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1 Industry Report 바이오산업 바이오산업강국 BIO KOREA! Analyst 최종경 2) cjk@hmcib.com 왜바이오인가? 바이오의약품시장은 198년대인슐린을생산하는데성공한이후인성장호르몬과 EPO를거쳐항체치료제까지발전하며전세계의약품시장의 15% 를차지하게되었다. 세계적인바이오의약품의고성장과함께국내바이오산업도높은성장을지속하고있는데, 현재 1% 안팎에불과한세계시장에서의점유율도 215년까지전세계시장의 6.9% 까지차지할것이라고전망되고있다. 199년대부터제약사들은매년막대한 R&D 비용확대에도불구하고더이상신약을개발하기어려운위기상황을맞이하게되었다. 이런 R&D 생산성위기를극복할수있는대안으로바이오의약품이주목받고있는데, 28년 ~29년다국적제약사들의대형바이오기업에대한초대형 M&A 가진행되었던것도성장동력을잃어가고있는제약사들의미래성장을위한준비로해석된다. 대한민국바이오산업과바이오기업주가추이국내바이오기업들의주가를살펴보면대한민국바이오산업의주가추이는장기적으로 4~5 년의기간을주기로과거두번의큰활황기를거쳐 29년부터세번째상승기를맞이했다고할수있다. 2년을전후하여전세계불어닥친 IT 분야와.com 버블은국내코스닥시장을뒤흔들었는데, 때마침인간게놈프로젝트가발표되며바이오기업들의주가도높은상승세를기록했다. 25 년에는황우석박사의체세포복제를통한배아줄기세포주의확립으로바이오 2차활황기가찾아왔다. 29년초미국제론사의배아줄기세포치료제에대한 FDA의임상승인과차바이오의배아줄기세포에대한연구허가와함께국내바이오기업들의주가는 3차상승기를맞이하게된다. 21년셀트리온으로대표되는바이오시밀러사업의부상과 211년에프씨비투웰브의세계최초줄기세포치료제품목허가로시장의상승세가현재까지이어지고있는상황이다. 바이오업종추천주 : 셀트리온, 메디톡스, 코오롱생명과학셀트리온을바이오업종최선호주 (Top-Picks) 로추천한다. 현재다국가임상을진행중인바이오시밀러 CT-P6( 허셉틴 ) 과 CT-P13( 레미케이드 ) 의임상종료및 212년상업발매에대한기대감이주가에추가반영될것으로판단된다. 바이오의약품계약생산 (CMO) 사업을통해축적한세계적인수준의항체의약품생산설비와생산기술력을바탕으로 212년본격화되는바이오시밀러시장을석권할것으로기대한다. 메디톡스와코오롱생명과학을차선호주로제시한다. 메디톡스는보톡스 (Botox) 로유명한바이오의약품인보툴리눔톡신을생산하는바이오기업인데, 하반기수출확대에따른실적개선과선진국시장진출에대한기대감이주가에반영될것으로기대된다. 코오롱생명과학은현재제약사업부문과환경소재사업부문의사업호조가지속되고있고, 퇴행성관절염치료제티슈진 C의임상 2b 상의순조로운진행으로기존사업가치에바이오신약가치가더해지는주가상승이전망된다.

2 INDUSTRY REPORT 기아자동차삼영전자 (568) (27) Ⅰ. 제약산업과바이오산업 1. 제약산업 (Pharmaceuticals) 국내의약품산업동향 : 생산액 15.7 조원, 시장규모 19.1 조원우리나라의의약품산업총생산액은완제의약품과원료의약품을합해 21년기준 15.7조원을기록해 6.3% 의성장률을나타냈으며, 국내총생산 (GDP) 대비 1.34% 의비중을기록하고있다. 의약품시장규모 ( 생산액 + 수입 -수출) 는 21 년기준 19.1 조원으로 5.1% 의성장률을기록했는데, 28년이후성장률이감소하는상황이다. 수출입동향은수출액 15억달러, 수입액 44억달러를기록하여무역수지 -29 억달러를기록한대표적인무역수지적자산업이다. < 그림 1> 국내의약품생산실적과 GDP 대비비중 < 그림 2> 연도별국내의약시장규모 ( 조원 ) (%) ( 조원 ) 국내의약품시장규모 ( 좌 ) 전년대비성장률 ( 우 ) (%) 자료 : 한국제약협회, 한국은행, HMC 투자증권 자료 : 한국제약협회, 한국의약품수출입협회, HMC 투자증권 국내제약산업 : 정부의약가인하리스크가상존하는대표적인규제산업국내제약산업은코스피시가총액대비코스피의약품업종의시가총액비중이.9% 에불과한중소업종으로코스피움직임과유사한지수흐름을보였는데 < 그림 3>, 21년이후코스피수익률을크게하회하고있다. 이는 21년부터지금까지계속되고있는리베이트쌍벌제및특허만료의약품일괄약가인하등정부의제약산업규제가시장에악재로반영되고있기때문이다. 국내제약산업은약가인하정책리스크가상존하는대표적인정부규제산업이라고할수있다. < 그림 3> 코스피의약품지수동향 ( 천pt) KOSPI( 좌 ) KOSPI 의약품 ( 우 ) 의약분업개시 리베이트근절규제강화 제네릭전쟁 ( 천pt)

3 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com 2. 왜바이오인가? 바이오의약품의황금시대바이오의약품시장은 198 년대대장균으로부터인슐린 (insulin) 을생산하는데성공한이후인간성장호르몬 (hgh; human Growth hormone) 의개발과 199 년대 EPO( 에리스로포에틴 ), CSF( 집락자극인자 ) 및항암제와류마티스관절염치료제등의분야에서다양한단일클론항체 (mab; monoclonal Antibody) 의약품들이개발되어총 3여개에이르는바이오의약품이출시되고있고, 연매출 1 억달러이상의제품이 33 개에달하는비약적인발전을하였다. 생명공학정책연구센터의연구결과에따르면 2년세계의약품시장규모중합성의약품과바이오의약품이각각 72% 와 9% 의시장점유를기록하였는데, 214년까지합성의약품은연평균성장률 (CAGR) 4.4%, 바이오의약품은 13.7% 의성장률을기록하여전체시장중바이오의약품의시장점유율이 23% 까지증가할것으로전망하고있다 < 그림 4>. 세계적인바이오의약품의고성장과함께국내바이오산업도높은성장률을나타내고있다. 2년전후전세계바이오열풍이일어나면서한국정부의바이오산업에대한투자도본격화되어 1999년 1,68억원에불과하던정부의바이오과제연구 / 개발지원예산이 29년기준 1 조 1,634 억원까지증가할정도로우리정부도국가차세대성장동력으로바이오산업을지정하는등관련육성정책을시행하고있다. 29년기준국내바이오산업규모는 4조 2,367 억원을기록해전년대비 12.8% 의높은성장률을나타냈고, 특히국내바이오산업중절반을차지하는바이오의약품시장은 28 년 2.1%, 29년 37.% 의성장률을기록할정도로빠르게확대되고있다. 동일기간세계바이오산업대비국내바이오산업은상대적으로더욱높은성장률을나타내관련시장의확대가기대되며현재 1% 안팎에불과한세계시장에서의점유율도점차상승해 215 년에는대한민국바이오산업이세계시장의 6.9% 를차지할것이라는전망이다. < 그림4> 세계의약품시장규모및바이오의약품시장비중 ( 십억달러 ) 1,2 바이오의약품시장규모 ( 좌 ) 합성의약품등시장규모 ( 좌 ) 1, 바이오의약품시장비중 ( 우 ) (%) E 11F 12F 13F 14F 자료 : 생명공학정책연구센터, HMC 투자증권 3

4 INDUSTRY REPORT 기아자동차삼영전자 (568) (27) R&D 생산성위기 (R&D productivity crisis) 199년대부터신약개발파이프라인의감소, 식품의약국 (FDA) 의강화된신약승인등으로신약개발의어려움이대두되고있다. 매년막대한 R&D 비용확대에도불구하고해마다신약승인건수는줄어드는현상이지속되고있는데, 실제로미국제약협회 (PhRMA; Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) 에따르면 1992년 ~1999년매년평균 166억달러의연구개발비용이소요되어 FDA 허가기준평균 32.3 개의신물질신약 (NMEs; new molecular entities) 이허가되었으나, 21년 ~21년매년평균 46억달러의연구개발비용을투입하여평균 21.7 개의신약이허가되어연구개발비증가에도신약허가건수는감소하고있다. 이를 파마이노베이션갭 (Pharma Innovation Gap) 또는 R&D 생산성위기 (R&D productivity crisis) 로말하고있으며, 제약사들이더이상자본을투입하여도신약을개발하기어려운위기상황을나타내고있다. < 그림 5> 파마이노베이션갭 (Pharma Innovation Gap) ( 건 ) 신물질신약승인 ( 좌 ) R&D 비용 (PhRMA)( 우 ) Pharma Innovation Gap ( 십억달러 ) 자료 : 미국 FDA, PhRMA, HMC 투자증권 R&D 생산성위기극복의대안 : 바이오의약품신약이러한 R&D 생산성위기를극복할수있는대안으로바이오신약이주목받고있다. 바이오신약은질병의발생원인에작용하고, 인체내존재하는물질 ( 단백질 ) 을이용하기때문에기존의합성의약품으로치료가어려운질병에낮은부작용으로개발이가능한장점을가지고있다. 특히 199년대후반부터본격적으로출시되기시작한항체치료제는특히암, 자가면역질환및난치성만성질환등의적응증에뛰어난약효와낮은부작용으로각광을받고있다. 또한 R&D 생산성측면에서바이오의약품신약이투자비용대비우수한것으로알려져있는데, 바이오신약의경우기존합성신약대비개발기간이상대적으로짧고임상단계별성공확률이 2~3 배높다고알려져있다. 이는항체치료제의기본매커니즘이해당질병의원인이되는항원에작용하면서체내존재하는세포 ( 항체 ) 를찾아개발하기때문에연구초기에해당되는전임상단계에서신약개발의성패가확인가능하기때문이다. 4

5 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com 다국적제약사의바이오기업 M&A 세계적으로의약품시장은장기간연평균 1% 내외의성장을지속해왔으나, 최근성장세가점차둔화되는모습을보이고있는데, 이는 1198 년대까지발매된대형블록버스터신약이 2 년대들어오며특허만료가집중되고있고, 이와함께 2각국정부의의료비및약제비억제정책으로제네릭의약품의사용이장려되고있으며, 또한 3연매출 1 억달러이상의블록버스터급대형신약의출시가감소하고있기때문이다. 한편단일클론항체 (mab) 를포함한치료용단백질치료제시장규모는전체 16% 규모로추산되고있는데, 성장성은기존합성의약품시장을압도하고있다. 실제로미국 FDA의신물질신약허가건수가 199년대매년 3여건내외에서 2년대 2 건내외로줄었으나, 단클론항체 (mab) 등의바이오신약출시건수의증가가의약품시장의성장을견인하고있는상황이다. 이러한기존시장의성장성한계를극복하고자 28년 ~29년초대형다국적제약회사들은대형바이오테크의인수 / 합병을진행했다. 화이자 (Pfizer)+ 와이어스 (Wyeth), 로슈 (Roche)+ 제넨텍 (Genentech), 머크 (Merck)+ 쉐링프라우 (Schering-plough) 등초대형 M&A가진행되었던것도성장동력을잃어가고있는다국적제약사들의미래를준비하기위한불가피한선택이었다고할수있다. < 그림 6> 다국적제약사 ( 화이자 ) 매출액과시가총액 < 그림 7> 바이오테크 ( 와이어스 ) 매출액과시가총액 ( 십억달러 ) 매출액 ( 좌 ) 시가총액 ( 우 ) F 자료 : Bloomberg, HMC 투자증권 ( 십억달러 ) ( 십억달러 ) ( 십억달러 ) 매출액 ( 좌 ) 25 1 시가총액 ( 우 ) F 자료 : Bloomberg, HMC 투자증권 < 표 1> 28~29 년다국적제약사와바이오기업의인수 / 합병 (M&A) 인수기업 대상 인수가치 ( 억 USD) 인수연도인수기업대상 인수가치 ( 억 USD) 인수연도 PFIZER Wyeth Takeda Millennium Roche Genentech 468 Invitrogen + 29 Life Technologies ( 잔여지분44%) Applied Biosystems Merck Schering-Plough Eli Lilly ImClone Gilead Sciences CV Therapeutics Daiichi-Sankyo Ranbaxy Nordic Capital Convatec Frensenius APP Kinetic Concepts Lifecell King Alpharma Shionogi Sciele Novartis Speedel GSK Sirtris 자료 : PhRMA and Frost&Sullivan, 국가생명공학정책연구센터, HMC 투자증권 5

6 INDUSTRY REPORT 기아자동차삼영전자 (568) (27) 글로벌매출상위의약품전체의약품 (drug) 시장에서바이오의약품 (biologics) 이차지하는비중은 15% 전후로합성의약품 (chemical drug) 대비비중이낮다. 하지만세계상위의약품의매출현황을살펴보면엔브렐부터리툭산까지상위권을차지하고있어주요제품시장은결코뒤지지않는다고할수있다 < 표2>. 또한합성의약품의대부분은이미특허가만료되어전세계적으로제네릭의약품이출시되고있어성장률이둔화되고있는반면항체치료제바이오의약품은우수한효능과낮은부작용을강점으로높은시장성장을유지하고있다. 삼성경제연구소의보고서에따르면전세계의약품판매순위상위 15개품목중 2년에는 1 개품목뿐이던바이오의약품이 29년에는 5개품목으로증가했는데, 214 년에는바이오의약품이 7개품목까지늘어날것이라고예상하고있다. 류마티스관절염치료제인레미케이드 ( 존슨앤존슨 )[ 인플릭시맙 ] 와휴미라 ( 애보트 )[ 아달리무맙 ] 는기존치료법이통하지않는증상이심한환자에게통증완화는물론운동기능과염증까지획기적으로개선하는것으로알려져있으며, 암세포를직접공격하지않고항체를이용해암세포의영양공급을끊어버리는아바스틴 ( 제넨텍 )[ 베바시주맙 ] 과허셉틴 ( 제넨텍 )[ 트라스트주맙 ] 등이연간 5 억달러내외의매출을올리는대형바이오의약품으로성장하였다. 이들항체치료제바이오의약품은기존의화학합성의약품에비해 5~1 배비싼것으로알려져있는데, 레미케이드는 16,5~22,45달러 /1 년, 리툭산 32,5달러 /8주, 아바스틴 28,5달러 /8주, 휴미라 17,5달러 /1 년등기존의약품과는비교할수없을정도의고가임에도기존치료법으로효과를얻지못하는중증의환자들에게수요가늘어나고있는상황이다. < 표 2> 글로벌매출상위의약품 제품명성분명판매사적응증 매출액 (29) ( 십억달러 ) 성장률 (%) 리피토 아토르바스타틴 화이자 고지혈증 플라빅스 클로피도그렐 사노피아벤티스 /BMS 혈전치료제 넥시움 에소메프라졸마그네슘 아스트라제네카 역류성식도염 세레타이드 살메테롤 / 프로피오네이트 글락소스미스클라인 천식 세로켈 퀘티아핀 아스트라제네카 정신분열증 엔브렐 에타너셉트 와이어스 / 암젠 류마티즘관절염 레미케이드 인플리시맙 존슨앤존스 류마티즘관절염 크레스토 로수바스타틴 아스트라제네카 고지혈증 자이프렉사 올란자핀 릴리 정신분열증 휴미라 아달리무맙 에보트 류마티즘관절염 아바스틴 베바시주맙 로슈 대장암치료제 싱귤레어 몬테루카스트 머크 천식 맙테라, 리툭산 리툭시맙 로슈 비호지킨림프종 아빌리파이 아리피프라졸 오츠카 -BMS 정신분열증 로베녹스 에녹사파린 사노피아벤티스 혈전치료제 자료 : IMS Health Market Prognosis, HMC 투자증권 6

7 Analyst 최종경 선임연구원 2) / cjk@hmcib.com Ⅱ. 바이오의약품(biologics)이란 1. 합성의약품(chemical drug)과 바이오의약품(biologics) 바이오의약품(biologics)의 등장 화학 합성에 의하여 생산되는 저분자(small molecule) 화학합성 의약품(chemical drug)을 일 반적으로 의약품(drug)이라고 불려왔으며, 빠른 약효와 대량생산의 편의성을 장점으로 연구/개발 을 지속해 시장이 성장해 왔다. 그러나 합성의약품은 신물질 신약 개발이 한계에 다다라 막대한 연구개발비용에 대한 효율성이 감소하기 시작하였고, 질환에 대한 표적치료가 불가능해 약물에 대 한 부작용의 부담으로 새로운 치료제가 요구되었다. 이에 합성의약품의 단점을 극복하기 위하여 체내 부족한 성분이나 효소를 보충하는 치료방법으로 알부민(albumin)이나 인슐린(insulin) 등이 등장하며 바이오의약품(biologics)의 시대가 시작되었다. 화학 합성의약품(chemical drug)과 바이오의약품(biologics) 전세계 91억달러의 시장을 차지하고 있는 사노피아벤티스의 혈전치료제 플라빅스는 성분명이 [클로피도그렐]인데, 화학식은 C16H16ClNO2S, 분자량(mol.mass)은 g/mol이다. 가격은 보험급여가 기준 1정에 1,733원이다. 대표적인 바이오의약품 중 하나이자 셀트리온의 첫번째 바 이오시밀러 개발 과제로 유명한 로슈의 유방암치료제 허셉틴은 성분명이 [트라스트주맙]인데, 여 기서 mab은 monoclonal Antibody(단일클론항체)를 의미한다. 화학식은 C647H112N1725O213S42, 분자량(mol.mass)은 g/mol로 플라빅스의 45배에 달하며 가격은 1주사에 632,117원으로 플라빅스의 365배에 달한다. <그림8> 합성의약품(chemical drug)과 바이오의약품(biologics) Clopidogrel 플라빅스 1,733원/정 Formula C16H16ClNO2S Mol.mass g/mol Trastuzumab 허셉틴주 632,117원/주 Formula C647H112N1726O213S42 Mol.mass g/mol 자료 : WIKIPEDIA, HMC투자증권 7

8 INDUSTRY REPORT 기아자동차삼영전자 (568) (27) 2. 바이오의약품의세대별구분 1세대바이오의약품 : 인슐린, 백신등바이오의약품은개발시대와세포주의종류등으로세대를구분할수있는데, 1세대바이오의약품은박테리아 / 효모, 균주 / 곰팡이등의배양으로추출하는인슐린, 성장호르몬, 백신등으로 1982 년미국의일라이- 릴리 (Eli-Lilly) 사가유전자를재결합시켜생산한인슐린후물린 (Humulin) 을시작으로바이오의약품시장이시작되었다. 이들 1세대바이오의약품들의특징은미생물을세포주로이용하여생산하기때문에비교적배양과대량생산이용이하고대부분 198 년대개발된바이오신약이많아현재특허만료된제품이많은상황이다. 국내에는녹십자의백신제제와 LG 생명과학의인성장호르몬, 메디톡스의보툴리눔톡신등이대표적이다. 2세대바이오의약품 : 항체의약품 (mab), 유전자치료제등 199년대부터동물세포의배양으로추출하는단일클론항체 (mab), 융합단백질 (fusion protein), 인터페론 / 인터루킨, CSFs(Colony Stimulating Factors) 등 2세대바이오의약품이등장했는데, 특히단일클론항체 (mab), 융합단백질등동물세포배양을통해추출하는단백질 ( 항체 ) 의약품의개발과허가가폭발적으로확대되고있는추세이다. 구조가복잡한단일클론항체 (mab) 와융합단백질 (fusion protein) 등 2세대바이오의약품은포유동물에서기원한동물세포에서만생산할수있어상대적으로긴공정시간과높은제조원가, 고난도의공정운용이필수적이다. 27년이수앱지스가국내최초로항체치료제바이오시밀러클로티냅 ( 항혈전치료제 ) 를출시하였고, 셀트리온은 BMS( 브리스틀마이어스스퀴브 ) 사의류마티스관절염치료제오렌시아 (Orencia) 의원료의약품 [ 아바타셉트 ] 의생산 / 공급을시작으로현재는유방암치료제허셉틴 (Herceptin) 과류마티스관절염치료제레미케이드 (Remicade) 의바이오시밀러를개발해임상을진행함과동시에전세계판매협력사 (marketing partner) 에공급하고있다. 한화케미칼, 삼성전자등대기업의신성장사업으로항체치료제바이오시밀러분야진출이이어지고있어관련분야의관심이높아지고있는상황이다. 1.5세대바이오의약품 : 서방형제제및경구용제제등최근 1세대바이오의약품의용법및용량을개선한 1.5 세대바이오의약품의개발도이어지고있는데, 1일 1회제형의주사제를 1주 1회제형으로개발한 LG 생명과학의서방출형인성장호르몬이대표적이며주사제인바이오의약품을경구제로개발중인한올바이오파마의항체융합기술을이용한약물전달기술 (DDS) 을보유한제넥신등이대표적이다. 8

9 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com 차세대바이오의약품 : 줄기세포치료제마지막으로사람의줄기세포에서유래된줄기세포치료제가있는데, 아직상업화에성공한줄기세포치료제가없어최근까지 차세대 바이오의약품으로기대를모으고있다. 줄기세포는여러종류의신체조직으로분화할수있는능력을가진미분화세포로만능세포라고불리며난치병치료및특정세포, 장기이식등의분야에서각광을받고있다. 2년대들어서며사람의배아줄기세포주가확립되고, 성체줄기세포의추출및배양기술이고도화되며, 현재는국내외수많은기업들이치료제를개발해임상시험을진행중에있다. 29년 4월차병원의바이오연구기업바이오앤디오스텍은배아줄기세포연구에대한연구승인을받았고, 21년 11월에는배아줄기세포유래스타가르트병치료제와노인성황반변성증치료제의미국 FDA의임상승인과 211년 4월한국 KFDA의임상승인을받아개발중에있다. 또한성체줄기세포유래줄기세포치료제인에프씨비투웰브의급성심근경색증치료제하티셀그램 -AMI 는임상을종료하고 211년 6월식약청으로부터세계최초의줄기세포치료제로품목허가를받았으며, 메디포스트의연골결손치료제카티스템은임상을모두종료하고 212 년발매를위해식약청의품목허가를기다리고있다. 바이오의약품의 3세대세상이우리의바이오기업들에의해곧열리려하고있는상황이다. < 그림 9> 바이오의약품세대별구분 의약품 (drug) 합성의약품 (chemical drug) 바이오의약품 (biologics) 1.5 세대바이오의약품 ( 지속형, 경구용 ) SR-hGH, 지속형인슐린등 LG 생명과학, 한올바이오, 제넥신등 1 세대바이오의약품 [ 박테리아, 효모 ] 인슐린, 성장호르몬, 백신등 녹십자백신제제, LG 생명과학 hgh 메디톡스메디톡신 ( 보톡스제제 ) 등 2 세대바이오의약품 [ 동물세포 ] 단일클론항체 (mab), 융합단백질, 인터페론 / 인터루킨등 셀트리온, 이수앱지스, 한화케미칼 ( 항체의약품 ) 등 코오롱생명과학, 바이로메드 ( 유전자치료제 ) 등 차세대바이오의약품 [ 인간줄기세포 ] 줄기세포치료제 차바이오앤 ( 배아줄기세포 ) 메디포스트, 에프씨비투웰브, 알앤엘바이오, 안트로젠등 ( 성체줄기세포 ) 9

10 INDUSTRY REPORT 기아자동차삼영전자 (568) (27) Ⅲ. 국내바이오산업현황 1. 대한민국바이오산업과바이오기업주가추이 국내바이오기업들의장기주가추이국내바이오기업들의주가를살펴보면대한민국바이오산업의주가추이는장기적으로 4~5 년의기간을주기로과거두번의큰활황기를거쳐 29년부터세번째상승기를맞이했다고할수있다. < 그림 1> 는코스피및코스닥시장에상장되어있는 4 여개바이오기업들을분류하여 1997년초의주가를 1으로기준하여주가추이를계산한 HMC 바이오지수추이이다. (1) 1차바이오활황기 : 2년 IT/.com 버블과인간게놈프로젝트 2년을전후하여전세계불어닥친 IT분야와.com 버블은국내코스닥시장을뒤흔들었는데, 때마침 2년인간게놈프로젝트가발표되며바이오기업들의주가도천정부지로상승세를기록했다. 또한세계최초로인간의수정란배아줄기세포주가확립되고, 세계각국의연구진들이포유류동물의체세포복제를성공하기시작한것도 21 세기의시작과함께였다. 인간게놈프로젝트 (Human Genome Project; HGP) 는인간이가진모든유전자의위치와염기서열을알기위한연구계획이었다. 199년미국을중심으로연구가시작되어 25년까지 15 년동안인간유전자 8만 ~1 만여개의유전자동정을파악하고, 인간의 DNA 를이루고있는 32 억쌍의모든염기서열을파악하여그정보를해석하는사업이었다. 그러나실제진행과정에서는예상보다 5년앞선 2 년 6월인간게놈지도의초안이발표되었고, 21 년 2월에는인간게놈의 9% 가파악되어인터넷에공개되었다. 인간게놈프로젝트의진행으로인류는수년내모든유전정보를분류해인간의모든질병을정복할수있다는청사진을제시하며바이오산업에대한관심을증폭시켰다. 처음의기대와는달리연구 / 개발및사업화의기간이길어지고 IT/.com 버블의붕괴로바이오기업들의주가도동반하락하며세계적인바이오열풍으로시작되었던국내 1차바이오활황기도막을내렸다. < 그림 1> 국내바이오기업의장기주가추이 (pt) 인간게놈프로젝트 + IT/.com 버블 황우석박사배아줄기세포 차바이오 : 배아줄기세포임상승인에프씨비투웰브 : 성체줄기세포치료제품목허가 차바이오바이오시밀러정형민박사 ( 셀트리온 ) 배아줄기세포연구재개 참고 : 국내 4 여개바이오기업들을선정하여 1997 년초를 1 으로기준하여주가추이를계산함. 1

11 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com (2) 2차바이오활황기 : 25년황우석박사와줄기세포치료제 25년을전후해국내에서는황우석박사의체세포복제를통한배아줄기세포주의확립으로 2차활황기를맞이하게된다. 배아줄기세포의연구 / 개발은 1999 년수정란에서배아줄기세포주를확립한미국의톰슨 & 기어하트에의해주도되고있었는데, 25 년난자와체세포의핵치환을이용한배아줄기세포주를확립한황우석박사에의해전세계배아줄기세포개발의주도권이대한민국으로넘어왔다고얘기될만큼기대감이컸었다. 황우석박사관련주라는기업들은물론바이오관련사업을하는모든기업들의주가가요동을치는주가상승이이어졌지만, 안타깝게도논문조작과관련된황우석박사의연구중단과함께국내바이오기업들의주가는다시수년간의휴식기를가져야했다. (3) 3차바이오활황기 : 29년차바이오와셀트리온의부상 29년초미국에서는제론사의배아줄기세포치료제에대한 FDA의임상승인으로국내에도줄기세포치료제에대한관심이다시일기시작했고, 배아줄기세포연구에대한주도권을회복하고자정부에서도 29년 4월차바이오의정형민박사에게배아줄기세포에대한연구허가를내주게된다. 이와함께부침이심했던배아줄기세포분야와는달리 2년대초반부터 1년가까이연구 / 개발을꾸준히진행해온성체줄기세포치료제의상업화가가시화되며국내바이오기업들의주가는 3차상승기를맞이하게된다. 21년하반기부터는셀트리온으로대표되는바이오시밀러분야가한화케미칼, 삼성전자등대기업의신성장사업추진과맞물리며시장의관심을받게되며셀트리온은시가총액이 6조원에이르는코스닥대장주에오르게되었고, 211년 6월에프씨비투웰브의세계최초줄기세포치료제품목허가이후연내메디포스트의줄기세포치료제의허가가예상되어있어시장의상승세가현재까지이어지고있는상황이다. 11

12 INDUSTRY REPORT 기아자동차삼영전자 (568) (27) 2. 바이오업종투자의견및추천종목 국내바이오기업들의장기주가추이 211년바이오산업은셀트리온, 삼성전자, 한화케미칼등바이오시밀러개발경쟁본격화, 차바이오앤의배아줄기세포유래치료제임상진입및에프씨비투웰브의줄기세포치료제품목허가등으로 29년부터시작된바이오산업질주가이어지고있다. 211년하반기는국내최고의바이오기업셀트리온의바이오시밀러임상시험이마무리되고, 에프씨비투웰브의급성심근경색치료제하티셀그램 -AMI 의상업발매와연말까지메디포스트의관절연골재생치료제카티스템의품목허가가예상된다. 212 년에는셀트리온의바이오시밀러품목허가와메디포스트의카티스템의상업생산및해외시장진출등국내바이오기업들의해외시장진출이더욱본격화될전망이다. 여기에 U- 헬스케어서비스와유전자분석서비스사업화등대한민국바이오산업의긍정적인질주가지속될것으로판단하여바이오업종에대해비중확대 (Overweight) 의의견을제시한다. 바이오업종추천주 : 셀트리온, 메디톡스, 코오롱생명과학셀트리온을바이오업종최선호주 (Top-Picks) 로추천한다. 현재다국가임상을진행중인바이오시밀러 CT-P6( 허셉틴 ) 과 CT-P13( 레미케이드 ) 의임상종료및 212년상업발매에대한기대감이주가에추가반영될것으로판단된다. 바이오의약품계약생산 (CMO) 사업을통해축적한세계적인수준의항체의약품생산설비와생산기술력을바탕으로 212년본격화되는바이오시밀러시장을석권할것으로기대한다. 셀트리온과함께국내바이오기업중메디톡스와코오롱생명과학을차선호주로제시한다. 메디톡스는보톡스 (Botox) 로유명한바이오의약품인보툴리눔톡신을생산하는바이오기업인데, 하반기수출확대에따른실적개선과선진국시장진출에대한기대감이주가에반영될것으로기대된다. 코오롱생명과학은현재제약사업부문과환경소재사업부문의사업호조가지속되고있고, 퇴행성관절염치료제티슈진 C의임상2b 상의순조로운진행으로기존사업가치에바이오신약가치가더해지는주가상승이전망된다. < 그림 11> 국내바이오기업주가동향 (2 년 ) (pt) 스마트프로젝트 ( 바이오시밀러 ) 사업자선정 제론배아줄기세포치료제임상개시스마트케어서비스 사업자선정 차바이오 배아줄기세포셀트리온-호스피라 셀트리온-니폰카야쿠차바이오 +ACT 연구승인협력계약테마섹셀트리온협력계약배아줄기세포 제론배아줄기세포치료제임상승인투자결정임상승인 (FDA) 9/1 9/4 9/7 9/1 1/1 1/4 1/7 1/1 11/1 11/4 11/7 참고 : 국내 4 여개바이오기업들을선정하여 1997 년초를 1 으로기준하여주가추이를계산함. 에프씨비투웰브하티셀그램품목허가 12

13 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com Ⅳ. 국내바이오산업분류 1. 바이오시밀러 (bio-similar) (1) 바이오시밀러관련기업바이오시밀러 (bio-similar) 의약품은신약으로개발된오리지널바이오의약품의특허가만료되어동일한성분및효능으로출시되는바이오의약품을말하는데, 국내에서는셀트리온과이수앱지스, LG 생명과학등생명공학기업과제약사는물론한화케미칼, 삼성전자등대기업의신사업진행도활발히이어지고있다. 셀트리온 (6827): 바이오시밀러분야의절대강자 CT-P6, CT-P13 등바이오시밀러의약품다국가임상종료예정 국내바이오시밀러분야의절대강자는역시셀트리온 (6827) 이다. 현재류마티스관절염치료제레비케이드의바이오시밀러 CT-P13 와유방암치료제허셉틴의바이오시밀러 CT-P6 의국내외임상을진행중에있다. 211 년연말까지 CT-P13 와 CT-P6 의임상을종료하고 212 년품목허가및상업발매가기대되고있다. 셀트리온은국내를포함해미국, 유럽, 일본등선진국시장까지전세계시장의마케팅파트너계약을모두마치며해외판매망을구축했고, 세계적으로인정받는우수한생산설비와최고수준의생산기술력을바탕으로바이오시밀러분야의절대강자로위치를더욱확고히할전망이다. 삼성그룹 : 바이오의약품생산을위한합작회사설립등본격적인사업개시 29년이수앱지스 (8689), 제넥신 (957) 등과컨소시엄을이루며바이오시밀러분야에진출을선언한삼성그룹은 21년까지바이넥스 (533) 의생물산업기술실용화센터 (KBCC) 시설을이용한시료테스트외에는별다른진척이없는상황이었다. 그러나 211년 2 월바이오의약품생산을위한합작회사설립을발표하며바이오제약분야진출을본격화했다. 삼성바이오제약합작사는자본근 3,억원규모로인천송도에생산공장을설립하며삼성전자 (4%), 삼성에버랜드 (4%), 삼성물산 (1%) 등을비롯해다국적 CRO 기업퀸타일즈 (1%) 가지분을투자하게된다. 삼성전자가바이오제약산업을미래산업으로선정하며바이오시밀러라는신생산업의성장성과가능성을인정했다는점이제약 / 바이오산업에대한기대감을높이고있고삼성의세계적인브랜드효과와막강한자본의유입으로제약 / 바이오산업전체적인측면에있어긍정적인역할을할수있다고기대하고있다. 한화케미칼 (983): 바이오시밀러 HD23 다국적제약사머크에라이센스판매 한화케미칼 (983) 은전세계바이오의약품매출 1위품목인류마티스관절염치료제엔브렐의바이오시밀러 HD23 의국내임상1 상을 21 년종료하고터키와브라질진출을위한판매계약을체결했다. 211년 6월한국, 터키를제외한전세계판매에대한로열티를포함한라이선스를다국적제약사머크 (Merck Sharp&Dohme Research Ltd.) 에 1 년간 7.2 억달러에판매했는데, 향후수출국별로임상과품목허가를진행해 215년상업발매를계획중이다. 또한 LG 생명과학 (6887) 은엔브렐바이오시밀러 LBEC11 의국내임상 1상을진행중이고, 녹십자 (628), 슈넬생명과학 (36), 바이로메드 (8499) 등바이오시밀러진출바이오기업의연구 / 개발이더욱활발하게진행될전망이다. 13

14 INDUSTRY REPORT 기아자동차삼영전자 (568) (27) < 표3> 바이오시밀러주요기업주요사업내용 셀트리온 (6827) 항암제, 류마티스관절염치료제등항체치료제바이오시밀러개발및생산기업 류마티스관절염치료제레미케이드바이오시밀러 CT-P13 과 현재가 : 45, 원 유방암치료제허셉틴바이오시밀러 CT-P6 의임상을진행중으로연말임상종료예정 시가총액 : 52,435 억원 212 년중레미케이드와허셉틴의바이오시밀러국내외상업제품출시전망 주가상승률 (211): +34.9% 211 년 9만리터급 2공장의완공으로 212 년상업가동을위한인증절차진행 이수앱지스 (8689) 국내항체치료제바이오시밀러 1호클로티냅을개발. 고셔병, 파브리병등항체치료제개발중 고셔병효소치료제바이오시밀러 ISU32 의임상1상을진행중 현재가 : 8,85 원 파브리병효소치료제바이오시밀러 ISU33 의임상 1상승인 (211/9) 시가총액 : 995 억원 클로티냅수출계약확대및고셔병치료제바이오시밀러의해외임상승인등순조로운개발진행중 주가상승률 (211): -39.8% 바이오신약 ISU21 의미국FDA 임상을신청한상태로임상시험승인기대 바이넥스 (533) 세포치료제의개발및생산기업. 항체치료제생산설비 KBCC 의인수로 CMO 사업영역확대 TKCell-C 자가유래활성화림프구세포대장암 / 위암치료제와 현재가 : 4,14 원 DC-Vac/EP-B 자가유래수지상세포재발성유방암백신개발중 시가총액 : 71 억원 해외위탁생산물량확대를통한 KBCC 경영정상화진행중 주가상승률 (211): -21.7% 삼성전자의바이오시밀러임상시험물질생산으로바이오시밀러의약품생산기술력부각 14

15 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com (2) 바이오시밀러 (bio-similar) 는 바이오시밀러 (bio-similar) 의약품은신약으로개발된오리지널바이오의약품이특허가만료되어동일한투여경로및성분으로출시되는바이오의약품을말한다. 29 년 7월식품의약품안전청 (KFDA) 은생물학적제제품목허가 / 심사규정개정 ( 안 ) 을통해 동등생물의약품 ( 바이오시밀러의약품 ) 으로정의했지만, 아직까지는 바이오시밀러 라는용어가널리사용되고있다. 바이오시밀러는오리지널합성의약품 (chemical drug) 의제네릭 (generic) 의약품과비슷한개념이지만오리지널바이오의약품과유효성및안정성에대한동등성입증에서제네릭의약품과는차별되는높은생산기술이요구되는특징을가지고있다. 198년대단백질의약품을개발하여출시한다국적제약사와바이오기업들은특허보호기간동안독점적인판매를통해고성장을유지해왔으나, 특허만료가가까워지고있어현재전세계적으로바이오시밀러개발경쟁이치열한상황이다. < 표 4> 제네릭의약품과바이오시밀러의약품 의약품 (drug) 화이자 (Pfizer) 리피토 [ 아토르바스타틴 ] 1985 년첫발매 유한양행 : 아토르바동아제약 : 리피논한미약품 : 토바스트종근당 : 리피로우 28 년제네릭출시! 합성의약품 (chemical drug) 신약 (original drug) 개량신약 (IMD) 제네릭 (generic) 바이오의약품 (biologics) 바이오신약 (original biologics) 바이오시밀러 (bio-similar) 와이어스 (Wyeth) 화이자 (Pfizer) 엔브렐 [ 에타너셉트 ] 199 년대초첫발매 212 년 1 월특허만료! 셀트리온 : CT-P5 개발중한화케미칼 : HD23 개발중 제네릭과바이오시밀러 국내대형제약사들의성장스토리를살펴보면과거수년간합성의약품의제네릭의약품을경쟁적으로출시하여다국적제약사가지배하던국내의약품시장을잠식시키며고성장을지속해온것을알고있다. 제네릭전쟁 (generic war) 이라고불리는과열된마케팅경쟁을통해시장을확대하고수익을올려신약개발에재투자하여미래성장동력을쌓아가는모습을보여주었다. 실제 1985년첫발매되었던화이자 (Pfizer) 의고지혈증치료제리피토 [ 아토르바스타틴 ] 는 28년국내제약사들이각각제네릭의약품을출시하며리피토시장을공략하고있다. 바이오의약품역시바이오시밀러를통한시장공략을예상할수있는데, 199년대초와이어스가개발한류마티스관절염치료제엔브렐의 212 년특허만료를앞두고한화케미칼의 HD23, 셀트리온의 CT-P5 등개발이이어지고있다. 15

16 INDUSTRY REPORT 기아자동차삼영전자 (568) (27) (3) 바이오시밀러 (bio-similar) 의고성장전망항체치료제바이오시밀러시장은 21년기준약 22억달러로추정되고있으며, 아직시장형성초기단계로평가되는데, 생산기술확보가어렵고제품의특허가남아있기때문이다. 하지만제약 / 바이오업계에서는향후오리지널바이오의약품의특허만료와함께 215년 143억달러, 22년까지약 9억달러의시장으로확대될것으로전망하고있다. 바이오시밀러에대해고성장을전망하는이유는 1블록버스터급대형바이오의약품의특허만료시기가도래했기때문이다. 198년대부터개발된초기단백질의약품과 199년대개발된제품은이미특허가만료되기시작하였고, 대형단일클론항체 (mab) 의약품의특허만료도 213 년부터예정되어있다. 2다음으로전세계적으로정부의의료보험재정부담증가및환자의의료비부담경감정책에기인한다. 바이오의약품의안정성과뛰어난효능에도합성의약품에비해높은약가가부담이되었던것을고려할때상대적으로약가의부담을덜수있는바이오시밀러는정부의의료보험재정측면이나환자의의료비부담측면에서환영받을수있기때문이다. 3마지막으로생명공학기술의발전이다. 생명공학기술의발전에힘입어세포주의개발및동등성입증에대한기술이바이오시밀러의개발을촉진시키고있다. < 그림 12> 바이오시밀러시장성장전망 < 그림 13> 기존항암제와허셉틴의치료비비교 ( 억달러 ) E 215F 22F ( 백만원 ) 탁소텔 [ 도세탁셀 ] 허셉틴허셉틴 급여급여비급여 자료 : 산업자료, HMC 투자증권 주 : 국내연간치료비를기준으로산정 저렴한약가로기대가큰 바이오시밀러 지난 29 년전세계적으로 48.9 억달러 (6.2 조원 ) 의매출을기록한유방암치료제허셉틴 [ 트라스트주맙 ] 의경우, 연간치료비가국내보험약가기준 8 만원에달한다. 그러나비급여약가가연간 3,8만원임을고려하면결국정부는환자 1인당연간 3,만원의보험급여를지출하게되는데, 이러한높은약가로인해의료보험은말기인 4기환자들만적용혜택을받아 8만 5천여명에이르는전체유방암환자의 2~3% 만이보험적용의혜택을받고있다. 보험적용이가능한기존의화학요법치료제인탁소텔 [ 도세탁셀 ] 약가와비교할때치료비부담이크고보험적용대상도적다. 바이오시밀러는이러한오리지널바이오의약품의수요를대체하여오리지널과성분과효능은동일하지만가격을낮춘의약품을공급하게되어정부로서는보험재정운영의부담을덜게되고, 환자에게는치료비부담경감은물론보험대상의확대까지기대할수있을것으로전망하고있다. 16

17 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com 블록버스터급대형단일클 론항체의약품의특허만료 도래 글로벌매출상위단일클론항체바이오의약품의특허는미국과유럽으로나뉘어만료가예정되어있는데, 전체적으로유럽지역의특허만료가조금빠르다. 리툭산 [ 리툭시맙 ] 의유럽특허는 212년, 어비툭스 [ 세툭시맙 ] 는 213년, 허셉틴 [ 트라스트주맙 ] 은 214년이면만료된다. 더욱흥미로운것은미국과유럽을제외한국가에서는특허가없는경우가대부분이다. 특히아시아권은일본을제외하면특허에자유롭다. 이는다국적제약사들이단일클론항체바이오의약품을출시하던당시고가의약가로인해아시아및신흥국가에서는시장성이없다고판단하여특허출원을제외했기때문이다. 특허기간중에는바이오시밀러의제품출시불가뿐만아니라특허지역내에서상업생산까지불가한점을감안하면바이오시밀러를생산중이거나생산을계획하고있는국내바이오기업들에게는매력적인기회로작용할전망이다. (4) 국내항체치료제바이오시밀러생산시설현황국내제약사와바이오기업들의항체치료제바이오시밀러연구 / 개발경쟁이치열하게전개되고있다. 국내항체치료제분야의선두주자라할수있는셀트리온은물론한화케미칼과삼성그룹까지경쟁에가세했으며, LG 생명과학, 동아제약, 한미약품등전통제약사들역시 1세대바이오의약품과 1.5 세대개량형바이오의약품을중심으로개발에박차를가하고있다. 특히단일클론항체 (mab) 가중심이되는항체치료제개발에는셀트리온, 한화케미칼과삼성전자가산업을주도하고있는데, 1셀트리온은규모나생산기술에서전세계유수의바이오기업들과비교해도손색없는 5만리터급생산설비에 211년 9만리터급 2공장을완공해내년부터는총 14만리터의상업생산규모를갖추게되었다. 또한국내외에서가장빠른개발을진행하고있는레미케이드와허셉틴바이오시밀러의임상시험이연말종료될예정으로내년출시에대한기대를높여가고있다. 또한 2한화케미칼은바이오제약을태양광과함께미래신성장동력으로선정해연구 / 개발을진행하고있으며, 오송생명과학단지에 7천리터급생산시설을건설해완공을눈앞에두고있다. 그리고 3 27년국내최초로바이오시밀러의약품클로티냅을개발한이수앱지스와컨소시엄을이루며바이오제약사업의첫발을내딛은삼성그룹은바이오제약합작사를설립해인천송도에 213년까지 3만리터급생산설비의건설을진행중이다. < 그림 14> 국내항체치료제바이오시밀러관련기업지형도 17

18 INDUSTRY REPORT 기아자동차삼영전자 (568) (27) 2. 줄기세포 (stem cell) (1) 줄기세포관련기업 : 성체줄기세포치료제세계첫상업제품발매 29년초미국제론 (Geron) 사의인간배아줄기세포유래척수손상치료제 (GRNOPC1) 에대한식품의약국 (FDA) 의임상승인과국내에서는차바이오앤디오스텍 (8566) 의인간배아줄기세포유래망막색소상피세포치료제에대한연구승인으로미국은물론국내줄기세포관련기업들까지관심이집중되기시작하였다. 211년은국내줄기세포연구기업들에게는역사적인전환점이되는사건들이줄을잇게되었는데, 4월차바이오의배아줄기세포치료제임상승인이결정되었고, 6월에는에프씨비투웰브의성체줄기세포치료제에대한품목허가가발표되었다. 여기에연말까지메디포스트의성체줄기세포치료제품목허가가가능할것으로예상되어 211년은대한민국이줄기세포강국으로자리매김하는전환점이될것으로기대된다. 차바이오앤 (8566): 국내유일의배아줄기세포유래줄기세포치료제의임상승인줄기세포치료제의전세계첫번째상업발매에프씨비투웰브 (569): 하티셀그램메디포스트 (7816): 카티스템 국내배아줄기세포유래치료제의유일한연구기업인차바이오는망막색소상피세포치료제뿐아니라체세포역분화유도줄기세포유래인공혈액등줄기세포분야의국내최고기술력을보유하고있는데, 211 년 5 월배아줄기세포유래황반변성에의한실명치료제 (MA9-RPE; 스타가르트병 ) 의임상진입으로배아줄기세포연구 / 개발경쟁력을다시한번입증하였다. 또한차병원그룹의안티에이징콤플렉스차움 (CHAUM) 의사업본격화에따라차바이오의기능성화장품브랜드인에버셀 (EVERCELL) 의매출확대등수익사업에서도성과가기대된다. 에프씨비투웰브 (569) 는자가유래중간엽줄기세포급성심근경색증치료제하티셀그램의품목허가를완료했다. 세계최초의줄기세포치료제의상업발매로기록될예정이며, 현재임상 3 상을진행중인급성뇌경생치료제및만성척추손상치료제의연구 / 개발가치가부각될전망이다. 메디포스트 (7816) 는제대혈유래간엽줄기세포무릎연골손상치료제카티스템의임상 3상을종료하고 212년상업발매를목표로하반기중품목허가를진행중에있다. 21년 12 월에는국내최대제약사인동아제약과카티스템에대한국내판권계약을체결하였다. 또한해외시장진출을위해 211 년 2월에는미국FDA 임상 1/2a 상승인을받았으며, 해외판권계약을위해복수의대형다국적제약사와협의중에있다. < 표5> 줄기세포치료제주요기업주요사업내용 차바이오앤디오스텍 국내유일의배아줄기세포치료제연구 / 개발기업. 제대혈보관및화장품원료등수익사업확대중 (8566) 배아줄기세포유래망막색소상피세포치료제의임상진행 (211/4 승인 ) 현재가 : 11,65 원 체세포역분화유도줄기세포인공혈액의임상준비중 시가총액 : 7,435억원 차병원그룹의안티에이징센터차움의개원에따른화장품사업확대 주가상승률 (211): +58.2% 에프씨비투웰브 (569) 자가유래중간엽줄기세포급성심근경색증치료제 ( 하티셀그램 ); 품목허가 (211/6 승인 ) 자가유래간엽줄기세포급성뇌경색치료제 ( 세레셀그램 ); 임상3상진행 (25/6 승인 ) 현재가 : 125, 원 자가유래골수기질줄기세포만성척추손상치료제 ( 세레셀그램 ); 임상2/3 상진행 (27/12 승인 ) 시가총액 : 3,3 억원 하티셀그램의품목허가승인으로세계최초줄기세포치료제상용화에기대 주가상승률 (211): +74.7% 메디포스트 (7816) 카티스템 : 제대혈유래간엽줄기세포무릎연골손상치료제 ; 하반기품목허가준비중 뉴모스템 : 제대혈유래간엽줄기세포발달성폐질환치료제 ; 임상1상진행 (21/7 승인 ) 현재가 : 85,3 원 뉴로스템 : 제대혈유래간엽줄기세포알츠하이머형치매치료제 ; 임상1 상진행 (21/1 승인 ) 시가총액 : 5,395 억원 하반기카티스템의품목허가승인으로줄기세포이슈를이끌어갈것으로기대 주가상승률 (211): +97.9% 동아제약과국내판권계약을마치고해외판권계약을협의중 18

19 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com (2) 줄기세포 (stem cell) 란... 줄기세포 (stem cell) 란여러종류의신체조직으로분화할수있는능력을가진세포, 즉미분화세포를말하며만능세포라고도불린다. 다시말해줄기세포는우리몸을구성하는세포들을만들수있는세포라고할수있다. 우리몸은피부세포, 간세포, 뇌세포, 근육세포등다양한모습과기능을가진약 21여가지의세포들로구성되어있다. 각세포들은일정한생명주기를가지게되는데, 예를들면적혈구는 12 일, 백혈구는 1 일을살수있다고한다. 이렇게생명을다한세포가죽어없어지면새로운세포가생겨그자리를대신하게되는데이때새로운세포를생성하는줄기세포가그역할을하게된다. 또한이러한세포들은사람의수정란단계에서는한종류로이루어져있었는데, 이런하나의세포가가지를치듯다른세포로분화된다고하여 줄기세포 라고하게되었다. 분화 (differentiation) 란초기단계의세포가각조직으로서의특성을갖게되는과정을말하는데, 정자와난자가결합하여만들어진수정란 (fertilized egg) 이라는하나의세포가뼈, 심장, 피부등의다양한조직세포로만들어지기위해서는분화가일어나야하는것이다. 이렇게분화되기전미분화세포를적절한조건으로맞춰주면다양한조직세포로분화할수있기때문에인체에손상된조직을재생하는줄기세포치료제의연구가많은기대속에이루어지고있다. (3) 줄기세포의종류줄기세포는출생후부터몸에있는여러종류의조직에존재하는성체줄기세포와생명의시초가되는수정란에서유래하는배아줄기세포와추출방법에따라역분화줄기세포 (ips) 까지크게세가지로나눌수있다. 성체줄기세포 (adult stem cell) 는필요한때에정해진장기나조직의세로포분화하게되는우리몸안에들어있는미분화상태의세포이다. 1961년실험용쥐를대상으로성체줄기세포가발견된이후치료제분야에서많은연구가활발히진행되고있으며, 국내에서는에프씨비투웰브, 메디포스트안트로젠, 호미오세라피, 코아스템등이대표적이다. 배아줄기세포 (embryonic stem cell) 란배아의발생과정에서추출한세포로서모든조직의세포로분화할수있는능력을지녔으나아직분화되지않은미분화세포이다. 배아줄기세포는 1998년톰슨 (James Thomson) 과기어하트 (John Gearhart) 박사가인간의배아에서줄기세포를추출해내며관심이집중되었지만, 인간의수정란이나난자를사용해야하는윤리적인문제로그연구가제한적인상황이다. 국내에서는차바이오앤의정형민박사팀이유일하게 29년 4 월연구허가와 211년 4월임상허가를받아연구 / 개발을진행중이다. 19

20 INDUSTRY REPORT 기아자동차삼영전자 (568) (27) < 그림 15> 줄기세포의종류 수정란 배아줄기세포 배아줄기세포 (embryonic stem cell) 체세포복제배아줄기세포 차바이오앤 줄기세포 제대혈 메디포스트 (stem cell) 성체줄기세포 (adult stem cell) 골수 에프씨비투웰브 지방 알앤엘바이오 역분화줄기세포 (ips) < 그림 16> 줄기세포생성방법 사람난자와핵이식을통한줄기세포 여성의기증난자에서핵제거 조직세포 환자의체세포의핵 핵삽입 냉동수정란을이용한줄기세포 배양 뼈 불임부부 시험관아기사용후잉여수정란 피부등체세포를이용한줄기세포 -196 냉동보관 37 해빙 배양 배양 줄기세포 심장 환자의몸에서세포추출 성체줄기세포추출 배양 유도만능줄기세포 (ips) 간 피부세포추출 특정바이러스를이용해만능줄기세포로유도 자료 : 고맙다줄기세포 ( 라정찬 ), HMC 투자증권 2

21 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com (4) 국내주요줄기세포연구기업주가추이국내바이오산업은줄기세포뿐아니라바이오시밀러, 세포치료제와시약 / 진단기기, 유전자정보분석및 CRO 기업까지다양한분야가포함되어있는데, 과거주가상승을주도하는분야는줄기세포기업들이었다. < 그림17> 는바이오기업전체의주가추이와줄기세포기업들만의주가추이를비교한그래프인데, 21년이전까지는 대한민국바이오 = 줄기세포 라고할수있을정도로줄기세포바이오기업들이국내바이오산업의주인공이었다. 하지만 21년하반기셀트리온의바이오시밀러분야가부각되며, 바이오 = 줄기세포라는공식이깨지게되는데, 셀트리온뿐만아니라메디톡스, 코오롱생명과학등고수익바이오기업의출현과씨젠, 세운메디칼, 파나진등의료기기기업등우량바이오기업들이시장을이끌게되었다. < 그림 18> 은주요줄기세포기업중국내유일한배아줄기세포연구기업차바이오와성체줄기세포연구기업에프씨비투웰브, 메디포스트의시가총액추이이다. 윤리적인문제에서도자유롭고관련된기업의수도 1 여개에달하는성체줄기세포연구기업들은꾸준한연구 / 개발을진행하고있었음에도주가상승의도화선은배아줄기세포연구분야가제시해오고있는특징이있다. 하지만 211 년 6월에프씨비투웰브의성체줄기세포치료제품목허가와함께이번에는차바이오의주가상승이뒤쫓았고, 메디포스트의경우는 211년 ~212 년성체줄기세포유래관절손상치료제카티스템의임상종료및상업발매시점이다가오며꾸준히신약개발성공에대한가치가반영되다가에프씨비투웰브의품목허가이후연말품목허가에대한기대감이최고조에달한상황이다. < 그림 17> 국내줄기세포연구기업주가추이 < 그림 18> 주요줄기세포연구기업시가총액추이 (pt) 3 25 HMC 바이오 (pt) 12 1 ( 십억원 ) 8 차바이오앤 HMC 줄기세포 메디포스트 2 에프씨비투웰브 8/6 8/12 9/6 9/12 1/6 1/12 11/6 21

22 INDUSTRY REPORT 기아자동차삼영전자 (568) (27) 3. 유전자및세포치료제 메디톡스 (869): 고성장고수익바이오기업의성공모델구축 국내유전자치료제및세포치료제분야는보툴리눔톡신사업본격화로고수익과고성장괘도에안착한메디톡스 (869) 가이끌고있다. 주제품메디톡신으로전세계 8% 이상의시장을점유한미국엘러간 (Allegan) 사의보톡스에맞서우수한품질과생산기술력그리고보톡스대비 7% 수준의가격경쟁력을바탕으로국내시장에서판매물량은물론매출액기준으로보톡스를역전한상황이다. 국내뿐만아니라일본및인도, 태국등아시아시장을중심으로수출도호조를지속하고있고, 21년진출한브라질및남미시장의수출물량이확대될전망이다. 코오롱생명과학 (1294): 세포유전자치료제티슈진 C 의순조로운임상진행과기존사업부문의실적성장전망 코오롱생명과학 (1294) 은퇴행성관절염세포유전자치료제티슈진 C의연구개발을진행중인데, 21년까지 3명의환자를대상으로임상 1상과임상 2a 상을종료하고현재 5명의환자를대상으로임상 2b 상을진행중에있다. 212년임상 3상, 213년하반기상업생산과함께진정한생명공학기업으로의도약을준비하고있다. 또한원료의약사업부문에서오리지널의약품용원료의약품생산 (CMO) 이확대되고있으며충주원료의약품신공장증설도순조롭게진행중이다. 환경소재및수처리제사업부문에서다국적기업과의전략적제휴와인제거제등신제품출시로기존사업부문의실적성장도기대된다. 바이로메드 (8499): VM22, VM51 등대표임상과제의라이센스- 아웃전망 바이로메드 (8499) 는대표임상과제인허혈성심혈관치료제 VM22-PAD와당뇨병성신경병증치료제 VM22-DPN 등 22 계열의임상 2상완료와기술수출 (license-out) 이기대된다. 현재혈소판감소증후보물질인 VM51 의기술수출도진행중에있어오랜연구에대한성과가가시화될전망이다. 최근유방암항체치료제허셉틴의개량바이오시밀러 (biobeta) 개발을위한미국유레카 (Eureka) 사와의공동소유권계약을체결했는데, 향후본격적인연구개발을시작하여바이오시밀러분야에서도연구개발력을발휘할계획이다. < 표6> ( 유전자 ) 세포치료제주요기업주요사업내용 메디톡스 (869) 보톡스로유명한보툴리눔톡신생산기업 동물성원료 ( 알부민 ) 를배제한차세대메디톡신의글로벌임상 1상중. 연내임상 2상진입예정 현재가 : 19,85 원 미국 / 유럽등선진국시장진출을위한준비중 시가총액 : 1,123 억원 인도및브라질, 베트남, 이란등신흥성장국가본격적인수출물량확대 주가상승률 (211): -3.8% 소용량 5 단위와대용량 2 단위의국내매출본격화 코오롱생명과학 (1294) 원료의약품, 항균제, 수처리제등의생산 / 판매및바이오신약연구개발기업 퇴행성관절염세포유전자치료제티슈진 C의임상2b 상진행중. 212 년임상3상진입기대 현재가 : 35,2 원 원료의약사업부문의오리지널의약품용 CMO 생산확대중 시가총액 : 1,48 억원 다국적기업과의전략적협력으로환경소재수출확대전망 주가상승률 (211): +1.8% 액상형수처리제및인제거제관급납품등신제품확대 바이로메드 (8499) 세포치료제의개발및생산기업. 암진단기술수출및원료의약품개발및생산 VM22-PAD 허혈성심혈관치료제임상 2상중 현재가 : 7,79 원 VM22-DPN 당뇨병성신경병증치료제임상 2상중 시가총액 : 941 억원 VM22 와 VM51 등현재해외임상진행중인연구과제의기술수출과임상3상진행기대 주가상승률 (211): +7.2% 항체의약품허셉틴의개량형바이오시밀러개발진행 22

23 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com 4. 진단및바이오기기 U- 헬스케어산업형성과함께바이오진단기기시장부각 U-헬스케어산업에대한관심이높아지고있다. 21년지식경제부가국내의료산업과국민건강증진을위해스마트케어서비스시범사업을추진하며 214년까지관련국내시장을 3조원규모로육성하고 4만명의고용을창출하겠다는목표를밝혔다. 이에 LG 전자와 LG 텔레콤을주축으로구성된 LG 컨소시엄및 SK 텔레콤과삼성전자등이주축으로구성된 SKT 컨소시엄이공동사업자로선정되며준비기간을거쳐시범서비스개시를앞두고있다. 정부주도의스마트케어서비스시범사업본격화로 U- 헬스케어산업및관련기업에대한관심이집중될전망이다. U- 헬스케어산업수혜주 : 인포피아 (3622) 나노엔텍 (3986) U- 헬스케어산업형성의직접적인수혜주라고할수있는기업은컨소시엄에참여한인포피아, 인성정보, 바이오스페이스등과컨소시엄에직접참여하지는않았지만국내 U- 헬스케어산업을주도하고있는유비케어, 비트컴퓨터, 코오롱아이넷과나노엔텍등을꼽을수있다. 그중인포피아 (3622) 와나노엔텍 (3986) 을대표적인수혜주로꼽는데, 이는향후산업화의초기시점에서전방에나서서비스를제공하는기업들도중요하지만기본인프라를제공하게될진단기기업체에우선적인수요가급증할것으로예상되기때문이다. 진단의약 : 파나진 (4621) 의료장비 : 세운메디칼 (17) 진단시장에서는파나진 (4621) 의 PNA 기반기술이주목되는데, 기존 DNA 기반의진단칩의단점을보완한 PNA 기반기술로국내외대형제약사들과의협력을바탕으로시장을확대할전망이다. 또한의료장비분야에서는세운메디칼 (17) 을관심주로꼽는데, 의료용흡인기및취관 / 체액유도관등기존사업부문의실적증가뿐아니라향균신제품출시와혈액 / 수액온열가온기 (blood warmer) 의수출확대로매출포트폴리오의다변화및고부가가치창출이기대된다. < 표7> 진단및바이오기기주요기업주요사업내용 파나진 (4621) 유전자진단칩개발및생산. 철강재의제조및판매 PNA 소재산업 (PNA oligo), PNA 유전자칩 (PANArray), 유전자진단 (PNAClamp), microrna 현재가 : 6,9 원 등각사업분야의제품포트폴리오확대및매출본격화기대 시가총액 : 1,513 억원 국내외메이저제약사들과의공동마케팅추진 주가상승률 (211): -16.2% 인포피아 (3622) 혈당기등진단바이오장비개발및생산기업 혈당기미국수출물량확대중 현재가 : 15,4 원 간질환진단기기 (Pioneer), 심장질환진단기기 (Finecardio), 암진단기기등신제품확대전망 시가총액 : 1,157 억원 U- 헬스케어산업의확장과함께진단기기분야의경쟁력이부각될전망 주가상승률 (211): +12.8% 나노엔텍 (3986) 나노단위의 Bio-MEMS 기술을바탕으로하는의료기기제조업체 줄리 (JULI), 프렌드 (FREND) 등바이오장비및진단기기의매출확대전망 현재가 : 4,13 원 SKT 지분참여에따른사업확대기대 시가총액 : 84 억원 다국적기업과진단기기판매제휴확대 주가상승률 (211): -8.9% U- 헬스케어산업성장으로동사의프렌드등랩온어칩기술경쟁력이부각될전망 세운메디칼 (17) 의료용흡인기, 튜브카테타등의료기기개발및생산기업 항균비뇨기과용튜브카테타, 항균의료용저압지속흡인기의임상종료및출시기대 현재가 : 5,8 원 혈액 / 수액온열가온기의수출확대를위한추가판권계약준비중 시가총액 : 2,225 억원 기존의료기기의문제점을보완한항균제품개발과상용화 주가상승률 (211): +149.% 기존제품대비성능및편의성이우수한혈액 / 수액온열가온기의수출확대기대 23

24 INDUSTRY REPORT 기아자동차삼영전자 (568) (27) 5. 유전자정보분석과 CRO 기업 테라젠이텍스 (667): 유전자정보분석서비스개발진행마크로젠 (3829): 제3세대 DNA 시퀀싱장비개발진행바이오톡스텍 (864): 분석사업강화및신물질및신약개발진행 국내의개인유전자정보서비스분야는테라젠이텍스 (667) 와마크로젠 (3829) 이독보적이라고할수있다. 테라젠은아시아에서는처음으로개인별유전체정보를분석해주는서비스를제공하고있다. 동사의개인유전자정보분석기술은게놈프로젝트의본고장이라고할수있는미국에서도인정받아하버드대학교의조지처치교수가주도하는개인게놈프로젝트 (PGP) 에도참여하는등국내유전자정보서비스분야를선두하고있다. 테라젠이텍스는 21년이텍스제약과의합병및기존의 LCD 장비사업의수주확대로수익사업의실적성장에도기대가크다. 또한삼성 SDS 와진행하는가족게놈프로젝트및 CJ 제일제당등과추진하고있는헬스케어사업에관한전략적제휴등유전자정보분석분야의진출을계획하고있는대기업과의협력에따른사업확대도기대된다. 마크로젠은 21 년삼성종합기술원, 삼성SDI 와지식경제부가지원하는산업원천기술개발사업에공동선정되었는데, 이를통해제3세대 DNA 시퀀싱장비, 유전자분석기개발을진행중이다. 연간 4억원씩 212년까지총 12억원의정부예산을지원받아 3세대분석기를개발해개인유전체분석 1, 달러시대를선도할전망이다. 또한유방암발현인자인 HER2 유전자증폭형유방암진단칩을개발해셀트로온의바이오시밀러컨소시엄에참여하며유전자진단시대를선도하게될바이오칩개발에도두각을나타내고있다. 212 년셀트리온의허셉틴바이오시밀러상업발매를전후해마크로젠의 HER2 유전자진단칩출시도기대된다. 바이오톡스텍 (864) 은국내최다의 GLP 인증을보유한비임상시험전문계약연구 (CRO) 기업이다. 제약 / 바이오기업들의연구개발확대와각임상시험단계의전문화등산업의고도화와함께긍정적인영업환경이지속되고있다. 비임상시험관련매출이 211 년에도호조를이어가고있는상황이다. 신약개발의핵심기술이라고할수있는분석사업부문을강화해분석시설및인원확충을완료하여 212 년부터본격적인매출확대가가능할것으로보이고, 크리스탈지노믹스, 에프씨비투웰브등국내신약개발바이오기업과의협력관계를구축하며신물질과신약개발사업이본격화될전망이다. < 표8> 유전자정보분석및 CRO 주요기업주요사업내용 테라젠이텍스 (667) 개인게놈프로젝트 (PGP) 등유전자분석연구기업 유전자해독및분석서비스 ; 차병원의차움등 B2B 사업확대중 현재가 : 7,78 원 TFT-LCD 제조장비공급 ( 기존사업 ); 수주확대를통한매출증가 시가총액 : 1,781 억원 삼성SDS, CJ 제일제당등유전자정보분석사업개발추진 주가상승률 (211): +12.9% 개인맞춤의료서비스분야의확대로유전자분석기술경쟁력부각 마크로젠 (3829) 유전자정보분석, DNA 칩제조및판매기업 유전자분석 1 달러시대를위한 3세대시퀀싱장비개발중 현재가 : 14,85 원 바이오칩제품개발 (HER2 유전자진단칩 ) 신제품출시기대 시가총액 : 789 억원 삼성종합기술원, 삼성 SDI 와공동으로 3세대유전자분석기개발진행 주가상승률 (211): +5.7% 셀트리온의유방암치료제바이오시밀러상업발매를전후해유전자진단칩개발전망 바이오톡스텍 (864) 의약품, 식품, 화장품, 농약물질등에대한안전성및유효성평가를대행하는전문 CRO 기업 신약개발의핵심기술인분석기술의사업화 현재가 : 6,3 원 안전성평가원공동협약, 일스미카분석센터협력강화 시가총액 : 557 억원 일본수출확대를통한매출성장기대 주가상승률 (211): % 국내바이오산업의성장과함께국내시장확대전망 24

25 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com 6. 기타유망중소형신약개발기업 씨티씨바이오 (659) : 동물용사료첨가제및대형개량신약개발에서 211년하반기가시적인성과기대 씨티씨바이오 (659) 는동물약품및사료첨가제, 인체약품 ( 원료의약품 ) 의개발 / 생산을주력으로하는기업이다. 동물약품중세계 2번째로개발한사료첨가효소제씨티씨자임 (CTCZYME) 이주력제품으로사료의효율성을높여세계적인곡물가격폭등의대안으로주목받으며국내외견조한매출상승을이어가고있다. 211년하반기부터가축용사료에항생제를첨가하는것이전면금지되는데, 이에동사의박테리오파지 (Bacteriophage) 가기존항생제를대체하는차세대항생제로주목받고있다. 제약사업부문은세계적인대형신약의개량신약을개발해국내제약사에원료의약품을공급하고있으며, 대형개량신약의개발을주도할정도로제형및제제개발기술에있어독보적인기술경쟁력을보유하고있다. 역류성식도염치료제넥시움 [ 에스오메프라졸 ] 의개량신약을개발해 21년 3월 SK 케미칼, LG 생명과학을통해국내출시했는데, 향후유럽및미국등선진국시장진출을위한생동성시험을진행할예정이다. 최근경구용조루증치료제 PED- 1의임상 3상시험승인을받아 212년출시예정으로동사에게는금년하반기부터원료매출이계상될것으로기대된다. 메디프론 (6565): 알츠하이머병치료제및진단기트개발 메디프론 (6565) 은유효성이확인된질병의목표유전자를공략하는신약을개발하는신약개발전문기업으로알츠하이머병의경우베타아밀로이드의생성과응집및독성을저해하는기능을하는신약을개발하고있다. 이와함께알츠하이머병을조기에진단하여치료의기회를높이기위해알츠하이머병진단키트를개발하고있다. 또한바닐로이드수용체를타겟으로효현제및길항제기전의진통제개발을진행중이다. 21년 1월알츠하이머성치매치료제인 RAGE억제제신약후보물질에대해다국적제약사로슈와공동연구및기술이전계약을총 2억 9천만달러에체결했고, 길항제기전진통제는 25년독일의그루넨탈사와기술이전계약을 4천만유로에체결하고공동개발을진행중이다. 알츠하이머병진단키트는환자와정상인혈청을 2 개이상수집하여혈중특이단백질농도를측정하여유효성을확인하여샘플을대량제작하여필드테스트를마쳤으며, 현재식약청과허가를위한협의중에있다. 에프 < 표9> 기타유망중소형신약개발기업주요사업내용 씨티씨바이오 (659) 동물약품, 사료첨가제및인체약품등에대한개발및생산판매 씨티씨자임 : 곡물가폭등의대안으로주목받으며국내외견조한매출상승 현재가 : 8,1 원 박테리오파지 : 가축용사료항생제첨가금지로기존항생제를대체하는차세대항생제 시가총액 : 676 억원 에스오메프라졸 : 유럽및미국등선진국시장진출을위한생동성시험을진행할예정 주가상승률 (211): +8.4% 경구용조루증치료제 PED-1: 211 년초임상 3상시험승인. 212 년국내출시예정 메디프론 (6565) 알츠하이머진단키트및치료제등신약개발기업 알츠하이머성치매치료제 RAGE 억제제 ; 로슈와공동연구및기술이전계약 (2 억 9천만달러 ) 체결 현재가 : 6,43 원 길항제기전진통제 ; 독일그루넨탈과기술이전계약 (4 천만유로 ) 체결 시가총액 : 1,587 억원 알츠하이머병진단키트의허가를식약청과협의중 주가상승률 (211): +47.% 25

26 INDUSTRY REPORT 기아자동차삼영전자 (568) (27) Compliance Note 본자료를작성한애널리스트는해당회사의유가증권을보유하고있지않습니다. 본자료는기관투자자또는제 3 자에게제공된사실이없습니다. 당사는추천일현재해당회사와관련하여특별한이해관계가없습니다. 이자료에게재된내용들은자료작성자최종경의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. 투자의견분류 HMC 투자증권의업종투자의견은 3 등급으로구분되며향후 6 개월간업종펀더멘털과업종주가의전망을의미함. - Overweight : 업종펀더멘털의개선과함께업종주가의상승기대 - Neutral : 업종펀더멘털상의유의미한변화가예상되지않음 - Underweight : 업종펀더멘털의악화와함께업종주가의하락기대 본조사자료는투자자들에게도움이될만한정보를제공할목적으로작성되었으며, 당사의사전동의없이무단복제및배포할수없습니다. 본자료에수록된내용은당사가신뢰할만한자료및정보로얻어진것이나, 그정확성이나완전성을보장할수없으므로투자자자신의판단과책임하에최종결정을하시기바랍니다. 본자료는어떠한경우에도고객의주식투자의결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 26