예상 ) 미국 FDA 승인현황 215년 12월에첫번째제품승인됨 2H17에승인을위한점검예상 미정 EMA 승인현황 승인검토중 (216 년 7월허가승인예상 ) 2H17에승인을위한점검예상 미정 자료 : 삼성바이오로직스 삼성증권 44

45 제약 / 바이오 CMO 산업주요경쟁자들의설비용량비교 참고 : * 현재설비용량 + 추가확장용량, ** 1 ft 2 당 9.6L 설비가정 자료 : 삼성바이오로직스 삼성바이오에피스 : 바이오시밀러파이프라인현황 바이오시밀러오리지널의약품개발단계비고 SB4 (etanercept) SB2 (infliximab) SB5 (adlimumab) ( 치료영역 ) 임상 1 상임상 3 상서류제출허가승인 Enbrel (immunologic) Remicade (immunologic) Humira (immunologic) Korea 출시 (1) EU 출시 (2) Australia 승인 Canada 서류제출 (3) Korea 출시 (4) EU 출시 (5) Australia 서류제출 (6) Canada 서류제출 (7) EU 서류제출 (8) SB3 (trastuzumab) Herceptin (immunologic) EU 서류제출 (9) SB8 (bevacizumab) Avastin (immunologic) SB9 (insulin glargine) Lantus (immunologic) EU 서류제출 (1) US 서류제출 (11) 참고 : (1) 215 년 9 월식약처 (MFDS) 로부터허가획득, (2) 216 년 1 월 EMA 로부터허가획득, (3) 215 년 5 월허가승인을위한서류제출, (4) 215 년 12 월식약처로부터허가획득. (5) 216 년 5 월 EMA 로부터허가획득, (6) 215 년 9 월허가승인을위한서류제출, (7) 216 년 5 월허가승인을위한서류제출, (8) 216 년 6 월허가승인을위한서류제출 (8) 216 년 8 월허가승인을위한서류제출, (9) 216 년 1 월허가승인을위한서류제출, (1) 215 년 12 월허가승인을위한서류제출, (11) 216 년 5 월허가승인을위한서류제출자료 : 삼성바이오로직스, Frost & Sullivan, EvaluatePharma 삼성증권 45

46 제약 / 바이오 삼성바이오에피스 : 바이오시밀러파이프라인 바이오시밀러 오리지널 순위 시장규모 * 임상단계 서류제출 **/ 승인 *** ( 십억달러 ) 미국 유럽 SB5 (Adalimumab) Humira H16 서류제출 SB2 (Infliximab) Remicade 서류제출 승인 SB4 (Etanercept) Enbrel 승인 SB (Insulin glargine) Lantus 서류제출 서류제출 SB8 (Bevacizumab) Avastin SB3 (Trastuzumab) Herceptin H16 참고 : * 215년매출액기반, ** SB4와 SB2도캐나다에허가신청서류제출함, *** SB4 216년 7월에호주에서승인을받음자료 : EvaluatePharma, 각사 글로벌바이오시밀러개발경쟁현황 회사명 Samsung Bioepis Humira Remicade biosimilar biosimilar 승인 (EU)/ 서류제출 (EU) 서류제출 (US) Enbrel biosimilar 승인 (EU) Lantus biosimilar 서류제출 (EU/US) Avastin biosimilar 임상 3 상 Herceptin biosimilar 서류제출 (EU) Celltrion 전임상완료승인 (EU/US) 전임상완료전임상완료서류준비 (EU) Coherus 임상 3 상임상 3 상 Amgen 승인 (US)/ 서류제출 (EU) Sandoz 임상 3 상임상 3 상 Lilly 임상 1 상임상 3 상임상 3 상 승인 (US)/ 서류제출 (EU) 승인 (EU/US) Biocon/Mylan 임상 3 상전임상임상 3 상임상 1 상임상 3 상 Pfizer 임상 3 상임상 3 상임상 3 상 자료 : EvaluatePharma, 각사 삼성증권 46

47 제약 / 바이오 LG 그룹농의약및혁신신약개발추진 LG 화학은 216 년 4 월 19 일동부그룹에서종자농화학기업인팜한농을 4,245 억원에인수하며농의약사업에진출하였다. 인수후후속적으로팜한농의재무구조개선을위해 3, 억원규모의유상증자를실시하였다. 바이오분야진출을위해팜한농에만 7, 억원이상의자금을투입하였다. 이어서 LG 화학은 216 년 9 월 12 일 LG 생명과학의흡수합병을발표하며제약바이오사업에진출하였다. LG 화학은 225 년전체매출에서바이오의약품이차지하는비중을 1% 로확대, 전체매출을현재 17 조원대에서 5 조원까지늘려세계 5 위화학회사로도약하겠다는목표이다. LG 화학은 LG 생명과학합병이후제약바이오사업의조직육성을위해매년 3, 억 ~5, 억원규모 의연구개발및시설투자를진행할계획이다. 이를통해신약개발을신규사업으로추가하기로결정했으며 바이오시밀러, 세포치료제, 당뇨, 백신등파이프라인을 1~2 개수준으로육성할계획이다. LG 화학매출목표 LG 화학성장로드맵 ( 조원 ) 전체매출바이오사업매출 * E ( 조원 ) (%) E 225E 기초소재매출 ( 좌측 ) 전지 /IT소재매출 ( 좌측 ) 바이오매출 ( 좌측 ) 부채비율 ( 우측 ) 참고 : * LG 생명과학 4,55 억, 팜한농 6,3 억 자료 : LG 화학 자료 : LG 화학 LG 생명과학합병스케쥴 참고 : * 합병발행신주가 LG 화학발행주식총수의 1% 에미달하므로주주총회승인을이사회승인으로갈음하는소규모합병으로진행 ( 주식매수청구권은없음 ) 자료 : 언론자료 삼성증권 47

48 제약 / 바이오 SK 그룹중추신경계신약개발및화학의약품 CMO 사업진출 SK 그룹은 211 년 4 월 SK 의라이프사이언스사업부문을물적분할하여 SK 바이오팜을설립하여중추신경계신약개발사업에진출하였다. 215 년 4 월 SK 바이오팜으로부터 SK 바이오텍을물적분할하여화학의약품 CMO 사업에진출하였다. 216 년 2 월 SK 는 SK 바이오팜으로부터 SK 바이오텍지분 1% 를 1,238 억원에취득하여손자회사에서자회사로편입하였다. 동시에 SK 는설비증설을위해 4 억원유상증자를진행하였다. SK 바이오팜은중추신경계신약개발전문회사로도약중이다. 특히 SK 바이오팜은뇌전증치료제에중점을두고개발을추진중이다. Datamonitor 에따르면뇌전증치료제시장규모는 214 년 49 억달러 218 년 61 억달러로연평균 5.6% 성장할것으로전망된다. 216 년 4 월뇌전증신약 YKP389 의임상 2 상시험결과에서위약대비발작빈도감소율이 3% 이상, 위약대비발작완전소실환자비율이 3 배이상으로나타났다. 미국포함 1 개국임상 3 상시험에서약효시험없이안전성시험만거쳐 218 년미국 FDA 허가취득을기대하고있다. 한편 21 년미국아코다 (Acorda) 대상급성발작개량신약플루미아즈 (Plumiaz, 비강분무제형 Diazepam) 기술수출하였고 211 년미국재즈파마슈티컬 (Jazz Pharmaceuticals) 대상수면장애신약 SKL-N5 기술수출하였다. 아코다는플루미아즈임상 3 상시험을진행중이며 217 년 NDA 신청및출시를계획중이다. 재즈파마슈티컬역시 SKL-N5 임상 3 상시험을진행중이며 217 년 NDA 신청및 218 년출시를계획중이다. SK 바이오텍은선진국글로벌대형제약회사대상화학의약품 CMO 사업을영위하고있다. 215 년글로벌대형제약회사대상매출비중 83%, 중소제약회사대상매출비중 17% 로집계되었고미국매출비중 63%, 유럽매출비중 25%, 기타매출비중 12% 로집계되었다. 원료의약품매출비중 66%, 의약중간체매출비중 34% 로집계되었고상업화매출비중 74%, 임상 3 상매출비중 1%, 임상 2 상매출비중 12%, 임상 1 상이하매출비중 4% 로집계되었다. 215 년 11 월세종시에 2 만 5, 평규모의공장부지를확보하고현재 16 만 l 생산규모를 22 년까지 64 만 l 로확장할계획이다. 향후설비증설외에도 M&A 를통해글로벌 1 대화학의약품 CMO 기업으로도약할 전망이다. SK바이오팜신약개발 Pipeline 약물명 적응증 연구 전임상 1상 2상 3상 YKP389 뇌전증 SKL-N5 수면장애 Plumiaz 급성중첩발작 Carisbamate 영아발작 YKP1461 파킨슨 SKL13865 집중력장애 SKL1659 조울증 YKP1811 반성변비 / 과민성대장증후군 자료 : 언론자료 삼성증권 48

49 제약 / 바이오 SK 바이오팜매출및이익전망 SK 바이오팜지배구조 ( 십억원 ) (%) 1,2 7 1, 1, E 22E 1.% SK 바이오텍 최태원회장등특수관계인 3.89% SK (3473 KS) 1.% 1.% SK 바이오팜 49% 이하지분매각 (Pre-IPO) 추진, 기업가치 2 조원지분매각가치 1 조원 1.% 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) SK 라이프사이언스 SK 생물의약과기 ( 상해 ) 유한공사 자료 : 언론자료 자료 : 언론자료 SK 바이오텍매출및이익전망 SK 바이오텍설비증설현황및계획 ( 십억원 ) (%) 1,6 1,5 3 1,4 25 1,2 1, E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) ( 리터 / 년 ) 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 8, 32, 158, E 22E 자료 : 언론자료 자료 : 언론자료 해외주요원료의약품업체 (215 년기준 ) ( 백만달러 ) Catalent DPx Holdings Lonza Evonik Cambrex 국적미국미국스위스독일미국 상장 NYSE 비상장 SIX EVK NYSE 시가총액 3,5 n/a 8,788 14,478 1,376 매출액 (CMS 매출 ) ,83 (1,58) 15,27 (1,29) 영업이익 , 영업이익률 (%) EBITDA , 사업영역 원료의약품완제의약품바이오의약 원료의약품완제의약품 원료의약품정밀화학 원료의약품정밀화학 434 의약중간체원료의약품완제의약품 임직원수 ( 명 ) 8,7 8,3 9,8 33,576 1,228 자료 : 언론자료 삼성증권 49

50 제약 / 바이오 Contents 주요이벤트후고민할시점 미국및유럽바이오업종르네상스도래 제약바이오산업게임의룰 p3 p7 p17 바이오시밀러또다른퍼즐조각 p27 한국의약품산업지형의변화 p 제약 / 바이오업종전망 p5 Bio Monetization, 대기업영향력강화, 기술주선별 217 제약 / 바이오업종전망 해가지지않는의약품산업 217~22 세계의약품산업매년사상최대규모경신전망 Frost&Sullivan 에따르면세계의약품시장은 215 년 1 조 1,5 억달러에서 225 년 1 조 6,49 억달러 (CAGR 215~ %) 로성장할전망이다. 세계합성의약품시장은 215 년 9, 억달러에서 225 년 1 조 1,6 억달러 (CAGR 215~ %) 로성장할전망이며세계바이오의약품시장은 215 년 2,5 억달러에서 225 년 4,89 억달러 (CAGR 215~ %) 로성장할전망이다. 부문별바이오의약품시장의경우항체의약품시장은 215 년 87 억달러에서 225 년 2,18 억달러 (CAGR 215~ %), 유전자재조합의약품시장은 215 년 77 억달러에서 225 년 1,32 억달러 (CAGR 215~ %), 백신시장은 215 년 36 억달러에서 225 년 1,8 억달러 (CAGR 215~ %), 재생의학치료제시장은 215 년 5 억달러에서 225 년 31 억달러 (CAGR 215~ %) 로성장할전망이다. 글로벌제약산업전망 ( 십억달러 ) 216E - 225E Biologics CAGR: 9.3% 2, 1,5 1, 216E - 225E Chemical CAGR: 2.5% 1,149 1,195 1,246 1,3 1,356 1,41 1,466 1,525 1,586 1, E 218E 22E 222E 224E Small molecules ( 화학의약품, 좌측 ) Large molecules ( 바이오의약품, 좌측 ) 전체제약산업에서바이오의약품의비중 (%, 우측 ) (%) 글로벌바이오의약품산업전망 ( 십억달러 ) 216E - 225E mabs CAGR: 9.9% 6 216E - 225E Biologics CAGR: 9.3% E 218E 22E 222E 224E 재생의료백신재조합단백질 Regenerative medicines 자료 : Frost & Sullivan 자료 : Frost & Sullivan 삼성증권 5

51 제약 / 바이오 ~22 바이오의약품수출및대기업투자기반한국의약품산업고성장전망 상술한바와같이한국바이오의약품생산규모는 1 조 7,29 억원 (+2.3% y-y), 수출규모는 9,156 억원 (+47.6% y-y), 수입규모는 8,353 억원 (-9.5% y-y), 시장규모는 1 조 6,46 억원 (-17.3% y-y) 로집계되었다. 한국바이오의약품산업은매년무역적자를시현하였으나 215 년최초로바이오의약품 무역흑자를달성하여바이오의약품산업이내수산업에서수출산업으로급변하고있는것으로판단된다. 언론에따르면 22 년삼성바이오로직스및삼성바이오에피스는각각매출액 1 조원을목표로한다. 22 년 LG 화학은바이오사업부문매출액 1 조 7,5 억원을목표로한다. 한편 22 년 SK 바이오팜매출액 1 조원, SK 바이오텍매출액 1.5 조원을목표로한다. 즉삼성및 LG 의 22 년합산 바이오의약품매출액목표는 3 조 7,5 억원, SK 의 22 년합산합성의약품매출액목표는 2 조 5, 억원으로 3 대대기업의 22 년합산의약품매출액목표는 6 조 2,5 억원에육박한다. 215 년한국의약품생산액 16.8 조원감안시 3 대대기업의제약 / 바이오산업진출효과가기대되는대목이다. 26~215 년한국의약품생산액연평균성장률 4.3% 및 22 년대기업합산의약품매출액감안시 22 년한국의약품생산액은 27. 조원 (CAGR 215~ %) 으로추정된다. 한국바이오의약품생산 / 수출 / 수입 한국바이오의약품시장규모 ( 십억원 ) ( 십억원 ) 2, 2,5 2,228 1,5 2, 1,618 1,983 1,985 1,641 1, 1,5 5 1, 생산수출수입 자료 : 식품의약품안전처, 삼정 KPMG 자료 : 식품의약품안전처, 삼정 KPMG 한국의약품생산액현황및전망 22 년예상의약품매출비중 ( 조원 ) CAGR: 4.3% E-22E CAGR: 9.9% 삼성 7.4% LG 6.5% SK 9.3% 22E 시장규모 27 조원 E 218E 22E 기존업체 76.8% 자료 : 한국보건산업진흥원, 삼성증권 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 51

52 제약 / 바이오 년삼성바이오로직스 IPO, 217 년 CJ 헬스케어 IPO, 218 년 SK 바이오팜및 SK 바이오텍 IPO 기대 벤처캐피탈협회에따르면바이오 / 의료업종투자금액및투자비중은 211 년 933 억원, 7.4% 에불과하였으나 216 년 8 월누적 2,643 억원, 2.7% 로집계되어벤처캐피탈에서바이오 / 의료업종투자를가장많이하는것으로나타났다. 한편 213 년부터매년 1 개이상바이오벤처가상장하고있으며 216 년 1 월 27 일상장예정인 JW 생명과학을포함하여현재 1 개바이오벤처가상장을마무리할예정이다. 특히한국거래소는신수종업종특례상장제도를통해적자기업이라도시가총액 6, 억원, 자기자본 2, 억원이상이예상되고유망기술을보유한고부가가치미래성장산업군에속한기업의코스피상장을허용하였다. 이에따라 216 년 11 월 1 일삼성바이오로직스의코스피상장이예상된다. 삼성바이오로직스를시작으로대기업바이오계열사상장이잇따를것으로보이는데상장추진을보류하였던 CJ 헬스케어가 217 년상장을재추진할것으로보이인다. 언론에따르면 SK 바이오팜및 SK 바이오텍역시 218 년상장을추진할것으로예상된다. 현재 3 개바이오벤처가상장적경성평가를완료하였고 1 개바이오벤처가상장적격성평가신청을완료하여 217 년바이오벤처의상장붐은지속될전망이다 년한국제약 / 바이오업종벤처캐피탈투자현황 년한국제약 / 바이오업종 IPO 현황 ( 십억원 ) (%) ( 개 ) * 투자액 ( 좌측 ) 바이오비율 ( 우측 ) 참고 : 216 년 8 월까지누적 자료 : 한국벤처캐피탈협회 자료 : 전자공시시스템 한국거래소신수종업종특례상장제도 성과기준 시가총액 ( 십억원 ) 매출 ( 십억원 ) 이익 ( 십억원 ) 자본 ( 십억원 ) 상장가능대상 매출 + 이익 1 (3년평균 7억 ) 3 (3년합계 6억 ) 3 과거성과안정기업 ( 기존 ) 시가총액 + 매출 이익미달우량기업 시가총액 + 이익 매출미달우량기업 시가총액 + 자본 3 2 대형성장유망기업 자료 : 언론자료 삼성증권 52

53 제약 / 바이오 년제약 / 바이오업종 KOSPI 및 KOSDAQ 상장 년도 회사명 기술성평가 상장적격성평가 예상상장시점 상장주관사 공모가밴드 ( 확정공모가 ; 경쟁률 ) 상장후총주식수 예상시가총액 ( 십억원 ) 장외 (or 코넥스 ) 가 ( 원 ) 장외 (or 코넥스 ) 시가총액 ( 십억원 ) 215 년제노포커스적격적격 5 월 29 일한국투자증권 7,~8, (11,; 843:1) 6,754, ~54. 21, 189 코아스템적격적격 6 월 26 일한국투자증권 1,8~12,1 (16,: 752:1) 15,717, ~ ,2 223 경보제약적격 6 월 29 일 NH 투자증권 13,~15, (15,: 264:1) 23,96, ~ ,8 354 펩트론적격적격 7 월 22 일 NH 투자증권 9,~12, (16,; 1,93:1) 5,92,1 45.8~ , 파마리서치프로덕트적격 7 월 24 일 NH 투자증권 4,~47, (55,; 561:1) 8,814, ~ ,5 48 바디텍메드적격 9 월 11 일 NH 투자증권 21,164,897 23,6 499 에이티젠적격적격 1 월 23 일 NH 투자증권 12,5~14,5 (17,; 1,167:1) 1,72, ~ , 유앤아이적격 11 월 12 일키움증권 25,~3, (3,; 638:1) 7,37, ~ , 154 케어젠적격적격 11 월 16 일현대증권 8,~9, (11,; 263:1) 1,71, 856.8~ ,4 1,11 아이진적격적격 11 월 16 일 NH 투자증권 12,~13,5 (13,5; 267:1) 1,, 12.~ ,9 129 엠지메드적격적격 11 월 2 일신한금융투자 33,~4, (4,; 135:1) 2,74, ~83. 46,7 98 멕아이씨에스적격 12 월 14 일키움증권 7,5~9, (4,5; 174:1) 5,361,5 4.2~48.3 5,98 32 강스템바이오텍적격적격 12 월 21 일키움증권 8,~1, (6,; 41:1) 13,817, ~ ,5 163 씨트리적격적격 12 월 21 일신한금융투자 8,3~1,2 (6,5; 2:1) 7,23, ~71.6 6,3 71 휴젤적격 12 월 24 일대우증권, IBK 19,~21, (15,; 91:1) 3,374, ~ ,6 1, 년안트로젠적격적격 2 월 15 일키움증권 17,~22, (24,; 1,442:1) 7,463, ~ ,9 156 큐리언트적격적격 2 월 29 일한국투자증권 18,~21, (21,; 959:1) 7,227, ~ ,4 278 팬젠적격적격 3 월 11 일한국투자증권 12,5~16,5 (16,5; 1,73:1) 7,681, ~ , 레이언스적격 4 월 11 일대신증권 22,-25, (25,; 328:1) 16,591, ~ ,5 37 녹십자랩셀적격 6 월 23 일하나, LIG 투자 13,6~15,9 (18,5; 8:1) 1,554, ~ , 296 에스티팜적격 6 월 23 일유진, 한국투자 24,~27, (29,; 237:1) 18,484, ~ , 96 바이오리더스적격적격 7 월 7 일키움증권 11,~15, (15,; 1,223:1) 12,354, ~ ,1 88 셀바스헬스케어적격 9 월 13 일하나금융투자 63,226,397 1, 지엘팜텍적격적격 1 월 5 일 IBK 투자증권 3,218,713 3,3 1 제이더블유생명과학적격 1 월 27 일 KB 투자증권 27,~32,5 (3,; 225:1) 7,917, ~ ,75 37 엘앤케이바이오적격 216 년 NH 투자증권 2,~23, 9,926, ~ ,6 192 로고스바이오시스템스적격적격 216 년신한금융투자 22,2 ~ 25,5 3,54, ~9.3 삼성바이오로직스적격 11 월 1 일한국투자증권 113, ~ 136, 66,165, 7,477~8,998 참고 : 1 월 21 일종가기준 자료 : KIND, 38 커뮤니케이션, QuantiWise 주가 ( 원 ) 시가총액 ( 십억원 ) 삼성증권 53

54 제약 / 바이오 년제약 / 바이오업종 KOSPI 및 KOSDAQ 상장 년도 회사명 기술성 평가 상장적격성평가 예상상장시점 상장주관사 공모가밴드 ( 확정공모가 ; 경쟁률 ) 상장후총주식수 예상시가총액 ( 십억원 ) 장외 (or 코넥스 ) 가 ( 원 ) 장외 (or 코넥스 ) 시가총액 ( 십억원 ) 주가 ( 원 ) 216 년덴티움적격 216 년 NH 투자증권 68, 나노바이오시스적격청구서접수 216 년미래에셋대우 애니젠적격청구서접수 216 년키움증권 21,5 91 티앤알바이오팹적격청구서접수 216 년키움증권 신신제약청구서접수 216 년 KB 투자증권 바이오솔루션적격청구서접수 216 년한국투자증권 18, 아스타적격청구서접수 216 년키움증권 신라젠적격청구서접수 216 년 NH 투자증권 26,5 1,343 피씨엘청구서접수 216 년한국투자증권 유바이오로직스적격청구서접수 216 년한국투자증권 선바이오적격청구서접수 216 년미래에셋대우 25, 년에이비온적격 217 년 NH 투자증권 8,98 78 아이큐어 217 년키움증권 28,25 13 아리바이오 217 년 NH 투자증권 코오롱제약 217 년한국투자증권 하나제약 217 년대우증권 카이노스메드 217 년한국투자증권 6, 7 CJ 헬스케어 217 년 NH 투자증권 셀트리온헬스케어 217 년대우증권 42,1 4,681 철회다이노나적격철회 216 년한국투자증권 11, or 에이프로젠철회 216 년대우증권, 신한금융투자 28, 1,326 탈락앱클론적격철회 216 년 NH 투자증권 19, 싸이토젠적격철회 216 년키움증권 1,25 4 전진바이오팜적격철회 216 년키움증권 툴젠적격탈락 216 년하나금융투자 28, 파멥신적격탈락 216 년삼성증권 14,45 72 라파스철회 216 년 NH 투자증권 13, 88 참고 : 1 월 21 일종가기준 자료 : KIND, 38 커뮤니케이션, QuantiWise 시가총액 ( 십억원 ) 삼성증권 54

55 제약 / 바이오 기술주의선별및신약가치재평가 한미약품사태시사점 한미약품은 215 년 3 월 19 일일라이릴리대상 6.9 억달러규모자가면역치료제 HM71224, 7 월 28 일베링거인겔하임대상 7.3 억달러규모 EGFR 타깃항암제 HM61713, 11 월 5 일사노피대상 39 억유로규모퀀텀프로젝트, 11 월 9 일존슨앤존슨대상 9.2 억달러규모당뇨및비만치료제 HM12525A 기술수출계약을체결하였다. 한미약품은 5,125 억원의계약금을수취하고 215 년매출액 1 조 3,175 억원 (+178.9% y-y), 영업이익 2,118 억원 (+514.8% y-y), 지배지분순이익 1,331 억원 (+274.9% y-y) 을달성하였다. 한미약품은추가적으로 216 년 9 월 29 일제넨텍대상 8.3 억달러규모 RAF 타깃항암제 HM95573 기술수출계약을체결하였으나 216 년 9 월 3 일베링거인겔하임대상 7.3 억달러규모 EGFR 타깃항암제 HM61713 기술수출계약을파기하였다. 본사태에따라기술수출계약의파기 가능성부각, 신약가치평가시불확실성감안할인율확대필요성제기, 기술수출모멘텀약화및기술 주대상시장신뢰도약화등부정적파급효과를형성중이다. 상술한바와같이통계적으로임상 1 상에서상용화가능성 9.6%, 임상 2 상에서상용화가능성 15.3%, 임상 3 상에서상용화가능성 49.6% 이다. 즉모든임상시험에서상용화가능성은 5% 를하회한다. 해외에서도임상실패시주가조정이일반적이다. 216 년 7 월 7 일미국 FDA 는주노테라퓨틱스의 CAR-T 면역항암세포치료제 JCAR15 의재발성불응성급성림프구성백혈병환자대상임상 2 상 (ROCKET, fludarabine, cyclophosphamide 전처치후 JCAR15 투여 ) 을중단시킨바있다. 임상 2 상중뇌부종으로환자 2 명이사망했기때문이다. 216 년 7 월 12 일 FDA 는임상프로토콜을변경 (cyclophosphamide 단독전처치후 JCAR15 투여 ) 임상 2 상재개를허용하였다. 임상중단결정후주노주가는 31.9% 하락하였고임상재개결정후주노주가는 9.5% 상승하였다. 한편 216 년 8 월 5 일 BMS 는 PD-1 타깃면역항암제옵디보 (Opdivo, nivolumab) 의치료전력부재, PD-L1 5% 이상발현진행성비소세포성폐암환자 541 명대상단독임상 3 상 (CheckMate- 26, 대조군 gemcitabine/cisplatin, paclitaxel/carboplatin 등백금기반항암제 6 사이클투여, 시험군옵디보 3mg/kg 2 주간격투여 ) 실패를발표하였다. 1 차유효성평가변수인무진행생존기간 (progression-free survival) 연장에실패했기때문이다. 임상실패발표후 BMS 주가는 16.% 하락하였다. 임상은일반적으로성공혹은실패등이분법적인결과를수반하나신약가치를고려해야하는투자업계에서는임상성공확률을감안한신약가치산출및적용이불가피하다. 즉기술수출계 약체결시신약가치를기업가치에반영하고계약파기시반영된신약가치를기업가치에서차감하여기술주의적정가치를평가해야할것으로판단된다. 한미약품사태의경우베링거인겔하임대상 7.3 억달러규모 EGFR 타깃항암제 HM61713 기술수출계약이파기되었더라도제넨텍대상 8.3 억달러규모 RAF 타깃항암제 HM95573 기술수출계약을체결하였기때문에계약금을제외한잔존계약규모는 7 조원내외로큰변화가없는상황이다. 그럼에도불구하고최근 1 달간주가는 31.5% 하락하여신약가치적정성보다투자심리의부정편향성을반영하는것으로보인다. 결국기술수출계약은해당기술력을입증하는사례일뿐아니라향후신규현금흐름의발생가능성을시 사하는동시에계약파기가능성을수반하기때문에신약가치평가를통한기업가치평가를고민할시점 으로판단된다. 삼성증권 55

56 제약 / 바이오 한미그룹주가및이벤트차트 215년 7월 28일 ( 십억원 ) 215년 11월 5일 215년 11월 9일 ( 십억원 ) HM61713 퀀텀프로젝트 Sanofi에 HM12525A Janssen에 216년 9월 29일 22, Boehringer Ingelheim에기술수출기술수출 HM95573 Genentech에기술수출기술수출 17, 12, 215 년 3 월 19 일 HM71224 Eli Lilly 에기술수출 216 년 9 월 3 일 HM61713 Boehringer Ingelheim 계약파기 215년 11월 23일 7, HM61713 ZAI Lab에기술수출 2, 15년 1월 15년 4월 15년 7월 15년 1월 16년 1월 16년 4월 16년 7월 16년 1월 한미약품 + 한미사이언스시가총액 ( 좌측 ) 잔존계약총액 ( 우측 ) 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 참고 : 각계약총액은각공시날짜의환율로환산, 계약금및마일스톤수익수취시계약총액에서차감 자료 : QuantiWise, Bloomberg, 전자공시시스템 Juno Therapeutics 시가총액추이 ( 백만달러 ) 7, 6, 5, 4, 3, 216 년 7 월 7 일임상 2 상환자 2 명사망 Bristol-Myers Squibb 시가총액추이 ( 백만달러 ) 216년 8월 5일 14, 옵디보폐암단독임상 3상실패 12, 1, 8, 2, 1, 14년 12월 15년 6월 15년 12월 16년 6월 6, 4, 14년 1월 14년 7월 15년 1월 15년 7월 16년 1월 16년 7월 자료 : Bloomberg 자료 : Bloomberg 삼성증권 56

57 제약 / 바이오 한국제약 / 바이오산업기술력한단계도약입증 한국제약 / 바이오산업은시기별로 2~25 년대제네릭, 25~21 년개량신약, 21~215 년바이오시밀러및바이오베터, 215~22 년신약및바이오신약를화두로기술력을고도화하는중이다. 특히 215 년한미약품이 7.8 조원규모대규모기술수출계약을체결하고 216 년셀트리온이세 계최초항체바이오시밀러미국 FDA 허가를취득한점은한국제약 / 바이오산업기술력이한단계도약하 였음을명확히입증하는대목이다. 217 년상위제약 / 바이오회사별추가적인후속기술수출계약이기대 되고셀트리온및삼성바이오에피스의글로벌바이오시밀러시장장악력이강화될것으로기대됨에따라 기술력에기반한기술주의선별이절실한시점이라고판단된다. 한국제약 / 바이오업종성장과정 구분 2 년 ~ 25 년 ~ 21 년 ~ 215 년이후 제약 바이오 주요테마 상징적의미의신약 ( 항암제등 ) 출시, 의약분업시행 블록버스터신약특허만료에따른제네릭붐, 개량신약출시 정부규제 ( 쌍벌제, 약가인하 ) 강화, 시장성높은한국신약출시, 개량신약해외진출준비 기술이전, ODM, CMO 등글로벌 B2B 사업활발, 내수업체간구조조정, M&A, Open Innovation 활성화 주도업체유한양행, 동아제약, 녹십자한미약품, 종근당, 동아제약유한양행, 동아제약, 녹십자한미약품, 유한양행, 녹십자 주요테마 코스닥상장및주요비상장업체 자료 : 라이프코어파트너스 HGP (Human Genome Project) 완료, 바이오벤처창업붐 마크로젠, 대성미생물연구소, 중앙백신, 셀바이오텍, 인바디, 인바이오넷 줄기세포치료제개발업체창업붐, 기술벤처개발과제비임상또는임상 1 상진입 메디포스트, 바이오니아, 크리스탈지노믹스, 바이로메드, 제넥신, 메디톡스 항체의약품 CMO 및바이오시밀러개발붐, 진단, 의료기기등 셀트리온, 씨젠, 레고켐바이오, 메지온, 휴메딕스, 하이로닉, 알테오젠, 아이센스, 엑세스바이오, 아미코젠 진단, 코스메디칼파마, 합성및항체신약, 세포치료제, 면역및표적치료제등 코아스템, 펩트론, 프로스테믹스, 바디텍메드, 케어젠, 뉴트리바이오, 파마리서치프로덕트, 아이진, 안트로젠, 큐리언트, 올리패스, 앱클론, 다이노나, 신라젠, 에이프로젠 연도별한국제약바이오기술이전계약수추이 ( 건 ) 연도별한국주요제약바이오기술수출계약총액추이 ( 백만달러 ) 8, 7, 6, 5, 15 4, 1 5 3, 2, 1, * 참고 : * 215 년 8 월기준자료 : 215 한국제약산업연구개발백서 참고 : 규모가알려진계약총액의합, 216 년 1 월까지 YTD 자료 : 언론자료, 각사, 삼성증권 삼성증권 57

58 제약 / 바이오 한국제약 / 바이오업종주요전략적제휴사례 시점수출사수입사코드명 / 제품명분류 Deal 규모비고 14년 1월 올리패스 BMS PNA 플랫폼 유전자치료제플랫폼 N/A PNA 기술플랫폼을통한안티센스유전자치료제개발 14년 11월 씨젠 Beckman Coulter 진단시약 분자진단시약 N/A 비독점 ODM 분자진단시약공급계약체결 15년.3월 한미약품 Eli Lilly HM71224 자가면역치료제 총 6.9억달러, 216년상반기글로벌임상계약금 5, 만달러 2상예정 15년 7월 씨젠 Qiagen 진단시약 분자진단시약 N/A 217년비독점 ODM 분자진단시약공급계약체결 15년 7월 한미약품 Boehringer 총 7.3억달러, 215년하반기글로벌임상 HM61713 분자표적항암치료제 Ingelheim 계약금 5, 만달러 2상진입 15년 8월 레고켐바이오 Fosun ADC 기술 분자표적항암치료제 총 28억원 중국지역한정기술수출계약 15년 9월 씨젠 Becton Dickinson 진단시약 분자진단시약 N/A 217년비독점 ODM 분자진단시약공급계약체결 15년 1월 알테오젠 3S BIO ADC 기술 분자표적항암치료제 N/A 중국지역한정기술수출계약 15년 1월 제넥신 Tasly GX-H9 등 3종항체융합단백질 총 1,15억원, 계약금 23억원 중국지역한정기술수출계약 15년 11월 한미약품 Sanofi 퀀텀프로젝트 지속성당뇨신약 총 39억유로, 216년하반기글로벌임상계약금 4억유로 3상예정 15년 11월 한미약품 Johnson & 총 9.2억달러, 216년하반기글로벌임상 HM12525A 당뇨및비만치료제 Johnson 계약금 1억 5만달러 2상예정 15년 11월 한미약품 ZAI LAB HM61713 분자표적항암치료제 총 8,5 만달러, 계약금 7만달러 중국지역한정기술수출계약 16년 2월 제넥신 Fosun GX-E2 빈혈치료제 총4,45 만달러, 계약금 2만달러 중국지역한정기술수출계약 16년 2월 안트로젠 이신제약 ALLO-ASCsheet 계약금 1만달러수출계약총7,5 만달러, 일본및대만지역한정기술당뇨족부궤양치료제 16년 4월 동아에스티 Tobira DA-1229 비알콜성간염치료제 총 6,15만달러 북미, 유럽, 호주지역독점기술수출계약 16년 6월 크리스탈지노믹스 Aptose Biosciences CG2686 급성골수성백혈병치료제 총3,524 억원, 일본및대만지역한정기술계약금 11.6 억원수출계약 16년 7월 유한양행 Luoxin YH25448 비소세포폐암총 1억 2, 만달러, 중국, 홍콩, 마카오지역한정분자표적치료제계약금 6만달러기술수출계약 16년 9월 한미약품 Genetech HM95573 분자표적항암치료제 총 9억 1, 만달러, 계약금 8, 만달러 한국임상 1상진행중 자료 : 언론보도, 전자공시시스템 삼성증권 58

59 제약 / 바이오 삼성제약 / 바이오 Coverage 신약가치일괄산출결과 당사는커버리지목표주가산출시 SOTP 밸류에이션을적용하고있다. 신약후보물질의기술수출계약체결시향후계약금, 마일스톤, 경상로열티, 판매인센티브수취가능성이발생한다. 그리고대규모제품공급계약체결시향후수출선적에따라매출규모및수익규모증가가능성이발생한다. 실제기술료유입여부, 기술료규모, 수출규모는해당기업의실적에큰영향을미친다. 따라서신약가치및 B2B 가치를보유한기업의가치를당해년도영업가치를기준으로상대밸류에이션하는것보다도달가능한시가총액을기준으로절대밸류에이션하는것이적절하다고판단한다. 만약수년후 R&D 및 B2B 성과가현금흐름으로연결되어안정화될것으로예상되는경우미래특정시점수익을현가화하여상대밸류에이션하는것역시대안이될수있을것으로판단한다. 물론 R&D 성과가부재한기업의가치평가는일반적으로통용되는상대밸류에이션이적절하다고판단한다. 일반적으로신약가치평가는벤치마킹 (Benchmarking) 및 NPV(Net Present Value) 를활용한다. 벤치마킹은과거유사한사례를근거로한신약가치평가방법론으로신속하고제한된정보로가치평가가가능하나과거사례로설명이어려운신규작용기전신약의경우가치평가가어려운한계점을지닌다. 반면 NPV 는현금흐름할인모형을활용한신약가치평가방법론으로신규작용기전신약의가치평가가가능하나가정이많고가정에따른결과치가다양한한계점을지닌다. NPV 는신약임상단계별성공확률및시가할인을반영한다. 당사는기술수출계약된 R&D 파이프라인및기술수출계약가능성이높은 R&D 파이프라인의경우에국한하여신약가치평가를수행하고기업가치산출에반영할계획이다. 기술수출계약된 R&D 파이프라인의경우공표된계약금, 마일스톤, 경상로열티, 판매인센티브를반영하여신약가치를산출할계획이다. 한편기술수출계약가능성이높은 R&D 파이프라인의경우타깃시장규모및타깃시장성장율을고려하여신약출시 5 년차최대시장점유율 5%, 시장진입별가중치 (1 번째시장진입시 1%, 2 번째시장진입시 88%, 3 번째이후시장진입시 5%), EBIT margin 5%, Tax 2%, WACC 1%, 타깃 PER 2 배를일괄적으로적용하여신약가치를산출할계획이다. 삼성제약 / 바이오 Coverage 신약가치추정 회사명 R&D Pipeline 적응증 임상 국가 개발단계 예상출시시점 최대매출시점 타깃시장규모 ( 십억달러 ) 타깃시장성장률 (%) 진입순서 최대매출액 NPV 가중치 ( 십억원 ) ( 십억원 ) 성공확률 (%) 신약가치 ( 십억원 ) 목표주가반영여부 녹십자 IVIG 면역증강제미국허가신청 O 한미약품 Efpegsomatropin 성장호르몬결핍해외 O 동아에스티 DA-981 당뇨병성신경병증미국 X 종근당 CKD519 이상지질혈증해외 X CKD54 헌팅턴신드롬미국 X CKD56 류머티스관절염유럽 X 자료 : 산업자료, 삼성증권추정 삼성증권 59

60 제약 / 바이오 신약가치추정주요가정 (%) 국내외임상무시, 전세계판권보유가정 임상 1상시 221 년출시, 임상 2상시 22년출시, 임상 3상시 219년출시가정 출시 5년차최대시정점유율도달가정 독자개발시최대시장점유율 (%) 5 최초진입가중치 1 2번째진입가중치 88 3번째진입가중치 5 4번째이후진입가중치 3 EBIT margin 5 Tax rate 2 WACC 1 P/E 25 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 6

61 제약 / 바이오 제약 / 바이오업종투자의견 Overweight 커버리지개시 제약업종 Top Pick 녹십자, 바이오업종 Top Pick 셀트리온추천 216 년 1 월 21 일기준연초대비 KOSPI 의약품업종은 5.5% 하락하였고 KOSDAQ 제약업종은.4% 상승하였다. 216 년 6 월 1 일전고점대비 KOSPI 의약품업종은 29.3% 하락하였고 KOSDAQ 제약업종역시 11.5% 하락하였다. KOSPI 의약품업종 12MF P/E 23.2 배, KOSDAQ 제약업종 12MF P/E 3.3 배에서거래중이다. 향후대외적으로약가인하공약을천명한힐러리클린턴의미국대통령당선여부, 미국금리인상여부가제약 / 바이오업종의부정적변수이며대내적으로본격적인 3 분기실적시즌을앞두고 3 분기실적부진우려, 한미약품사태의후폭풍역시제약 / 바이오업종의부정적변수이다. 그러나 215 년최초로바이오의약품무역흑자를달성하며바이오의약품산업이내수산업에서수출산업으로급변하고있으며삼성, LG, SK 등대기업의본격적인제약바이오산업진출로한국의약품산업성장이가속화될전망이다. 특히 215 년한미약품이 7.8 조원규모대규모기술수출계약을체결하고 216 년셀트리온이세계최초항체바이오시밀러미국 FDA 허가를취득한점은한국제약 / 바이오산업기술력이한단계도약하였음을명확히입증하는대목이다. 결국제약바이오산업의각종산업지표및기술력은견조한반면하반기제약 / 바이오업종의주가조정이지속되며연말까지부정적인대내외변수로인한주가부진이예상되는형국이다. 그러나 215 년과도한주가상승및밸류에이션부담이완화된상황이며상위제약 / 바이오회사별추가적인후속기술수출계약이기대되고셀트리온및삼성바이오에피스의글로벌바이오시밀러시장장악력이강화될것으로기대된다. 따라서주가조정기를활용하여주요이벤트후 217 년포트폴리오에편입할제 약 / 바이오업종종목선별이필요한시점으로판단된다. 당사는 217 년북미혈액제제수출을본격화하고백신및혈액제제수출확대외에도혈액제제공장수출 및바이오시밀러기술수출이기대되는녹십자를제약업종 Top Pick 으로추천한다. 한편글로벌바이오시 밀러시장대체트렌드에부합하며레미케이드바이오시밀러퍼스트무버 (first mover) 로서 217 년북미레 미케이드바이오시밀러시장공략을통한고성장이기대되는셀트리온을바이오업종 Top Pick 으로추천한 다. 삼성제약 / 바이오 Coverage 연초대비주가수익률 (%) (1.) (2.) (3.) (4.) (5.) 25.4 셀트리온.4 KOSDAQ 제약 (1.8) 종근당 (5.5) (5.5) (5.9) 유한양행 KOSPI 의약품씨젠 (9.4) (11.7) (13.1) 아이센스 KRX 헬스케어 SK 케미칼 (16.9) 녹십자 (33.5) 동아에스티 (36.3) 바디텍메드 (43.3) 한미약품 자료 : QuantiWise, Bloomberg, 전자공시시스템 삼성증권 61

62 제약 / 바이오 삼성제약 / 바이오 Coverage 주요추정치 ( 십억원 ) 회사명 매출액 영업이익 EBITDA 지배주주순이익 216E 217E 216E 217E 216E 217E 216E 217E 제약사 녹십자 1,192 1, 유한양행 1,37 1, 한미약품 1, 종근당 동아에스티 바이오 / 진단 셀트리온 씨젠 아이센스 바디텍메드 SK케미칼 6,269 5, 자료 : 삼성증권추정 삼성제약 / 바이오 Coverage (x) 회사명 현재주가 투자의견 목표주가 Upside P/E P/B EV/EBITDA ( 원 ) ( 원 ) (%) 216E 217E 216E 217E 216E 217E 제약사 녹십자 145,5 BUY 22, 유한양행 252,5 BUY 35, 한미약품 43,5 BUY 6, 종근당 92,2 BUY 13, 동아에스티 95,7 BUY 14, 바이오 / 진단 셀트리온 15,5 BUY 15, 씨젠 33,3 BUY 45, 아이센스 3,45 BUY 43, 바디텍메드 2,55 BUY 33, SK케미칼 6,8 BUY 75, 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 62

63 Company Initiation 녹십자 (628) 217 년북미진출원년전망 217 년백신및혈액제제수출기반성장기대 217~219 년북미혈액제제사업밸류체인완성기대 혈액제제공장수출계약가능성과헌터라제및바이오시밀러기술수출가능성주목권고 WHAT S THE STORY 이승호 Analyst brian79.lee@samsung.com 박원용 Research Associate wkrw.park@samsung.com AT A GLANCE 목표주가 22, 원 (51.2%) 현재주가 시가총액 145,5 원 1.7 조원 Shares (float) 11,686,538 주 (46.2%) 52 주최저 / 최고 145,5 원 /249,5 원 6 일 - 평균거래대금 56.4 억원 ONE-YEAR PERFORMANCE 1M 6M 12M 녹십자 (%) Kospi 지수대비 (%pts) KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff 투자의견 BUY Not rated 목표주가 22, n/a n/a 216E EPS 4,457 n/a n/a 217E EPS 5,75 n/a n/a SAMSUNG vs THE STREET No of estimates 16 Target price 218,625 Recommendation 3.9 BUY : 5 / BUY: 4 / HOLD: 3 / SELL: 2 / SELL : 년백신및혈액제제수출기반성장기대 : 217 년매출액 1 조 2,758 억원 (+7.% y-y), 영업이익 91 억원 (+13.3% y-y), 순이익 74 억원 (+29.% y-y) 전망. 215 년 1 월 PAHO ( 범미보건기구 ) 대상 215~ 216 년 7,5 만달러규모수두백신수주, 216 년 6 월브라질정부대상 2,57 만달러규모 IVIG 수주등역대최대수주경신. 217 년백신및혈액제제수출성장기대. 다만바라크루드특허만료 1 년경과, 216 년 9 월 7 일약가 24.3% 인하, R&D 투자비용확대우려 217~219 년북미혈액제제사업밸류체인완성기대 : 29 년미국현지법인 GCAM 설립, 미국혈액원 9 개보유, 연간최대 45 만리터혈액원료확보. 22 년미국혈액원 3 개확 대, 연간최대 1 만리터혈액원료확보계획. 현재오창 PD1 관 CAPA 7 만리터및 GC China CAPA 3 만리터가동중. 217 년오창 PD2 관 CAPA 7 만리터가동및 219 년캐나다현지법인 GCBT CAPA 1 만리터가동계획. 219 년샤이어 (Shire), 그리폴스 (Grifols), CSL, 옥타파마 (Octapharma) 에이은 CAPA 27 만리터규모세계 5 위혈액제제회사도약기대. 216 년하반기 IVIG 미국허가기대. IVIG 미국허가시 IVIG 성분명처방관행감안미국판매법인설립, 직접판매추진. 중장기 IVIG 수출 2,~3, 억원목표 217 년 R&D 성과도출기대 : 217 년혈우병치료제그린진중국 3 상, 헌터증후군치료제헌터라제미국임상 2 상, 간이식환자대상 HBV 감염치료제헤파빅진한국임상 2 상종료계획. 아시아및중동국가대상혈액제제공장수출계약추진. 헌터라제기술수출가 능성과얼비툭스바이오시밀러및허셉틴바이오시밀러기술수출가능성주목권고 투자의견 Buy, 목표주가 22, 원커버리지개시 : 영업가치 2 조 2,91 억원 (217E EBITDA 1,299 억원, 코스피의약품업종 EV/EBITDA 17. 배 ), 신약가치 (IVIG) 4,592 억원, 순차입금 1,135 억원반영목표주가 22, 원산출 SUMMARY FINANCIAL DATA E 217E 218E 매출액 ( 십억원 ) 1,48 1,192 1,276 1,363 순이익 ( 십억원 ) EPS (adj) ( 원 ) 8,126 4,457 5,75 6,649 EPS (adj) growth (%) 13.1 (45.2) EBITDA margin (%) ROE (%) P/E (adj) ( 배 ) P/B ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) Dividend yield (%) 자료 : 삼성증권추정

64 녹십자 SOTP Valuation ( 십억원 ) 비고 영업가치 (A=BxC) 2, E EBITDA (B) EV/EBITDA (C) 17. KOSPI 의약품업종 EV/EBITDA 비영업가치 (D) 신약가치 IVIG 자사주 (E) 21.6 최근 3개월평균종가적용 순차입금 (F) 기업가치 (G=A+D+E-F) 2,576.5 보통주식수 (H, 1,주 ) 11,687 적정주가 (I=G/H, 원 ) 22,466 자료 : 삼성증권추정 12m forward P/E band 12m forward P/B band ( 원 ) 4, 35, 3, 25, 2, 15, 1, 5, 52.5배 4.배 27.5배 15.배 ( 원 ) 3, 25, 2, 15, 1, 5, 3.배 2.5배 2.배 1.5배 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 IVIG 신약가치추정 R&D Pipeline 적응증 임상국가 개발단계 예상출시시점 최대매출시점 타깃시장규모 ( 십억달러 ) 타깃시장성장률 (%) 진입순서가중치 최대매출액 ( 십억원 ) NPV ( 십억원 ) 성공확률 (%) 신약가치 ( 십억원 ) IVIG 면역증강제미국허가신청 자료 : 산업자료, 삼성증권추정 삼성증권 64

65 녹십자 녹십자그룹지배구조 허일섭외 28 인 43.3% 94.6% 녹십자헬스케어 녹십자홀딩스 (525 KS) 16.9% 녹십자웰빙 31.8% 7.% 1.% 8.% Green Cross HK Holdings 지씨웰페어 녹십자이엠 98.9% 5.1% 9.3% 53.8% GC China 19.1% 녹십자메디스 31.9% 녹십자 (628 KS) 42.1% 녹십자엠에스 (14228 KS) 38.7% 녹십자셀 (3139 KS) 녹십자랩셀 (14451 KS) Green Cross North America 46.4% 53.7% Green Cross Bio Therapeutics 25.% 54.7% 5.% 92.6% 녹십자지놈메디진바이오인백팜 62.5% Green Cross America 37.5% 자료 : 녹십자, 삼성증권정리 주주현황 기타 33.5% 자사주 1.1% 국민연금공단 8.1% Matthews International Capital Management 7.3% 녹십자홀딩스 5.1% 자료 : Bloomberg, 녹십자, 삼성증권 삼성증권 65

66 녹십자 분기별실적전망 ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16E 216E 1Q17E 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 매출액 , ,275.8 증감률 (%, y-y) 내수 증감률 (%, y-y) 혈액제제 증감률 (%, y-y) 백신제제 증감률 (%, y-y) (1.2) 26.1 (4.2) 처방의약품 증감률 (%, y-y) 일반의약품 증감률 (%, y-y) 기타... (.) 증감률 (%, y-y) (1.) (1.) (1.) (1.) (1.) 수출 증감률 (%, y-y) (15.9) (15.9) (2.4) 혈액제제 증감률 (%, y-y) (17.1) (18.6) (8.7) 34.3 (1.5) 백신제제 증감률 (%, y-y) 63.8 (11.9) 기타 증감률 (%, y-y) (76.5) (34.4) (62.3) 5. (35.9) 연결자회사 증감률 (%, y-y) 매출총이익 증감률 (%, y-y) (1.7) 메출총이익률 (%) 영업이익 증감률 (%, y-y) (14.4) (2.5) (28.2) 1,649.6 (13.2) (3.1) 13.3 영업이익률 (%) 세전순이익 증감률 (%, y-y) (49.5) (48.) (63.3) 흑전 (48.9) (42.4) 29. 세전순이익률 (%) 당기순이익 증감률 (%, y-y) (51.4) (42.7) (61.3) 흑전 (43.) (78.1) 29. 당기순이익률 (%) 참고 : 연결기준자료 : 삼성증권추정 삼성증권 66

67 녹십자 연구개발현황 구분과제명적응증연구전임상 1 상 2 상 3 상허가신청허가출시 바이오의약품 & 희귀병의약품 백신 항암제 자료 : 녹십자, 삼성증권 IVIG SN 1 차성면역결핍질환 ( 미국 ) GreenGene F A 형혈우병 ( 미국, 중국 ) Hunterase 헌터증후군 ( 미국, 일본 ) GC112 MG1113A 간염재발예방 + 만성간염치료 A 형혈우병 GCFLU Quadrivalent 인플루엔자백신 GCFLU H5N1 GC117 조류독감 파상풍, 디프테리아 GC316A 인플루엔자백신 (4 가세포배양 ) GC119 GC3111A GC3113A GC317A MGAH22 GC1113 GC1118 GC914 탄저병 디프테리아, 파상풍, 백일해 조류독감 (H7N9) 결핵 (BCG) 유방암 (Anti-HER2 Bio Better)(L/I) 빈혈 (EPO-hFc) 암 (Anti-EGFR mab) 암 (Anti-MSLN ADC) 해외입찰현황수주일정 품목 수주금액 ( 백만달러 ) 215년 1월 215~216 수두백신 년 2월 PAHO 남반구독감백신 년 2월 브라질 IVIG-SN 입찰 년 8월 PAHO 북반구독감백신 년 3월 PAHO 남반구독감백신 년 6월 브라질 IVIG-SN 입찰 H16 PAHO 북반구독감백신 3. 자료 : 녹십자, 삼성증권 삼성증권 67

68 녹십자 포괄손익계산서 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 매출액 975 1,48 1,192 1,276 1,363 매출원가 매출총이익 ( 매출총이익률, %) 판매및일반관리비 영업이익 ( 영업이익률, %) 영업외손익 2 37 (14) (5) (6) 금융수익 금융비용 지분법손익 기타 (4) (13) (1) () 세전이익 법인세 ( 법인세율, %) 계속사업이익 중단사업이익 순이익 ( 순이익률, %) 지배주주순이익 비지배주주순이익 EBITDA (EBITDA 이익률, %) EPS ( 지배주주 ) 7,183 8,126 4,457 5,75 6,649 EPS ( 연결기준 ) 7,426 8,188 4,667 6,21 6,962 수정 EPS ( 원 )* 7,183 8,126 4,457 5,75 6,649 재무상태표 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 유동자산 현금및현금등가물 매출채권 재고자산 기타 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타 자산총계 1,33 1,415 1,53 1,645 1,758 유동부채 매입채무 단기차입금 기타유동부채 비유동부채 사채및장기차입금 기타비유동부채 부채총계 지배주주지분 ,36 1,93 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타 4 (8) (8) (8) (8) 비지배주주지분 자본총계 ,32 1,82 1,143 순부채 현금흐름표 12 월 31 일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 영업활동에서의현금흐름 당기순이익 현금유출입이없는비용및수익 유형자산감가상각비 무형자산상각비 기타 영업활동자산부채변동 (5) (55) (15) (26) (27) 투자활동에서의현금흐름 (163) 8 (14) (12) (12) 유형자산증감 (58) (121) (1) (1) (1) 장단기금융자산의증감 (5) 47 (4) (2) (2) 기타 (1) 82 () () 재무활동에서의현금흐름 19 (28) 차입금의증가 ( 감소 ) 112 (21) 자본금의증가 ( 감소 ) 3 (5) 배당금 (15) (15) (2) (2) (2) 기타 9 13 () 현금증감 기초현금 기말현금 Gross cash flow Free cash flow (2) (76) (25) (16) (2) 참고 : * 일회성수익 ( 비용 ) 제외, ** 완전희석, 일회성수익 ( 비용 ) 제외 *** P/E, P/B 는지배주주기준 자료 : 녹십자, 삼성증권추정 재무비율및주당지표 12월 31일기준 E 217E 218E 증감률 (%) 매출액 영업이익 23. (5.5) (13.3) 순이익 (43.) 수정 EPS** (45.2) 주당지표 EPS ( 지배주주 ) 7,183 8,126 4,457 5,75 6,649 EPS ( 연결기준 ) 7,426 8,188 4,667 6,21 6,962 수정 EPS** 7,183 8,126 4,457 5,75 6,649 BPS 77,199 82,746 85,51 89,562 94,532 DPS ( 보통주 ) 1,25 1,75 1,75 1,75 1,75 Valuations ( 배 ) P/E*** P/B*** EV/EBITDA 비율 ROE (%) ROA (%) ROIC (%) 배당성향 (%) 배당수익률 ( 보통주, %) 순부채비율 (%) 이자보상배율 ( 배 ) 삼성증권 68

69 Company Initiation 유한양행 (1) 217 년실적안정성및 R&D 성장성부각기대 도입신약및원료의약품수출기반안정적실적성장성확보 오픈이노베이션전략기반 R&D 성과도출기대감고조 YH25448 추가기술수출가능성주목권고 WHAT S THE STORY 이승호 Analyst brian79.lee@samsung.com 박원용 Research Associate wkrw.park@samsung.com AT A GLANCE 목표주가 35, 38.6% 현재주가 시가총액 252,5 원 2.8 조원 Shares (float) 11,152,546 주 (74.5%) 52 주최저 / 최고 25, 원 /335,5 원 6 일 - 평균거래대금 88.2 억원 ONE-YEAR PERFORMANCE 1M 6M 12M 유한양행 (%) Kospi 지수대비 (%pts) KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff 투자의견 BUY Not Rated 목표주가 35, n/a n/a 216E EPS 1,63 n/a n/a 217E EPS 1,814 n/a n/a SAMSUNG vs THE STREET No of estimates 17 Target price 355,588 Recommendation 4. BUY : 5 / BUY: 4 / HOLD: 3 / SELL: 2 / SELL : 년타사대비외형성장차별화, R&D 투자본격화, 6 년만에기술수출성과도출 : 216 년하반기기존대형도입신약호조및신규 SGLT-2 계열당뇨치료제자디앙 (Jardiance) 도입과기존 HCV 치료제하보니 (Harvoni) 성분및 HIV 치료제스트리빌드 (Stribild) 성분외신규 HCV 치료제엡클루사 (Epclusa) 성분원료의약품공급기반외형호조전망. 다만 216 년 8 월 18 일고혈압치료제트윈스타 (215 년매출액 756 억원 ) 재심사만료및제네릭출시시약가 3% 인하, R&D 투자비용및마케팅비용상승, 투자자산평가손실영향실적부진우려. 한편 216 년 7 월 28 일뤄신 (Luoxin) 대상중국, 홍콩, 마카오국한 1.2 억달러규모비소세포폐암치료제 YH25448 기술수출계약체결. 원개발사오스코텍과기술료일정비율배분예상 217 년실적안정성확보 : 217 년매출액 1 조 4,115 억원 (+8.% y-y), 영업이익 834 억원 (+7.1% y-y), 순이익 1,232 억원 (+2.% y-y) 전망. 기존대형도입신약호조및신규 HCV 치료제도입, 신규원료의약품공급기반외형호조전망. R&D 투자비용상승불구마케팅비용하락예상. 다만 217 년 11 월 9 일 HBV 치료제비리어드 (215 년매출액 1,1 억원 ) 물질특허만료및제네릭출시시약가 3% 인하우려 217 년 R&D 성과도출기대 : 217 년과민성대장증후군치료제한국임상 2 상종료, 비소세포폐암치료제 YH25448 한국임상 1 상종료계획. YH25448 추가기술수출가능성주목권고 투자의견 Buy, 목표주가 35, 원커버리지개시 : 영업가치 1 조 8,599 억원 (217E EBITDA 1,94 억원, 코스피의약품업종 EV/EBITDA 17. 배 ), 지분법적용자회사가치 1 조 1,681 억원 (217E 유한킴벌리순이익 1,947 억원, PER 2. 배, 지분율 3.%), 투자자산가치 1,422 억원, 자사주 3,223 억원, 투자부동산 1,13 억원, 순현금 4,61 억원반영목표주가 35, 원산출 SUMMARY FINANCIAL DATA E 217E 218E 매출액 ( 십억원 ) 1,129 1,37 1,411 1,52 순이익 ( 십억원 ) EPS (adj) ( 원 ) 11,68 1,63 1,814 11,576 EPS (adj) growth (%) 38.6 (4.2) EBITDA margin (%) ROE (%) P/E (adj) ( 배 ) P/B ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) Dividend yield (%) 자료 : 삼성증권추정

70 유한양행 SOTP Valuation ( 십억원 ) 비고 영업가치 (A=BxC) 1, E EBITDA (B) 19.4 EV/EBITDA (C, x) 17. KOSPI 의약품업종 EV/EBITDA 비영업가치 (D=E+I+L+M) 1,733.9 자회사가치 (E= F) 1,168.1 유한킴벌리 (F=GxHx3%) 1,168.1 지분율 3% 217E 순이익 (G) P/E (H, x) 2. 투자자산가치 (I=JxK) 장부가 (J) P/B (K, x) 1. 자사주 (L) 최근 3개월종가평균 투자부동산 (M) 11.3 장부가적용 순차입금 (N) (46.1) 우선주시가총액 (O) 41.6 적정기업가치 (P=A+D-N-O) 3,958.3 보통주식수 (Q, 천주 ) 11,152.5 적정주가 (R=P/Q, 원 ) 354,928 자료 : 삼성증권추정 12m forward P/E band 12m forward P/B band ( 원 ) ( 원 ) 4, 35, 3, 25, 2, 15, 3배 25배 2배 15배 4, 35, 3, 25, 2, 15, 2.5배 2.배 1.5배 1.배 1, 1, 5, 5, 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 7

71 유한양행 주주현황 유한재단 15.4% 기타 43.2% 국민연금공단 8.1% 유한학원 7.6% 자사주 1.% Blackrock 7.7% Schroder 8.1% 자료 : 유한양행, 삼성증권 유한양행분기별실적전망 ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16E 216E 1Q17E 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 매출액 , ,411.5 증감률 (%, y-y) 약품사업 ,29. 증감률 (%, y-y) OTC 증감률 (%, y-y) ETC 증감률 (%, y-y) 생활건강사업 증감률 (%, y-y) 해외사업 증감률 (%, y-y) (19.7) 수출 증감률 (%, y-y) (2.7) 납품 / 원료 증감률 (%, y-y) (22.8) 기타 증감률 (%, y-y) 6.1 (31.6) (29.4) 5. (13.) 매출총이익 증감률 (%, y-y) (6.8) 메출총이익률 (%) 영업이익 증감률 (%, y-y) 33.4 (4.) (49.7) 28.2 (9.3) (23.2) 7.1 영업이익률 (%) 세전순이익 증감률 (%, y-y) (65.8) (34.7) (24.) (8.8) 세전순이익률 (%) 당기순이익 증감률 (%, y-y) (63.6) (25.5) (4.2) (31.3) (18.4) 2. 당기순이익률 (%) 참고 : 연결기준자료 : 삼성증권추정 삼성증권 71

72 유한양행 유한킴벌리분기별실적전망 ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16E 216E 1Q17E 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 매출액 , ,568.3 증감률 (%, y-y) (.5) 내수 , ,245.8 증감률 (%, y-y) 기저귀 증감률 (%, y-y) 티슈 증감률 (%, y-y) 여성용품 증감률 (%, y-y) B2B 증감률 (%, y-y) 1.9 (4.5) (1.1) 2.5 (2.8) 기타 증감률 (%, y-y) 29.6 (3.) 수출 증감률 (%, y-y) 5.8 (3.9) (14.2) 6.8 (.6) 중국 증감률 (%, y-y) (3.).8 (12.1) 5. (1.8) 영업이익 증감률 (%, y-y) 영업이익률 (%) 당기순이익 증감률 (%, y-y) 당기순이익률 (%) 자료 : 삼성증권추정 유한양행분기별지분법이익전망 ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16E 216E 1Q17E 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 지분법이익 증감률 (%, y-y) (4.9) 유한킴벌리 유한크로락스 한국얀센 (.2) (.2) 1.3 유유칼믹 엠지 한올바이오파마 (.1) (.1) 테라젠이텍스..1 (.) (.9) (.7)..1 (.) (.9) (.8) 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 72

73 유한양행 연구개발현황구분 프로젝트명 적응증 전임상 1상 2상 3상 허가신청 YH14755 고지혈증 / 당뇨 YH22162 고혈압 개량신약 YH1177 중이염 YH22189 고혈압 / 고지혈증 YHD1119 당뇨병성말초신경병증 YH12852 기능성소화불량증 합성신약 YH25448 분자표적항암 YH24931 면역항암 YH25723 당뇨병, 비알콜성지방간 (NASH) 바이오신약 YH14618 퇴행성디스크 천연물신약 YH23537 치주염 / 관절염 자료 : 유한양행, 삼성증권 벤처기업투자연혁투자업체 취득시점 투자대금 ( 십억원 ) 취득지분율 (%) 투자목적 상장여부 엔솔바이오사이언스 211 년 3월 파이프라인확충 비상장 한올바이오파마 * 212년 11월 파이프라인확충 KOSPI 테라젠이텍스 212년 12월 파이프라인확충 KOSDAQ 유칼릭스 213년 11월 사업영역확대 비상장 엠지 214년 3월 수액제사업영역확대, 세계시장진출마련 비상장 바이오니아 215년 9월 파이프라인확충 KOSDAQ 코스온 215년 11월 사업영역확대 KOSDAQ 제넥신 215년 12월 파이프라인확충 KOSDAQ BSL 215년 12월 2. n/a 사업영역확대 비상장 이뮨온시아 ** 216년 3월 면역항암제개발 ( 해외조인트벤처 ) 비상장 파멥신 216년 4월 파이프라인확충 비상장 Sorrento 216년 4월 파트너십강화 NASDAQ NeoImmunetech 216년 7월 파이프라인확충 비상장 Genosco 216년 8월 파이프라인확충 비상장 참고 : * 215년 7월부터한올바이오파마지분 5.3% 매각, ** 이뮨온시아는미국 Sorrento사와의합작법인자료 : 유한양행, 언론보도, 삼성증권정리 삼성증권 73

74 유한양행 포괄손익계산서 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 매출액 1,17 1,129 1,37 1,411 1,52 매출원가 ,22 1,99 매출총이익 ( 매출총이익률, %) 판매및일반관리비 영업이익 ( 영업이익률, %) 영업외손익 금융수익 금융비용 지분법손익 기타 (15) 세전이익 법인세 ( 법인세율, %) 계속사업이익 중단사업이익 순이익 ( 순이익률, %) 지배주주순이익 비지배주주순이익 EBITDA (EBITDA 이익률, %) EPS ( 지배주주 ) 7,986 11,68 1,63 1,814 11,576 EPS ( 연결기준 ) 7,986 11,68 1,63 1,814 11,576 수정 EPS ( 원 )* 7,986 11,68 1,63 1,814 11,576 재무상태표 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 유동자산 ,35 1,114 1,195 현금및현금등가물 매출채권 재고자산 기타 비유동자산 ,34 1,95 투자자산 유형자산 무형자산 기타 자산총계 1,616 1,88 2,13 2,148 2,291 유동부채 매입채무 단기차입금 기타유동부채 비유동부채 사채및장기차입금 기타비유동부채 부채총계 지배주주지분 1,276 1,364 1,456 1,558 1,668 자본금 자본잉여금 이익잉여금 1,18 1,274 1,374 1,476 1,586 기타 (77) (82) (91) (91) (91) 비지배주주지분 자본총계 1,276 1,364 1,456 1,558 1,668 순부채 (357) (328) (368) (46) (445) 현금흐름표 12 월 31 일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 영업활동에서의현금흐름 당기순이익 현금유출입이없는비용및수익 3 14 (3) (59) (63) 유형자산감가상각비 무형자산상각비 기타 4 (17) (58) (85) (87) 영업활동자산부채변동 (54) (37) 5 (9) (9) 투자활동에서의현금흐름 (192) (118) (82) (45) (46) 유형자산증감 (35) (8) (1) (1) (1) 장단기금융자산의증감 (113) (32) (59) (35) (36) 기타 (44) (6) (12) 재무활동에서의현금흐름 (16) 57 (23) (21) (23) 차입금의증가 ( 감소 ) (3) 자본금의증가 ( 감소 ) 2 배당금 (16) (18) (21) (21) (23) 기타 (21) (6) 현금증감 (114) 66 (3) 기초현금 기말현금 Gross cash flow Free cash flow 참고 : * 일회성수익 ( 비용 ) 제외, ** 완전희석, 일회성수익 ( 비용 ) 제외 *** P/E, P/B 는지배주주기준 자료 : 유한양행, 삼성증권추정 재무비율및주당지표 12월 31일기준 E 217E 218E 증감률 (%) 매출액 영업이익 (9.3) 순이익 (4.2) 수정 EPS** (4.2) 주당지표 EPS ( 지배주주 ) 7,986 11,68 1,63 1,814 11,576 EPS ( 연결기준 ) 7,986 11,68 1,63 1,814 11,576 수정 EPS** 7,986 11,68 1,63 1,814 11,576 BPS 123, , , , ,432 DPS ( 보통주 ) 1,75 2, 2, 2,2 2,42 Valuations ( 배 ) P/E*** P/B*** EV/EBITDA 비율 ROE (%) ROA (%) ROIC (%) 배당성향 (%) 배당수익률 ( 보통주, %) 순부채비율 (%) (28.) (24.1) (25.3) (26.1) (26.7) 이자보상배율 ( 배 ) 삼성증권 74

75 Company Initiation 한미약품 (12894) 217 년다수마일스톤수취및추가기술수출기대 215 년대한민국신약역사상전무후무 R&D 성과도출 향후기계약 R&D 파이프라인후속임상개시및마일스톤유입여부관전포인트부상 217 년 Efpegsomatropin 기술수출가능성주목권고 WHAT S THE STORY 이승호 Analyst brian79.lee@samsung.com 박원용 Research Associate wkrw.park@samsung.com AT A GLANCE 목표주가 6, 48.7 현재주가 시가총액 43,5 원 4.2 조원 Shares (float) 1,435,111 주 (58.2%) 52 주최저 / 최고 4, 원 /831,482 원 6 일 - 평균거래대금 78.6 억원 ONE-YEAR PERFORMANCE 1M 6M 12M 한미약품 (%) Kospi 지수대비 (%pts) KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff 투자의견 BUY Not Rated 목표주가 6, n/a n/a 216E EPS 7,72 n/a n/a 217E EPS 3,122 n/a n/a SAMSUNG vs THE STREET No of estimates 16 Target price 81,75 Recommendation 4.1 BUY : 5 / BUY: 4 / HOLD: 3 / SELL: 2 / SELL : 년대한민국신약역사상전무후무 R&D 성과도출 : 215 년일라이릴리대상 6.9 억달러규모자가면역치료제 HM71224, 베링거인겔하임대상 7.3 억달러규모 EGFR 타깃항암제 HM61713, 사노피대상 39 억유로규모퀀텀프로젝트, 존슨앤존슨대상 9.2 억달러규모당뇨및비만치료제 HM12525A 기술수출계약체결. 215 년 5,125 억원계약금수취, 퀀텀점프성공 계약파기후잔존계약총액불변불구주가 33.5% 하락 : 216 년 9 월 29 일제넨텍대상 8.3 억달러규모 RAF 타깃항암제 HM95573 기술수출계약체결, 216 년 9 월 3 일베링거인겔하임대상 7.3 억달러규모 EGFR 타깃항암제 HM61713 기술수출계약파기. 본사태에따라기술수출계약의파기가능성부각, 신약가치평가시불확실성감안할인율확대필요성제기, 기술수출모멘텀약화및기술주대상시장신뢰도약화등부정적파급효과형성중. 다만베링거인겔하임기술계약파기불구잔존계약총액 7 조원내외불구계약파기후주가 33.5% 하락 향후기계약 R&D 파이프라인후속임상개시및마일스톤유입여부관전포인트부상 : 216 년 9 월일라이릴리류머티스관절염환자 182 명대상 HM71224 다국가임상 2 상개시. 일라이릴리는 218 년 6 월까지임상 2 상진행계획, 향후루푸스, 쇼그렌증후군, 다발성경화증등적응증확대가능성표명. 일라이릴리대상마일스톤유입여부주목. 향후사노피퀀텀프로젝트다국가임상 3 상, 존슨앤존슨 HM12525A 다국가임상 2 상진입및마일스톤유입여부관전포인트부상 투자의견 Buy, 목표주가 6, 원커버리지개시 : 영업가치 1 조 7,56 억원 (217E 별도매출액 7,683 억원, 코스피의약품업종 PSR 2.2 배 ), 신약가치 4 조 1,55 억원 (Efpeglenatide 1 조 6,918 억원, HM12525A 1 조 1,53 억원, LAPS-Insulin 및 Combo 4,584 억원, HM ,34 억원, HM ,79 억원, Efpegsomatropin 2,451 억원 ), 순현금 773 억원반영목표주가 6, 원산출 SUMMARY FINANCIAL DATA E 217E 218E 매출액 ( 십억원 ) 1,318 1, 순이익 ( 십억원 ) EPS (adj) ( 원 ) 14,8 7,72 3,122 2,551 EPS (adj) growth (%) 33.1 (48.) (59.5) (18.3) EBITDA margin (%) ROE (%) P/E (adj) ( 배 ) P/B ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) Dividend yield (%) 자료 : 삼성증권추정

76 한미약품 SOTP Valuation ( 십억원 ) 비고 영업가치 (A=BxC) 1, E 매출액 (B) P/S (C, x) 2.2 KOSPI 의약품업종 P/S 2.2배 비영업가치 (D=E+L) 4,498.2 자회사가치 (E=F+I) 북경한미 (F=GxHx74%) 지분율 74% 217E 순이익 (G) 17.3 P/E (H, x) 3. 한미정밀화학 (I=JxKx63%) 8.3 지분율 63% 217E 순이익 (J) 1.3 P/E (K, x) 1. 신약가치 (L=M+N+O+P+Q+R) 4,15.5 Efpeglenatide (M) 1,691.8 HM12525A (N) 1,15.3 LAPS Insulin & Combo (O) HM71224 (P) 334. HM95573 (Q) 27.9 Efpegsomatropin (R) 순차입금 (S) (77.3) 적정기업가치 (T=A+D-S) 6,281. 보통주식수 (U, 1,주 ) 1,435 적정주가 (V=T/U, 원 ) 61,915 자료 : 삼성증권추정 12m forward P/E band 12m forward P/B band ( 원 ) ( 원 ) 1,, 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 배 95배 55배 15배 1,, 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 배 8.배 4.5배 1.배 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 Efpegsomatropin 신약가치추정 R&D Pipeline 적응증 임상 국가 개발단계 예상출시시점 최대매출시점 타깃시장규모 ( 십억달러 ) 타깃시장성장률 (%) 진입순서가중치 최대매출액 ( 십억원 ) NPV ( 십억원 ) 성공확률 (%) 신약가치 ( 십억원 ) Efpegsomatropin 성장호르몬결핍해외 자료 : 산업자료, 삼성증권추정 삼성증권 76

77 한미약품 Efpeglenatide 신약가치 ( 십억원 ) 장기지속형 GLP-1 시장 ( 십억달러 ) 시장성장률 (%) Trulicity Victoza semaglutide ITCA 65 Brand Tanzeum Bydureon Lyxumia Byetta 기타 개발일정및특허만료가정 임상 3상 임상3상 허가 특허만료 개시 종료 매출액 ( 백만달러 ) 한미약품시장점유율 (%) 계약금및마일스톤수익 ( 백만달러 ) 로열티수익 ( 로열티 2.%) ,5 원화환산수익 ( 환율 1,1 원 / 달러 ) ,26 1,15 EBIT (EBIT margin 9.%) Free cash flow (Tax 15.%) Discount factor (WACC 1.%) Present value of free cash flow Sum of present value 3,85 Continuing value 263 Continuing rate (%) 9. Net present value 4,114 Success rate (%) 55.6 적정가치 2,287 귀속가치 ( 배분비율 7%) 1,61 발행주식수 (1, 주 ) 1,435 주당적정가치 ( 원 ) 153,428 참고 : 당뇨치료제시장 : Datamonitor 214~223 글로벌시장추정, Big Pharma 공동개발시최대시장점유율 3%, Mid Pharma 공동개발시최대시장점유율 15%, 독자개발시최대시장점유율 5% 가정, 마일스톤임상 1 상 5, 만달러, 임상 2 상 1 억달러, 임상 3 상 2 억달러, 허가 7 억달러가정, 시장진입순서기준최초진입신약시 1%, 2 번째진입신약시 88%, 3 번째이후진입신약시 5% 가중치반영 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 77

78 한미약품 HM12525A 신약가치 ( 십억원 ) GLP-1 비만치료제시장 ( 십억달러 ) 시장성장률 (%) Trulicity Victoza semaglutide ITCA 65 Brand Tanzeum Bydureon Lyxumia Byetta 기타 개발일정및특허만료가정 임상 2 상개시 임상 2 상종료 임상 3 상개시 임상 3 상종료 허가 매출액 ( 십억달러 ) 한미약품시장점유율 (%) 계약금및마일스톤수익 ( 백만달러 ) 로열티수익 ( 로열티 2.%) 원화환산수익 ( 환율 1,1 원 / 달러 ) EBIT (EBIT margin 9.%) Free cash flow (Tax 15.%) Discount factor (WACC 1.%) Present value of free cash flow Sum of present value 2,469 Continuing value 219 Continuing rate (%) 9. Net present value 2,689 Success rate (%) 15.3 적정가치 1,495 귀속가치 ( 배분비율 7%) 1,46 발행주식수 (1, 주 ) 1,435 주당적정가치 ( 원 ) 1,275 참고 : GLP-1 타깃비만치료제시장 : 장기지속형 GLP-1 타깃당뇨치료제시장할인적용, Big Pharma 공동개발시최대시장점유율 3%, Mid Pharma 공동개발시최대시장점유율 15%, 독자개발시최대시장점유율 5% 가정, 계약금 1 억 5 만달러, 단계별마일스톤임상 1 상 1 억 5 만달러, 임상 2 상 7,8 만달러, 임상 3 상 1 억 5,6 만달러, 허가 3 억 12 만달러가정, 시장진입순서기준최초진입신약시 1%, 2 번째진입신약시 88%, 3 번째이후진입신약시 5% 가중치반영 자료 : 삼성증권추정 특허만료 삼성증권 78

79 한미약품 LAPS-Insulin & Combo 신약가치 ( 십억원 ) 장기지속형 Insulin 시장 ( 십억달러 ) 시장성장률 (%) 12.2 (1.8) (1.9) Toujeo Basaglar Tresiba Lantus Peglispro Basalog Levemir 기타 장기지속형 GLP-1 및 Insulin 복합제시장 시장성장률 (%) 9, Xultophy LixiLan 기타 개발일정및특허만료가정 임상 1상 임상1상 임상2상 임상2상 임상3상 임상3상 허가 특허만료 개시 종료 개시 종료 개시 종료 LAPS Insulin 매출액 ( 십억달러 ) 한미약품시장점유율 (%) LAPS Insulin 매출액 ( 십억달러 ) 한미약품시장점유율 (%) 계약금및마일스톤수익 ( 백만달러 ) ,4 로열티수익 ( 로열티 2.%) ,45 1,117 1,196 1,284 원화환산수익 ( 환율 1,1 원 / 달러 ) , ,78 1,149 1,228 1,316 1,413 EBIT (EBIT margin 9.%) , ,34 1,16 1,184 1,271 Free cash flow (Tax 15.%) , ,7 1,81 Discount factor (WACC 1.%) Present value of free cash flow Sum of present value 3,715 Continuing value 336 Continuing rate (%) 9. Net present value 4,52 Success rate (%) 15.3 적정가치 62 귀속가치 ( 배분비율 7%) 434 발행주식수 (1, 주 ) 1,435 주당적정가치 ( 원 ) 41,586 참고 : 당뇨치료제시장 : Datamonitor 214~223 글로벌시장추정, Big Pharma 공동개발시최대시장점유율 3%, Mid Pharma 공동개발시최대시장점유율 15%, 독자개발시최대시장점유율 5% 가정, 단계별마일스톤임상 1 상 5, 만달러, 임상 2 상 1 억달러, 임상 3 상 2 억달러, 허가 7 억달러가정, 시장진입순서기준최초진입신약시 1%, 2 번째진입신약시 88%, 3 번째이후진입신약시 5% 가중치반영자료 : 삼성증권추정 삼성증권 79

80 한미약품 HM71224 신약가치 ( 십억원 ) 자가면역질환시장 ( 십억달러 ) 시장성장률 (%) 개발일정및특허만료가정임상 2 상개시 임상 2 상종료 임상 3 상개시 임상 3 상종료 허가 매출액 ( 백만달러 ) 1,276 2,578 3,96 5,26 6,641 6,77 6,774 6,842 6,91 6,98 7,49 한미약품시장점유율 (%) 계약금및마일스톤수익 ( 백만달러 ) 로열티수익 ( 로열티 1.%) 원화환산수익 ( 환율 1,1 원 / 달러 ) EBIT (EBIT margin 9.%) Free cash flow (Tax 15.%) Discount factor (WACC 1.%) Present value of free cash flow Sum of present value 2,472 Continuing value 185 Continuing rate (%) 9. Net present value 2,657 Success rate (%) 17. 적정가치 452 귀속가치 ( 배분비율 7%) 316 발행주식수 (1, 주 ) 1,435 주당적정가치 ( 원 ) 3,3 참고 : 자가면역질환시장전망 : BCC Research, Big Pharma 공동개발시최대시장점유율 3%, Mid Pharma 공동개발시최대시장점유율 15%, 독자개발시최대시장점유율 5% 가정, 시장진입순서기준최초진입신약시 1%, 2 번째진입신약시 88%, 3 번째이후진입신약시 5% 가중치반영, EvaluatePharma 에따르면 Johnson&Johnson 사 BTK 저해제계열 Imbruvica 214 년출시, 22 년매출액 51 억달러, 자료 : 삼성증권추정 특허만료 삼성증권 8

81 한미약품 HM95573 신약가치 ( 십억원 ) RAF 타깃항암제시장 ( 십억달러 ) 시장성장률 (%) Zelboraf Cotellic Tafinlar/Mekinist Zelboraf/Cotellic Tafinlar/Mekinist 개발일정및특허만료가정 임상 1 상종료 임상 2 상개시 임상 2 상종료 임상 3 상개시 임상 3 상종료 허가 매출액 ( 십억달러 ) 한미약품시장점유율 (%) 계약금및마일스톤수익 ( 백만달러 ) 로열티수익 ( 로열티 1.%) 원화환산수익 ( 환율 1,1 원 / 달러 ) EBIT (EBIT margin 9.%) Free cash flow (Tax 15.%) Discount factor (WACC 1.%) Present value of free cash flow Sum of present value 647 Continuing value 11 Continuing rate (%) 9. Net present value 658 Success rate (%) 5.1 적정가치 366 귀속가치 ( 배분비율 7%) 256 발행주식수 (1, 주 ) 1,435 주당적정가치 ( 원 ) 24,545 참고 : Big Pharma 공동개발시최대시장점유율 3%, Mid Pharma 공동개발시최대시장점유율 15%, 독자개발시최대시장점유율 5% 가정, 시장진입순서기준최초진입신약시 1%, 2 번째진입신약시 88%, 3 번째이후진입신약시 5% 가중치반영계약금 8, 만달러, 단계별마일스톤임상 1 상 8, 만달러, 임상 2 상 1 억달러, 임상 3 상 1 억 7, 만달러, 허가 4 억달러가정 자료 : 삼성증권추정 특허만료 삼성증권 81

82 한미약품 한미그룹주가및이벤트차트 215년 7월 28일 215년 11월 5일 ( 십억원 ) 215년 11월 9일 ( 십억원 ) HM61713 퀀텀프로젝트 Sanofi에 HM12525A Janssen에 216년 9월 29일 22, Boehringer Ingelheim에기술수출기술수출 HM95573 Genentech에기술수출기술수출 17, 12, 215 년 3 월 19 일 HM71224 Eli Lilly 에기술수출 216 년 9 월 3 일 HM61713 Boehringer Ingelheim 계약파기 7, 215년 11월 23일 HM61713 ZAI Lab에 기술수출 2, 15년 1월 15년 4월 15년 7월 15년 1월 16년 1월 16년 4월 16년 7월 16년 1월 한미약품 + 한미사이언스시가총액 ( 좌측 ) 잔존계약총액 ( 우측 ) 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 참고 : 각계약총액은각공시날짜의환율로환산, 계약금및마일스톤수익수취시계약총액에서차감 자료 : QuantiWise, Bloomberg, 전자공시시스템 주주현황 기타 44.% 국민연금공단 7.1% 신동국 7.6% 한미사이언스 41.4% 자료 : 한미약품, 삼성증권 한미약품 R&D 전략 오픈이노베이션 Leveraging external sources of innnovation 당뇨비만암자가면역질환 바이오신약 : LAPSCOVERY 플랫폼기반 합성신약 : Targeted therapy 에집중 개량신약 / 복합제 차별화된제제기술 자료 : 한미약품 삼성증권 82

83 한미약품 분기별실적전망 ( 연결기준 ) ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16E 216E 1Q17E 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 매출액 , 증감률 (%, y-y) 19.4 (4.1) (18.1) (47.7) (22.6) (3.) (28.1) (8.1) 한미약품 증감률 (%, y-y) 23.9 (4.) (16.8) (49.2) (24.6) (3.6) (29.9) (8.5) 내수 증감률 (%, y-y) 수출 증감률 (%, y-y) 기술수출수익 증감률 (%, y-y) 87.6 (61.1) (58.5) (72.2) (63.2) (35.5). (14.1) (8.6) (54.9) 북경한미 증감률 (%, y-y) 9.4 (7.2) (22.2) (33.8) (13.2).6 (6.9) (4.9) (12.9) (5.) 마미아이 증감률 (%, y-y) (2.2) 5.1 (7.9) (18.5) (5.9) (1.7) 5.2 (3.3) (16.4) (3.3) 매창안 (1.4) 증감률 (%, y-y) (21.7) (36.4) (63.6) (13.5) (61.5) (26.3) (41.3) (66.7) (136.3) (25.6) 이탄징 증감률 (%, y-y) 15.2 (14.8) (25.2) (9.3) (6.5) 1.8 (19.7) (26.4) (12.) (7.6) 기타 증감률 (%, y-y) 17.8 (.5) (1.4) (66.9) (11.5) 18.4 (.3) 3.6 (66.1) 1.1 매출총이익 증감률 (%, y-y) 23.4 (14.) (28.4) (6.3) (36.3) (4.9) (43.3) (13.8) 메출총이익률 (%) 영업이익 증감률 (%, y-y) (61.3) (76.2) (6.5) (32.4) (95.) (43.9) 영업이익률 (%) 세전순이익 (.3) 37.5 증감률 (%, y-y) ,16.3 (66.) (75.9) (49.4) (63.1) (7.6) 63.1 적전 (64.6) 세전순이익률 (%) (.1) 4. 당기순이익 (.3) 32.8 증감률 (%, y-y) 흑전 (77.1) (34.9) (7.8) (74.4) 적전 (68.9) 당기순이익률 (%) (.1) 3.5 지배주주순이익 (.3) 3.9 증감률 (%, y-y) 흑전 (78.3) (36.1) (7.4) (74.4) 적전 (68.8) 지배주주순이익률 (%) (.1) 3.3 자료 : 삼성증권추정 주요기술수출수익인식현황 반영시점 Project 계약상대방 구분 기술수출수익 인식방법 2Q15 HM71224 Eli Lilly 계약금 548억원 일시인식 3Q15 HM61713 Boehringer Ingelheim 계약금 598억원 일시인식 4Q15 HM61713 Boehringer Ingelheim 마일스톤 171억원 일시인식 4Q15 HM12525A Janssen (Johnson & Johnson) 계약금 1,216 억원 일시인식 4Q15 Quantum project Sanofi 계약금 2,556 억원 배분인식 참고 : 일반적으로인정된회계기준과글로벌업계관행을고려하여수익배분인식, 지주회사안분은대략 7:3의비율로배분. 개별건별로전문감정평가법인을통해확정자료 : 한미약품, 삼성증권 삼성증권 83

84 한미약품 분기별실적전망 ( 별도기준 ) ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16E 216E 1Q17E 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 매출액 증감률 (%, y-y) 23.9 (4.) (16.8) (49.2) (24.6) (3.6) (29.9) (8.5) 내수 증감률 (%, y-y) 수출 증감률 (%, y-y) 영업이익 9.3 (.) (1.3) 23.5 증감률 (%, y-y) 흑전 적지 (79.1) (77.2) (7.4) 흑전 적전 (56.1) 영업이익률 (%) 4.7 (.) (.7) 3.1 당기순이익 (2.7) 14.2 증감률 (%, y-y) 흑전 (77.5) (39.1) 적전 (81.1) 2,29.1 적전 (82.6) 당기순이익률 (%) (1.4) 1.8 자료 : 삼성증권추정 북경한미분기별실적전망 ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16E 216E 1Q17E 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 매출액 증감률 (%, y-y) 9.4 (7.2) (22.2) (33.8) (13.2).6 (6.9) (4.9) (12.9) (5.) 마미아이 증감률 (%, y-y) (2.2) 5.1 (7.9) (18.5) (5.9) (1.7) 5.2 (3.3) (16.4) (3.3) 매창안 (1.4) 증감률 (%, y-y) (21.7) (36.4) (63.6) (13.5) (61.5) (26.3) (41.3) (66.7) (136.3) (25.6) 이탄징 증감률 (%, y-y) 15.2 (14.8) (25.2) (9.3) (6.5) 1.8 (19.7) (26.4) (12.) (7.6) 기타 증감률 (%, y-y) 17.8 (.5) (1.4) (66.9) (11.5) 18.4 (.3) 3.6 (66.1) 1.1 영업이익 증감률 (%, y-y) (7.3) (57.5) (7.) (16.2) (34.4) (31.6) 24.5 (24.7) 영업이익률 (%) 당기순이익 증감률 (%, y-y) (8.1) (72.2) (1.5) (15.5) (52.) (37.9) 45.2 (28.7) 당기순이익률 (%) 자료 : 삼성증권추정 한미정밀화학 ( 지분율 63.%) 분기별실적전망 ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16E 216E 1Q17E 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 매출액 증감률 (%, y-y) (2.8) (7.7) 9.3. (1.)..... 영업이익 (1.1) 증감률 (%, y-y) 적전 19.1 흑전 흑전 12.7 흑전 (66.3) (31.9) 영업이익률 (%) (5.) 당기순이익 (1.3) (.3) 증감률 (%, y-y) 적전 (39.3) 흑전 흑전 적전 흑전 (45.1) 흑전 당기순이익률 (%) (5.9) (.3) 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 84

85 한미약품 연구개발현황 구분과제명적응증전임상 1 상 2 상 3 상비고 바이오신약 합성신약 개량 / 복합신약 LAPS Exendin4 (efpeglenatide) LAPS Insulin115 (HM1247) LAPS Insulin Combo (HM1422) LAPS GCSF (eflapegrastim) LAPS hgh (efpegsomatropin) LAPS GLP/GCG (HM12525A) Diabetes Program Obesity Program Poziotinib (HM781-36B) Olmutinib (HM61713) 당뇨, 비만 당뇨 당뇨, 비만 호중구감소 성인성장호르몬결핍증 당뇨, 비만 유방암 비소세포폐암 Quantum Project, Sanofi 대상계약체결 Janssen (Johnson & Johnson) 대상계약체결 Spectrum Pharmaceuticals 대상계약체결중국 Luye 대상계약체결 Boehringer Ingelheim 대상계약체결중국 ZaiLab 대상계약체결 Luminate 망막질환미국바이오벤처 Allegro 부터 L/I Oraxol 위암 Athenex 대상계약체결 HM71224 류마티스관절염 Eli Lilly 대상계약체결 HM95573 고형암 Genentech 대상계약체결 KX2-391 고형암 Athenex 부터 L/I Oratecan 고형암 Athenex 대상계약체결 AML Program Cancer Immunotherapy program Cancer/Fibrosis Program Auto-Immune Program l Auto-Immune Program ll HGP127 HCP115 HCP135 HCP141 HCP133 HCP145 HCP122 HIP132 HIP153 자료 : 한미약품, 삼성증권 폐동맥고혈압 복합성고지혈증 고혈압 / 고콜레스테롤혈증 고혈압 전립선비대증, 발기부전 골다공증 COPD 항바이러스제 과민성방광 삼성증권 85

86 한미약품 주요연구개발진행상황 구분과제명설명진행상황 Quantum Project ( 당뇨신약 ) 합성신약 참고 : * 제 2 형당뇨병 LAPS Exendin4 ((HM1126C) LAPS Insulin115 (HM1247A) LAPS Insulin Combo Olmutinib (HM61713) Poziotinib (HM781-36B) HM71224 HM95573 자료 : 한미약품, 삼성증권 GLP-1 계열, 당뇨 & 비만타깃주 1회투약가능한지속형인슐린주 1회투약가능한 Insulin Combo EGFR 변이세포선택작용표적항암제비소세포폐암타깃표적항암제류마티스관절염자가면역질환치료제흑색종치료신약 다국가후기 2 상임상단계 ( 미국, 유럽, 한국등 9 개국임상 ) Weekly T2DM* 2 상완료 Monthly T2DM 2 상중간분석완료 Weekly/biweekly obesity 2 상중간분석완료 ADA ( 미국당뇨학회 ) 구두및포스터발표 Sanofi 대상기술수출계약체결 미국임상개시 ADA ( 미국당뇨학회 ) 구두및포스터발표 Sanofi 대상기술수출계약체결 215 년 3 분기 IND ( 임상시험계획 ) 제출예정 ( 현재전임상단계 ) ADA ( 미국당뇨학회 ) 구두및포스터발표 Sanofi 대상기술수출계약체결 ASCO ( 미국임상종양학회 ) 임상 1 상결과포스터발표 독일 Boehringer Ingelheim 대상기술수출계약체결 중국 ZaiLab 대상기술수출계약체결 폐암및말기유방암환자대상임상 2 상진행 중국 Luye 대상라이선스아웃 미국 Spectrum 사대상기술수출계약체결 유럽임상 1 상종료 EULAR( 유럽류마티스학회 ) 임상 1 상결과포스터발표 미국 Eli Lilly 대상기술수출계약체결 고형암임상 1 상진행중 Genentech 대상기술수출계약체결 글로벌파트너십합작현황 계약체결연도계약상대방약품및기술명비고 29 MSD Amosartan 세계최초암로디핀 + 로살탄복합개량신약 211 Kinex Oral Platform Tech (Oral Paclitaxel/Irintotecan) 공동개발및기술수출 212 Spectrum Pharmaceuticals Eflapegrastim 공동개발및기술수출계약 ( 한, 중, 일제외독점 ) 213 Sanofi Rovelito 공동개발및기술수출계약 ( 상용화완료 ) 214 Luye Pharma Poziotinib (Pan-HER inhibitor) 공동개발및기술수출계약 ( 중국지역독점 ) 215 Spectrum Pharmaceuticals Poziotinib (Pan-HER inhibitor) 공동개발및기술수출계약 ( 한, 중지역제외독점 ) Eli Lilly HM71224 (BTK Inhibitor) 기술수출계약 ( 한, 중지역제외독점 ) Boehringer Ingelheim HM61713 (3rd generation EGFR TKI) 기술수출계약 ( 한, 중, 홍콩지역제외독점 ) 계약해지 (216 년 9 월 ) Sanofi Quantum Project 전세계독점기술수출계약 Janssen (Johnson & Johnson) HM12525A (GLP/GCG dual agonist) 기술수출계약 ( 한, 중지역제외독점 ) ZaiLab HM61713 (3rd generation EGFR TKI) 중국지역독점기술수출계약 216 Genentech (Roche) HM95573 (RAF inhibitor) 기술수출계약 ( 한국제외독점 ) 자료 : 한미약품, 삼성증권 삼성증권 86

87 한미약품 년주요 R&D 추진계획 분류임상 1 상임상 2 상임상 3 상 바이오신약 합성신약 자료 : 한미약품, 삼성증권 Sanofi (Combination) ZAI Lab (HM61713) Eli Lilly (HM71224-Japenese population) Sanofi (HM1247) Janssen (HM12525) Spectrum (Poziotinib) Eli Lilly (HM71224) Genentech (HM95573) Sanofi (Efpeglenatide-T2DM) Sanofi (Efpeglenatide-Obesity) Spectrum(Eflapegrastim) Hanmi (HM156A) 한미약품 R&D 파이프라인하이라이트 파이프라인개요임상단계비고 HM156A 지속형 hgh 바이오신약성장호르몬결핍증임상 2 상완료 Value-added programs 자료 : 한미약품, 삼성증권 기존축적된개량신약기술바탕복합제시장에진입기대 미국내분비학회 (ENDO) 에서국내 1상, 글로벌 2상중간결과발표현재국내및글로벌대상 9개프로그램진행중 삼성증권 87

88 한미약품 포괄손익계산서 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 매출액 761 1,318 1, 매출원가 매출총이익 ( 매출총이익률, %) 판매및일반관리비 영업이익 ( 영업이익률, %) 영업외손익 2 (2) 2 (9) (9) 금융수익 금융비용 지분법손익 기타 세전이익 법인세 (7) ( 법인세율, %) (18.7) 계속사업이익 중단사업이익 순이익 ( 순이익률, %) 지배주주순이익 비지배주주순이익 EBITDA (EBITDA 이익률, %) EPS ( 지배주주 ) 3,441 14,8 7,72 3,122 2,551 EPS ( 연결기준 ) 4,196 15,53 8,81 3,276 2,677 수정 EPS ( 원 )* 3,441 14,8 7,72 3,122 2,551 재무상태표 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 유동자산 538 1, 현금및현금등가물 매출채권 재고자산 기타 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타 자산총계 1,33 1,723 1,581 1,557 1,574 유동부채 매입채무 단기차입금 기타유동부채 비유동부채 사채및장기차입금 기타비유동부채 부채총계 지배주주지분 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타 비지배주주지분 자본총계 순부채 (73) (77) (12) 현금흐름표 12 월 31 일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 영업활동에서의현금흐름 (33) 당기순이익 현금유출입이없는비용및수익 유형자산감가상각비 무형자산상각비 기타 8 69 (26) 영업활동자산부채변동 (94) (117) (2) 투자활동에서의현금흐름 (69) (114) (99) (66) (32) 유형자산증감 (68) (119) (152) (72) (3) 장단기금융자산의증감 (2) 기타 (12) (1) 31 () 재무활동에서의현금흐름 (86) (21) (21) 차입금의증가 ( 감소 ) (9) 95 (66) () 자본금의증가 ( 감소 ) 94 배당금 (2) (21) (21) 기타 () (1) 현금증감 (17) 기초현금 기말현금 Gross cash flow Free cash flow (12) (19) 참고 : * 일회성수익 ( 비용 ) 제외, ** 완전희석, 일회성수익 ( 비용 ) 제외 *** P/E, P/B 는지배주주기준 자료 : 한미약품, 삼성증권추정 재무비율및주당지표 12월 31일기준 E 217E 218E 증감률 (%) 매출액 (22.6) (8.1) 2.3 영업이익 (44.3) (65.3) (36.2) (15.) 순이익 (14.3) (48.) (59.5) (18.3) 수정 EPS** (25.2) 33.1 (48.) (59.5) (18.3) 주당지표 EPS ( 지배주주 ) 3,441 14,8 7,72 3,122 2,551 EPS ( 연결기준 ) 4,196 15,53 8,81 3,276 2,677 수정 EPS** 3,441 14,8 7,72 3,122 2,551 BPS 5,628 64,89 7,63 71,761 72,319 DPS ( 보통주 ) 2, 2, 2, 2, Valuations ( 배 ) P/E*** P/B*** EV/EBITDA 비율 ROE (%) ROA (%) ROIC (%) 배당성향 (%) 배당수익률 ( 보통주, %) 순부채비율 (%) (9.) (9.4) (12.2) 이자보상배율 ( 배 ) 삼성증권 88

89 Company Initiation 종근당 (18575) 217 년 R&D 성과도출시기도래 216 년하반기대형신약도입기반영업레버리지효과기대 217 년 R&D 성과도출시기진입전망 기술수출가능성및상업적가치가높은 CKD519, CKD54, CKD56 주목권고 WHAT S THE STORY 이승호 Analyst brian79.lee@samsung.com 박원용 Research Associate wkrw.park@samsung.com AT A GLANCE 목표주가 13, 원 (41%) 현재주가 시가총액 92,2 원 8,675.1 억원 Shares (float) 9,49,5 주 (66.4%) 52 주최저 / 최고 63,3 원 /168,5 원 6 일 - 평균거래대금 56.9 억원 ONE-YEAR PERFORMANCE 1M 6M 12M 종근당 (%) Kospi 지수대비 (%pts) KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff 투자의견 BUY Not rated 목표주가 13, n/a n/a 216E EPS 3,54 n/a n/a 217E EPS 3,975 n/a n/a SAMSUNG vs THE STREET No of estimates 13 Target price 13,923 Recommendation 3.6 BUY : 5 / BUY: 4 / HOLD: 3 / SELL: 2 / SELL : 년대형신약도입기반외형대폭성장전망 : 216 년초당뇨병치료제자누비아 / 자누메트 / 자누메트 XR 및고지혈증치료제바이토린 / 아토젯, 치매치료제글리아티린등 2, 억원규모 6 종대형신약도입, 외형성장견인. 216 년상반기신규도입품목대상마케팅비용증가및 R&D 투자비용확대영향영업레버리지효과부재. 216 년하반기마케팅비용안정화영향실적개선국면진입전망. 217 년안정적실적성장및 R&D 성과도출기대 : 217 년매출액 8,672 억원 (+6.2% y-y), 영업이익 551 억원 (+12.5% y-y), 순이익 374 억원 (+12.3% y-y) 전망. 자체개발신약 PPAR gamma 계열당뇨치료제듀비에복합제, 고혈압복합제, 고지혈증복합제신제품출시계획. 6 종대형신약및신제품안정적외형성장견인전망. 217 년 R&D 성과도출기대 : 217 년이상지질혈증치료제 CKD519(CETP 저해제 ) 해외임상 2a 상개시계획. HDL 콜레스테롤을상승시키는 CETP 저해제계열최초진출신약으로기대되는머크 (Merck) 의애나세트라핍 (Anacetrapib) 임상 3 상결과주목권고. 애나세트라핍임상성공시 CKD519 신약가치상승기대. 217 년헌팅턴신드롬치료제 CKD54( 미토콘드리아신경축삭이동개선 ) 미국임상 1 상개시계획. 테바 (Teva) 의헌팅턴신드롬증상개선제제나진 (Xenazine) 대비우수성임상입증시 CKD54 신약가치상승기대. 217 년류머티스관절염치료제 CKD56(HDAC6 저해제 ) 유럽임상 1 상종료계획. 한편 217 년초혈액암치료제 CKD581(HDAC 저해제 ) 벨케이드 (Velacade) 병행한국임상 1/2 상개시, 고형암치료제 CKD516A(Vascular Disrupting Agent) 캠토사 (Camptosar) 병행한국임상 1/2 상개시계획. 기술수출가능성및상업적가치가높은 CKD519, CKD54, CKD56 주목권고. 투자의견 Buy, 목표주가 13, 원커버리지개시 : 영업가치 1 조 3, 억원 (217E EBITDA 765 억원, 코스피의약품업종 EV/EBITDA 17. 배 ), 순차입금 682 억원반영목표주가 13, 원산출. SUMMARY FINANCIAL DATA E 217E 218E 매출액 ( 십억원 ) 순이익 ( 십억원 ) (7) EPS (adj) ( 원 ) (72) 3,54 3,975 4,6 EPS (adj) growth (%) 적전 흑전 EBITDA margin (%) ROE (%) (2.1) P/E (adj) ( 배 ) n/a P/B ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) Dividend yield (%) 자료 : 삼성증권추정

90 종근당 SOTP Valuation ( 십억원 ) 비고 영업가치 (A=BxC) 1,3. 217E EBITDA (B) 76.5 EV/EBITDA (C) 17. KOSPI 의약품업종 EV/EBITDA 순차입금 (D) 68.2 적정기업가치 (E=A-D) 1,231.8 보통주식수 (F, 천주 ) 9,49 적정주가 (G=E/F, 원 ) 13,918 자료 : 삼성증권추정 12m forward P/E band 12m forward P/B band ( 원 ) 2, 18, 16, 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, 배 4배 3배 2배 ( 원 ) 2, 18, 16, 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, 배 3.5배 2.5배 1.5배 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 주주현황 기타 45.1% Allianz Global Investors 5.5% 고촌재단 6.7% 이장한 9.5% 국민연금공단 13.% 종근당홀딩스 2.2% 자료 : 종근당, 삼성증권 삼성증권 9

91 종근당 분기별실적전망 ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16E 4Q16E 216E 1Q17E 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 매출액 증감률 (%, y-y) 신규도입 자누비아, 자누메트 (XR) 글리아티린 바이토린 잘라탄 / 잘라콤 아토젯 기존 / 자체개발 리피로우 딜라트렌 타미플루 텔미누보 이모튼 매출총이익 증감률 (%, y-y) 메출총이익률 (%) 영업이익 증감률 (%, y-y) (32.6) 영업이익률 (%) 세전순이익 증감률 (%, y-y) (13.3) 흑전 세전순이익률 (%) 당기순이익 증감률 (%, y-y) (9.) 흑전 흑전 1.8 (6.) 당기순이익률 (%) 참고 : 별도기준자료 : 삼성증권추정 연도별주요출시품목 구분 E 모놀레어 텔미트렌 로수로드 콕스비토 실버도신 ( 트루패스 ) 제네릭 코프리그렐애니포지오엠피에스센돔엘로쎄타 ( 타쎄바 ) 뉴라벨벨메텍엔테카벨 두테스몰 개량신약 텔미누보딜라트렌SR 튜비메드 ( 당뇨복합제 ) 유파시딘S 칸데루스 ( 고혈압복합제 ) 신약 ( 라이선스 ) 자료 : 종근당, 삼성증권 타미플루, 제니칼외 6 개품목 보툴렉스 듀비에 레스타시스외 1품목 대형품목도입 스타일에이지 울트라브이 잘라탄외 1품목 ( 국내처방 1위 ) 프리페민 삼성증권 91

92 종근당 연구개발현황 구분개발명적응증탐색비임상임상 1 상임상 2 상임상 3 상허가발매 합성신약 바이오의약품 개량신약 천연물의약품 Camtobell Duvie Beloranib ( 미국 ) Beloranib ( 미국 ) Beloranib ( 호주 ) CKD-943 CKD-516 CKD-581 CKD-519 CKD-56 CKD-54 CKD-1111 CKD-1221 CKD-71 CKD-337 CKD-391 CKD-33 CKD-342 CKD-397 CKD-94 CKD-395 CKD-95 CKD-841 CKD-39 CKD-497 CKD-492 자료 : 종근당, 삼성증권 난소암, SCLC 제 2 형당뇨 프레디월리 HIAO 고도비만 통증, 소양증 고형암 림프종 / 다발골수증 이상지질혈증 자가면역질환 헌팅턴병 빈혈 호중구감소증 황반변성 이상지질혈증 이상지질혈증 고혈압 비염 전립선비대증 전립선비대증 제 2 형당뇨 통증 암 (L/C) 항바이러스 진해거담 이상지질혈증 주요 R&D 파이프라인개발계획 CKD-54 ( 퇴행성뇌질환 ) CKD-516 CKD-581 자료 : 종근당, 삼성증권 1H14 2H14 1H15 2H15 1H16 2H16 1H17 2H17 비고 임상 1 상 임상 1 상 전임상 임상 1 상 임상 1/2 상 ( 병용 ) 임상 2 상 임상 1/2 상 ( 병용 ) 215 년전임상시작, 217 년임상 1 상시작예정 213 년국립암센터와공동개발 222 년출시예정 삼성증권 92

93 종근당 CETP 저해제작용기전 자료 : 종근당, 삼성증권 CKD-519 관련해외임상동향 개발단계약물개발사진행현황 임상 3 상 임상 2 상 임상 1 상 자료 : 종근당, 삼성증권 Anacetrapib (MK-859) Merck 217 초결과발표예정 Evacetrapib (LY ) Eli Lilly 임상실패 (215 년 1 월 ) Dalcetrapib (RO467381, JTT-75) Roche-Japan Tobacco 임상실패 (212 년 5 월 ) Torcetrapib (CP ) Pfizer 임상실패 (26 년 12 월 ) DEZ-1 (TA-8995) Amgen (Dezima Pharma (Mitsubishi Tanabe Pharma)) 임상 2b 상완료 (213 년 9 월 ), Amgen 15 억달러에 L/I (215 년 9 월 ) CKD-519 종근당 216 년하반기임상 2 상예정 K-312 KOWA 임상 1 상 (213 년 9 월 ) CKD-516 경쟁현황약물 개발단계 투여경로 NPI-2358 임상3상 주사제 CA4P 임상2상 주사제 BNC15P 임상2상 주사제 Oxi-453 임상1상 주사제 CKD-516 임상1상 경구제 자료 : 종근당, 삼성증권 삼성증권 93

94 종근당 포괄손익계산서 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 매출액 매출원가 매출총이익 ( 매출총이익률, %) 판매및일반관리비 영업이익 ( 영업이익률, %) 영업외손익 (5) (28) (3) (4) (3) 금융수익 금융비용 지분법손익 기타 (1) (24) 1 () () 세전이익 법인세 ( 법인세율, %) 계속사업이익 35 (7) 중단사업이익 순이익 35 (7) ( 순이익률, %) 6.5 (1.1) 지배주주순이익 35 (7) 비지배주주순이익 EBITDA (EBITDA 이익률, %) EPS ( 지배주주 ) 3,736 (72) 3,54 3,975 4,6 EPS ( 연결기준 ) 3,736 (72) 3,54 3,975 4,6 수정 EPS ( 원 )* 3,736 (72) 3,54 3,975 4,6 재무상태표 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 유동자산 현금및현금등가물 매출채권 재고자산 기타 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타 자산총계 유동부채 매입채무 단기차입금 기타유동부채 비유동부채 사채및장기차입금 기타비유동부채 부채총계 지배주주지분 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타 2 비지배주주지분 자본총계 순부채 현금흐름표 12 월 31 일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 영업활동에서의현금흐름 당기순이익 35 (7) 현금유출입이없는비용및수익 유형자산감가상각비 무형자산상각비 기타 영업활동자산부채변동 (6) (27) 7 (8) (1) 투자활동에서의현금흐름 (26) (36) (3) (26) (26) 유형자산증감 (19) (32) (25) (25) (25) 장단기금융자산의증감 (7) 6 (5) (1) (1) 기타 (1) () () 재무활동에서의현금흐름 (3) (8) (31) (6) (6) 차입금의증가 ( 감소 ) () () (25) 자본금의증가 ( 감소 ) 배당금 (3) (8) (6) (6) (6) 기타 현금증감 36 (36) (1) 기초현금 기말현금 Gross cash flow Free cash flow 46 (25) 참고 : * 일회성수익 ( 비용 ) 제외, ** 완전희석, 일회성수익 ( 비용 ) 제외 *** P/E, P/B 는지배주주기준 자료 : 종근당, 삼성증권추정 재무비율및주당지표 12월 31일기준 E 217E 218E 증감률 (%) 매출액 영업이익 (2.8) 순이익 적전 흑전 수정 EPS** 24.3 적전 흑전 주당지표 EPS ( 지배주주 ) 3,736 (72) 3,54 3,975 4,6 EPS ( 연결기준 ) 3,736 (72) 3,54 3,975 4,6 수정 EPS** 3,736 (72) 3,54 3,975 4,6 BPS 35,246 33,451 36,393 39,771 43,773 DPS ( 보통주 ) Valuations ( 배 ) P/E*** 24.7 n/a P/B*** EV/EBITDA 비율 ROE (%) 11.2 (2.1) ROA (%) 6.4 (1.2) ROIC (%) 9.6 (4.6) 배당성향 (%) 21.4 (83.3) 배당수익률 ( 보통주, %) 순부채비율 (%) 이자보상배율 ( 배 ) 삼성증권 94

95 Company Initiation 동아에스티 (179) 217 년 ETC 턴어라운드및실적기저효과기대 216 년하반기스티렌약가인하여파실적부진우려 217 년 ETC 턴어라운드및실적기저효과기대 DA-388 기술수출가능성및에보글립틴상업적가치주목권고 WHAT S THE STORY 이승호 Analyst brian79.lee@samsung.com 박원용 Research Associate wkrw.park@samsung.com AT A GLANCE 목표주가 14, 원 (46.3%) 현재주가 시가총액 95,7 원 8,8.8 억원 Shares (float) 8,443,868 주 (58.2%) 52 주최저 / 최고 95,1 원 /175, 원 6 일 - 평균거래대금 48.3 억원 ONE-YEAR PERFORMANCE 1M 6M 12M 동아에스티 (%) Kospi 지수대비 (%pts) KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff 투자의견 BUY Not rated 목표주가 14, n/a n/a 216E EPS 3,269 n/a n/a 217E EPS 3,593 n/a n/a SAMSUNG vs THE STREET No of estimates 15 Target price 163,214 Recommendation 4. BUY : 5 / BUY: 4 / HOLD: 3 / SELL: 2 / SELL : 년스티렌약가인하및에보글립틴한국출시및기술수출성과 : 216 년 7 월자체개발신약위염치료제스티렌보험급여취소소송합의안에따라스티렌약가 3.9% 인하 ( 기존 162 원, 신규 112 원 ) 및반품영향 216 년하반기실적부진우려. 다만스티렌개량신약스티렌 2X, DPP-IV 저해제자체개발신약당뇨치료제슈가논 (Evogliptin), B 형간염치료제바라크루드제네릭바라클, COX-II 저해제관절염치료제도입신약아셀렉스등신제품출시. 한편 216 년 4 월 11 일토비라테라퓨틱스 (Tobira Therapeutics) 대상 6,15 만달러규모비알콜성지방간염 (NASH, Non-alcoholic Steatohepatitis) 치료제에보글립틴 (Evogliptin) 기술수출계약체결. 216 년 9 월 2 일앨러간 (Allergan) 17 억달러규모토비라인수, 향후앨러간대상공동개발및기술료수취예상 217 년 ETC 턴어라운드및실적기저효과기대 : 217 년매출액 6,335 억원 (+6.% y-y), 영업이익 476 억원 (+23.9% y-y), 순이익 33 억원 (+1.6% y-y) 전망. 214 년이후 ETC 역성장지속, 215~216 년스티렌약가인하일단락. 217 년 ETC 턴어라운드및수출성장과실적기저효과기대 217 년 R&D 성과도출기대 : 217 년빈혈치료제아라네스프바이오시밀러 DA-388 일본임상 3 상종료, 천연물당뇨병성신경병증치료제 DA-981 미국임상 3 상개시, 천연물파킨슨치료제 DA-985 미국임상 2 상개시, 토비라세니크리비록 (Cenicriviroc)/ 에보글립틴병용요법임상 1 상종료, 항무스카린과민성방광치료제 DA-81 영국임상 1 상개시, GPR-119 항진제당뇨치료제 DA-1241 미국임상 1 상개시계획. DA-388 기술수출가능성및에보글립틴상업적가치주목권고 투자의견 Buy, 목표주가 14, 원커버리지개시 : 영업가치 1 조 2,3 억원 (217E EBITDA 724 억원, 코스피의약품업종 EV/EBITDA 17. 배 ), 순차입금 489 억원반영목표주가 14, 원산출 SUMMARY FINANCIAL DATA E 217E 218E 매출액 ( 십억원 ) 순이익 ( 십억원 ) EPS (adj) ( 원 ) 6,19 3,269 3,593 4,34 EPS (adj) growth (%) 37.2 (46.5) EBITDA margin (%) ROE (%) P/E (adj) ( 배 ) P/B ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) Dividend yield (%) 자료 : 삼성증권추정

96 동아에스티 SOTP Valuation ( 십억원 ) 비고 영업가치 (A=BxC) 1, E EBITDA (B) 72.4 EV/EBITDA (C, x) 17. KOSPI 의약품업종 EV/EBITDA 순차입금 (D) 48.9 기업가치 (E=A-D) 1,181. 보통주주식수 (F, 1, 주 ) 8,444 적정주가 (G=E/F, 원 ) 139,864 참고 : 삼성증권추정 12m forward P/E band 12m forward P/B band ( 원 ) ( 원 ) 2, 18, 16, 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, 배 37.5배 25.배 12.5배 2, 18, 16, 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, 배 2.배 1.5배 1.배 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 96

97 동아에스티 분기별실적전망 ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16E 4Q16E 216E 1Q17E 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 매출액 증감률 (%, y-y) ETC 증감률 (%, y-y) (6.5) 수출 증감률 (%, y-y) (5.4) 의료기기 증감률 (%, y-y) 진단 증감률 (%, y-y) (2.7) 기타 증감률 (%, y-y) (29.8) (43.2) (18.6) 매출총이익 증감률 (%, y-y) (3.7) 메출총이익률 (%) 영업이익 증감률 (%, y-y) (8.5) (47.4) (51.7) 6.2 (29.3) (2.1) 영업이익률 (%) 세전순이익 6. (5.1) 증감률 (%, y-y) (48.8) 적전 4.3 (39.5) (44.1) 54.7 흑전 (53.) (25.5) 1.6 세전순이익률 (%) 4.1 (3.3) 당기순이익 4.5 (3.8) 증감률 (%, y-y) (48.6) 적전 8.5 (55.5) (42.8) 69.4 흑전 (61.3) (5.3) 1.6 당기순이익률 (%) 3. (2.5) 참고 : 별도기준자료 : 삼성증권추정 주주현황 동아쏘시오홀딩스 22.1% 기타 54.% 국민연금공단 1.7% 오츠카제약 5.% Glaxo Group 8.2% 자료 : 동아에스티, 삼성증권 삼성증권 97

98 동아에스티 연구개발현황 구분코드명특성적응증임상 1 상임상 2 상임상 3 상파트너 합성의약품 천연물의약품 바이오의약품 DA-8159 (Zydena) DA-7218 (Sivextro) DA-1229 (Suganon /Sugamet) PDE-5 저해제 Oxazolidinone 계열항생제 DPP-4 저해제 발기부전증출시 ( 한국 ) Mezzion 발기부전증 NDA 제출 ( 미국 ) Mezzion 전립선비대증일본 Meiji Seika 폐동맥고혈압 피부감염 (ABSSSI) 한국 출시 ( 미국 ) 출시 ( 유럽 ) 허가 ( 한국 ) Merck (MSD) Merck (MSD) 폐렴 (HABP/VABP) 글로벌 Merck & Bayer 2 형당뇨병 중국 출시 ( 한국 ) IND 준비중 ( 인도 ) IND 준비중 ( 브라질 ) IND 준비중 ( 러시아 ) CVC 비알콜성지방간염 IND 준비중 ( 글로벌 ) Tobira CVC+DA-1229 (NASH) 미국 Tobira DA-1241 GPR 119 Agonist 제 2 형당뇨병 IND 준비중 ( 미국 ) DA-81 M3 receptor antagonist 과민성방광염임상승인 ( 유럽 ) DA-971 (Motilitone) 현호색 / 견우자 기능성소화불량증 DA-981 부채마 / 산약당뇨병성신경병증 DA-985 목단피, 시호, 백지파킨슨병 IND 준비중 ( 미국 ) DMB-3111 DMB-3113 DA-388 자료 : 동아에스티, 삼성증권 Trastuzumab 바이오시밀러 Adalimumab 바이오시밀러 Darbepoetin α 바이오시밀러 유방암 미국 출시 ( 한국 ) IND 준비중 ( 한국 ) IND 준비중 ( 미국 ) IND 준비중 ( 일본, 유럽 ) Luye Alkem Eurofarma Gerpharm Meiji Seika 류마티스관절염 IND 준비중 ( 일본 ) Meiji Seika 빈혈 IND 준비중 ( 일본, 유럽 ) SKK ( 일본 ) 삼성증권 98

99 동아에스티 포괄손익계산서 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 매출액 매출원가 매출총이익 ( 매출총이익률, %) 판매및일반관리비 영업이익 ( 영업이익률, %) 영업외손익 (4) 9 (3) (9) (9) 금융수익 금융비용 지분법손익 기타 1 (4) 6 () () 세전이익 법인세 ( 법인세율, %) 계속사업이익 중단사업이익 순이익 ( 순이익률, %) 지배주주순이익 비지배주주순이익 EBITDA (EBITDA 이익률, %) EPS ( 지배주주 ) 4,452 6,19 3,269 3,593 4,34 EPS ( 연결기준 ) 4,452 6,19 3,269 3,593 4,34 수정 EPS ( 원 )* 4,452 6,19 3,269 3,593 4,34 재무상태표 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 유동자산 현금및현금등가물 매출채권 재고자산 기타 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타 자산총계 1,78 1, ,19 1,56 유동부채 매입채무 단기차입금 기타유동부채 비유동부채 사채및장기차입금 기타비유동부채 부채총계 지배주주지분 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타 비지배주주지분 자본총계 순부채 현금흐름표 12 월 31 일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 영업활동에서의현금흐름 당기순이익 현금유출입이없는비용및수익 유형자산감가상각비 무형자산상각비 기타 () 영업활동자산부채변동 12 (41) 2 (5) (5) 투자활동에서의현금흐름 (23) 31 (28) (3) (3) 유형자산증감 (29) (27) (3) (3) (3) 장단기금융자산의증감 4 7 (1) (1) (1) 기타 재무활동에서의현금흐름 11 (7) (115) (19) (19) 차입금의증가 ( 감소 ) 97 (76) (95) 자본금의증가 ( 감소 ) (49) 28 배당금 (2) (6) (8) (8) (8) 기타 56 (16) (12) (1) (1) 현금증감 (8) 1 17 기초현금 기말현금 Gross cash flow Free cash flow 참고 : * 일회성수익 ( 비용 ) 제외, ** 완전희석, 일회성수익 ( 비용 ) 제외 *** P/E, P/B 는지배주주기준 자료 : 동아에스티, 삼성증권추정 재무비율및주당지표 12월 31일기준 E 217E 218E 증감률 (%) 매출액 14.6 (.) 영업이익 (29.3) 순이익 흑전 39.8 (42.8) 수정 EPS** 흑전 37.2 (46.5) 주당지표 EPS ( 지배주주 ) 4,452 6,19 3,269 3,593 4,34 EPS ( 연결기준 ) 4,452 6,19 3,269 3,593 4,34 수정 EPS** 4,452 6,19 3,269 3,593 4,34 BPS 63,242 68,641 67,62 7,216 73,522 DPS ( 보통주 ) 75 1, 1, 1, 1, Valuations ( 배 ) P/E*** P/B*** EV/EBITDA 비율 ROE (%) ROA (%) ROIC (%) 배당성향 (%) 배당수익률 ( 보통주, %) 순부채비율 (%) 이자보상배율 ( 배 ) 삼성증권 99

100 Company Initiation 셀트리온 (6827) 217 년바이오시밀러북미공략본격화전망 미국유력대선후보의바이오시밀러우호적입장및 PBM 영향력주요변수부각 유럽램시마사례근거바이오시밀러가격및처방량다이나믹스 셀트리온헬스케어매개북미향램시마선적규모관전포인트부상 WHAT S THE STORY 이승호 Analyst brian79.lee@samsung.com 박원용 Research Associate wkrw.park@samsung.com AT A GLANCE 목표주가 15, 원 (42.2%) 현재주가 시가총액 15,5 원 12.3 조원 Shares (float) 116,589,842 주 (62.4%) 52 주최저 / 최고 73,432 원 /12,6 원 6 일 - 평균거래대금 억원 ONE-YEAR PERFORMANCE 1M 6M 12M 셀트리온 (%) Kosdaq 지수대비 (%pts) KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff 투자의견 BUY Not rated 목표주가 15, n/a n/a 216E EPS 1,92 n/a n/a 217E EPS 2,226 n/a n/a SAMSUNG vs THE STREET No of estimates 8 Target price 14,625 Recommendation 3.9 BUY : 5 / BUY: 4 / HOLD: 3 / SELL: 2 / SELL : 1 미국바이오시밀러시장, 정치경제적환경의우호적인변화 : 미국대선민주당후보힐러리클린턴의약가규제안오리지널의약품약가인하, 제네릭및바이오시밀러장려로요약. 한편미국양대 PBM 중하나인 CVS 가최근뉴포젠과란투스및투제오를급여약물목록에서제외, 각각의바이오시밀러인작시오와바사글라를포함. 과거유럽보다훨씬빠른속도로미국오리지널바이오의약품시장잠식 유럽바이오시밀러가격및처방량윤곽수면위부상 : 216 년 2 분기기준유럽레미케이드평균처방가격은바이오시밀러시판전대비 5.9% 하락, 램시마평균처방가격은레미케이드평균처방가격대비 76.8% 수준. 한편레미케이드실제처방량은예상처방량대비 22.9% 감소, 반면바이오시밀러실제처방량은레미케이드처방량감소분대비 79.1% 상회. 동일한재원으로더많은환자의치료가능성시사, 향후후속바이오시밀러출시및바이오시밀러처방량증가에따른전체시장성장성시사 화이자및테바공동 3 종바이오시밀러북미시장공략탄력 : 216 년 11 월하순화이자공동램시마미국출시계획. 레미케이드도매가격대비램시마도매가격 85% 수준예상. 셀트리온헬스케어매개북미향램시마선적규모관전포인트부상. 한편 216 년 1 월 6 일테바대상트룩시마및허쥬마북미유통계약체결. 셀트리온헬스케어 1 억 6, 달러 (6, 만달러반환가능 ) 수취, 셀트리온공동판매수익배분계획. 216 년 4 분기트룩시마유럽허가, 허쥬마유럽허가신청기대. 217 년트룩시마및허쥬마미국허가신청, 22 년미국최초진입기대 투자의견 Buy, 목표주가 15, 원커버리지개시 : 영업가치 17 조 2,737 억원 (22E EBITDA 의현가화, 217E EBITDA 7,866 억원산출, EV/EBITDA 22. 배, 코스닥제약업평균 EV/EBITDA 18.3 배대비 2% 할증적용 ), 순차입금 2,335 억원반영목표주가 15, 원산출 SUMMARY FINANCIAL DATA E 217E 218E 매출액 ( 십억원 ) ,42 순이익 ( 십억원 ) EPS (adj) ( 원 ) 1,77 1,92 2,226 3,75 EPS (adj) growth (%) 54.5 (38.3) EBITDA margin (%) ROE (%) P/E (adj) ( 배 ) P/B ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) Dividend yield (%).... 자료 : 삼성증권추정

101 셀트리온 SOTP Valuation ( 십억원 ) 비고 영업가치 (A=BxE) 17,273.7 Present value of 22E EBITDA (B=C/(1+D)^3) E EBITDA 의 217년현가화 22E EBITDA (C) 1,47. WACC (%, D) 1. EV/EBITDA (E, x) 22. 코스닥제약업평균 EV/EBITDA 18.3 배대비 2% 할증 자사주 (F) 43. 최근 3 개월평균종가적용 순차입금 (G) 기업가치 (H=A+F-G) 17,83 보통주주식수 (I, 1, 주 ) 116,59 적정주가 (J=H/J, 원 ) 146,523 12m forward P/E band 12m forward P/B band ( 원 ) ( 원 ) 16, 8 배 14, 8 배 14, 12, 6 배 12, 1, 6 배 1, 8, 6, 4, 4배 2배 8, 6, 4, 4배 2배 2, 2, 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 11

102 셀트리온 셀트리온주주현황 셀트리온홀딩스 19.3% 셀트리온헬스케어주주현황 페트라 4 호사모투자 4.3% 기타 13.3% Ion Investment 14.3% Ion Investment 15.6% 서정진 44.5% 기타 64.3% 자료 : 셀트리온, 삼성증권 셀트리온 GSC 2.1% One equity partners 22.4% 자료 : 셀트리온, 삼성증권 Remicade, Enbrel, Humira 적응증별매출비중 (%) Remicade Enbrel Humira Rheumatoid arthritis IBD (Crohn's disease) Ankylosing spondylitis IBD (Ulcerative colitis) Psoriasis Psoriatic arthritis 자료 : 삼성증권 삼성증권 12

103 셀트리온 Remicade 국가별매출비중 Remicade 적응증별매출비중 이탈리아 6% 스페인 5% 영국 4% IBD (Crohn's disease) 36.7% 독일 8% 프랑스 4% 미국 65% Rheumatoid arthritis 14.% Ankylosing spondylitis 15.% 일본 8% Psoriatic arthritis 1.7% Psoriasis 3.3% IBD (Ulcerative colitis) 29.3% 자료 : 삼성증권 자료 : 삼성증권 Enbrel 국가별매출비중 Enbrel 적응증별매출비중 이탈리아 8% 스페인 6% 영국 4% Rheumatoid arthritis 6.7% 독일 13% 미국 63% 프랑스 3% 일본 3% Psoriatic arthritis 3.9% Psoriasis 16.8% Ankylosing spondylitis 18.7% 자료 : 삼성증권 자료 : 삼성증권 Humira 국가별매출비중 Humira 적응증별매출비중 독일 12% 이탈리아 5% 스페인 4% 영국 3% IBD (Crohn's disease) 17.9% Ankylosing spondylitis 12.9% IBD (Ulcerative colitis) 12.6% 프랑스 3% 일본 2% 미국 71% Rheumatoid arthritis 42.% Psoriatic arthritis 2.8% Psoriasis 11.8% 자료 : 삼성증권 자료 : 삼성증권 삼성증권 13

104 셀트리온 미국 Humira, Enbrel, Remicade 분기매출현황 ( 백만달러 ) 미국외 Humira, Enbrel, Remicade 분기매출현황 ( 백만달러 ) 3, 2,5 2, 1,5 1, 5 1Q12 3Q12 1Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15 3Q15 1Q16 Humira Enbrel Remicade 1,8 1,6 1,4 1,2 1, Q12 3Q12 1Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15 3Q15 1Q16 Humira Enbrel Remicade 자료 : Bloomberg, 삼성증권 자료 : Bloomberg, 삼성증권 유럽 Remicade 분기매출현황 ( 유로화기준 ) ( 백만유로 ) (%, y-y) 글로벌 Remicade 분기매출현황 ( 백만달러 ) (%, y-y) () (2) 1 (7) (13) (19) (29) (27) 1Q12 3Q12 1Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15 3Q15 1Q (5) (1) (15) (2) (25) (3) (35) 1,4 1,2 1, Q12 4Q12 3Q13 2Q14 1Q15 4Q 매출액 ( 좌측 ) 증가율 ( 우측 ) US ( 좌측 ) ex US ( 좌측 ) US 증가율 ( 우측 ) ex US 증가율 ( 우측 ) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Humira 분기매출현황 ( 백만달러 ) (%, y-y) Enbrel 분기매출현황 ( 백만달러 ) (%, y-y) 3, 2,5 2, 1,5 1, 5 1Q12 4Q12 3Q13 2Q14 1Q15 4Q , 1,5 1, 5 1Q12 4Q12 3Q13 2Q14 1Q15 4Q US ( 좌측 ) ex US ( 좌측 ) US ( 좌측 ) ex US ( 좌측 ) US 증가율 ( 우측 ) ex US 증가율 ( 우측 ) US 증가율 ( 우측 ) ex US 증가율 ( 우측 ) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 14

105 셀트리온 유럽레미케이드및레미케이드바이오시밀러처방액현황 ( 백만달러 ) 유럽레미케이드및레미케이드바이오시밀러처방량현황 ('SU) Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15 3Q15 1Q16 1 1Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15 3Q15 1Q16 Inflectra Remsima Remicade Inflectra Remsima Remicade 자료 : 셀트리온 자료 : 셀트리온 유럽레미케이드및레미케이드바이오시밀러 M/S 현황 유럽레미케이드대비레미케이드바이오시밀러매출액현황 1% 8% 6% 4% 2% % 1Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15 3Q15 1Q16 Inflectra Remsima Remicade ( 백만달러 ) ( 백만달러 ) Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15 3Q15 1Q16 Remicade ( 좌측 ) Inflectra+Remsima ( 우측 ) 자료 : 셀트리온 자료 : 셀트리온 유럽레미케이드처방량현황 ('SU) 유럽레미케이드및레미케이드바이오시밀러처방량현황 ('SU) y = 31.58ln(x) Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15 3Q15 1Q Q13 2Q13 3Q13 4Q13 1Q14 2Q14 3Q14 4Q14 Remicade 예상 Remicade 감소 Remicade 실제 Inflectra+Remsima 자료 : 셀트리온 자료 : 셀트리온 삼성증권 15

106 셀트리온 유럽레미케이드및레미케이드바이오시밀러가격현황 ( 달러 ) 유럽레미케이드대비레미케이드바이오시밀러가격비율현황 (%) Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15 3Q15 1Q Remicade 가격 Inflectra 및 Remsima 가격 1Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15 3Q15 1Q16 자료 : 셀트리온 자료 : 셀트리온 삼성증권 16

107 셀트리온 셀트리온매출액추정 특허만료일정 E 217E 218E 219E Remicade 2Q15 EU 3Q18 US Rituxan 1Q17 EU 2Q19 US Herceptin 3Q14 EU 2Q19 US 셀트리온바이오시밀러허가목표 Remsima 2Q15 EU 1Q16 US Truxima 4Q16 EU 4Q17 US Herzuma 2Q17 EU 2Q18 US 셀트리온바이오시밀러출시일정 Remsima 2Q15 EU 4Q16 US Truxima 3Q17 EU 2Q19 US Herzuma 1Q18 EU 2Q19 US 오리지널바이오의약품매출액추정 ( 백만달러 ) Remicade Rituxan Herceptin 바이오시밀러매출액추정 ( 백만달러 ) 셀트리온헬스케어매출액 셀트리온매출액 Total 8,822 8,152 7,947 6,83 6,63 5,457 증가율 (%, y-y) (7.6) (2.5) (14.) (11.2) (1.) US 4,155 4,453 4,778 3,979 3,497 3,147 증가율 (%, y-y) (16.7) (12.1) (1.) ex US 4,667 3,699 3,168 2,851 2,566 2,31 증가율 (%, y-y) (2.7) (14.4) (1.) (1.) (1.) Total 7,543 7,324 7,5 7,533 7,158 6,519 증가율 (%, y-y) (2.9) (5.) (8.9) US 3,645 3,99 4,64 4,268 4,481 4,19 증가율 (%, y-y) (8.3) ex US 3,898 3,415 3,435 3,265 2,678 2,41 증가율 (%, y-y) (12.4).6 (4.9) (18.) (1.) Total 6,862 6,797 7,32 7,441 7,55 6,653 증가율 (%, y-y) (.9) (11.4) US 2,149 2,478 2,726 3,135 3,66 3,385 증가율 (%, y-y) (6.1) ex US 4,712 4,319 4,36 4,36 3,9 3,268 증가율 (%, y-y) (8.4) (.3). (9.4) (16.2) Remsima ,222 1,393 1,431 증가율 (%, y-y) Truxima 증가율 (%, y-y) Herzuma 증가율 (%, y-y) Remsima 증가율 (%, y-y) Truxima 증가율 (%, y-y) Herzuma 증가율 (%, y-y) 총계 ,277 증가율 (%, y-y) 총계 ( 십억원 ) ,42 1,44 증가율 (%, y-y) 참고 : 바이오시밀러출시후오리지널바이오의약품매출액추정, 약가 5% 가정, 셀트리온헬스케어대상바이오시밀러이전가격 5% 가정, 3 종최초바이오시밀러출시가정동사는셀트리온헬스케어, 해외파트너매개바이오시밀러판매, 동사의실제실적및당사실적추정치시차발생가능, 216~ 22 시차무시, 당사실적추정치준용 자료 : Datamonitor, Bloomberg, 삼성증권추정 삼성증권 17

108 셀트리온 Remicade, Rituxan, Herceptin 매출현황및전망 ( 백만달러 ) 1, 9, 8, 7, 6, 5, 셀트리온바이오시밀러 3종매출전망 ( 백만달러 ) 5, 4, 3, 2, 1, 4, E 218E 22E E 217E 218E 219E 22E 221E Remicade Rituxan Herceptin Remsima Truxima Herzuma 자료 : Bloomberg, 삼성증권추정 자료 : Bloomberg, 삼성증권추정 분기별실적전망 ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16E 4Q16E 216E 1Q17E 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 매출액 증감률 (%, y-y) (17.5) (6.1) (2.9) 매출총이익 증감률 (%, y-y) 6.4 (.2) (29.3) (16.2) (11.3) 91.6 (4.2) 메출총이익률 (%) 영업이익 증감률 (%, y-y) (36.) (5.7) (43.5) (33.9) (28.1) 17.3 (13.5) 영업이익률 (%) 세전순이익 (4.9) 증감률 (%, y-y) (78.7) 12.1 (16.4) 적전 (33.) (42.4) 흑전 14.1 세전순이익률 (%) (3.5) 당기순이익 (3.4) 증감률 (%, y-y) (69.1) 71.7 (29.8) 적전 (37.) 64.3 (43.1) 144. 흑전 14.1 당기순이익률 (%) (2.4) 참고 : 별도기준자료 : 삼성증권추정 Remsima 수출실적 ( 백만달러 ) (1월-9월) 자료 : 언론보도 삼성증권 18

109 셀트리온 셀트리온세계유통망구축현황 자료 : 셀트리온 셀트리온바이오시밀러연구개발현황 Project ( 제품명 ) 대상물질 오리지널 ( 제약사 ) 주요적응증 개발현황 CT-P13 (Remsima) Infliximab Remicade (J&J) 자가면역질환 US/MFDS/EU/Canada/Japan 등승인 CT-P6 (Herzuma) Trastuzumab Herceptin (Roche) 유방암 MFDS 승인, EU 허가신청 CT-P1 (Truxima) Rituximab Rituxan/MabThera (Roche) 비호지킨림프종 EU 허가신청, US 허가신청계획 CT-P15 Cetuximab Erbitux (Amgen) 직결장암 전임상완료 CT-P5 Etanercept Enbrel (Pfizer & Amgen) 류머티스관절염 전임상완료 CT-P14 Palivizumab Synagis (Astrazeneca) 호흡기질환 공정개발중 CT-P17 Adalimumab Humira (AbbVie) 류머티스관절염 공정개발중 CT-P16 Bevacizumab Avastin (Roche) 대장암 공정개발중 자료 : 셀트리온, 삼성증권 셀트리온주요제품및파이프라인현황 Project ( 제품 ) CT-P13 (Remsima) CT-P6 (Herzuma) CT-P1 (Truxima) CT-P27 글로벌임상종료 (11 월 ) 글로벌임상종료 (MBC*, 12 월 ) 한국허가 (7 월 ) 전임상 EMA 허가 (8 월 ) 참고 : *MBC (Metastatic Breast Cancer), **EBC (Early Breast Cancer) 자료 : 셀트리온, 삼성증권 글로벌임상 1상종료 (5월) 임상 1상종료 (11 월 ) 캐나다허가 (1 월 ) 일본, 터키허가 (7 월 ) 미국 FDA 허가신청 (8 월 ) 한국허가 (1 월 ) 임상 3 상 임상 2a 상종료 (8 월 ) 67 개국가허가획득, 21 개국가허가신청 (1 월 ) 글로벌임상 3 상 (EBC**) EMA 허가신청 (11 월 ) 미국 FDA 허가 (4 월 ) 미국출시 (11 월 ) EMA 허가신청 ( 예상 ) EMA 허가 ( 예상 ) 임상 2b상시작 (1월) EMA 허가 ( 예상 ) 삼성증권 19

110 셀트리온 주요회사별바이오시밀러개발현황 Remicade Rituxan Herceptin Enbrel Humira Avastin Lantus 임상 1 상임상 3 상허가신청허가출시 Biocon/Mylan 자료 : 셀트리온, 삼성증권정리 Novartis Sandoz('14.8) Amgen('16.1) Pfizer( 13.12) Amgen( 14.8) Amgen( 12.7) Pfizer( 14.2) Samsung Bioepis( 14.4) Coherus('14.8) Novartis Sandoz( 13.12) Boehringer ingelheim( 15.6) Pfizer( 15.6) Coherus('15.8) Biocon/Mylan('15.5) Amgen(13.1) Samsung Bioepis( 15.3) Pfizer( 15.4) Boehringer Ingelheim( 15.7) Samsung Bioepis (US '16.5) Celltrion(EU 15.11) Novartis Sandoz(EU, '16.5) Biocon/Mylan(EU, '16.8) Samsung Bioepis (EU 16.1) Celltrion(EU, 준비중 ) Novartis Sandoz (EU, 15.12) Amgen (EU 15.12) Samsung Bioepis (EU 16.7) Samsung Bioepis (EU 15.12/US 16.8) Celltrion (US 16.4), Samsung Bioepis (EU 16.4) Novartis Sandoz (US, '16.7) Amgen (US 16.9) Boehringer Ingelheim & Eli Lilly(US 15.12) Celltrion (EU 15.2, JP, 기타 ) Samsung Bioepis (EU 16.8) Samsung Bioepis (EU 16.2) Boehringer Ingelheim & Eli Lilly(EU 16.8) 삼성증권 11

111 셀트리온 Appendix. 셀트리온헬스케어현황 매출및이익현황 재고자산, 매출채권, 매입채무회전율 ( 십억원 ) (2) (4) (6) (6) (25) 112 (7) (22) (369) ( 회 ) 매출액영업이익순이익 재고자산회전율매입채무회전율매출채권회전율 자료 : 셀트리온헬스케어, 삼성증권 참고 : 215 메디톡스재고자산회전율 2.9 회, 매출채권회전율 6. 회 자료 : 셀트리온헬스케어, 삼성증권 재고자산, 매출채권현황 재고자산, 매출채권비중현황 ( 십억원 ) 1,5 1, 5 1,399 1, (%) 재고자산 매출채권 재고자산 / 유동자산 매출채권 / 유동자산 자료 : 셀트리온헬스케어, 삼성증권 자료 : 셀트리온헬스케어, 삼성증권 장기선수금, 매입채무현황 장기선수금, 매입채무비중현황 ( 십억원 ) (%) 장기선수금 매입채무 장기선수금 / 비유동부채 매입채무 / 유동부채 자료 : 셀트리온헬스케어, 삼성증권 자료 : 셀트리온헬스케어, 삼성증권 삼성증권 111

112 셀트리온 잉여현금흐름현황 총차입금, 순차입금현황 ( 십억원 ) 5 (5) 32 ( 십억원 ) (1) (15) (2) (25) (3) (88) (15) (194) (253) 총차입금 순차입금 자료 : 셀트리온헬스케어, 삼성증권 자료 : 셀트리온헬스케어, 삼성증권 유동비율현황 부채비율현황 (%) (%) , 3,5 3, 2,5 2, 1,5 3, , 5 (5) (32.3) 자료 : 셀트리온헬스케어, 삼성증권 자료 : 셀트리온헬스케어, 삼성증권 삼성증권 112

113 셀트리온 포괄손익계산서 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 매출액 ,42 매출원가 매출총이익 ( 매출총이익률, %) 판매및일반관리비 영업이익 ( 영업이익률, %) 영업외손익 (34) (31) (33) (8) (6) 금융수익 금융비용 지분법손익 기타 (6) (14) (3) (1) (1) 세전이익 법인세 ( 법인세율, %) 계속사업이익 중단사업이익 순이익 ( 순이익률, %) 지배주주순이익 비지배주주순이익 EBITDA (EBITDA 이익률, %) EPS ( 지배주주 ) 1,145 1,77 1,92 2,226 3,75 EPS ( 연결기준 ) 1,145 1,77 1,92 2,226 3,75 수정 EPS ( 원 )* 1,145 1,77 1,92 2,226 3,75 재무상태표 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 유동자산 ,129 1,539 현금및현금등가물 매출채권 재고자산 기타 비유동자산 1,41 1,572 1,61 1,74 1,829 투자자산 유형자산 무형자산 기타 자산총계 2,99 2,518 2,493 2,833 3,368 유동부채 매입채무 단기차입금 기타유동부채 비유동부채 사채및장기차입금 기타비유동부채 부채총계 지배주주지분 1,259 1,752 1,879 2,138 2,589 자본금 자본잉여금 이익잉여금 862 1,58 1,182 1,438 1,885 기타 (69) (63) (63) (63) (63) 비지배주주지분 자본총계 1,259 1,752 1,879 2,138 2,589 순부채 현금흐름표 12 월 31 일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 영업활동에서의현금흐름 당기순이익 현금유출입이없는비용및수익 유형자산감가상각비 무형자산상각비 기타 영업활동자산부채변동 (118) (277) 19 (176) (271) 투자활동에서의현금흐름 (81) (15) (13) (156) (186) 유형자산증감 (9) (8) (1) (1) (1) 장단기금융자산의증감 5 (49) () (59) (92) 기타 (122) (48) (93) (87) (84) 재무활동에서의현금흐름 (29) 8 (183) 13 (12) 차입금의증가 ( 감소 ) (3) (12) (163) 31 7 자본금의증가 ( 감소 ) (16) 285 배당금 () () 기타 (1) (85) (21) (18) (19) 현금증감 기초현금 기말현금 Gross cash flow Free cash flow 참고 : * 일회성수익 ( 비용 ) 제외, ** 완전희석, 일회성수익 ( 비용 ) 제외 *** P/E, P/B 는지배주주기준 자료 : 셀트리온, 삼성증권추정 재무비율및주당지표 12월 31일기준 E 217E 218E 증감률 (%) 매출액 (2.9) 영업이익 (28.1) 순이익 (37.) 수정 EPS** (38.3) 주당지표 EPS ( 지배주주 ) 1,145 1,77 1,92 2,226 3,75 EPS ( 연결기준 ) 1,145 1,77 1,92 2,226 3,75 수정 EPS** 1,145 1,77 1,92 2,226 3,75 BPS 11,47 15,332 16,171 17,867 2,998 DPS ( 보통주 ) Valuations ( 배 ) P/E*** P/B*** EV/EBITDA 비율 ROE (%) ROA (%) ROIC (%) 배당성향 (%)..... 배당수익률 ( 보통주, %)..... 순부채비율 (%) 이자보상배율 ( 배 ) 삼성증권 113

114 Company Initiation 씨젠 (9653) 217 년 ODM 기반실적성장원년 216 년하반기 Allplex 신제품효과및실적기저효과기대 217 년베크만쿨터, 218 년퀴아젠및벡튼디킨슨 ODM 공급개시계획 216 년하반기해외분자진단회사대상신규 ODM 공급계약추진계획 이승호 Analyst 박원용 Research Associate AT A GLANCE 목표주가 45, 원 (35.1%) 현재주가 시가총액 33,3 원 8,735.9 억원 Shares (float) 26,234,2 주 (64.7%) 52 주최저 / 최고 3,5 원 /43,35 원 6 일 - 평균거래대금 68.9 억원 ONE-YEAR PERFORMANCE 1M 6M 12M 씨젠 (%) Kosdaq 지수대비 (%pts) KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff 투자의견 BUY Not Rated 목표주가 45, n/a n/a 216E EPS 269 n/a n/a 217E EPS 375 n/a n/a SAMSUNG vs THE STREET No of estimates 8 Target price 47, Recommendation 4. BUY : 5 / BUY: 4 / HOLD: 3 / SELL: 2 / SELL : 1 WHAT S THE STORY 216 년하반기 Allplex 신제품효과및실적기저효과기대 : 216 년 MuDT 기반호흡기감염 증, 소화기감염증, 성감염증 Allplex 신제품본격출시. 한편 214 년이탈리아및중동 법인설립, 215 년미국및캐나다법인설립, 216 년한국법인설립. 미국법인외 기타법인 BEP 돌파, 3 년만에영업이익개선추세진입기대. 215 년중반메르스영 향기저효과, 216 년하반기실적호조전망. 217 년안정적실적성장및 R&D 성과도출기대 : 217 년매출액 842 억원 (+14.3% y-y), 영업이익 149 억원 (+39.3% y-y), 순이익 98 억원 (+39.3% y-y) 전망. 217 년인실리코 (in silico) 시약자동개발프로그램활용연구자맞춤형실시간분자진단시약공급계획. 217 년 ODM 공급기반성장성확대국면진입기대. 214 년 11 월 13 일세계체외진단 3 위베크만쿨터 (Beckman Coulter), 215 년 7 월 9 일세계분자진단 3 위퀴아젠 (Qiagen), 215 년 9 월 15 일세계분자진단 4 위벡튼디킨슨 (Becton Dickinson) 대상분자진단제품 ODM 공급계약체결. 계약체결후 2~3 년간제품개발, 인허가후제품공급계획. 216 년베크만쿨터대상 ODM 개발및인허가, 217 년 2 분기공급개시기대. 217 년퀴아젠및벡튼디킨슨대상 ODM 개발및인허가, 218 년하반기공급개시기대. 216 년하반기해외분자진단회사대상신규 ODM 공급계약추진계획. 세계최상위분자진단회사대상 ODM 공급계약, 동시다중분자진단기술입증. 투자의견 Buy, 목표주가 45, 원커버리지개시 : 영업가치 4,242 억원 (217E EBITDA 193 억원, EV/EBITDA 22. 배, 코스닥제약업종평균 EV/EBITDA 18.3 배대비 2% 할증적용 ), B2B 가치 7,44 억원 ( 퀴아젠 B2B 4,695 억원, 베크만쿨터 B2B 1,59 억원, 벡튼디킨슨 B2B 1,119 억원 ) 순현금 254 억원반영목표주가 45, 원산출. SUMMARY FINANCIAL DATA E 217E 218E 매출액 ( 십억원 ) 순이익 ( 십억원 ) EPS (adj) ( 원 ) EPS (adj) growth (%) (27.4) EBITDA margin (%) ROE (%) P/E (adj) ( 배 ) P/B ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) Dividend yield (%).... 자료 : 삼성증권추정

115 씨젠 SOTP Valuation ( 십억원 ) 비고 영업가치 (A=BxC) E EBITDA (B) 19.3 EV/EBITDA (C, x) 22. 코스닥제약업종평균 EV/EBITDA 18.3배대비 2% 할증 비영업가치 (D=E) 74.4 B2b가치 (E=F+G+H) 74.4 Qiagen (F) Beckman Coulter (G) 159. Becton Dickinson (H) 순차입금 (I) (25.4) 적정기업가치 (J=A+D-I) 1,19. 보통주식수 (K, 천주 ) 26,234 적정주가 (L=J/K, 원 ) 45,361 자료 : 삼성증권추정 12m forward P/E band 12m forward P/B band ( 원 ) ( 원 ) 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 25배 2배 15배 1배 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 12.5배 1.배 7.5배 5.배 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 115

116 씨젠 Qiagen B2B 가치 ( 십억원 ) 매출액 Qiasymphony RGQ MDx 누적판매대수 ( 대 ) ,5 1,25 1,45 1,65 1,85 2,5 2,25 2,45 시스템당연간분자진단시약판매수 ( 개 ) 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 분자진단시약가격 ( 원 ) 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 매출성장률 (%) 개발일정및특허만료가정 제품개발 출시 특허만료 EBIT (EBIT margin 4.%) Free cash flow (Tax 24.%) Discount factor (WACC 8.5%) Present value of free cash flow Sum of present value 47. Continuing value 62.5 Continuing rate (%) 9. Net present value Success rate (%) 1. 적정가치 발행주식수 (1, 주 ) 26,234 주당적정가치 ( 원 ) 17,897 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 116

117 씨젠 Beckman Coulter B2B 가치 ( 십억원 ) 매출액 VERIS MDx System 누적판매대수 ( 대 ) ,5 1,15 1,25 1,35 시스템당연간분자진단시약판매수 ( 개 ) 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 분자진단시약가격 ( 원 ) 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 매출성장률 (%) 개발일정및특허만료가정 제품개발 출시 특허만료 EBIT (EBIT margin 4.%) Free cash flow (Tax 24.%) Discount factor (WACC 8.5%) Present value of free cash flow Sum of present value Continuing value 2.3 Continuing rate (%) 9. Net present value 159. Success rate (%) 1. 적정가치 159. 발행주식수 (1, 주 ) 26,234 주당적정가치 ( 원 ) 6,61 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 117

118 씨젠 Becton Dickinson B2B 가치 ( 십억원 ) 매출액 VERIS MDx System 누적판매대수 ( 대 ) ,5 1,15 1,25 시스템당연간분자진단시약판매수 ( 개 ) 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 분자진단시약가격 ( 원 ) 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 매출성장률 (%) 개발일정및특허만료가정 제품개발 제품개발 출시 특허만료 EBIT (EBIT margin 4.%) Free cash flow (Tax 24.%) Discount factor (WACC 8.5%) Present value of free cash flow Sum of present value 98.3 Continuing value 13.5 Continuing rate (%) 9. Net present value Success rate (%) 1. 적정가치 발행주식수 (1, 주 ) 26,234 주당적정가치 ( 원 ) 4,265 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 118

119 씨젠 분기별실적전망 ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16E 4Q16E 216E 1Q17E 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 매출액 증감률 (%, y-y) 분자진단제품 증감률 (%, y-y) (1.3) 호흡기진단 증감률 (%, y-y) 성감염증및자궁경부암진단 증감률 (%, y-y) (3.2) (7.8) (4.6) 기타진단 증감률 (%, y-y) (3.3) (18.3) (.7) 장비 증감률 (%, y-y) 매출총이익 증감률 (%, y-y) 메출총이익률 (%) 영업이익 증감률 (%, y-y) (35.5) 영업이익률 (%) 세전순이익 증감률 (%, y-y) (19.8) (2.7) (4.) 1, 세전순이익률 (%) 당기순이익 증감률 (%, y-y) (28.1) 4.3 (43.7) 2, 당기순이익률 (%) 참고 : 연결기준자료 : 삼성증권추정 매출과이익현황및전망 ( 십억원 ) E 217E 218E 매출액영업이익순이익 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 119

120 씨젠 지역별매출추이 제품별매출추이 ( 십억원 ) H16 한국아메리카유럽아시아 / 중동 ( 십억원 ) H16 호흡기진단 기타진단 성감염증및자궁경부암진단 장비 / 기타 자료 : 씨젠, 삼성증권 자료 : 씨젠, 삼성증권 지역별매출비중추이 제품별매출비중추이 (%) (%) H16 한국 아메리카 유럽 아시아 / 중동 H16 호흡기진단 성감염증및자궁경부암진단 기타진단 장비 / 기타 자료 : 씨젠, 삼성증권 자료 : 씨젠, 삼성증권 지역별매출비중 (215 년 ) 제품별매출비중 (215 년 ) 아시아 / 중동 14.1% 한국 17.% 장비 / 기타 23.8% 호흡기진단 21.% 유럽 4.3% 215 년매출액 6,51 억 아메리카 28.5% 기타진단 11.2% 215 년매출액 6,51 억 성감염증및자궁경부암진단 43.9% 자료 : 씨젠, 삼성증권 자료 : 씨젠, 삼성증권 삼성증권 12

121 씨젠 글로벌인증현황 대한민국 (MFDS) 유럽 (CE, CE86) 캐나다 (Health Canada) 호주 (TGA) Number of items 종류 자료 : 씨젠, 삼성증권 미국 (FDA) Class lv: 1 List B: 12 Class lll: 1 Class lll: 2 51 (k) Class lll: 52 Others: 39 Class ll: 9 Class ll: 4 Class ll: 2 Class l: 6 Allplex 인증현황 제품군 12개신제품 유럽인증 (CE-IVD) 호흡기감염증 (Respiratory Infection) 소화기감염증 (Gastrointestinal Infection) 성감염증 (Sexually Transmitted Infection) 참고 : : 인허가완료, : 인증진행중, : 미확정 자료 : 씨젠, 삼성증권 캐나다인증 (Health Canada) 호주인증 (TGA) Allplex RP1 Allplex RP2 Allplex RP3 Allplex RP4 Allplex GI1 Allplex GI2 Allplex GI3 Allplex GI4 Allplex STI/BV 1 Allplex STI/BV 2 Allplex STI/BV 3 Allplex STI/BV 4 대한민국 (MFDS) GI 분자진단제품비교 Seegene FTD BD Luminex Biofire Product Allplex GI Gastroenteritis Enteric assay xtag GPP FilmArray GI Number of detected pathogens Virus Bacteria Parasite Number of tubes (chip) 1 (cartridge) Whole process automation O X O X O Hands on time ( 시간 ) 25분 1. 25분 2. 1분미만 TAT ( 시간 ) Throughput 자료 : 씨젠, 삼성증권 삼성증권 121

122 씨젠 시약제품군별매출비중 1H15 1 2H15 1 1H (%) Allplex Anyplex Seeplex 기타 자료 : 씨젠, 삼성증권 ODM 파트너현황 Danaher (Beckman Coulter) Qiagen Becton Dickinson 계약일시 214 년 11 월 13 일 215 년 7 월 9 일 215 년 9 월 15 일 주요성과 글로벌체외진단 3 위 (M/S 1.3%) 글로벌혈액학분야 1 위 (M/S 33.3%) 글로벌면역화학분야 5 위 (M/S 9.2%) 글로벌분자진단 3 위 (M/S 11.6%) HPV 분자진단 1 위 (M/S 6% 이상 ) 동반진단시장선두기업 글로벌체외진단 6 위 (M/S 5.4%) 글로벌분자진단 4 위 (M/S 9.2%) 미국혈액배양자동화시스템 1 위박테리아진단시장선도기업 자료 : 씨젠, 삼성증권 삼성증권 122

123 씨젠 글로벌분자진단 Peer valuation ( 백만달러 ) Seegene Becton Dickinson Qiagen BioMerieux Cepheid Myriad Genetics Quidel Meridian Bioscience Orasure Technologies Alere Genomic Foundation Health Medicine 국가한국미국네덜란드프랑스미국미국미국미국미국미국미국미국 주가 ( 달러 ) 시가총액 ,791 6,12 6,13 3,871 1, , 매출액 ,282 1,281 2, , E 66 12,491 1,346 2, , E 82 12,46 1,432 2, , 영업이익 , (31) (34) (9) 216E 1 2, (17) (19) 217E 17 2, (96) EBITDA , (27) (79) 216E 21 3, (7) (96) 217E 3 3, (82) 순이익 (49) 8 (6) (33) (9) 216E 7 1, (16) (18) 217E 12 2, (96) EPS ( 달러 ) (.7) 1.1 (.2) (1.) (2.7) 216E (.5) (3.1) 217E (2.7) P/E ( 배 ) n/a 26.4 n/a n/a n/a n/a 216E n/a n/a 217E n/a P/B ( 배 ) E n/a n/a E n/a n/a EV/EBITDA ( 배 ) n/a n/a 216E n/a n/a 217E n/a ROE (%) (13.4) 11.6 (2.6) (23.4) (52.1) 참고 : 1 월 21 일종가와환율기준 자료 : Bloomberg, 삼성증권 216E (6.6) (3.9) (51.9) 217E (1.1) (84.1) 삼성증권 123

124 씨젠 포괄손익계산서 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 매출액 매출원가 매출총이익 ( 매출총이익률, %) 판매및일반관리비 영업이익 ( 영업이익률, %) 영업외손익 () (1) (2) (2) 금융수익 금융비용 지분법손익 기타 (1) () 세전이익 법인세 ( 법인세율, %) 계속사업이익 중단사업이익 순이익 ( 순이익률, %) 지배주주순이익 비지배주주순이익 EBITDA (EBITDA 이익률, %) EPS ( 지배주주 ) EPS ( 연결기준 ) 수정 EPS ( 원 )* 재무상태표 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 유동자산 현금및현금등가물 매출채권 재고자산 기타 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타 자산총계 유동부채 매입채무 단기차입금 기타유동부채 비유동부채 사채및장기차입금 기타비유동부채 부채총계 지배주주지분 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타 (8) (8) (8) (8) (8) 비지배주주지분 자본총계 순부채 () (31) (24) (25) (26) 현금흐름표 12 월 31 일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 영업활동에서의현금흐름 7 (3) (6) 3 2 당기순이익 현금유출입이없는비용및수익 유형자산감가상각비 무형자산상각비 기타 영업활동자산부채변동 (11) (2) (18) (11) (17) 투자활동에서의현금흐름 (11) (25) (1) (1) (1) 유형자산증감 (2) (3) (1) (1) (1) 장단기금융자산의증감 (13) (24) () () () 기타 () 재무활동에서의현금흐름 (4) 5 () 차입금의증가 ( 감소 ) () 자본금의증가 ( 감소 ) 배당금 기타 (99) 1 현금증감 (6) 21 (7) 2 1 기초현금 기말현금 Gross cash flow Free cash flow 4 (6) (7) 2 1 참고 : * 일회성수익 ( 비용 ) 제외, ** 완전희석, 일회성수익 ( 비용 ) 제외 *** P/E, P/B 는지배주주기준 자료 : 씨젠, 삼성증권추정 재무비율및주당지표 12월 31일기준 E 217E 218E 증감률 (%) 매출액 n/a 영업이익 n/a (22.3) 순이익 n/a (25.9) 수정 EPS** n/a (27.4) 주당지표 EPS ( 지배주주 ) EPS ( 연결기준 ) 수정 EPS** BPS 3,765 5,177 5,448 5,824 6,417 DPS ( 보통주 ) Valuations ( 배 ) P/E*** P/B*** EV/EBITDA 비율 ROE (%) ROA (%) ROIC (%) 배당성향 (%)..... 배당수익률 ( 보통주, %)..... 순부채비율 (%) (.3) (22.8) (16.7) (16.7) (15.6) 이자보상배율 ( 배 ) 삼성증권 124

125 Company Initiation 아이센스 (9919) 217 년견조한성장지속전망 216~217 년아크레이및신규고객대상수출기반실적호조지속전망 217년중국공장허가및가동개시, 중국성장성확보기대 219년연속혈당측정기상용화, 모바일헬스케어신사업성과기대 밸류에이션밴드하단, 저평가매력보유 WHAT S THE STORY 이승호 Analyst brian79.lee@samsung.com 박원용 Research Associate wkrw.park@samsung.com AT A GLANCE 목표주가 43, 원 (41.2%) 현재주가 시가총액 3,45 원 4,177.6 억원 Shares (float) 13,719,478 주 (75.4%) 52 주최저 / 최고 3,2 원 /41,95 원 6 일 - 평균거래대금 15.8 억원 ONE-YEAR PERFORMANCE 1M 6M 12M 아이센스 (%) Kosdaq 지수대비 (%pts) KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff 투자의견 BUY Not Rated 목표주가 43, n/a n/a 216E EPS 1,622 n/a n/a 217E EPS 1,92 n/a n/a SAMSUNG vs THE STREET No of estimates 6 Target price 49,833 Recommendation 4. BUY : 5 / BUY: 4 / HOLD: 3 / SELL: 2 / SELL : 년하반기아크레이대상수출기반실적호조지속전망 : 216 년하반기아크레이 (Arkray) 대상수출확대및송도공장가동률상승영향실적호조지속전망. 216 년별도가이던스매출액 1,2 억원 (+18.8% y-y), 영업이익 28 억원 (+21.2% y-y), 순이익 22 억원 (+28.7% y-y) 부합, 역대최대실적경신전망. 217 년아크레이외신규고객대상수출확대전망 : 217 년별도매출액 15 억원 (+21.4% y-y), 영업이익 355 억원 (+28.1% y-y), 순이익 263 억원 (+18.4% y-y) 전망. 217 년역시아크레이대상수출성장견인전망. 아가매트릭스외북미신규고객확보, 216~218 년 3 억원공급계약체결, 216 년 4 억원, 217 년 8 억원, 218 년 18 억원수출기대. 한편 217 년뉴질랜드파마코 (Pharmacor) 대상 3 년독점공급계약기대. 217 년중국공장가동기대 : 중국혈당진단시장규모 37 억위안추산. 동사는 214 년 5 월중국법인설립 ( 지분율 98%). 215 년 8 월외국회사중최초중국내혈당스트립 CAPA( 생산능력 ) 3 억개규모공장설립. 217 년 1 분기중국공장생산허가및제품판매허가, 공장가동계획. 22 년중국현지매출 5 억원, 중국수출 1 억원목표. 219 년연속혈당측정기신사업성과기대 : 219 년연속혈당측정기시장 1 조원전망. 피하지방내센서삽입, 세포간질액내포도당측정. 채혈식혈당측정기대비실시간포도당측정, 편의성개선. 다만 1 주일측정용패치가격 1 만원육박. 211 년부터연속혈당측정기개발, 219 년연속혈당측정기상용화목표 R&D 추진중. 투자의견 Buy, 목표주가 43, 원커버리지개시 : 영업가치 5,585 억원 (217E EBITDA 47 억원, EV/EBITDA 13.7 배, 코스닥제약업종평균 EV/EBITDA 18.3 배대비 25% 할인적용 ), 순현금 296 억원반영목표주가 43, 원산출. SUMMARY FINANCIAL DATA E 217E 218E 매출액 ( 십억원 ) 순이익 ( 십억원 ) EPS (adj) ( 원 ) 1,217 1,622 1,92 2,451 EPS (adj) growth (%) EBITDA margin (%) ROE (%) P/E (adj) ( 배 ) P/B ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) Dividend yield (%).... 자료 : 삼성증권추정

126 아이센스 SOTP Valuation ( 십억원 ) 비고 영업가치 (A=BxC) E EBITDA (B) 4.7 EV/EBITDA (C) 13.7 코스닥제약업종평균 EV/EBITDA 18.3배대비 25% 할인적용 순차입금 (D) (29.6) 적정기업가치 (E=A-D) 보통주식수 (F, 천주 ) 13,719 적정주가 (G=E/F, 원 ) 42,87 자료 : 삼성증권추정 12m forward P/E band 12m forward P/B band ( 원 ) ( 원 ) 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 4배 3배 2배 1배 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 5배 4배 3배 2배 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 126

127 아이센스 ~217 년아이센스실적현황및전망 ( 십억원 ) (%) (5) E 217E 218E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 순이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 자료 : 아이센스, 삼성증권추정 연간매출액현황 ( 십억원 ) (%) 연결매출액 ( 좌측 ) 별도매출액 ( 좌측 ) 연결매출총이익률 ( 우측 ) 별도매출총이익률 ( 우측 ) 연간영업이익현황 ( 십억원 ) (%) 연결영업이익 ( 좌측 ) 별도영업이익 ( 좌측 ) 연결영업이익률 ( 우측 ) 별도영업이익률 ( 우측 ) 자료 : 아이센스, 삼성증권 자료 : 아이센스, 삼성증권 거래처별매출현황 ( 십억원 ) Agamatrix Arkray Pharmaco i-sens China 기타 자료 : 아이센스, 삼성증권추정 삼성증권 127

128 아이센스 연결기준가이던스 ( 십억원 ) 년대비매출 : +27.6% 영업이익 : +39.1% E 별도기준가이던스 ( 십억원 ) 년대비매출 : +18.8% 영업이익 : +21.2% E 연결매출액 연결영업이익 별도매출액 별도영업이익 자료 : 아이센스, 삼성증권 자료 : 아이센스, 삼성증권 한국매출현황및전망 아시아매출현황및전망 ( 십억원 ) ( 십억원 ) E E 아시아 중국 참고 : 1 개이상의거래처보유, 한국시장점유율 25% 자료 : 아이센스, 삼성증권 참고 : 중국등 29 개국진출, 주요고객사 Arkray 자료 : 아이센스, 삼성증권 북중미매출현황및전망 ( 십억원 ) 유럽매출현황및전망 ( 십억원 ) E E 참고 : 주요고객사 AgaMatrix 자료 : 아이센스, 삼성증권 참고 : 영국, 프랑스, 핀란드, 독일등 13 개국진출 자료 : 아이센스, 삼성증권 삼성증권 128

129 아이센스 오세아니아매출현황및전망 남미매출현황및전망 ( 십억원 ) ( 십억원 ) E E 참고 : 호주등 3 개국진출, 뉴질랜드단독공급계약체결 자료 : 아이센스, 삼성증권 참고 : 브라질등 8 개국진출 자료 : 아이센스, 삼성증권 아프리카및중동매출현황및전망 혈액분석기사업부현황및전망 ( 십억원 ) ( 십억원 ) E E 참고 : 남아공등 11 개국진출 자료 : 아이센스, 삼성증권 참고 : 29 년전해질분석기출시, 215 년혈액가스분석기출시 자료 : 아이센스, 삼성증권 주주현황 차근식외 4 인 24.5% 기타 56.1% Arkray 1.5% Wasatch Advisors 4.9% 국민연금관리공단 4.% 자료 : 아이센스, 삼성증권 삼성증권 129

130 아이센스 분기별실적전망 ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16E 216E 1Q17E 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 매출액 증감률 (%, y-y) Agamatrix 증감률 (%, y-y) 19.9 (18.9) Arkray 증감률 (%, y-y) Pharmaco 증감률 (%, y-y) (34.3) 2.5 (4.1) i-sens China 증감률 (%, y-y) (13.6) 기타 증감률 (%, y-y) 매출총이익 증감률 (%, y-y) 메출총이익률 (%) 영업이익 증감률 (%, y-y) 영업이익률 (%) 세전순이익 증감률 (%, y-y) 세전순이익률 (%) 당기순이익 증감률 (%, y-y) 43.4 (9.8) (1.7) 18.4 당기순이익률 (%) 참고 : 별도기준자료 : 삼성증권추정 삼성증권 13

131 아이센스 글로벌 Peer 주가수익률 (Indexed: 1 = ) 년 1월 14년 7월 15년 1월 15년 7월 16년 1월 16년 7월 i-sens Sinocare Apex Biotechnology Taidoc Technology Bionime DexCom 자료 : Bloomberg, 삼성증권 혈당진단회사 EPS growth vs. P/E 217E P/E ( 배 ) Taidoc Technology 자료 : Bloomberg, 삼성증권 i-sens Sinocare E-217E EPS 성장률 (%) 혈당진단회사 ROE vs. P/B 217E P/B( 배 ) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Taidoc Technology i-sens Sinocare E ROE (%) 삼성증권 131

132 아이센스 글로벌 Peer valuation ( 백만달러 ) i-sens Sinocare Apex Biotechnology Taidoc Technology Bionime DexCom 국가 한국 중국 대만 대만 대만 미국 주가 ( 달러 ) 시가총액 ,92 매출액 E n/a E n/a 121 n/a 799 영업이익 (57) 216E n/a (49) 217E n/a 28 n/a 17 EBITDA (46) 216E 3 n/a n/a (24) 217E 36 n/a n/a 42 n/a 48 순이익 (58) 216E n/a (49) 217E 21 2 n/a 24 n/a 14 EPS ( 달러 ) (.7) 216E n/a (.6) 217E n/a.3 n/a.2 P/E ( 배 ) n/a 216E n/a n/a 217E n/a 11. n/a 391. P/B ( 배 ) E n/a E n/a 2.5 n/a 18.2 EV/EBITDA ( 배 ) n/a 216E 12.6 n/a n/a n/a 217E 1.6 n/a n/a 5.9 n/a ROE (%) (31.9) 216E n/a (21.3) 217E n/a 21. n/a (1.2) 절대수익률 (%) 1주 1.8 (1.4) (.6) 달 (2.4) (.3) (5.9) (1.6) (.3) (11.8) 3달 (21.1) (5.9) (19.) (21.5) (9.4) (2.5) 6달 (9.6) (5.9) (6.1) (4.7) 년 (17.6) (29.5) (2.) 25.7 (12.9) 3.6 YTD (8.5) (28.7) (11.4) 9.2 (2.1).7 상대수익률 (%) 1주 (.6) (.8).. (.2).7 1달 (2.3) (.7) (6.7) (11.4) (1.2) (1.9) 3달 (22.) (1.9) (21.2) (23.7) (11.9) (1.4) 6달 (1.1) (8.6) (13.6) (12.3) (6.7) 년 (17.2) (23.9) (9.4) 16.2 (19.5) (2.3) YTD (11.8) (1.9) (2.7) (2.2) (28.5) (3.8) 참고 : 1월 21일종가및환율기준자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 132

133 아이센스 포괄손익계산서 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 매출액 매출원가 매출총이익 ( 매출총이익률, %) 판매및일반관리비 영업이익 ( 영업이익률, %) 영업외손익 (1) (2) (3) (2) 금융수익 금융비용 1 1 지분법손익 기타 (1) (1) () (3) (3) 세전이익 법인세 ( 법인세율, %) 계속사업이익 중단사업이익 순이익 ( 순이익률, %) 지배주주순이익 비지배주주순이익 EBITDA (EBITDA 이익률, %) EPS ( 지배주주 ) 1,143 1,217 1,622 1,92 2,451 EPS ( 연결기준 ) 1,143 1,217 1,622 1,92 2,451 수정 EPS ( 원 )* 1,143 1,217 1,622 1,92 2,451 재무상태표 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 유동자산 현금및현금등가물 매출채권 재고자산 기타 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타 자산총계 유동부채 매입채무 단기차입금 기타유동부채 비유동부채 사채및장기차입금 기타비유동부채 부채총계 지배주주지분 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타 비지배주주지분 자본총계 순부채 4 (3) (13) (3) (55) 현금흐름표 12 월 31 일기준 ( 십억원 ) E 217E 218E 영업활동에서의현금흐름 당기순이익 현금유출입이없는비용및수익 유형자산감가상각비 무형자산상각비 기타 영업활동자산부채변동 (4) (3) (7) (8) (6) 투자활동에서의현금흐름 (1) (24) (12) (9) (8) 유형자산증감 (6) (6) (9) (5) (5) 장단기금융자산의증감 5 (12) (3) (4) (3) 기타 (8) (6) 재무활동에서의현금흐름 (1) () (3) 차입금의증가 ( 감소 ) (1) (1) (3) 자본금의증가 ( 감소 ) 1 1 배당금 기타 (1) 현금증감 기초현금 기말현금 Gross cash flow Free cash flow 참고 : * 일회성수익 ( 비용 ) 제외, ** 완전희석, 일회성수익 ( 비용 ) 제외 *** P/E, P/B 는지배주주기준 자료 : 아이센스, 삼성증권추정 재무비율및주당지표 12월 31일기준 E 217E 218E 증감률 (%) 매출액 영업이익 순이익 (14.2) 수정 EPS** (15.3) 주당지표 EPS ( 지배주주 ) 1,143 1,217 1,622 1,92 2,451 EPS ( 연결기준 ) 1,143 1,217 1,622 1,92 2,451 수정 EPS** 1,143 1,217 1,622 1,92 2,451 BPS 8,737 9,894 11,512 13,433 15,884 DPS ( 보통주 ) Valuations ( 배 ) P/E*** P/B*** EV/EBITDA 비율 ROE (%) ROA (%) ROIC (%) 배당성향 (%)..... 배당수익률 ( 보통주, %)..... 순부채비율 (%) 3. (2.1) (8.5) (16.1) (25.1) 이자보상배율 ( 배 ) 삼성증권 133

134 Company Initiation 바디텍메드 (2664) 217 년신제품및신시장진출, 고성장지속전망 최근 5 년간고성장시현, 매년역대최대실적경신 중국의존도탈피, 선진국향제품포트폴리오구성 신제품및신시장진출기반성장성강화, 제품믹스개선영향수익성개선기대 WHAT S THE STORY 이승호 Analyst brian79.lee@samsung.com 박원용 Research Associate wkrw.park@samsung.com AT A GLANCE 목표주가 33, 원 (6.6%) 현재주가 시가총액 2,55 원 4,349.4 억원 Shares (float) 21,164,897 주 (72.3%) 52 주최저 / 최고 2,55 원 /41, 원 6 일 - 평균거래대금 34.3 억원 ONE-YEAR PERFORMANCE 1M 6M 12M 바디텍메드 (%) Kosdaq 지수대비 (%pts) KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff 투자의견 BUY Not Rated 목표주가 33, n/a n/a 216E EPS 732 n/a n/a 217E EPS 1,93 n/a n/a SAMSUNG vs THE STREET No of estimates 3 Target price 41, Recommendation 4. BUY : 5 / BUY: 4 / HOLD: 3 / SELL: 2 / SELL : 1 병원용 POCT 전문바이오회사 : 병원용 POCT(Point of Care Testing) 진단기기및진단시약전문바이오회사. 현장진단기기 ichroma, 전자동면역진단기기 AFIAS, 대용량전자동면역진단기기 A-5, 감염성질환진단기기 TRIAS 및 33 종진단시약보유. 95 개국 17 개거래처대상제품공급. 216 년상반기수출비중 96%( 중국 27%, 중동 21%, 아시아 2%, 유럽 14%, 중남미 8%, 아프리카 6%, 한국 4%), 진단시약비중 82.%( 진단기기 14.7%, 기타소모품 3.3%). 전혈이용, 초고감도정성정량분석기술력확보 최근 5 년간고성장시현, 매년역대최대실적경신 : 211~216 년연평균매출액성장률 +37.2%, 영업이익성장률 +6.1%, 216 년영업이익률 29.7% 전망. 217 년매출액 713 억원 (+34.5% y-y), 영업이익 238 억원 (+51.% y-y), 순이익 233 억원 (+49.7% y-y) 전망 215~216 각종신제품출시, 성장기반마련 : 217 년진단기기 2 종, 진단시약 15 종중국현지생산인증및출시기대, 진단기기 5 종, 진단시약 11 종중국수입허가및출시기대. 217 년갑상선호르몬 TSH 진단시약, ifob 대장암사전스크리닝테스트, 헤모글로빈진단시약, 비타민 D 진단시약, hcg 임신진단시약미국허가기대. 217 년동물용진단시약 4 종출시기대 중국의존도탈피, 선진국향제품포트폴리오구성 : 기존중국향 CRP 감염진단시약및 PCT 패혈증진단시약위주제품포트폴리오구성, 현재선진국향다양한진단시약제품포트폴리오구성. 216 년미국이뮤노스틱스 (Immunostics) 인수, 168 억원규모지분 1% 확보. 미국거점마련. 215 년중국매출비중 66.4%, 216 년상반기중국매출비중 43.5%. 선진국향매출비중확대, 제품믹스개선, ASP 상승, 마진개선기대 투자의견 Buy, 목표주가 33, 원커버리지개시 : 영업가치 4,121 억원 (217E EBITDA 25 억원, EV/EBITDA 16.5 배, 코스닥제약업종평균 EV/EBITDA 18.3 배대비 15% 할인적용 ), 순현금 518 억원반영목표주가 33, 원산출 SUMMARY FINANCIAL DATA E 217E 218E 매출액 ( 십억원 ) 순이익 ( 십억원 ) (2) EPS (adj) ( 원 ) (94) 732 1,93 1,334 EPS (adj) growth (%) 적전 흑전 EBITDA margin (%) ROE (%) (3.9) P/E (adj) ( 배 ) n/a P/B ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) Dividend yield (%).... 자료 : 삼성증권추정

135 바디텍메드 SOTP Valuation ( 십억원 ) 비고 영업가치 (A=BxC) E EBITDA (B) 25. EV/EBITDA (C) 16.5 코스닥제약업종평균 EV/EBITDA 18.3배대비 15% 할인 순차입금 (D) (51.8) 적정기업가치 (E=A-D) 464 보통주식수 (F, 천주 ) 13,719 적정주가 (G=E/F, 원 ) 33,821 자료 : 삼성증권추정 12m forward P/E band 12m forward P/B band ( 원 ) ( 원 ) 6, 5, 4, 55.배 45.배 6, 5, 4, 11.5배 9.배 3, 32.5 배 3, 6.5 배 2, 2. 배 2, 4. 배 1, 1, 15년 9월 15년 12월 16년 3월 16년 6월 16년 9월 16년 12월 15년 9월 15년 12월 16년 3월 16년 6월 16년 9월 16년 12월 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 분기별실적전망 ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16E 4Q16E 216E 1Q17E 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 매출액 증감률 (%, y-y) Cartridge 증감률 (%, y-y) Reader 증감률 (%, y-y) 기타 증감률 (%, y-y) 66.4 (79.9) (6.4) 매출총이익 증감률 (%, y-y) 메출총이익률 (%) 영업이익 증감률 (%, y-y) 영업이익률 (%) 세전순이익 증감률 (%, y-y) 흑전 흑전 흑전 세전순이익률 (%) 당기순이익 증감률 (%, y-y) 흑전 흑전 흑전 당기순이익률 (%) 참고 : 연결기준자료 : 삼성증권추정 삼성증권 135

136 바디텍메드 체외진단시장현황 POCT 시장현황 분자진단기타 미생물진단 4.6% 3.2%.5% 혈액분석 9.6% 213 년체외진단시장약 55 조원 현장진단 (POCT) 3.3% 심혈관진환 6.9% 감염성질환 6.7% 콜레스테롤측정 6.8% 기타 8.4% 213 년 POCT 시장약 16 조원 자가혈당분석 54.1% 면역화학진단 25.8% 혈전진단 8.2% 생화학진단 26.% 병원용 POCT 시장 ( 약 7.4 조원 ) 임신진단 8.9% 개인용 POCT 시장 ( 약 8.6 조원 ) 자료 : Visiongain 214, 바디텍메드, 삼성증권 자료 : Visiongain 214, 바디텍메드, 삼성증권 E 병원용 POCT 시장전망 ( 십억달러 ) E 215E 216E 217E 218E 219E 22E 221E 222E 223E 224E 자료 : Visiongain 214, 바디텍메드, 삼성증권 삼성증권 136

137 바디텍메드 진단검사시약포트폴리오감염성질환 당뇨질환 심장 / 심혈관질환 암질환 호르몬질환 기타 CRP Cystatin C CK-MB AFP FSH Vitamin D PCT HbA1c D-Dimer CEA hcg ASO Flu A/B MAU hscrp ifob LH RF IgM Strep A Myoglobin PSA Progesterone Ferritin 제품 Troponin-I Cortisol Hemoglobin NT Pro BNP PRL Microcystin Testosterone T3 T4 TSH 염증성질환 당뇨 심혈관계 전립선암 갑상선 류마티스 관련질환 패혈증 뇌졸증 간암 산부인과 빈혈 호흡기질환 고혈압 대장암 성호르몬관련 자료 : 바디텍메드, 삼성증권 영역별진단시장의구분 자료 : 바디텍메드, 삼성증권 삼성증권 137