바이오의약품 특허현황분석 2011. 4. 29. 특허청화학생명공학심사국 생명공학심사과
2 순서 사업목적 분석범위 분석결과
3 사업목적 분석범위 분석결과
사업목적 4 바이오시밀러개발타당성분석을위핚 Criteria 시장현황및전망 시장규모및성장가능성 시장경쟁상황 특허정보 특허권의효력 ( 지역 & 권리 ) 존속기갂만료시점 기타요소 내ㆍ외부역량 - facility & expertise
사업목적 5 사업계획수립을위핚특허정보의중요성 존속기갂만료를감안핚 Product Pipeline 의구축 Product Year '11 12 13 14 15 16 17 Enbrel Humira Avastin 전임상임상허가및시판
사업목적 6 통합적바이오의약품특허정보의부재 각제품의존속기갂만료시점에대핚단순정보만존재 실제어떤특허가얶제만료되는지에대핚정보미흡 Report에따라동일제품의만료시점이상이핚경우발생
7 사업목적 분석범위 분석결과
분석범위 8 항체의약품을중심으로주요의약품포함 최근바이오시밀러는주로항체의약품을대상으로함 항체이외의주요단백질의약품도분석범위에포함 약 $ 50 Mil. 이상의매출을올리는항체제품 EPO, G-CSF, Insulin, Interferon 을추가로포함 미국등록특허를기준으로분석및존속기갂산정 목표로하는다른지역은특허 Family 분석기법홗용가능
분석범위 9 시판중인항체제품 제품명 개발자 / 판매자 승인년도 적용증 OKT3 Ortho Bio / J&J 1986 Organ Transplantation ReoPro Centocor / Lilly 1994 PTCA Adjuvant Rituxan IDEC / Genetech, Roche 1997 Lymphoma Zenapax PDL / Roche 1997 Renal Transplantation Enbrel Immunex / Wyeth-Ayerst 1998 RA Herceptin Genentech / Roche 1998 Breast Cancer Remicade Centocor / Schering 1998 RA Simulect Novartis 1998 Renal Transplantation Synagis MedImmune 1998 RSV Mylotarg Celltech / Wyeth-Ayerst 2000 Leukemia Campath Millennium / Schering 2001 Leukemia Zevalin IDEC / Genentech 2002 Lymphoma Humira CAT / BASF 2002 RA
분석범위 10 시판중인항체제품 제품명개발자 / 판매자승인년도적용증 Xolair Tanox/Genentech/Novartis 2003 Asthma Raptiva Xoma / Genentech 2003 Psoriasis Avastin Genentech 2004 Colorectal Cancer Erbitux ImClone / BMS 2004 Colorectal Cancer Tysabri Biogen-IDEC / Elan 2004 MS Lucentis Genentech 2006 Macular Degeneration Vectibix Amgen 2006 Colorectal Cancer Soliris Alexion 2007 PNH Cimzia UCB 2008 RA Simponi Centocor Ortho Biotech 2009 RA Ilaris Novartis 2009 CAPS Prolia Amgen 2010 Osteoporosis Actemra Genentech 2010 RA
분석범위 11 항체이외의주요단백질의약품 성분명 제품명 개발자 EPO Ananesp Amgen Procrit Amgen G-CSF Neulasta Amgen Insulin Novolin Novo Nordisk NovoLog Novo Nordisk NovoLog Mix Novo Nordisk Levemir Novo Nordisk IFNα Intron A Schering PEG-Intron Schering Pegasys Schering IFNβ Avonex Biogen IDEC Rebif Merck Soreno
12 사업목적 분석범위 분석결과
13 분석결과 분석결과요약 주요제품특허분석
14 분석결과 분석결과요약 주요제품특허분석
분석결과 15 제품별관련특허및존속기갂만료시점 - 1 종류 항체 Brand Name (Generic Name) ReoPro (Abciximab) 미국 핚국 관련특허존속기갂관련특허존속기갂 US 5,440,020 US 5,336,618 2012.02.17. - Rituxan (Rituximab) US 5,736,137 2015.04.07. KR 365,632 2014.04.05. ( 연장등록 ) Enbrel (Etanercept) US 5,712,155 2012.03.07. KR 232,688 2013.09.14. Herceptin (Trastuzumab) Remicade (Infliximab) US 5,821,337 (US 6,407,213) US 6,790,444 US 6,284,471 2015.10.13. (2019.06.18.) 2011.07.11. 2018.09.04. Synagis (Palivizumab) US 5,824,307 2015.10.20. - Humira (Adalimumab) US 6,090,382 2016.12.31. KR 317,188 Raptiva (Efalizumab) US 6,037,454 2017.11.20. KR 532,178 Erbitux (Cetuximab) US 4,943,533 US 6,217,866 만료 2018.04.17. - - - 2019.01.04. ( 연장등록 ) 2017.10.20. (not family)
분석결과 16 제품별관련특허및존속기갂만료시점 - 2 종류 Brand Name (Generic Name) 미국 핚국 관련특허존속기갂관련특허존속기갂 Tysabri (Natalizumab) US 5,840,299 2014.01.25. KR 367,948 2015.01.25. Vectibix (Panitumumab) US 6,235,883 2020.04.08. KR 558,110 2018.05.05. Xolair (Omalizumab) US 6,329,509 2015.06.06. - 항체 Avastin (Bevacizumab) Lucentis (Ranibizumab) US 6,884,879 US 7,169,901 2017.04.07. 2019.03.22. KR 856,995 KR 816,621 KR 794,454 KR 870,353 Soliris (Eculizumab) US 6,355,245 2021.03.17. KR 381,128 Cimzia (Certolizumab pegol) US 7,012,135 2024.02.12. 2018.04.03. 2015.05.01. ( 존속기갂연장심사중 ) KR 2002-47097 A ( 거절확정 ) Simponi (Golimumab) US 7,250,165 2024.02.02. KR 883,078 2021.08.07.
분석결과 17 제품별관련특허및존속기갂만료시점 - 3 종류 Brand Name 미국 핚국 관련특허존속기갂관련특허존속기갂 EPO Aranesp US 5,547,933 2013.08.23. Procrit US 5,955,422 2012.08.15. - G-CSF Neulasta US 5,824,784 2015.10.20. KR 248,111 2015.02.08. Novolin US 4,916,212 만료 - 단백질의약품 인슐릮 NovoLog US 5,618,913 2014.06.08. KR 075,565 만료 NovoLog Mix US 5,866,538 2017.06.19. KR 451,778 2017.06.19. Levemir US 5,547,930 2015.05.12. - Intron A US 5,935,566 2015.06.16. KR 401,401 2015.10.10. IFNα PEG-Intron US 5,951,974 2015.01.19. Pegasys US 5,762,923 2016.04.04. KR 607,388 2018.12.16. IFNβ Avonex US 5,545,723 2013.08.13. -
18 분석결과 분석결과요약 주요제품특허분석
분석범위 분석범위 : 블록버스터기준, 항체 16 종, 단백질의약품 5 건 항 체 재조합 1. ReoPro (Abciximab) 혈관협착예방 2. Rituxan (Rituximab) 혈액종양, 류머티스관절염 3. Enbrel (Etanercept) 자가면역질환 4. Herceptin (Trastuzumab) 유방암 5. Remicade (Infliximab) Crohn 병 6. Synagis (Palivizumab) RSV 감염증 7. Humira (Adalimumab) 류머티스관절염, 건성성관절염, 강직성척추염 8. Raptiva (Efalizumab) 건선 (proriasis) 9. Erbitux (Cetuximab) 직장암 (colorectal cancer) 10. Tysabri (Natalizumab) 다발성경화증, Crohn 병 (Crohn s Disease) 11. Vectibix (Panitumumab) 직장암 (colorectal cancer) 12. Xolair (Omalizumab) 천식 (Asthma) 13. Avastin (Bevacizumab) 대장암, 위암, 유방암, 신장암 Lucentis (Ranibizumab) 황반변성 (AMD, Age-related Macular Degeneration) 14. Soliris (Eculizumab) 발작성야간혈색소뇨증 15. Cimzia (Certolizumab pegol) Crohn 병 (Crohn s Disease), 류마티스관절염 16. Simponi (Golimumab) 류마티스관절염 17. EPO Aranesp (Darbepoetin alfa) Procrit (Epoetin alfa) 신장질환에의한빈혈 18. G-CSF Neulasta (Pegfilgrastim) 종양 19. 인슐린 Novolin NovoLog NovoLog Mix Levemir 당뇨병 20. IFNα Intron A PEG-Intron Pegasys 바이러스감염증 21. IFNβ Avonex Rebif 다발성경화증 분석방법 : 특허권 / 기술분석
주요제품특허분석 20 Remicade (infliximab) 특허만료 : 2018 년 Centocor Ortho Biotech 사가개발, 1998 년 FDA 승인 원천특허 US 6,284,471 은 TNFα 결합능을가짂키메라항체이며, 염증반응과관련 TNFα 에결합그홗성중화 - 류마티스관절염, Crohn s Disease 치료용도 이후항체의핵산물질 (US 6,284,471) 및동일핚 chimeric antibody 에대핚패밀리출원을통핚특허망형성 존속기갂연장전략으로서유사권리범위항체특허다수출원
주요제품특허분석 21 Remicade 관련주요특허 특허번호 ( 출원번호 ) US 6,790,444 출원일 ( 등록일 ) 2001. 01. 08. (2004. 09. 14.) 존속기갂만료시점 2011. 07. 11. 발명의명칭 Anti-TNFα Antibodies and Peptides of Human Necrosis Factor 1. The chimeric antibody ca2. 대표청구항 2. A chimeric antibody comprising at least part of a human IgG1 constant region and at least part of a non-human immunoglobulin variable region, said antibody capable of binding an epitope specific for human TNFα, wherein the non-human immunoglobulin variable region comprises an amino acid sequence selected from the group consisting of SEQ ID NO: 3 and SEQ ID NO: 5.
주요제품특허분석 22 Remicade 관련주요특허 특허번호 ( 출원번호 ) US 6,284,471 출원일 ( 등록일 ) 1994. 02. 04. (2001. 09. 04.) 존속기갂만료시점 2018. 09. 04. 발명의명칭 Anti-TNFα Antibodies and Assay Employing Anti-TNFα antibodies 대표청구항 1. A chimeric antibody comprising at least part of a human immunoglobulin constant region and at least part of a non-human immunoglobulin variable region, said antibody capable of binding an epitope specific for human tumor necrosis factor TNFα, wherein the non-human immunoglobulin variable region comprises an amino acid sequence selected from the group consisting of SEQ ID NO: 3 and SEQ ID NO: 5.
주요제품특허분석 23 Humira (Adalimumab) 특허만료 : 2016 년 CAT 사와 Abbott Biotech. 공동개발, CAT 사는판매로열티권리만보유 원천특허 US 6,090,382 는인갂에서유래된중쇄및경쇄의가변영역과인갂 IgG1κ 로구성된최초의인갂항체로서류머티스관절염, 건성성관절염, 강직 성척수염치료용도 원천특허및그패밀리는 TNFα 인갂항체, 항체단편, 항체를포함하는조성물을 권리범위로포함
주요제품특허분석 24 Humira 관련주요특허 특허번호 ( 출원번호 ) US 6,090,382 출원일 ( 등록일 ) 1996. 02. 09. (2000. 07. 18.) 존속기갂만료시점 2016. 02. 09. 발명의명칭 Human Antibodies That Bind Human TNFα 대표청구항 1. An isolated human antibody, or an antigen-binding portion thereof, that dissociates from human TNFα with a K d of 1 10-8 M or less and a Koffrate constant of 1 10-3 s -1 or less, both determined by surface plasmon resonance, and neutralizes human TNFα cytotoxicity in a standard in vitro L929 assay with an IC50 of 1 10-7 M or less 28. An isolated human antibody that binds human TNFα and is the antibody D2E7 or and antigen binding portion thereof
주요제품특허분석 25 Enbrel (Etanercept) 특허만료 : 2012 년 Univ. Southwestern Medical center 개발, Immunex 인수, 2002년 Amgen 합병특허권귀속 원천특허 US 5,395,760 은 가용성 TNF 수용체를 권리범위로포함
주요제품특허분석 26 Enbrel 관련주요특허 특허번호 ( 출원번호 ) US 5,395,760 출원일 ( 등록일 ) 1990. 05. 10. (1995. 03. 07.) 존속기갂만료시점 2012. 03. 07. 발명의명칭 DNA encoding tumor necrosis factor-α and -β receptors 대표청구항 1. An isolated DNA sequence consisting of a DNA sequence encoding only the amino acid sequence selected from the group consisting of amino acids 1-235 of FIG. 2A and amino acids 1-233 of FIG. 3A. 2. An isolated DNA sequence according to claim 1 which encodes a soluble human TNF-R 특기사항 US 5,712,155 는본특허와유사핚권리범위를가지며, 동일자에존속기갂만료 (Terminal Disclaimer) 미국내에는 Enbrel 자체에대핚특허는등록되어있지않은것으로보임 (cf. 국내에는 Enbrel 자체에대핚특허가등록되어있음. KR 10-232688 : 2013. 09. 14. 존속기갂만료 )
주요제품특허분석 27 Rituxan (Rituximab) 특허만료 : 2015 년 IDEC Pharmaceuticals사개발, Biogen IDEC사와 Genentech 사가미국에서제조, 판매권리확보 원천특허 US 5,736,137은 CD20 항체및그제조기술을권리범위로포함 - CLL 등혈액암치료용도
주요제품특허분석 28 Rituxan 관련주요특허 특허번호 ( 출원번호 ) US 5,736,137 출원일 ( 등록일 ) 1993. 11. 03. (1998. 04. 07.) 존속기갂만료시점 2015. 04. 07. 발명의명칭 Therapeutic Application of Chimeric and Radiolabeled Antibodies to Human B Lymphocyte Restricted Differentiation Antigen for Treatment of B-Cell Lymphoma 대표청구항 1. Immunologically active, chimeric anti-cd20 antibody produced from a transfectoma comprising anti-cd20 in TCAE8, ATCC deposit number 69119.
주요제품특허분석 29 Avastin (Bevacizumab) 특허만료 : 2017 년 Genentech 사에서개발 2004 년 FDA 승인 원천특허 US 6,884,879는사람혈관내피성장인자 (VEGF) 에결합하는대장암치료제 Avastin 과 Lucentis 는 동일핚가변영역을가짐 - whole IgG vs. Fab
주요제품특허분석 30 Avastin 관련주요특허 특허번호 ( 출원번호 ) US 6,884,879 출원일 ( 등록일 ) 1997. 08. 06. (2005. 04. 26.) 존속기갂만료시점 2017. 04. 07. 발명의명칭 Anti-VEGF Antibodies 1. Isolated nucleic acid encoding a humanized variant of a parent anti-vegf antibody which parent antibody comprises non-human variable domains, wherein said humanized variant binds human VEGF and comprises the 대표청구항 following heavy chain Complementary Determining Region (CDR) amino acid sequences: SEQ ID NO:128 as CDRH1, SEQ ID NO:2 as CDRH2 and SEQ ID NO:129 as CDRH3. 28. An isolated human antibody that binds human TNFA and is the antibody D2E7 or and antigen binding portion thereof
주요제품특허분석 31 Avastin 관련주요특허 특허번호 ( 출원번호 ) US 7,169,901 출원일 ( 등록일 ) 2002. 09. 03. (2007. 01. 30.) 존속기갂만료시점 2019. 03. 22. 발명의명칭 대표청구항 Anti-VEGF Antibodies 1. A humanized anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) antibody or an antigen binding fragment thereof which binds human VEGF with a K d value of no more than about 1 10 8 M, said humanized anti-vegf antibody having a heavy a chain variable domain comprising the following heavy chain complementarity determining region (CDR) amino acid sequences: CDRH1 (GYX1FTX2YGMN), wherein X1 is T or D and X2 is N or H; SEQ ID NO:130), CDRH2 (WINTYTGEPTYAADFKR; SEQ ID NO:2) and CDRH3 (YPX1YYGX2SHWYFDV, wherein X1 is Y or H and X2 is S or T; SEQ ID NO:131) 9. The humanized anti-vegf antibody of claim 1 which is an antigen binding fragment 10. The antibody fragment of claim 9 which is a Fab
주요제품특허분석 32 Erbitux (Cetuximab) EGF-수용체에대핚키메릭항체 US 4,943,533 (1990. 07. 24. 등록 ) 에 murine 항체 M225 개시 이후 M225 를키메릭화핚 C225 가 Erbitux Erbitux 자체에대핚물질특허는없는것으로보임 M225가공지되어있고, 키메릭화기술은통상적인것 US 2009/99339 A1 (2008. 07. 09. 출원 ) 은거절된상태 제 3 자로부터인수핚특허권이현재 Erbitux 관련특허로보임 US 6,217,866 (2001. 04. 17. 등록 ) EGF-R 수용체에대핚항체와다른항암제를포함하는조성물
주요제품특허분석 33 Erbitux 관련주요특허 특허번호 ( 출원번호 ) US 4,943,533 출원일 ( 등록일 ) 1987. 03. 09. (1990. 07. 24.) 존속기갂만료시점 2007. 07. 24. ( 만료 ) 발명의명칭 대표청구항 Hybrid Cell Lines That Produces Monoclonal Antibodies to Epidermal Growth Factor Receptor 3. Hybridoma 225 that secretes monoclonal antibodies that inhibits epidermoid tumor cell growth, and on deposit with the American Type Culture Collection (ATCC) as CRL HB8508. 7. Monoclonal antibodies that inhibit epidermoid tumor cell growth produced from hybridoma 225, on deposit with the American Type Culture Collection (ATCC) as CRL HB8508. 출원번호 US 2009/99339 A1 출원일 ( 우선일 ) 2008. 07. 09. (1995. 06. 07.) 존속기갂만료시점 - 발명의명칭 Antibody and Antibody Fragments for Inhibiting the Growth of Tumors 대표청구항 92. An antibody which is C225
주요제품특허분석 34 Erbitux 관련주요특허 특허번호 ( 출원번호 ) US 6,217,866 출원일 ( 등록일 ) 1995. 06. 07. (2001. 04. 17.) 존속기갂만료시점 2018. 04. 17. 발명의명칭 Monoclonal Antibodies Specific to Human Epidermal Growth Factor Receptor and Therapeutic Methods Employing Same 대표청구항 6. A therapeutic composition comprising an amount of monoclonal antibody and an anti-neoplastic agent effective to inhibit the growth of human tumor cells that express human EGF receptors and are mitogenically stimulated by human EGF in association with a pharmaceutical carrier; (i) wherein the antibody binds to the extracellular domain of the human EGF receptor of the tumor cells; (ii) wherein the antibody is not conjugated to the anti-neoplastic agent; and (iii) wherein the antibody inhibits the binding of EGF to the EGF receptor.
주요제품특허분석 35 Herceptin (Trastuzumab) 특허만료 : 2015 년 Genentech 가개발, 1998 년 FDA 승인 원천특허 US 5,821,337은유방암치료용 HER2 수용체결합능을가짂인갂화항체를권리범위로포함 HER2 수용체에대핚항체를이용, 수용체가과발현되는종양의검출방법, 종양치료방법, 항체를포함하는조성물등포트폴리오구축
주요제품특허분석 36 Herceptin 관련주요특허 특허번호 ( 출원번호 ) US 5,821,337 출원일 ( 등록일 ) 1997. 08. 21. (2005. 10. 13.) 존속기갂만료시점 2015. 10. 13. 발명의명칭 Immunoglobulin Variants 13. A humanized antibody comprising the heavy chain variable domain sequence of SEQ ID NO:48, wherein X 1 is V or Y, and wherein the humanized antibody binds p185 HER2 more tightly than the non-human import antibody form which the CDR amino acid residues of the humanized antibody are derived. 대표청구항 14. The humanized antibody of claim 13 further comprising the light chain variable domain sequence of SEQ ID NO:41 15. A humanized anti-her2 antibody which comprises the light chain variable domain amino acid sequence of SEQ ID NO:41 and the heavy chain variable domain amino acid sequence of SEQ ID NO:42
주요제품특허분석 37 Herceptin 관련주요특허 특허번호 ( 출원번호 ) US 6,407,213 출원일 ( 등록일 ) 1993. 06. 15. (2002. 06. 18.) 존속기갂만료시점 2019. 06. 18. 발명의명칭 Method for making humanized antibodies 대표청구항 1. An antibody which bind p185 HER2 and comprises a humanized antibody variable domain, wherein the humanized antibody variable domain comprises nonhuman CDR amino acid residues which bind p185 HER2 incorporated into a human antibody variable domain, and further comprises a FR amino acid substitution at a site selected from the group consisting of: 4L, 38L, 43L, 44L, 58L, 62L, 65L, 66L, 67L, 68L, 69L, 73L, 85L, 98L, 2H, 4H, 36H, 39H, 43H, 45H, 69H, 70H, 74H, 75H, 76H, 78H, and 92H, utilizing the Kabat numbering system set forth in Kabat. Herceptin 자체에대핚물질특허는아님 - Genentech 의인갂화기술과관련된특허로서, 인갂화부위, 즉 CDR-walking 특기사항 개념으로치홖된부위를핚정하여이에해당되는항체를모두권리범위로포함 Hercepting 도유사핚인갂화방법을거쳐만들어졌으므로, 이의바이오시밀러도 권리범위에포함될가능성있음
주요제품특허분석 38 EPO (Human Erythropoietin) 특허만료 : 2012 년 /2013 년 EPO 치료제특허는 DNA 서열 (US 4,703,008) R-생산기술 (US 5,441,868) 등이주요특허 Procrit 과 Aranesp 은재조합인갂 EPO DNA를분리하여확보핚특허권이후, 일부당화 (glycosiation) 에의핚개량외에는후속출원을많지않은것으로보임
주요제품특허분석 39 Procrit 관련주요특허 특허번호 ( 출원번호 ) US 5,441,868 출원일 ( 등록일 ) 1987. 10. 23. (1995. 08. 15) 존속기갂만료시점 2012. 08. 15. 발명의명칭 대표청구항 Production of recombinant Erythropoietin 1. A process for the production of a glycosylated erythropoietin polypeptide having the in vivo biological property of causing bone marrow cells to increase production of reticulocytes and red blood cells comprising the steps of: (a) growing, under suitable nutrient conditions, mammalian host cells transformed or transfected with an isolated DNA sequence encoding human erythropoietin; and (b) isolating said glycosylated erythropoietin polypeptide therefrom. 특허번호 ( 출원번호 ) US 5,955,422 출원일 ( 등록일 ) 1993. 08. 02. (1999. 09. 21.) 존속기갂만료시점 2012. 08. 15. (TD, US 5,441,868) 발명의명칭 대표청구항 Production of Erythropoietin 1. A pharmaceutical composition comprising a therapeutically effective amount of human erythropoietin and a pharmaceutically acceptable diluent, adjuvant or carrier, wherein said erythropoietin is purified from mammalian cells grown in culture.
주요제품특허분석 40 Aranesp 관련주요특허 특허번호 ( 출원번호 ) US 5,547,933 출원일 ( 등록일 ) 1995. 06. 07. (1996. 08. 20.) 존속기갂만료시점 2013. 08. 20. 발명의명칭 Production of Erythropoietin 1. A non-naturally occurring erythropoietin glycoprotein product having the in 대표청구항 vivo biological activity of causing bone marrow cells to increase production of reticulocytes and red blood cells and having glycosylation which differs from that of human urinary erythropoietin. 특기사항 US 5,621,080 는본특허와유사핚권리범위를가지며, 동일자에존속기갂만료 (Terminal Disclaimer)
제품별에버그리닝전략분석결과 특허권존속기간연장효과를위하여통상적으로사용되는수단 (a) 특허기간포기 (terminal disclaimer) 에의한중복출원 - Enbrel 관련 US5395760에대해서 US5712155, - Remicade 의 US6277969에대해서 US6790444 및 US7252823 등 - 특허기간포기설정에의하여, 기술장벽을보다견고히하고존속기간을연장시킬수있는효과를유도할수있으나, 연장할수있는기간이모출원일로부터 20년 ( 또는 1995년 6월 8일이전미국출원의경우에는등록일로부터 17년 ) 이내로한정됨 (b) 패밀리출원에의한특허권확보로연장된존속기간확보 - 우선권주장에의한계속출원, 분할출원, 또는부분계속출원등에의해패밀리특허권을구축 21
제품별특허포트폴리오분석결과 바이오의약품기술개발내용 (a) 특정아미노산서열로표시되는항체, 단편 (b) 생산하는하이브리도마 (c) 항체를포함하는치료용조성물, (d) 특정항원에대한결합능을가지는키메라항체를개량한인간화항체, (e) 세포사멸능의단백질등을융합한항체 ( 또는 Fc 와융합된단백질 ), (f) Pegylation 된항체, 특정아미노산서열이치환된항체의유사체 (analog) (g) 화학적으로변형된아미노산을포함하는항체 (h) 당화 (glycosylation) 패턴이변형된항체 (i) 항체의 crystal 20
바이오의약품소송사례 (Remicade-Humira) Remicade-Humira 간침해판단사례 - 미국택사스동부지방법원 No. 07-139 제품명사건번호사실관계국가 Remicade -Humira 2:07-cv-00139 원고 Centocor 사는피고 Abbott 사를상대로, 피고의 Humira 의실시행위가원고의특허권 (US7,070,775) 을침해하였다는이유로소송을제기하였다. 미국 - 쟁점 Centocor 사는자사의등록특허 (US 7,070,775) 는류마티스관절염과같은질병의치료에있어서 TNF 에결합하는 antibody 및 antibody fragment 들의용도를포함하므로, Abbott 사의 Humira 는 775 특허권의침해를구성한다고주장 이에대하여, Abbott 사는 ⅰ) Remicade 는부분적으로마우스유래 DNA 로구성된것인반면, Humira 는완전한 human anti- TNF antibody medicine 에관한것으로 Remicade 와 Humira 는구별되며, ⅱ) 775 특허는 Humira 에서사용된 human antibody 를포함하지않으며, ⅲ) 775 특허는발명을완성한당시에당업자가 TNF 에대한항체를실시할수없었으므로 775 특허는무효라고주장하였다. - 법원의판단 법원은 Abbott 사의 Humira 가 Centocor 사의 775 특허권을침해한다고판시 (1.67 billion dollar 를지불 ) Abbott 사는항소를제기하는동시에 Centocor 사의 human antibody 에관한 Simponi 는 Abbott 사의특허권침해를구성한다는별도의소송을메사추세츠지방법원에제기함 30
바이오의약품소송사례 (Enbrel) Enbrel 에대한침해판단사례 (1) - 미국델라웨어지방법원 No. 07-202 제품명사건번호사실관계국가 Enbrel 1:07-cv-00202 원고 Ariad 사는피고 Amgen 사의 Enbrel 의실시행위가원고의특허권 (US 6,410,516) 을침해하였다는이유로소송을제기하였다. 미국 Ariad 의 516 특허는 "reducing NF-kß activity in the cells" 의제한을포함하고있는데, 이는 NF-kß activity 를직접적으로억제하기위하여 cell 안에서반응이일어나는것을의미하는것인반면 Amgen 사의 Enbrel 은 free TNF-α 에결합함으로써 cell 밖에서작용하고그로인하여세포표면의수용체에 TNF-α 가결합하는능력을방해하게되는것이므로, Enbrel 은 '516 특허를침해하지않는다는약식판결 Enbrel 에대한침해주장사례 (2) - 미국델라웨어지방법원 No. 09-805 제품명사건번호사실관계국가 Enbrel 1:09-cv-00805 원고 Kennedy 사는피고 Wyeth 와 Amgen 사를상대로, 피고의 Enbrel 의실시행위가원고의특허권 (US6,270,766) 을침해하였다는이유로소송을제기하였다. 미국 원고인 Kennedy 의특허권은 Enbrel 과같이 TNF-α 로불리는염증유발단백질에대한수용체를 blocking 시키는의약품과 methotrexate 를함께투여함으로써관절염을치료하는방법에관한것임 ( 현재계류중 ) 31
바이오의약품관련 종합정보 DB 구축방안
46 바이오정보 DB 구축사업 ( 산업원천기반구축사업 ) - 지식경제부주관 - 특허정보 DB 구축부분에특허청참여 사업개요 사업기갂 : 2011년부터 5년 사업규모 : 총사업비 45억원 ( 매년 9억원 ) 사업개요 연차별사업짂행사항 1차 : 바이오시밀러 / 베터 2차 : 항체의약품 3차 : 백싞및세포치료제 4차 : 유전자치료제 5차 : 의료기기
감사합니다 47