2015. 6 제 56 호
제 56 호의약품안전성정보 Ⅰ. 허가사항변경지시현황 03 1. 의약품재심사결과현황 57 2. 안전성정보처리현황 Ⅱ. 안전성서한 ( 속보 ) 배포현황 193 1. 의약품안전성서한발행현황 Ⅲ. 참고자료 205 1. 의약품등안전성정보관리규정 221 2. 신약등의재심사기준 237 3. 참고사항 Ⅳ. 찾아보기 247 1. 한글성분명 249 2. 영문성분명
의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅰ 허가사항변경지시현황 1. 의약품재심사결과현황 2. 안전성정보처리현황
1 의약품재심사결과현황 이칼럼은국내신약등에대한의약품재심사결과에따른허가 ( 신고 ) 사항변경지시내용을게재하였으며, 동책자의허가사항변경지시내용에포함되지않은통일조정내용및대상품목을확인코자할경우에는 ' 의약품정보방 ' 에서성분명으로검색하시면가능합니다. 이번호에는 2014 년 12 월부터 2015 년 5 월까지발행된재심사결과를실었습니다.
Ⅰ_ 허가사항변경지시현황 1 의약품재심사결과현황 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 1 리바스티그민 Rivastigmine 외용 2014.12. 3. 한국노바티스 ( 주 ) 외 21 개회사 한국알콘 ( 주 ) 외 1 개회사 7 2 팔리페리돈 Paliperidone 경구 2014.12. 4. ( 주 ) 한국얀센 11 3 3ʻ- 데옥시 -3ʼ 플루오로티미딘 (1 8F) 3ʻ-Deoxy-3ʼ-Fluorothymi dine(18f) 주사 2015. 1.21. 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 14 4 피오글리타존염산염 메트포르민염산염 Pioglitazone HCl Metformin HCl 경구 2015. 1.27. 한국다케다제약 ( 주 ) 15 5 플루오로프로필씨아이티 (18F) Fluoropropyl-CIT(18F) 주사 2015. 2. 6. 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 17 ( 주 ) 퓨쳐켐 6 미분화플루티카손푸로에이트 Fluticasone Furoate Micronized 외용 2015. 2.13. ( 주 ) 글락소스미스클라인 19 7 펜타닐시트르산염 Fentanyl Citrate 경구 2015. 2.25. ( 주 ) 현대약품 21 8 아니둘라펀진과당혼합물 Anidulafungin Fructose Mixture 주사 2015. 3. 3. 한국화이자제약 ( 주 ) 33 9 카르복시말토스수산화제이철착염 Ferric Carboxymaltose 주사 2015. 3.10. 제이더블유중외제약 ( 주 ) 35 10 랄테그라빌칼륨 Raltegravir Potassium 경구 2015. 3.19. 한국엠에스디 ( 유 ) 38 11 엑세나타이드 Exenatide 주사 2015. 3.27. 한국아스트라제네카 ( 주 ) 41 12 비마토프로스트 티몰롤말레산염 Bimatoprost Timolol Maleate 외용 2015. 3.26. 한국엘러간 ( 주 ) 43 13 에트라비린 Etravirine 경구 2015. 4. 2. ( 주 ) 한국얀센 45 14 엑스메스탄 Exmestane 경구 2015. 4.21. 한국화이자제약 ( 주 ) 48 5
제 56 호의약품안전성정보 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 15 실로도신 Silodosin 경구 2015. 4.21. 제이더블유중외제약 ( 주 ) 50 16 리루졸 Riluzole 경구 2015. 4.21. ( 주 ) 사노피- 아벤티스코리아 52 ( 주 ) 유영제약 17 라파티닙디토실레이트 Lapatinib Ditosylate 경구 2015. 4.27. 글락소스미스클라인 54 6
개 요 안전성정보대상 리바스티그민단일제 ( 외용 ) (Rivastigmine) 분류번호 [01190] 기타의중추신경용약 정보구분의약품재심사 정보원한국노바티스 ( 주 ) 외 23 개회사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 -10794 호, 2014.12. 3.) 조치내용 변경대비표 : 한국노바티스 ( 주 ) 외 21 개회사 항목기허가사항변경사항 이상반응 3. 이상반응 < 생략 > 3. 이상반응 < 기허가사항과동일 > 9) 국내에서재심사를위하여 6 년동안 662 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례발현율은인과관계와상관없이 10.57%(70/662 명, 81 건 ) 로보고되었다. 이중중대한유해사례의발현율은 0.45%(3/662 명, 3 건 ) 로사망, 뇌경색, 뇌혈관사고가각 0.15%(1/662 명, 1 건 ) 조사되었으며, 이약과인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응은없었다. 예상하지못한유해사례의발현율은 3.47%(23/662 명, 24 건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는변비 0.30%(2/662 명, 2 건 ), 손발톱진균증 0.30%(2/662 명, 2 건 ), 등통증 0.30%(2/662 명, 2 건 ) 등으로조사되었으며, 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응은 0.45%(3/662 명, 3 건 ) 로, 피부염, 피부병변, 명치불편이각 0.15%(1/662 명, 1 건 ) 보고되었다. 10) 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유 7
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 의하게많이보고된유해사례중새로확인된것은다음과같다. 다만, 이로써해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 방어기전장애 : 농양 피부와부속기관장애 : 스티븐스 - 존슨증후군 변경대비표 : 한국알콘 ( 주 ) 외 1 개회사 항목기허가사항변경사항 이상반응 3. 이상반응 < 생략 > 3. 이상반응 < 기허가사항과동일 > 8) 국내에서재심사를위하여 6 년동안 662 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례발현율은인과관계와상관없이 10.57%(70/662 명, 81 건 ) 로보고되었다. 이중중대한유해사례의발현율은 0.45%(3/662 명, 3 건 ) 로사망, 뇌경색, 뇌혈관사고가각 0.15%(1/662 명, 1 건 ) 조사되었으며, 이약과인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응은없었다. 예상하지못한유해사례의발현율은 3.47%(23/662 명, 24 건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는변비 0.30%(2/662 명, 2 건 ), 손발톱진균증 0.30%(2/662 명, 2 건 ), 등통증 0.30%(2/662 명, 2 건 ) 등으로조사되었으며, 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응은 0.45%(3/662 명, 3 건 ) 로, 피부염, 피부병변, 명치불편이각 0.15%(1/662 명, 1 건 ) 보고되었다. 9) 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것은다음과같다. 다만, 이로써해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 방어기전장애 : 농양 8
항목 기허가사항 변경사항 피부와부속기관장애 : 스티븐스-존슨증 후군 국내품목현황 한국노바티스 ( 주 ) 외 21개회사 연번 업체명 제품명 비고 1 대화제약 ( 주 ) 리바멘사패취5( 리바스티그민 ) 제조 2 대화제약 ( 주 ) 리바멘사패취10( 리바스티그민 ) 제조 3 동광제약 ( 주 ) 스텔론패취5( 리바스티그민 ) 제조 4 동광제약 ( 주 ) 스텔론패취10( 리바스티그민 ) 제조 5 ( 주 ) 동구바이오제약 스티그마패취5( 리바스티그민 ) 제조 6 ( 주 ) 동구바이오제약 스티그마패취10( 리바스티그민 ) 제조 7 동아에스티 ( 주 ) 하라쇼패취5( 리바스티그민 ) 제조 8 동아에스티 ( 주 ) 하라쇼패취10( 리바스티그민 ) 제조 9 명문제약 ( 주 ) 리바론패취5( 리바스티그민 ) 제조 10 명문제약 ( 주 ) 리바론패취10( 리바스티그민 ) 제조 11 명인제약 ( 주 ) 리셀톤패취5( 리바스티그민 ) 제조 12 명인제약 ( 주 ) 리셀톤패취10( 리바스티그민 ) 제조 13 부광약품 ( 주 ) 부광리바스티그민패취5 제조 14 부광약품 ( 주 ) 부광리바스티그민패취10 제조 15 ( 주 ) 삼양바이오팜 디멘큐어패취5( 리바스티그민 ) 제조 16 ( 주 ) 삼양바이오팜 디멘큐어패취10( 리바스티그민 ) 제조 17 신일제약 ( 주 ) 디누보패취5( 리바스티그민 ) 제조 18 신일제약 ( 주 ) 디누보패취10( 리바스티그민 ) 제조 19 신풍제약 ( 주 ) 리그민패취5( 리바스티그민 ) 제조 20 신풍제약 ( 주 ) 리그민패취10( 리바스티그민 ) 제조 21 아이큐어 ( 주 ) 리바덤패취5( 리바스티그민 ) 제조 22 아이큐어 ( 주 ) 리바덤패취10( 리바스티그민 ) 제조 23 에스케이케미칼 ( 주 ) 원드론패취5( 리바스티그민 ) 제조 24 에스케이케미칼 ( 주 ) 원드론패취15( 리바스티그민 ) 제조 9
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 25 에스케이케미칼 ( 주 ) 원드론패취10( 리바스티그민 ) 제조 26 일동제약 ( 주 ) 브렉셀패취5( 리바스티그민 ) 제조 27 일동제약 ( 주 ) 브렉셀패취10( 리바스티그민 ) 제조 28 일성신약 ( 주 ) 리바스민패취5( 리바스티그민 ) 제조 29 일성신약 ( 주 ) 리바스민패취10( 리바스티그민 ) 제조 30 제일약품 ( 주 ) 리바그민패취5( 리바스티그민 ) 제조 31 제일약품 ( 주 ) 리바그민패취10( 리바스티그민 ) 제조 32 한국노바티스 ( 주 ) 엑셀론패취5( 리바스티그민 ) 수입 33 한국노바티스 ( 주 ) 엑셀론패취15( 리바스티그민 ) 수입 34 한국노바티스 ( 주 ) 엑셀론패취10( 리바스티그민 ) 수입 35 ( 주 ) 한국파마 몬스티패취5( 리바스티그민 ) 제조 36 ( 주 ) 한국파마 몬스티패취10( 리바스티그민 ) 제조 37 ( 주 ) 한국팜비오 리바스패취5( 리바스티그민 ) 제조 38 ( 주 ) 한국팜비오 리바스패취10( 리바스티그민 ) 제조 39 현대약품 ( 주 ) 스타그민패취5( 리바스티그민 ) 제조 40 현대약품 ( 주 ) 스타그민패취10( 리바스티그민 ) 제조 41 환인제약 ( 주 ) 리바메론패취5( 리바스티그민 ) 제조 42 환인제약 ( 주 ) 리바메론패취10( 리바스티그민 ) 제조 43 ( 주 ) 휴온스 휴온스리바스티그민패취5 제조 44 ( 주 ) 휴온스 휴온스리바스티그민패취10 제조 한국알콘 ( 주 ) 외 1개회사 연번 업체명 제품명 비고 1 한국알콘 ( 주 ) 이젤라패취5( 리바스티그민 ) 수입 2 한국알콘 ( 주 ) 이젤라패취10( 리바스티그민 ) 수입 3 한국산도스 ( 주 ) 프로메탁스패취5( 리바스티그민 ) 수입 4 한국산도스 ( 주 ) 프로메탁스패취10( 리바스티그민 ) 수입 10
개 요 안전성정보대상 팔리페리돈단일제 ( 경구 ) (Paliperidone) 분류번호 [01170] 정신신경용제 정보구분의약품재심사 정보원 ( 주 ) 한국얀센 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 -10829 호, 2014.12. 4.) 조치내용 변경대비표 4. 이상반응 1)~6) < 생략 > 7) 시판후데이터이약의시판후경험으로밝혀진이상반응을아래표 7 에나타내었다. 표에서빈도는다음에따라나타내었다. 기허가사항 매우자주 : 10% 이상자주 : 1% 이상 10% 미만때때로 : 0.1% 이상 1% 미만드물게 : 0.01% 이상 0.1% 미만매우드물게 : 0.01% 미만, 분리된보고포함 표 7. 자발적인보고율로부터추정한빈도에따른이약의시판후경험에서밝혀진이상반응면역계장애드물게혈관부종신경계장애매우드물게지연운동이상눈장애알려지지않음수술중홍채긴장저하증후군위장관장애매우드물게혀부종매우드물게장폐쇄신장및비뇨기계장애매우드물게요실금, 요저류임신, 산후기및출산전후기상태매우드물게신생아금단증후군생식계및유방장애매우드물게지속발기증 8)~9) < 생략 > 11
제 56 호의약품안전성정보 4. 이상반응 1)~6) < 기허가사항과동일 > 7) 시판후데이터 (1) 해외에서이약의시판후경험으로밝혀진이상반응을아래표 7 에나타내었다. 표에서빈도는다음에따라나타내었다. 매우자주 : 10% 이상자주 : 1% 이상 10% 미만때때로 : 0.1% 이상 1% 미만드물게 : 0.01% 이상 0.1% 미만매우드물게 : 0.01% 미만, 분리된보고포함 변경사항 표 7. 자발적인보고율로부터추정한빈도에따른이약의시판후경험에서밝혀진이상반응면역계장애드물게혈관부종신경계장애매우드물게지연운동이상눈장애알려지지않음수술중홍채긴장저하증후군위장관장애매우드물게혀부종매우드물게장폐쇄신장및비뇨기계장애매우드물게요실금, 요저류임신, 산후기및출산전후기상태매우드물게신생아금단증후군생식계및유방장애매우드물게지속발기증 (2) 국내에서재심사를위하여 6 년동안 5084 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례발현율은인과관계와상관없이 7.38%(375/5084 명, 458 건 ) 로보고되었다. 이중중대한유해사례의발현율은 0.14%(7/5084 명, 9 건 ) 로자살시도 0.04%(2/5084 명, 2 건 ), 우울, 자살, 무력증, 사망, 구토, 뇌출혈, 흡인폐렴이각 0.02%(1/5084 명, 1 건 ) 조사되었으며, 이약과인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응은 0.04%(2/5084 명, 2 건 ) 로, 우울, 사망이각 0.02%(1/5084 명, 1 건 ) 보고되었다. 예상하지못한유해사례의발현율은 0.63%(32/5084 명, 36 건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는배뇨곤란 0.06%(3/5084 명, 3 건 ), 자살시도, 정신운동성초조, 콧물, 연하곤란이각 0.04%(2/5084 명, 2 건 ) 등으로조사되었으며, 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응은 0.28%(14/5084 명, 16 건 ) 로, 배뇨곤란 0.06%(3/5084 명, 3 건 ), 정신운동성초조, 연하곤란이각 0.04%(2/5084 명, 2 건 ), 얼굴부종, 가슴긴장, 사망, 통증, 탈모, 위궤양, 감각이상, 의도떨림, 관절경직이각 0.02%(1/5084 명, 1 건 ) 보고되었다. (3) 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하 12
게많이보고된유해사례중새로확인된것은다음과같다. 다만, 이로써해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 중추및말초신경계장애 : 편두통 정신질환 : 기억상실증, 우울증악화, 주의집중력손상 위장관계장애 : 연하곤란, 위식도역류 대사및영양질환 : 고지혈증 비뇨기계질환 : 빈뇨 8)~9)< 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 한국얀센 인베가서방정1.5밀리그램 ( 팔리페리돈 ) 수입 2 ( 주 ) 한국얀센 인베가서방정3밀리그램 ( 팔리페리돈 ) 수입 3 ( 주 ) 한국얀센 인베가서방정6밀리그램 ( 팔리페리돈 ) 수입 4 ( 주 ) 한국얀센 인베가서방정9밀리그램 ( 팔리페리돈 ) 수입 13
제 56 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 3ʻ- 데옥시 -3ʼ 플루오로티미딘 (18F) 단일제 ( 주사 ) (3ʻ-Deoxy-3ʼ-Fluorothymidine(18F)) 분류번호 [04310] 방사성의약품 정보구분의약품재심사 정보원재단법인아산사회복지재단서울아산병원 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 -609 호, 2015. 1.21.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 110 명의피험자에대하여진행된 3 상임상시험에서약물과연관성이의심되는이상반응은없었다. 1) 110 명의피험자에대하여진행된 3 상임상시험에서약물과연관성이의심되는이상반응은없었다. 2) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 34 명의환자를대상으로실시한시판후조사결과이상반응은보고되지않았다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례는없었다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 에프엘티주사 (3'- 데옥시 -3'- 플루오로티미딘 (18F)) 제조 14
개 요 안전성정보대상 피오글리타존염산염 메트포르민염산염복합제 ( 경구 ) (Pioglitazone HCl Metformin HCl) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품재심사 정보원한국다케다제약 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 -782 호 ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 < 생략 > < 기허가사항과동일 > [ 피오글리타존염산염 / 메트포르민염산염국내시판후조사결과 ] 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 638 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 5.49%(35/638 명, 총 42 건 ) 로보고되었다. 이중중대한유해사례의발현율은 0.31%(2/638 명, 2 건 ) 로 ʻ 혈당이상 ʼ, ʻ 위장염 ʼ 각 0.16%(1/638 명, 1 건 ), 이약과인과관계를배제할수없는중대한유해사례는없었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 3.13%(20/638 명, 총 23 건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는 ʻ 소화불량 ʼ 0.47%(3/638 명, 3 건 ), ʻ 불면증 ʼ 0.31%(2/638 명, 2 건 ), ʻ 구강건조 ʼ, ʻ 변비 ʼ, ʻ 복부팽만 ʼ, ʻ 혈당이상 ʼ, ʻ 관절통 ʼ 각 0.16%(1/638 명, 1 건 ) 등으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한유해사례발현율은 0.94%(6/638 명, 총 7 건 ) 로 ʻ 소화불량 ʼ, ʻ 변비 ʼ, ʻ 복부팽만 ʼ, ʻ 위식도역류질환 ʼ, ʻ 위창자내공기참 ʼ, ʻ 혈중크레아티닌증가 ʼ, ʻ 혈중요소증가 ʼ 각 0.16%(1/638 명, 1 건 ) 이보고되었다. 15
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 정신질환 : 불면증 위장관계장애 : 소화불량 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국다케다제약 ( 주 ) 액토스메트정 15/850 밀리그램수입 16
개 요 안전성정보대상 플루오로프로필씨아이티 (18F) 단일제 ( 주사 ) (Fluoropropyl-CIT(18F)) 분류번호 [04310] 방사성의약품 정보구분의약품재심사 정보원재단법인아산사회복지재단서울아산병원, ( 주 ) 퓨쳐켐 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 -1113 호, 2015. 2. 6.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 총 78 명을대상으로한국내에서실시된임상시험결과, 본태성진전환자와건강인자원자군에서만이상반응이발생하였으며, 총 39 명의본태성진전환자와건강인자원자중모두 3 명 (7.69%) 에서 3 건 (7.69%) 의이상반응이발생하였다발현된이상반응의종류는오한, 고빌리루빈혈증, 백혈구증가로각 1 건씩발생하였다. 이가운데, 오한만 ʻ 시험약과관련이있을가능성이있음 ʼ 으로평가되어시험약과인과관계가있는것으로간주되었으며, 중증도평가결과는고빌리루빈혈증이 grade 2 로, 나머지는 grade 1 로평가되었다. 임상시험기간중중대한이상반응은한건도발생하지않았다. 1) 총 78 명을대상으로한국내에서실시된임상시험결과, 본태성진전환자와건강인자원자군에서만이상반응이발생하였으며, 총 39 명의본태성진전환자와건강인자원자중모두 3 명 (7.69%) 에서 3 건 (7.69%) 의이상반응이발생하였다발현된이상반응의종류는오한, 고빌리루빈혈증, 백혈구증가로각 1 건씩발생하였다. 이가운데, 오한만 ʻ 시험약과관련이있을가능성이있음 ʼ 으로평가되어시험약과인과관계가있는것으로간주되었으며, 중증도평가결과는고빌리루빈혈증이 grade 2 로, 나머지는 grade 1 로평가되었다. 임상시험기간중중대한이상반응은한건도발생하지않았다. 2) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 3,160 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 0.32%(10/3,160 명, 총 14 건 ) 로보고되었다. 중대한유해사례는인과관계와상관없이담관염 0.03%(1/3,160 명, 1 건 ) 로보고되었으며, 이약과인과관계를배제할수없는중대한유해사례는아닌것으로보고되었다. 예상하지못한유해사례발현율은인과관계와상관없이 0.32%(10/3,160 명, 14 건 ) 로보고되었으며두통 0.06%(2/3,160 명, 2 건 ), 17
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 구토, 복통, 오심, 위기능장애, 소화불량, 어지러움, 열, 기흉, 담관염, 골격통, 요로감염, 낙상각 0.03%(1/3,160 명, 1 건 ) 으로보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한유해사례발현율은 0.19%(6/3,160 명, 9 건 ) 로두통 0.06%(2/3,160 명, 2 건 ) 구토, 복통, 오심, 위기능장애, 어지러움, 열, 기흉각 0.03%(1/3,160 명, 1 건 ) 으로보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례는없었다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 에프피씨아이티주사 ( 플루오로프로필씨아이티 (18F)) 제조 2 ( 주 ) 퓨쳐켐 퓨쳐켐에프피씨아이티 ( 플루오로프로필씨아이티 (18F)) 제조 18
개 요 안전성정보대상 분류번호 [01320] 이비과용제 정보구분의약품재심사 미분화플루티카손푸로에이트단일제 ( 외용 ) (Fluticasone Furoate Micronized) 정보원 ( 주 ) 글락소스미스클라인 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 -1277 호, 2015. 2.13.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1)~3) < 생략 > 1)~3) < 기허가사항과동일 > 4) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6년동안 3,218 명을대상으로실시한사용성적조사결과유해사례의발현율은인과관계와상관없이 2.33%(75/3,218명, 총 81건 ) 로보고되었다. 이중중대한유해사례발현율은 0.09%(3/3,218명, 3건 ) 로 비염 0.09% (3/3,218명, 3건 ) 였고, 이약과인과관계를 배제할수없는중대한유해사례는보고되 지않았다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과 관계와상관없이 0.87%(28/3,218명, 30건 ) 로보고되었으며, 유해사례는기침, 비염 각 0.22% (7/3,218명, 7건 ), 발열 0.09% (3/3,218명, 3건 ), 소화불량 0.06% (2/3,218명, 2건 ), 부비동염, 상기도감염, 호흡곤란, 눈주위부종, 구토, 복통, 오심, 위궤양, 모닐리아증, 결막염, 미각도착증 각 0.03% (1/3,218명 1건 ) 으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는 예상하지못한유해사례발현율은 0.31% (10/3,218명, 12건 ) 로비염 0.06% (2/3,218 명, 2건 ), 기침, 부비동염, 호흡곤란, 소화 불량, 구토, 복통, 오심, 위궤양, 모닐리아 증, 미각도착증각 0.03% (1/3,218명 1건 ) 19
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 으로보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적유해사례보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 피부와부속기관장애 : 여드름 중추및말초신경계장애 : 발성장애, 진전 시각장애 : 결막염, 시각이상 특수기관장애 : 미각도착증 위장관계장애 : 구강건조 호흡기계질환 : 기침, 호흡곤란, 상기도감염 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 글락소스미스클라인아바미스나잘스프레이 ( 미분화플루티카손푸로에이트 ) 수입 20
개 요 안전성정보대상 분류번호 [08210] 합성마약 정보구분의약품재심사 정보원 ( 주 ) 현대약품 처리결과 펜타닐시트르산염단일제 ( 경구 ) (Fentanyl Citrate) 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 투여금기, 신중투여, 이상반응, 일반적주의, 상호작용, 임부및수유부에대한투여, 소아, 고령자에대한투여, 과량투여시의처치, 기타 ( 의약품관리총괄과 -1493 호, 2015. 2.25.) 조치내용 경고 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1) 이약은현재지속성통증에대한아편양제제약물치료를받고있으며, 이에대한내약성을가진암환자의돌발성통증에사용하는제제이다. 아편양제제약물에내약성이있는환자는적어도모르핀 60 mg / 일, 적어도경피흡수형 25 μg펜타닐 / 시간, 적어도 1 일옥시코돈 30 mg, 적어도 1 일하이드로모르폰경구제제 8 mg또는 1 주일이상의동등진통용량의다른아편양제제를복용하고있는환자이다. 2) 이약은아편양제제를자아기간복용하지않은환자에서어떠한용량에서든생명을위협할수있는호흡저하가일어날수있기때문에급성또는수술후통증통증치료에는사용해서는안된다. 이약은아편양제제에내약성이없는환자에서사용하여서는안된다. 1) 이약은현재지속성통증에대한아편양제제약물치료를받고있으며, 이에대한내약성을가진암환자의돌발성통증에사용하는제제이다. 아편양제제약물에내약성이있는환자는적어도모르핀 60 mg / 일, 적어도경피흡수형 25 μg펜타닐 / 시간, 적어도 1 일옥시코돈 30 mg, 적어도 1 일하이드로모르폰경구제제 8 mg또는 1 주일이상의동등진통용량의다른아편양제제를복용하고있는환자이다. 2) 이약은아편양제제를장기간복용하지않은환자에서어떠한용량에서든생명을위협할수있는호흡저하가일어날수있기때문에급성또는수술후통증통증치료에는사용해서는안된다. 이약은아편양제제에내약성이없는환자에서사용하여서는안된다. 21
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 투여금기 3) 암통증치료에전문적지식및기술을가지고있는전문가만이, 암환자의치료에만이약을사용하여야한다. 4) 환자및이약을다루는사람은이약이어린이에게치명적일수있는양의주성분을함유하고있으므로어린이의손이닿지않는곳에보관하고, 개봉하고남은의약품을적절히처리하여야한다. 5) 이약을사용하는동안다른아편양제제, 진정, 수면제, 전신마취제, 페노치아진계약물, 정신안정제, 근이완제, 진정작용이있는항히스타민제, cytochrome P450 3A4 isoform 의강력한저해제 ( 예를들어에리스로마이신, 케토코나졸, 일부프로테이제저해제 ) 등을포함한다른중추신경억제제를병용하거나또는알코올을섭취할경우, 억제작용이증가될수있으며, 호흡저하와저혈압, 강한진정작용이나타날수있다. 6) 이약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제를투여한지 14 일이경과하지않은환자에게는투여하지않는것이권장되는데, 이는 MAO 저해제에의한아편양진통제의심각하고예상치못한상승작용이보고된바있기때문이다. 1) 펜타닐또는이약의구성성분에대한불내성이나과민증이있는환자 2) 아편양제제에내약성이없는환자 3) 아편양제제를만성적으로복용하는환자가아닌경우의급성통증또는수술후통증에대한투여 3) 암통증치료에전문적지식및기술을가지고있는전문가만이, 암환자의치료에만이약을사용하여야한다. 4) 환자및이약을다루는사람은이약이어린이에게치명적일수있는양의주성분을함유하고있으므로어린이의손이닿지않는곳에보관하고, 개봉하고남은의약품을적절히처리하여야한다. 5) 이약을사용하는동안다른아편양제제, 진정, 수면제, 전신마취제, 페노치아진계약물, 정신안정제, 근이완제, 진정작용이있는항히스타민제, cytochrome P450 3A4 isoform 의강력한저해제 ( 예를들어에리스로마이신, 케토코나졸, 일부프로테아제저해제 ) 등을포함한다른중추신경억제제를병용하거나또는알코올을섭취할경우, 억제작용이증가될수있으며, 호흡저하와저혈압, 강한진정작용이나타날수있다. 6) 이약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제를투여한지 14 일이경과하지않은환자에게는투여하지않는것이권장되는데, 이는 MAO 저해제에의한아편양진통제의심각하고예상치못한상승작용이보고된바있기때문이다. 1) 펜타닐또는이약의구성성분에대한불내성이나과민증이있는환자 2) 아편양제제에내약성이없는환자 3) 아편양제제를만성적으로복용하는환자가아닌경우의급성통증또는수술후통증에대한투여 22
항목기허가사항변경사항 신중투여 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) 호흡억제환자모든아편양제제가그러하듯이, 이약을복용할경우임상적으로심각한호흡억제증상이나타날위협이있다. 따라서모든환자에대하여호흡억제증상에대한추적조사가이루어져야한다. 호흡억제를일으키는다른약물을아편양제제와병용투여할경우, 호흡저하가더욱쉽게일어날수있다. 2) 만선폐질환환자강력한아편양제제는호흡저하를일으킬수있기때문에, 만성폐색성폐질환을가진환자나호흡저하가쉽게발현될수있는상태인환자에게이약의용량을설정할경우에는주의가요구된다. 그러한환자의경우, 이약의일상적인투여용량에의해서도호흡능저하로인한호흡부전이나타날수있다. 3) 두부손상및뇌압상승환자이약은특히뇌압의증가또는의식손상등 CO₂ 정체에의한두개내효과가나타날가능성이있는환자의경우에는매우조심스럽게투여해야한다. 아편양제제는두부손상환자의임상경과를불명확하게할수있으므로, 임상적으로보증된경우에만투여하여야한다. 4) 심상질환환자펜타닐을정맥주사할경우서맥이나타날수있다. 따라서, 이약은서맥성부정맥이있는환자에게는조심스럽게투여해야한다. 5) 간장또는신장질환환자이약은간또는신기능이저 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) 호흡억제환자모든아편양제제가그러하듯이, 이약을복용할경우임상적으로심각한호흡억제증상이나타날위험이있다. 따라서모든환자에대하여호흡억제증상에대한추적조사가이루어져야한다. 호흡억제를일으키는다른약물을아편양제제와병용투여할경우, 호흡저하가더욱쉽게일어날수있다. 2) 만성폐질환환자강력한아편양제제는호흡저하를일으킬수있기때문에, 만성폐쇄성폐질환을가진환자나호흡저하가쉽게발현될수있는상태인환자에게이약의용량을설정할경우에는주의가요구된다. 그러한환자의경우, 이약의일상적인투여용량에의해서도호흡기능저하로인한호흡부전이나타날수있다. 3) 두부손상및뇌압상승환자이약은특히뇌압의증가또는의식손상등 CO₂ 정체에의한두개내효과가나타날가능성이있는환자의경우에는매우조심스럽게투여해야한다. 아편양제제는두부손상환자의임상경과를불명확하게할수있으므로, 임상적으로보증된경우에만투여하여야한다. 4) 심장질환환자펜타닐을정맥주사할경우서맥이나타날수있다. 따라서, 이약은서맥성부정맥이있는환자에게는조심스럽게투여해야한다. 5) 간장또는신장질환환자이약은간또는신기능이저하된환자에게 23
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 이상반응 하된환자에게조심스럽게투여해야하는데, 이는이기관들이약물의대사와배서에중요한역할을하고혈중결합단백질에도영향을미치기때문이다. 4. 이상반응아편양제제에내성이있으며, 만성통증을겪는암환자 257 명을대상으로하여이약의안전성을평가하였다. 투여기간을공개시험기간중평균 129 일이였으며, 일부환자는 21 개월이상이약을복용하였다. 또한, 이중돌발성통증을겪는악성암환자 156 명을대상으로장기연장시험을실시하여, 평균 129 일간약물을투여하였다. 1) 다음은 257 명의암환자에게 1% 이상의빈도로보고된이상반응들이다. 1. 전신정 : 무력증, 통증, 우발성손상, 긴장항진, 통증, 열, 복통, 한기, 배 ( 背 ) 통, 가슴통증, 감염, 유행성감기 ( 독감 ), 한기, 복부팽대, 뼈의통증, 복수, 패혈증, 목의통증, 바이러스감염, 진균감염, 악액질, 붕소염, 권태감, 골반통증 조심스럽게투여해야하는데, 이는이기관들이약물의대사와배설에중요한역할을하고혈중결합단백질에도영향을미치기때문이다. 4. 이상반응 3 건의단기임상시험을통해아편양제제에내성이있으며, 만성암성통증을겪는암환자 257 명을대상으로하여이약의안전성을평가하였다. 투여기간을공개시험기간중평균 129 일이였으며, 일부환자는 21 개월이상이약을복용하였다. 또한, 이중돌발성통증을겪는악성암환자 156 명을대상으로장기연장시험을실시하였으며, 평균 129 일간약물을투여하였다. 고, 일부환자는 21 개월이상이약을복용하였다. 1) 다음은 257 명의암환자에게장 단기임상시험을통해 1% 이상의빈도로보고된이상반응들이다. 1. 전신성 : 무력증, 두통, 통증, 우발성손상, 과다근육긴장, 통증, 열, 복통, 오한, 등통증, 가슴통증, 감염, 유행성감기 ( 독감 ), 한기, 복부팽대, 뼈통증, 복수, 패혈증, 목통증, 바이러스감염, 진균감염, 전신쇠약, 연조직염, 권태감, 골반통증 2. 심혈관계 : 편두통, 고혈압, 혈전정맥염, 심계항진, 혈관계질환 3. 소화기계 : 구역, 구토, 변비, 장관폐색, 설사, 소화불량, 고창 ( 鼓脹 ), 거식증, 실어증, 구강모닐리아증, 구강, 궤양, 직장질환, 위염, 고창, 위장관출혈, 치은염, 황달, 치주농양, 트림, 설염, 직장출혈 2. 심혈관계 : 편두통, 고혈압, 혈전정맥염, 두근거림, 혈관질환 3. 소화기계 : 구역, 구토, 변비, 장폐쇄, 설사, 소화불량, 고창 ( 鼓脹 ), 식욕부진, 연하곤란, 경구모닐리아증, 구강궤양, 직장질환, 구내염, 고창, 위장관출혈, 잇몸염, 황달, 치주농양, 트림, 설염, 직장출혈 24
항목기허가사항변경사항 4. 혈액및림프계 : 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 출혈반, 림프절병증, 림프부종, 범혈구감소증 4. 대사및영양 : 말초부종, 부종, 탈수, 체중감소, 고혈당증, 저칼륨혈증, 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증 5. 근골격계 : 근육통, 병리학적특성, 관절질환, 다리의경련, 관절신경통, 뼈의질환 6. 신경계 : 현기증, 졸음, 혼돈, 우울증, 불안, 보행이상, 구갈, 신경증, 혼미, 혈관확장, 환각, 불면증, 사고이상, 이상몽, 경련, 근경련, 진전, 현훈, 감각감퇴, 지각감퇴, 운동기능감소증, 신경병증, 언어장애 7. 호흡기계 : 호흡곤란, 인두염, 기침증가, 폐렴, 비염, 부비동염, 기관지염, 코피, 천식, 객혈, 담의증가 8. 피부 : 가려움증, 발적, 발한, 피부궤양, 탈모증 9. 특수감각기계 : 사각이상, 이명, 각막염 ( 결막염 ), 이 ( 耳 ) 질환, 미각이상 10. 비뇨생식기게 : 요저류, 비뇨기계감염증, 요실금, 유방통증, 배뇨곤란, 혈뇨, 음낭의부종, 수신증 ( 水腎症 ), 신부전, 뇨절박, 배뇨부전, 유방종양, 질출혈, 질염 2) 다음은 257 명의암환자중 1% 5. 대사및영양 : 말초부종, 부종, 탈수, 체중감소, 고혈당증, 저칼륨혈증, 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증 6. 근골격계 : 근육통, 병적골절, 관절이상, 다리경련, 관절통, 뼈질환 7. 신경계 : 어지러움, 졸림, 혼돈, 우울증, 불안, 보행이상, 구강건조, 신경과민, 혼미, 혈관확장, 환각, 불면증, 이상사고, 비정상적꿈, 경련, 간대성근경련증, 떨림, 현훈, 감각과민, 감각이상, 운동감소증, 신경병증, 언어장애 8. 호흡기계 : 호흡곤란, 인두염, 기침증가, 폐렴, 비염, 부비동염, 기관지염, 코피, 천식, 객혈, 가래증가 9. 피부 : 가려움증, 발진, 발한, 피부궤양, 탈모증 10. 특수감각기계 : 시각이상, 귀울림, 각막염 ( 결막염 ), 귀질환, 미각도착증 11. 비뇨생식기계 : 요저류, 요로감염, 요실금, 유방통증, 배뇨곤란, 혈뇨, 음낭부종, 수신증 ( 水腎症 ), 신부전, 긴박뇨, 배뇨장애, 유방종양, 질출혈, 질염 2) 다음은 257 명의암호나자중장 단기시 25
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 이하의환자에서발생한이상반응들이다. 1. 전신성 : 농양, 알레르기반응, 낭종, 안면부종, 측복부통증, 육아종, 세균감염, 주사부위통증, 점막질환, 목의경직 험을통해 1% 미만의환자에서발생한이상반응들이다. 1. 전신성 : 농양, 알레르기반응, 낭종, 안면부종, 측복부통증, 육아종, 세균감염, 주사부위통증, 점막이상, 목경직 2. 심혈관계 : 고혈압, 저혈압, 협심증, 출혈, 말초혈관질환, 체위성저혈압, 빈맥 3. 소화기계 : 식도협착증, 분변매복, 잇몸출혈, 구강궤양, 구순염, 식도염, 분실금, 위장염, 위장관계질환, 치육출혈, 장관출혈, 간. 신장증후군, 간의압통, 우치, 치앙질환 4. 혈액과림프계 : 출혈시간연장 5. 대사및영양 : 산증, 전신성부종, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저나트륨혈증, 저단백혈증, 갈증 6. 근골격계 : 근무력증, 관절염, 근육위축, 근병증, 활막염, 건 ( 힘줄 ) 질환 7. 신경계 : 이상몽, 뇨저류, 초조 ( 격양 ), 건망증, 감정의불안정, 황홀감, 협동운동실종증, 성육감퇴, 감각이상, 급성뇌증후군, 초조, 뇌허혈, 안면마비, 족하수증, 환각, 편마비, 축동, ( 뇌 ) 격막하혈증 8. 호흡기계 : 객혈, 흉막유출, 비염, 딸꾹질, 폐렴, 호흡부전, 담의증가, 과호흡, 폐질환, 기흉, 호흡부전, 음성변경 2. 심혈관계 : 고혈압, 저혈압, 협심증, 출혈, 말초혈관질환, 체위성저혈압, 빈맥 3. 소화기계 : 식도협착증, 대변막힘, 잇몸출혈, 구강궤양, 구순염, 식도염, 대변실금, 위장염, 위장관계질환, 치육출혈, 출혈성대장염, 간신후군, 간부위압통, 충치, 치아질환 4. 혈액및림프계 : 출혈시간연장 5. 대사및영양 : 산증, 전신성부종, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저나트륨혈증, 저단백혈증, 목마름 6. 근골격계 : 근무력증, 관절염, 근육위축, 근병증, 윤활막염, 건 ( 힘줄 ) 질환 7. 신경계 : 이상몽, 뇨저류, 초조 ( 격양 ), 기억상실증, 감정적불안정, 다행감, 협동운동장애, 성욕감소, 감각이상, 급성뇌증후군, 초조, 뇌허혈, 안면마비, 족하수증, 환각, 편마비, 축동, 경막하출혈 8. 호흡기계 : 객혈, 흉막삼출, 비염, 딸꾹질, 폐렴, 호흡기능부족 (respiratory insufficiency), 담의증가, 과호흡, 폐질환, 기흉, 호흡기능상실 (respiratory failure), 음성변화 26
항목기허가사항변경사항 9. 피부와부속기관들 : 박리성피부염, 헤르페스조스터, 반점구진성발진, 피부의변색, 두드러기, 수포성발진 9. 피부와부속기관들 : 박리성피부염, 대상포진, 반점구진성발진, 피부변색, 두드러기, 수포성발진 10. 특수감각기계 : 이 ( 耳 ) 통증, 이 ( 耳 ) 출혈, 유루장애, 영구적부분난청, 일시적부분난청 11. 비뇨생식기계 : 신장통증, 야간뇨증, 감뇨, 다뇨증, 신우염 10. 특수감각기계 : 귀통증, 눈출혈, 눈분비이상, 영구적부분난청, 일시적부분난청 11. 비뇨생식기계 : 신장통증, 야간뇨, 소변감소증, 다뇨증, 신우신염 국내에서재심사를위하여 6 년동안 622 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례발현율은인과관계와상관없이 31.19%(194/622 명, 279 건 ) 로보고되었다. 이중중대한유해사례발현율은 0.16%(1/622 명, 1 건 ) 로사망이보고되었으며이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응은아니었다. 예상하지못한유해사례발현율은 4.02%(25/622 명, 26 건 ) 로보고되었으며, 다리통증 0.64%(4 명, 4 건 ), 가씀쓰림 0.48%(3 명, 3 건 ), 복부불편감, 호중구감소증이각각 0.32%(2 명, 2 건 ), 홍반, 무감각, 섬망, 상복부불편감, 잇몸통증, 경구불편감, 빌리루빈증가, AST 증가, 체중증가, 뇌경색, 호흡완만, 백혈구증가증, 사망, 혈관밖유출, 전신영양장애가각각 0.16%(1 명, 1 건 ) 으로조사되었다. 이중, 이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응은없었다. 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것은다음과같다. 다만, 이로써해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 대사및영양 : 고칼륨혈증 27
제 56 호의약품안전성정보 일반적주의 항목기허가사항변경사항 1) 돌발성통증발생시치료를위한이약의초기용량은 200 μg으로해야한다. 개개인의환자는충분한진통효과가나타나는동시에이상반응을최소화할수있는용량으로조정을받아야한다. 2) 아편양진통제는위험성이있는작업 ( 예를들어자동차운전또는기계조작 ) 을수행하는데필요한정신적, 신체적기능을저하시킨다, 이약을복용하는환자는이러한위험성에대하여주의를듣고, 그에따른적절한조언을받아야한다. 3) 펜타닐은아편양제제로서모르핀과비슷한의존성을나타낼수있으며, 오용, 남용및탐닉이나타날수있다. 이약투여는환자의반응을살펴가면서이루어져야한다. 만약만성암성통증을가진환자를치료하는경우라면, 신체적의존성그자체가일반적으로걱정할만한점이아니며, 내성이나신체적의존성에대한불안감으로인하여충분한통증경감효과를나타내는상용량투여를중단하여서는안된다. 아편양진통제는신체적의존성을일으킬수도있다. 신체적의존성은약물복용을갑자기중단한환자에대하여금단증상을발현시킨다. 금단증상은또한아편길항작용을갖는약물 ( 예를들어날록손, 날메펜 ) 또는작동 / 길항작용이혼합된진통제 ( 펜타조신, 부토파놀, 부프레노르핀, 날부핀 ) 의 피부 : 피부건성 신경계 : 주의집중력손상, 무감동 혈액및림프계 : 무과립구증 1) 돌발성통증발생시치료를위한이약의초기용량은 200 μg으로해야한다. 개개인의환자는충분한진통효과가나타나는동시에이상반응을최소화할수있는용량으로조정을받아야한다. 2) 아편양진통제는위험성이있는작업 ( 예를들어자동차운전또는기계조작 ) 을수행하는데필요한정신적, 신체적기능을저하시킨다, 이약을복용하는환자는이러한위험성에대하여주의를듣고, 그에따른적절한조언을받아야한다. 3) 펜타닐은아편양제제로서모르핀과비슷한의존성을나타낼수있으며, 오용, 남용및탐닉이나타날수있다. 이약투여는환자의반응을살펴가면서이루어져야한다. 만약만성암성통증을가진환자를치료하는경우라면, 신체적의존성그자체가일반적으로걱정할만한점이아니며, 내성이나신체적의존성에대한불안감으로인하여충분한통증경감효과를나타내는상용량투여를중단하여서는안된다. 아편양진통제는신체적의존성을일으킬수도있다. 신체적의존성은약물복용을갑자기중단한환자에대하여금단증상을발현시킨다. 금단증상은또한아편길항작용을갖는약물 ( 예를들어날록손, 날메펜 ) 또는작동 / 길항작용이혼합된진통제 ( 펜타조신, 부토파놀, 부프레노르핀, 날부핀 ) 의투여를통하여촉진될수도있다. 일반적으로신체적의존성은수주간아편양제제를연속투여하기이전에는임상적으로심각한정도로나타나지않는다. 내성 ;- 같은진통효과를얻기위하여점차고용량이요구되는 - 은내성이발현되는데, 초기에는진통효과의발현유지시간이단축되고, 이어서진통작용의작용의강도가약화되 28
항목 기허가사항 변경사항 투여를통하여촉진될수도있다. 일반적으로신체적의존성은수주간아편양제제를연속투여하기이전에는임상적으로심각한정도로나타나지않는다. 내성 ;-같은진통효과를얻기위하여점차고용량이요구되는-은초기에는진통효과의발현시간이단축되고, 이어서진통작용의작용의강도가약화되는것으로알수있다. 는것으로알수있다. 된다. 상호작용펜타닐은간과장점막에서 cytochrome P450 3A4 isoform 에의해노르펜타닐로대사된다. P450 3A4 의활성을억제하는약물은삼켜서복용한펜타닐의생체내이용률을증가시킬수있으며 ( 장과간에서의초회통과효과를감소시킴으로써 ), 펜타닐의전신콜리어런스를감소시킬수있다. 결과적으로아편양제제의임상적효과가증가되거나연장될수있다. Cytochrome P450 3A4 의활성을유도하는약물은반대의효과를나타낼수있다. 그러나이약투여에대한이러한상호작용의가능성에의한영향을측정하기위한생체내시험또는생체의시험은시행되지않았다. 그러므로마크로라이드계항생제 ( 예를들어에리스로마이신 ), 아졸계항진균제 ( 예를들어케토코나졸, 이트라코나졸 ), 프로테아제억제제 ( 리타노비어 ) 와같은강력한 CYP 450 3A4 억제제복용을시작하거나중단하는환자는이약을복용할경우, 아편양제제의효과가변화하는지를관찰해야하며, 적절한이유가있는경우이약의용량을조정해야한다. 임부및수유부에대한투여 1) 펜타닐은랫트에서 30 μg / kg정맥주사및 160 μg / kg피하주사시수태능을손상시켰다. 펜타닐은간과장점막에서 cytochrome P450 3A4 isoform 에의해노르펜타닐로대사된다. P450 3A4 의활성을억제하는약물은삼켜서복용한펜타닐의생체내이용률을증가시킬수있으며 ( 장과간에서의초회통과효과를감소시킴으로써 ), 펜타닐의전신클리어런스를감소시킬수있다. 결과적으로아편양제제의임상적효과가증가되거나연장될수있다. Cytochrome P450 3A4 의활성을유도하는약물은반대의효과를나타낼수있다. 그러나이약투여에대한이러한상호작용의가능성에의한영향을측정하기위한생체내시험또는생체외시험은시행되지않았다. 그러므로마크로라이드계항생제 ( 예를들어에리스로마이신 ), 아졸계항진균제 ( 예를들어케토코나졸, 이트라코나졸 ), 프로테아제억제제 ( 리타노비어 ) 와같은강력한 CYP 450 3A4 억제제복용을시작하거나중단하는환자는이약을복용할경우, 아편양제제의효과가변화하는지를관찰해야하며, 적절한이유가있는경우이약의용량을조정해야한다. 1) 펜타닐은랫드에서 30 μg / kg정맥주사및 160 μg / kg피하주사시수태능을손상시켰다. 29
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 소아, 고령자에대한투여 과량투여시의처치 1) 아편양제제에내약성을가진소아의암성돌발성통증치료에있어서, 이약의적절한투여용량및안전성은 18 세미만인경우에확립되지않았다. 2) 펜타닐을정맥주사한기존의시험에따르면, 고령의환자는젊은환자에비하여펜타닐의효과에 2 배더감수성이강한것으로보였다. 그러나, 65 세이상의암환자 257 명을대상으로하여돌발성통증에이약 200 μg을투여한결과, 젊은환자들과비교했을때이약의안전성프로파일에대해서는차이가보고되지않았다. 그러나, 고령환자의증가된감수성은제외할수없는요소이다. 따라서, 고령의환자의증가된감수성은제외할수없는요소이다. 따라서, 고령의환자가위험성을최소화시키는동시에충분한효능을얻기위해서는, 개개인에게이약의용량을설정할때주의를기울여야한다. 1) 이약과량투여시의증후는펜타닐정맥주사나다른아편양제제를투여한경우와사실상유사할것으로예측되며, 호흡저하가일어나는가장심각한반응과함께약물의약리학적반응이연장될것으로예상된다. 2) 아편양제제과량투여시의응급조치로는약물이입안에잔존할경우약물의제거, 환자의기도확보, 환자를신체적으로그리고구두로자극하는것, 의식. 환기. 순환상태의레벨평가가포함된다. 1) 아편양제제에내약성을가진소아의암성돌발성통증치료에있어서, 이약의적절한투여용량및안전성은 18 세미만인경우에확립되지않았다. 2) 펜타닐을정맥주사한기존의시험에따르면, 고령의환자는젊은환자에비하여펜타닐의효과에 2 배더감수성이강한것으로보였다. 그러나, 65 세이상의암환자 257 명을대상으로하여돌발성통증에이약 200 μg을투여한결과, 젊은환자들과비교했을때이약의안전성프로파일에대해서는차이가보고되지않았다. 그러나, 고령환자의증가된감수성은제외할수없는요소이다. 따라서, 고령의환자의증가된감수성은제외할수없는요소이다. 따라서, 고령의환자가위험성을최소화시키는동시에충분한효능을얻기위해서는, 개개인에게이약의용량을설정할때주의를기울여야한다. 1) 이약과량투여시의증후는펜타닐정맥주사나다른아편양제제를투여한경우와사실상유사할것으로예측되며, 호흡저하가일어나는가장심각한반응과함께약물의약리학적반응이연장될것으로예상된다. 2) 아편양제제과량투여시의응급조치로는서약물이입안에잔존할경우약물의제거, 환자의기도확보, 환자를신체적으로그리고구두로자극하는것하고, 의식수준과환기및순환상태의레벨를평가가포함된다. 해야한다. 3) 아편양제제에대한내약성이없는환자에게과량투여시의 3) 아편양제제에대한내약성이없는환자에게과량투여시의치료 ( 사고로인한섭취 ) : 환 30
항목기허가사항변경사항 치료 ( 사고로인한섭취 ) : 환기보조와정맥 ( 내 ) 접근, 임상적응중에따른날록손또는다른아편길항제의투여가필요하다. 과용량투여로인한호흡억제기간은아편길항제의효과보다더길게나타날수도있으므로 ( 예 : 날론손의반감기는 30 분 ~81 분사이임 ), 반복투여가필요하다. 4) 아편양제제에대한내약성이있는환자에게과량투여시의치료 : 환기보조와임상적응중에따른정맥 ( 내 ) 접근이필요하다. 상황에따라서는날록손이나다른아편길항제를적절히투여하는것이필요할수도있으나, 그러한경우급성금단증상이축적될위험성이있다. 5) 과용량투여에대한일반적인주의사항환자의기도확보, 환기보조또는조절, 정맥 ( 내 ) 보급설치, 환자의기도가안전한상태인경우체척과 ( 또는 ) 활성탄을통한위장관의오염제거, 호흡저하또는무호흡증세가있을경우, 환기보조또는환지조절이필요하며지시사항에따라산소를주입한다. 과량복용한환자의경우, 임상적상태조절이잘이루어질때까지신중하게관찰하고절절한조치가이루어져야한다. 비록이약을투여한이후호흡을방해하는근육강직이나타나지는않았지만, 펜타닐과다른아편양제제투여시그러한증상이나타날가능성이있다. 만약그러한증상이나타난다면, 보조환기또는환기조절의실시, 아편길항제투여로조치하여야하며, 대안으로 기보조와정맥 ( 내 ) 접근, 임상적응중에따른날록손또는다른아편길항제의투여가필요하다. 과용량투여로인한호흡억제기간은아편길항제의효과보다더길게나타날수도있으므로 ( 예 : 날록손의반감기는 30 분 ~81 분사이임 ), 반복투여가필요하다. 4) 아편양제제에대한내약성이있는환자에게과량투여시의치료 : 환기보조와임상적응중에따른정맥 ( 내 ) 접근이필요하다. 상황에따라서는날록손이나다른아편길항제를적절히투여하는것이필요할수도있으나, 그러한경우급성금단증상이축적될위험성이있다. 5) 과용량투여에대한일반적인주의사항환자의기도확보, 환기보조또는조절, 정맥 ( 내 ) 보급설치, 환자의기도가안전한상태인경우체척위세척과 ( 또는 ) 활성탄을통한위장관의오염제거, 호흡저하또는무호흡증세가있을경우, 환기보조또는환기조절이필요하며지시사항에따라산소를주입한다. 과량복용한환자의경우, 임상적상태조절이잘이루어질때까지신중하게관찰하고절절한조치가이루어져야한다. 비록이약을투여한이후호흡을방해하는근육강직이나타나지는않았지만, 펜타닐과다른아편양제제투여시그러한증상이나타날가능성이있다. 만약그러한증상이나타난다면, 보조환기또는환기조절의실시, 아편길항제투여로조치하여야하며, 대안으로신경근차단제를투여하여야한다. 31
제 56 호의약품안전성정보 기타 항목기허가사항변경사항 신경근차단제를투여하여야한다. 1) 구연산펜타닐에대한동물발암선시험은시행되지않았기때문에, 이약에대한발암작용의가능성은알려져있지않다. 2) 구연산펜타닐에대한표준변이원성시험은행해졌다, Ames Salmonella 또는 Escherichia 변이원성측정, 생체의마우스림프종변이원성측정, 생체내미소핵세포유전측정 ( 마우스 ) 결과에따르면이약물의변이원성에대한증거는나타나지않았다. 1) 구연산펜타닐에대한동물발암성시험은시행되지않았기때문에, 이약에대한발암작용의가능성은알려져있지않다. 2) 구연산펜타닐에대한표준변이원성시험은행해졌다, 생체외 Ames Salmonella 또는 Escherichia 변이원성측정시험, 생체의마우스림프종변이원성측정시험, 생체내미소핵세포유전측정 ( 마우스 ) 마우스소핵시험결과에따르면이약물의변이원성에대한증거는나타나지않았다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 현대약품 액틱구강정200마이크로그램 ( 구연산펜타닐 ) 수입 2 ( 주 ) 현대약품 액틱구강정400마이크로그램 ( 구연산펜타닐 ) 수입 3 ( 주 ) 현대약품 액틱구강정600마이크로그램 ( 구연산펜타닐 ) 수입 4 ( 주 ) 현대약품 액틱구강정800마이크로그램 ( 구연산펜타닐 ) 수입 5 ( 주 ) 현대약품 액틱구강정1200마이크로그램 ( 구연산펜타닐 ) 수입 32
개 요 안전성정보대상 아니둘라펀진과당혼합물 ( 주사 ) (Anidulafungin Fructose Mixture) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품재심사 정보원한국화이자제약 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 -1628 호, 2015. 3. 3.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 < 생략 > < 기허가사항과동일 > 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 38 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 13.16%(5/38 명, 총 6 건 ) 로보고되었다. 중대한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 7.89%(3/38 명, 총 4 건 ) 로급성신부전, 쇼크, 폐렴, 호흡기능부전각 2.63%(1/38 명, 1 건 ) 등이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응은없었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 7.89%(3/38 명, 총 4 건 ) 로보고되었으며, 급성신부전, 쇼크, 위막성대장염, 폐렴각 2.63%(1/38 명, 1 건 ) 등이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응은없었다. 재심사유해사례분석평가결과이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료 (1989-2014.8.) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의 33
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 하게많이보고된유해사례중새로확인된것은없었다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국화이자제약 ( 주 ) 에락시스주 100 밀리그램 ( 아니둘라펀진과당혼합물 ) 수입 34
개 요 안전성정보대상 분류번호 [03220] 무기질제제 정보구분의약품재심사 카르복시말토스수산화제이철착염 ( 주사 ) (Ferric Carboxymaltose) 정보원제이더블유중외제약 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 -1815 호, 2015. 3.10.) 조치내용 기허가사항 변경대비표 4. 이상반응 < 신설 > 임상시험에서보고된이상약물반응 (ADRs) 은다음표에요약하였다. 기관 매우흔하게 (10% 이상 ) 흔하게 (1% 이상 10% 미만 ) 흔하지않게 (0.1% 이상 1% 미만 ) 드물게 (0.01% 이상 0.1% 미만 ) 면역계 - - 과민반응 아나필락시양반응 신경계 - 두통, 어지러움 감각이상, 미각이상 - 심장계 빈맥 - 혈관계 - 고혈압 저혈압, 홍조 정맥염 호흡기계, 흉부및종격 - - 호흡곤란 - 소화기계 - 구역 구토, 소화불량, 복통, 변비, 설사 고창 피부및가려움증, 두드러기, 홍반, - - 피하조직계발진 1) - 근골격계및근육통, 요통, 관절통, - - 결합조직근육경련 - 전신및 - 주사부위반응 2) 발열, 피로, 흉통, 말초성주사부위이상부종, 통증, 오한 경직, 권태 조사 - ALT( 알라닌아미노전이효소 ) 의증가, AST( 아스파라진산아미노전이효소 ) 증가, GGT( 감마글루타밀전이효소 ) 증가, 혈액 LDH( 젖산탈수소효소 ) 증가, 혈액알칼리포스파타제증가 대사및영양이상 - 저인산혈증 - - - 기 1) 다음의선호용어포함 : 발진 ( 흔하지않게 ) 및홍반성발진, - 전반적인,- 반점이있는, - 반점구진,- 소양증의 ( 모두드물게 ). 35
제 56 호의약품안전성정보 2) 다음의선호용어포함 : 투여부위작열감, - 통증, - 타박상, - 변색, - 분출, - 자극감, - 반응 ( 모두흔하지않게 ) 및 - 감각이상증 ( 드물게 ) 가장일반적으로보고된이상약물반응은구역이였고, 환자의 3.1% 에게서발생하였다. 허가사항 < 신설 > 시판후자발적보고에따른유해사례페린젝트주의지속적인시판후조사의일부로서, 다음의중대한유해사례가관찰되었다. 기관 선호되는용어 (1) 신경계 의식소실및현기증 정신계 불안 심혈관계 실신 피부및피하조직계 혈관부종, 피부염, 창백함, 얼굴부종 호흡기계, 흉부및종격이상 기관지경련 (1) 발생빈도불명 변경사항 < 신설 > 4. 이상반응 1) 임상시험에서보고된이상약물반응 (ADRs) 은다음표에요약하였다. 기관 드물게매우흔하게흔하지않게 (0.01% 이상흔하게 (10% 이상 ) (1% 이상 10% 미만 ) (0.1% 이상 1% 미만 ) 0.1% 미만 ) 면역계 - - 과민반응 아나필락시양반응 신경계 - 두통, 어지러움 감각이상, 미각이상 - 심장계 빈맥 - 혈관계 - 고혈압 저혈압, 홍조 정맥염 호흡기계, 흉부및종격 - - 호흡곤란 - 소화기계 - 오심 구토, 소화불량, 복통, 변비, 설사 고창 피부및가려움증, 두드러기, - - 피하조직계홍반, 발진 * - 근골격계및근육통, 요통, 관절통, - - 결합조직근육경련 - 전신및주사부위 임상검사치 - - 주사부위반응 ** ALT( 알라닌아미노전이효소 ) 의증가, 발열, 피로, 흉통, 말초성부종, 통증, 오한 AST( 아스파라진산아미노전이효소 ) 증가, GGT( 감마글루타밀전이효소 ) 증가, 혈중 LDH( 젖산탈수소효소 ) 증가, 혈중알칼리포스파타제증가 경직, 권태 대사및영양 - 저인산혈증 - - - * 다음의이상약물반응포함 : 흔하지않게 : 발진 36
드물게 : 홍반성발진, 전신발진, 반점발진, 반점구진발진, 소양성발진 ** 다음의이상약물반응포함 : 흔하지않게 : 주사부위작열감, 주사부위통증, 주사부위멍듦, 주사부위변색, 주사부위혈관밖유출, 주사부위자극감, 주사부위반응 드물게 : 주사부위감각이상증 가장일반적으로보고된이상약물반응은오심이였고, 환자의 3.1% 에게서발생하였다. 2) 시판후자발적보고에따른유해사례페린젝트주의지속적인시판후조사의일부로서, 다음의중대한유해사례가관찰되었다. 기관중대한유해사례 (1) 신경계정신계심혈관계피부및피하조직계호흡기계, 흉부및종격 의식소실및현기증불안실신혈관부종, 피부염, 창백함, 얼굴부종기관지경련 (1) 발생빈도불명 3) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 4 년동안 603 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과유해사례의발현율은인과관계와상관없이 1.49%(9/603 명, 총 9 건 ) 로보고되었다. 중대한유해사례및예상하지못한유해사례는보고되지않았다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것은없었다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 제이더블유중외제약 ( 주 ) 페린젝트주 ( 카르복시말토스수산화제이철착염 ) 수입 37
제 56 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 랄테그라빌칼륨 ( 경구 ) (Raltegravir Potassium) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품재심사 정보원한국엠에스디 ( 유 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 부작용 ( 의약품관리총괄과 -2091 호, 2015. 3.19.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 부작용 (1) ~ (2) < 생략 > < 신설 > (1) ~ (2) < 기허가사항과동일 > 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 966 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 25.78%(249/966 명, 총 473 건 ) 로보고되었다. 중대한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 1.76%(17/966 명, 총 19 건 ) 로폐포자충폐렴 0.31%(3/966 명, 3 건 ), 간농양, 결핵, 경련, 고혈당증, 뇌경색, 다발신경병증, 동맥협착, 면역재구성증후군, 무력증, 박테리아성폐렴, 발열성호중구감소증, 심근염, 악성폐신생물, 패혈쇼크, 혈소판감소증, 흡인성폐렴각 0.10%(1/966 명, 1 건 ) 로보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응으로심근염 0.10%(1/966 명, 1 건 ) 이보고되었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 17.39%(168/966 명, 총 249 건 ) 로보고되었으며, 비인두염 2.28%(22/966 명, 24 건 ), 가려움증 1.35%(13/966 명, 14 건 ), 기침 1.14%(11/966 명, 11 건 ), 상기도감염 0.83%(8/966 명, 10 건 ), 변비 0.83%(8/966 명, 8 건 ), 젖은기침 0.62%(6/966 명, 7 건 ), 비염, 위장장애, 탈모, 콧물, 혈중크레아티닌증가각 0.41%(4/966 명, 4 건 ), 감각저하 38
항목기허가사항변경사항 0.31%(3/966 명, 4 건 ), 결핵, 근골격통증, 빈뇨증, 입인두통증, 편도염, 폐포자충폐렴, 피부염, 홍조각 0.31%(3/966 명, 3 건 ), 고칼륨혈증, 구강칸디다증, 다발신경병증, 당뇨병, 두드러기, 등통증, 매독, 백선감염, 부종, 식욕감소, 신경통, 알레르기성비염, 오한, 위식도역류질환, 입궤양형성, 장염, 치질, 칸디다감염, 통증, 포합빌리루빈증가, 항문생식기사마귀, 홍반, 흉통각 0.21%(2/966 명, 2 건 ), 모낭염 0.10%(1/966 명, 2 건 ), 간농양, 객혈, 거대세포바이러스맥락망막염, 경련, 고혈압, 과호흡, 구강건조, 국소부종, 급성신우신염, 급성편도염, 기저세포암종, 기억이상, 뇌경색, 다래끼, 대상포진후신경통, 동맥협착, 딸국질, 림프절염, 말초신경병증, 말초부종, 미각이상, 바이러스성뇌염, 박테리아성폐렴, 발기기능장애, 발백선증, 발열성호중구감소증, 방광기능장애, 백내장, 백혈구수감소, 범혈구감소증, 부비동염, 상지종괴, 상처, 설염, 섬망, 손발톱진균증, 수면장애, 식도염, 심근염, 악성폐신생물, 안구건조, 양성전립선비대증, 어루러기, 열감, 외이장애, 윤활막낭, 이명, 인플루엔자, 인플루엔자유사질환, 임균요도염, 잇몸출혈, 잇몸통증, 자궁외임신, 재채기, 저나트륨혈증, 전신가려움증, 전신부종, 접촉성피부염, 진균식도염, 진드기피부염, 치통, 코폴립, 턱통증, 패혈쇼크, 폐결핵, 폐렴, 포도막염, 피부사상균증, 피부유두종, 혈변, 항문궤양, 항문농양, 혈소판감소증, 혈압상승, 혈중요산증가, 호흡곤란, 흡인성폐렴각 0.10%(1/966 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응은 1.24%(12/966 명 ) 로가려움증 0.31%(3/966 명, 4 건 ), 바이러스성뇌염, 변비, 신경통, 심근염, 위장장애, 입궤양형성, 전신부종, 탈모, 혈압상승, 혈중크레아티닌증가, 홍조각 0.10%(1/966 명, 1 건 ) 가보고되었다. 재심사유해사례분석평가결과이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된 39
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 피부와부속기관장애 : 사마귀, 진균피부염, 피부염 중추및말초신경계장애 : 신경통, 감각저하 위장관계장애 : 상세불명의위창자질환 대사및영양질환 : 고중성지방혈증, 고혈당증, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 일반적심혈관질환 : 고혈압 호흡기계질환 : 인두염, 비염, 기침, 상기도감염, 폐렴, 가래질환 비뇨기계질환 : 빈뇨, 요로감염 방어기전장애 : 매독 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국엠에스디 ( 유 ) 이센트레스정 ( 랄테그라빌칼륨 ) 수입 40
개 요 안전성정보대상 엑세나타이드단일제 ( 주사 ) (Exenatide) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품재심사 정보원한국아스트라제네카 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 -2281 호, 2015. 3.27.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1) ~ 4) < 생략 > 1) ~ 4) < 기허가사항과동일 > 5) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6년동안 1,269 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 29.08%(369/1,269명, 총 532건 ) 로보고되었다. 이중중대한유해사례의발현율은 1.42%(18/1,269명, 24건 ) 로오심 0.24% (3/1,269명, 3건 ), 구토, 당뇨병궤양, 신우신염, 폐렴각 0.16%(2/1,269명, 2건 ), 간신생물, 결핵균감염, 고혈당증, 급성신부전, 담낭염, 담즙정체성간염, 복시, 식욕부진, 신경병증, 심장효소증가, 어깨회선근증후군, 연조직염, 힘줄질환각 0.08%(1/1,269명, 1건 ), 이약과인과관계를배제할수없는중대한유해사례는오심 0.24%(3/1,269명, 3 건 ), 구토 0.16%(2/1,269명, 2건 ) 이보고되었으며, 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 7.01%(89/1,269 명, 총 120건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는상세불명의위장장애 0.71%(9/1,269 명, 9건 ), 신경병증 0.55%(7/1,269명, 7건 ), 고혈당증 0.47% (6/1,269명, 6건 ) 위염 0.32%(4/1,269명, 4건 ), 감각저하, 근육통 0.24%(3/1,269명, 3건 ) 등으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는 41
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 예상하지못한유해사례발현율은 2.99%(38/1,269 명, 총 40 건 ) 로상세불명의위장장애 0.71% (9/1,269 명, 9 건 ), 고혈당증 0.32%(4/1,269 명, 4 건 ), 근육통 0.24%(3/1,269 명, 3 건 ), 땀샘질환, 우울증, 호흡곤란각 0.16%(2/1,269 명, 2 건 ), 감정적불안정, 고콜레스테롤혈증, 관절통, 두근거림, 무감동, 불면증, 백내장, 수면장애, 신경과민, 신경병증, 오한으로인한떨림, 움푹꺼진눈, 위염, 이명, 피로, 피부묘기증, 체온감각변화, 협심증각 0.08% (1/1,269 명, 1 건 ) 이보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 중추및말초신경계장애 : 감각저하 시각장애 : 백내장 정신질환 : 우울증, 수면장애, 감정적불안정, 식욕증가, 무감동 위장관계장애 : 위염, 상세불명의위창자질환 대사및영양질환 : 체중증가 비뇨기계질환 : 신우신염, 방광결석 방어기전장애 : 대상포진 투여부위장애 : 주사부위통증, 주사부위멍듦, 주사부위출혈, 주사부위덩어리 * * 바이듀리언허가사항에만해당유해사례반영되어있음 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 바이에타펜주5마이크로그램 ( 엑세나타이드 ) 수입한국아스트라제네카 ( 주 ) 2 바이에타펜주10마이크로그램 ( 엑세나타이드 ) 수입 42
개 요 안전성정보대상 분류번호 [01310] 안과용제 정보구분의약품재심사 정보원한국엘러간 ( 주 ) 처리결과 비마토프로스트 티몰롤말레산염복합제 ( 외용 ) (Bimatoprost Timolol Maleate) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 -2261 호, 2015. 3.26.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1) ~ 4) < 생략 > < 신설 > 1) ~ 4) < 기허가사항과동일 > 5) 국내시판후조사결과 ( 다회용 ) 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 742 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 19.68%(146/742 명, 총 178 건 ) 이보고되었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 0.40%(3/742 명, 총 3 건 ) 로공막충혈, 녹내장악화, 가슴불편함각 0.13% (1/742 명, 1 건 ) 이조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한유해사례는공막충혈, 가슴불편함각 0.13% (1/742 명, 1 건 ) 이보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것은없었다. 43
제 56 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 한국얀센인텔렌스정 ( 에트라비린 ) 수입 44
개 요 안전성정보대상 에트라비린단일제 ( 경구 ) (Etravirine) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품재심사 정보원 ( 주 ) 한국얀센 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 -2507 호, 2015. 4. 2.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1) < 생략 > 2) 시판후사용경험다음은이약의시판후보고된이상반응이다. 이이상반응은불특정다수의인구집단에서자발적으로보고된것이기때문에, 발생빈도를신뢰성있게예측하거나약물노출과의인과관계를확립하는것은일반적으로가능하지않다. 면역계장애 : 호산구증가와전신성증상을동반한약물발진 (DRESS: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic symptom), 발진, 체질성소견, 드물게기관기능이상 ( 간부전포함 ) 으로특징지어지는과민성반응근골격계및결합조직장애 : 횡문근융해피부및피하조직의장애 : 치명적인독성표피괴사용해가보고되었다. 1) < 기허가사항과동일 > 2) 시판후사용경험다음은이약의시판후보고된이상반응이다. 이이상반응은불특정다수의인구집단에서자발적으로보고된것이기때문에, 발생빈도를신뢰성있게예측하거나약물노출과의인과관계를확립하는것은일반적으로가능하지않다. 면역계장애 : 호산구증가와전신성증상을동반한약물발진 (DRESS: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic symptom), 발진, 체질성소견, 드물게기관기능이상 ( 간부전포함 ) 으로특징지어지는과민성반응근골격계및결합조직장애 : 횡문근융해피부및피하조직의장애 : 치명적인독성표피괴사용해가보고되었다. 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 85 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 43.5%(37/85 명, 총 113 건 ) 로보고되었다. 중대한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 12.9%(11/85 명, 총 20 건 ) 로폐결핵각 2.4%(2/85 명, 2 건 ), B 형간염, 7 번신경마비, 고환염, 급성담낭염, 급성췌장염, 뇌출혈, 담관염, 당뇨병, 도로교통사고, 등통증, 45
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 목통증, 무력증, 미만성거대 B- 세포림프종재발, 생식기사마귀, 위장염, 진균성식도염, 협심증, 화상이각 1.2%(1/85 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응은없었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 38.8%(33/85 명, 총 80 건 ) 로보고되었으며, 가려움증, 상기도감염각 4.7%(4/85 명, 4 건 ), 감각이상, 대상포진각 3.5%(3/85 명, 3 건 ), 혈중콜레스테롤감소 2.4%(2/85 명, 3 건 ), 구강칸디다증, 기침, 백혈구감소증, 부종, 비인두염, 생식기사마귀, 입인두통증, 폐결핵각 2.4%(2/85 명, 2 건 ), B 형간염, 7 번신경마비, 가슴통증, 고요산혈증, 고환염, 구진, 근육골격불편, 급성담낭염, 급성췌장염, 뇌출혈, 담관염, 도로교통사고, 등통증, 매독, 목통증, 몸백선증, 무력증, 무쾌감증, 미만성거대 B- 세포림프종재발, 방아쇠수지, 복부불편감, 사시, 삼키기통증, 생식기사마귀, 소화불량, 시각장애, 식도칸디다증, 알레르기성비염, 압통, 약물발진, 어지러움, 역류성식도염, 열감, 위장관계장애, 위장염, 유사건선, 인두염, 잇몸통증, 졸림, 진균성식도염, 체중감소, 체중증가, 탈모, 피부유두종, 피부진균감염, 혈중빌리루빈증가, 화상, 각 1.2%(1/85 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응의발현율은 8.2%(7/85 명, 총 11 건 ) 으로, 가려움증 3.5%(3/85 명, 3 건 ), 혈중콜레스테롤감소 2.4%(2/85 명, 3 건 ), 백혈구감소증, 약물발진, 열감, 졸림, 혈중빌리루빈증가각 1.2%(1/85 명, 1 건 ) 가보고되었다. 재심사유해사례분석평가결과이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당 46
항목기허가사항변경사항 성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 호흡기계질환 : 인두염 전신적질환 : 무력증 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 한국얀센인텔렌스정 ( 에트라비린 ) 수입 47
제 56 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 엑스메스탄 ( 경구 ) (Exmestane) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품재심사 정보원한국화이자제약 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 -2971 호, 2015. 4.21.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1) ~ 2) < 생략 > < 신설 > 1) ~ 2) < 기허가사항과동일 > 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 206 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 25.24%(52/206 명, 총 162 건 ) 로보고되었다. 중대한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 0.97%(2/206 명, 총 3 건 ) 로간신생물, 무력증, 상태악화각 0.49%(1/206 명, 1 건 ) 등이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응은없었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 16.99%(35/206 명, 총 73 건 ) 로보고되었으며, 기침 3.88%(8/206 명, 8 건 ), 호흡곤란 2.43%(5/206 명, 5 건 ), 림프부종, 인두염각 1.46%(3/206 명, 3 건 ), 가래질환, 고요산혈증, 고콜레스테롤혈증, 발열, 불안, 상기도감염, 손바닥 - 발바닥홍반감각이상증, 시각이상, 신경병증, 위염, 후두염각 0.97%(2/206 명, 2 건 ), 비염, 빈혈각 0.49%(1/206 명, 2 건 ), C 반응단백질증가, 간신생물, 대상포진, 뒤무직, 명시안된위장관신생물, 말초신경병증, 백혈구증가증, 복부비대, 빈뇨, 상세불명의신생물, 상태악화, 소화성궤양, 위식도역류, 잇몸염, 저나트륨 48
항목기허가사항변경사항 혈증, 저단백혈증, 지방간, 질분비물, 질염, 체온감각변화, 치주파괴, 크레아티닌청소율감소, 폐렴, 프로트롬빈감소, 어지럼증, 혈소판증가혈증, 혼미, 황달각 0.49%(1/206 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응은 3.88%(8/206 명 ) 로보고되었으며, 손바닥 - 발바닥홍반감각이상증 0.97%(2/206 명, 2 건 ), 림프부종, 신경병증, 지방간, 체온감각변화, 호흡곤란, 혼미각 0.49%(1/206 명, 1 건 ) 이보고되었다. 재심사유해사례분석평가결과이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 호흡기계질환 : 기침, 호흡곤란, 흉막삼출, 폐렴 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국화이자제약 ( 주 ) 아로마신정 25mg( 엑스메스탄 ) 수입 49
제 56 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 실로도신단일제 ( 경구 ) (Silodosin) 분류번호 [02590] 기타의비뇨생식기관및항문용약 정보구분의약품재심사 정보원제이더블유중외제약 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 -2975 호, 2015. 4.21.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 이상반응 (1) ~ (3) < 생략 > (1) ~ (3) < 기허가사항과동일 > (4) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 5,583 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 5.77%(322/5,583 명, 총 362 건 ) 로보고되었다. 이중중대한유해사례발현율은 0.18%(10/5,583 명, 13 건 ) 로전립선암 0.09% (5/5,583 명, 5 건 ), 수술적중재 0.04% (2/5,583 명 2 건 ), 전립선특이항원증가, 고환염, 자해, 전신쇠약, 빈혈, 호흡곤란각 0.02% (1/5,583 명, 1 건 ) 였고, 이약과인과관계를배제할수없는중대한유해사례는보고되지않았다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 0.43%(24/5,583 명, 27 건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는전립선암 0.11% (6/5,583 명, 6 건 ), 빈뇨 0.07% (4/5,583 명, 4 건 ), 수술적중재 0.05% (3/5,583 명 3 건 ), 신부전 0.04% (2/5,583 명 2 건 ), 고환염, 병의악화, 보행장애, 소변흐름감소, 역류성식도염, 요도통증, 음낭부종, 구강건조악화, 자해, 전신쇠약, 치매악화, 호흡곤란각 0.02% (1/5,583 명 1 건 ) 으로조사되었다. 50
항목기허가사항변경사항 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한유해사례발현율은 0.07% (4/5,583 명, 4 건 ) 로빈뇨 0.05% (3/5,583 명 3 건 ), 구강건조악화 0.02% (1/5,583 명, 1 건 ) 이보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적유해사례보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 위장관계장애 : 구강건조 비뇨기계질환 : 혈뇨 감염 : 대상포진 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 제이더블유중외제약 ( 주 ) 트루패스캡슐4밀리그램 ( 실로도신 ) 제조 2 제이더블유중외제약 ( 주 ) 트루패스정4밀리그램 ( 실로도신 ) 제조 51
제 56 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 리루졸단일제 ( 경구 ) (Riluzole) 분류번호 [01190] 기타의중추신경용약 정보구분의약품재심사 정보원 ( 주 ) 사노피 - 아벤티스코리아, ( 주 ) 유영제약 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 -2960 호, 2015. 4.21.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 < 생략 > < 기허가사항과동일 > 국내시판후조사국내에서재심사를위하여 6년동안 246명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례발현율은인과관계와상관없이 31.30%(77/246 명, 총 116건 ) 로보고되었다. 이중중대한유해사례발현율은 17.07%(42/246 명, 51건 ) 로호흡곤란 8.54%(21/246명, 22건 ), 연하곤란 4.07%(10/246명, 10건 ), 호흡부전 1.22%(3/246명, 3건 ), 질환악화 0.81%(2/246 명, 2건 ), 골다공증성골절 0.41%(1/246명, 2 건 ), 폐렴, 흡인성폐렴, 치질, 열, 전신쇠약, 골절, 다리골절, 팔골절, 봉소염, 안구돌출, 심정지, 뇌경색각 0.41%(1/246명, 1건 ) 이보고되었으며, 이약과인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응은없었다. 예상하지못한유해사례발현율은인과관계와상관없이 8.13%(20/246명, 25건 ) 로보고되었으며, 가래, 가슴쓰림각 1.22%(3/246 명, 3건 ), 감기, 피로각 0.81%(2/246명, 2 건 ), 골다공증성골절, 시술부위반응 각 0.41%(1/246명, 2건 ), 구내염, 치질, 골절, 다리골절, 팔골절, 시술부위반응염증, 단순 포진, 안구돌출, 입마름, 뇌경색, 폐쇄머리손 상각 0.41%(1/246명, 1건 ) 으로조사되었다. 이중, 이약과인과관계를배제할수없는 52
항목기허가사항변경사항 예상하지못한약물유해반응발현율은 0.81%(2/246 명, 3 건 ) 으로가래, 가슴쓰림, 구내염각 0.41%(1/246 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 전신적질환 : 다리통증 호흡기계질환 : 인두염 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 사노피-아벤티스코리아리루텍정 ( 리루졸 ) 수입 2 ( 주 ) 유영제약 유리텍정 ( 리루졸 ) 제조 53
제 56 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 라파티닙디토실레이트 ( 경구 ) (Lapatinib Ditosylate) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품재심사 정보원 ( 주 ) 글락소스미스클라인 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 -3116 호, 2015. 4.27.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 4. 이상반응 1) ~ 2) < 생략 > < 신설 > 4. 이상반응 1) ~ 2) < 기허가사항과동일 > 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 709 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 84.8%(601/709 명, 3,180 건 ) 로보고되었다. 중대한유해사례는인과관계와상관없이 16.5%(117/709 명, 211 건 ) 로흉막삼출 2.1% (15/709 명, 15 건 ), 뇌전이 1.8% (13/709 명, 13 건 ), 호흡곤란 1.4% (10/709 명, 12 건 ), 무력증 1.4% (10/709 명, 11 건 ), 식욕부진 1.1% (8/709 명, 9 건 ), 병의악화 1.1% (8/709 명, 8 건 ) 등이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응발현율은 2.7%(19/709 명, 26 건 ) 로무력증 0.3% (2/709 명, 3 건 ), 호흡곤란, 구토, 설사, 여성악성유방신생물, 식욕부진각 0.3% (2/709 명, 3 건 ), 연조직염 0.1% (1/709 명, 2 건 ), 전신부종, 폐렴, 구역, 위장염, 작은창자큰창자염, 토혈, 흑색변, 구내염, 주사부위감염, 자궁출혈, 빈혈각 0.1% (1/709 명, 1 건 ) 이보고되었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 52.2%(370/709 명, 887 건 ) 로보고되었으며인두염 5.8% (41/709 명, 49 건 ), 통증 3.8% (27/709 명, 33 건 ), 말초신경병증 54
항목기허가사항변경사항 3.7% (26/709 명, 44 건 ), 비염 3.5% (25/709 명, 32 건 ), 가래질환 3.5% (25/709 명, 28 건 ), 흉막삼출 3.5% (25/709 명, 26 건 ), 상기도감염, 근육통각 3.4% (24/709 명, 26 건 ), 피부변색 2.5% (18/709 명, 37 건 ), 신경병증 2.4% (17/709 명, 17 건 ), 골격통 2.3% (16/709 명, 21 건 ), 가슴통증 2.3% (16/709 명, 17 건 ), 뇌전이 2.3% (16/709 명, 16 건 ), 말초부종 2.0% (14/709 명, 15 건 ), 부종, 림프부종각 1.8% (13/709 명, 14 건 ), 발성장애, 우울증각 1.4% (10/709 명, 10 건 ), 피부질환 1.3% (9/709 명, 10 건 ), 위염 1.3% (9/709 명, 9 건 ), 연조직염 1.3% (8/709 명, 10 건 ), 병의악화, 감각이상, 두드러기, 골절, 간전이각 1.1% (8/709 명, 8 건 ), 황달 1.0% (7/709 명, 8 건 ), 얼굴부종 1.0% (7/709 명, 7 건 ) 등이보고되었다. 이중이약과의인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응발현율은 22.1%(157/709 명, 272 건 ) 로신경병증 2.4% (17/709 명, 17 건 ), 피부변색 2.3% (16/709 명, 34 건 ), 말초신경병증 1.8% (13/709 명, 16 건 ), 근육통 1.4% (10/709 명, 10 건 ), 인두염 1.3% (9/709 명, 12 건 ), 통증 1.3% (9/709 명, 10 건 ), 상기도감염 1.0% (7/709 명, 7 건 ), 부종, 피부질환각 0.8% (6/709 명, 6 건 ), 비염 0.7% (5/709 명, 6 건 ), 가래질환, 가슴통증, 발성장애각 0.7% (5/709 명, 5 건 ), 위염, 림프부종각 0.6% (4/709 명, 4 건 ), 습진, 요로감염각 0.4% (3/709 명, 4 건 ), 흉막삼출, 말초부종, 얼굴부종, 감각이상, 두드러기, 색소침착이상, 백혈구감소증, 질소혈증, 결막염각 0.4% (3/709 명, 3 건 ), 연조직염 0.3% (2/709 명, 3 건 ), 눈주위부종, 골격통, 변형, 치통, 구강건조, 위장염, 치주질환, 여성악성유방신생물, 홍조, 심계항진각 0.3% (2/709 명, 2 건 ), 물집발진, 저혈당증, 방광염각 0.1% (1/709 명, 2 건 ), 기관지협착, 후두염, 오한으로인한떨림, 복부비대, 실신, 전신부종, 상태악화, 야간발한, 다발신경병증, 신경염, 아래운동신경세포병변, 하반신마비, 피부궤양, 그물울혈반, 생식기소양증, 접촉성피부염, 지루성피부, 진균피부염, 피부벗겨짐, 피부선, 근위약, 관절증, 치질, 연하곤란, 위식도역류, 흑색변, 구순염, 위궤양, 55
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 작은창자큰창자염, 직장출혈, 토혈, 항문궤양, 뇌전이, 우울증, 기면, 간전이, 두꺼워진피부, 체중감소, 고칼슘혈증, 건성안, 탈수, 무과립구증, 백혈구증가증, 배뇨곤란, 빈뇨, 혈뇨, 단순헤르페스, 이차감염, 자궁출혈, 비산욕기유즙분비, 안구감염, 각막염, 주사부위감염, 잇몸출혈, 자색반, 명시안된출혈, 청력감소, 협심증, 갑상선기능저하증, 생식기감염, 미각도착증각 0.1% (1/709 명, 1 건 ) 이보고되었다. 재심사유해사례분석평가결과이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료 (1989-2014.10.) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 중추및말초신경계장애 : 말초신경병증, 신경병증, 발성장애 호흡기계질환 : 흉막삼출, 가래질환 대사및영양질환 : 저칼륨혈증, 식사장애 정신질환 : 우울증 투여부위장애 : 연조직염 전신적질환 : 복수 위장관계장애 : 치통, 치질 비뇨기계질환 : 방광염 방어기전장애 : 단순헤르페스 피부와부속기관장애 : 피부탈색, 피부궤양 특수기관장애 : 청력감소 기타 : 영양실조 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 글락소스미스클라인타이커브정 250 밀리그램 ( 라파티닙디토실레이트 ) 수입 56
2 안전성정보처리현황 이칼럼은의약품안전성정보처리결과에따른허가 ( 신고 ) 사항변경지시내용을게재하였으며, 동책자의허가사항변경지시내용에포함되지않은통일조정내용및대상품목을확인코자할경우에는 ' 의약품정보방 ' 에서성분명으로검색하시면가능합니다. 이번호에는 2014 년 12 월부터 2015 년 5 월까지발행된안전성정보처리를실었습니다.
Ⅰ_ 허가사항변경지시현황 2 안전성정보처리현황 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 1 디클로페낙칼륨 Diclofenac Potassium 경구, 주사 2014.12.22. 유럽 EMA 61 2 디클로페낙나트륨 Diclofenac Sodium 경구, 주사 2014.12.22. 유럽 EMA 65 3 디클로페낙베타디메틸아미노에탄올 Diclofenac Beta Bimethyl Aminoethanol 경구, 주사 2014.12.22. 유럽 EMA 69 4 디클로페낙나트륨 미소프로스톨 Diclofenac Sodium Misoprostol 경구 2014.12.22. 유럽 EMA 73 5 트라넥삼산 Tranexamic Acid 주사 2014.12.29. 일본 PMDA 75 6 7 아세트아미노펜 ( 단일제, 일반의약품 ) 아세트아미노펜 ( 복합제, 일반의약품 ) Acetaminophen 경구 2014.12.31. - 77 Acetaminophen 경구 2014.12.31. - 82 8 아세트아미노펜 메토카르바몰 Acetaminophen Metocarbamol 경구 2014.12.31. - 107 9 아세트아미노펜 ( 복합제, 전문의약품, 마약류 ) Acetaminophen 경구 2014.12.31. - 109 10 디아세레인 Diacerein 경구 2015. 1.9 유럽 EMA 111 11 모르핀황산염 Morphine Sulfate 경구, 주사 2015. 1.13. 국내실마리정보 114 12 아세틸시스테인 Acetylcysteine 경구, 주사 2015. 1.13. 국내실마리정보 116 13 아토르바스타틴칼슘 Atorvastatin Calcium 경구 2015. 1.14. 국내실마리정보 120 14 돔페리돈 Domperidone 경구 2015. 1.21. 유럽 EMA 126 15 다루나비어 Darunavir 경구 2015. 2. 9. 국내실마리정보 137 16 에파비렌즈 Efavirenz 경구 2015. 2. 9. 국내실마리정보 138 17 테스토스테론 Testosterone 경구, 2015. 2.16. 미국 FDA 139 주사, 외용 18 피마사르탄칼륨삼수화물 Fimasartan Potassium Trihydrate 경구 2015. 3.25. 유럽 EMA 141 59
제 56 호의약품안전성정보 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 19 피마사르탄칼륨삼수화물 히드로클로로티아지드 Fimasartan Potassium Trihydrate Hydrochlorothiazide 경구 2015. 3.25. 유럽 EMA 144 20 리시노프릴 Lisinopril 경구 2015. 3.25. 유럽 EMA 147 21 리시노프릴 히드로클로로치아짓 Lisinopril Hydrochlorothiazide 22 모엑시프릴 히드로클로로치아짓 Moexipril Hydrochlorothiazide 경구 2015. 3.25. 유럽 EMA 149 경구 2015. 3.25. 유럽 EMA 151 23 실라자프릴 Cilazapril 경구 2015. 3.25. 유럽 EMA 153 24 에날라프릴말레산염 Enalapril Maleate 경구 2015. 3.25. 유럽 EMA 155 25 에날라프릴말레산염 히드로클로로티아지드 26 에날라프릴말레산염 니트렌디핀 Enalapril Maleate Hydrochlorothiazide Enalapril Maleate Nitrendipine 경구 2015. 3.25. 유럽 EMA 159 경구 2015. 3.25. 유럽 EMA 161 27 조페노프릴칼슘 Zofenopril Calcium 경구 2015. 3.25. 유럽 EMA 163 28 캅토프릴 Captopril 경구 2015. 3.25. 유럽 EMA 165 29 캅토프릴 히드로클로르치아지드 Captopril Nitrendipine 경구 2015. 3.25. 유럽 EMA 167 30 테모카프릴염산염 Temocapril Hydrochloride 경구 2015. 3.25. 유럽 EMA 169 31 포시노프릴나트륨 Fosinopril Sodium 경구 2015. 3.25. 유럽 EMA 171 32 이오버솔 Ioversol 주사 2015. 4. 2. 국내실마리정보 173 33 이오비트리돌 Iobitridol 주사 2015. 4. 2. 국내실마리정보 175 34 록소프로펜나트륨 Loxoprofen Sodium 경구 2015. 4. 2. 국내실마리정보 176 35 모사프리드시트르산염 Mosapride Citrate 경구 2015. 4. 2. 국내실마리정보 179 36 은행엽엑스 Ginkgo Biloba Leaf Extract 경구 2015. 4.21. 국내실마리정보 183 60
개 요 안전성정보대상 디클로페낙칼륨 ( 경구, 주사 ) (Diclofenac potassium) 분류번호 [01140] 해열 진통 소염제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽의약품청 (EMA) 처리결과 용법용량, 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 신중투여, 이상반응, 일반적주의 ( 의약품관리총괄과 -11377 호, 2014.12.22.) 조치내용 변경대비표 : 경구 항목기허가사항변경사항 용법용량 ( 정제 ) < 신설 > 사용상의주의사항 ( 생략 ) 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 13) ( 생략 ) < 신설 > 3. 다음환자에는신중히투여할것. 1) ~ 8) ( 생략 ) 9) 울혈심부전, 허혈심장병, 말초동맥질환, 뇌혈관질환환자 10) ( 생략 ) 11) ( 생략 ) 12) ( 생략 ) 13) ( 생략 ) 14) ( 생략 ) 15) ( 생략 ) 16) ( 생략 ) 17) ( 생략 ) 18) ( 생략 ) 19) ( 생략 ) 20) ( 생략 ) ( 정제 ) 이약의심혈관계이상반응을최소화하기위해최단기간동안최소유효용량을사용하여야한다. ( 기허가사항과동일 ) 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 13) ( 기허가사항과동일 ) 14) 울혈성심부전환자 (NYHA 2 4 단계 ), 허혈성심장질환자, 말초동맥질환자및 / 또는뇌혈관질환자 3. 다음환자에는신중히투여할것. 1) ~ 8) ( 생략 ) < 삭제 > 9) ( 기허가사항과동일 ) 10) ( 기허가사항과동일 ) 11) ( 기허가사항과동일 ) 12) ( 기허가사항과동일 ) 13) ( 기허가사항과동일 ) 14) ( 기허가사항과동일 ) 15) ( 기허가사항과동일 ) 16) ( 기허가사항과동일 ) 17) ( 기허가사항과동일 ) 18) ( 기허가사항과동일 ) 19) ( 기허가사항과동일 ) 61
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 5. 일반적주의 1) ~ 20) ( 생략 ) < 신설 > < 신설 > 5. 일반적주의 1) ~ 20) ( 기허가사항과동일 ) 21) 심혈관질환과관련하여중요한위험인자 ( 예 ; 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연 ) 를가진환자는신중한검토후에이약으로치료되어야한다. 22) 이약의심혈관계위험성은복용량과노출기간에따라증가될수있으므로, 가능한최단기간동안최소유효용량으로투여되어야한다. 증상완화및치료반응에대한환자의요구는정기적으로재평가되어야한다. 변경대비표 : 주사 항목기허가사항변경사항 용법용량 ( 주사제 ) 성인 : 디클로페낙칼륨으로서 1 회 75 mg 을 1 일 1 회둔부의상부한쪽편에깊숙히근육주사한다. 중증의경우에는 1 회 75 mg 씩 1 일 2 회투여할수있으며이때에는둔부양쪽에번갈아한번씩주사한다. 주사제로치료를하는것은 2 일이상지속되어서는안된다. 치료첫째날이후에는정제로바꾸어투여해야한다. 질환, 증상에따라적절히증감한다. < 신설 > 사용상의주의사항 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 16) ( 생략 ) < 신설 > ( 주사제 ) 성인 : 디클로페낙칼륨으로서 1 회 75 mg 을 1 일 1 회둔부의상부한쪽편에깊숙히근육주사한다. 중증의경우에는 1 회 75 mg 씩 1 일 2 회투여할수있으며이때에는둔부양쪽에번갈아한번씩주사한다. 주사제로치료를하는것은 2 일이상지속되어서는안된다. 치료첫째날이후에는정제로바꾸어투여해야한다. 질환, 증상에따라적절히증감한다. 이약의심혈관계이상반응을최소화하기위해최단기간동안최소유효용량을사용하여야한다. 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 16) ( 기허가사항과동일 ) 17) 울혈성심부전환자 (NYHA 2 4 단계 ), 허혈성심장질환자, 말초동맥질환자및 / 또는뇌혈관질환자 3. 다음환자에는신중히투여할것. 1) ~ 4) ( 생략 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것. 1) ~ 4) ( 생략 ) 62
항목기허가사항변경사항 5) 울혈심부전, 허혈심장질환, 말초동맥질환, 뇌혈관질환환자 6) ( 생략 ) 7) ( 생략 ) 8) ( 생략 ) 9) ( 생략 ) 10) ( 생략 ) 11) ( 생략 ) 12) ( 생략 ) 13) ( 생략 ) 14) ( 생략 ) 15) ( 생략 ) 16) ( 생략 ) 17) ( 생략 ) 4. 이상반응 1) ~ 9) ( 생략 ) 10) 순환기계 : 맥관염, 드물게혈압상승, 혈압저하, 심계항진, 빈맥, 울혈심부전, 심실성기외수축, 심근경색, 가슴통증, 고혈압 < 신설 > 11) ~ 14) ( 생략 ) < 삭제 > 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) ( 기허가사항과동일 ) 7) ( 기허가사항과동일 ) 8) ( 기허가사항과동일 ) 9) ( 기허가사항과동일 ) 10) ( 기허가사항과동일 ) 11) ( 기허가사항과동일 ) 12) ( 기허가사항과동일 ) 13) ( 기허가사항과동일 ) 14) ( 기허가사항과동일 ) 15) ( 기허가사항과동일 ) 16) ( 기허가사항과동일 ) 4. 이상반응 1) ~ 9) ( 기허가사항과동일 ) 10) 순환기계 : 맥관염, 드물게혈압상승, 혈압저하, 심계항진, 빈맥, 울혈심부전, 심실성기외수축, 심근경색, 가슴통증, 고혈압임상시험과역학조사를통해서디클로페낙을특히고용량 (1 일 150mg) 으로장기간투여하는것은동맥혈전증 ( 예를들어심근경색증또는뇌졸중 ) 이발생할위험성이증가하는것과관련이있을수있다는보고가있다.(ʻ2. 다음환자에는투여하지말것 ʼ 항, ʻ5. 일반적주의 ʼ 항참조 ) 11) ~ 14) ( 기허가사항과동일 ) 5. 일반적주의 1) ~ 20) ( 생략 ) < 신설 > < 신설 > 5. 일반적주의 1) ~ 20) ( 기허가사항과동일 ) 21) 심혈관질환과관련하여중요한위험인자 ( 예 ; 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연 ) 를가진환자는신중한검토후에이약으로치료되어야한다. 22) 이약의심혈관계위험성은복용량과노출기간에따라증가될수있으므로, 가능한최단기간동안최소유효용량으로투여되어야한다. 증상완화및치료반응에대한환자의요구는정기적으로재평가되어야한다. 63
제 56 호의약품안전성정보 국내품목현황 경구연번 업체명 제품명 비고 1 하나제약 ( 주 ) 카타스정50밀리그람 ( 디클로페낙칼륨 ) 제조 2 한국프라임제약 ( 주 ) 디크로정25밀리그램 ( 디클로페낙칼륨 ) 제조 3 한국프라임제약 ( 주 ) 디크로정50밀리그램 ( 디클로페낙칼륨 ) 제조 4 한올바이오파마 ( 주 ) 카토람정 ( 디클로페낙칼륨 ) 제조 주사연번 업체명 제품명 비고 1 하나제약 ( 주 ) 카타스주 ( 디클로페낙칼륨 ) 제조 64
개 요 안전성정보대상 디클로페낙나트륨단일제 ( 경구, 주사 ) (Diclofenac sodium) 분 류 번 호 [01140] 해열 진통 소염제 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 유럽의약품청 (EMA) 처 리 결 과 용법용량, 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 이상반응, 일반적주의 ( 의약품관리총괄과-11377호, 2014.12.22.) 조치내용 변경대비표 : 경구, 주사 항목기허가사항변경사항 용법용량 ( 경구 ) ( 생략 ) ( 주사 ) ( 생략 ) ( 서방성제제 ) ( 생략 ) < 신설 > 사용상의주의사항 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 10) ( 생략 ) < 신설 > 4. 이상반응 1) ~ 9) ( 생략 ) 10) 순환기계 : 드물게혈압상승, 혈압저하, 심계항진, 빈맥, 울혈성심부전, 심실성기외수축, 심근경색, 흉통등이나타날수있다. < 신설 > 11) ~ 14) ( 생략 ) ( 경구 ) ( 기허가사항과동일 ) ( 주사 ) ( 기허가사항과동일 ) ( 서방성제제 ) ( 기허가사항과동일 ) 이약의심혈관계이상반응을최소화하기위해최단기간동안최소유효용량을사용하여야한다. 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 10) ( 기허가사항과동일 ) 11) 울혈성심부전환자 (NYHA 2 4 단계 ), 허혈성심장질환자, 말초동맥질환자및 / 또는뇌혈관질환자 4. 이상반응 1) ~ 9) ( 기허가사항과동일 ) 10) 순환기계 : 드물게혈압상승, 혈압저하, 심계항진, 빈맥, 울혈성심부전, 심실성기외수축, 심근경색, 흉통등이나타날수있다. 임상시험과역학조사를통해서디클로페낙을특히고용량 (1 일 150mg) 으로장기간투여하는것은동맥혈전증 ( 예를들어심근경색증또는뇌졸중 ) 이발생할위험성이증가하는것과관련이있을수있다는보고가있다.(ʻ2. 다음환자에는투여하지말것 ʼ 항, ʻ5. 일반적주의 ʼ 항참조 ) 11) ~ 14) ( 기허가사항과동일 ) 5. 일반적주의 5. 일반적주의 65
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 1) ~ 22) ( 생략 ) < 신설 > < 신설 > 1) ~ 22) ( 기허가사항과동일 ) 23) 심혈관질환과관련하여중요한위험인자 ( 예 ; 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연 ) 를가진환자는신중한검토후에이약으로치료되어야한다. 24) 이약의심혈관계위험성은복용량과노출기간에따라증가될수있으므로, 가능한최단기간동안최소유효용량으로투여되어야한다. 증상완화및치료반응에대한환자의요구는정기적으로재평가되어야한다. 국내품목현황 경구 연번 업체명 제품명 비고 1 대원제약 ( 주 ) 타페인정50mg( 수출용 )( 디클로페낙나트륨 ) 제조 2 대원제약 ( 주 ) 타페인정25mg( 수출용 )( 디클로페낙나트륨 ) 제조 3 대화제약 ( 주 ) 레틸론정 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출용 ) 제조 4 대화제약 ( 주 ) 레틸론정50밀리그람 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출용 )( 수출명 : 디클로페낙50) 제조 5 동광제약 ( 주 ) 디페인정 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 6 명문제약 ( 주 ) 토라렌정 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 7 ( 주 ) 비티오제약 비티오디클로페낙나트륨정50밀리그램 ( 수출용 ) 제조 8 ( 주 ) 서울제약 보레로정50mg( 수출용 )( 디클로페낙나트륨 ) 제조 9 신일제약 ( 주 ) 신일디클로페낙나트륨정50밀리그람 제조 10 신일제약 ( 주 ) 신일디클로페낙나트륨정 제조 11 알파제약 ( 주 ) 타이페낙정50밀리그람 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출용 ) 제조 12 영일제약 ( 주 ) 영일디클로페낙나트륨정50밀리그람 ( 수출명 : 디볼타렌정, 메디타렌정 )( 수출용 ) 제조 13 위더스제약 ( 주 ) 카덱신정 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출용 ) 제조 14 케이엠에스제약 ( 주 ) 케이엠에스디클로페낙나트륨정 ( 수출용 )( 수출명 :KERONAC Tablet) 제조 15 크라운제약 ( 주 ) 디낙스정 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 16 하나제약 ( 주 ) 카페낙서방정100mg ( 디클로페낙나트륨 )( 수출명 : 볼맥스서방정 ) 제조 17 하나제약 ( 주 ) 하나디클로페낙나트륨정 ( 수출용 ) 제조 18 하나제약 ( 주 ) 하나디클로페낙나트륨정50밀리그램 ( 수출용 ) 제조 19 ( 주 ) 하원제약 하원디클로페낙정25밀리그람 ( 수출용 ) 제조 20 ( 주 ) 한국코러스제약 디페트정50mg( 디클로페낙나트륨 )( 수출용 ) 제조 21 ( 주 ) 한국코러스제약 디페트정100mg( 디클로페낙나트륨 )( 수출용 ) 제조 66
연번업체명제품명비고 22 ( 주 ) 한국코러스제약디페트정 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출명 :Korus Diclofenac Tab.)( 수출용 ) 제조 23 ( 주 ) 한국파마 파마디클로페낙나트륨정100밀리그람 ( 수출명1: 디클로100에스알, 수출명2: 델박정, 수출명3: 알펜정 )( 수출용 ) 제조 24 ( 주 ) 한국파마 파마디클로페낙나트륨정 ( 수출용 ) 제조 25 한국유니온제약 ( 주 ) 모티펜캡슐75밀리그램 ( 디클로페낙나트륨 ) 수입 26 한림제약 ( 주 ) 한림디클로페낙서방정100밀리그람 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출용 ) 제조 주사 연번 업체명 제품명 비고 1 경동제약 ( 주 ) 라이낙주 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 2 구주제약 ( 주 ) 구주디클로페낙주사액 ( 수출명 :JINTES) 제조 3 국제약품공업 ( 주 ) 아이펙신주 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 4 근화제약 ( 주 ) 메파렌주75밀리그램 ( 디클로페낙나트륨 ) ( 수출명 : 클로렌주75mg(Cloren Inj. 75mg)) 제조 5 ( 주 ) 넥스팜코리아 디코낙주 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 6 대우제약 ( 주 ) 페브낙주 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출명 : 대우디클로페낙나트륨주 ) 제조 7 대원제약 ( 주 ) 타페인주 3mL( 디클로페낙나트륨 ) 제조 8 대원제약 ( 주 ) 타페인주사 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출명 : 대원디클로페낙나트륨주 ) 제조 9 대한뉴팜 ( 주 ) 디펜주 2 밀리리터 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출명 : 디클린주 ) 제조 10 대한약품공업 ( 주 ) 대한디클로페낙주 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 11 대한약품공업 ( 주 ) 디소페낙주 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 12 대화제약 ( 주 ) 레틸론주 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 13 동광제약 ( 주 ) 디페인주사 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 14 동광제약 ( 주 ) 디페인주 3ml( 디클로페낙나트륨 )( 수출용 ) 제조 15 ( 주 ) 동구바이오제약동구디클로페낙나트륨주 75mg( 수출용 ) 제조 16 ( 주 ) 드림파마드림파마디클로페낙나트륨주사제조 17 ( 주 ) 메디카코리아메디카디클로페낙주 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 18 명문제약 ( 주 ) 토라렌주 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출명 : 토페라렌주사 (Toferareninjection)) 제조 19 미래제약 ( 주 ) 페이낙주 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 20 ( 주 ) 비씨월드제약비씨디클로페낙나트륨주사제조 21 삼성제약 ( 주 ) 에스페낙주 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 22 삼진제약 ( 주 ) 킨포인주 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 67
제 56 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 23 삼진제약 ( 주 ) 삼진디클로페낙나트륨주사제조 24 ( 주 ) 셀트리온제약셀트리온디클로페낙나트륨주사 75 밀리그람제조 25 신일제약 ( 주 ) 신일디클로페낙나트륨주사 75 밀리그람제조 26 신풍제약 ( 주 ) 신풍디클로페낙나트륨주 ( 수출명 :SHINPOONG CLOFEN Injection)) 제조 27 아주약품 ( 주 ) 소페낙주사 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 28 ( 주 ) 유영제약푸리젝스주 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 29 이연제약 ( 주 ) 로페낙주 2 ml ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 30 일성신약 ( 주 ) 엑시탄주 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 31 ( 주 ) 제일제약제일제약디클로페낙나트륨주사액 2.5% 제조 32 ( 주 ) 제일제약제일제약디클로페낙나트륨주사액제조 33 ( 주 ) 종근당종근당디클로페낙나트륨주 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 34 하나제약 ( 주 ) 카페낙주사 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 35 한국유니온제약 ( 주 ) 유니페낙주 ( 바이알 )( 디클로페낙나트륨 ) 제조 36 한국유니온제약 ( 주 ) 유니페낙주3밀리리터 ( 디클로페낙나트륨 ) ( 수출명 :Union diclofenac sodium Inj.75mg ) 제조 37 한국유니온제약 ( 주 ) 유니페낙주 ( 디클로페낙나트륨 ) ( 수출명 :ALFENAL Inj) 제조 38 ( 주 ) 한국코러스제약코페낙주 3 밀리리터 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출용 ) 제조 39 ( 주 ) 한국코러스제약코러스디클로페낙주 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출명 :TELOFENINJ) 제조 40 한국휴텍스제약 ( 주 ) 로락틴주 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 41 한올바이오파마 ( 주 ) 센디펜주 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 42 환인제약 ( 주 ) 바렌탁주 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 43 ( 주 ) 휴메딕스휴메딕스디클로페낙나트륨주사 ( 수출용 ) 제조 44 ( 주 ) 휴온스 45 ( 주 ) 휴온스 휴온스디클로페낙나트륨주사 ( 수출용 )( 수출명 :DICOLONInj.,KMDICLOFE NACSODIUMInj.,DICLOFENACSODIUMInj.) 디코론주사액 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출명 :DOLORANINJ.OSTORANINJ. DICLOFENACSODIUMINJ.BOPADICLOFENACOINY.,AMPONACINJE CTION) 제조 제조 68
개 요 안전성정보대상 디클로페낙베타디메틸아미노에탄올단일제 ( 주사 ) (Diclofenac Beta Bimethylaminoethanol) 분류번호 [01140] 해열 진통 소염제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽의약품청 (EMA) 처리결과 용법용량, 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 이상반응, 일반적주의 ( 의약품관리총괄과 -11377 호, 2014.12.22.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 용법용량 사용상의주의사항 성인 : 디클로페낙베타 - 디메틸아미노에탄올로서 1 일 90mg 을둔부의상부한쪽편에깊숙이주사한다. 중증의경우에는 90mg 씩 1 일 2 회투여할수있으며이때에는둔부양쪽에번갈아한번씩주사한다. 치료초기이후에는정제또는좌제로바꾸어투여한다. 연령, 질환, 증상에따라적절히증감한다. < 신설 > 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 9) ( 생략 ) < 신설 > 4. 이상반응 1) ~ 9) ( 생략 ) 10) 순환기계 : 순환기계 : 드물게혈압상승, 혈압저하, 심계항진, 빈맥등의증상이나타날수있다. 성인 : 디클로페낙베타 - 디메틸아미노에탄올로서 1 일 90mg 을둔부의상부한쪽편에깊숙이주사한다. 중증의경우에는 90mg 씩 1 일 2 회투여할수있으며이때에는둔부양쪽에번갈아한번씩주사한다. 치료초기이후에는정제또는좌제로바꾸어투여한다. 연령, 질환, 증상에따라적절히증감한다. 이약의심혈관계이상반응을최소화하기위해최단기간동안최소유효용량을사용하여야한다. 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 9) ( 기허가사항과동일 ) 10) 울혈성심부전환자 (NYHA 2 4 단계 ), 허혈성심장질환자, 말초동맥질환자및 / 또는뇌혈관질환자 4. 이상반응 1) ~ 9) ( 기허가사항과동일 ) 10) 순환기계 : 드물게혈압상승, 혈압저하, 심계항진, 빈맥등의증상이나타날수있다. 69
제 56 호의약품안전성정보 항목 기허가사항 변경사항 < 신설 > 임상시험과역학조사를통해서디클로페낙을특히고용량 (1일 150mg) 으로장기간 투여하는것은동맥혈전증 ( 예를들어심근 경색증또는뇌졸중 ) 이발생할위험성이 증가하는것과관련이있을수있다는보 고가있다.(ʻ2. 다음환자에는투여하지말 것ʼ항, ʻ5. 일반적주의ʼ항참조 ) 11) ( 생략 ) 11) ( 기허가사항과동일 ) 5. 일반적주의 1) ~ 3) ( 생략 ) 3) ( 생략 ) 4) ( 생략 ) 5) ( 생략 ) 6) ( 생략 ) 7) ( 생략 ) 8) ( 생략 ) 9) ( 생략 ) 10) ( 생략 ) 11) ( 생략 ) 12) ( 생략 ) 13) ( 생략 ) 14) ( 생략 ) 15) ( 생략 ) 16) ( 생략 ) < 신설 > < 신설 > 5. 일반적주의 1) ~ 3) ( 기허가사항과동일 ) 4) ( 기허가사항과동일 ) 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) ( 기허가사항과동일 ) 7) ( 기허가사항과동일 ) 8) ( 기허가사항과동일 ) 9) ( 기허가사항과동일 ) 10) ( 기허가사항과동일 ) 11) ( 기허가사항과동일 ) 2) ( 기허가사항과동일 ) 13) ( 기허가사항과동일 ) 14) ( 기허가사항과동일 ) 15) ( 기허가사항과동일 ) 16) ( 기허가사항과동일 ) 17) ( 기허가사항과동일 ) 18) 심혈관질환위험인자 ( 예 ; 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연 ) 가나타나는환자는신중한검토후에동제제로치료되어야한다. 19) 이약의심혈관계위험성은복용량과노출기간에따라증가될수있으므로, 가능한최단기간동안최소유효용량으로투여되어야한다. 증상완화및치료반응에대한환자의요구는정기적으로재평가되어야한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 경동제약 ( 주 ) 하이페낙주 ( 디클로페낙β-디메틸아미노에탄올 )( 수출명 :DilonacInj.) 제조 2 경동제약 ( 주 ) 하이페낙주2ml( 디클로페낙β-디메틸아미노에탄올 ) 제조 3 구주제약 ( 주 ) 베타펜주 ( 디클로페낙β-디메틸아미노에탄올 ) 제조 4 국제약품공업 ( 주 ) 디펙신주2밀리리터 ( 디클로페낙베타-디메칠아미노에탄올 ) 제조 70
연번업체명제품명비고 5 대한뉴팜 ( 주 ) 크낙주 ( 디클로페낙베타디메칠아미노에탄올 ) 제조 6 대한뉴팜 ( 주 ) 크낙주 2 밀리리터 ( 디클로페낙베타디메틸아미노에탄올 ) 제조 7 대화제약 ( 주 ) 디베타씨주 ( 디클로페낙 β- 디메칠아미노에탄올 ) 제조 8 동광제약 ( 주 ) 디페아민주 2ml( 디클로페낙 β- 디메틸아미노에탄올 ) 제조 9 ( 주 ) 드림파마뉴보라렌주 2 밀리리터 ( 디클로페낙베타디메칠아미노에탄올 ) 제조 10 ( 주 ) 메디카코리아베타페낙주 2 밀리리터 ( 디클로페낙 β- 디메틸아미노에탄올 ) 제조 11 명문제약 ( 주 ) 디크놀주사 ( 디클로페낙 β- 디메틸아미노에탄올 ) 제조 12 명문제약 ( 주 ) 디크놀주사 2 밀리리터 ( 디클로페낙 β- 디메틸아미노에탄올 ) 제조 13 ( 주 ) 비씨월드제약디로낙주 2 밀리리터 ( 디클로페낙베타디메칠아미노에탄올 ) 제조 14 ( 주 ) 비티오제약로페인베타주 2ml( 디클로페낙베타 - 디메칠아미노에탄올 ) 제조 15 삼천당제약 ( 주 ) 클로낙주 ( 디클로페낙베타디메칠아미노에탄올 ) 제조 16 삼천당제약 ( 주 ) 클로낙주 2mL( 디클로페낙베타디메칠아미노에탄올 ) 제조 17 ( 주 ) 씨티씨바이오이지판주 ( 디클로페낙베타디메칠아미노에탄올 ) 제조 18 ( 주 ) 씨티씨바이오이지판주 2mL( 디클로페낙베타디메칠아미노에탄올 ) 제조 19 아주약품 ( 주 ) 뉴페낙주사 ( 디클로페낙β-디메틸아미노에탄올 ) ( 수출명 : 디클로페낙β-디메틸아미노에탄올주사 ) 제조 20 아주약품 ( 주 ) 뉴페낙주사2밀리리터 ( 디클로페낙β-디메틸아미노에탄올 ) 제조 21 알리코제약 ( 주 ) 로티락베타주 ( 디클로페낙 β- 디메틸아미노에탄올 ) 제조 22 알파제약 ( 주 ) 이페낙주사 2ml( 디클로페낙 β- 디메칠아미노에탄올 ) 제조 23 유니메드제약 ( 주 ) 오스베타주 2 밀리리터 ( 디클로페낙베타디메칠아미노에탄올 ) 제조 24 ( 주 ) 유영제약젝스타주 ( 디클로페낙 β- 디메틸아미노에탄올 ) 제조 25 이연제약 ( 주 ) 미노브이주 2 ml ( 디클로페낙베타 - 디메칠아미노에탄올 ) 제조 26 ( 주 ) 종근당베타클로주 ( 디클로페낙베타 - 디메칠아미노에탄올 ) 제조 27 케이엠에스제약 ( 주 ) 뉴베타주 2mL( 디클로페낙 β- 디메틸아미노에탄올 ) 제조 28 하나제약 ( 주 ) 페나카주사 ( 디클로페낙 β- 디메틸아미노에탄올 ) 제조 29 하나제약 ( 주 ) 페나카주사 2ml( 디클로페낙 β- 디메틸아미노에탄올 ) 제조 30 ( 주 ) 하원제약하원디클로페낙베타주 2mL( 디클로페낙 β- 디메틸아미노에탄올 ) 제조 31 ( 주 ) 한국글로벌제약글로베타주 ( 디클로페낙베타디메틸아미노에탄올 ) 제조 32 한국넬슨제약 ( 주 ) 다이크론주 2ml( 디클로페낙베타 - 디메틸아미노에탄올 ) 제조 33 한국유니온제약 ( 주 ) 유니페낙에프주 ( 디클로페낙 β- 디메틸아미노에탄올 ) 제조 34 ( 주 ) 한국파마뉴베타주 ( 디클로페낙베타 - 디메칠아미노에탄올 ) 제조 71
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 35 ( 주 ) 한국파마 아나센주2밀리리터 ( 디클로페낙β-디메틸아미노에탄올 ) 제조 36 한국프라임제약 ( 주 ) 페나클주 ( 디클로페낙베타디메틸아미노에탄올 ) 제조 37 한불제약 ( 주 ) 디페클로주 ( 디클로페낙베타디메칠아미노에탄올 ) 제조 38 한불제약 ( 주 ) 디페클로주2밀리리터 ( 디클로페낙베타디메칠아미노에탄올 ) 제조 39 한올바이오파마 ( 주 ) 센디펜-에프주 ( 디클로페낙베타-디메칠아미노에탄올 ) 제조 40 한올바이오파마 ( 주 ) 센디펜-베타주 ( 디클로페낙 β-디메틸아미노에탄올 ) 제조 72
개 요 안전성정보대상 디클로페낙나트륨 미소프로스톨복합제 ( 경구 ) (Diclofenac Sodium Misoprostol) 분류번호 [01140] 해열 진통 소염제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽의약품청 (EMA) 처리결과 용법용량, 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 이상반응, 일반적주의 ( 의약품관리총괄과 -11377 호, 2014.12.22.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 용법용량 사용상의주의사항 성인 :1 회 1 정씩 1 일 2~3 회식사직후에씹지말고전체를삼겨서복용한다. 노인 / 신장애 / 간장애자 : 노인, 간장애자또는중등도의신장애자는따로용량을조절할필요가없으나심한간, 신장애는세밀한관찰이필요하다. 소아 : 소아에대한안전성유효성이아직확립되지않았으므로사용하지말것. < 신설 > 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 5) ( 생략 ) < 신설 > 성인 :1 회 1 정씩 1 일 2~3 회식사직후에씹지말고전체를삼겨서복용한다. 노인 / 신장애 / 간장애자 : 노인, 간장애자또는중등도의신장애자는따로용량을조절할필요가없으나심한간, 신장애는세밀한관찰이필요하다. 소아 : 소아에대한안전성유효성이아직확립되지않았으므로사용하지말것. 이약의심혈관계이상반응을최소화하기위해최단기간동안최소유효용량을사용하여야한다. 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) 울혈성심부전환자 (NYHA 2 4 단계 ), 허혈성심장질환자, 말초동맥질환자및 / 또는뇌혈관질환자 4. 이상반응 1) ~ 5) ( 생략 ) < 신설 > 4. 이상반응 1) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) 순환기계 : 임상시험과역학조사를통해서디클로페낙을특히고용량 (1 일 150mg) 으로장기간투여하는것은동맥혈전증 ( 예를들 73
제 56 호의약품안전성정보 항목 기허가사항 변경사항 어심근경색증또는뇌졸중 ) 이발생할위험 성이증가하는것과관련이있을수있다는 보고가있다.(ʻ2. 다음환자에는투여하지 말것ʼ항, ʻ5. 일반적주의ʼ항참조 ) 6) ( 생략 ) 5. 일반적주의 1) ~ 14) ( 생략 ) < 신설 > < 신설 > 7) ( 기허가사항과동일 ) 5. 일반적주의 1) ~ 14) ( 기허가사항과동일 ) 15) 심혈관질환과관련하여중요한위험인자 ( 예 ; 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연 ) 를가진환자는신중한검토후에이약으로치료되어야한다. 16) 이약의심혈관계위험성은복용량과노출기간에따라증가될수있으므로, 가능한최단기간동안최소유효용량으로투여되어야한다. 증상완화및치료반응에대한환자의요구는정기적으로재평가되어야한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 메딕스제약 ( 주 ) 메디클정 제조 2 한국유니온제약 ( 주 ) 디스톨정 제조 3 한국화이자제약 ( 주 ) 아스로텍정50밀리그램 수입 74
개 요 안전성정보대상 분류번호 [00320] 지혈제 트라넥삼산단일제 ( 주사 ) (Tranexamic Acid) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의처리결과 ( 의약품관리총괄과-11580호, 2014.12.29.) 조치내용 변경대비표항목 기허가사항 변경사항 사용상의주의사항 1. ~ 4. ( 생략 ) 1. ~ 4. ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 5. 일반적주의 트라넥삼산치료와관련하여특히심혈관수 술중트라넥삼산을투여받은환자들에서경 련이보고되었다. 5. ~ 10. ( 생략 ) 6. ~ 11. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 경남제약 ( 주 ) 경남트라넥사민주500밀리그램 ( 트라넥사민산 )( 수출용 ) 제조 2 경남제약 ( 주 ) 경남트라넥삼산주250밀리그램 ( 트라넥삼산 )( 수출용 ) 제조 3 광동제약 ( 주 ) 뮤캅텐주250밀리그램 ( 수출용 )( 트라넥삼산 ) 제조 4 광동제약 ( 주 ) 광동트라넥사민주500밀리그램 제조 5 대한뉴팜 ( 주 ) 트라민주250밀리그람 ( 트라넥사민산 ) 제조 6 대한뉴팜 ( 주 ) 트라민주500밀리그람 ( 트라넥삼산 ) 제조 7 대한약품공업 ( 주 ) 대한트라넥사민산주사500밀리그램 ( 수출명 :TOXAXINE Inj.) 제조 8 대한약품공업 ( 주 ) 대한트라넥삼산주사250mg( 수출용 ) 제조 9 삼진제약 ( 주 ) 엑시롤주사액 ( 트라넥삼산 ) 제조 75
제 56 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 10 삼천당제약 ( 주 ) 셀크씨주 250mg( 트라넥삼산 )( 수출용 ) 제조 11 신풍제약 ( 주 ) 신풍트라넥삼산주사 250 밀리그람 ( 수출명 :TRAMIC Injection 250mg) 제조 12 신풍제약 ( 주 ) 신풍트라넥삼산주사 500 밀리그람 ( 수출명 :TRAMIC Injection 500mg) 제조 13 신풍제약 ( 주 ) 신풍트라넥삼산주사 1000 밀리그람 ( 수출명 :TRAMIC Injection 1000mg) 제조 14 일성신약 ( 주 ) 싸이크로카푸론주사 500 밀리그램 ( 트라넥사믹산 ) 제조 15 일성신약 ( 주 ) 싸이크로카푸론주사 1 그람 ( 트라넥사믹산 ) 제조 16 제이더블유중외신약 ( 주 ) 라니트라주 250 밀리그람 ( 트라넥삼산 ) 제조 17 제이더블유중외신약 ( 주 ) 라니트라주 500 밀리그람 ( 트라넥삼산 ) 제조 18 ( 주 ) 제이알피세오하림주 ( 트라넥삼산 )( 수출용 ) 제조 19 제일약품 ( 주 ) 도란사민주 ( 트라넥삼산 )( 수출명 : 트라민주 ) 제조 20 제일약품 ( 주 ) 도란사민에스주 ( 트라넥삼산 ) 제조 21 ( 주 ) 제일제약트렌자민주 250 밀리그람 ( 트라넥삼산 ) 제조 22 ( 주 ) 제일제약트렌자민주 500 밀리그람 ( 트라넥삼산 ) 제조 23 한국유나이티드제약 ( 주 ) 트레민주사 ( 트라넥삼산 )( 수출명 :Mexabrin Inj.) 제조 24 한국유니온제약 ( 주 ) 유니트라주 500 밀리그람 ( 트라넥사민산 ) 제조 25 한국유니온제약 ( 주 ) 유니트라주 250 밀리그람 ( 트라넥사민산 )( 수출명 :Nesamide Inj.) 제조 26 한국유니온제약 ( 주 ) 유니트라주 1 그람 ( 트라넥삼산 )( 수출용 ) 제조 27 한국휴텍스제약 ( 주 ) 휴텍스트라넥사민주 250mg( 트라넥삼산 )( 수출용 ) 제조 28 ( 주 ) 휴메딕스휴메딕스트라넥삼산주사 ( 수출용 ) 제조 29 ( 주 ) 휴온스 휴온스트라넥사민주사 250mg ( 수출명 :TRANEX INJ.EXAMIN INJ., Citranex Inj.) 제조 76
개 요 안전성정보대상 아세트아미노펜단일제 ( 경구 ) ( 일반의약품 ) (Acetaminophen) 분류번호 [01140] 해열, 진통, 소염제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원 - 처리결과 사용상의주의사항변경지시 ( 의약품관리총괄과 -11696 호, 2014.12.31.) 조치내용 변경대비표 : 신설의경우항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 ( 생략 ) < 신설 > 이약을복용하는동안다음과같은행위를하지말것이약에는아세트아미노펜이함유되어있다. 다른아세트아미노펜제품과함께복용하여일일최대용량 (4,000mg) 을초과할경우간손상을일으킬수있으므로아세트아미노펜을포함하는다른제품과함께복용해서는안된다. 변경대비표 : 문구대체의경우항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 ( 생략 ) 이약을복용하는동안다음과같은행위를하지말것 1) 권장용량을초과하여복용해서는안된다. 이약권장용량을초과하여복용한경우간손상을일으킬수있다. 2) 아세트아미노펜을포함하는다른제품과함께복용해서는안된다. 이약을복용하는동안다음과같은행위를하지말것이약에는아세트아미노펜이함유되어있다. 다른아세트아미노펜제품과함께복용하여일일최대용량 (4,000mg) 을초과할경우간손상을일으킬수있으므로아세트아미노펜을포함하는다른제품과함께복용해서는안된다. 77
제 56 호의약품안전성정보 국내품목현황 서방정 연번업체명제품명비고 1 경남제약 ( 주 ) 콜스타펜정 325mg( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 2 경남제약 ( 주 ) 어린이콜스타펜 160mg 정 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 3 경동제약 ( 주 ) 경동아세트아미노펜정 ( 수출용 ) 제조 4 경동제약 ( 주 ) 아스펜에스정 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 5 고려은단 ( 주 ) 고려은단아세트아미노펜 500 밀리그람정제조 6 고려은단 ( 주 ) 이타레놀정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 7 ( 주 ) 뉴젠팜아세트정 500 밀리그람 ( 수출명 : 악네킨정 ) 제조 8 대우제약 ( 주 ) 어린이용타스펜정 160 밀리그램 ( 아세트아미노펜 ) 제조 9 대우제약 ( 주 ) 타스멘정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 10 대우제약 ( 주 ) 타스펜이알서방정650밀리그람 ( 아세트아미노펜 ) ( 수출명 : 도로돈이알정 ) 제조 11 ( 주 ) 대웅제약 쿠울펜연질캅셀500밀리그람 ( 아세트아미노펜 ) 제조 12 ( 주 ) 대웅제약쿠울펜정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 13 대원제약 ( 주 ) 펜세타정 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 14 대화제약 ( 주 ) 대화아세트아미노펜정 500 밀리그람 ( 수출용 )( 수출명 :TYLEDOL) 제조 15 ( 주 ) 동구바이오제약타이몰이알정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 16 동광제약 ( 주 ) 타노펜현탁액 ( 아세트아미노펜 ) 제조 17 동광제약 ( 주 ) 타노펜이알서방정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 18 동광제약 ( 주 ) 동광아세트아미노펜정 160 밀리그람제조 19 동아제약 ( 주 ) 챔프시럽 ( 아세트아미노펜 ) 제조 20 ( 주 ) 바이넥스바이넥스아세트아미노펜정제조 21 ( 주 ) 바이넥스타렌일정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 22 ( 주 ) 바이넥스루트펜 160 밀리그램정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 23 ( 주 ) 바이넥스루트펜 325 밀리그램정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 24 부광약품 ( 주 ) 타세놀이알서방정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 25 삼남제약 ( 주 ) 삼남아세트아미노펜정 500 밀리그람제조 26 삼남제약 ( 주 ) 아스타펜정 160 밀리그람 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 78
연번 업체명 제품명 비고 27 삼남제약 ( 주 ) 아스타펜정325밀리그람 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 28 삼남제약 ( 주 ) 삼남아세트아미노펜정 제조 29 삼성제약공업 ( 주 ) 삼성아세타펜정 ( 아세트아미노펜제피과립 ) 제조 30 삼아제약 ( 주 ) 세토펜정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 31 삼아제약 ( 주 ) 세토펜정325밀리그램 ( 아세트아미노펜 ) 제조 32 삼아제약 ( 주 ) 세토펜정80밀리그램 ( 아세트아미노펜 ) 제조 33 삼아제약 ( 주 ) 세토팬액 ( 아세트아미노펜 ) 제조 34 삼아제약 ( 주 ) 세토펜건조시럽 ( 아세트아미노펜 ) 제조 35 삼아제약 ( 주 ) 세토펜이알서방정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 36 삼아제약 ( 주 ) 세토펜현탁액 ( 아세트아미노펜 ) 제조 37 삼익제약 ( 주 ) 프놈펜정 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 38 삼익제약 ( 주 ) 삼익아세트아미노펜정500밀리그람 제조 39 삼일제약 ( 주 ) 헬프안젤리카정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 40 삼진제약 ( 주 ) 소아용게보린-아이츄정 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 41 ( 주 ) 서울제약 티메롤이알서방정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 42 ( 주 ) 서울제약 마르디정 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 43 성원애드콕제약 ( 주 ) 파나페인정 ( 수출용 )( 아세트아미노펜 ) 제조 44 성원애드콕제약 ( 주 ) 파나페인캡슐 ( 수출용 )( 아세트아미노펜 ) 제조 45 슈넬생명과학 ( 주 ) 슈넬아세트아미노펜정300밀리그람 제조 46 슈넬생명과학 ( 주 ) 슈넬아세트아미노펜정500밀리그람 제조 47 신일제약 ( 주 ) 아세핀정 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 48 신풍제약 ( 주 ) 신풍아세트아미노펜정 제조 49 ( 주 ) 씨트리 씨쿨좌제 ( 수출명 :ACETAMINOFEN 125) 제조 50 안국약품 ( 주 ) 소아용라페론정 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 51 안국약품 ( 주 ) 라페론정160밀리그람 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 52 알파제약 ( 주 ) 알파아미노펜정 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 53 알파제약 ( 주 ) 알파아세트아미노펜정500밀리그람 제조 54 영풍제약 ( 주 ) 타이펜정160밀리그람 ( 아세트아미노펜 ) 제조 55 영풍제약 ( 주 ) 타이펜이알서방정 제조 56 오스틴제약 ( 주 ) 세리콘정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 57 오스틴제약 ( 주 ) 세리콘정300mg( 아세트아미노펜 ) 제조 79
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 58 원광제약 ( 주 ) 원광아세트아미노펜정 제조 59 ( 주 ) 이든파마 세파피린정 ( 아세트아미노펜500mg) 제조 60 ( 주 ) 이든파마 이든아세트아미노펜정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 61 일양약품 ( 주 ) 크린탈정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 62 ( 주 ) 제이알피 아페나정 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 63 조아제약 ( 주 ) 토루판정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 64 ( 주 ) 종근당 펜잘이알서방정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 65 ( 주 ) 종근당 펜잘티정500밀리그램 ( 아세트아미노펜 ) 제조 66 ( 주 ) 종근당 아이잘정160밀리그람 ( 아세트아미노펜 ) 제조 67 ( 주 ) 종근당 소아용아이잘정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 68 초당약품공업 ( 주 ) 어린이엔다펜정80밀리그람 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 69 초당약품공업 ( 주 ) 엔다펜정300밀리그램 ( 아세트아미노펜 ) 제조 70 초당약품공업 ( 주 ) 엔다펜정160밀리그람 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 71 초당약품공업 ( 주 ) 엔다펜정500밀리그람 ( 아세트아미노펜 ) 제조 72 코오롱제약 ( 주 ) 트라몰서방정650밀리그람 ( 아세트아미노펜 ) 제조 73 코오롱제약 ( 주 ) 코오롱아세트아미노펜정500mg( 아세트아미노펜 )( 수출용 ) 제조 74 코오롱제약 ( 주 ) 트라몰정325밀리그람 ( 아세트아미노펜 ) 제조 75 코오롱제약 ( 주 ) 트라몰정160밀리그람 ( 아세트아미노펜 ) 제조 76 크라운제약 ( 주 ) 에프씨아세트아미노펜정 제조 77 크라운제약 ( 주 ) 크라운아세트아미노펜정300밀리그람 제조 78 크라운제약 ( 주 ) 크라운아세트아미노펜정 제조 79 ( 주 ) 티디에스팜 티디에스팜아세트아미노펜500mg정 ( 아세트아미노펜 )( 수출용 ) 제조 80 하나제약 ( 주 ) 타이리콜이알정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 81 ( 주 ) 하원제약 어린이아세코트정160밀리그람 제조 82 ( 주 ) 하원제약 아세코트정325밀리그람 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 83 ( 주 ) 한국신약 한신애크놀정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 84 ( 주 ) 한국신약 한신타미놀캅셀 ( 아세트아미노펜 ) 제조 85 ( 주 ) 한국얀센 어린이용타이레놀정80밀리그람 ( 아세트아미노펜 ) 제조 86 ( 주 ) 한국얀센 타이레놀이알서방정325밀리그람 ( 아세트아미노펜 ) 제조 87 ( 주 ) 한국얀센 타이레놀정160밀리그람 ( 아세트아미노펜 ) 제조 88 ( 주 ) 한국얀센 어린이타이레놀현탁액 제조 80
연번업체명제품명비고 89 ( 주 ) 한국얀센 타이레놀이알서방정 ( 아세트아미노펜 )( 수출명 :Tylenol Arthritis Tablet,Tylenol8Hours,Tylenol8hour,Tylenol ER extended release Caplet,Tylenol8 Hour Extended Release Caplet) 90 ( 주 ) 한국얀센 타이레놀정500밀리그람 ( 아세트아미노펜 ) ( 수출명 :TylenolExtraStrengthCaplets) 제조 91 ( 주 ) 한국코러스제약 코러스아세트아미노펜정300밀리그람 제조 92 ( 주 ) 한국코러스제약세아트정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 93 ( 주 ) 한국파마아스타몰정 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 94 ( 주 ) 휴온스 휴온스아세트아미노펜정500mg ( 수출명 : 파라메디코정,PARACARETab.)( 수출용 ) 제조 95 ( 주 ) 휴온스 아미세타정325밀리그람 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 96 한국넬슨제약 ( 주 ) 토스판정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 97 한국넬슨제약 ( 주 ) 넬슨아세트아미노펜정 300mg 제조 98 한국맥널티 ( 주 ) 맥널티아세트아미노펜시럽 ( 수출용 ) 제조 99 한국유니온제약 ( 주 ) 유니온아세트아미노펜정 500 밀리그람제조 100 한국유니온제약 ( 주 ) 유니온아세트아미노펜정제조 101 한국유니온제약 ( 주 ) 펜타몰정 325mg( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 102 한국콜마 ( 주 ) 콜펜이알서방정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 103 한국휴텍스제약 ( 주 ) 휴텍스에이에이피정 325 밀리그람 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 104 한림제약 ( 주 ) 엔시드이알서방정 650mg( 아세트아미노펜 ) 제조 105 한미약품 ( 주 ) 써스펜이알서방정 ( 아세트아미노펜 ) 제조 106 한미약품 ( 주 ) 써스펜좌약 ( 아세트아미노펜 ) 제조 107 한불제약 ( 주 ) 하나세트정 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 108 한올바이오파마 ( 주 ) 타미노펜정 ( 아세트아미노펜제피세립 ) 제조 제조 81
제 56 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 아세트아미노펜복합제 ( 경구 ) ( 일반의약품 ) (Acetaminophen) [01140] 해열, 진통, 소염제 [01240] 진경제 [01410] 항히스타민제 [01900] 기타의신경계및감각기관용의약품 [02220] 진해거담제 [02290] 기타의호흡기관용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원 - 처리결과 사용상의주의사항변경지시 ( 의약품관리총괄과 -11696 호, 2014.12.31.) 조치내용 변경대비표 : 신설의경우 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 ( 생략 ) < 신설 > 이약을복용하는동안다음과같은행위를하지말것이약에는아세트아미노펜이함유되어있다. 다른아세트아미노펜제품과함께복용하여일일최대용량 (4,000mg) 을초과할경우간손상을일으킬수있으므로아세트아미노펜을포함하는다른제품과함께복용해서는안된다. 변경대비표 : 문구대체의경우 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 ( 생략 ) 이약을복용하는동안다음과같은행위를하지말것 1) 권장용량을초과하여복용해서는안된다. 이약권장용량을초과하여복용한경우간손상을일으킬수있다. 2) 아세트아미노펜을포함하는다 이약을복용하는동안다음과같은행위를하지말것이약에는아세트아미노펜이함유되어있다. 다른아세트아미노펜제품과함께복용하여일일최대용량 (4,000mg) 을초과할경우간손상을일으킬수있으므로아세트아미노펜을포함하는다른제품과함께복용해서는안된다. 82
항목기허가사항변경사항 른제품과함께복용해서는안된다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 경남제약 ( 주 ) 니칼정 제조 2 경남제약 ( 주 ) 싹펜정 제조 3 경남제약 ( 주 ) 세다콜캡슐 제조 4 경남제약 ( 주 ) 콜스마에이캡슐 제조 5 경남제약 ( 주 ) 콜스마에스캡슐 제조 6 경남제약 ( 주 ) 보감탕코프액 제조 7 경남제약 ( 주 ) 콜스마인에이캡슐 제조 8 경남제약 ( 주 ) 세다노즈연질캡슐 제조 9 경남제약 ( 주 ) 미나콜캡슐 제조 10 경남제약 ( 주 ) 보감탕액 제조 11 경남제약 ( 주 ) 비나코프시럽 제조 12 경남제약 ( 주 ) 바로노즈시럽 제조 13 경남제약 ( 주 ) 콜스민에프시럽 제조 14 경남제약 ( 주 ) 세다생콜드캡슐 제조 15 경남제약 ( 주 ) 미나콜시럽 제조 16 경남제약 ( 주 ) 보감탕노즈액 제조 17 경남제약 ( 주 ) 에페린플러스정 제조 18 경남제약 ( 주 ) 세다콜드연질캡슐 제조 19 경남제약 ( 주 ) 푸러펜정 제조 20 경남제약 ( 주 ) 바로콜드시럽 제조 21 경동제약 ( 주 ) 크로세펜정 제조 22 경동제약 ( 주 ) 투윈콜캡슐 ( 수출용 ) 제조 23 경동제약 ( 주 ) 그날엔노즈연질캡슐 제조 24 경동제약 ( 주 ) 투윈비정 ( 수출용 ) 제조 25 경동제약 ( 주 ) 그날엔콜드연질캡슐 제조 26 경방신약 ( 주 ) 뿌레콜에프과립 제조 27 경방신약 ( 주 ) 뿌레콜캡슐 제조 28 경방신약 ( 주 ) 크로나펜정 제조 29 경방신약 ( 주 ) 나노펜정 제조 30 ( 주 ) 경보제약 화니콜정 제조 83
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 31 경진제약사 신감수액 제조 32 경진제약사 진감수액 제조 33 경진제약사 비감수액 제조 34 경진제약사 커버콜캡슐 제조 35 경진제약사 우진콜캡슐 제조 36 경진제약사 아엠콜캡슐 제조 37 경진제약사 에쎈콜캡슐 제조 38 경희제약 ( 주 ) 아스코프캡슐 제조 39 고려은단 ( 주 ) 라스콜노즈캡슐 제조 40 고려제약 ( 주 ) 하벤파워캡슐 제조 41 고려제약 ( 주 ) 리리스정 제조 42 고려제약 ( 주 ) 하벤코프시럽 제조 43 고려제약 ( 주 ) 하벤목캡슐 제조 44 고려제약 ( 주 ) 하벤스트롱캡슐 제조 45 고려제약 ( 주 ) 하벤코시럽 제조 46 고려제약 ( 주 ) 펜스탑캡슐 제조 47 고려제약 ( 주 ) 하벤시럽 제조 48 고려제약 ( 주 ) 하벤허브캡슐 제조 49 고려제약 ( 주 ) 하벤100캡슐 제조 50 고려제약 ( 주 ) 하벤허브시럽 제조 51 고려제약 ( 주 ) 하벤캅셀 제조 52 고려제약 ( 주 ) 하벤콜큐연질캡슐 제조 53 고려제약 ( 주 ) 하벤코프큐연질캡슐 제조 54 고려제약 ( 주 ) 하벤투캅셀 제조 55 고려제약 ( 주 ) 하벤코에이정 제조 56 고려제약 ( 주 ) 하벤에프시럽 제조 57 고려제약 ( 주 ) 하벤큐연질캡슐 제조 58 고려제약 ( 주 ) 하벤코프에이캡슐 제조 59 고려제약 ( 주 ) 하벤코정 제조 60 광동제약 ( 주 ) 마이넥스정 제조 61 광동제약 ( 주 ) 하디콜파워정 제조 62 광동제약 ( 주 ) 콜앤비타캡슐 제조 63 광동제약 ( 주 ) 광동탕골드액 제조 64 광동제약 ( 주 ) 펜콕정 제조 65 광동제약 ( 주 ) 에카린에이정 제조 66 광동제약 ( 주 ) 콜앤비타큐캡슐 제조 84
연번 업체명 제품명 비고 67 광동제약 ( 주 ) 이지콜캅셀 제조 68 광동제약 ( 주 ) 하디디앤엔연질캡슐 제조 69 광동제약 ( 주 ) 광동탕에이액 제조 70 광동제약 ( 주 ) 하디앤콜파워정 제조 71 광동제약 ( 주 ) 하디앤코코정 제조 72 광동제약 ( 주 ) 하디앤코프정 제조 73 광동제약 ( 주 ) 하디코프에프정 제조 74 구주제약 ( 주 ) 이지다이트에스정 제조 75 구주제약 ( 주 ) 신콜프-에프정 제조 76 구주제약 ( 주 ) 스파맥스정 제조 77 국제약품공업 ( 주 ) 고프레에스연질캡슐 제조 78 국제약품공업 ( 주 ) 고프레노즈연질캡슐 제조 79 근화제약 ( 주 ) 토푸렉실시럽 제조 80 근화제약 ( 주 ) 토푸렉실캅셀 제조 81 근화제약 ( 주 ) 알보콜코포르테연질캡슐 제조 82 근화제약 ( 주 ) 알보콜드포르테연질캡슐 제조 83 근화제약 ( 주 ) 토푸렉실플러스시럽 제조 84 근화제약 ( 주 ) 알보콜코프포르테연질캡슐 제조 85 기화바이오생명제약 ( 주 ) 기감탕에프액 제조 86 기화바이오생명제약 ( 주 ) 기감탕코프액 제조 87 기화바이오생명제약 ( 주 ) 디엔콜코정 제조 88 기화바이오생명제약 ( 주 ) 디엔콜목캡슐 제조 89 기화바이오생명제약 ( 주 ) 기감탕노즈액 제조 90 ( 주 ) 넥스팜코리아 에이토시정 제조 91 ( 주 ) 넥스팜코리아 콜드플러스캡슐 제조 92 ( 주 ) 넥스팜코리아 게리동정 ( 수출용 ) 제조 93 ( 주 ) 넥스팜코리아 유펜정 ( 수출용 ) 제조 94 ( 주 ) 넥스팜코리아 노나킨과립 제조 95 ( 주 ) 넥스팜코리아 테라필산 제조 96 ( 주 ) 넥스팜코리아 니시콜펜정 ( 수출용 ) 제조 97 ( 주 ) 넥스팜코리아 노바코프정 제조 98 ( 주 ) 녹십자 마이드린캡슐 제조 99 ( 주 ) 녹십자 그린콜샷시럽 제조 100 ( 주 ) 녹십자 그린콜샷에프캡슐 제조 101 ( 주 ) 뉴젠팜 젠코프캡슐 제조 102 ( 주 ) 뉴젠팜 하세린캅셀 제조 85
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 103 ( 주 ) 뉴젠팜 젠펜정 제조 104 ( 주 ) 뉴젠팜 아카펜에스정 제조 105 ( 주 ) 뉴젠팜 아카펜정 제조 106 ( 주 ) 뉴젠팜 쎈스콜에프정 제조 107 대웅바이오 ( 주 ) 베아코프정 ( 수출용 ) 제조 108 ( 주 ) 대웅제약 씨콜드노즈정 제조 109 ( 주 ) 대웅제약 소아용베비콜킹시럽 제조 110 ( 주 ) 대웅제약 씨콜드정 제조 111 ( 주 ) 대웅제약 씨콜드플러스코프정 제조 112 ( 주 ) 대웅제약 씨콜드코프정 제조 113 ( 주 ) 대웅제약 씨콜드플러스노즈정 제조 114 ( 주 ) 대웅제약 씨콜드플러스정 제조 115 대원제약 ( 주 ) 카페드린에스정 제조 116 대한뉴팜 ( 주 ) 카푸린플러스정 제조 117 대한뉴팜 ( 주 ) 카푸린씨정 제조 118 대한뉴팜 ( 주 ) 초이스콜캅셀 제조 119 대한뉴팜 ( 주 ) 카푸린에스정 제조 120 대한약품공업 ( 주 ) 프리콜캅셀 제조 121 대화제약 ( 주 ) 기치멘정 제조 122 대화제약 ( 주 ) 코푸레스정 ( 수출명 : 안티그립정,FLUFED, 시노피드정 ) 제조 123 대화제약 ( 주 ) 클리아캡슐 제조 124 대화제약 ( 주 ) 시노피드플러스에프연질캡슐 제조 125 동광제약 ( 주 ) 우노바캅셀 제조 126 동광제약 ( 주 ) 에카미펜정 제조 127 동광제약 ( 주 ) 노바킹에이정 제조 128 동광제약 ( 주 ) 노바캅셀 제조 129 동광제약 ( 주 ) 우노바에스캡슐 제조 130 동광제약 ( 주 ) 노바킹골드캡슐 제조 131 동광제약 ( 주 ) 노바킹생생캡슐 제조 132 동광제약 ( 주 ) 펜케어정 제조 133 동광제약 ( 주 ) 펜케어비타정 제조 134 ( 주 ) 동구바이오제약 데이콜연질캡슐 제조 135 ( 주 ) 동구바이오제약 데이코에프연질캡슐 제조 136 ( 주 ) 동구바이오제약 콜드아웃정 ( 수출용 ) 제조 137 ( 주 ) 동구바이오제약 데이코연질캡슐 제조 138 ( 주 ) 동구바이오제약 미도펜정 ( 수출용 ) 제조 86
연번 업체명 제품명 비고 139 ( 주 ) 동구바이오제약 나이트타임연질캡슐 ( 수출용 ) 제조 140 ( 주 ) 동구바이오제약 루니펜정 제조 141 ( 주 ) 동구바이오제약 데이타임연질캡슐 ( 수출용 ) 제조 142 ( 주 ) 동구바이오제약 큐브란캡슐 제조 143 ( 주 ) 동구바이오제약 데이코프연질캡슐 제조 144 ( 주 ) 동구바이오제약 모미펜정 제조 145 ( 주 ) 동구바이오제약 우시펜캡슐 제조 146 동성제약 ( 주 ) 클로사펜정 제조 147 동성제약 ( 주 ) 에스파민정 제조 148 동성제약 ( 주 ) 멘자펜정 제조 149 동성제약 ( 주 ) 졸리민정 제조 150 동성제약 ( 주 ) 두캅스플러스캡슐 제조 151 동성제약 ( 주 ) 네버콜에이캡슐 제조 152 동아제약 ( 주 ) 판피린에스내복액 제조 153 동아제약 ( 주 ) 판피린큐액 제조 154 동아제약 ( 주 ) 판텍코캡슐 제조 155 동아제약 ( 주 ) 판텍목캡슐 제조 156 동아제약 ( 주 ) 판피린큐액 ( 미국수출용 ) 제조 157 동아제약 ( 주 ) 판피린티정 제조 158 동아제약 ( 주 ) 판피린정 제조 159 동아제약 ( 주 ) 판텍프로연질캡슐 제조 160 동아제약 ( 주 ) 판텍캡슐 제조 161 동아제약 ( 주 ) 판피린에프액 제조 162 동아제약 ( 주 ) 암씨롱큐정 제조 163 동인당제약 ( 주 ) 애가펜정 제조 164 동인당제약 ( 주 ) 올바펜정 ( 수출용 ) 제조 165 동인당제약 ( 주 ) 클라펜정 제조 166 동인당제약 ( 주 ) 에스파라정 제조 167 동인당제약 ( 주 ) 에스마임정 제조 168 동인당제약 ( 주 ) 에스림정 제조 169 동인당제약 ( 주 ) 이타펜정 ( 수출용 ) 제조 170 동인당제약 ( 주 ) 편니안정 제조 171 동화약품 ( 주 ) 판콜에이캡슐 제조 172 동화약품 ( 주 ) 판콜디내복액 제조 173 동화약품 ( 주 ) 파워콜에스연질캡슐 제조 174 동화약품 ( 주 ) 판콜정 제조 87
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 175 동화약품 ( 주 ) 판콜비타코프정 제조 176 동화약품 ( 주 ) 판콜비타노즈정 제조 177 동화약품 ( 주 ) 복합감길탕캡슐 제조 178 동화약품 ( 주 ) 판콜비타정 제조 179 동화약품 ( 주 ) 판콜코프정 제조 180 동화약품 ( 주 ) 판콜비타내복액 제조 181 동화약품 ( 주 ) 판콜에스내복액 제조 182 동화약품 ( 주 ) 판콜노즈정 제조 183 동화약품 ( 주 ) 판콜디에스캅셀 제조 184 동화약품 ( 주 ) 판콜에스캅셀 제조 185 동화약품 ( 주 ) 샤이닝정 제조 186 동화약품 ( 주 ) 화이투벤노즈플러스캡슐 제조 187 동화약품 ( 주 ) 화이투벤씨플러스캡슐 제조 188 동화약품 ( 주 ) 판콜500정 제조 189 동화약품 ( 주 ) 판콜에이내복액 제조 190 동화약품 ( 주 ) 판콜씨내복액 제조 191 동화약품 ( 주 ) 파워콜노즈연질캡슐 제조 192 동화약품 ( 주 ) 무소콜에프연질캡슐 제조 193 ( 주 ) 드림파마 스위콜캡슐 제조 194 ( 주 ) 드림파마 써모펜에스정 제조 195 ( 주 ) 드림파마 윈콜에프캅셀 제조 196 ( 주 ) 드림파마 슈가펜에스정 제조 197 롯데제과 ( 주 ) 건강사업본부 로즈린정 제조 198 롯데제과 ( 주 ) 건강사업본부 아스날정 제조 199 ( 주 ) 마더스제약 엘리시온정 ( 수출용 ) 제조 200 ( 주 ) 마더스제약 콜벤에프캡슐 제조 201 ( 주 ) 마더스제약 콜싹에프캡슐 제조 202 ( 주 ) 마더스제약 콜싹캡슐 제조 203 ( 주 ) 마더스제약 노통펜쿨정 제조 204 ( 주 ) 마더스제약 욱씬정 제조 205 ( 주 ) 마더스제약 리노펜정 ( 수출용 ) 제조 206 ( 주 ) 마더스제약 감콜캡슐 제조 207 ( 주 ) 마더스제약 지니펜정 제조 208 ( 주 ) 마더스제약 클로엠정 제조 209 ( 주 ) 메디카코리아 큐비콜캡슐 제조 210 ( 주 ) 메디카코리아 장콜에프캅셀 제조 88
연번 업체명 제품명 비고 211 명문제약 ( 주 ) 클린콜연질캡슐 제조 212 명문제약 ( 주 ) 유리카에스정 제조 213 명문제약 ( 주 ) 클린파워연질캡슐 제조 214 명문제약 ( 주 ) 콜파캅셀 제조 215 명인제약 ( 주 ) 콜그린에프캅셀 제조 216 명인제약 ( 주 ) 콜그린에스캡슐 제조 217 미래제약 ( 주 ) 봉콜정 제조 218 미래제약 ( 주 ) 헬프코연질캡슐 제조 219 미래제약 ( 주 ) 이브프리정 제조 220 미래제약 ( 주 ) 젤라펜정 제조 221 미래제약 ( 주 ) 두청정 ( 수출용 ) 제조 222 미래제약 ( 주 ) 코푸존캡슐 제조 223 미래제약 ( 주 ) 바로콜-에스캡슐 제조 224 미래제약 ( 주 ) 스파탑정 제조 225 미래제약 ( 주 ) 헬프콜연질캡슐 제조 226 미래제약 ( 주 ) 페르펜정 ( 수출용 ) 제조 227 ( 주 ) 바이넥스 에카씬정 제조 228 ( 주 ) 바이넥스 슈카민정 제조 229 ( 주 ) 바이넥스 뉴에카씬정 제조 230 ( 주 ) 바이넥스 우먼스타렌일정 제조 231 바이엘코리아 ( 주 ) 사리돈에스정 수입 232 바이엘코리아 ( 주 ) 사리돈에이정 수입 233 ( 주 ) 비티오제약 노페인에프정 ( 수출용 ) 제조 234 ( 주 ) 비티오제약 와린캡슐 제조 235 ( 주 ) 비티오제약 코프나캡슐 제조 236 ( 주 ) 비티오제약 산크만정 제조 237 ( 주 ) 비티오제약 콜디펜캡슐 제조 238 ( 주 ) 비티오제약 콜드나정 제조 239 ( 주 ) 비티오제약 이즈콜정 제조 240 ( 주 ) 비티오제약 펜프리정 제조 241 ( 주 ) 비티오제약 미드콜캡슐 제조 242 ( 주 ) 비티오제약 노페인정 ( 수출용 ) 제조 243 보령제약 ( 주 ) 콜쓰리시럽 제조 244 보령제약 ( 주 ) 콜쓰리데이앤나잇연질캡슐 제조 245 부광약품 ( 주 ) 코리투살키즈시럽 제조 246 부광약품 ( 주 ) 타코나골드캡슐 제조 89
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 247 부광약품 ( 주 ) 코리투살콜드시럽 제조 248 부광약품 ( 주 ) 타코나코프캡슐 제조 249 부광약품 ( 주 ) 타코나에스캡슐 제조 250 부광약품 ( 주 ) 코리투살노즈시럽 제조 251 부광약품 ( 주 ) 타코나스피드캡슐 제조 252 부광약품 ( 주 ) 익스트린엠캡슐 제조 253 삼남제약 ( 주 ) 가이콜캡슐 제조 254 삼남제약 ( 주 ) 씨에이펜정 제조 255 삼남제약 ( 주 ) 옥소레실캡슐 제조 256 삼남제약 ( 주 ) 명랑에스산 제조 257 삼남제약 ( 주 ) 가이펜캡슐 제조 258 삼성제약공업 ( 주 ) 허니플루시럽 제조 259 삼성제약공업 ( 주 ) 판토에프내복액 제조 260 삼성제약공업 ( 주 ) 판토-에이내복액 제조 261 삼성제약공업 ( 주 ) 나이트큐정 제조 262 삼성제약공업 ( 주 ) 판코탈정 제조 263 삼성제약공업 ( 주 ) 무펜정 제조 264 삼성제약공업 ( 주 ) 케어판토에스정 제조 265 삼성제약공업 ( 주 ) 판토플루산 제조 266 삼성제약공업 ( 주 ) 판토코프-에이정 제조 267 삼성제약공업 ( 주 ) 코판토에스정 제조 268 삼성제약공업 ( 주 ) 올판토-에이정 제조 269 삼성제약공업 ( 주 ) 올판토-에프정 제조 270 삼성제약공업 ( 주 ) 트리판토-에이정 제조 271 삼성제약공업 ( 주 ) 캅토린에스캅셀 제조 272 삼성제약공업 ( 주 ) 판토-티프러스산 제조 273 삼성제약공업 ( 주 ) 판토에이플러스내복액 제조 274 삼성제약공업 ( 주 ) 너브앤센스정 제조 275 삼성제약공업 ( 주 ) 클로니펜정 제조 276 삼성제약공업 ( 주 ) 판토피액 제조 277 삼성제약공업 ( 주 ) 올판토-에스정 제조 278 삼성제약공업 ( 주 ) 판토쿨연질캡슐 제조 279 삼성제약공업 ( 주 ) 레이디펜정 제조 280 삼아제약 ( 주 ) 프레콜연질캡슐 제조 281 삼익제약 ( 주 ) 마파람에프캡슐 제조 282 삼익제약 ( 주 ) 콜바스타코푸정 제조 90
연번 업체명 제품명 비고 283 삼익제약 ( 주 ) 마파람에프과립 제조 284 삼익제약 ( 주 ) 류마펜정 제조 285 삼일제약 ( 주 ) 헬프가데니아연질캡슐 제조 286 삼일제약 ( 주 ) 콜디시럽 제조 287 삼진제약 ( 주 ) 콜도프캡슐 제조 288 삼진제약 ( 주 ) 게보린정 ( 수출명 : 돌로린정 ) 제조 289 삼진제약 ( 주 ) 스톨라정 ( 수출명 : 스탑그립정, Stop-GripTab.) 제조 290 삼진제약 ( 주 ) 게보콜캡슐 제조 291 삼진제약 ( 주 ) 콜존캡슐 제조 292 삼진제약 ( 주 ) 게보린에스정 제조 293 삼진제약 ( 주 ) 포나민정 제조 294 삼천당제약 ( 주 ) 베리콜콜드캡슐 제조 295 ( 주 ) 서울제약 허브펜정 ( 수출용 ) 제조 296 ( 주 ) 서울제약 아나빌-엘캅셀 제조 297 ( 주 ) 서울제약 히스날에이정 제조 298 ( 주 ) 서울제약 아이브론정 제조 299 ( 주 ) 서울제약 파비안에스정 제조 300 ( 주 ) 서울제약 코기가연질캡슐 ( 수출용 ) 제조 301 ( 주 ) 서흥 암돌연질캡슐 ( 수출명 :Adol+300) 제조 302 ( 주 ) 서흥 레티코연질캡슐 제조 303 ( 주 ) 서흥 트리맥신연질캡슐 ( 수출용 ) 제조 304 ( 주 ) 서흥 엔디코프캡슐 제조 305 ( 주 ) 서흥 레티콜연질캡슐 제조 306 ( 주 ) 서흥 나스콜연질캡슐 제조 307 ( 주 ) 서흥 나스코연질캡슐 제조 308 ( 주 ) 서흥 레티코프연질캡슐 제조 309 ( 주 ) 셀트리온제약 미리보란정 ( 수출용 ) 제조 310 셀티스팜 ( 주 ) 몸싹정 제조 311 슈넬생명과학 ( 주 ) 카페린에스정 제조 312 슈넬생명과학 ( 주 ) 오메코프에스캡슐 제조 313 슈넬생명과학 ( 주 ) 템파콜정 제조 314 슈넬생명과학 ( 주 ) 탐콜정 제조 315 슈넬생명과학 ( 주 ) 템파코푸정 제조 316 슈넬생명과학 ( 주 ) 템파코정 제조 317 슈넬생명과학 ( 주 ) 콜스톱캡슐 제조 318 슈넬생명과학 ( 주 ) 콜덴플루과립 제조 91
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 319 슈넬생명과학 ( 주 ) 오메콜에스캡슐 제조 320 슈넬생명과학 ( 주 ) 화리나캅셀 제조 321 슈넬생명과학 ( 주 ) 콜덴플루-엔씨과립 제조 322 슈넬생명과학 ( 주 ) 오메코프정 제조 323 슈넬생명과학 ( 주 ) 쌩콜연질캡슐 제조 324 슈넬생명과학 ( 주 ) 아프렉신정 ( 수출용 ) 제조 325 슈넬생명과학 ( 주 ) 스티페딘캅셀 제조 326 슈넬생명과학 ( 주 ) 쌩코프연질캡슐 제조 327 슈넬생명과학 ( 주 ) 쌩코연질캡슐 제조 328 슈넬생명과학 ( 주 ) 비타콜정 제조 329 슈넬생명과학 ( 주 ) 안티팬정 제조 330 슈넬생명과학 ( 주 ) 엠피스정 제조 331 슈넬생명과학 ( 주 ) 템팔에스캅셀 제조 332 슈넬생명과학 ( 주 ) 웨이콜캅셀 제조 333 슈넬생명과학 ( 주 ) 루돌핀에스시럽 제조 334 신신제약 ( 주 ) 신신아렉스정 제조 335 신일제약 ( 주 ) 콜드디앤엔연질캡슐 제조 336 신일제약 ( 주 ) 콤비올에스정 제조 337 신일제약 ( 주 ) 카바몰에스정 제조 338 신일제약 ( 주 ) 벤자콜씨캡슐 제조 339 신풍제약 ( 주 ) 큐콜캅셀 제조 340 신풍제약 ( 주 ) 화인콜에프정 제조 341 신풍제약 ( 주 ) 크라신정 제조 342 ( 주 ) 씨엠지제약 베스콜에프캡슐 제조 343 ( 주 ) 씨엠지제약 미그란캡슐 제조 344 ( 주 ) 씨엠지제약 베스카핀캡슐 제조 345 ( 주 ) 씨엠지제약 코프렌캡슐 제조 346 ( 주 ) 씨엠지제약 클록펜정 제조 347 ( 주 ) 씨엠지제약 부코펜정 제조 348 ( 주 ) 씨엠지제약 아미콜파워정 제조 349 ( 주 ) 씨엠지제약 콜스노즈연질캡슐 제조 350 ( 주 ) 씨엠지제약 니나프리정 제조 351 ( 주 ) 씨엠지제약 콜스콜연질캡슐 제조 352 ( 주 ) 씨트리 렉스판정 제조 353 ( 주 ) 씨트리 제로코프정 제조 354 ( 주 ) 씨트리 아이디캡슐 제조 92
연번 업체명 제품명 비고 355 ( 주 ) 씨트리 애니코정 제조 356 ( 주 ) 씨트리 패스콜드연질캡슐 제조 357 ( 주 ) 씨트리 해슈펜정 제조 358 ( 주 ) 씨트리 패스코프연질캡슐 제조 359 ( 주 ) 씨트리 스마코프캡슐 제조 360 ( 주 ) 씨티씨바이오 스파콜에스정 제조 361 씨제이헬스케어 ( 주 ) 버퍼린레이디정 제조 362 씨제이헬스케어 ( 주 ) 콜드캣캡슐 제조 363 씨제이헬스케어 ( 주 ) 버퍼린플러스정 제조 364 씨제이헬스케어 ( 주 ) 쿨코프정 제조 365 ( 주 ) 아이월드제약 토스콜과립 제조 366 ( 주 ) 아이월드제약 진탁에스캡슐 제조 367 ( 주 ) 아이월드제약 진탁콜캡슐 제조 368 ( 주 ) 아이월드제약 페인즈정 제조 369 ( 주 ) 아이월드제약 아클린정 제조 370 아이큐어 ( 주 ) 오케이콜연질캡슐 제조 371 아이큐어 ( 주 ) 오케이코프연질캡슐 제조 372 아이큐어 ( 주 ) 오케이코연질캡슐 제조 373 안국약품 ( 주 ) 클레콘캡슐 제조 374 안국약품 ( 주 ) 슬렌페드씨정 제조 375 알리코제약 ( 주 ) 모아코에스연질캡슐 제조 376 알리코제약 ( 주 ) 모아콜드연질캡슐 제조 377 알리코제약 ( 주 ) 옵티노즈연질캡슐 제조 378 알리코제약 ( 주 ) 옵티콜드연질캡슐 제조 379 알리코제약 ( 주 ) 해피코프에스캡슐 제조 380 알리코제약 ( 주 ) 비타콜드정 제조 381 알리코제약 ( 주 ) 비타엔콜캡슐 제조 382 알리코제약 ( 주 ) 비타엔콜플러스캡슐 제조 383 알리코제약 ( 주 ) 자로펜정 제조 384 알리코제약 ( 주 ) 옵티코프연질캡슐 제조 385 알리코제약 ( 주 ) 모아콜드에스캡슐 제조 386 알리코제약 ( 주 ) 모아코프연질캡슐 제조 387 알리코제약 ( 주 ) 아리미돈정 ( 수출용 ) 제조 388 알리코제약 ( 주 ) 콜핀정 ( 수출명 : 페러그립씨정 ) 제조 389 알리코제약 ( 주 ) 셀라펜정 제조 390 알리코제약 ( 주 ) 부폴민정 제조 93
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 391 알리코제약 ( 주 ) 비타콜드플러스정 제조 392 알파제약 ( 주 ) 아낙센정 제조 393 알파제약 ( 주 ) 푸로콜캡슐 제조 394 알파제약 ( 주 ) 화니코푸캡슐 제조 395 알파제약 ( 주 ) 아세푸린연질캅셀 제조 396 알파제약 ( 주 ) 스피드업정 제조 397 ( 주 ) 알피코프 생보감콜연질캡슐 제조 398 ( 주 ) 알피코프 메딕코푸연질캡슐 제조 399 ( 주 ) 알피코프 다나목연질캡슐 제조 400 ( 주 ) 알피코프 탁엔콜드연질캡슐 제조 401 ( 주 ) 알피코프 허브콜드연질캡슐 제조 402 ( 주 ) 알피코프 그린콜샷리퀴드연질캡슐 제조 403 ( 주 ) 알피코프 메디콜연질캡슐 제조 404 ( 주 ) 알피코프 쉐러콜에스연질캡슐 제조 405 ( 주 ) 알피코프 비비코연질캡슐 제조 406 ( 주 ) 알피코프 타이노즈골드연질캡슐 제조 407 ( 주 ) 알피코프 제로콜드연질캡슐 제조 408 ( 주 ) 알피코프 하이코프연질캡슐 제조 409 ( 주 ) 알피코프 맥시콜데이앤나이트연질캡슐 제조 410 ( 주 ) 알피코프 레드코프에프연질캡슐 제조 411 ( 주 ) 알피코프 화이투벤큐연질캡슐 제조 412 ( 주 ) 알피코프 화이투벤큐코프연질캡슐 제조 413 ( 주 ) 알피코프 화이투벤큐노즈연질캡슐 제조 414 ( 주 ) 알피코프 콜스탑연질캡슐 제조 415 ( 주 ) 알피코프 코프코연질캡슐 제조 416 ( 주 ) 알피코프 네오콜드에이엠피엠연질캡슐 제조 417 ( 주 ) 알피코프 미리코연질캡슐 제조 418 ( 주 ) 알피코프 지니콜드연질캡슐 제조 419 ( 주 ) 알피코프 액피드연질캡슐 제조 420 ( 주 ) 알피코프 제일코데이앤나이트연질캡슐 제조 421 ( 주 ) 알피코프 상아노즈연질캡슐 제조 422 ( 주 ) 알피코프 코프엔굿연질캡슐 제조 423 ( 주 ) 알피코프 제일코프데이앤나이트연질캡슐 제조 424 ( 주 ) 알피코프 메디노즈연질캡슐 제조 425 ( 주 ) 알피코프 메디코프연질캡슐 제조 426 ( 주 ) 알피코프 메디콜드연질캡슐 제조 94
연번 업체명 제품명 비고 427 ( 주 ) 알피코프 클린코연질캡슐 제조 428 ( 주 ) 알피코프 알피콜노즈연질캡슐 제조 429 ( 주 ) 알피코프 멀티콜드연질캡슐 제조 430 ( 주 ) 알피코프 그린콜연질캡슐 제조 431 ( 주 ) 알피코프 콜클린연질캡슐 제조 432 ( 주 ) 알피코프 레드콜연질캡슐 제조 433 ( 주 ) 알피코프 스피콜드연질캡슐 제조 434 ( 주 ) 알피코프 제일콜데이앤나이트연질캡슐 제조 435 ( 주 ) 알피코프 프로콜드연질캡슐 제조 436 ( 주 ) 알피코프 리드콜데이앤나잇연질캡슐 제조 437 ( 주 ) 알피코프 지니콜연질캡슐 제조 438 ( 주 ) 알피코프 자바콜드연질캡슐 제조 439 ( 주 ) 알피코프 큐어콜드연질캡슐 제조 440 ( 주 ) 알피코프 코구스연질캡슐 제조 441 ( 주 ) 알피코프 타이쿨에프골드연질캡슐 제조 442 ( 주 ) 알피코프 타이코푸캡슐 제조 443 ( 주 ) 알피코프 옵티마팍코프연질캡슐 제조 444 ( 주 ) 알피코프 비비코에스연질캡슐 제조 445 ( 주 ) 알피코프 스피코프연질캡슐 제조 446 ( 주 ) 알피코프 타이푸푸골드연질캡슐 제조 447 ( 주 ) 알피코프 코클린연질캡슐 제조 448 ( 주 ) 알피코프 노즈콜드연질캡슐 제조 449 ( 주 ) 알피코프 에치콜드연질캡슐 제조 450 ( 주 ) 알피코프 지니코연질캡슐 제조 451 ( 주 ) 알피코프 나다노즈연질캡슐 제조 452 ( 주 ) 알피코프 제일콜연질캡슐 제조 453 ( 주 ) 알피코프 스피코연질캡슐 제조 454 ( 주 ) 알피코프 제로콜연질캡슐 제조 455 ( 주 ) 알피코프 에이플콜드연질캡슐 제조 456 ( 주 ) 알피코프 콜드기가나이트연질캡슐 ( 수출용 ) 제조 457 ( 주 ) 알피코프 타이쿨에프연질캡슐 제조 458 ( 주 ) 알피코프 스피노즈연질캡슐 제조 459 ( 주 ) 알피코프 다나코연질캡슐 제조 460 ( 주 ) 알피코프 브롬콜골드연질캡슐 제조 461 ( 주 ) 알피코프 제일코연질캡슐 제조 462 ( 주 ) 알피코프 영콜연질캡슐 제조 95
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 463 ( 주 ) 알피코프 옵티마팍코연질캡슐 제조 464 ( 주 ) 알피코프 콜그만-에스연질캡슐 제조 465 ( 주 ) 알피코프 하디펜에프연질캡슐 제조 466 ( 주 ) 알피코프 코엔존연질캡슐 제조 467 ( 주 ) 알피코프 콜드기가제트연질캡슐 ( 수출용 )( 수출명 : 콜드기가연질캡슐 ) 제조 468 ( 주 ) 알피코프 상아콜연질캡슐 제조 469 ( 주 ) 알피코프 옵티마팍콜연질캡슐 제조 470 ( 주 ) 알피코프 영콜플러스연질캡슐 제조 471 ( 주 ) 알피코프 타이노즈연질캡슐 제조 472 ( 주 ) 알피코프 나다콜드연질캡슐 제조 473 ( 주 ) 알피코프 미리콜연질캡슐 제조 474 에스에스팜 ( 주 ) 엔드콜드정 제조 475 에스에스팜 ( 주 ) 엔드코프캡슐 제조 476 에스에스팜 ( 주 ) 아세드라정 제조 477 에스케이케미칼 ( 주 ) 스루펜에프연질캡슐 제조 478 에스케이케미칼 ( 주 ) 타디펜연질캡슐 제조 479 영일제약 ( 주 ) 루나벤캡슐 제조 480 영일제약 ( 주 ) 캐치콘정 제조 481 영일제약 ( 주 ) 코티펜캡슐 제조 482 영진약품공업 ( 주 ) 네오코-에스연질캡슐 제조 483 영진약품공업 ( 주 ) 콜민콜드캡슐 제조 484 영풍제약 ( 주 ) 말펜-에스정 제조 485 영풍제약 ( 주 ) 타이핀정 ( 수출용 ) 제조 486 영풍제약 ( 주 ) 부수콘-플러스정 제조 487 영풍제약 ( 주 ) 스리피정 제조 488 영풍제약 ( 주 ) 우먼스타이펜정 제조 489 영풍제약 ( 주 ) 말펜정 ( 수출용 ) 제조 490 영풍제약 ( 주 ) 투베콜-에스캡슐 제조 491 영풍제약 ( 주 ) 말펜에프정 제조 492 영풍제약 ( 주 ) 옥소진캅셀 제조 493 오스틴제약 ( 주 ) 패튼정 제조 494 오스틴제약 ( 주 ) 카로민정 제조 495 ( 유 ) 옥시레킷벤키저 렘십콜드앤플루레몬산 수입 496 ( 유 ) 옥시레킷벤키저 렘십맥스콜드앤플루레몬산 수입 497 우리들제약 ( 주 ) 에카맥정 제조 498 우리들제약 ( 주 ) 웰다운에스정 제조 96
연번 업체명 제품명 비고 499 우리들제약 ( 주 ) 미가펜캡슐 제조 500 우리들제약 ( 주 ) 웰다운비정 제조 501 우리들제약 ( 주 ) 페이놀정 제조 502 ( 주 ) 유유제약 마이콜캅셀 제조 503 ( 주 ) 유유제약 파나펜콜드정 제조 504 ( 주 ) 유유제약 유에츄캡슐 제조 505 ( 주 ) 유한메디카 위드콜캡슐 제조 506 ( 주 ) 유한양행 래피콜노즈연질캡슐 제조 507 ( 주 ) 유한양행 타나센정 제조 508 ( 주 ) 유한양행 래피콜에스캡슐 제조 509 ( 주 ) 유한양행 래피콜데이앤나잇연질캡슐 제조 510 익수제약 ( 주 ) 익수아세카정 제조 511 익수제약 ( 주 ) 익수용콜캡슐 제조 512 익수제약 ( 주 ) 종콜캡슐 제조 513 익수제약 ( 주 ) 종콜에프캡슐 제조 514 익수제약 ( 주 ) 아세리돈정 ( 수출용 ) 제조 515 익수제약 ( 주 ) 이콜생캡슐 제조 516 일동제약 ( 주 ) 마일디펜정 제조 517 일동제약 ( 주 ) 나콜시럽 제조 518 일동제약 ( 주 ) 명콜큐캡슐 제조 519 일동제약 ( 주 ) 뚜레코연질캡슐 제조 520 일심제약 펜스타정 제조 521 일양약품 ( 주 ) 속콜파워연질캡슐 ( 수출용 ) 제조 522 일양약품 ( 주 ) 속콜크린연질캡슐 제조 523 일양약품 ( 주 ) 속콜에프캅셀 제조 524 일양약품 ( 주 ) 속코정 제조 525 일양약품 ( 주 ) 타콜드캅셀 제조 526 일양약품 ( 주 ) 스펜탈정 ( 수출용 ) 제조 527 일양약품 ( 주 ) 속콜골드캡슐 ( 수출용 ) 제조 528 일양약품 ( 주 ) 에스파맥정 제조 529 일양약품 ( 주 ) 속콜플러스연질캡슐 제조 530 일양약품 ( 주 ) 크로아존정 제조 531 ( 주 ) 일화 리노맥스연질캡슐 제조 532 ( 주 ) 일화 아낙펜정 제조 533 ( 주 ) 일화 리니스탑연질캡슐 제조 534 정우신약 ( 주 ) 엔드콜파워캡슐 제조 97
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 535 정우신약 ( 주 ) 이즈펜정 제조 536 정우신약 ( 주 ) 아웃콜캡슐 제조 537 정우신약 ( 주 ) 엔드콜목캡슐 제조 538 정우신약 ( 주 ) 피로펜정 제조 539 정우신약 ( 주 ) 엔드콜에프엑스과립 제조 540 정우신약 ( 주 ) 엔드콜노즈정 제조 541 정우신약 ( 주 ) 쌍패원에프액 제조 542 정우신약 ( 주 ) 엔드콜에스정 제조 543 정우신약 ( 주 ) 엔드콜에프정 제조 544 정우신약 ( 주 ) 쌍패원노즈액 제조 545 정우신약 ( 주 ) 쌍패원코프액 제조 546 정우신약 ( 주 ) 아웃콜목캡슐 제조 547 정우신약 ( 주 ) 아웃콜코캡슐 제조 548 정우신약 ( 주 ) 아웃콜코정 제조 549 제이더블유중외신약 ( 주 ) 라니린에이정 제조 550 제이더블유중외신약 ( 주 ) 싱콜골드엔피캡슐 제조 551 제이더블유중외신약 ( 주 ) 싱콜코프에이정 제조 552 제이더블유중외신약 ( 주 ) 라니펜정 제조 553 제이더블유중외신약 ( 주 ) 싱콜포르테캡슐 제조 554 제이더블유중외신약 ( 주 ) 라니린에스정 제조 555 제이더블유중외제약 ( 주 ) 화콜코프에이정 제조 556 제이더블유중외제약 ( 주 ) 화콜클래식정 제조 557 제이더블유중외제약 ( 주 ) 화콜클래식원연질캡슐 제조 558 제이더블유중외제약 ( 주 ) 화콜포르테캡슐 제조 559 제이더블유중외제약 ( 주 ) 화콜골드엔피캡슐 ( 수출명 :Medicophed Capsule) 제조 560 제이더블유중외제약 ( 주 ) 한방화콜캡슐 제조 561 제이더블유중외제약 ( 주 ) 화콜코프캡슐 제조 562 제이더블유중외제약 ( 주 ) 화콜클래식골드캡슐 제조 563 제이더블유중외제약 ( 주 ) 화콜캐취정 제조 564 제이더블유중외제약 ( 주 ) 화콜멀티연질캡슐 제조 565 제이더블유중외제약 ( 주 ) 화콜디-오리지널캡슐 제조 566 ( 주 ) 제이알피 아스콜캅셀 제조 567 ( 주 ) 제이알피 로우펜정 ( 수출용 ) 제조 568 제이에스제약 ( 주 ) 제이에스콜드정 제조 569 제이에스제약 ( 주 ) 콜앤캡슐 제조 570 제이에스제약 ( 주 ) 콜앤스피드캡슐 제조 98
연번 업체명 제품명 비고 571 제이에스제약 ( 주 ) 펜크린나이트정 제조 572 제이에스제약 ( 주 ) 제이코프캡슐 제조 573 제이에스제약 ( 주 ) 제이콜드연질캡슐 제조 574 제이에스제약 ( 주 ) 콘디펜캡슐 제조 575 제이에스제약 ( 주 ) 제이코연질캡슐 제조 576 제이에스제약 ( 주 ) 펜크린정 제조 577 제이에스제약 ( 주 ) 제이코프에스연질캡슐 제조 578 조아제약 ( 주 ) 에카펜씨정 제조 579 조아제약 ( 주 ) 콜콜에스캡슐 제조 580 조아제약 ( 주 ) 카엘정 제조 581 조아제약 ( 주 ) 베이비콜콜시럽 제조 582 조아제약 ( 주 ) 아이콜콜시럽 제조 583 조아제약 ( 주 ) 콜콜액 제조 584 ( 주 ) 종근당 모드콜플루코프건조시럽 제조 585 ( 주 ) 종근당 모드콜플러스캡슐 제조 586 ( 주 ) 종근당 펜잘콜드정 제조 587 ( 주 ) 종근당 펜잘큐정 제조 588 ( 주 ) 종근당 모드콜플루건조시럽 제조 589 ( 주 ) 종근당 펜잘에스정 제조 590 ( 주 ) 종근당 모드콜시럽 제조 591 ( 주 ) 종근당 모드콜플루나이트건조시럽 제조 592 ( 주 ) 종근당 모드콜드시럽 제조 593 ( 주 ) 종근당 모드콜에스캅셀 제조 594 ( 주 ) 종근당 펜잘나이트정 제조 595 ( 주 ) 종근당 모드코프에스연질캡슐 제조 596 ( 주 ) 종근당 모드콜에스연질캡슐 제조 597 ( 주 ) 종근당 모드코에스연질캡슐 제조 598 ( 주 ) 종근당 모드콜캅셀 제조 599 ( 주 ) 종근당 모드콜플루노즈건조시럽 제조 600 지피제약 ( 주 ) 천감탕액 제조 601 지피제약 ( 주 ) 천감탕코프액 제조 602 지피제약 ( 주 ) 천감탕노즈액 제조 603 진양제약 ( 주 ) 두콜캅셀 제조 604 천혜당제약 ( 주 ) 뇌선 제조 605 천혜당제약 ( 주 ) 뇌신에이산 제조 606 천혜당제약 ( 주 ) 뇌선에이산 제조 99
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 607 천혜당제약 ( 주 ) 뇌신 제조 608 천혜당제약 ( 주 ) 뇌신에프산 제조 609 초당약품공업 ( 주 ) 두리콜에프캡슐 제조 610 초당약품공업 ( 주 ) 두리나캅셀 제조 611 초당약품공업 ( 주 ) 두리콜캅셀 제조 612 케이엠에스제약 ( 주 ) 노펜쿨정 ( 수출용 ) 제조 613 코오롱제약 ( 주 ) 근편정 제조 614 코오롱제약 ( 주 ) 캐치콜에프시럽 ( 수출용 ) 제조 615 코오롱제약 ( 주 ) 캐치콜에스연질캡슐 제조 616 코오롱제약 ( 주 ) 캐치콜에프캡슐 제조 617 콜마파마 ( 주 ) 트러코연질캡슐 제조 618 콜마파마 ( 주 ) 보라린큐정 제조 619 콜마파마 ( 주 ) 크라이신정 제조 620 콜마파마 ( 주 ) 콜로펜연질캡슐 제조 621 콜마파마 ( 주 ) 마토벤생캡슐 제조 622 콜마파마 ( 주 ) 마토벤큐캡슐 제조 623 크라운제약 ( 주 ) 에나톡신정 제조 624 크라운제약 ( 주 ) 베투신시럽 ( 수출명 :Tusinsyrup) 제조 625 크라운제약 ( 주 ) 콤콜시럽 제조 626 크라운제약 ( 주 ) 아세테밍정 제조 627 크라운제약 ( 주 ) 헤덴캡슐 제조 628 크라운제약 ( 주 ) 무스판정 제조 629 태극제약 ( 주 ) 올콜플러스캡슐 제조 630 태극제약 ( 주 ) 파라게직정 제조 631 태극제약 ( 주 ) 아드린정 제조 632 태극제약 ( 주 ) 애니크롱캡슐 제조 633 태극제약 ( 주 ) 파라존정 제조 634 태극제약 ( 주 ) 부스타민정 제조 635 태극제약 ( 주 ) 올콜에프캡슐 제조 636 태극제약 ( 주 ) 바스칼캡슐 제조 637 태극제약 ( 주 ) 써니펜정 제조 638 태극제약 ( 주 ) 에텐큐정 제조 639 태극제약 ( 주 ) 디펜나이트정 제조 640 태극제약 ( 주 ) 코애드정 제조 641 태극제약 ( 주 ) 덱스콜정 제조 642 ( 주 ) 테라젠이텍스 퀵코연질캡슐 제조 100
연번 업체명 제품명 비고 643 ( 주 ) 테라젠이텍스 부스카펜정 제조 644 ( 주 ) 테라젠이텍스 심텀-원정 ( 수출용 ) 제조 645 ( 주 ) 테라젠이텍스 퀵콜씨정 ( 수출용 ) 제조 646 ( 주 ) 테라젠이텍스 퀵플러스연질캡슐 제조 647 ( 주 ) 테라젠이텍스 콜피드정 ( 수출용 ) 제조 648 ( 주 ) 테라젠이텍스 퀵콜-이정 ( 수출용 ) 제조 649 ( 주 ) 테라젠이텍스 퀵콜연질캡슐 제조 650 ( 주 ) 테라젠이텍스 퀵콜-엑스정 ( 수출용 ) 제조 651 ( 주 ) 테라젠이텍스 심텀-투정 ( 수출용 ) 제조 652 ( 주 ) 테라젠이텍스 이텍스엑세드린정 ( 수출용 ) 제조 653 ( 주 ) 테라젠이텍스 메넥스정 ( 수출용 ) 제조 654 하나제약 ( 주 ) 에소펜정 제조 655 하나제약 ( 주 ) 아나펠캡슐 제조 656 ( 주 ) 하원제약 하하콜드정 제조 657 ( 주 ) 하원제약 라스팽정 제조 658 ( 주 ) 하원제약 아듀코캅셀 제조 659 ( 주 ) 하원제약 캄보캅셀 제조 660 ( 주 ) 하원제약 라스팽과립 제조 661 ( 주 ) 하원제약 하노펜정 ( 수출용 ) 제조 662 ( 주 ) 한국글로벌제약 글로코프캡슐 제조 663 ( 주 ) 한국글로벌제약 삼펜정 ( 수출용 ) 제조 664 한국노바티스 ( 주 ) 테라플루콜드앤체스트컨제스쳔시럽 수입 665 한국노바티스 ( 주 ) 테라플루콜드앤코프나이트타임건조시럽 수입 666 한국노바티스 ( 주 ) 볼타딘정엑스트라스트렝스 수입 667 한국노바티스 ( 주 ) 테라플루콜드앤코프데이타임건조시럽 수입 668 한국노바티스 ( 주 ) 테라플루데이타임건조시럽 수입 669 한국맥널티 ( 주 ) 쿨디펜정 제조 670 한국맥널티 ( 주 ) 콜맥시럽 제조 671 한국맥널티 ( 주 ) 맥아트디정 ( 수출용 ) 제조 672 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 부스코판플러스정 수입 673 ( 주 ) 한국비엠아이 콜밸리연질캡슐 제조 674 ( 주 ) 한국비엠아이 유노펜정 제조 675 ( 주 ) 한국비엠아이 콜드쿨캡슐 ( 수출명 :ColCoolcap.) 제조 676 ( 주 ) 한국신약 한신노콜캡슐 제조 677 ( 주 ) 한국신약 한신콜드-에스캡슐 제조 678 ( 주 ) 한국신약 한신한스콜캡슐 제조 101
제 56 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 679 ( 주 ) 한국신약 한신콜펜엑스과립 제조 680 ( 주 ) 한국신약 한신콜펜-에스정 제조 681 ( 주 ) 한국신약 인펄루-에이캅셀 제조 682 ( 주 ) 한국신약 해금콜드액 제조 683 ( 주 ) 한국신약 콜드-엠캅셀 제조 684 ( 주 ) 한국신약 코푸콜드액 제조 685 ( 주 ) 한국신약 한신콜드액 제조 686 ( 주 ) 한국신약 한신노콜액 제조 687 ( 주 ) 한국얀센 타이레놀콜드-에스정 ( 수출명 :TylenolColdTablet, TylenolColdCaplet) 제조 688 ( 주 ) 한국얀센 타이레놀피엠정 제조 689 ( 주 ) 한국얀센 우먼스타이레놀정 제조 690 한국웰팜 ( 주 ) 웰콜과립 제조 691 한국유나이티드제약 ( 주 ) 알카펜코프연질캡슐 ( 수출용 ) 제조 692 한국유나이티드제약 ( 주 ) 알카펜네이잘연질캡슐 ( 수출명 :Alkafen-N Soft Caps., Alkafen Cough Soft Caps.) 제조 693 한국유나이티드제약 ( 주 ) 알카펜스피드정 ( 수출용 ) 제조 694 한국유니온제약 ( 주 ) 슈도콜드연질캡슐 제조 695 한국유니온제약 ( 주 ) 족사펜정 제조 696 한국유니온제약 ( 주 ) 코비펜연질캡슐 제조 697 한국인스팜 ( 주 ) 폴루민정 제조 698 한국인스팜 ( 주 ) 향콜에프과립 제조 699 한국인스팜 ( 주 ) 콜푸린에프과립 제조 700 한국인스팜 ( 주 ) 향콜에스캡슐 제조 701 한국인스팜 ( 주 ) 디펜코에프과립 제조 702 한국인스팜 ( 주 ) 인스디소펜캡슐 제조 703 한국인스팜 ( 주 ) 인스콜캡슐 제조 704 한국인스팜 ( 주 ) 코감에스골드캡슐 제조 705 한국인스팜 ( 주 ) 인스펜정 제조 706 한국인스팜 ( 주 ) 디펜코골드과립 제조 707 ( 주 ) 한국코러스제약 코아펜정 ( 수출용 ) 제조 708 ( 주 ) 한국코러스제약 젤콜연질캡슐 제조 709 ( 주 ) 한국코러스제약 하이코연질캡슐 제조 710 ( 주 ) 한국코러스제약 네가펜캅셀 제조 711 ( 주 ) 한국코러스제약 자바코프씨캡슐 제조 712 ( 주 ) 한국코러스제약 자바콜씨캡슐 제조 713 ( 주 ) 한국코러스제약 코프쿨연질캡슐 제조 102
연번 업체명 제품명 비고 714 ( 주 ) 한국코러스제약 코프펜캡슐 제조 715 ( 주 ) 한국코러스제약 자바노즈씨캡슐 제조 716 한국콜마 ( 주 ) 레노펜정 ( 수출용 ) 제조 717 한국콜마 ( 주 ) 릴렉스정 제조 718 한국콜마 ( 주 ) 에카민씨정 제조 719 한국콜마 ( 주 ) 아라씬정 제조 720 한국콜마 ( 주 ) 하벤-키즈시럽 제조 721 한국콜마 ( 주 ) 퓨어콜드캡슐 제조 722 한국콜마 ( 주 ) 무스콜시럽 제조 723 한국콜마 ( 주 ) 써스펜콜드시럽 제조 724 ( 주 ) 한국파마 논코민캡슐 제조 725 ( 주 ) 한국파마 아스콜드정 제조 726 ( 주 ) 한국파마 파마콜캅셀 제조 727 ( 주 ) 한국파마 논콜캅셀 제조 728 ( 주 ) 한국파비스제약 안코판정 제조 729 ( 주 ) 한국파비스제약 우먼스파쿨정 제조 730 ( 주 ) 한국파비스제약 콜키에프캡슐 제조 731 ( 주 ) 한국파비스제약 메가코프정 제조 732 ( 주 ) 한국파비스제약 코프엔캡슐 제조 733 ( 주 ) 한국파비스제약 스카이정 제조 734 ( 주 ) 한국파비스제약 미다펜정 제조 735 ( 주 ) 한국파비스제약 이디아캅셀 제조 736 ( 주 ) 한국파비스제약 판코엔캡슐 제조 737 ( 주 ) 한국파비스제약 암타나정 ( 수출용 ) 제조 738 ( 주 ) 한국파비스제약 콜키캡슐 제조 739 ( 주 ) 한국파비스제약 케치코에프정 제조 740 ( 주 ) 한국파비스제약 메가텐정 제조 741 ( 주 ) 한국파비스제약 에치탑플러스캡슐 제조 742 한국프라임제약 ( 주 ) 비엔코프연질캡슐 제조 743 한국프라임제약 ( 주 ) 비엔콜연질캡슐 제조 744 한국프라임제약 ( 주 ) 브이코연질캡슐 제조 745 한국프라임제약 ( 주 ) 비엔코연질캡슐 제조 746 한국프라임제약 ( 주 ) 엠피콜드연질캡슐 제조 747 한국프라임제약 ( 주 ) 브레콜연질캡슐 제조 748 한국프라임제약 ( 주 ) 엠피코프연질캡슐 제조 749 한국프라임제약 ( 주 ) 스마트콜연질캡슐 제조 103
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 750 한국프라임제약 ( 주 ) 캐치콜정 제조 751 한국프라임제약 ( 주 ) 프라콜연질캡슐 제조 752 한국프라임제약 ( 주 ) 쿡콜연질캡슐 제조 753 한국프라임제약 ( 주 ) 코프졸캡슐 ( 수출용 ) 제조 754 한국프라임제약 ( 주 ) 엠피코연질캡슐 제조 755 한국프라임제약 ( 주 ) 엔티콜에프정 ( 수출용 ) 제조 756 한국프라임제약 ( 주 ) 에스콜연질캡슐 제조 757 한국프라임제약 ( 주 ) 프라코연질캡슐 제조 758 한국프라임제약 ( 주 ) 비코연질캡슐 제조 759 한국프라임제약 ( 주 ) 아페인정 ( 수출용 ) 제조 760 한국프라임제약 ( 주 ) 브이콜연질캡슐 제조 761 한국프라임제약 ( 주 ) 프라코프연질캡슐 제조 762 한국프라임제약 ( 주 ) 퍼펙콜연질캡슐 제조 763 한국프라임제약 ( 주 ) 나나콜연질캡슐 제조 764 한국프라임제약 ( 주 ) 콜쎈연질캡슐 제조 765 한국프라임제약 ( 주 ) 탑콜연질캡슐 제조 766 한국프라임제약 ( 주 ) 탑노즈연질캡슐 제조 767 한국프라임제약 ( 주 ) 다나코프에스연질캡슐 제조 768 한국프라임제약 ( 주 ) 퍼펙코연질캡슐 제조 769 한국프라임제약 ( 주 ) 부코라민정 제조 770 한국프라임제약 ( 주 ) 이븐코연질캡슐 제조 771 한국프라임제약 ( 주 ) 이븐콜연질캡슐 제조 772 한국프라임제약 ( 주 ) 나나코연질캡슐 제조 773 한국프라임제약 ( 주 ) 코풀캡슐 제조 774 한국프라임제약 ( 주 ) 메디쿨연질캡슐 제조 775 한국프라임제약 ( 주 ) 하이쿨연질캡슐 제조 776 한국프라임제약 ( 주 ) 펜콜정 제조 777 한국프라임제약 ( 주 ) 다나코프연질캡슐 제조 778 한국프라임제약 ( 주 ) 엔티콜정 ( 수출용 ) 제조 779 한국프라임제약 ( 주 ) 에스코연질캡슐 제조 780 한국프라임제약 ( 주 ) 아세린정 제조 781 한국프라임제약 ( 주 ) 브이코프연질캡슐 제조 782 한국휴텍스제약 ( 주 ) 콜가캅셀 제조 783 한미약품 ( 주 ) 리렉스펜정 제조 784 한불제약 ( 주 ) 테라콜씨코프정 제조 785 한불제약 ( 주 ) 트레코프캡슐 제조 104
연번 업체명 제품명 비고 786 한불제약 ( 주 ) 마이펜캡슐 제조 787 한불제약 ( 주 ) 리렉사정 제조 788 한불제약 ( 주 ) 테라콜씨정 제조 789 한불제약 ( 주 ) 테라콜파워정 제조 790 한불제약 ( 주 ) 부펜큐정 제조 791 한불제약 ( 주 ) 엘카민에스정 제조 792 한불제약 ( 주 ) 테라콜씨노즈정 제조 793 한솔신약 ( 주 ) 노펜정 제조 794 한솔신약 ( 주 ) 카이로정 제조 795 한솔신약 ( 주 ) 코펜콜연질캡슐 제조 796 한솔신약 ( 주 ) 브렌콜에프연질캡슐 제조 797 한솔신약 ( 주 ) 쎈콜정 제조 798 한솔신약 ( 주 ) 비나코연질캡슐 제조 799 한솔신약 ( 주 ) 제이콜연질캡슐 제조 800 한솔신약 ( 주 ) 비나콜캡슐 제조 801 한솔신약 ( 주 ) 비타뉴콜정 제조 802 한솔신약 ( 주 ) 렉스펜정 제조 803 한솔신약 ( 주 ) 해리콜정 제조 804 한솔신약 ( 주 ) 브론치노말캡슐 제조 805 한솔신약 ( 주 ) 콜프리캡슐 제조 806 한솔신약 ( 주 ) 코푸리캡슐 제조 807 한올바이오파마 ( 주 ) 콜렌드캅셀 제조 808 한올바이오파마 ( 주 ) 파녹사펜정 제조 809 ( 유 ) 한풍제약 하드콜플러스캡슐 제조 810 ( 유 ) 한풍제약 모두펜에프캡슐 제조 811 ( 유 ) 한풍제약 이지목플러스캡슐 제조 812 ( 유 ) 한풍제약 엑스콜플러스과립 제조 813 ( 유 ) 한풍제약 엑스콜콜드캡슐 제조 814 ( 유 ) 한풍제약 한풍노즈액 제조 815 ( 유 ) 한풍제약 이지코프플러스캡슐 제조 816 ( 유 ) 한풍제약 모두펜정 제조 817 ( 유 ) 한풍제약 엑스콜플러스골드캡슐 제조 818 ( 유 ) 한풍제약 한풍콜드액 제조 819 ( 유 ) 한풍제약 센스콜정 제조 820 ( 유 ) 한풍제약 드라코에스캡슐 제조 821 ( 유 ) 한풍제약 이지목에스캡슐 제조 105
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 822 ( 유 ) 한풍제약 이지콜플러스씨캡슐 제조 823 ( 유 ) 한풍제약 향감캡슐 제조 824 ( 유 ) 한풍제약 팍콜캡슐 제조 825 ( 유 ) 한풍제약 엑스콜과립 제조 826 ( 유 ) 한풍제약 스윗쿨정 제조 827 현대약품 ( 주 ) 시노콜드캡슐 제조 828 현대약품 ( 주 ) 무스콜큐캡슐 제조 829 현대약품 ( 주 ) 시노듀오연질캡슐 제조 830 현대약품 ( 주 ) 시노콜드에이연질캡슐 제조 831 현대약품 ( 주 ) 시노콜드비타정 제조 832 화일약품 ( 주 ) 한방청목캡슐 제조 833 화일약품 ( 주 ) 코페민연질캡슐 제조 834 화일약품 ( 주 ) 한방청코정 제조 835 화일약품 ( 주 ) 한방청캡슐 제조 836 ( 주 ) 휴니즈 에모펜씨정 제조 837 ( 주 ) 휴비스트제약 브롱코프캡슐 제조 838 ( 주 ) 휴온스 아페린씨정 제조 839 ( 주 ) 휴온스 아페린정 제조 106
개 요 안전성정보대상 아세트아미노펜 메토카르바몰복합제 ( 경구 ) ( 전문의약품 ) (Acetaminophen Metocarbamol) 분류번호 [01220] 골격근이완제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원 - 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품관리총괄과 -11696 호, 2014.12.31.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항경고경고 ( 생략 ) < 신설 > 사용상의주의사항 ( 신설 ) 간독성 : 이약에는아세트아미노펜이함유되어있다. 아세트아미노펜은때로간이식및사망을초래하는급성간부전과관련이있으며, 대부분의간손상은다른아세트아미노펜제품과함께복용하여일일 4,000mg 을초과하였을때와관련이있으므로사용시주의한다. 특히간장애환자는반드시의사와상의한후복용하여야한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 경남제약 ( 주 ) 메트바정 제조 2 광동제약 ( 주 ) 아모펜정 제조 3 ( 주 ) 동구바이오제약 파미펜정 제조 4 ( 주 ) 동구바이오제약 파미펜플러스정 제조 5 ( 주 ) 마더스제약 메노펜정 ( 수출용 ) 제조 6 미래제약 ( 주 ) 메토펜정 제조 107
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 7 삼성제약공업 ( 주 ) 메카펜에스정 제조 8 삼성제약공업 ( 주 ) 메카펜정 제조 9 ( 주 ) 서울제약 코박신에프정 제조 10 ( 주 ) 서울제약 코박신정 제조 11 슈넬생명과학 ( 주 ) 아나렉센정 제조 12 에스에스팜 ( 주 ) 메토카핀정 제조 13 오스틴제약 ( 주 ) 메타러정 제조 14 태극제약 ( 주 ) 카르펜플러스정 제조 15 태극제약 ( 주 ) 카르펜정 제조 16 ( 주 ) 한국비엠아이 메카르펜정 제조 17 ( 주 ) 한국파비스제약 아카몰정 제조 18 한국프라임제약 ( 주 ) 아메르정 제조 19 한솔신약 ( 주 ) 미카몰정 제조 20 화일약품 ( 주 ) 린랙스정 제조 108
개 요 안전성정보대상 분류번호 아세트아미노펜복합제 ( 경구 ) ( 전문의약품, 마약류 ) (Acetaminophen) [01140] 해열, 진통, 소염제 [08110] 아편알카로이드계제제 [08210] 합성마약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원 - 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품관리총괄과 -11696 호, 2014.12.31.) 조치내용 변경대비표항목 기허가사항 변경사항 경고 경고 ( 생략 ) < 신설 > 사용상의주의사항 ( 신설 ) 간독성 : 이약에는아세트아미노펜이함유되어있다. 아세트아미노펜은때로간이식및사망을초래하는급성간부전과관련이있으며, 대부분의간손상은다른아세트아미노펜제품과함께복용하여일일 4,000mg 을초과하였을때와관련이있으므로사용시주의한다. 특히간장애환자는반드시의사와상의한후복용하여야한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 구주제약 ( 주 ) 타코펜캡슐 제조 2 ( 주 ) 대웅제약 베아콜정 제조 3 명문제약 ( 주 ) 씨ㆍ아이ㆍ에이캡슐 제조 4 ( 주 ) 비씨월드제약 오시돈정 제조 5 성원애드콕제약 ( 주 ) 마이폴캡슐 제조 6 성원애드콕제약 ( 주 ) 마이프로돌캡슐 수입 109
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 7 우리들제약 ( 주 ) 바이애널정 제조 8 유니메드제약 ( 주 ) 유니콘틴콤플렉스정 제조 9 하나제약 ( 주 ) 코노펜캡슐 제조 10 한국맥널티 ( 주 ) 나이트타임시럽 ( 수출용 ) 제조 11 한국맥널티 ( 주 ) 퓨어에이드나이퀄시럽 ( 수출용 ) 제조 12 한국맥널티 ( 주 ) 퓨어에이드나이퀄시럽 ( 수출용 ) 제조 13 한국맥널티 ( 주 ) 퓨어에이드데이퀄시럽 ( 수출용 ) 제조 14 한국맥널티 ( 주 ) 퓨어에이드데이퀄시럽 ( 수출용 ) 제조 15 한국맥널티 ( 주 ) 나이트타임시럽 ( 수출용 ) 제조 16 ( 주 ) 한국팜비오 페인탑캡슐 제조 17 한림제약 ( 주 ) 코사돈정5/325밀리그람 제조 110
개 요 안전성정보대상 디아세레인단일제 ( 경구 ) (Diacerein) 분류번호 [03990] 따로분류되지않는대사성의약품 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽의약품청 (EMA) 처리결과 효능효과, 용법용량, 사용상의주의사항변경지시 ( 투여금기, 신중투여, 이상반응, 일반적주의, 상호작용 ) ( 의약품관리총괄과 -253 호, 2015. 1.12.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 효능효과 용법용량 사용상의주의사항 골관절염 ( 관절증, 퇴행성관절질환 ) 골 ( 고관절, 슬관절 ) 관절염 ( 관절증, 퇴행성관절질환 ) 성인 : 디아세레인으로서 1 일 50 100mg 을 1 2 회분할하여식후경구투여한다. 증상에따라적절히증감한다. < 신설 > 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) -4) ( 생략 ) 염증성대장질환환자 ( 궤양성대장염, 크론병 ) 5) 중증의간부전환자 6) 15 세미만의소아 2. 다음환자에는신중히투여할것. 1) 소장, 결장질환의병력이있는환자 ( 이약은안트라퀴논류이므로투여하지않거나또는신중히투여한다.) 2) 임부및수유부 3) 고령자 ( 용량감소가필요하다.) 성인 : 디아세레인으로서 1 일 50 100mg 을 1 2 회분할하여식후경구투여한다. 증상에따라적절히증감한다. 묽은변또는설사경험이있는환자에게는첫 2-4 주간은 1 일 1 회 50mg 이초기용량으로권장되며, 그후 1 일 2 회 50mg 을투여하는것이권장된다. 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) -4) ( 기허가사항과동일 ) 5) 간질환을가지고있거나경력이있는환자 6) 15 세미만의소아 2. 다음환자에는신중히투여할것. 1) 소장, 결장질환의병력이있는환자 ( 이약은안트라퀴논류이므로투여하지않거나또는신중히투여한다.) 2) 임부및수유부 3) 65 세이상의고령자 ( 용량감소가필요하다.) 3. 이상반응 3. 이상반응 111
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 1) 소화기계 : 설사, 묽은변, 복통, 장기투여시위장장애 ( 출혈, 궤양및천공 ), 드물게직장점막의색소침착이나타날수있다. < 신설 > 2) 피부 : 가려움, 발진, 습진등이나타날수있다. < 신설 > 4. 일반적주의장기연용할경우의사의지시에따른다. < 신설 > 1) 소화기계 : 설사, 묽은변, 복통, 장기투여시위장장애 ( 출혈, 궤양및천공 ), 드물게직장점막의색소침착이나타날수있다. 설사는일부의경우탈수및체액과전해질불균형발생을가져온다. 2) 피부 : 가려움, 발진, 습진등이흔하게나타날수있다. 3) 간담도계장애 : 혈청내간효소의상승이흔하지않게나타날수있다. 4. 일반적주의 1) 장기연용할경우의사의지시에따른다. 2) 설사 : 디아세레인투여는때때로설사를일으킬수있으며, 이는탈수와저칼륨혈증으로이어질수있다. 설사가발생할경우투여를중단하고의사의지시에따른다. 완화제와의병용투여는피해야한다. 3) 간독성 : 간손상의징후는관찰되어야하며, 간손상과관련된다른의약품병용사용시주의가필요하다. 디아세레인투여시알코올섭취제한이추천된다. 간효소증가또는의심되는징후또는간손상증상이발견될때투여를중단하고의사의지시에따른다. 5. 상호작용 1) 칼슘, 마그네슘, 알루미늄을함유하는제산제및소금은이약의위장관흡수를저해하므로가능하면 2 시간이상의간격을두고투여한다. 2) 이뇨제와병용투여시이뇨작용이약하게증강될수있다. 이뇨제병용투여시탈수와저칼륨혈증이발생할수있으므로주의가필요하다. 3) 강심배당체 ( 디기톡신, 디곡신 ) 와병용투여시부정맥위험이증가할수있으므로주의해야한다. 6-7. ( 기허가사항과동일 ) 112
국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 구주제약 ( 주 ) 디아세렌캅셀 ( 디아세레인 ) 제조 2 ( 주 ) 뉴젠팜 디아젠캡슐 ( 디아세레인 ) 제조 3 대우제약 ( 주 ) 오라큐캡슐 ( 디아세레인 )( 수출용 ) 제조 4 대화제약 ( 주 ) 아세렌캡슐 ( 디아세레인 ) 제조 5 대화제약 ( 주 ) 아세렌캡슐25밀리그램 ( 디아세레인 ) 제조 6 동국제약 ( 주 ) 디레인캡슐 ( 디아세레인 ) 제조 7 ( 주 ) 메디카코리아 포인티캡슐50mg( 디아세레인 ) 제조 8 명문제약 ( 주 ) 명문아트로다캡슐 ( 디아세레인 ) 제조 9 명문제약 ( 주 ) 명문아트로다캅셀25밀리그람 ( 디아세레인 ) 제조 10 삼천당제약 ( 주 ) 루마세린캡슐 ( 디아세레인 )( 수출용 ) 제조 11 슈넬생명과학 ( 주 ) 디아로다캡슐 ( 디아세레인 )( 수출용 ) 제조 12 신풍제약 ( 주 ) 아트렌캡슐50밀리그람 ( 디아세레인 ) 제조 13 신풍제약 ( 주 ) 아트렌캡슐25mg( 디아세레인 ) 제조 14 ( 주 ) 씨트리 디스테린캡슐 ( 디아세레인 ) 제조 15 아주약품 ( 주 ) 투본캅셀50밀리그람 ( 디아세레인 ) 제조 16 영일제약 ( 주 ) 디세인캡슐 ( 디아세레인 )( 수출용 ) 제조 17 우리들제약 ( 주 ) 디셀린캡슐 ( 디아세레인 ) 제조 18 ( 주 ) 유영제약 루마테린캡슐 ( 디아세레인 ) 제조 19 이연제약 ( 주 ) 아디레쎈캡슐 ( 디아세레인 ) 제조 20 ( 주 ) 제이알피 디스트린캡슐 ( 디아세레인 ) 제조 21 콜마파마 ( 주 ) 디아인소캡슐 ( 디아세레인 )( 수출용 ) 제조 22 ( 주 ) 테라젠이텍스 아세로다캡슐 ( 디아세레인 )( 수출용 ) 제조 23 하나제약 ( 주 ) 다이세린캡슐 ( 디아세레인 ) 제조 24 ( 주 ) 한국글로벌제약 디아린캡슐 ( 디아세레인 ) 제조 25 ( 주 ) 한국코러스제약 코러스디아세레인캅셀 ( 수출용 )( 수출명 :KoacerineCap) 제조 26 한국콜마 ( 주 ) 디아신캡슐 ( 디아세레인 ) 제조 27 ( 주 ) 한국파비스제약 디세렌캡슐 ( 디아세레인 )( 수출용 ) 제조 28 ( 주 ) 한국피엠지제약 루디아캡슐50밀리그램 ( 디아세레인 ) 제조 29 한국프라임제약 ( 주 ) 세레인캡슐50밀리그램 ( 디아세레인 ) 제조 30 한림제약 ( 주 ) 데사린캡슐 ( 디아세레인 ) 제조 31 ( 주 ) 휴온스 휴세린캡슐 ( 디아세레인 ) 제조 113
제 56 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 모르핀황산염단일제 ( 경구, 주사 ) (Morphine Sulfate) 분류번호 [08110] 아편알카로이드계제제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보사용상의주의사항변경지시 : 이상반응처리결과 ( 의약품관리총괄과-357호, 2015. 1.13.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1) ~ 9) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 1) ~ 9) ( 기허가사항과동일 ) 10) 국내자발적유해사례보고자료 (1989-2013 상반기 ) 를분석한결과, 유해사례가보고된다른의약품에서발생한유해사례에비해통계적으로유의하게많이보고된유해사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의유해사계간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 위장관계 : 장폐쇄 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 구주제약 ( 주 ) 구주황산모르핀주사 제조 2 대원제약 ( 주 ) 대원모르핀황산염주사액1mg/mL( 바이알 ) 제조 3 대원제약 ( 주 ) 대원황산모르핀주사0.5mg/ml 제조 4 대원제약 ( 주 ) 대원황산모르핀주사0.5mg/ml( 수출용 ) 수출 5 대원제약 ( 주 ) 대원황산모르핀주사1mg/mL( 수출용 ) 수출 6 대원제약 ( 주 ) 대원황산모르핀주사1밀리그람 / 밀리리터 제조 7 명문제약 ( 주 ) 스토몰주사0.5밀리그람 / 밀리리터 ( 황산모르핀 ) 제조 8 명문제약 ( 주 ) 스토몰주사1밀리그람 / 밀리리터 ( 모르핀황산염수화물 ) 제조 114
연번 업체명 제품명 비고 9 명문제약 ( 주 ) 스토몰주사20밀리그람 ( 모르핀황산염수화물 ) 제조 10 명문제약 ( 주 ) 스토몰주사50밀리그람 ( 황산모르핀 ) 제조 11 ( 주 ) 비씨월드제약 비씨모르핀황산염수화물주사 제조 12 ( 주 ) 비씨월드제약 비씨모르핀황산염수화물주사 ( 수출용 ) 수출 13 ( 주 ) 비씨월드제약 비씨모르핀황산염수화물주사10mg 제조 14 ( 주 ) 비씨월드제약 비씨모르핀황산염수화물주사15mg/ml 제조 15 ( 주 ) 비씨월드제약 비씨모르핀황산염수화물주사5mg 제조 16 ( 주 ) 비씨월드제약 비씨모르핀황산염수화물주사8mg 제조 17 ( 주 ) 비씨월드제약 하이몰주사20밀리그람 ( 황산모르핀 ) 제조 18 ( 주 ) 비씨월드제약 하이몰주사50밀리그람 ( 황산모르핀 ) 제조 19 하나제약 ( 주 ) 황몰핀주사0.5밀리그람 / 밀리리터 ( 황산모르핀 ) 제조 20 하나제약 ( 주 ) 황몰핀주사15mg/mL( 모르핀황산염수화물 ) 제조 21 하나제약 ( 주 ) 황몰핀주사1밀리그람 / 밀리리터 ( 모르핀황산염수화물 ) 제조 22 한림제약 ( 주 ) 한림모르핀황산염수화물주사 제조 23 한림제약 ( 주 ) 한림모르핀황산염수화물주사20밀리그람 제조 24 한림제약 ( 주 ) 한림모르핀황산염수화물주사50밀리그람 제조 115
제 56 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02220] 진해거담제 아세틸시스테인단일제 ( 경구, 주사 ) (Acetylcysteine) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 또는부작용 ) ( 의약품관리총괄과 -358 호, 2015. 1.13.) 조치내용 변경대비표 : 경구항목기허가사항변경사항이상반응 ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > ( 신설 ) 국내자발적유해사례보고자료 (1989-2013 상반기 ) 를분석한결과, 유해사례가보고된다른의약품에서발생한유해사례에비해통계적으로유의하게많이보고된유해사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 호흡곤란 변경대비표 : 주사 항목기허가사항변경사항 부작용 1) ~ 4) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 1) ~ 4) ( 기허가사항과동일 ) 5) 국내자발적유해사례보고자료 (1989-2013 상반기 ) 를분석한결과, 유해사례가보고된다른의약품에서발생한유해사례에비해통계적으로유의하게많이보고된유해사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 호흡곤란 혈관부종 116
국내품목현황 경구 연번업체명제품명비고 1 경남제약 ( 주 ) 씨스테인캡슐 ( 아세틸시스테인 ) 제조 2 광동제약 ( 주 ) 아세테인캡슐 200 밀리그램 ( 아세틸시스테인 ) 제조 3 구주제약 ( 주 ) 뮤텐캡슐 200mg( 아세틸시스테인 ) 제조 4 ( 주 ) 뉴젠팜스테신캡슐 ( 아세틸시스테인 ) 제조 5 대한뉴팜 ( 주 ) 뮤시딘캅셀 200 밀리그람 ( 아세틸시스테인 ) 제조 6 대한뉴팜 ( 주 ) 뮤시딘캡슐 ( 아세틸시스테인 )( 수출용 ) 제조 7 동광제약 ( 주 ) 시스타인캅셀 100 밀리그람 ( 아세틸시스테인 ) 제조 8 동광제약 ( 주 ) 시스타인캡슐 ( 아세틸시스테인 )( 수출명 :PHILCYSTAINE) 제조 9 ( 주 ) 동구바이오제약뮤코날시럽 ( 아세틸시스테인 ) 제조 10 동성제약 ( 주 ) 아세락캅셀 200 밀리그람 ( 아세틸시스테인 ) 제조 11 동인당제약 ( 주 ) 뮤시스틴과립 ( 아세틸시스테인 )( 수출용 ) ( 수출명 :Actyl Granule) 제조 12 ( 주 ) 드림파마 아티란캡슐200밀리그램 ( 아세틸시스테인 ) 제조 13 ( 주 ) 메디카코리아뮤코스텐시럽 ( 아세틸시스테인 ) 제조 14 ( 주 ) 메디카코리아뮤코스텐캡슐 ( 아세틸시스테인 ) 제조 15 ( 주 ) 메디카코리아뮤코스텐캡슐 100 밀리그램 ( 아세틸시스테인 ) 제조 16 명인제약 ( 주 ) 스파탐캅셀 200 밀리그람 ( 아세틸시스테인 ) 제조 17 ( 주 ) 바이넥스미리놀캡슐제조 18 삼남제약 ( 주 ) 아코라마캡슐 200 밀리그램 ( 아세틸시스테인 ) 제조 19 삼익제약 ( 주 ) 해그린캡슐 ( 아세틸시스테인 ) 제조 20 삼천당제약 ( 주 ) 소담캡슐 200mg( 아세틸시스테인 ) 제조 21 ( 주 ) 서울제약 세브론시럽 ( 아세틸시스테인 ) ( 수출명 : 뮤시스틴시럽, 스파탐시럽 ) 제조 22 ( 주 ) 서울제약 세브론캡슐 ( 아세틸시스테인 ) 제조 23 ( 주 ) 셀트리온제약누코미트캡슐 200 밀리그람 ( 아세틸시스테인 ) 제조 24 ( 주 ) 셀트리온제약셀트리온묵캡슐 ( 아세틸시스테인 )( 수출용 ) 제조 25 슈넬생명과학 ( 주 ) 아스브론시럽 ( 아세틸시스테인 ) 제조 26 신풍제약 ( 주 ) 브론콥에스캡슐 200mg( 아세틸시스테인 ) 제조 117
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 27 ( 주 ) 씨엠지제약 인테스캡슐200mg( 아세틸시스테인 ) 제조 28 안국약품 ( 주 ) 뮤코텍캡슐200밀리그램 ( 아세틸시스테인 ) 제조 29 알파제약 ( 주 ) 아제인캅셀 ( 아세칠시스테인 ) 제조 30 영일제약 ( 주 ) 아스틴시럽 ( 아세틸시스테인 ) 제조 31 영일제약 ( 주 ) 코푸렌캡슐100mg( 아세틸시스테인 ) 제조 32 영일제약 ( 주 ) 코푸렌캡슐200mg( 아세틸시스테인 ) 제조 33 영풍제약 ( 주 ) 무코테인캅셀100밀리그람 ( 아세틸시스테인 ) 제조 34 영풍제약 ( 주 ) 무코테인캡슐200밀리그램 ( 아세틸시스테인 ) 제조 35 ( 주 ) 오스코리아제약 오스테인캡슐200밀리그램 ( 아세틸시스테인 ) 제조 36 오스틴제약 ( 주 ) 아세틸캡슐 ( 아세틸시스테인 ) 제조 37 우리들제약 ( 주 ) 우리들아세틸시스테인과립100mg 제조 38 우리들제약 ( 주 ) 우리들아세틸시스테인과립200밀리그람 제조 39 우리들제약 ( 주 ) 우리들아세틸시스테인캡슐200mg( 수출명 : 아셀린캡슐 ) 제조 40 위더스제약 ( 주 ) 뮤세틸캅셀 ( 아세틸시스테인 ) 제조 41 ( 주 ) 유영제약 세틸란캡슐200mg( 아세틸시스테인 ) 제조 42 ( 주 ) 유유제약 유유테란캡슐 ( 아세틸시스테인 ) 제조 43 일동제약 ( 주 ) 후루무실정600밀리그람 ( 아세틸시스테인 ) 제조 44 일동제약 ( 주 ) 후루무실캡슐200밀리그램 ( 아세틸시스테인 ) 제조 45 일양바이오팜 ( 주 ) 일양바이오아세틸시스테인과립200밀리그램 제조 46 일양바이오팜 ( 주 ) 일양바이오아세틸시스테인캡슐200밀리그램 제조 47 일양약품 ( 주 ) 뮤스타캡슐200mg( 아세틸시스테인 ) 제조 48 ( 주 ) 일화 아시스캅셀200밀리그람 ( 아세틸시스테인 ) 제조 49 ( 주 ) 제이알피 뮤코리드캅셀200mg( 아세틸시스테인 )( 수출명 : 아시스테인캅셀 ) 제조 50 코오롱제약 ( 주 ) 튜란트시럽 ( 아세틸시스테인 ) 제조 51 코오롱제약 ( 주 ) 튜란트캡슐100밀리그램 ( 아세틸시스테인 ) 제조 52 코오롱제약 ( 주 ) 튜란트캡슐200밀리그램 ( 아세틸시스테인 ) 제조 53 ( 주 ) 테라젠이텍스 뮤코다인캡슐200mg( 아세틸시스테인 ) 제조 54 ( 주 ) 파마킹 아시틴캡슐 ( 아세틸시스테인 ) 제조 55 ( 주 ) 하원제약 아세코프시럽 ( 아세틸시스테인 ) 제조 56 ( 주 ) 한국글로벌제약 뮤코틸캡슐 ( 아세틸시스테인 ) 제조 57 한국유나이티드제약 ( 주 ) 무테린캡슐 ( 아세틸시스테인 ) 제조 118
연번업체명제품명비고 58 한국유나이티드제약 ( 주 ) 무테린캡슐 200 밀리그램 ( 아세틸시스테인 ) 제조 59 한국콜마 ( 주 ) 아스테란캡슐 ( 아세틸시스테인 ) 제조 60 ( 주 ) 한국파마엑솔뮤즈과립 ( 아세틸시스테인 )( 수출명 : 액틸과립, 액틀리과립 ) 제조 61 한국휴텍스제약 ( 주 ) 뮤코세린캅셀 ( 아세틸시스테인 ) 제조 62 한미약품 ( 주 ) 목틴캡슐 ( 아세틸시스테인 )( 수출명 : 뮤코브론치 ) 제조 63 한불제약 ( 주 ) 엠씨티시럽 ( 아세틸시스테인 ) 제조 64 한불제약 ( 주 ) 엠씨티캅셀 100 밀리그람 ( 아세틸시스테인 ) 제조 65 한불제약 ( 주 ) 엠씨티캅셀 200 밀리그람 ( 아세틸시스테인 ) 제조 66 한화제약 ( 주 ) 뮤테란과립 100 밀리그람 ( 아세틸시스테인 ) 제조 67 한화제약 ( 주 ) 뮤테란과립 200 밀리그람 ( 아세틸시스테인 ) 제조 68 한화제약 ( 주 ) 뮤테란캡슐 100 밀리그램 ( 아세틸시스테인 ) 제조 69 한화제약 ( 주 ) 뮤테란캡슐 200 밀리그램 ( 아세틸시스테인 ) 제조 70 ( 주 ) 화이트제약아세란캡슐 200 밀리그램 ( 아세틸시스테인 ) 제조 71 ( 주 ) 휴비스트제약아테인캡슐 ( 아세틸시스테인 ) 제조 72 ( 주 ) 휴온스 휴온스아세틸시스테인캡슐 200mg ( 수출명 :MUCOCAPCAP.,MUCETINECAP.) 제조 주사연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 메디카코리아 뮤코스텐주10%( 아세틸시스테인 ) 제조 2 ( 주 ) 메디카코리아 뮤코스텐주15%( 아세틸시스테인 ) 제조 3 명인제약 ( 주 ) 스파탐주10%( 아세틸시스테인 ) 제조 4 ( 주 ) 제일제약 시스텐주 ( 아세틸시스테인 ) 제조 5 한올바이오파마 ( 주 ) 뮤코리스주 ( 아세틸시스테인 ) 제조 6 한화제약 ( 주 ) 뮤테란주사 ( 아세틸시스테인 ) 제조 7 ( 주 ) 휴온스 뮤라틱주사 ( 아세틸시스테인 )( 수출명 : Tusin Forte Inj.) 제조 119
제 56 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 아토르바스타틴칼슘단일제 ( 경구 ) (Atorvastatin Calcium) 분류번호 [02180] 동맥경화용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 -359 호, 2015. 1.14.) 조치내용 변경대비표항목 기허가사항 변경사항 이상반응 생략 ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > ( 신설 ) 국내자발적유해사례보고자료 (1989-2013 년 ) 를분석한결과, 유해사례가보고된다른의약품에서발생한유해사례에비해통계적으로유의하게많이보고된유해사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. AST 증가 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 건일제약 ( 주 ) 에이피토정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 2 건일제약 ( 주 ) 에이피토정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 3 경동제약 ( 주 ) 아트로반정 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 4 경동제약 ( 주 ) 아트로반정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 5 ( 주 ) 경보제약 에이스틴정 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 6 고려제약 ( 주 ) 리포메트정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 7 고려제약 ( 주 ) 리포메트정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 8 광동제약 ( 주 ) 광동아토르바스타틴정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 120
연번 업체명 제품명 비고 9 광동제약 ( 주 ) 광동아토르바스타틴정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 10 구주제약 ( 주 ) 아토릭스정10mg( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 11 구주제약 ( 주 ) 아토릭스정20mg( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 12 국제약품공업 ( 주 ) 아페코정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 13 국제약품공업 ( 주 ) 아페코정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 14 ( 주 ) 넥스팜코리아 아피토정 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 15 ( 주 ) 뉴젠팜 아스타틴정 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 16 근화제약 ( 주 ) 엘디로정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 17 근화제약 ( 주 ) 엘디로정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 18 대우제약 ( 주 ) 리피테롤정 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 19 ( 주 ) 대웅제약 스피틴정10밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 20 ( 주 ) 대웅제약 스피틴정20밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 21 ( 주 ) 대웅제약 스피틴정40밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 22 ( 주 ) 대웅제약 스피틴정80밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 23 대웅바이오 ( 주 ) 대웅바이오아토르바스타틴정 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 24 대원제약 ( 주 ) 리피원정10mg( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 25 대원제약 ( 주 ) 리피원정20mg( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 26 대한뉴팜 ( 주 ) 뉴토르정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 27 대한뉴팜 ( 주 ) 뉴토르정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 28 대화제약 ( 주 ) 아토바정10mg( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 29 ( 주 ) 동구바이오제약 아토스탄정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 30 ( 주 ) 동구바이오제약 아토스탄정20mg( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 31 동국제약 ( 주 ) 아토반정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 32 동국제약 ( 주 ) 아토반정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 33 동성제약 ( 주 ) 아바스타정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 34 동아에스티 ( 주 ) 리피논정10밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 35 동아에스티 ( 주 ) 리피논정20밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 36 동아에스티 ( 주 ) 리피논정40밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 37 동아에스티 ( 주 ) 리피논정80밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 38 동화약품 ( 주 ) 아토스타정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 39 동화약품 ( 주 ) 아토스타정40mg( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 40 ( 주 ) 드림파마 한국메디텍제약아토르바스타틴정 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 41 ( 주 ) 마더스제약 아토틴엠정 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 42 ( 주 ) 메디카코리아 아토테롤정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 43 ( 주 ) 메디카코리아 아토테롤정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 44 메딕스제약 ( 주 ) 아르바틴정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 121
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 45 명문제약 ( 주 ) 명문아토르바스타틴정10mg( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 46 명문제약 ( 주 ) 명문아토르바스타틴정20mg( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 47 미래제약 ( 주 ) 우담바정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 48 ( 주 ) 바이넥스 바이피토정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 49 보령제약 ( 주 ) 리피산트정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 50 보령제약 ( 주 ) 리피산트정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 51 부광약품 ( 주 ) 리피스틴정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 52 부광약품 ( 주 ) 리피스틴정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 53 ( 주 ) 비씨월드제약 비씨아토르바스타틴정 ( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 54 ( 주 ) 비씨월드제약 비씨아토르바스타틴정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 55 ( 주 ) 비씨월드제약 비씨아토르바스타틴정40밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 56 삼성제약 ( 주 ) 아토로틴정 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 57 삼익제약 ( 주 ) 바로스타틴정10mg( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 58 삼진제약 ( 주 ) 뉴스타틴-에이정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 59 삼진제약 ( 주 ) 뉴스타틴-에이정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 60 삼진제약 ( 주 ) 뉴스타틴에이정40밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 61 삼천당제약 ( 주 ) 아토로우정10mg( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 62 삼천당제약 ( 주 ) 아토로우정20mg( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 63 ( 주 ) 서울제약 아토르정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 64 ( 주 ) 서울제약 아토르정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 65 성광제약 ( 주 ) 토르비스정 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 66 성원애드콕제약 ( 주 ) 리피톨정 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 67 ( 주 ) 셀트리온제약 토바스틴정 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 68 ( 주 ) 셀트리온제약 토바스틴정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 69 슈넬생명과학 ( 주 ) 라토바정 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 70 슈넬생명과학 ( 주 ) 라토바정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 71 신신제약 ( 주 ) 악토바정 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 72 신신제약 ( 주 ) 악토바정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 73 신일제약 ( 주 ) 리피칸정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 74 신일제약 ( 주 ) 리피칸정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 75 신일제약 ( 주 ) 리피칸정40밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 76 신풍제약 ( 주 ) 바토르정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 77 신풍제약 ( 주 ) 바토르정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 78 신풍제약 ( 주 ) 바토르정40밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 79 ( 주 ) 씨엠지제약 아로토정 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 80 ( 주 ) 씨트리 라도바정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 122
연번 업체명 제품명 비고 81 ( 주 ) 씨티씨바이오 씨티씨아토르바스타틴정10밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 82 ( 주 ) 씨티씨바이오 씨티씨아토르바스타틴정20밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 83 ( 주 ) 아이월드제약 아이타틴정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 84 아주약품 ( 주 ) 올피트정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 85 아주약품 ( 주 ) 올피트정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 86 안국약품 ( 주 ) 리포액틴정10밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 87 안국약품 ( 주 ) 리포액틴정20밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 88 안국약품 ( 주 ) 리포액틴정40밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 89 알리코제약 ( 주 ) 아르바정 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 90 알리코제약 ( 주 ) 아르바정20mg( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 91 영일제약 ( 주 ) 아로반정 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 92 영풍제약 ( 주 ) 리피스타틴정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 93 오스틴제약 ( 주 ) 아르틴정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 94 우리들제약 ( 주 ) 리바틴정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 95 우리들제약 ( 주 ) 리바틴정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 96 위더스제약 ( 주 ) 아토렌정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 97 유니메드제약 ( 주 ) 유니피토정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 98 유니메드제약 ( 주 ) 유니피토정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 99 ( 주 ) 유영제약 아토스틴정 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 100 ( 주 ) 유영제약 아토스틴정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 101 ( 주 ) 유한양행 아토르바정10밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 102 ( 주 ) 유한양행 아토르바정20밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 103 ( 주 ) 유한양행 아토르바정40밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 104 이연제약 ( 주 ) 바스타틴정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 105 이연제약 ( 주 ) 바스타틴정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 106 일동제약 ( 주 ) 리피스톱정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 107 일동제약 ( 주 ) 리피스톱정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 108 일동제약 ( 주 ) 리피스톱정40밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 109 일성신약 ( 주 ) 아도르정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 110 일성신약 ( 주 ) 아도르정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 111 일양바이오팜 ( 주 ) 일양바이오아토르바스타틴칼슘삼수화물정10밀리그램 제조 112 일양바이오팜 ( 주 ) 일양바이오아토르바스타틴칼슘삼수화물정20밀리그램 제조 113 일양약품 ( 주 ) 일양아토르바스타틴정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 114 일양약품 ( 주 ) 일양아토르바스타틴정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 115 ( 주 ) 일화 아토타틴정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 116 ( 주 ) 일화 아토타틴정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 123
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 117 조아제약 ( 주 ) 아바큐정10mg( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 118 ( 주 ) 종근당 리피로우정10mg( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 119 ( 주 ) 종근당 리피로우정20밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 120 ( 주 ) 종근당 리피로우정40밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 121 ( 주 ) 종근당 리피로우정80mg( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 122 진양제약 ( 주 ) 아토란정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 123 진양제약 ( 주 ) 아토란정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 124 케이엠에스제약 ( 주 ) 아토스포정10mg( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 125 ( 주 ) 테라젠이텍스 아토센정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 126 ( 주 ) 티디에스팜 아토바스정10mg( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 127 ( 주 ) 파마킹 파로틴정10mg( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 128 ( 주 ) 파마킹 파로틴정20mg( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 129 풍림무약 ( 주 ) 아톨바정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 130 하나제약 ( 주 ) 아리토정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 131 하나제약 ( 주 ) 아리토정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 132 ( 주 ) 하원제약 리피트롤정 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 133 한국넬슨제약 ( 주 ) 써미토정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 134 한국노바티스 ( 주 ) 아토르빈정10밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 수입 135 한국산도스 ( 주 ) 산도스아토르바스타틴정10밀리그램 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 수입 136 한국약품 ( 주 ) 뉴스타정 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 137 한국유나이티드제약 ( 주 ) 뉴펙스정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 138 한국유나이티드제약 ( 주 ) 뉴펙스정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 139 한국유니온제약 ( 주 ) 아토르반정 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 140 ( 주 ) 한국글로벌제약 글로스타정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 141 ( 주 ) 한국글로벌제약 글로스타정20mg( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 142 ( 주 ) 한국코러스제약 케이토바정 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 143 ( 주 ) 한국파마 리반틴정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 144 ( 주 ) 한국파비스제약 아로스틴정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 145 한국프라임제약 ( 주 ) 리스테롤정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 146 한국프라임제약 ( 주 ) 리스테롤정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 147 ( 주 ) 한국피엠지제약 소피아정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 148 ( 주 ) 한국피엠지제약 소피아정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 149 한국화이자제약 ( 주 ) 리피토정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 수입 150 한국화이자제약 ( 주 ) 리피토정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 수입 151 한국화이자제약 ( 주 ) 리피토정40밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 수입 152 한국화이자제약 ( 주 ) 리피토정80밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 수입 124
연번 업체명 제품명 비고 153 한국휴텍스제약 ( 주 ) 휴텍스아토르바스타틴정 ( 무수아토르바스타틴칼슘 ) 제조 154 한국휴텍스제약 ( 주 ) 휴텍스아토르바스타틴정20mg( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 155 ( 주 ) 한독 아리피드정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 156 한미약품 ( 주 ) 뉴바스트정10밀리그람 ( 아토르바스타틴스트론튬오수화물 ) 제조 157 한미약품 ( 주 ) 뉴바스트정20밀리그람 ( 아토르바스타틴스트론튬오수화물 ) 제조 158 한미약품 ( 주 ) 뉴바스트정40밀리그람 ( 아토르바스타틴스트론튬오수화물 ) 제조 159 한미약품 ( 주 ) 뉴바스트정80밀리그람 ( 아토르바스타틴스트론튬오수화물 ) 제조 160 한미약품 ( 주 ) 토바스트정10밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 161 한미약품 ( 주 ) 토바스트정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 162 한미약품 ( 주 ) 토바스트정40밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 163 한미약품 ( 주 ) 토바스트정80밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 164 한올바이오파마 ( 주 ) 하토르정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘수화물 ) 제조 165 한화제약 ( 주 ) 아토산정 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 166 한화제약 ( 주 ) 아토산정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 167 ( 주 ) 화이트제약 아트로드정 ( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 168 ( 주 ) 화이트제약 아트로드정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 169 화일약품 ( 주 ) 아바틴정10mg( 아토르바스타틴칼슘 ) 제조 170 화일약품 ( 주 ) 아바틴정20mg( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 171 ( 주 ) 휴비스트제약 휴스타정10mg( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 172 ( 주 ) 휴비스트제약 휴스타정20mg( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 173 ( 주 ) 휴온스 휴온스아토르바스타틴정 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 174 ( 주 ) 휴온스 휴온스아토르바스타틴정20밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 175 ( 주 ) 휴온스 휴온스아토르바스타틴정40밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 176 ( 주 ) 휴온스 휴온스아토르바스타틴정80밀리그램 ( 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ) 제조 125
제 56 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 돔페리돈단일제 ( 경구 ) (Domperidone) 분류번호 [02390] 기타의소화기관용약 정보구분유럽의약품청 (EMA) 정보원국내실마리정보 처리결과 효능효과, 용법용량, 사용상의주의사항변경지시 ( 투여금기, 신중투여, 일반적주의, 상호작용, 임부및수유부에대한투여, 소아에대한투여, 기타 ( 약리학적특성 )) ( 의약품관리총괄과 -653 호, 2015. 1.21.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 효능효과 용법용량 다음질환및약물투여시의소화불량증상즉구역, 구토, 식욕부진, 복부팽만감, 상복부불쾌감, 복통, 속쓰림, 트림등의증상에사용한다. 성인 : 만성위염, 위하수, 역류식도염, 위절제증후군, 항악성종양제또는레보도파투여시소아 : 주기성구토, 상기도감염, 항악성종양제투여시 성인 : 돔페리돈으로서 1 회 10 20 mg( 레보도파투여시 5 10 mg) 1 일 3 회식전에경구투여한다. 1 일최대량은 80 mg 을초과하지않는다. 소아 : 돔페리돈으로서 1 일 0.75 2 mg/kg 을 1 일 3 4 회분할하여식전에경구투여한다. 1 일총투여량은 30 mg 을넘지않는다. 또 6 세이상의경우돔페리돈으로서 1.0 mg/kg 을 1 일최대용량으로한다. 초기에 4 주간치료하고, 4 주후에는재평가하여계속치료가필요한지판단할수있다. 오심, 구토증상의완화 ( 정제, 액제 ) 성인및청소년 (12 세이상, 35kg 이상 ): 돔페리돈으로서 1 회 10mg( 레보도파투여시 5mg) 을 1 일 3 회식전에경구투여한다. 1 일최대복용량은 30mg 을초과하지않는다. 일반적으로, 1 주일을초과사용하지않도록한다. ( 과립제, 산제, 현탁제 ) 성인및청소년 (12 세이상, 35kg 이상 ): 돔페리돈으로서 1 회 10mg( 레보도파투여시 5mg) 을 1 일 3 회식전에경구투여한다. 1 일최대복용량은 30mg 을초과하지않는다. 소아 (12 세미만 ) 및청소년 (35kg 미만 ): 돔페리돈으로서 1 회 0.25mg/kg 을 1 일 3 회식전에경 126
항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 3) ( 생략 ) 4) 경구용케토코나졸, 에리트로마이신또는플루코나졸, 보리코나졸, 클래리트로마이신, 아미오다론및텔리트로마이신과같이 QTc 간격을지연시키는기타강력한 CYP3A4 저해제를병용투여중인환자 ( 상호작용항참조 ) 5) < 신설 > 5) 중등도 ~ 중증의간장애환자중등도간장애환자에서이약의 AUC 와 Cmax 는건강한피험자에비해, 각각 2.9 배와 1.5 배높았다. 혈중유리형은 25 % 증가하였고, 최종소실반감기는 15 시간에서 23 시간으로늘어났다. 경증의간장애환자는단백결합률과최종소실반감기의변화없이 Cmax 와 AUC 측면에서건강한피험자에비해다소전신노출도가적었다. 중증의간장애환자에대한연구는수행되지않았다. 6) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성 7) 수유부 9) < 신설 > 8) 이약은유당을함유하고있으 며유당불내성, 갈락토오스불 내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당 / 갈락토오스 흡수장애 (gluco-galactose malabsor 구투여한다. 1 일최대복용량은 0.75mg/kg 이다. 일반적으로, 1 주일을초과사용하지않도록한다. 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 3) ( 기허가사항과동일 ) 4) 강력한 CYP3A4 저해제를병용투여중인환자 (5. 상호작용항참조 ) 5) QTc 간격을지연시키는약물을병용투여중인환자 (5. 상호작용항참조 ) 6) 중등도 ~ 중증의간장애환자 6) ~ 8) ( 기허가사항과동일 ) ( 돔페리돈말레산염제제에한함 ) 7) QTc 와같은심장전도간격연장을보이는환자, 전해질불균형 ( 저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증 ) 을보이는환자, 심부전과같은심장기저질환환자 (4. 일반적주의항참조 ) 8) 이약은유당을함유하고있으며유당불내성, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당 / 갈락토오스흡수장애 (gluco-galactose malabsor ption) 등의유전적문제가있는환자 ( 해당제제에한함 ). 127
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 ption) 등의유전적문제가있는환자 2. 다음환자에는신중히투여할것. 1) 소아 2) 신장애또는간장애환자 ( 이상반응이강하게나타날수있다.) < 신설 > 2. 다음환자에는신중히투여할것 1) 소아 2) 신장애또는경증간장애환자 (10. 기타참조 ) 3) 노인환자 4) 심장질환환자또는심장질환병력을가진환자 (4. 일반적주의항참조 ) 3. ( 생략 ) 3. ( 기허가사항과동일 ) 4. 일반적주의 1) ( 생략 ) 2) 중증의신부전환자 ( 혈청크레아티닌 > 6 mg/100 ml) 의경우이약은소실반감기가 7.4 시간에서 20.8 시간으로증가되었으나약물의혈장농도는건강지원자에비해낮았다. 이약은극히일부 ( 약 1 %) 만이미대사상태로신장을통해배설된다. 중증의신장애환자에서는돔페리돈의소실반감기가증가하므로반복투여시에는신손상의정도에따라투여횟수를 1 일 1 ~ 2 회로감소시켜야하며, 용량도감소시킬필요가있다. 장기치료를요하는환자는정기적으로검사를받아야한다. 3)~ 6) ( 생략 ) < 신설 > 4. 일반적주의 1) ~ 4) ( 기허가사항과동일 ) 5) 역학연구에서돔페리돈이심각한심실부정맥이나심장돌연사의위험을증가시키는데연관되어있는것으로나타났다 (3. 이상반응항참조 ). 이연구들에서이러한위험은일일 30mg 이상의경구제를복용하거나 60 세이상의환자에서더높게나타나는것으로보인다. 따라서이약은노인에게신중하게투여되어야하며 60 세이상의환자는이약을복용하기전의사와상담하여야한다. 심실부정맥의위험증가로인해이약은 QTc 와같은심장전도간격의연장을보이 128
항목 기허가사항 변경사항 는환자와상당한전해질불균형 ( 저칼륨혈증, 고 칼륨혈증, 저마그네슘혈증 ) 을보이는환자, 울혈 성심부전과같은심장질환환자, 서맥환자에게 금기이다. 전해질불균형과서맥은부정맥의위 험을증가시키는것으로알려져있다. 심실부정 맥과관련된증상이나징후가보일경우이약 을중단해야하며, 환자는의사에게상의해야한 다. 5. 상호작용 1) ~8) ( 생략 ) 9) 이약은주로 CYP3A4 에의해대사되는데, in vitro 와인체에대한자료는 CYP3A4 억제제와병용투여할경우이약의혈중농도가상승함을보여준다. < 신설 > 강력한 CYP3A4 억제제로는다음과같은것들이있다. : <QTc- 연장의약품 > < 신설 > 5. 상호작용 1) ~8) ( 기허가사항과동일 ) 9) 이약은주로 CYP3A4 에의해대사되며강력한 CYP3A4 억제제와돔페리돈을병용했을때, QT 간격에있어임상적변화가관찰되었다. 따라서돔페리돈과이러한약물의병용은금지되어있다. 돔페리돈이 QT 간격연장을유발하지않는것으로나타난강력한 CYP3A4 억제제 ( 예 : 인디나비르 ) 를병용하였을때에도주의해야하며이때환자는심혈관계이상반응의징후나증상에대하여주의깊게관찰되어야한다. 돔페리돈과 QT 간격연장을일으키는다음의약물을병용했을때주의해야하며환자는심혈관계이상반응의징후나증상에대하여주의깊게관찰되어야한다. <QTc- 연장의약품 > - 항부정맥제 class IA: 디소피라미드, 퀴니딘등 - 항부정맥제 class III: 아미오다론, 드로네다론, 소타롤, 도페틸리드, 이부틸리드등 - 항정신병약 : 할로페리돌, 피모지드, 설틴돌등 - 항우울제 : 시탈로프람, 에시탈로프람등 - 항생제 : 레보플록사신, 목시플록사신, 에리트로마이신, 스피라마이신등 - 항진균제 :. 펜타미딘등 - 항말라리아제 :. 할로판트린, 루메판트린등 - 위장약 :. 돌라세트론, 시사프라이드, 프루칼로프라이드등 - 항히스타민제 : 메퀴타진, 미졸라스틴등 - 항암제 :. 토레미펜, 반데타닙, 빈카민등 - 기타약제 : 베프리딜, 디페마닐, 메타돈 129
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 < 강력한 CYP3A4 억제제 > - 아졸계항진균제 : 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸 - 마크로라이드계항생제 : 클래리트로마이신, 에리트로마이신 - HIV 단백질분해효소억제제 : 암프레나비르, 아타자나비르, 포삼프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르 - 칼슘길항제 : 딜티아젬, 베라파밀 - 아미오다론 - 아프레피탄트 - 네파조돈 - 텔리트로마이신 ( 이하생략 ) 강력한 CYP3A4 억제제 ( 예, 경구케토코나졸, 에리트로마이신 ) 와병용하지않는다. < 강력한 CYP3A4 억제제 > - 아졸계항진균제 : 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸 - 마크로라이드계항생제 : 클래리트로마이신, 에리트로마이신, 텔리트로마이신 - HIV 단백질분해효소억제제 : 암프레나비르, 아타자나비르, 포삼프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르 10) ~11) ( 생략 ) 6. 임부및수유부에대한투여 1) ~ 2) ( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 6. 임부및수유부에대한투여 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 돔페리돈은모유를통하여분비되며신생아들은산모의몸무게에맞게조절된용량의 0.1% 미만을수유받는다. 모유수유를통한노출후에는부작용특히심장문제가발생할수있다. 모유수유가아이에게주는이익과산모가치료를통하여받는이익을고려하여둘중하나를중단하는조치를취하여야한다. 모유수유를받은신생아들은 QTc 연장위험요소에대하여경계하여야한다. 7. 소아에대한투여소아에게는과량투여를피하고신중히투여한다. 몸무게가 35 kg 미만인소아에게이약의투여는적절하지않다. 소아에게투여시추체외로증상, 의식장애, 경련이발생할수있으므로특히, 1 7. 소아에대한투여몸무게가 35 kg 미만인소아에게이약의투여는적절하지않다.( 정제, 액제에한함 ) 소아에게는과량투여를피하고신중히투여하며, 특히 1 세이하의영아에주의한다.( 과립제, 산제, 현탁제에한함 ) 과량투여는소아에게신경계장애를초래할 130
항목기허가사항변경사항 세이하의영아에주의하고, 3 세이하의영 유아에게는 7 일이상의연용을피한다. 이약은혈액뇌장벽을거의통과하지않으므로경계이상반응을유발하지않으나, 혈액뇌장벽이성숙되지않은 1 세이하의영아인경우에는신경계이상반응이나타날수있다. 수있다 (9. 과량투여시의처치항참조 ). 시판후경험에서, 추체외로장애와다른중추신경계관련이상반응을제외하고성인과소아간안전성에차이가없었다. 추체외로장애는주로신생아와 1 세이하의영아에서발생한다. 경련, 초조와같은다른중추신경계관련이상반응은주로영아나소아에게나타난다. 8~10. ( 생략 ) 8. 과량투여시의처치 9. 보관및취급상의주의사항 < 신설 > 10. 기타 < 약리학적특성 > ICH-E14 가이드라인에의해철저한 QT 연구가실행되었다. 이연구는건강한사람을비교군과양성대조군로나눈위약연구로써하루 80mg 까지 10mg 또는 20mg 의돔페리돈을하루 4 번투여하였다. 이연구에서연구 4 일째에 20mg 의돔페리돈을기준치 3.4 msec 에하루 4 번투여하는변화를줌으로써돔페리돈과위약 QTc 사이에최대치차이가발견되었다. 2- 단면 90% CI(1.0 에서 5.9 msec) 은 10 msec 을넘지않았다. 돔페리돈이하루 80mg 까지투여되었을때임상적으로연관성없는효과가관찰되었다. 그러나, 이전두번의약물과약물간의상호작용연구에서돔페리돈이단독치료로 ( 하루 4 번 10mg 씩 ) 투여되었을때 QTc 연장의증거가보였다. 돔페리돈과위약의최대 QTcF 시간정합평균차이는각각 5.4 msec(95% CI: -1.7 에서 12.4) 그리고 7.5 msec (95% CI: 0.6 에서 14.4) 이다. < 약동학적특성 > 흡수돔페리돈은경구투여후빠르게흡수되며대략복용 1 시간후에최대혈장농도를보인다. 돔페리돈의 Cmax, AUC 값이 10mg 에서 20mg 용량범위의복용으로인하여비교적증가했다. 4 일동안 4 번의반복복용 (5 시간마다 ) 으로인하여돔페리돈 AUC 가 2 배에서 3 배 131
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 로누적이비교적증가하였다. 보통연구대상자는식후돔페리돈을복용했을때돔페리돈의생물학적이용가능성이증가하지만위장병을지닌환자들은식전 15-30 분에돔페리돈을복용하여야한다. 줄어든위산이돔페리돈의흡수를손상시킨다. 경구생물학적이용가능성은시메티딘과중탄산염의사전병용투여로인하여줄어든다. 간손상중증의간손상연구대상자는 (Pugh 점수 7 에서 9, Child-Pugh 점수 B) 건강한연구대상자에비하여돔페리돈의 AUC 와 Cmax 가각각 2.9, 1.5 배더높다. 혈중유리형은 25% 증가하고최종소실반감기는 15 시간에서 23 시간으로늘어났다. 중증간손상환자들은 Cmax 그리고 AUC 를기반으로하였을때건강한대상들에비하여단백결합률이나최종소실반감기의변함없이노출도가적었다. 심각한간손상과관련한연구는이루어지지않았다. 돔페리돈은중증또는심각한간장애환자들에게는사용금기이다. 신손상심각한신장부전증을가진연구대상자 (CCR < 30 ml/min/1.73m2) 에게서돔페리돈의약물배설반감기는 7.4 에서 20.8 시간으로늘어났지만혈중약물농도는건강한지원자들에비하여낮았다. 아주소량의미변화체 ( 대략 1%) 가콩팥을통하여분출되기에신손상환자들에서 1 회투여량을조절할필요는없다. 하지만반복되는투여에는손상심각도에따라복용빈도를하루한번또는두번으로줄이고, 복용양또한줄어야한다. < 전임상자료 > 체내와체외전기생리학적연구는인체에 QTc 간격을연장하는돔페리돈의전반적중증위험성을나타낸다. herg 에감염된격리세포와격리기니픽근세포에대한체외실험에서일일최대복용량 10mg 3 회투여한대상의자유혈장농도수위는 IKR 이온경로를통해전류를억제하는 IC50 값에기반하여 26-47 배노출 132
항목기허가사항변경사항 범위이다. 격리심장조직에관한체외실험의활동전위지속시간의안전역이일일최대복용량 (10mg 일 3 회투여 ) 을복용한자의자유혈장농도를 45 배초과했다. 체외심부전증촉진위험모델 ( 격리랑겐도르프관류심장 ) 의안전역은일일최대복용량 (10mg 일 3 회투여 ) 투여군의자유혈장농도를 9~45 배까지초과했다. 개에서 QTc 연장에영향이없는체내모델과다형성심실빈맥에감작된토끼모델의부정맥유도가일일최대복용량 (10mg 씩 3 회투여 ) 투여군의자유혈장농도를각각보다 22, 435 배초과했다. 마취된기니픽모델에천천히정맥주입뒤 45.5ng/ml 의전체혈장농도에는 QTc 효과가없었고이는일일최대복용량 (10mg 씩 3 회투여 ) 을복용한이의전체혈장농도보다 3 배높다. 후자의연구는돔페리돈경구투여에노출된사람에대한효과연관성은확실하지않다. CYP3A4 를통한신진대사억제는돔페리돈의자유혈장농도를 3 배까지높일수있다. 높은모계중독량에서 ( 사람에게권장된용량보다 40 배많은 ) 기형발생물질효과가랫드에게서나타났다. 마우스와토끼에게서는기형발생물질효과가나타나지않았다. 국내품목현황 정제 연번 업체명 제품명 비고 1 경동제약 ( 주 ) 가스페린정 ( 수출용 )( 돔페리돈 ) 제조 2 구주제약 ( 주 ) 돔프린정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 3 근화제약 ( 주 ) 근화돔페리돈정 제조 4 ( 주 ) 넥스팜코리아 페리돔정 ( 돔페리돈 )( 수출명 :DOMRID Tablet) 제조 5 ( 주 ) 뉴젠팜 돔페린정 ( 말레인산돔페리돈 )( 수출명 : 뉴젠돔페리돈정 ) 제조 6 대우제약 ( 주 ) 대우돔페리돈정 ( 수출명 : 보미돔정, 가솜펠정 ) 제조 7 대원제약 ( 주 ) 대원돔페리돈정 ( 수출용 ) 제조 8 대원제약 ( 주 ) 토리엠정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 9 대일화학공업 ( 주 ) 돔마롱정 ( 돔페리돈 ) 제조 10 대한뉴팜 ( 주 ) 다리다정 ( 말레인산돔페리돈 )( 수출용 :DolibinTab.) 제조 133
제 56 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 11 대화제약 ( 주 ) 마라돈정 ( 돔페리돈 ) 제조 12 동광제약 ( 주 ) 보리움엠정 ( 말레인산돔페리돈 ) 제조 13 동화약품 ( 주 ) 돔피돈정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 14 ( 주 ) 드림파마 드림파마돔페리돈말레산염정 제조 15 ( 주 ) 마더스제약 모페린엠정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 16 ( 주 ) 메디카코리아 몬테스엠정 ( 말레인산돔페리돈 ) 제조 17 메딕스제약 ( 주 ) 도페민정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 18 명인제약 ( 주 ) 무비돈정 ( 돔페리돈 ) 제조 19 부광약품 ( 주 ) 부광돔페리돈정10밀리그램 제조 20 ( 주 ) 비씨월드제약 모티딘정 ( 돔페리돈 )( 수출명 :NOVOMINTablet) 제조 21 ( 주 ) 비티오제약 모나돈정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 22 삼남제약 ( 주 ) 돔펠정 ( 돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 23 삼남제약 ( 주 ) 돔펠엠정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 24 삼성제약공업 ( 주 ) 삼성돔페리돈정 ( 수출용 ) 제조 25 삼아제약 ( 주 ) 삼아돔페리돈말레산염정 제조 26 삼진제약 ( 주 ) 솔티나정 ( 말레인산돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 27 삼천당제약 ( 주 ) 삼천당돔페리돈정 ( 수출명 : 돔틸룸 )( 수출용 ) 제조 28 삼천당제약 ( 주 ) 도프리움정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 29 ( 주 ) 서울제약 옴펠정 ( 말레인산돔페리돈 ) ( 수출명 : 옴펠-엠정, 말레인산돔페리돈12.72mg정, 디옴펠정 ) 제조 30 ( 주 ) 셀트리온제약 셀트리온돔페리돈정 ( 수출용 ) 제조 31 슈넬생명과학 ( 주 ) 슈넬말레인산돔페리돈정 제조 32 신일제약 ( 주 ) 신일돔페리돈정 제조 33 신일제약 ( 주 ) 페리날정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 34 신풍제약 ( 주 ) 돔필정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 35 ( 주 ) 씨엠지제약 칸치딘정 ( 돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 36 ( 주 ) 아이월드제약 돔세리정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 37 아주약품 ( 주 ) 타메리돈정 ( 돔페리돈 )( 수출명 : 리돈 (RIDONE) 정 )( 수출용 ) 제조 38 알파제약 ( 주 ) 알파돔페리돈정 ( 돔페리돈말레산염 )( 수출용 ) 제조 39 영일제약 ( 주 ) 영일말레인산돔페리돈정 ( 수출명 :DOMRIDON-MTABLET,ZEDOMTab.) 제조 40 영일제약 ( 주 ) 영일돔페리돈정 ( 수출명 : 영일돔돈정 ) 제조 41 영풍제약 ( 주 ) 펠돈티정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 42 오스틴제약 ( 주 ) 오스틴돔페리돈정 ( 수출용 ) 제조 43 오스틴제약 ( 주 ) 말리돈정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 44 위더스제약 ( 주 ) 모렘정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 45 ( 주 ) 일화 돔페리움엠정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 46 ( 주 ) 제이알피 유니돈엠정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 134
연번업체명제품명비고 47 케이엠에스제약 ( 주 ) 케이엠에스돔페리돈정 ( 수출용 ) 제조 48 케이엠에스제약 ( 주 ) 돔페리만정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 49 코오롱제약 ( 주 ) 하미돈엠정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 50 크라운제약 ( 주 ) 크라운돔페리돈정 제조 51 ( 주 ) 테라젠이텍스 이텍스페리나돔정 ( 말레인산돔페리돈 )( 수출용 )( 수출명 :DOMPEDONTa bs.,domilumetabs.) 제조 52 ( 주 ) 테라젠이텍스 페리나돔정 ( 돔페리돈 )( 수출용 )( 수출명 :DOMPELTabs.) 제조 53 ( 주 ) 하원제약 하원돔페리돈말레산염정 제조 54 ( 주 ) 한국얀센 모티리움정 ( 돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 55 ( 주 ) 한국얀센 모티리움-엠정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 56 한국유나이티드제약 ( 주 ) 돔페닐엠정 ( 말레인산돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 57 한국유나이티드제약 ( 주 ) 돔페닐정 ( 돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 58 한국유니온제약 ( 주 ) 유니온돔페리돈정 ( 수출용 ) 제조 59 한국유니온제약 ( 주 ) 모티렘정 ( 말레인산돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 60 한국인스팜 ( 주 ) 인코페리정10밀리그램 ( 돔페리돈 )( 수출명 :INKOPERI Tablet)( 수출용 ) 제조 61 ( 주 ) 한국코러스제약 코페리정 ( 돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 62 ( 주 ) 한국코러스제약 돈페돈정 ( 말레인산돔페리돈 )( 수출용 )( 수출명 :Domperidone-K) 제조 63 ( 주 ) 한국파마 페스돈정 ( 돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 64 한국프라임제약 ( 주 ) 아펩시아엠정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 65 한국휴텍스제약 ( 주 ) 디엠정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 66 한미약품 ( 주 ) 한미돔페리돈정 ( 말레인산돔페리돈 )( 수출명 :Domperid, Domperid-m) 제조 67 한불제약 ( 주 ) 돔페리스정 ( 돔페리돈 ) 제조 68 한성제약 ( 주 ) 한성돔페리돈정 제조 69 한올바이오파마 ( 주 ) 한올돔페리돈말레산염정 제조 과립제연번 업체명 제품명 비고 1 삼아제약 ( 주 ) 삼아돔페리돈과립 제조 2 한불제약 ( 주 ) 돔페리스과립 ( 돔페리돈 ) 제조 3 한불제약 ( 주 ) 에치돈과립 ( 돔페리돈 ) 제조 산제연번 업체명 제품명 비고 1 동화약품 ( 주 ) 동화돔페리돈산 제조 2 일양바이오팜 ( 주 ) 돔페라민산 ( 돔페리돈 ) 제조 135
제 56 호의약품안전성정보 액제연번 업체명 제품명 비고 1 대원제약 ( 주 ) 대원돔페리돈현탁액 제조 2 동성제약 ( 주 ) 그린큐액 ( 돔페리돈 ) 제조 3 동아제약 ( 주 ) 멕시롱액 ( 돔페리돈 ) 제조 4 삼성제약공업 ( 주 ) 가스페리돈액 ( 돔페리돈 ) 제조 5 일양약품 ( 주 ) 크리맥액 ( 돔페리돈 ) 제조 6 코오롱제약 ( 주 ) 하미돈현탁액 ( 돔페리돈 ) 제조 7 ( 주 ) 한국파마 페스돈액 ( 돔페리돈 ) 제조 8 한올바이오파마 ( 주 ) 가스펠현탁액 ( 돔페리돈 ) 제조 136
개 요 안전성정보대상 다루나비어단일제 ( 경구 ) (Darunavir) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분안전성정보처리 정보원 ( 주 ) 한국얀센 처리결과 사용상의주의사항변경지시 ( 의약품관리총괄과 -1154 호, 2015. 2. 9.) 조치내용 변경대비표항목 기허가사항 변경사항 2. 다음환 1) ~ 7) < 허가사항과동일 > 1) ~ 7) < 좌동 > 자에는 투 < 신설 > 8) 3세미만의소아 여하지 말 것 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 한국얀센 프레지스타정600밀리그램 ( 다루나비르에탄올레이트 ) 수입 2 ( 주 ) 한국얀센 프레지스타정400밀리그램 ( 다루나비르에탄올레이트 ) 수입 137
제 56 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 에파비렌즈단일제 ( 경구 ) (Efavirenz) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분안전성정보처리 정보원한국엠에스디 ( 유 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기 ( 의약품관리총괄과 -1155 호, 2015. 2. 9.) 조치내용 변경대비표항목 기허가사항 변경사항 2. 다음환 1) ~ 5) < 기허가사항과동일 > 1) ~ 5) < 좌동 > 자에는 투 여하지 말 6) 이약은유당을함유하고있으 < 신설 > 6) 3개월미만의소아 것 므로, 갈락토오스 불내성 7) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토 (galactose intolerance), Lapp 오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase lactase deficiency) 또는포도 deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장 당-갈락토오스 흡수장애 애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인 유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 문제가있는환자에게는투여 하면안된다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국엠에스디 ( 유 ) 스토크린정600밀리그램 ( 에파비렌즈 ) 수입 138
개 요 안전성정보대상 테스토스테론단일제 ( 경구, 주사, 외용 ) (Testosterone) 분류번호 [02460] 남성호르몬제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 또는부작용 ), 일반적주의 ( 의약품관리총괄과 -1329 호, 2015. 2.16.) 조치내용 변경대비표 : 경구항목기허가사항변경사항 부작용 1) ~ 6) ( 생략 ) < 신설 > 다음과같은경우이약의복용을즉각중지하고의사, 약사와상의할것. 항목기허가사항변경사항 이상반응 ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 3) ( 생략 ) < 신설 > 변경대비표 : 주사, 외용 1) ~ 6) ( 기허가사항과동일 ) 7) 혈관계 : 외국의시판후조사에서심부정맥혈전증과폐색전증을포함한정맥혈전색전증이보고되었다.(ʻ다음과같은경우이약의복용을즉각중지하고의사, 약사와상의할것. 항ʼ 참조 ) 1) ~ 3) ( 기허가사항과동일 ) 4) 정맥혈전색전증 : 테스토스테론제제의시판후조사에서심부정맥혈전증 (DVT; deep vein thrombosis) 과폐색전증 (PE; pulmonary embolism) 을포함한정맥혈전색전증 (VTE; venous thromboembolism) 이보고되었다. 통증, 부종, 온기및홍반의증상을나타내는하지심부정맥혈전증환자및호흡곤란을나타내는폐색전증환자에대해서는면밀히평가하여야하고, 만약정맥혈전색전증이의심된다면, 이약의투여를중단하고적절한정밀검사와관리를시작하여야한다. ( 기허가사항과동일 ) 외국의시판후조사에서심부정맥혈전증과폐색전증을포함한정맥혈전색전증이보고되었다.(ʻ 일반적주의항 ʼ 참조 ) 139
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 일반적주의 1) ~ 12) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 12) ( 기허가사항과동일 ) 13) 정맥혈전색전증 : 테스토스테론제제의시판후조사에서심부정맥혈전증 (DVT; deep vein thrombosis) 과폐색전증 (PE; pulmonary embolism) 을포함한정맥혈전색전증 (VTE; venous thromboembolism) 이보고되었다. 통증, 부종, 온기및홍반의증상을나타내는하지심부정맥혈전증환자및호흡곤란을나타내는폐색전증환자에대해서는면밀히평가하여야하고, 만약정맥혈전색전증이의심된다면, 이약의투여를중단하고적절한정밀검사와관리를시작하여야한다. 국내품목현황 경구연번 업체명 제품명 비고 1 한국엠에스디 ( 유 ) 안드리올테스토캡스연질캡슐 수입 2 ( 주 ) 한국신약 한신보력정캅셀 제조 주사연번 업체명 제품명 비고 1 바이엘코리아 ( 주 ) 네비도주사 ( 테스토스테론운데카노에이트 ) 수입 2 제이텍바이오젠 예나스테론주 ( 에난토산테스토스테론 ) 수입 3 ( 주 ) 파마트로닉 파마트로닉테스토스테론에난테이트주250mg/mL 수입 4 한국화이자제약 ( 주 ) 데포남성주200mg( 시피온산테스토스테론 ) 수입 외용연번 업체명 제품명 비고 1 바이엘코리아 ( 주 ) 테스토겔1%( 테스토스테론 ) 수입 2 슈넬생명과학 ( 주 ) 테스테롱연고 제조 3 씨제이헬스케어 ( 주 ) 토스트렉스겔2%( 테스토스테론 ) 수입 4 유니메드제약 ( 주 ) 안드로론겔 ( 테스토스테론 ) 수입 5 태극제약 ( 주 ) 테토론겔 ( 테스토스테론 ) 제조 6 한국릴리 ( 유 ) 악세론외용액2%( 테스토스테론 ) 수입 140
개 요 안전성정보대상 피마사르탄칼륨삼수화물단일제 ( 경구 ) (Diclofenac Beta Bimethyl Aminoethanol) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽의약품청 (EMA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품관리총괄과 -2223 호, 2015. 3.25.) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 사용상의주의사항 1. ( 생략 ) 1. ( 기허가사항과동일 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 5) ( 생략 ) < 신설 > < 신설 > 6) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당 - 갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) 레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 을복용중인당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60ml/min/1.73m 2 )(6. 상호작용항참조 ) 7) 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제를복용중인당뇨병성신증환자 (6. 상호작용항참조 ) 8) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당 - 갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 3~5. ( 생략 ) 6. 상호작용 1) ~6) ( 생략 ) < 신설 > 3~5. ( 기허가사항과동일 ) 6. 상호작용 1) ~6) ( 기허가사항과동일 ) 7) 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐 141
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 < 다른약물들이피마살탄에미치는영향 > 7) 케토코나졸 : 이약과케토코나졸의병용투여시이약 ( 피마살탄 ) 의체내노출 (AUC) 이약 2 배증가하였으므로, 병용투여시주의하여야한다. 8) 리팜피신또는 OATP1B1 수송계저해제 : 이약은 OAT1 및 OATP1B1 수송체의기질이다. 이약과리팜피신 (OATP1B1 수송체저해제 ) 의병용투여시이약 ( 피마살탄 ) 의체내노출 (AUC) 이약 4.6 배증가하였다. 그러므로, 이약과리팜피신의병용투여는권장되지않으며, 다른 OATP1B1 수송체억제제 ( 예 : 사이클로스포린등 ) 와병용투여시이약의체내노출이증가될수있으므로주의하여야한다. < 피마살탄이다른약물들에미치는영향 > 9) 와파린 : 이약과와파린의병용투여시와파린의약동학및약력학에유의한영향을주지않았다. 신전환효소 (ACE) 억제제또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용투여에의한레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단은저혈압, 실신, 고칼륨혈증및신기능의저하 ( 급성신부전증포함 ) 와같은이상사례의빈도가레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는약제의단독사용시에비해높다. 이약과레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 함유제제의병용은권장되지않으며, 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60 ml/min/1.73m 2 ) 는병용투여해서는안된다. 이약과안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제의병용은권장되지않으며, 당뇨병성신증환자는병용투여해서는안된다. < 다른약물들이피마살탄에미치는영향 > 8) 케토코나졸 : 이약과케토코나졸의병용투여시이약 ( 피마살탄 ) 의체내노출 (AUC) 이약 2 배증가하였으므로, 병용투여시주의하여야한다. 9) 리팜피신또는 OATP1B1 수송계저해제 : 이약은 OAT1 및 OATP1B1 수송체의기질이다. 이약과리팜피신 (OATP1B1 수송체저해제 ) 의병용투여시이약 ( 피마살탄 ) 의체내노출 (AUC) 이약 4.6 배증가하였다. 그러므로, 이약과리팜피신의병용투여는권장되지않으며, 다른 OATP1B1 수송체억제제 ( 예 : 사이클로스포린등 ) 와병용투여시이약의체내노출이증가될수있으므로주의하여야한다. < 피마살탄이다른약물들에미치는영향 > 10) 와파린 : 이약과와파린의병용투여시와파린의약동학및약력학에유의한영향을주지않았다. 142
항목기허가사항변경사항 10) 아토르바스타틴 : 이약과아토르바스타틴의병용투여시아토르바스타틴및그활성대사체의체내노출 (AUC) 에는유의한영향이없었으나, 아토르바스타틴의최고혈중농도 (Cmax) 가약 1.9 배, 활성대사체의최고혈중농도 (Cmax) 가약 2.5 배증가하였다. 11) 디곡신 : 이약과디곡신의병용투여시디곡신의약동학및크레아티닌청소율에유의한영향을주지않았으나, 디곡신의최고혈중농도 (Cmax) 가 30% 증가하였다. 디곡신투여환자의경우적절한모니터링이요구될수있다. 12) 기타 : 이약은 CYP450 효소를억제하거나유도시키지않는다. 11) 아토르바스타틴 : 이약과아토르바스타틴의병용투여시아토르바스타틴및그활성대사체의체내노출 (AUC) 에는유의한영향이없었으나, 아토르바스타틴의최고혈중농도 (Cmax) 가약 1.9 배, 활성대사체의최고혈중농도 (Cmax) 가약 2.5 배증가하였다. 12) 디곡신 : 이약과디곡신의병용투여시디곡신의약동학및크레아티닌청소율에유의한영향을주지않았으나, 디곡신의최고혈중농도 (Cmax) 가 30% 증가하였다. 디곡신투여환자의경우적절한모니터링이요구될수있다. 13) 기타 : 이약은 CYP450 효소를억제하거나유도시키지않는다. 7~13. ( 생략 ) 7~13. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 보령제약 ( 주 ) 카나브정120밀리그램 ( 피마살탄칼륨삼수화물 ) 제조 2 보령제약 ( 주 ) 카나브정60밀리그램 ( 피마살탄칼륨삼수화물 ) 제조 3 보령제약 ( 주 ) 카나브정30밀리그램 ( 피마사르탄칼륨삼수화물 ) 제조 143
제 56 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 피마사르탄칼륨삼수화물 히드로클로로티아지드복합제 ( 경구 ) (Fimasartan Potassium Trihydrate Hydrochlorothiazide) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽의약품청 (EMA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품관리총괄과 -2223 호, 2015. 3.25.) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 사용상의주의사항 1. ( 생략 ) 1. ( 기허가사항과동일 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 8) ( 생략 ) < 신설 > < 신설 > 9) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당 - 갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 8) ( 기허가사항과동일 ) 9) 레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 을복용중인당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60ml/min/1.73m 2 )(6. 상호작용항참조 ) 10) 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제를복용중인당뇨병성신증환자 (6. 상호작용항참조 ) 11) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당 - 갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 3~5. ( 생략 ) 6. 상호작용 1) ~6) ( 생략 ) < 신설 > 3~5. ( 기허가사항과동일 ) 6. 상호작용 1) ~6) ( 기허가사항과동일 ) 7) 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐 144
항목기허가사항변경사항 < 다른약물들이피마살탄에미치는영향 > 7) 케토코나졸 : 이약과케토코나졸의병용투여시이약 ( 피마살탄 ) 의체내노출 (AUC) 이약 2 배증가하였으므로, 병용투여시주의하여야한다. 8) 리팜피신또는 OATP1B1 수송계저해제 : 이약은 OAT1 및 OATP1B1 수송체의기질이다. 이약과리팜피신 (OATP1B1 수송체저해제 ) 의병용투여시이약 ( 피마살탄 ) 의체내노출 (AUC) 이약 4.6 배증가하였다. 그러므로, 이약과리팜피신의병용투여는권장되지않으며, 다른 OATP1B1 수송체억제제 ( 예 : 사이클로스포린등 ) 와병용투여시이약의체내노출이증가될수있으므로주의하여야한다. < 피마살탄이다른약물들에미치는영향 > 9) 와파린 : 이약과와파린의병용투여시와파린의약동학및약력학에유의한영향을주지않았다. 신전환효소 (ACE) 억제제또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용투여에의한레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단은저혈압, 실신, 고칼륨혈증및신기능의저하 ( 급성신부전증포함 ) 와같은이상사례의빈도가레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는약제의단독사용시에비해높다. 이약과레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 함유제제의병용은권장되지않으며, 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60 ml/min/1.73m 2 ) 는병용투여해서는안된다. 이약과안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제의병용은권장되지않으며, 당뇨병성신증환자는병용투여해서는안된다. < 다른약물들이피마살탄에미치는영향 > 8) 케토코나졸 : 이약과케토코나졸의병용투여시이약 ( 피마살탄 ) 의체내노출 (AUC) 이약 2 배증가하였으므로, 병용투여시주의하여야한다. 9) 리팜피신또는 OATP1B1 수송계저해제 : 이약은 OAT1 및 OATP1B1 수송체의기질이다. 이약과리팜피신 (OATP1B1 수송체저해제 ) 의병용투여시이약 ( 피마살탄 ) 의체내노출 (AUC) 이약 4.6 배증가하였다. 그러므로, 이약과리팜피신의병용투여는권장되지않으며, 다른 OATP1B1 수송체억제제 ( 예 : 사이클로스포린등 ) 와병용투여시이약의체내노출이증가될수있으므로주의하여야한다. < 피마살탄이다른약물들에미치는영향 > 10) 와파린 : 이약과와파린의병용투여시와파린의약동학및약력학에유의한영향을주지않았다. 145
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 10) 아토르바스타틴 : 이약과아토르바스타틴의병용투여시아토르바스타틴및그활성대사체의체내노출 (AUC) 에는유의한영향이없었으나, 아토르바스타틴의최고혈중농도 (Cmax) 가약 1.9 배, 활성대사체의최고혈중농도 (Cmax) 가약 2.5 배증가하였다. 11) 디곡신 : 이약과디곡신의병용투여시디곡신의약동학및크레아티닌청소율에유의한영향을주지않았으나, 디곡신의최고혈중농도 (Cmax) 가 30% 증가하였다. 디곡신투여환자의경우적절한모니터링이요구될수있다. 12) 기타 : 이약은 CYP450 효소를억제하거나유도시키지않는다. 11) 아토르바스타틴 : 이약과아토르바스타틴의병용투여시아토르바스타틴및그활성대사체의체내노출 (AUC) 에는유의한영향이없었으나, 아토르바스타틴의최고혈중농도 (Cmax) 가약 1.9 배, 활성대사체의최고혈중농도 (Cmax) 가약 2.5 배증가하였다. 12) 디곡신 : 이약과디곡신의병용투여시디곡신의약동학및크레아티닌청소율에유의한영향을주지않았으나, 디곡신의최고혈중농도 (Cmax) 가 30% 증가하였다. 디곡신투여환자의경우적절한모니터링이요구될수있다. 13) 기타 : 이약은 CYP450 효소를억제하거나유도시키지않는다. ( 이하생략 ) 7~13. ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 7~13. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 동화약품 ( 주 ) 라코르정60/12.5밀리그램 제조 2 동화약품 ( 주 ) 라코르정120/12.5밀리그램 제조 3 보령제약 ( 주 ) 카나브플러스정60/12.5mg 제조 4 보령제약 ( 주 ) 카나브플러스정120/12.5mg 제조 146
개 요 안전성정보대상 리시노프릴단일제 ( 경구 ) (Lisinopril) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽 EMA 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 신중투여, 상호작용 ( 의약품관리총괄과 -2223 호, 2015. 3.25.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 9) ( 생략 ) < 신설 > 1. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 9) ( 기허가사항과동일 ) 10) 레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 을복용중인당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60ml/min/1.73m 2 )(5. 상호작용항참조 ) 11) 안지오텐신수용체차단제 (ARB) 를복용중인당뇨병성신증환자 (5. 상호작용항참조 ) 2. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 9) ( 생략 ) < 신설 > 3~4. ( 생략 ) 5. 상호작용 1) ~10) ( 생략 ) 2. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 9) ( 생략 ) 10) 레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단 : 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제, 또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용사용은저혈압, 고칼륨혈증의위험을증가시키고신기능을저하 ( 급성신부전증포함 ) 시킬수있어레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는다른약제와의병용은권장되지않는다. 만약이중차단치료가필요할경우반드시전문의의감독아래신기능, 전해질, 혈압의모니터링이수반되어야한다.(5. 상호작용항참조 ) 3~4. ( 기허가사항과동일 ) 5. 상호작용 1) ~10) ( 기허가사항과동일 ) 147
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 < 신설 > 11) 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용투여에의한레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단은저혈압, 실신, 고칼륨혈증및신기능의저하 ( 급성신부전증포함 ) 와같은이상사례의빈도가레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는약제의단독사용시에비해높다. 이약과레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 함유제제의병용은권장되지않으며, 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60 ml/min/1.73m 2 ) 는병용투여해서는안된다. 이약과안지오텐신수용체차단제 (ARB) 의병용은권장되지않으며, 당뇨병성신증환자는병용투여해서는안된다. 6~11. ( 생략 ) 6~11. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 진양제약 ( 주 ) 나노프릴정 ( 리시노프릴수화물 )( 수출명 : 리시노젬정 ) 제조 2 한국산도스 ( 주 ) 산도스리시노프릴정10밀리그람 수입 3 현대약품 ( 주 ) 현대제스트릴정10밀리그램 ( 리시노프릴 ) 제조 148
개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 리시노프릴 히드로클로로치아짓복합제 ( 주사 ) (Lisinopril Hydrochlorothiazide) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽 EMA 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 신중투여, 상호작용 ( 의약품관리총괄과 -2223 호, 2015. 3.25.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 1. ( 생략 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 15) ( 생략 ) < 신설 > 1. ( 기허가사항과동일 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 15) ( 기허가사항과동일 ) 16) 레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 을복용중인당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60ml/min/1.73m 2 )(6. 상호작용항참조 ) 17) 안지오텐신수용체차단제 (ARB) 를복용중인당뇨병성신증환자 (6. 상호작용항참조 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 18) ( 생략 ) < 신설 > 4~5. ( 생략 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 18) ( 생략 ) 19) 레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단 : 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제, 또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용사용은저혈압, 고칼륨혈증의위험을증가시키고신기능을저하 ( 급성신부전증포함 ) 시킬수있어레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는다른약제와의병용은권장되지않는다. 만약이중차단치료가필요할경우반드시전문의의감독아래신기능, 전해질, 혈압의모니터링이수반되어야한다.(6. 상호작용항참조 ) 4~5. ( 기허가사항과동일 ) 149
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 6. 상호작용 1) ~18) ( 생략 ) < 신설 > 6. 상호작용 1) ~18) ( 기허가사항과동일 ) 19) 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용투여에의한레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단은저혈압, 실신, 고칼륨혈증및신기능의저하 ( 급성신부전증포함 ) 와같은이상사례의빈도가레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는약제의단독사용시에비해높다. 이약과레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 함유제제의병용은권장되지않으며, 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60 ml/min/1.73m 2 ) 는병용투여해서는안된다. 이약과안지오텐신수용체차단제 (ARB) 의병용은권장되지않으며, 당뇨병성신증환자는병용투여해서는안된다. 7~13. ( 생략 ) 7~13. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 일양약품 ( 주 ) 리시탄플러스정10밀리그램 /12.5밀리그램 제조 2 일양약품 ( 주 ) 리시탄플러스정20밀리그램 /12.5밀리그램 제조 150
개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 모엑시프릴 히드로클로로치아짓복합제 ( 경구 ) (Moexipril Hydrochlorothiazide) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽 EMA 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 신중투여, 상호작용 ( 의약품관리총괄과 -2223 호, 2015. 3.25.) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 이상반응 1. ( 생략 ) 1. ( 기허가사항과동일 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 20) ( 생략 ) < 신설 > 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 12) ( 생략 ) < 신설 > 4~5. ( 생략 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 20) ( 기허가사항과동일 ) 21) 레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 을복용중인당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60ml/min/1.73m 2 )(6. 상호작용항참조 ) 22) 안지오텐신수용체차단제 (ARB) 를복용중인당뇨병성신증환자 (6. 상호작용항참조 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 12) ( 생략 ) 13) 레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단 : 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제, 또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용사용은저혈압, 고칼륨혈증의위험을증가시키고신기능을저하 ( 급성신부전증포함 ) 시킬수있어레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는다른약제와의병용은권장되지않는다. 만약이중차단치료가필요할경우반드시전문의의감독아래신기능, 전해질, 혈압의모니터링이수반되어야한다.(6. 상호작용항참조 ) 4~5. ( 기허가사항과동일 ) 151
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 6. 상호작용 1) ~28) ( 생략 ) < 신설 > 6. 상호작용 1) ~28) ( 기허가사항과동일 ) 29) 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용투여에의한레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단은저혈압, 실신, 고칼륨혈증및신기능의저하 ( 급성신부전증포함 ) 와같은이상사례의빈도가레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는약제의단독사용시에비해높다. 이약과레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 함유제제의병용은권장되지않으며, 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60 ml/min/1.73m 2 ) 는병용투여해서는안된다. 이약과안지오텐신수용체차단제 (ARB) 의병용은권장되지않으며, 당뇨병성신증환자는병용투여해서는안된다. 7~13. ( 생략 ) 7~13. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 대화제약 ( 주 ) 유플러스정15/25밀리그램 ( 수출용 ) 제조 2 대화제약 ( 주 ) 유플러스정7.5/12.5밀리그램 ( 수출용 ) 제조 3 아주약품 ( 주 ) 유니플러스정7.5/12.5mg( 수출용 ) 제조 4 아주약품 ( 주 ) 유니플러스정15/25mg( 수출용 ) 제조 5 영일제약 ( 주 ) 로바프릴플러스정15/25mg( 수출용 ) 제조 6 영일제약 ( 주 ) 로바프릴플러스정7.5/12.5mg( 수출용 ) 제조 7 케이엠에스제약 ( 주 ) 모니박시플러스정15/25mg( 수출용 ) 제조 8 케이엠에스제약 ( 주 ) 모니박시플러스정7.5/12.5mg( 수출용 ) 제조 9 한국유씨비제약 ( 주 ) 유니바스크플러스정7.5/12.5밀리그람 수입 10 한국유씨비제약 ( 주 ) 유니바스크플러스정15/25밀리그람 수입 11 한국프라임제약 ( 주 ) 모엑시정7.5/12.5밀리그램 ( 수출용 ) 제조 152
개 요 안전성정보대상 실라자프릴단일제 ( 경구 ) (Cilazapril) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽 EMA 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 신중투여, 상호작용 ( 의약품관리총괄과 -2223 호, 2015. 3.25.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 1. ( 생략 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 7) ( 생략 ) < 신설 > 1. ( 기허가사항과동일 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 7) ( 기허가사항과동일 ) 8) 레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 을복용중인당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60ml/min/1.73m 2 )(6. 상호작용항참조 ) 9) 안지오텐신수용체차단제 (ARB) 를복용중인당뇨병성신증환자 (6. 상호작용항참조 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 9) ( 생략 ) < 신설 > 4~5. ( 생략 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 9) ( 생략 ) 10) 레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단 : 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제, 또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용사용은저혈압, 고칼륨혈증의위험을증가시키고신기능을저하 ( 급성신부전증포함 ) 시킬수있어레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는다른약제와의병용은권장되지않는다. 만약이중차단치료가필요할경우반드시전문의의감독아래신기능, 전해질, 혈압의모니터링이수반되어야한다.(6. 상호작용항참조 ) 4~5. ( 기허가사항과동일 ) 153
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 6. 상호작용 1) ~12) ( 생략 ) < 신설 > 6. 상호작용 1) ~12) ( 기허가사항과동일 ) 13) 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용투여에의한레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단은저혈압, 실신, 고칼륨혈증및신기능의저하 ( 급성신부전증포함 ) 와같은이상사례의빈도가레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는약제의단독사용시에비해높다. 이약과레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 함유제제의병용은권장되지않으며, 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60 ml/min/1.73m 2 ) 는병용투여해서는안된다. 이약과안지오텐신수용체차단제 (ARB) 의병용은권장되지않으며, 당뇨병성신증환자는병용투여해서는안된다. 7~12. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 경동제약 ( 주 ) 실라프릴정 ( 실라자프릴 ) 제조 2 ( 주 ) 디에이치피코리아 인터프릴정 ( 실라자프릴 ) 제조 3 명문제약 ( 주 ) 인히프릴정 ( 실라자프릴수화물 ) 제조 4 안국약품 ( 주 ) 리듀안정2.5밀리그람 ( 실라자프릴 ) 제조 5 제일약품 ( 주 ) 제일인히베이스정2.5밀리그람 ( 실라자프릴 ) 제조 6 제일약품 ( 주 ) 제일인히베이스정1.0밀리그람 ( 실라자프릴 ) 제조 7 제일약품 ( 주 ) 제일인히베이스정0.5밀리그람 제조 8 한국유니온제약 ( 주 ) 뉴자프릴정 ( 실라자프릴 ) 제조 9 ( 주 ) 한국파마 씨프릴정 ( 실라자프릴 ) 제조 154
개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 에날라프릴말레산염단일제 ( 경구 ) (Enalapril Maleate) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽 EMA 처리결과 사용상의주의사항변경지시 ( 의약품관리총괄과 -2223 호, 2015. 3.25.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 10) ( 생략 ) < 신설 > 1. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 10) ( 기허가사항과동일 ) 11) 레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 을복용중인당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60ml/min/1.73m 2 )(5. 상호작용항참조 ) 12) 안지오텐신수용체차단제 (ARB) 를복용중인당뇨병성신증환자 (5. 상호작용항참조 ) 2. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 8) ( 생략 ) < 신설 > 3~4. ( 생략 ) 5. 상호작용 1) ~8) ( 생략 ) 2. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 8) ( 생략 ) 9) 레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단 : 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제, 또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용사용은저혈압, 고칼륨혈증의위험을증가시키고신기능을저하 ( 급성신부전증포함 ) 시킬수있어레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는다른약제와의병용은권장되지않는다. 만약이중차단치료가필요할경우반드시전문의의감독아래신기능, 전해질, 혈압의모니터링이수반되어야한다.(5. 상호작용항참조 ) 3~4. ( 기허가사항과동일 ) 5. 상호작용 1) ~8) ( 기허가사항과동일 ) 155
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 < 신설 > 9) 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용투여에의한레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단은저혈압, 실신, 고칼륨혈증및신기능의저하 ( 급성신부전증포함 ) 와같은유해사례의빈도가레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는약제의단독사용시에비해높다. 이약과레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 함유제제의병용은권장되지않으며, 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60 ml/min/1.73m 2 ) 는병용투여해서는안된다. 이약과안지오텐신수용체차단제 (ARB) 의병용은권장되지않으며, 당뇨병성신증환자는병용투여해서는안된다. 6~10. ( 생략 ) 6~10. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 경동제약 ( 주 ) 알프린정 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 2 ( 주 ) 경보제약 하이페릴정10밀리그람 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 3 광동제약 ( 주 ) 엔프릴정 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 4 구주제약 ( 주 ) 에나프릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 5 ( 주 ) 넥스팜코리아 토푸릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 6 ( 주 ) 뉴젠팜 에날라젠정 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 7 대우제약 ( 주 ) 대우에날라프릴정10밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 )( 수출명 : 에나딜정 ) 제조 8 대웅바이오 ( 주 ) 베아텍정10밀리그람 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 9 ( 주 ) 대웅제약 대웅에날라프릴정10밀리그램 ( 에날라프릴말레인산염 )( 수출용 ) 제조 10 대원제약 ( 주 ) 대원에날라프릴정 ( 말레인산에날라프릴 )( 수출명1: 데나프리정10밀리그람DenaprilTab.10mg수출명2: 에나프릴대원정10밀리그람EnaprilD 제조 aewontab.10mg) 11 대한뉴팜 ( 주 ) 에리날정 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 12 대화제약 ( 주 ) 안텐스정 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 13 동광제약 ( 주 ) 동광에날라프릴정10mg 제조 14 ( 주 ) 동구바이오제약 나라프릴정10mg( 에날라프릴말레산염 ) 제조 15 동성제약 ( 주 ) 에나텍정 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 16 동화약품 ( 주 ) 에날린정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 156
연번업체명제품명비고 17 ( 주 ) 디에이치피코리아 바소탈정10mg( 말레인산에날라프릴 ) 제조 18 ( 주 ) 메디카코리아 나리텍정20mg( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 ) 제조 19 메딕스제약 ( 주 ) 에나프정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 20 명문제약 ( 주 ) 에프린정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 21 명인제약 ( 주 ) 에이린정10밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 22 ( 주 ) 비티오제약 바소프릴정10mg( 에날라프릴말레산염 ) 제조 23 삼남제약 ( 주 ) 삼남에날라프릴정10밀리그람 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 24 삼성제약 ( 주 ) 카나프릴정10밀리그람 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 25 삼익제약 ( 주 ) 삼익말레인산에날라프릴정 5mg( 수출용 ) ( 수출명 :ABIDIPINE Tab 5mg., ENAPRIL Tab.) 26 삼익제약 ( 주 ) 삼익말레인산에날라프릴정10mg( 에날라프릴말레산염 ) ( 수출명 :ABIDIPINE Tab. 10mg) 제조 27 삼천당제약 ( 주 ) 삼천당에날라프릴정 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 28 ( 주 ) 서울제약 에스프론정 ( 말레인산에날라프릴 )( 수출명 : 서울에날라프릴정10mg) 제조 29 성원애드콕제약 ( 주 ) 라프릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 30 ( 주 ) 셀트리온제약 말레프릴정 ( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 ) 제조 31 슈넬생명과학 ( 주 ) 슈넬말레인산에날라프릴정20mg( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 ) 제조 32 슈넬생명과학 ( 주 ) 유니프릴정10밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 33 신일제약 ( 주 ) 신일에날라프릴말레산염정10밀리그램 제조 34 신풍제약 ( 주 ) 에카릴정10밀리그람 ( 에날라프릴말레산염 )( 수출명 : SHINAPRIL Tablet) 제조 35 ( 주 ) 씨엠지제약 씨엠지말레인산에날라프릴정10mg 제조 36 ( 주 ) 씨트리 씨에날정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 37 ( 주 ) 씨티씨바이오 프리텍정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 38 아주약품 ( 주 ) 로트릴정10밀리그람 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 39 알리코제약 ( 주 ) 알리코에날라프릴10밀리그람정 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 40 영일제약 ( 주 ) 영일에날라프릴정10mg( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 )( 수출명 :NIPRIL 10mg) 제조 41 영일제약 ( 주 ) 영일에날라프릴정 ( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 )( 수출명 : 니프릴정 ) 제조 42 영일제약 ( 주 ) 영일에날라프릴정20mg( 말레인산에날라프릴 )( 수출명 :NIPRIL20mg) 제조 43 영풍제약 ( 주 ) 엘포날정10밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 44 오스틴제약 ( 주 ) 나프릴정 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 45 위더스제약 ( 주 ) 에날정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 46 유니메드제약 ( 주 ) 바소텍정20mg( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 ) 제조 47 일성신약 ( 주 ) 일성에날라프릴정 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 48 ( 주 ) 일화 에나그랩정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 49 제이더블유중외신약 ( 주 ) 레니프릴정5밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 제조 157
제 56 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 50 제이더블유중외신약 ( 주 ) 레니프릴정10밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 51 ( 주 ) 제이알피 레오민정5밀리그람 ( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 ) 제조 52 ( 주 ) 제이알피 레오민정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 53 ( 주 ) 종근당 에나프린정 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 54 ( 주 ) 종근당 에나프린정5밀리그램 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 55 진양제약 ( 주 ) 나릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 56 케이엠에스제약 ( 주 ) 케이엠에스말레인산에날라프릴정10mg 제조 57 코오롱제약 ( 주 ) 에포트릴정 ( 에날라프릴말레산염 )( 수출용 ) 제조 58 태극제약 ( 주 ) 태극에날라프릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 59 ( 주 ) 태준제약 레날라핀정 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 60 ( 주 ) 티디에스팜 에리프정 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 61 ( 주 ) 파마킹 에프라닐정 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 62 풍림무약 ( 주 ) 에말레인정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 63 하나제약 ( 주 ) 라라토릴정10밀리그람 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 64 ( 주 ) 하원제약 하원에날라프릴정 제조 65 ( 주 ) 하원제약 하원에날라프릴정5mg( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 ) 제조 66 ( 주 ) 한국글로벌제약 에날프릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 67 한국넬슨제약 ( 주 ) 메라니텍정10밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 68 한국약품 ( 주 ) 뉴프릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 69 한국유나이티드제약 ( 주 ) 레나톤정10밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 70 한국유니온제약 ( 주 ) 네프릴정5밀리그램 ( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 )( 수출명 :WENDACH Tab.) 제조 71 한국유니온제약 ( 주 ) 네프릴정 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 72 ( 주 ) 한국코러스제약 레프릴정10밀리그람 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 73 한국콜마 ( 주 ) 엘프릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 74 ( 주 ) 한국파마 엘라프릴정10밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 75 ( 주 ) 한국파마 엘라프릴정 ( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 ) 제조 76 ( 주 ) 한국파비스제약 에프날정 ( 말레인산에날라프릴 ) 제조 77 한국프라임제약 ( 주 ) 데번프릴정5밀리그람 ( 말레인산에날라프릴 )( 수출명 :Lapril tab., Enapace tab.,)( 수출용 ) 제조 78 한국프라임제약 ( 주 ) 데번프릴정10밀리그람 ( 말레인산에날라프릴 )( 수출명 :BENOPRILTABLET) 제조 79 한국휴텍스제약 ( 주 ) 프릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 80 한불제약 ( 주 ) 에로텍정 ( 말레인산에날라프릴 )( 수출명 : 한불에날라프릴정 ) 제조 81 화일약품 ( 주 ) 날프릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 82 ( 주 ) 휴니즈 엘프린정 ( 에날라프릴말레산염 ) 제조 158
개 요 안전성정보대상 에날라프릴말레산염 히드로클로로티아지드복합제 ( 경구 ) (Enalapril Maleate Hydrochlorothiazide) 분류번호 [00214] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽 EMA 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 신중투여, 상호작용 ( 의약품관리총괄과 -2223 호, 2015. 3.25.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것 < 말레인산에날라프릴관련 > 1) ~ 10) ( 생략 ) < 신설 > 2. 다음환자에는신중히투여할것 < 말레인산에날라프릴관련 > 1) ~ 11) ( 생략 ) < 신설 > 1. 다음환자에는투여하지말것 < 말레인산에날라프릴관련 > 1) ~ 10) ( 기허가사항과동일 ) 11) 레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 을복용중인당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60ml/min/1.73m 2 )(5. 상호작용항참조 ) 12) 안지오텐신수용체차단제 (ARB) 를복용중인당뇨병성신증환자 (5. 상호작용항참조 ) 2. 다음환자에는신중히투여할것 < 말레인산에날라프릴관련 > 1) ~ 11) ( 생략 ) 11) 레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단 : 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제, 또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용사용은저혈압, 고칼륨혈증의위험을증가시키고신기능을저하 ( 급성신부전증포함 ) 시킬수있어레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는다른약제와의병용은권장되지않는다. 만약이중차단치료가필요할경우반드시전문의의감독아래신기능, 전해질, 혈압의모니터링이수반되어야한다.(5. 상호작용항참조 ) 3~4. ( 생략 ) 3~4. ( 기허가사항과동일 ) 159
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 5. 상호작용 < 말레인산에날라프릴관련 > 1) ~3) ( 생략 ) < 신설 > 5. 상호작용 < 말레인산에날라프릴관련 > 1) ~3) ( 기허가사항과동일 ) 4) 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용투여에의한레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단은저혈압, 실신, 고칼륨혈증및신기능의저하 ( 급성신부전증포함 ) 와같은이상사례의빈도가레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는약제의단독사용시에비해높다. 이약과레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 함유제제의병용은권장되지않으며, 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60 ml/min/1.73m 2 ) 는병용투여해서는안된다. 이약과안지오텐신수용체차단제 (ARB) 의병용은권장되지않으며, 당뇨병성신증환자는병용투여해서는안된다. 6~11. ( 생략 ) 6~11. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 동광제약 ( 주 ) 에나플러스정 제조 2 ( 주 ) 동구바이오제약 나라프릴플러스정5/12.5mg 제조 3 ( 주 ) 동구바이오제약 나라프릴플러스정10/25mg 제조 4 ( 주 ) 동구바이오제약 나라프릴플러스정 제조 5 미래제약 ( 주 ) 에날듀오정 제조 6 ( 주 ) 비티오제약 듀오프릴정20/12.5밀리그램 제조 7 슈넬생명과학 ( 주 ) 에날디스정5/12.5밀리그람 제조 8 슈넬생명과학 ( 주 ) 에날디스정10/25밀리그람 제조 9 한국약품 ( 주 ) 히드릴정10/25밀리그람 제조 10 한국약품 ( 주 ) 히드릴정5/12.5밀리그람 제조 11 한국유니온제약 ( 주 ) 듀프릴정5/12.5밀리그람 제조 12 한국유니온제약 ( 주 ) 듀프릴정10/25밀리그람 제조 13 한국유니온제약 ( 주 ) 듀프릴정 제조 14 ( 주 ) 한국파비스제약 라프젠정 제조 15 한불제약 ( 주 ) 바세틱에스정 제조 16 한불제약 ( 주 ) 바세틱정 제조 17 ( 주 ) 일화 에나그랩플러스정10/25mg 제조 18 ( 주 ) 일화 에나그랩플러스정5/12.5mg 제조 160
개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 에날라프릴말레산염 니트렌디핀복합제 ( 경구 ) (Enalapril Maleate Nitrendipine) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽 EMA 처리결과 사용상의주의사항 : 변경지시투여금기, 신중투여, 상호작용 ( 의약품관리총괄과 -2223 호, 2015. 3.25.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 1. ( 생략 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 9) ( 생략 ) < 신설 > < 신설 > 1. ( 기허가사항과동일 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 9) ( 기허가사항과동일 ) 10) 레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 을복용중인당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60ml/min/1.73m 2 )(6. 상호작용항참조 ) 11) 안지오텐신수용체차단제 (ARB) 를복용중인당뇨병성신증환자 (6. 상호작용항참조 ) 3. 이상반응 4. 일반적주의 3. 다음환자에는신중히투여할것레닌-안지오텐신계 (RAS) 의이중차단 : 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제, 또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용사용은저혈압, 고칼륨혈증의위험을증가시키고신기능을저하 ( 급성신부전증포함 ) 시킬수있어레닌-안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는다른약제와의병용은권장되지않는다. 만약이중차단치료가필요할경우반드시전문의의감독아래신기능, 전해질, 혈압의모니터링이수반되어야한다.(6. 상호작용항참조 ) 4. 이상반응 161
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 5. 약물상호작용 5. 일반적주의 < 말레인산에날라프릴 > 1) ~2) ( 생략 ) < 신설 > 6. 약물상호작용 < 말레인산에날라프릴 > 1) ~2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용투여에의한레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단은저혈압, 실신, 고칼륨혈증및신기능의저하 ( 급성신부전증포함 ) 와같은이상사례의빈도가레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는약제의단독사용시에비해높다. 이약과레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 함유제제의병용은권장되지않으며, 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60 ml/min/1.73m 2 ) 는병용투여해서는안된다. 이약과안지오텐신수용체차단제 (ARB) 의병용은권장되지않으며, 당뇨병성신증환자는병용투여해서는안된다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 삼오제약에니트정10/20 수입 162
개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 조페노프릴칼슘단일제 ( 경구 ) (Zofenopril Calcium) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽 EMA 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 신중투여, 상호작용 ( 의약품관리총괄과 -2223 호, 2015. 3.25.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 1. ( 생략 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 15) ( 생략 ) < 신설 > < 신설 > 16) ( 생략 ) 1. ( 기허가사항과동일 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 15) ( 기허가사항과동일 ) 16) 레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 을복용중인당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60ml/min/1.73m 2 )(6. 상호작용항참조 ) 17) 안지오텐신수용체차단제 (ARB) 를복용중인당뇨병성신증환자 (6. 상호작용항참조 ) 18) ( 기허가사항과동일 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 7) ( 생략 ) < 신설 > 4~5. ( 생략 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 7) ( 생략 ) 8) 레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단 : 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제, 또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용사용은저혈압, 고칼륨혈증의위험을증가시키고신기능을저하 ( 급성신부전증포함 ) 시킬수있어레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는다른약제와의병용은권장되지않는다. 만약이중차단치료가필요할경우반드시전문의의감독아래신기능, 전해질, 혈압의모니터링이수반되어야한다.(6. 상호작용항참조 ) 4~5. ( 기허가사항과동일 ) 163
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 6. 상호작용 1) ~4) ( 생략 ) < 신설 > 6. 상호작용 1) ~4) ( 기허가사항과동일 ) 5) 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용투여에의한레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단은저혈압, 실신, 고칼륨혈증및신기능의저하 ( 급성신부전증포함 ) 와같은이상사례의빈도가레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는약제의단독사용시에비해높다. 이약과레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 함유제제의병용은권장되지않으며, 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60 ml/min/1.73m 2 ) 는병용투여해서는안된다. 이약과안지오텐신수용체차단제 (ARB) 의병용은권장되지않으며, 당뇨병성신증환자는병용투여해서는안된다. 7~10. ( 생략 ) 7~10. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국메나리니 ( 주 ) 조페닐정15밀리그램 ( 조페노프릴칼슘 ) 수입 2 한국메나리니 ( 주 ) 조페닐정30밀리그램 ( 조페노프릴칼슘 ) 수입 3 한국메나리니 ( 주 ) 조페닐정7.5밀리그램 ( 조페노프릴칼슘 ) 수입 164
개 요 안전성정보대상 캅토프릴단일제 ( 경구 ) (Captopril) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽 EMA 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 신중투여, 상호작용 ( 의약품관리총괄과 -2223 호, 2015. 3.25.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 9) ( 생략 ) < 신설 > 1. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 9) ( 기허가사항과동일 ) 10) 레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 을복용중인당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60ml/min/1.73m 2 )(5. 상호작용항참조 ) 11) 안지오텐신수용체차단제 (ARB) 를복용중인당뇨병성신증환자 (5. 상호작용항참조 ) 2. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 13) ( 생략 ) < 신설 > 3~4. ( 생략 ) 5. 상호작용 1) ~14) ( 생략 ) 2. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 13) ( 생략 ) 14) 레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단 : 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제, 또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용사용은저혈압, 고칼륨혈증의위험을증가시키고신기능을저하 ( 급성신부전증포함 ) 시킬수있어레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는다른약제와의병용은권장되지않는다. 만약이중차단치료가필요할경우반드시전문의의감독아래신기능, 전해질, 혈압의모니터링이수반되어야한다.(5. 상호작용항참조 ) 3~4. ( 기허가사항과동일 ) 5. 상호작용 1) ~14) ( 기허가사항과동일 ) 165
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 < 신설 > 15) 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용투여에의한레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단은저혈압, 실신, 고칼륨혈증및신기능의저하 ( 급성신부전증포함 ) 와같은이상사례의빈도가레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는약제의단독사용시에비해높다. 이약과레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 함유제제의병용은권장되지않으며, 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60 ml/min/1.73m 2 ) 는병용투여해서는안된다. 이약과안지오텐신수용체차단제 (ARB) 의병용은권장되지않으며, 당뇨병성신증환자는병용투여해서는안된다. 6~11. ( 생략 ) 6~11. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 대한뉴팜 ( 주 ) 케토닐정50mg( 캅토프릴 )( 수출용 ) 제조 2 대한뉴팜 ( 주 ) 케토닐정 ( 캅토프릴 )( 수출용 ) 제조 3 동성제약 ( 주 ) 동성캡토프릴25mg정 ( 캅토프릴 )( 수출용 ) 제조 4 보령제약 ( 주 ) 카프릴정12.5밀리그람 ( 캅토프릴 ) 수출명 ;Captolongtablet12.5mg(captopril) 제조 5 보령제약 ( 주 ) 카프릴정25mg( 캅토프릴 ) 수출명 :Captolongtablet25mg(captopril) 제조 6 보령제약 ( 주 ) 카프릴정50밀리그람 ( 캅토프릴 ) 수출명 :captolongtablet50mg(captopril) 제조 7 삼익제약 ( 주 ) 삼익캅토프릴정25mg( 캅토프릴 )( 수출용 )( 수출명 : Samik Captopril 25mg Tab.) 제조 8 삼진제약 ( 주 ) 삼진캅토프릴정 ( 수출용 )( 수출명 :UNIHYPE, CATERPIL, CAPINTE, CAPINTEX) 제조 9 알파제약 ( 주 ) 큐토릴정 ( 캅토프릴 )( 수출용 )( 수출명 :CUTORINTABLET,CATORELTABLET) 제조 10 영일제약 ( 주 ) 영일캅토프릴정 ( 수출명 :CAPTIFEN TABLET)( 캅토프릴 )( 수출용 ) 제조 11 영일제약 ( 주 ) 영일캅토프릴정12.5밀리그램 ( 캅토프릴 )( 수출용 ) 제조 12 일동제약 ( 주 ) 일동캅토프릴정25밀리그람 ( 수출용 ) 제조 13 일동제약 ( 주 ) 일동캅토프릴정12.5밀리그람 ( 수출용 ) 제조 14 ( 주 ) 티디에스팜 캡토겐정 ( 수출용 )( 수출명 :Captogen tablet) 제조 15 ( 주 ) 한국코러스제약 코러스캅토프릴정 ( 수출용 ) 제조 16 ( 주 ) 한국파마 파마캅토프릴정25밀리그람 ( 수출용 ) 제조 17 ( 주 ) 한국파비스제약 파비스캅토프릴정 ( 수출용 ) 제조 18 한국프라임제약 ( 주 ) 케트롤정25밀리그람 ( 캅토프릴 )( 수출용 ) 제조 166
개 요 안전성정보대상 캅토프릴 히드로클로르치아지드복합제 ( 경구 ) (Captopril Nitrendipine) 분 류 번 호 [02140] 혈압강하제 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 유럽 EMA 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 신중투여, 상호작용 ( 의약품관리총괄과-2223호, 2015. 3.25.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 5) ( 생략 ) < 신설 > 2. 다음환자에는신중히투여할것 < 캅토프릴 > 1) ~ 4) ( 생략 ) < 신설 > 1. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) 레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 을복용중인당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60ml/min/1.73m 2 )(5. 상호작용항참조 ) 7) 안지오텐신수용체차단제 (ARB) 를복용중인당뇨병성신증환자 (5. 상호작용항참조 ) 2. 다음환자에는신중히투여할것 < 캅토프릴 > 1) ~ 4) ( 생략 ) 5) 레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단 : 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제, 또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용사용은저혈압, 고칼륨혈증의위험을증가시키고신기능을저하 ( 급성신부전증포함 ) 시킬수있어레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는다른약제와의병용은권장되지않는다. 만약이중차단치료가필요할경우반드시전문의의감독아래신기능, 전해질, 혈압의모니터링이수반되어야한다.(5. 상호작용항참조 ) 3~4. ( 생략 ) 5. 상호작용 3~4. ( 기허가사항과동일 ) 5. 상호작용 167
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 < 캅토프릴 > 1) ~11) ( 생략 ) < 신설 > < 캅토프릴 > 1) ~11) ( 기허가사항과동일 ) 12) 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용투여에의한레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단은저혈압, 실신, 고칼륨혈증및신기능의저하 ( 급성신부전증포함 ) 와같은이상사례의빈도가레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는약제의단독사용시에비해높다. 이약과레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 함유제제의병용은권장되지않으며, 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60 ml/min/1.73m 2 ) 는병용투여해서는안된다. 이약과안지오텐신수용체차단제 (ARB) 의병용은권장되지않으며, 당뇨병성신증환자는병용투여해서는안된다. 6~9. ( 생략 ) 6~9. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 넥스팜코리아 토피드정25/12.5mg 제조 2 ( 주 ) 넥스팜코리아 토피드정50/25mg 제조 3 오스틴제약 ( 주 ) 카포텍정50/25밀리그람 제조 4 한국유니온제약 ( 주 ) 캅토시드정25/12.5밀리그람 제조 5 한국유니온제약 ( 주 ) 캅토시드정50/25밀리그람 제조 6 ( 주 ) 한국파마 카포짓정50/25밀리그람 제조 168
개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 테모카프릴염산염단일제 ( 경구 ) (Temocapril Hydrochloride) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽 EMA 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 신중투여, 상호작용 ( 의약품관리총괄과 -2223 호, 2015. 3.25.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 1. ( 생략 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 5) ( 생략 ) < 신설 > 1. ( 기허가사항과동일 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) 레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 을복용중인당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60ml/min/1.73m 2 )(6. 상호작용항참조 ) 7) 안지오텐신수용체차단제 (ARB) 를복용중인당뇨병성신증환자 (6. 상호작용항참조 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 6) ( 생략 ) < 신설 > 4~5. ( 생략 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 6) ( 생략 ) 7) 레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단 : 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제, 또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용사용은저혈압, 고칼륨혈증의위험을증가시키고신기능을저하 ( 급성신부전증포함 ) 시킬수있어레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는다른약제와의병용은권장되지않는다. 만약이중차단치료가필요할경우반드시전문의의감독아래신기능, 전해질, 혈압의모니터링이수반되어야한다.(6. 상호작용항참조 ) 4~5. ( 기허가사항과동일 ) 169
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 6. 상호작용 1) ~8) ( 생략 ) < 신설 > 6. 상호작용 1) ~8) ( 기허가사항과동일 ) 9) 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용투여에의한레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단은저혈압, 실신, 고칼륨혈증및신기능의저하 ( 급성신부전증포함 ) 와같은이상사례의빈도가레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는약제의단독사용시에비해높다. 이약과레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 함유제제의병용은권장되지않으며, 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60 ml/min/1.73m 2 ) 는병용투여해서는안된다. 이약과안지오텐신수용체차단제 (ARB) 의병용은권장되지않으며, 당뇨병성신증환자는병용투여해서는안된다. 7~10. ( 생략 ) 7~10. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 엘지생명과학 에이스콜정2밀리그램 ( 테모카프릴염산염 ) 제조 170
개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 포시노프릴나트륨단일제 ( 경구 ) (Fosinopril Sodium) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽 EMA 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 신중투여, 상호작용 ( 의약품관리총괄과 -2223 호, 2015. 3.25.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 9) ( 생략 ) < 신설 > 1. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 9) ( 기허가사항과동일 ) 10) 레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 을복용중인당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60ml/min/1.73m 2 )(5. 상호작용항참조 ) 11) 안지오텐신수용체차단제 (ARB) 를복용중인당뇨병성신증환자 (5. 상호작용항참조 ) 2. 다음환자는신중히투여할것 1) ~ 8) ( 생략 ) < 신설 > 3~4. ( 생략 ) 5. 상호작용 1) ~9) ( 생략 ) 2. 다음환자는신중히투여할것 1) ~ 8) ( 기허가사항과동일 ) 9) 레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단 : 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제, 또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용사용은저혈압, 고칼륨혈증의위험을증가시키고신기능을저하 ( 급성신부전증포함 ) 시킬수있어레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는다른약제와의병용은권장되지않는다. 만약이중차단치료가필요할경우반드시전문의의감독아래신기능, 전해질, 혈압의모니터링이수반되어야한다.(5. 상호작용항참조 ) 3~4. ( 기허가사항과동일 ) 5. 상호작용 1) ~9) ( 기허가사항과동일 ) 171
제 56 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 < 신설 > 10) 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제또는레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의병용투여에의한레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 의이중차단은저혈압, 실신, 고칼륨혈증및신기능의저하 ( 급성신부전증포함 ) 와같은이상사례의빈도가레닌 - 안지오텐신계 (RAS) 에영향을미치는약제의단독사용시에비해높다. 이약과레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 함유제제의병용은권장되지않으며, 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 (GFR <60 ml/min/1.73m 2 ) 는병용투여해서는안된다. 이약과안지오텐신수용체차단제 (ARB) 의병용은권장되지않으며, 당뇨병성신증환자는병용투여해서는안된다. 6~9. ( 생략 ) 6~9. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 유한양행 포시릴정10밀리그람 ( 포시노프릴나트륨 ) 제조 2 ( 주 ) 유한양행 포시릴정20밀리그람 ( 포시노프릴나트륨 ) 제조 172
개 요 안전성정보대상 이오버솔단일제 ( 주사 ) (Ioversol) 분류번호 [07210] X 선조영제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보사용상의주의사항변경지시 : 이상반응처리결과 ( 의약품관리총괄과-2515호, 2015. 4. 2.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1) ~ 8) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 1) ~ 8) < 좌동 > 9) 국내자발적이상사례보고자료 (1989-2013 년 ) 를분석한결과, 이상사례가보고된다른의약품에서발생한이상사례에비해통계적으로유의하게많이보고된이상사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 혈관부종 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 대한약품공업 ( 주 ) 보노비토320주 ( 이오버솔 ) 제조 2 대한약품공업 ( 주 ) 보노비토350주 ( 이오버솔 ) 제조 3 동국제약 ( 주 ) 토모레이320주사 ( 이오버솔 ) 제조 4 동국제약 ( 주 ) 토모레이350주사 ( 이오버솔 ) 제조 5 말린크로트코리아 ( 주 ) 옵티레이240주사 ( 이오버솔 ) 수입 6 말린크로트코리아 ( 주 ) 옵티레이320울트라젝트주사 ( 이오버솔 ) 수입 7 말린크로트코리아 ( 주 ) 옵티레이320주사 ( 이오버솔 ) 수입 8 말린크로트코리아 ( 주 ) 옵티레이350주사 ( 이오버솔 ) 수입 173
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 9 ( 주 ) 엘지생명과학 옵티슈어320주 ( 이오버솔 ) 제조 10 ( 주 ) 엘지생명과학 옵티슈어350주 ( 이오버솔 ) 제조 11 이연제약 ( 주 ) 아이버젼320주사 ( 이오버솔 ) 제조 12 이연제약 ( 주 ) 아이버젼350주사 ( 이오버솔 ) 제조 13 일성신약 ( 주 ) 레이버솔주320( 이오버솔 )( 수출용 ) 제조 14 일성신약 ( 주 ) 레이버솔주350( 이오버솔 )( 수출용 ) 제조 174
개 요 안전성정보대상 이오비트리돌단일제 ( 주사 ) (Iobitridol) 분류번호 [07210] X 선조영제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 -2516 호, 2015. 4. 2.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1) ~ 2) < 기허가사항과동일 > < 신설 > 1) ~ 2) < 기허가사항과동일 > 3) 국내자발적이상사례보고자료 (1989-2013 년 ) 를분석한결과, 이상사례가보고된다른의약품에서발생한이상사례에비해통계적으로유의하게많이보고된이상사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 홍조 눈충혈 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 게르베코리아 ( 주 ) 제네틱스300주사 ( 이오비트리돌 ) 수입 2 게르베코리아 ( 주 ) 제네틱스350주사 ( 이오비트리돌 ) 수입 175
제 56 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 록소프로펜나트륨단일제 ( 경구 ) (Loxoprofen Sodium) 분류번호 [01140] 해열, 진통, 소염제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보사용상의주의사항변경지시 : 이상반응처리결과 ( 의약품관리총괄과-2517호, 2015. 4. 2.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1) ~ 9) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 1) ~ 9) < 좌동 > 10) 국내자발적이상사례보고자료 (1989-2013 년 ) 를분석한결과, 이상사례가보고된다른의약품에서발생한이상사례에비해통계적으로유의하게많이보고된이상사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 혈관부종 얼굴부종 ( 눈주위부종, 구강부종 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 경동제약 ( 주 ) 록소날정 ( 록소프로펜나트륨 ) 제조 2 ( 주 ) 경보제약 경보록소프로펜나트륨수화물정 제조 3 광동제약 ( 주 ) 광동록소프로펜나트륨정 제조 4 구주제약 ( 주 ) 룩펠정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 5 국제약품공업 ( 주 ) 아나록소정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 6 ( 주 ) 뉴젠팜 록소젠정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 7 대우제약 ( 주 ) 록세핀정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) ( 수출명 : 대우록소프로펜나트륨정, 펜락소정, 비스몰탭정 ) 제조 8 대웅바이오 ( 주 ) 대웅바이오록소프로펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 176
연번 업체명 제품명 비고 9 대원제약 ( 주 ) 록프렌정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 10 대한뉴팜 ( 주 ) 록스파인정 ( 록소프로펜나트륨 ) 제조 11 대화제약 ( 주 ) 록사트론정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 12 동광제약 ( 주 ) 동광록소프로펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 13 ( 주 ) 동구바이오제약 록소리스정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 14 동국제약 ( 주 ) 록페린정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 15 동화약품 ( 주 ) 동화록소닌정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 16 ( 주 ) 드림파마 록프라정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 17 ( 주 ) 마더스제약 락소펜엠정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 18 ( 주 ) 메디카코리아 록펜정 ( 록소프로펜나트륨 )( 수출명 : 메디카록소프로펜정 ) 제조 19 메딕스제약 ( 주 ) 메디로펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 20 명문제약 ( 주 ) 명문록소프로펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 21 미래제약 ( 주 ) 무쏘펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 22 ( 주 ) 바이넥스 록소스타정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 23 ( 주 ) 비씨월드제약 비씨록소프로펜나트륨수화물정 제조 24 ( 주 ) 비티오제약 케록시드정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 25 삼성제약 ( 주 ) 삼성록소프로펜나트륨정 제조 26 삼아제약 ( 주 ) 로부펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 27 삼익제약 ( 주 ) 로페닌정 ( 록소프로펜나트륨 )( 수출명 :Lopenin Tabs.) 제조 28 삼천당제약 ( 주 ) 록소펜정60밀리그램 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 29 ( 주 ) 셀트리온제약 록소디펜정 ( 록소프로펜나트륨 ) 제조 30 슈넬생명과학 ( 주 ) 록소프렌정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 31 신풍제약 ( 주 ) 록스펜씨알정 ( 록소프로펜나트륨 ) 제조 32 신풍제약 ( 주 ) 록스펜정 ( 록소프로펜나트륨 ) 제조 33 ( 주 ) 씨엠지제약 록소탄정 ( 록소프로펜나트륨 ) 제조 34 ( 주 ) 씨트리 펜렉스정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 35 ( 주 ) 씨티씨바이오 록프로정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 36 아주약품 ( 주 ) 아주록손정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 37 안국약품 ( 주 ) 안국록소프로펜나트륨정 제조 38 알리코제약 ( 주 ) 록사펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 39 ( 주 ) 알피코프 알피록소펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 40 에스피씨 ( 주 ) 알로펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 41 ( 주 ) 엘지생명과학 록소브이정60밀리그램 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 42 영일제약 ( 주 ) 시원나정 ( 록소프로펜나트륨 ) 제조 43 영풍제약 ( 주 ) 녹사펜정 ( 록소프로펜나트륨 ) 제조 44 오스틴제약 ( 주 ) 옥소펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 177
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 45 우리들제약 ( 주 ) 록소론정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 46 ( 주 ) 유영제약 류스펜정 ( 록소프로펜나트륨 ) 제조 47 위더스제약 ( 주 ) 소로펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 48 이연제약 ( 주 ) 이록펜정 ( 록소프로펜나트륨 ) 제조 49 일동제약 ( 주 ) 레녹스정 ( 록소프로펜나트륨 ) 제조 50 일양약품 ( 주 ) 로바펜정 ( 록소프로펜나트륨 ) 제조 51 ( 주 ) 일화 록스로펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 52 제이더블유중외신약 ( 주 ) 록프로펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 53 조아제약 ( 주 ) 록소아펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 54 진양제약 ( 주 ) 로펜정60밀리그램 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 55 케이엠에스제약 ( 주 ) 아소로펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 56 콜마파마 ( 주 ) 록소핀정 ( 록소프로펜나트륨 )( 수출용 ) 제조 57 ( 주 ) 테라젠이텍스 로닌정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 58 하나제약 ( 주 ) 러키펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 59 ( 주 ) 하원제약 록소푸로정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 60 ( 주 ) 한국글로벌제약 록소팬정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 61 한국유나이티드제약 ( 주 ) 록스핀정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 62 한국유니온제약 ( 주 ) 세록펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 63 한국콜마 ( 주 ) 한국콜마록소프로펜나트륨정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 64 ( 주 ) 한국파마 리록스정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 65 ( 주 ) 한국파비스제약 록소진정 ( 록소프로펜나트륨 ) 제조 66 ( 주 ) 한국피엠지제약 피엠지록소프로펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 67 한국프라임제약 ( 주 ) 록소로펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 68 한국휴텍스제약 ( 주 ) 렉소팬정 ( 록소프로펜나트륨 ) 제조 69 한림제약 ( 주 ) 록페날정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 70 한미약품 ( 주 ) 록소드펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 71 한불제약 ( 주 ) 한불록소프로펜정 ( 록소프로펜나트륨 )( 수출용 ) 제조 72 한올바이오파마 ( 주 ) 록스페닌정 ( 록소프로펜나트륨 ) 제조 73 한화제약 ( 주 ) 로소프린정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 74 ( 주 ) 화이트제약 록소쿨정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 75 환인제약 ( 주 ) 로펜탁정60밀리그램 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 76 ( 주 ) 휴비스트제약 휴록스정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 77 ( 주 ) 휴온스 휴로펜정 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 제조 178
개 요 안전성정보대상 모사프리드시트르산염단일제 ( 경구 ) (Mosapride Citrate) 분류번호 [02390] 기타의소화기관용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 -2518 호, 2015. 4. 2.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1) ~ 4) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 1) ~ 4) ( 기허가사항과동일 ) 5) 국내자발적이상사례보고자료 (1989-2013 년 ) 를분석한결과, 이상사례가보고된다른의약품에서발생한이상사례에비해통계적으로유의하게많이보고된이상사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 졸림 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 경동제약 ( 주 ) 가스프렌정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 2 ( 주 ) 경보제약 모사케이정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 3 경진제약사 모사란정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 4 고려제약 ( 주 ) 가스프라이드정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 5 구주제약 ( 주 ) 모사리드정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 6 국제약품공업 ( 주 ) 국제모사라이드정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 7 ( 주 ) 넥스팜코리아 넥스모틴정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 8 ( 주 ) 뉴젠팜 모사탄정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 9 ( 주 ) 다산메디켐 모스프리정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 10 대우제약 ( 주 ) 모사딜정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 179
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 11 ( 주 ) 대웅제약 가스모틴산제 ( 모사프리드시트르산염 ) 제조 12 ( 주 ) 대웅제약 가스모틴정2.5밀리그람 ( 구연산모사프리드 ) 제조 13 ( 주 ) 대웅제약 가스모틴정5밀리그람 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 14 대원제약 ( 주 ) 위모틴정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 15 대한뉴팜 ( 주 ) 모사가틴정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 16 대한약품공업 ( 주 ) 가모프리정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 17 대화제약 ( 주 ) 모사로정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 18 동광제약 ( 주 ) 모사프라딘정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 19 ( 주 ) 동구바이오제약 모사큐정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 20 동국제약 ( 주 ) 모사프론정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 21 동화약품 ( 주 ) 모사피드정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 22 ( 주 ) 메디카코리아 모사렌정 ( 구연산모사프리드 ) 제조 23 메딕스제약 ( 주 ) 메딕프리정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 24 명문제약 ( 주 ) 모프롤정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 25 미래제약 ( 주 ) 모사드정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 26 보령제약 ( 주 ) 모사칸정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 27 ( 주 ) 비씨월드제약 위렉스정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 28 ( 주 ) 비티오제약 에이드정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 29 삼성제약 ( 주 ) 가스프린정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 30 삼아제약 ( 주 ) 모사렉스정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 31 삼익제약 ( 주 ) 가스잘정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 32 삼진제약 ( 주 ) 모메릭정5밀리그램 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 33 삼천당제약 ( 주 ) 모푸렌정 ( 모사프리드시트르산염 ) 제조 34 ( 주 ) 서울제약 모사정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 35 성원애드콕제약 ( 주 ) 가스피드정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 36 셀티스팜 ( 주 ) 모티스정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 37 ( 주 ) 셀트리온제약 모사핀정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 38 슈넬생명과학 ( 주 ) 모사프린정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 39 신신제약 ( 주 ) 모사콜린정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 40 신일제약 ( 주 ) 가모피드정5밀리그램 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 41 신풍제약 ( 주 ) 가모시드정5밀리그램 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 42 ( 주 ) 씨엠지제약 씨엠지모사프리드정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 43 씨제이헬스케어 ( 주 ) 모사원정5밀리그램 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 44 ( 주 ) 씨트리 모사피아정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 45 아주약품 ( 주 ) 아나모틴정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 46 안국약품 ( 주 ) 디스펩틴정5mg( 구연산모사프리드 ) 제조 180
연번 업체명 제품명 비고 47 알리코제약 ( 주 ) 모사린정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 48 ( 주 ) 알피코프 알피모피드정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 49 ( 주 ) 엘지생명과학 모사브이정5밀리그램 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 50 영일제약 ( 주 ) 가스탄정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 51 영진약품공업 ( 주 ) 가스피란정5밀리그람 ( 구연산모사프리드 ) 제조 52 오스틴제약 ( 주 ) 모사무라정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 53 우리들제약 ( 주 ) 모사틴정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 54 위더스제약 ( 주 ) 가스핀정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 55 유니메드제약 ( 주 ) 가스모빌정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 56 ( 주 ) 유영제약 모사르정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 57 ( 주 ) 유한양행 가스리드정5mg( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 58 이연제약 ( 주 ) 가나모티정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 59 일동제약 ( 주 ) 가스베트정5밀리그램 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 60 일양약품 ( 주 ) 모티브정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 61 ( 주 ) 일화 가모틴정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 62 제일약품 ( 주 ) 모사메드정5밀리그램 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 63 조아제약 ( 주 ) 모사피큐정5mg( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 64 ( 주 ) 종근당 모프리드정5밀리그람 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 65 진양제약 ( 주 ) 가나티란정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 66 케이엠에스제약 ( 주 ) 모사모틴정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 67 코오롱제약 ( 주 ) 코사모틴정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 68 콜마파마 ( 주 ) 모사드린정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 69 태극제약 ( 주 ) 가스프리드정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 70 ( 주 ) 태준제약 모사톤정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 71 ( 주 ) 테라젠이텍스 모사피트정5밀리그램 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 72 ( 주 ) 티디에스팜 모사프정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 73 ( 주 ) 파마킹 모사론정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 74 ( 주 ) 하원제약 모사딘정5밀리그램 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 75 하나제약 ( 주 ) 모노틴정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 76 ( 주 ) 한국글로벌제약 게스트란정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 77 한국넬슨제약 ( 주 ) 모사컨시드정 ( 구연산모사프리드 ) 제조 78 한국약품 ( 주 ) 뉴모틴정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 79 한국유나이티드제약 ( 주 ) 가스티인정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 80 한국유니온제약 ( 주 ) 모사티딘정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 81 ( 주 ) 한국코러스제약 모사필정 ( 구연산모사프리드 ) 제조 82 한국콜마 ( 주 ) 케이모틴정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 181
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 83 ( 주 ) 한국파마 파마모사프리드정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 84 ( 주 ) 한국파비스제약 모사비스정 ( 구연산모사프리드 ) 제조 85 ( 주 ) 한국피엠지제약 모사프딘정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 86 한국프라임제약 ( 주 ) 프라임구연산모사프리드정5밀리그람 ( 구연산모사프리드 ) 제조 87 한국휴텍스제약 ( 주 ) 휴모사정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 88 한림제약 ( 주 ) 한림모사프리드정5밀리그램 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 89 한미약품 ( 주 ) 모사잘정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 90 한올바이오파마 ( 주 ) 가스루정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 91 현대약품 ( 주 ) 속시틴정 ( 구연산모사프리드 ) 제조 92 ( 주 ) 화이트제약 모이드정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 93 환인제약 ( 주 ) 가스몬정 ( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 94 ( 주 ) 휴비스트제약 휴사드정 ( 모사프리드시트르산염이수화물 ) 제조 95 ( 주 ) 휴온스 휴모리드정5mg( 모사프리드시트르산염수화물 ) 제조 182
개 요 안전성정보대상 은행엽엑스단일제 ( 경구 ) (Ginkgo Biloba Leaf Extract) 분류번호 [02190] 기타의순환계용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 한약정책과 -1625 호, 2015. 4.28.) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1) 이상반응 1 ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 1) 이상반응 1 < 좌동 > 2 국내자발적이상사례보고자료 (1989-2013 년 ) 를분석한결과, 이상사례가보고된다른의약품에서발생한이상사례에비해통계적으로유의하게많이보고된이상사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 어지러움 가려움증 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 경남제약 ( 주 ) 경남징코신정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 2 경남제약 ( 주 ) 경남징코신120연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 3 경남제약 ( 주 ) 경남징코신연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 4 경남제약 ( 주 ) 경남징코신정80mg( 은행엽엑스 ) 제조 5 ( 주 ) 경보제약 행여벨연질캡슐120밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 6 고려제약 ( 주 ) 진코멕신정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 7 고려제약 ( 주 ) 진코멕신정 ( 은행엽엑스 ) 제조 8 고려제약 ( 주 ) 진코멕신연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 183
제 56 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 9 광동제약 ( 주 ) 은록정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 10 광동제약 ( 주 ) 써클파워연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 11 광동제약 ( 주 ) 은록천액100밀리리터 ( 은행엽엑스 ) 제조 16 광동제약 ( 주 ) 은록정80mg( 은행엽엑스 ) 제조 12 광동제약 ( 주 ) 징코웰연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 17 ( 주 ) 녹십자 징코메디연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 13 ( 주 ) 뉴젠팜 젤로톤정120밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 14 ( 주 ) 뉴젠팜 헤모클연질캡슐 ( 은행엽엑스 )( 수출명 : 세진코바연질캡슐 ) 제조 15 ( 주 ) 뉴젠팜 젤로톤정80밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 18 대우제약 ( 주 ) 징카신F정 ( 은행엽엑스 )( 수출명 : 필징카신F정 ) 제조 19 대우제약 ( 주 ) 징카신정120밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 20 대우제약 ( 주 ) 징카신정80밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 21 ( 주 ) 대웅 타나징코정40밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 22 ( 주 ) 대웅 타나징코정80밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 23 ( 주 ) 대웅제약 타나칸정 ( 은행엽엑스 ) 제조 24 대한뉴팜 ( 주 ) 지타코정 ( 은행엽엑스 ) ( 수출용 :Ginbakon Tab.,Ginbakone Tab.) 제조 25 대화제약 ( 주 ) 징코레바정120밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 26 동광제약 ( 주 ) 기넥스연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 27 ( 주 ) 동구바이오제약 써큐로드연질캡슐120mg( 은행엽엑스 ) 제조 28 ( 주 ) 동구바이오제약 징코이드정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 30 ( 주 ) 동구바이오제약 크린피아액 ( 은행엽엑스 ) 제조 29 ( 주 ) 동구바이오제약 징코이드에스정 ( 은행엽엑스 ) 제조 31 동국제약 ( 주 ) 징코마인연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 32 ( 주 ) 동방제약 징코민캡슐80밀리그람 ( 은행엽엑스 : 총깅고플라본배당체24%) 제조 33 ( 주 ) 동방제약 징코민액25밀리리터 ( 은행엽엑스 ) 제조 34 ( 주 ) 동방제약 징코민액50밀리리터 ( 은행엽엑스 ) 제조 35 ( 주 ) 동방제약 징코민플러스정120밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 36 ( 주 ) 동방제약 징코민정80mg( 은행엽엑스 )( 수출명 :GinkgominForete80mg) 제조 37 ( 주 ) 동방제약 징코민에프액 ( 총깅고플라본배당체24%) 제조 38 ( 주 ) 동방제약 징코민에프정 ( 은행엽엑스 : 총깅고플라본배당체24%) ( 수출용 : 징코민포르테정 ) 제조 39 ( 주 ) 동방제약 징코민액 ( 은행엽엑스 : 총깅고플라본배당체24%) 제조 40 ( 주 ) 동방제약 징코민캡슐40밀리그람 ( 은행엽엑스 : 총깅고플라본배당체24%) 제조 41 동성제약 ( 주 ) 징코린연질캡슐 ( 은행엽엑스 )( 수출명 : 미미본연질캡슐 ) 제조 184
연번 업체명 제품명 비고 42 동아제약 ( 주 ) 깅프라액 ( 은행엽엑스 ) 제조 43 동아제약 ( 주 ) 깅프라정 ( 은행엽엑스 ) 제조 44 동인당제약 ( 주 ) 징코존120정 ( 은행엽엑스 ) 제조 45 동인당제약 ( 주 ) 동인당은행엽엑스정 ( 수출명 :DIDBILKANTablet) 제조 46 동인당제약 ( 주 ) 빌칸정80밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 47 동인당제약 ( 주 ) 바소레드액 ( 은행엽엑스 ) 제조 48 동인당제약 ( 주 ) 동인당은행엽엑스연질캅셀 제조 49 동화약품 ( 주 ) 동화은행엽엑스정120mg 제조 50 동화약품 ( 주 ) 동화은정액 ( 은행엽엑스 ) 제조 51 동화약품 ( 주 ) 행심연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 52 ( 주 ) 드림파마 진코바정80밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 53 ( 주 ) 드림파마 진코바정40밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 54 ( 주 ) 마더스제약 깅코라민정120밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 55 ( 주 ) 메디카코리아 깅고맥스정 ( 은행엽엑스 ) 제조 56 명문제약 ( 주 ) 징코로민정 ( 은행엽엑스 ) 제조 57 명인제약 ( 주 ) 명인은행엽엑스정40밀리그람 제조 58 미래제약 ( 주 ) 징코베리정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 59 보령제약 ( 주 ) 징코레드연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 60 ( 주 ) 비티오제약 징코본연질캡슐120mg( 은행엽엑스 ) 제조 61 ( 주 ) 비티오제약 징코멕스정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 62 ( 주 ) 비티오제약 징코본연질캡슐80mg( 은행엽엑스 ) 제조 63 삼성제약 ( 주 ) 징코닥터연질캡슐120밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 64 삼성제약 ( 주 ) 진콜드정40밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 65 삼성제약 ( 주 ) 징코닥터액80밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 66 삼성제약 ( 주 ) 진콜드정80밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 67 삼성제약 ( 주 ) 징코큐정120밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 68 삼성제약 ( 주 ) 진콜드액 ( 은행엽엑스 ) 제조 69 삼성제약 ( 주 ) 징코닥터액 ( 은행엽엑스 ) 제조 70 삼아제약 ( 주 ) 징코에스연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 71 삼익제약 ( 주 ) 징코스타정120밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 72 삼익제약 ( 주 ) 징코스타정80밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 73 삼진제약 ( 주 ) 파누스-에프정120밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 74 삼진제약 ( 주 ) 파누스정 ( 은행엽엑스 ) 제조 75 삼진제약 ( 주 ) 파누스에프정 ( 은행엽엑스 ) 제조 76 삼진제약 ( 주 ) 징코델연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 77 ( 주 ) 서울제약 그라톤정 ( 은행엽엑스 )( 수출명 : 깅코빌로바정, 징칸정 ) 제조 185
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 78 ( 주 ) 서울제약 그라톤정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 79 ( 주 ) 서흥 징코맥연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 80 성원애드콕제약 ( 주 ) 코넥신정 ( 은행엽엑스 ) 제조 81 ( 주 ) 셀트리온제약 징큐라민정 ( 은행엽엑스 ) 제조 82 슈넬생명과학 ( 주 ) 행맥정 ( 은행엽엑스 ) 제조 83 슈넬생명과학 ( 주 ) 행포스액 ( 은행엽엑스 ) 제조 84 슈넬생명과학 ( 주 ) 주푸리액 ( 은행엽엑스 ) 제조 85 슈넬생명과학 ( 주 ) 행맥정80밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 86 슈넬생명과학 ( 주 ) 행맥정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 87 신풍제약 ( 주 ) 바로넥신연질캅셀 ( 은행엽엑스 ) 제조 88 ( 주 ) 씨엠지제약 징코미란정40mg( 은행엽엑스 ) 제조 89 ( 주 ) 씨엠지제약 징코미란연질캡슐120mg( 은행엽엑스 ) 제조 90 ( 주 ) 씨엠지제약 징코미란정80mg( 은행엽엑스 ) 제조 91 ( 주 ) 씨엠지제약 징코미란정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 92 ( 주 ) 씨트리 써큐렉스정80밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 93 ( 주 ) 씨트리 써큐렉스정120밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 94 ( 주 ) 씨트리 써큐렉스120mg연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 95 ( 주 ) 씨트리 써큐렉스액 ( 은행엽엑스 ) 제조 96 아이큐어 ( 주 ) 메가써큐정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 97 안국약품 ( 주 ) 혈맥120정 ( 은행엽엑스 ) 제조 98 안국약품 ( 주 ) 메가맥스정 ( 은행엽엑스 ) 제조 99 알리코제약 ( 주 ) 징코로바연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 100 알리코제약 ( 주 ) 빌로바정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 101 ( 주 ) 알피코프 징코렉스정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 102 ( 주 ) 알피코프 징코셀정 ( 은행엽엑스 ) 제조 103 ( 주 ) 알피코프 천명120연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 104 ( 주 ) 알피코프 징코그린80연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 105 에스케이케미칼 ( 주 ) 기넥신에프정 ( 은행엽엑스 ) 제조 106 에스케이케미칼 ( 주 ) 기넥신에프정80밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 107 에스케이케미칼 ( 주 ) 기넥신에프연질캡슐120밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 108 영일제약 ( 주 ) 영일징코비로바연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) ( 수출명 : 징코바연질캡슐, GINKOBAY SOFT CAPSULE) 제조 109 영일제약 ( 주 ) 영일징코비로바정 ( 은행엽엑스 )( 수출명 : 징코바정,ILKOTab) 제조 110 영일제약 ( 주 ) 영일징코비로바포르테정 ( 은행엽엑스 ) 제조 111 영진약품공업 ( 주 ) 징카프란골드연질캡슐120밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 112 영풍제약 ( 주 ) 바로킨연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 113 영풍제약 ( 주 ) 진큐크린정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 186
연번업체명제품명비고 114 오스틴제약 ( 주 ) 행코민정 ( 은행엽엑스 ) 제조 115 우리들제약 ( 주 ) 빌로진크연질캡슐 ( 은행엽엑스 )( 수출명 : 설카인연질캡슐 ) 제조 116 우리들제약 ( 주 ) 빌로진크정 ( 은행엽엑스 ) ( 수출명 : 수도타칸정, 수도징코빌로바정40mg, 수칸정 ) 제조 117 위더스제약 ( 주 ) 징코란정120밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 118 위더스제약 ( 주 ) 징코란정80밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 119 위더스제약 ( 주 ) 깅코엑스정 ( 은행엽엑스 ) 제조 120 ( 주 ) 유유제약 타나민정120밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 121 ( 주 ) 유유제약 타나민액 ( 은행엽엑스 ) 제조 122 ( 주 ) 유유제약 타나솔액 ( 은행엽엑스 ) 제조 123 ( 주 ) 유유제약 타나민정 ( 은행엽엑스 )< 수출명 : 디멘탈정 ( 은행엽엑스 )> 제조 124 ( 주 ) 유유제약 타나민정80밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 125 ( 주 ) 유한메디카 징코빅연질캡슐120mg( 은행엽엑스 ) 제조 126 ( 주 ) 유한메디카 바이오징코정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 128 ( 주 ) 유한양행 맥크린정80mg( 은행엽엑스 ) 제조 127 ( 주 ) 유한양행 맥크린정 ( 은행엽엑스 ) 제조 129 ( 주 ) 유한양행 써클그린연질캡슐 제조 130 익수제약 ( 주 ) 용표은행엽엑스액 ( 은행엽엑스 ) 제조 131 익수제약 ( 주 ) 징코트라정 ( 은행엽엑스 ) 제조 132 일동제약 ( 주 ) 써큐록신정 ( 은행엽엑스 ) 제조 133 일동제약 ( 주 ) 써큐록신정120밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 134 일동제약 ( 주 ) 써큐록신정40밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 135 일양약품 ( 주 ) 진코텔정 ( 은행엽엑스 ) 제조 136 일양약품 ( 주 ) 일양은행엽엑스연질캡슐120밀리그램 ( 수출명 :KAGIBA) 제조 137 ( 주 ) 일화 진고그린정 ( 은행엽엑스 )( 수출명 :HELTOBITETablets) 제조 138 제이더블유중외신약 ( 주 ) 징큐원120연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 139 제이더블유중외제약 ( 주 ) 징코120정 ( 은행엽엑스 ) 제조 140 ( 주 ) 제이알피 진코라이프정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 141 ( 주 ) 제이알피 진코라이프정40mg( 은행엽엑스 ) 제조 142 제일약품 ( 주 ) 제일은행엽엑스정120mg 제조 143 조선무약 ( 합 ) 솔표깅코신정 ( 은행엽엑스 ) 제조 144 조선무약 ( 합 ) 솔표깅코신연질캅셀 ( 은행엽엑스 ) 제조 145 조아제약 ( 주 ) 바소크린액 ( 은행엽엑스 )( 수출명 :VICATONIC Solution) 제조 146 조아제약 ( 주 ) 바소크린골드액 ( 은행엽엑스 )( 수출명 :VICATONIC F) 제조 147 조아제약 ( 주 ) 바솔액 ( 은행엽엑스 ) 제조 148 조아제약 ( 주 ) 바소크린에프연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 149 ( 주 ) 종근당 은엑손정 ( 은행엽엑스 ) 제조 187
제 56 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 150 ( 주 ) 종근당 은엑손연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 151 ( 주 ) 종근당 은엑손플러스연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 152 지피제약 ( 주 ) 징코크린정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 153 진양제약 ( 주 ) 에바민연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 154 진양제약 ( 주 ) 에바민정 ( 은행엽엑스 ) 제조 155 진양제약 ( 주 ) 에바민정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 156 케이엠에스제약 ( 주 ) 징코스정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 157 코오롱제약 ( 주 ) 빙빙정 ( 은행엽엑스 ) 제조 158 코오롱제약 ( 주 ) 플라본정 ( 은행엽엑스 ) 수출명 : 코오롱플라본정 ( 은행엽엑스 ) 제조 159 콜마파마 ( 주 ) 키로민정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 160 콜마파마 ( 주 ) 키로민정 ( 은행엽엑스 )( 수출명 :GINKONRENE,GIKONXELL) 제조 161 콜마파마 ( 주 ) 키로민연질캡슐 ( 은행엽엑스 )( 수출명 :GINCOCEP, GINCOCEF, GINKOMAXE, GANEURONE) 제조 162 콜마파마 ( 주 ) 키로민연질캡슐120밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 163 태극제약 ( 주 ) 긴코센정120밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 164 태극제약 ( 주 ) 긴코센정80밀리그램 ( 은행엽엑스 ) ( 수출명 :GINBEMEX TABLET 80MG) 제조 165 태극제약 ( 주 ) 긴코센정 ( 은행엽엑스 ) 제조 166 태극제약 ( 주 ) 긴코센120연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 167 ( 주 ) 테라젠이텍스 징코탑정 ( 은행엽엑스 ) 제조 168 하나제약 ( 주 ) 징코엠정 ( 은행엽엑스 ) 제조 169 하나제약 ( 주 ) 징코플라본연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 170 ( 주 ) 하원제약 긴화렌정40밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 171 ( 주 ) 하원제약 징코파워정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 172 ( 주 ) 하원제약 긴화렌정80mg( 은행엽엑스 ) 제조 173 ( 주 ) 한국비엠아이 행엽120연질캡슐 ( 은행엽엑스 )( 수출명 :Neurobinesoftcap.) 제조 174 ( 주 ) 한국비엠아이 징코모아정120mg( 은행엽엑스 ) 제조 176 한국산도스 ( 주 ) 산도징코정80밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 수입 175 한국유니온제약 ( 주 ) 진코넥연질캡슐120밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 177 한국유니온제약 ( 주 ) 진코넥정80mg( 은행엽엑스 ) 제조 178 ( 주 ) 한국코러스제약 지오틴정 ( 은행엽엑스 )( 수출명 :1.KORUSKANTABLET) 제조 179 ( 주 ) 한국코러스제약 징코라이프연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 180 한국콜마 ( 주 ) 징코센정 ( 은행엽엑스 ) 제조 181 ( 주 ) 한국파마 진맥톤정 ( 은행엽엑스 ) 제조 185 ( 주 ) 한국파마 진맥톤정120밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 182 ( 주 ) 한국파마 진맥톤정80밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 184 ( 주 ) 한국파마 진맥톤연질캡슐120밀리그람 ( 은행엽엑스 ) 제조 188
연번업체명제품명비고 183 ( 주 ) 한국파비스제약 징코비스정 ( 은행엽엑스 ) 제조 187 ( 주 ) 한국파비스제약 행스본연질캅셀 ( 은행엽엑스 ) 제조 186 ( 주 ) 한국파비스제약 행단정80mg( 은행엽엑스 ) ( 수출명 :TOGLUTINETab.HUBAKO) 제조 189 ( 주 ) 한국파비스제약 징코빌로연질캡슐120mg 제조 188 한국프라임제약 ( 주 ) 깅코탄정120밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 190 한국프라임제약 ( 주 ) 깅코탄연질캡슐120밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 191 한미약품 ( 주 ) 징코라센정 ( 은행엽엑스 ) 제조 193 한미약품 ( 주 ) 징코골드120연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 192 ( 유 ) 한풍제약 징코플러스민정 ( 은행엽엑스 ) 제조 195 한화제약 ( 주 ) 세보칸정 ( 은행엽엑스 )80mg 제조 196 한화제약 ( 주 ) 로칸정 ( 은행엽엑스총깅고플라본배당체24%) 수입 197 한화제약 ( 주 ) 세보칸에프정 ( 은행엽엑스 ) 제조 198 ( 주 ) 함소아제약 징코넥스정120밀리그램 ( 은행엽엑스 ) 제조 199 현대약품 ( 주 ) 메모턴연질캡슐 ( 은행엽엑스 ) 제조 200 화일약품 ( 주 ) 기넥플로정 ( 은행엽엑스 ) 제조 189
의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅱ 안전성서한 ( 속보 ) 배포현황 1. 안전성서한발행현황
1 의약품안전성서한발행현황 이칼럼은국내제약업체, WHO, 미국, 일본등국내 외에서입수된안전성관련정보와관련하여, 관련협회및단체등에배포된안전성서한을정리하여소개하는난입니다. 이번호에는 2014 년 12 월부터 2015 년 5 월까지배포된안전성서한을실었습니다.
Ⅱ_ 안전성서한 ( 속보 ) 배포현황 1 의약품안전성서한발행현황 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 1 SGLT2 저해제 ( 다파글리플로진, 카나글리플로진, 이프라글리플로진, 엠파글리플로진 ) Selective Inhibitor of SGLT2 (Dapagliflozin, Canagliflozin, Ipragliflozin, Empagliflozin) 경구 2015. 1. 15. 일본 PMDA 196 2 바레니클린 Varenicline 경구 2015. 3. 12 미국 FDA 198 3 코데인 Codeine 경구 2015. 4. 30. 유럽 EMA 200 195
제 56 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 SGLT2 저해제 ( 경구 ) 분 류 번 호 [03960] 당뇨병용제 정 보 구 분 국외안전성정보 정 보 원 일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 정 보 사 항 SGLT2 저해제ˮ 당뇨병치료제허가사항변경 처 리 결 과 안전성서한배포 ( 의약품관리총괄과, 2015. 1.15.) 조치내용 발행일자 : 2015. 1. 15. SGLT2 저해제 ˮ 당뇨병치료제허가사항변경 정보원 일본의약품의료기기종합기구 (PMDA), 당뇨병용제 ʻSGLT2 저해제ʼ의 ʻ신중투여ʼ, ʻ부작용ʼ 항에 ʻ탈수ʼ 추가. SGLT2: 신장사구체의여과과정에서포도당의체내재흡수를매개하는수송단백질 주요내용 일본내에서 SGLT2 저해제당뇨병치료제 6품목중포시가정 ( 다파글리플로진 ) 등 2품목을복용한환자에서 ʻ탈수ʼ와관련하여인과관계가확인되지않는 2건의사망사례가있었음 ( 국내미허가 1품목포함 ). 일본 PMDA는 ʻ신중투여ʼ항및 ʻ중대한부작용ʼ항에 ʻ탈수ʼ 관련주의사항을상세기재하도록관련업체에지시 - ʻ신중투여ʼ항에 혈당조절이매우어려운환자, 고령자, 이뇨제병용환자ʼ 내용추가 - ʻ중대한부작용ʼ항에 ʻ탈수ʼ에이어뇌경색을포함한혈전 색전증등의발생사례가보고됨ʼ 내용추가 식약처는해당품목에대한안전성평가후지속적모니터링등필요한안전조치를취할계획임. 의 약전문가는동정보사항에유의하여처방 투약및복약지도할것을당부드림. 대상품목현황 국내허가된 SGLT2 억제제 (4개성분 ) - 포시가정 ( 다파글리플로진 ), 인보카나정 ( 카나글리플로진 ), 슈글렛정 ( 이프라글리플로진 ), 자디앙정 ( 엠파글리플로진 ) 196
의약전문가를위한권고사항 탈수가나타나기쉬운환자에신중투여할것 탈수가나타나는경우에는적당한수분보급을실시하고면밀한모니터링을할것. - 구갈, 다뇨, 빈뇨, 혈압저하등의증상이나타나탈수가의심되는경우휴약, 보액등처치실시할것 해당의약품사용시나타나는이상사례는한국의약품안전관리원으로보고할것. 환자를위한권고사항 탈수가나타나기쉬운환자, 특히혈당조절이어려운환자, 고령자, 이뇨제병용환자는해당의약품성분에대하여담당의사또는약사와상담할것. 현재복용하는환자중탈수가의심되는경우뇌경색을포함한혈전 색전증등의위험이있으니담당의사또는약사와상담할것 해당의약품사용시나타나는이상사례는한국의약품안전관리원으로보고할것. 보다자세한내용은식약처홈페이지를참고하여주십시오. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 4 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 자디앙정 ( 엠파글리플로진 ) 10mg, 25mg 등 2품목 수입 3 한국아스텔라스제약 ( 주 ) 슈글렛정 ( 이프라글리플로진 ) 50mg 1품목 수입 1 한국아스트라제네카 ( 주 ) 포시가정 ( 다파글리플로진 ) 5mg,10mg 등 2품목 수입 2 ( 주 ) 한국얀센 인보카나정 ( 카나글리플로진 ) 100mg, 300mg 등 2품목 수입 197
제 56 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 바레니클린함유제 ( 경구 ) (Varenicline) 분 류 번 호 [07990] 따로분류되지않고치료를주목적으로하지않는의약품 정 보 구 분 국외안전성정보 정 보 원 미국식품의약품청 (FDA) 정 보 사 항 바레니클린ˮ함유의약품의알코올상호작용및발작위험성관련주의당부 처 리 결 과 안전성서한배포 ( 의약품관리총괄과, 2015. 3.12.) 조치내용 발행일자 : 2015. 3. 12. 미국식품의약품청 (FDA] 바레니클린 ˮ 함유의약품의알코올상호작용및발작위험성관련주의당부 정보원 미국식품의약품청 (FDA), 금연보조제 ʻ바레니클린ʼ 함유의약품의알코올상호작용및발작위험성등안전성정보. 주요내용 ʻ바레니클린ʼ 함유의약품에대한사례연구등자료검토결과, 잠재적인알코올과의상호작용및드물지만발작위험성이나타날수있음. - 이약이알코올에대한저항력에영향을미치는지여부를알때까지음주량을줄일것. - 발작이생기면즉시복용을중단하고의료전문가에게알릴것. 식약처는해당품목에대한안전성평가후허가변경등필요한안전조치를취할계획임. 의 약전문가는동정보사항에유의하여처방 투약및복약지도할것을당부드림. 대상품목현황 바레니클린타르타르산염단일제 - 한국화이자제약 ( 주 ) 챔픽스정0.5mg 및 1mg 의약전문가를위한권고사항 ʻ 바레니클린 ʼ 함유의약품은알코올과의상호작용 ( 알코올에대한저향력에영향을미칠수있음 ) 및드물지만발작위험성이있습니다. 198
ʻ바레니클린ʼ 함유의약품의이러한위험성을최소화하기위해 - 이약이알코올에대한저항력 ( 술에견디는능력 ) 에영향을미치는지여부를알때까지음주량을줄이도록복약지도바랍니다. 발작경력이있거나발작의역치가감소할가능성이있는환자에대해서는이약을처방하기전에이약의유익성이발작위험성을상회하는지를평가하여주십시오. 이약을복용하는동안발작이생기면즉시복용을중단하고의료전문가에게알리도록복약지도바랍니다. 해당의약품사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고하십시오. 환자를위한권고사항 금연보조제인 ʻ바레니클린ʼ 성분이함유된의약품은알코올에대한신체반응성을변화시킬수있습니다. 이약이알코올에대한저항력 ( 술에견디는능력 ) 에영향을미치는지여부를알때까지음주량을줄이십시오. ʻ바레니클린ʼ 성분이함유된의약품은드물지만발작을일으킬수있으므로발작이생기면즉시약복용을중단하고담당의사또는약사에게알리십시오. 해당의약품사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고하십시오. 보다자세한내용은식약처홈페이지를참고하여주십시오. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국화이자제약 ( 주 ) 챔픽스정0.5밀리그램 수입 2 한국화이자제약 ( 주 ) 챔픽스정1밀리그램 수입 199
제 56 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 코데인함유제 ( 경구 ) (Codeine) 분 류 번 호 [02220] 진해거담제 정 보 구 분 국외안전성정보 정 보 원 유럽의약품청 (EMA) 정 보 사 항 코데인ˮ함유의약품에대해 12세미만소아의기침, 감기에사용하지않도록결정 처 리 결 과 안전성서한배포 ( 의약품관리총괄과, 2015. 4.30.) 조치내용 발행일자 : 2015. 4. 30. 유럽의약품청 (EMA) 코데인 ˮ 함유의약품에대해 12 세미만소아의기침, 감기에사용하지않도록결정 정보원 유럽의약품청 (EMA), ʻ코데인ʼ 함유의약품에대해 12세미만의기침, 감기에사용하지않도록결정. 주요내용 ʻ코데인ʼ 함유의약품에대하여 12세미만소아의기침, 감기에사용하지않도록결정함. - 코데인은체내에서모르핀으로전환되는데, 모르핀으로인한부작용은모든연령에서발생가능하나 12세미만의경우그전환양상이더가변적이고예측하기어려워부작용발생위험높음. - 또한호흡문제가있는 12세이상 18세미만의경우기침, 감기에코데인을사용하는것이권장되지않음. 식약처는해당품목에대한안전성평가후허가변경등필요한안전조치를취할계획임. 의 약전문가는동정보사항에유의하여처방 투약및복약지도할것을당부드림. * 동정보사항의대상품목은코데인및디히드로코데인성분함유의약품임 대상품목현황 디히드로코데인복합제 - ( 주 ) 유한양행코푸시럽등 28품목 * 코데인및디히드로코데인단일제의경우 12 세미만사용금지허가사항에기반영되어있음 200
의약전문가를위한권고사항 코데인및디히드로코데인함유의약품은 12세미만소아의기침, 감기에사용하지않도록해야합니다. 호흡기가약한 12세이상 18세미만의경우기침, 감기에코데인및디히드로코데인을사용하는것이권장되지않습니다. 아울러, 코데인이모르핀으로빨리대사되는 CYP2D6 초고속대사자, 수유부의경우연령에관계없이코데인함유의약품을사용하지않도록합니다. 환자를위한권고사항 호흡억제등부작용위험으로인해코데인및디히드로코데인함유의약품은 12세미만소아의기침, 감기에사용하지않아야합니다. - 또한호흡문제가있는 12세이상 18세미만의경우기침, 감기에코데인을사용하는것이권장되지않습니다. 코데인이모르핀으로빨리대사되는초고속대사자는연령에관계없이코데인함유의약품을사용하지않으며, - 수유부의경우모유를통해아기에게코데인이전달될수있으므로코데인함유의약품을복용하지않습니다. 코데인및디히드로코데인복용후, 호흡저하, 혼란, 졸림, 동공축소등의증상이나타나는경우즉시약복용을중단하고의사또는약사에게알리십시오. 해당의약품사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고하십시오. 보다자세한내용은식약처홈페이지를참고하여주십시오. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 JW중외신약 ( 주 ) 코담시럽 제조 2 경동제약 ( 주 ) 투윈에취시럽 제조 3 대우제약 ( 주 ) 코데밀정 제조 4 대원제약 ( 주 ) 코대원정 제조 5 대원제약 ( 주 ) 코대원포르테시럽 제조 6 대원제약 ( 주 ) 코대원정 수출 7 대원제약 ( 주 ) 코대원시럽 제조 201
제 56 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 8 대원제약 ( 주 ) 코대원시럽 수출 9 동광제약 ( 주 ) 코데농정 제조 10 동성제약 ( 주 ) 코데핀시럽 제조 11 동성제약 ( 주 ) 코데핀정 제조 12 ( 주 ) 메디카코리아 코덴스정 제조 13 ( 주 ) 보령바이오파마 비알코시럽 제조 14 보령제약 ( 주 ) 네오메디코푸정 제조 15 삼성제약 ( 주 ) 코데잘정 제조 16 삼아제약 ( 주 ) 코데날정 제조 17 삼아제약 ( 주 ) 코데날액 제조 18 삼아제약 ( 주 ) 코데날시럽 제조 19 성원애드콕제약 ( 주 ) 코데신정 제조 20 성원애드콕제약 ( 주 ) 코데민정 제조 21 슈넬생명과학 ( 주 ) 코프난시럽 제조 22 신일제약 ( 주 ) 후리코정 제조 23 ( 주 ) 유한양행 코푸시럽 제조 24 ( 주 ) 유한양행 코푸정 제조 25 ( 주 ) 종근당 코데닝정 제조 26 코오롱제약 ( 주 ) 코푸진시럽 제조 27 한국콜마 ( 주 ) 코포나시럽 제조 28 ( 주 ) 휴온스 코디캄에스시럽 제조 202
의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅲ 참고자료 1. ʻʻ의약품등안전성정보관리규정ʼʼ( 식품의약품안전처고시 ) 2. ʻʻ신약등의재심사기준ʼʼ( 식품의약품안전처고시 ) 3. 참고사항 1) 첨가제의사용상의주의사항 2) 용기의사용상의주의사항
1 의약품등안전성정보관리규정
1. 의약품등안전성정보관리규정 보건사회부고시제 90-64 호 (1990. 8.31, 제정 ) 보건사회부고시제 91-72 호 (1991.11. 1, 개정 ) 보건사회부고시제 1992-72 호 (1992. 7.31, 개정 ) 보건사회부고시제 1994-21 호 (1994. 6. 2, 개정 ) 보건복지부고시제 1996-23 호 (1996. 4. 8, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 1998-25 호 (1998. 4.16, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 1998-126 호 (1998.12.26, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 1999-39 호 (1999. 7.14, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 2004-30 호 (2004. 4.27, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 2008-40 호 (2008. 6.30, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 2009-74 호 (2009. 8.24, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 2009-208 호 (2009.12.22, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 2012-18 호 (2012. 5.15, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 2012-76 호 (2012. 8.24, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 2013-11 호 (2013. 3.12, 개정 ) 식품의약품안전처고시제 2013-118 호 (2013. 4. 5, 개정 ) 식품의약품안전처고시제 2014-63 호 (2014. 2.13, 개정 ) 식품의약품안전처고시제 2014-97 호 (2014. 2.20, 개정 ) 제1조 ( 목적 ) 이규정은 약사법 제21조제3항, 제37조의3, 제38조제1항, 제42조제4항, 제68조의8, 제69조, 제71조, 제72조, 제76조제1항, 의약품등의안전에관한규칙 제8조, 제47조, 제48조제3호, 제14호및제60조제1항에따른의약품ㆍ의약외품 ( 이하 " 의약품등 " 이라한다 ) 의취급ㆍ사용중알게되는안전성관련정보의보고ㆍ평가ㆍ전파및관리등에관한세부사항을규정함을목적으로한다. 제2조 ( 정의 ) 이규정에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 1. " 약물감시 (pharmacovigilance)" 란의약품등의유해사례또는안전성관련문제의탐지ㆍ평가ㆍ해석ㆍ예방에관한과학적활동을말한다. 2. " 부작용 (side effect)" 이란의약품등을정상적인용량에따라투여할경우발생하는모든의도되지않은효과를말하며, 의도되지않은바람직한효과를포함한다. 3. " 유해사례 (Adverse Event, AE)" 란의약품등의투여ㆍ사용중발생한바람직하지않고의도되지아니한징후 (sign, 예 ; 실험실적검사치의이상 ), 증상 (symptom) 또는질병을말하며, 당해의약품등과반드시인과관계를가져야하는것은아니다. 4. " 실마리정보 (Signal)" 란유해사례와약물간의인과관계가능성이있다고보고된정보로서그인과관계가알려지지아니하거나입증자료가불충분한것을말하며, 유해사례의중대성과정보의질에따라다르나보통둘이상의보고로부터도출된다. 5. " 약물유해반응 (Adverse Drug Reaction, ADR)" 이란의약품등을정상적으로투여ㆍ사용하여발생한유해하고의도하지아니한반응으로서해당의약품등과의인과관계를배제할수없는경우를말하며, 자발적으로보고된유해사례중에서의약품등과의인과관계가알려지지않은경우에는약물유해반응으로간주한다. 6. 중대한유해사례ㆍ약물유해반응 (Serious AE/ADR) 은유해사례ㆍ약물유해반응중다음각목의어느하나에해당하는경우를말한다. 가. 사망을초래하거나생명을위협하는경우 207
제 56 호의약품안전성정보 나. 입원또는입원기간의연장이필요한경우다. 지속적또는중대한불구나기능저하를초래하는경우라. 선천적기형또는이상을초래하는경우마. 기타의학적으로중요한상황 7. " 예상하지못한약물유해반응 (Unexpected ADR)" 이란의약품등의품목허가 ( 품목신고를포함한다. 이하같다.) 사항과비교하여그양상 (nature) 이나위해정도 (severity), 특이성 (specificity) 또는그결과 (outcome) 에차이가있는약물유해반응을말한다. 8. " 안전성정보 " 란약물감시를통해수집된모든정보를말한다. 9. " 안전성정보모니터링 (Monitoring)" 이란의약품등의안전성정보를약물감시체계를통하여수집하는것을말한다. 10. " 실태조사 " 란식품의약품안전처장이이고시및계획에따라약물감시가실시되었는지를확인할목적으로의약품등의제조업자, 수입자또는품목허가를받은자 ( 이하 " 제조업자등 " 이라한다.), 의료기관, 약국등의모든시설ㆍ문서ㆍ기록등을조사하는행위를말한다. 제3조 ( 협조단체등 ) 1 의약품등약물감시와안전성정보의보고ㆍ수집ㆍ평가ㆍ전파등과관련한업무를체계적이고효율적으로수행하기위한협조단체또는기관 ( 이하 " 협조단체등 " 이라한다 ) 은다음각호와같다. 1. 대한간호협회 2. 대한병원협회 3. 대한약사회 4. 한국제약협동조합 5. 대한의사협회 6. 대한치과의사협회 7. 대한한방병원협회 8. 대한한의사협회 9. 한국의약품수출입협회 10. 한국제약협회 11. 한국다국적의약산업협회 12. 한국병원약사회 13. 약학정보원 14. 건강보험심사평가원 15. 질병관리본부 16. 보건소 17. 한국의약품안전관리원 ( 이하 " 의약품안전원 " 이라한다 ) 18. 한국바이오의약품협회 2 협조단체등의장은안전성정보관리업무와관련하여식품의약품안전처장 ( 이하 " 식약처장 " 이라한다 ) 이요청하는사항에대한행정상의지원과소속회원등에대한교육ㆍ홍보에적극노력하여야한다. 제4조 ( 약물감시기본계획수립 ) 1 식약처장은매년 1월말까지제3조에따른협조단체등의장으로부터의견을수렴하여당해연도의정보수집등에관한기본계획을수립한다. 208
1. 의약품등안전성정보관리규정 2 제1항의기본계획에는다음각호의사항을포함하여야한다. 1. 연간세부사업추진계획 2. 정보수집및이용의활성화방안 3. 안전성정보지발간등홍보계획 4. 기타필요한사항 제5조 ( 수집대상정보 ) 1 수집대상정보는 약사법 ( 이하 " 법 " 이라한다 ) 제68조의8 및 의약품등의안전에관한규칙 ( 이하 " 규칙 " 이라한다 ) 제84조에따른의약품등의유해사례, 약물유해반응 ( 외국에서발생한중대한약물유해반응을포함한다 ) 로서다음각호와같다. 1. 의약품등의투여ㆍ사용중알게된정보 2. 신약등의재심사를위한시판후조사등에서수집된정보 3. 판매중인의약품등의허가사항에대한임상적효과관찰등을위하여실시한임상시험에서수집된정보 4. 판매중인의약품등의허가사항에대한안전성정보수집을위하여실시한조사에서수집된정보 5. 기타약물감시체계에의해수집된정보 6. 삭제 7. 외국의의약품등의안전성관련조치에관한자료 2 삭제 제6조 ( 제조업자등의약물감시 ) 1 의약품제조업자등은약물감시를적절히수행하기위한업무기준서및안전성정보관리체계를갖추어야한다. 2 의약품제조업자등은수집된의약품의모든안전성정보를안전관리책임자에게전달하고약물감시업무를충실히수행할수있도록적극지원하여야한다. 3 안전관리책임자는의약품의유해사례수집ㆍ분석ㆍ평가ㆍ보고, 새로운안전성정보전파및약물감시에대한내부직원교육을실시하여야한다. 4 의약품등의제조업자등은식약처장의품목허가를받은모든의약품등에대해품목허가일로부터이고시를적용하여약물감시를수행하여야한다. 단, 신약등의재심사기준 에서정한사항은제외한다. 제7조 ( 안전성조사 ) 1 의약품제조업자등이제5조제1항제4호의안전성정보수집을위한조사를실시할때에는조사를실시하기 1개월전까지별지제3호서식에따라안전성조사계획을식약처장에게보고하여야한다. 이미보고한안전성조사계획중조사기간, 조사방법등주요한내용을변경하는경우에도이와같다. 2 삭제 3 식약처장은제1항에따라보고된안전성조사계획의시정ㆍ보완을요구할수있으며, 의약품제조업자등으로하여금계획에따른진행상황등을보고하게할수있다. 4 의약품제조업자등은제1항에따라보고한안전성조사가종료된때에는그조사기간만료후 3개월이내에별지제4호서식을작성하여식약처장에게보고하여야한다. 제8조 ( 안전성정보보고 ) 1 의사ㆍ치과의사, 한의사, 간호사및약사ㆍ한약사또는협조단체등의장은의약품등의투여ㆍ사용중발생하였거나알게된유해사례나약물유해반응에대하여별지제1호서식에따라한국 209
제 56 호의약품안전성정보 의약품안전관리원장 ( 이하 " 의약품안전원장 " 이라한다 ) 또는의약품등의제조업자등에게보고할수있다. 2 환자또는의약품등의소비자는의약품등의복용이나사용중발생하였거나알게된유해사례나약물유해반응에대하여별지제2호서식에따라의약품안전원장또는제조업자등에게보고할수있다. 3 의약품등의제조업자등은제7조에따른안전성조사를포함한약물감시수행과정에서안전성과관련된새로운정보를발견하거나추가적인안전대책이필요하다고판단되는경우에는다음각호의자료를첨부하여식약처장에게보고할수있다. 1. 해당안전성정보의배경, 정보분석ㆍ평가결과및근거자료 2. 해당안전성정보와관련된의약품등의국외허가사항및조치현황 3. 해당안전성정보에대한조치계획 ( 품목허가사항의변경이필요하다고판단되는경우변경대비표및변경안포함 ) 제9조 ( 안전성정보의신속보고 ) 1 법제37조의3, 제38조, 제42조및규칙제47조, 제48조, 제60조에따라의약품등의제조업자등은다음각호의사항을알게된날부터 15일이내에식약처장에게신속히보고하여야한다. 1. 판매중지나회수에준하는외국정부의조치 2. 기타중대한정보로서식약처장이보고를지시한경우 2 법제68조의8에따라의약품등의제조업자등, 의약품도매상, 약국개설자및의료기관개설자는중대한약물유해반응을알게된날부터 15일이내에의약품안전원장에게신속히보고하여야한다. 외국에서발생한중대한약물유해반응을알게된경우에도이와같다. 3 제2항에따른안전성정보의신속보고는의약품안전원홈페이지를통해보고하거나별지제1호서식에따라작성한후전자파일과함께우편ㆍ팩스등을통하여보고하도록한다. 제10조 ( 안전성정보의정기보고 ) 1 의약품등의제조업자등및의약품도매상은제5조제1항제1호부터제5호의수집대상정보중제9조에따라신속보고되지아니한정보는매분기종료후 1개월이내에의약품안전원장에게보고하여야한다. 다만, 부득이한사유로해당기간내에보고할수없는경우에는지연사유와보고예정일을명시하여의약품안전원장에게제출할수있다. 2 제1항에도불구하고시판후임상시험과같이별도의결과보고서가작성되는경우에는보고서가완료된시점을기준으로해당기간정기보고에이를포함하도록한다. 3 제1항에따라안전성정보의정기보고는의약품안전원홈페이지를통해보고하거나별지제1호서식에따라작성한후전자파일과함께우편ㆍ팩스등을통하여보고하도록한다. 4 의약품안전원장은제8조, 제9조제2항및제10조제1항에따라보고받은안전성정보를종합하여분기종료후 1개월이내에식약처장에게보고하여야한다. 5 의약품등의제조업자등은제5조제1항제7호의수집대상정보중제9조에따라보고되지아니한정보는당해분기내에신속하게식약처장에게보고하여야한다. 다만, 부득이한사유로해당기한내에보고할수없는경우에는지연사유와보고예정일을명시하여식약처장에게제출할수있다. 제11조 ( 약물감시의실태조사 ) 1 식약처장은약물감시업무의적절성을확인하기위하여담당공무원및의약품안전원소속직원등식약처장이지정하는전문가등으로하여금다음각호의사항에대한실태조사를할 210
1. 의약품등안전성정보관리규정 수있다. 1. 의약품제조업자등의약물감시체계및운영현황등제반사항 2. 의약품도매상, 의료기관개설자및약국개설자의부작용보고업무현황 3. 삭제 4. 의약품부작용인과관계조사ㆍ규명을위한관련기관의자료등 2 제1항의실태조사를실시하는경우적어도 7일전까지는해당의약품등의제조업자등및관련기관에이를통지하여야하고해당의약품등의제조업자등및관련기관의장은이에협조하여야한다. 제12조 ( 평가및검토절차등 ) 1 식약처장은다음각호에의하여안전성정보를평가및검토하며필요한경우중앙약사심의위원회등전문가의자문을받을수있다. 다만, 정보의내용에따라일부를생략하거나추가할수있다. 1. 정보의신뢰성및인과관계의평가등 2. 국내ㆍ외의허가및사용현황등조사ㆍ비교 3. 외국의조치근거확인 ( 필요한경우에한한다 ) 4. 관련안전성정보자료의수집ㆍ조사 5. 종합검토 2 식약처장은법제68조의4에의한사업과관련하여필요하다고판단되는경우, 의약품안전원장에게검토를지시할수있으며, 의약품안전원장은이에응하여야한다. 제13조 ( 안전성정보보고활성화 ) 1 식약처장은의약품등의유해사례등안전성정보의보고를활성화하기위하여의약품안전원장으로하여금의료기관또는관련협회 ( 단체 ) 등을지역거점으로지정하여관련업무를수행토록할수있으며, 필요한경우재정지원등을할수있다. 2 의약품안전원장은제1항에따른업무를수행함에있어다음각호의사항을준수하여야한다. 1. 지역거점의지정ㆍ평가의공정성확보를위한지정ㆍ평가기준의수립 2. 제3조의약물감시기본계획및식약처장의지시사항이충실히이행될수있도록지역거점의업무, 지정ㆍ평가, 실적등의관리 제14조 ( 안전조치 ) 1 식약처장은의약품등의안전성정보평가결과에따라다음각호의안전조치를할수있다. 1. 법제69조에따른안전성관련자료등필요한서류나그밖의자료제출등기타필요한조치 2. 법제71조에따른회수ㆍ폐기등명령 3. 법제76조에따른품목허가의취소, 변경지시또는판매중지명령 4. 삭제 2 식약처장은제1항제1호에따라필요한경우다음각호의방법에따른조사연구를지시할수있다. 1. " 의약품재평가실시에관한규정 " 에따른의약품재평가 2. " 의약품임상시험관리기준 " 에따른임상시험 3. 약물역학연구 4. 유해사례ㆍ약물유해반응집중모니터링 211
제 56 호의약품안전성정보 5. 기타이에준하는방법 제15조 ( 품목허가증의관리등 ) 의약품등의안전성정보평가결과에따라법제76조제1항및규칙제8조제3항에의해식약처장이정해진기한까지품목의변경을지시한경우에는당해의약품등의제조업자등은다음각호의필요한조치를하여야한다. 1. 정해진기한까지품목허가증또는품목신고필증뒷면에변경일자와변경내용을기재하여보관ㆍ관리한다. 2. 변경일자이후출고되는모든제품은변경된내용을첨부또는부착하여유통하여야하며, 이미유통중인제품에대하여는당해품목의공급업소 ( 도매상, 병ㆍ의원및약국등 ) 에변경된내용에대한정보를통보하고, 이를당해품목허가를받은자의홈페이지에게재한다. 제16조 ( 정보의전파등 ) 1 식약처장은국민보건에중대한영향을미칠수있어긴급하거나광범위하게전파할필요가있는다음각호의정보를우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망등을이용하여의약품등의제조업자등, 병ㆍ의원, 약국, 의ㆍ약관련기관 ( 단체 ) 및소비자단체등에전파할수있다. 1. 안전성속보가. 품목허가의취소, 판매중지, 회수ㆍ폐기등의경우나. 기타식약처장이필요하다고인정하는경우 2. 안전성서한의약품등의사용과관련한주의사항또는권고사항등을전파할필요가있는경우 2 삭제 3 삭제 제17조 ( 국제협력등 ) 식약처장은국내에서수집된의약품등의안전성정보현황, 평가결과또는조치사항등에대하여필요한경우국제기구나관련국정부등에통보하는등국제적안전성정보교류ㆍ협력체계를활성화하고, 상호협력관계를증진시키도록노력하여야한다. 제18조 ( 개인정보의보호등 ) 의약품등안전성정보의수집ㆍ분석및평가등의업무에종사하는자가개인정보를알게된경우에는비밀보장이유지되도록취급하여야하며, 이를당해정보주체의동의없이공개하여서는안된다. 제19조 ( 포상등 ) 식약처장은적극적이고성실한보고자나기타의약품등안전성정보관리체계의활성화에기여한자에대하여식품의약품안전처공적심사규정에따른포상또는표창을실시할수있다. 제20조 ( 규제의재검토 ) 행정규제기본법 제8조및 훈령ㆍ예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제 248호 ) 에따라 2014년 1월 1일을기준으로매 3년이되는시점 ( 매 3년째의 12월 31일까지를말한다 ) 마다그타당성을검토하여개선등의조치를하여야한다. 부 칙 제 1 조 ( 시행일 ) 이규정은고시한날부터시행한다. 다만, 제 9 조제 2 항후단규정은이고시시행후 6 개월이경과 212
1. 의약품등안전성정보관리규정 한날부터시행한다. 제2조 ( 적용례 ) 제1항에도불구하고이규정시행이전에외국에서발생한중대한약물유해반응을보고하는경우에는개정규정을적용할수있다. 제3조 ( 경과조치 ) 종전의규정에따라진행중인안전성정보수집 조사가종료된때에는개정규정에따른종료보고로서결과보고서제출을갈음할수있다. 213
제 56 호의약품안전성정보 [ 별지제 1 호서식 ] 작성시참고사항을확인하시고, 필수사항 ( ) 1) 외에불분명한사항은기입하지않으셔도되며, 기입란이부족한경우에는별지를이용하여주십시오. 의약품등 2) 유해사례보고서 보고서정보보고자관리번호 / 제목 3) : 한국의약품안전관리원관리번호 : ( 자동생성 ) 발생인지일 4) : 년월일신속보고 5) 여부 : 예 아니오보고일 : ( 자동생성 ) 최초보고 추적보고 6) ( 이전보고의관리번호 / 제목 : 추적보고사유 : ) 참조보고 7) ( 관리번호 / 제목 ): 의약전문인에의하여확인된사례여부 : 예 아니오 보고구분 자발보고 조사연구 문헌 모름 기타 :( ) * 조사연구의경우 ( 계획서번호 / 제목 : ) 1) 재심사보고 - 사용성적조사 - 시판후임상연구 2) 안전성정보조사계획서에의한연구 3) 임상연구 4) 개별사례연구 - 특별조사 5) 기타 :( ) * 문헌의경우 ( 서지정보 : ) 중대한유해사례인경우 ( 해당되는경우모두표시 ) 사망 - 사망일년월일 - 사망원인 - 부검여부 : 예 아니오 모름 - 부검시입증된사망원인 입원또는입원기간연장 선천적기형초래 생명의위협 중대한불구나기능저하 기타의학적으로중요한상황 ( ) 보고자나원보고자가이사례를아래의기관에도보고하였다면아는대로모두표시해주세요. 제조 수입회사 지역약물감시센터 한국의약품안전관리원 의료기관 보건소 약국 기타 :( ) 환자정보 성별 : 남 여 모름연령정보생년월일 : 년월일발생당시나이 : 세 이름 8) : ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 체중 : kg 부모정보 9) ( 환자가태아나유아인경우 ) : * 정확한연령정보가없는경우아래에표시해주세요. 출생일 ~28일미만 28일 ~24개월미만 24개월 ~12세미만 12세 ~19세미만 19세 ~65세미만 65세이상 임신기간부모이름부모성별부모나이 주 ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 남 여 모름세 환자병력 / 약물사용력등상세내용 10) : ( 환자가태아나유아인경우부모의정보기재 ) 질환명또는제품명 / 발현증상 시작일종료일현재진행여부상세내용 유해사례정보유해사례명 증상발현일 증상종료일 증상지속기간 강조 11) 중대성 12) 년월일년월일 ( 오전 / 오후 시 ) ( 오전 / 오후 시 ) 일 의약품등을투여하고 후에증상이나타나기시작함 ( 예 ; 30초, 5분, 2시간, 3일등 ) 유해사례경과 : 회복됨 회복중 회복되지않음 후유증을동반한회복 모름 유해사례상세내용 : 검사치 ( 유해사례와관련된검사치가있는경우 ) : 검사일검사항목검사결과상세내용 214
1. 의약품등안전성정보관리규정 의약품등정보 13) 제품명 ( 성분명 ) 투여목적 ( 적응증 ) 1 회투여량 투여빈도 ( 예 ; 1 일 3 회, 2 일 1 회등 ) 투여기간 ( 투여일수 ) 제형 / 투여경로 제조번호 (Batch/lot) 의약품등에대한조치 재투여시유해사례여부 의심 병용 년 월 일 ~ 년 월 일 ( 총 일 ) 투여중지 용량감량 용량증량 용량유지 모름 해당없음 발현 발현안됨 모름 해당없음 의심 병용 년 월 일 ~ 년 월 일 ( 총 일 ) 투여중지 용량감량 용량증량 용량유지 모름 해당없음 발현 발현안됨 모름 해당없음 의심 병용 년 월 일 ~ 년 월 일 ( 총 일 ) 투여중지 용량감량 용량증량 용량유지 모름 해당없음 발현 발현안됨 모름 해당없음 의심이되는의약품등과유해사례간인과관계 14) ( 평가자 : ) 제품명 ( 성분명 ) 유해사례명인과관계 종합의견 15) 원보고자의견 : 보고자의견 : 원보고자정보 ( 보고자에게유해사례정보를알려준사람을말합니다 ) 자격 : 의사 치과의사 한의사 약사 한약사 간호사 소비자 기타 :( ) 기관명 : 국가 : 이름 : 전화번호 : e-mail: * 원보고자의이름, 전화번호, e-mail은원보고자가정보제공에동의한경우에적어주세요. 보고자정보 ( 보고서를작성한사람을말합니다 ) 구분 제조 수입회사 지역약물감시센터 병의원 약국 보건소 기타 기관명 : 보고자명 : 전화번호 : e-mail: * 이보고서에포함된개인정보사항은엄격하게보호됩니다. 215
제 56 호의약품안전성정보 작성시참고사항 1) 필수사항은 표시된부분이며환자정보, 원보고자정보, 보고자정보의경우최소 1가지이상의정보를기재하여주십시오. 2) 이서식을사용하여의약품또는의약외품으로인한유해사례를보고할수있습니다. 3) 보고자관리번호 / 제목은보고자가보고하는사례를관리하기위해부여한일련번호, 제목등을말합니다. 4) 발생인지일은유해사례를처음으로알게되었거나원보고자로부터보고받은일자를말합니다. 5) 신속보고는 의약품등안전성정보관리규정 제9조에따라신속보고를하는경우를말합니다. 의약품등의제조업자등은중대한유해사례 약물유해반응을알게된날부터 15일이내에한국의약품안전관리원장에게보고하여야합니다. 6) 추적보고는종전에보고된유해사례에대해추가적인정보를알게된경우후속보고하는것을말합니다. 7) 참조보고는보고하고자하는내용과관련있는여타의보고를말하며관련된보고의제목또는관리번호를기재하여주십시오. ( 예 ; 문헌보고중동일문헌상에여러명의환자가기재되어분리하여보고한경우등 ) 8) 이름은개인식별이불가능한형태로기입하시면됩니다. ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ, HKD 등 ) 9) 부모정보는부모가복용한약물에의해태아나유아에게유해사례가발생한경우에기재하시면됩니다. 10) 환자병력 / 약물사용력등상세내용에는과거에발생했던질환이나의약품등의사용경험을기재하시면됩니다. 현재발생한유해사례와관련된의약품등이라고생각되시면 ʻ의약품등정보ʼ란에기재하시기바랍니다. 또한, 환자가태아나유아인경우에는부모의병력및약물사용력등을기재하시면됩니다. - 병력을기재하실때에는질환명과당해질환의시작일 / 종료일등을기재하시기바랍니다. - 약물사용력등을기재하실때에는사용하신제품명과발현증상, 제품의사용일등을기재하시기바랍니다. 11) 강조는여러유해사례가동시에보고될때, 특정사례가중요사항이거나보고하게된주된원인으로판단되는경우해당유해사례에표시하시면됩니다. 특정질환과이에수반되는증상이함께보고되는경우에는질환명에표시하시면됩니다. 12) 중대성은해당유해사례가사망, 입원등중대한유해사례에해당되는경우표시해주십시오. 13) 의약품등정보에서제품명을정확하게기재하시고, 모르실경우에는성분명으로기재해주십시오. - 유해사례를유발하였다고의심되는의약품등은 ʻ 의심ʼ에표시하여주시기바랍니다. - 의심되는의약품등을사용하는동안함께사용한의약품등은 ʻ 병용ʼ에표시하여주시기바랍니다. 과거에사용하였거나유해사례를치료하기위해사용된의약품등은제외됩니다. - 투여목적 ( 적응증 ) 은의심의약품등을사용한목적으로서질병명을말합니다. - 정확한투여기간을알수없는경우투여일수를기재해주십시오. 14) 의심이되는의약품등과유해사례간인과관계는아래의평가기준에따라평가된소견을기재하여주십시오. - 확실함 (Certain) : 의약품등의투여 사용과의전후관계가타당하고다른의약품이나화학물질또는수반하는질환으로설명되지아니하며, 그의약품등의투여중단시임상적으로타당한반응을보이고, 필요에따른그의약품등의재투여시, 약물학적또는현상학적으로결정적인경우 - 상당히확실함 (Probable/likely) : 의약품등의투여 사용과의시간적관계가합당하고다른의약품이나화학물질또는수반하는질환에따른것으로보이지아니하며, 그의약품등의투여중단시임상적으로합당한반응을보이는경우 ( 재투여정보없음 ) - 가능함 (Possible) : 의약품등의투여 사용과의시간적관계가합당하나다른의약품이나화학물질또는수반하는질환에따른것으로도설명되며, 그의약품등의투여중단에관한정보가부족하거나불명확한경우 - 가능성적음 (Unlikely) : 의약품등의투여 사용과인과관계가있을것같지않은일시적사례이고, 다른의약품이나화학물질또는잠재적질환에따른것으로도타당한설명이가능한경우 - 평가곤란 (Conditional/unclassified) : 적정한평가를위해더많은자료가필요하거나추가자료를검토중인경우 - 평가불가 (Unassessable/unclassifiable) : 정보가불충분하거나상충되어판단할수없고이를보완하거나확인할수없는경우 15) 종합의견란에는원보고자및보고자의종합의견, 기타추가정보, 첨부문서가있는경우첨부문서목록등을기재하여주십시오. 16) 환자병력 / 약물사용력, 유해사례명, 검사치, 제품명 ( 성분명 ), 의심이되는의약품등과유해사례간인과관계의입력사항이다수일경우보고서뒷면에기재하여주시기바랍니다. 216
1. 의약품등안전성정보관리규정 [ 별지제 2 호서식 ] 필수사항 ( ) 외에불분명한사항에대해서는기재하지않으셔도됩니다. 의약품등유해사례보고서 ( 소비자용 ) 1. 어떤증상을경험하셨나요? 1 유해사례로의심되는증상에대해설명해주세요 ( 유해사례명, 발생양상등 ) : 2증상이언제시작되었나요? 년 월 일 ( 오전 / 오후 시 ) ( 제품을사용하고 후에증상이나타나기시작함 ( 예 ; 30초, 5분, 2시간, 3일등 ) 3회복되었나요? 경과는어떠셨나요? 회복됨 ( 회복일 : 년 월 일 ) 회복중 회복되지않음 후유증을동반한회복 모름 4증상때문에아래의결과가초래된경우표시해주세요 ( 해당되는경우에모두표시해주세요 ): 입원또는입원기간연장 중대한불구나기능저하 선천적기형초래 생명의위협 사망 기타의학적으로중요한상황 2. 사용한제품에대하여알려주세요. 1사용한제품의이름 21회투여량 ( 예 ; 20mg, 1정 ) 3투여빈도 ( 예 ; 하루 3번 ) 4투여기간 ( 투여시작일 ~ 투여종료일 ) 년 월 일 ~ 년 월 일 1) 유해사례때문에사용을중단하셨나요? 예 아니오 ( 예를선택한경우 2) 번응답 ) 2) 사용을중단한후증상이호전되었나요? 예 아니오 ( 예를선택한경우 3) 번응답 ) 3) 사용을중단한후다시사용하셨나요? 예 아니오 ( 예를선택한경우 4) 번응답 ) 4) 다시사용했을때증상이다시발생했나요? 예 아니오 5제품은어디에서구입하셨나요? 병원처방약 처방없이약국구입 편의점 기타 :( ) 6유해사례발생당시에함께사용한다른제품이있다면이름을기재해주세요 : 3. 유해사례를경험한사람에대하여알려주세요.( 필수사항 : 이름, 성별또는나이 ) 유해사례를경험한사람이본인인가요? 본인 본인이아님 ( 관계 : ) 1이름 ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 2성별 남 여 모름 3체중 kg 4나이생년월일 년 월 일 발생당시나이 세 정확한나이정보가없는경우아래에표시해주세요 출생일 ~28일미만 28일 ~24개월미만 24개월 ~12세미만 19세 ~65세미만 5 현재앓고있는질병, 과거제품을사용하고경험한비슷한증상이있다면기재해주세요 : 12세 ~19세미만 65세이상 4. 보고자정보를남겨주세요. 추가정보확인을위해연락받는데동의하시면아래정보를기재해주세요. 이름 : 전화번호 : e-mail: 보고서작성일 : 년월일 * 이보고서에포함된정보는엄격하게보호됩니다. 217
제 56 호의약품안전성정보 [ 별지제 3 호서식 ] 의약품안전성조사 ( 변경 ) 계획보고 ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리부서 성명 ( 대표자 ) 보고자 업체명 소재지 의약품등기본정보 제품명 품목허가번호 품목허가일자 조사제목 목적및필요성 조사기간 조사개요 조사대상자수 조사방법 조사결과의평가방법 조사결과의활용계획 의약품등안전성정보관리규정 제 6 조에따라위와같이안전성조사 ( 변경 ) 계획을보고합니다. 년월일 보고자 ( 서명또는인 ) 안전관리책임자 담당자성명 담당자전화번호 식품의약품안전처장귀하 첨부서류 1. 증례기록서양식 ( 업체양식 ) 2. 변경대비표 1 부 ( 변경의경우에한함 ) 수수료없음 210mm 297mm[ 백상지 80g/ m2 ] 218
1. 의약품등안전성정보관리규정 변경사항 ( 뒤쪽 ) 연월일내용사유 219
제 56 호의약품안전성정보 [ 별지제 4 호서식 ] 의약품안전성조사종료보고 ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리부서 성명 ( 대표자 ) 보고자 업체명 소재지 제품명 품목허가번호 ( 품목허가일자 ) 안전성조사의제목 조사기간 ( 시작일 ~ 종료일 ) 참여조사대상자수 조사결과의요약 특이사항 의약품등안전성정보관리규정 제 6 조에따라위와같이안전성조사의종료를보고합니다. 년월일 보고자 ( 서명또는인 ) 안전관리책임자 담당자성명 담당자전화번호 식품의약품안전처장귀하 210mm 297mm[ 백상지 80g/ m2 ] 220
2 신약등의재심사기준
보건복지부고시제 1995-2 호 (1994.12.31, 제정 ) 보건복지부고시제 1996-34 호 (1996.04.08, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 1998-27 호 (1998.04.16, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 1999-10 호 (1999.02.06, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 1999-59 호 (1999.12.15, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 2004-21 호 (2004.03.26, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 2008-38 호 (2008.06.27, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 2009-46 호 (2009.07.01, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 2009-195 호 (2009.12.22, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 2010-94 호 (2010.12.27, 개정 ) 식품의약품안전청고시제 2011-60 호 (2011.10.10, 개정 ) 식품의약품안전처처고시제 2013-107 호 (2013.04.05, 개정 ) 식품의약품안전처처고시제 2013-185 호 (2013.05.30, 개정 ) 식품의약품안전처처고시제 2013-251 호 (2013.12.20, 개정 ) 식품의약품안전처처고시제 2014-61 호 (2014.02.12, 개정 ) 제1조 ( 목적 ) 이기준은 약사법 제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조및제69조, 의약품등의안전에관한규칙 제22조, 제23조, 제47조, 제48조제3호, 제14호및제60조제1항, 마약류관리에관한법률 제57조의규정에의한신약등의재심사 ( 이하 재심사 라한다 ) 대상품목의조사대상자의수, 재심사자료의요건및조사자료의작성방법등에관한사항을정하여재심사업무에적정을기함을목적으로한다. 제2조 ( 정의 ) 1 이기준에서사용하는용어의정의는다음각호와같다. 1. 시판후조사 란품목허가를받은자가 약사법 제32조및제42조제4항에의한재심사대상의약품의안전성 유효성에관한사항과적정한사용을위해필요한정보를수집, 검토, 확인또는검증하기위하여실시하는사용성적조사, 특별조사, 시판후임상시험등재심사기간중실시하는조사를말한다. 2. 시판후조사업무기준서 ( 이하 업무기준서 라한다 ) 란시판후조사를적정하게수행하기위하여재심사기간중실시할일체의시판후조사활동내용과기준을명시한문서를말한다. 3. 조사표 란사용성적조사, 특별조사및시판후임상시험등시판후조사를위하여해당의약품이투여된조사대상자에대한관찰기록을작성하기위한표를말한다. 4. 기초자료 란조사표에기재된조사대상자에대한관찰기록을의미하며, 필요한경우근거자료를포함할수있다. 5. 사용성적조사 란시판후조사중재심사신청에필요한의약품사용성적에관한자료의작성을위하여실시하는조사로서조사대상자의조건을정하지않고일상진료하에서의약품의안전성 유효성에관한사항등을파악하기위하여실시되는조사를말한다. 6. 특별조사 란시판후조사중시판후확인또는검증해야할사항에있어서허가시에붙여진조건등을기초로하여실시하는조사와시판후약물감시활동에서얻어진정보의평가, 분석결과어떠한문제점이발생했을때에추가정보를얻기위하여실시하는조사 ( 허가후추가진행을요하는연구, 약물역학연구등 ) 를말한다. 7. 시판후임상시험 이란시판후조사중안전성 유효성에관한정보를수집하기위해 약사법 제31조, 제42조제1항에따른허가사항에대한임상적효과관찰및유해사례조사를위하여실시하는시험을말한다. 223
제 56 호의약품안전성정보 8. 시판후조사계획서 ( 이하 ʻ조사계획서ʼ라한다 ) 란시판후조사에필요한조사의종류, 조사의목적, 조사실시예정기간, 조사대상자의수, 조사예정기관, 조사항목및중점조사항목, 조사방법, 해석항목및해석방법등을정한문서를말한다. 9. 시판후조사정기보고서 ( 이하 ʻ정기보고서ʼ라한다 ) 란정해진조사기간중수집된시판후조사의평가 분석결과와안전성에관한자료등을정기적으로식품의약품안전처장에게보고하는문서를말한다. 10. 조사기관 이란시판후조사를실시하는의료기관또는연구기관을말한다. 11. 조사자 란조사기관에서시판후조사의수행에대한책임을갖고있는의사, 치과의사, 한의사를말한다. 12. 실태조사 란식품의약품안전처장이이고시와조사계획서에따라시판후조사가실시되었는지를확인할목적으로의약품품목허가를받은자, 조사기관등의모든시설 문서 기록등을조사하는행위를말한다. 2 이규정에서사용하는용어중별도로정하지않은용어의정의는 의약품등안전성정보관리규정 의규정에따른다. 제3조 ( 재심사신청등 ) 1 의약품등의안전에관한규칙 제23조제1항규정에의거재심사를받고자하는자는품목별로 의약품등의안전에관한규칙 제22조제2항에따른재심사기간중시판후조사를실시한뒤그기간만료후 3개월이내에 의약품등의안전에관한규칙 별지제21호서식에의한재심사신청서에다음각호의자료를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 1. 국내시판후조사결과에의한안전성 유효성에관한자료재심사기간중시판후조사계획에따라실시한결과로부터얻어진해당의약품의효능 효과정도등유효성에관한자료와유해사례유무, 유해사례의종류및종류별발현상황등유해사례발현에관한자료를조사대상자배경 ( 연령, 성별, 임신여부, 합병증등 ) 과치료내용 ( 해당의약품의사용이유, 사용기간 사용량, 병용약등 ) 에따라분석 평가한자료 2. 제1호외에유해사례등에관한국내 외의안전성에관한보고자료재심사기간중국내임상시험및자발적유해사례보고등으로부터수집된유해사례및발현상황과재심사기간중외국에서수집된해당의약품의약물유해반응보고사례를분석 평가한자료 3. 국내 외의문헌및학회정보등안전성에관한보고자료국내 외의안전성정보및문헌 학회의정보등으로부터얻어진해당의약품의약물유해반응유무, 약물유해반응사례및종류별발생상황등약물유해반응발현에관한자료 4. 국내 외판매현황및외국의허가현황에관한자료해당의약품의연도별생산또는수입실적 ( 출하실적등포함 ) 과해당의약품의안전성 유효성판단에도움을줄수있도록외국의판매및허가현황에관한자료로서, 외국의약품집의수재현황등에관한자료및기타안전성 유효성과관련된외국의조치내용등최신의정보가첨부된자료 2 식품의약품안전처장은제1항의규정에의한재심사신청서를검토하여품목별로 의약품등의안전에관한규칙 별지제22호서식에의한의약품재심사결과통지서를발급하고재심사결과효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항또는의약품분류등허가사항의변경이필요한경우에는그내용을명시한다. 3 식품의약품안전처장은제2항에따라의약품분류를변경하려는경우해당품목허가를받은자, 의료법 제28조에따라설립된의사회 치과의사회, 약사법 제11조에따라설립된약사회및 소비자기본법 제29 조에따라등록된소비자단체의의견을들을수있다. 224
제4조 ( 업무기준서 ) 재심사대상품목을허가받은자는시판후조사를적정하게수행하기위하여다음각호의사항이포함된업무기준서를작성 비치하여야하며, 이의변경이있을때에는사전에업무기준서를개정하고그날짜를기재하여야한다. 1. 의약품에관한정보의수집에관한사항가. 시판후조사에의한정보, 국내자발적유해사례보고, 외국의정보및문헌 학회의정보등수집대상나. 수집방법및절차 2. 사용성적조사및특별조사에관한사항가. 조사방법 ( 조사과정, 자료수집방법, 자료분석과정등 ) 나. 조사대상자의선정방법및조사예정대상자의수다. 조사사항및중점조사사항라. 해석항목및통계적처리방법마. 조사표의양식바. 조사의뢰절차사. 기타필요한사항 ( 참고문헌, 안전관리책임자및연락처 ) 3. 시판후임상시험을실시하고자하는경우임상시험계획가. 시험목적나. 시험방법다. 해석항목및통계적처리방법라. 시험절차 4. 수집된정보의평가 분석및그결과에따른조치에관한사항가. 정보의확인방법나. 평가 분석의기준다. 평가 분석의결과에따른조치방법 5. 의약품에관한정보의전달에관한사항가. 전달하는정보의내용에따른전달대상나. 전달완료기한및확인절차 6. 시판후조사에종사하는자에대한교육 훈련에관한사항 7. 기타시판후조사를적절히실시하기위하여필요한사항 225
제 56 호의약품안전성정보 제5조 ( 품목허가를받은자및안전관리책임자의의무 ) 1 품목허가를받은자는약사법제37조의2 및 의약품등의안전에관한규칙 제47조에따라시판후조사업무를수행할안전관리책임자를둔다. 2 품목허가를받은자는수집된모든의약품에대한정보를안전관리책임자에게전달하여야한다. 3 품목허가를받은자는시판후조사를적정 원활하게실시하기위하여시판후조사에필요한충분한인원을확보 지원하는등안전관리책임자의임무수행에지장을초래하지않도록필요한조치를취하여야하며, 안전관리책임자로부터임무수행에필요한요청을받은때에는정당한사유없이이를거부하여서는아니된다. 4 품목허가를받은자는조사자로하여금시판후조사중중대한유해사례 약물유해반응이발생한경우즉시품목허가를받은자에게알리도록하고, 그사실을보고받거나알게된날로부터 15일이내에 의약품등안전성정보관리규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 별지제1호서식에따라한국의약품안전관리원홈페이지를통하거나전화 팩스 우편또는전자문서등의방법으로한국의약품안전관리원장에게보고하여야하며, 예상하지못한유해사례 약물유해반응의발생등필요한경우에는그결과등을의사등에게전달하여야한다. 5 품목허가를받은자는시판후조사를실시함에있어검사의신뢰성등조사의목적을충분히달성할수있는다음각호에적합한조사기관및조사자에게의뢰하여야하며, 조사의의뢰는문서로하여야한다. 1. 조사기관은시판후조사의목적을충분히달성할수있는장비 시설및인력을확보하고있을것 2. 조사자는시판후조사를실시하는의약품과그대상질환등에대한전문지식을가지고, 시판후조사업무수행에필요한교육 훈련을받았거나실무경험을가지고있을것 3. 조사기관및조사자는조사대상자의개인정보에관한기록을비밀보장이유지되도록취급하고있을것 4. 조사자는이고시및조사계획서를숙지하고있을것 6 품목허가를받은자및안전관리책임자가조사대상자의개인정보를알게된경우에는비밀보장이유지되도록취급하여야한다. 7 안전관리책임자는시판후조사업무의적절한수행을위하여다음각호에해당하는사항을준수하여야한다. 1. 시판후조사업무를총괄할것 2. 업무기준서에근거하여의약품마다조사실시방법및평가방법등을기재한조사계획서를작성하고이를보존할것 3. 의약품의안전성 유효성에관한정보의검토결과필요하다고인정될경우에는조사계획서를변경할것 4. 시판후조사가업무기준서, 조사계획서, 이고시등에근거하여적정하게실시 기록되는지여부를검토 확인하여필요한조치를취할것 5. 시판후조사업무에종사하는자에대한교육 훈련을실시할것 6. 조사표를회수하는즉시조사표상기재내용의정확성과완전성을확인하고필요한경우조사자의서명과함께적절한방법으로정정또는첨삭하여조사표를수정또는보완할것 7. 시판후조사를실시하는데필요하다고판단될경우품목허가를받은자에게문서로서의견을제시하고해당문서또는그사본을보존할것 제6조 ( 조사계획서등 )1 제2조제1항제1호에따른시판후조사를실시하고자하는품목허가를받은자는별지제1호서식에따라시판후조사계획서를시판 1개월전까지식품의약품안전처장에게제출하여야하며, 제출된조사계획서에따라시판후조사를실시하여야한다. 226
2 제1항의조사계획서는다음각호의사항을포함하여야한다. 1. 재심사대상품목의개요 2. 안전성에관한정보가. 개발시의문제점나. 유사제제의문제점다. 각국사용경험으로부터고려된문제점라. 외국허가및판매현황 3. 사용성적조사및특별조사계획가. 조사의목적나. 조사대상환자군다. 조사대상자의수라. 조사예정기간마. 조사예정기관바. 조사항목및조사방법사. 평가항목, 평가방법및해석방법아. 조사표양식자. 기타필요한사항 4. 시판후임상시험을실시하고자하는경우임상시험계획가. 시험목적나. 시험방법다. 해석항목및통계적처리방법라. 시험절차 3 재심사에필요한총조사대상자의수는다음각호와같다. 1. 재심사에필요한총조사대상자의수가 3000명이상인품목가. 국내에서세계최초로개발된신약나. 외국에서개발중인신약 ( 허가되지아니한것 ) 다. 외국에서개발되어허가된품목으로서개발국허가일부터 3년이경과되지아니한신약라. 외국에서개발되어허가된품목으로서개발국외의사용국이없는신약 2. 재심사에필요한총조사대상자의수가 600명이상인품목제1호해당품목을제외한재심사대상품목 4 제3항의규정에도불구하고다음각호의어느하나에해당하여식품의약품안전처장이인정하는경우에는조사대상자의수를품목별로조정하거나품목간에통합할수있다. 1. 재심사대상적응증의환자수 ( 유병인구 ) 가 희귀의약품지정에관한규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 제2 조제1호에정해진수와동일한경우등재심사대상적응증의국내유병율이현저하게낮은경우 2. 제제 제형의특성상조정또는통합의사유가타당한경우 3. 조사대상자수의객관적이고타당한산출근거가제시되는등조정또는통합의사유가타당한경우 5 약사법제32조및제42조제4항규정에의하여재심사대상으로지정된의약품과원료약품의분량, 효능 효과와투여경로등이동일하거나유사하여별도의재심사가필요하지않다고식품의약품안전처장이인정하 227
제 56 호의약품안전성정보 는품목의재심사기간은이미지정된의약품에대한재심사기간의잔여기간으로한다. 이경우보고의총조사대상자의수는재심사기간과잔여기간을고려한조사대상자의수로할수있다. 6 제1항규정에의거제출한조사계획서중조사대상환자군, 총조사대상자의수, 조사기간및조사방법등의사항을변경해야할경우에는별지제1호서식에따라식품의약품안전처장에게변경된조사계획서를미리제출하여야한다. 다만, 조사기관수및기관명의변경등과같은경미한변경의경우에는그러하지아니하다. 7 식품의약품안전처장은제출된조사계획서를검토하여필요한경우시정또는보완을요구할수있다. 제7조 ( 정기보고등 ) 1 품목허가를받은자는별지제2호서식에의한시판후조사정기보고서에허가일로부터 2년간은 6개월간, 그이후는 1년간실시한시판후조사결과등을첨부하여그조사기간만료후 2개월이내에식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 다만, 마지막정기보고는재심사신청으로갈음하여별도로보고하지아니하며, 정기보고서첨부자료중제5조제4항에따라신속보고되지아니한유해사례 약물유해반응을 의약품등안전성정보관리규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 별지제1호서식에따라한국의약품안전관리원홈페이지를통하거나전화 팩스 우편또는전자문서등의방법으로한국의약품안전관리원장에게보고하여야한다. 2 제1항의정기보고서에첨부하여야하는자료는다음각호와같다. 1. 시판후조사결과해당조사기간에실시된시판후조사결과의개요및해석결과, 유해사례발현상황, 조사대상자기초자료. 2. 시판후임상시험의경우해당시험이종료된것에대해시험별로검토한결과보고자료. 다만, 시판후임상시험이진행중이어도안전성 유효성등에관해서특기해야할정보를얻은경우에는정기보고서에제출하여야한다. 3. 제1호외에국내 외의안전성에관한자료해당조사기간동안의자료로서제3조제1항제2호부터제4호까지에해당하는자료 3 제1항에도불구하고제6조제5항에따라이미재심사기간이지정된의약품의잔여기간동안재심사를실시하는품목의정기보고서는이미지정된의약품의정기보고기간동안제출하여야한다. 4 식품의약품안전처장은제출된정기보고서를검토하여필요한경우시정또는보완을요구할수있다. 5 한국의약품안전관리원장은제5조4항및제7조제1항에따라보고받은유해사례 약물유해반응을종합하여분기종료후 1개월이내에식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 제8조 ( 시판후조사의신뢰성조사등 ) 1 식품의약품안전처장은다음각호의사항을확인하기위하여관계공무원및식품의약품안전처장이지정하는전문가또는조사담당자로하여금시판후조사와관련된제반사항에대하여문서검증등실태조사를할수있다. 1. 실시중이거나이미완료된시판후조사의적정성 2. 제조업자의의뢰를받아시판후조사를실시한기관에대한신뢰성 2 제1항의실태조사를실시하는경우조사개시 7일전에해당품목허가를받은자및관련조사기관에이를통지하여야하고, 해당품목허가를받은자및관련조사기관의장은이에협조하여야한다. 3 식품의약품안전처장은제5조및제7조에따라한국의약품안전관리원에보고된유해사례에대하여필요하다고판단되는경우, 한국의약품안전관리원장에게해당자료를요청하거나분석 평가를지시할수있으며, 한국의약품안전관리원장은이에응하여야한다. 228
제9조 ( 문서, 자료등의보존 ) 품목허가를받은자, 조사기관, 조사자는재심사기간중에작성된시판후조사에관한기록, 기초자료, 업무기준서, 시판후조사계획서, 시판후조사의평가 분석결과등각종문서및자료를재심사완료일부터 3년간보존하여야한다. 제10조 ( 정보의전달등 ) 이기준에서정하지아니한정보의수집, 보고, 평가, 후속조치, 전달, 보고자의보호및포상등에관한사항은식품의약품안전처장이정한 의약품등안전성정보관리규정 에서정한바에의한다. 제11조 ( 규제의재검토 ) 행정규제기본법 제8조및 훈령ㆍ예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제 248호 ) 에따라 2014년 1월 1일을기준으로매 3년이되는시점 ( 매 3년째의 12월 31일까지를말한다 ) 마다그타당성을검토하여개선등의조치를하여야한다. 229
제 56 호의약품안전성정보 부칙 < 제2008-38호, 2008.06.27> 제1조 ( 시행일 ) 이고시는 2008년 7월 1일부터시행한다. 다만, 제7조제1항은 2008년 7월 1일이후제조 ( 수입 ) 품목허가된의약품에대하여적용한다. 제2조 ( 품목허가를받은자및안전관리책임자의의무에관한경과조치 ) 이고시제5조 ( 품목허가를받은자및안전관리책임자의의무 ) 는이고시시행에도불구하고보건복지가족부령제12호 약사법시행규칙 일부개정령부칙제3조에따른시행일이전까지는종전규정을적용할수있다. 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 2009-46 호, 2009.07.01> 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 2009-195 호, 2009.12.22> 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 2010-94 호, 2010.12.27> 부칙 < 제2011-60호, 2011.10.10> 제1조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 제2조 ( 경과조치 ) 이고시시행당시종전의규정에따라이미접수된의약품재심사신청서는종전의규정에따른다. 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 2013-107 호, 2013. 4. 5> 부칙 < 제2013-185호, 2013. 5. 30 > 제1조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 제2조 ( 적용례 ) 제5조제4항및제7조제1항개정규정에따른유해사례보고는품목허가를받은자가고시시행일이후최초로보고하는유해사례부터적용한다. 제3조 ( 경과조치 ) 이고시시행당시종전의규정에따라식품의약품안전처장에게보고된유해사례는이고시에따라한국의약품안전관리원장에게보고된유해사례로본다. 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 2013-251 호, 2013. 12. 20 > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 2014-61 호, 2014. 2. 12 > 230
[ 별지제 1 호서식 ] ( 앞쪽 ) 시판후조사 ( 변경 ) 계획서 업허가 ( 수입자확인 ) 번호 보고자 제조 ( 영업 ) 소의명칭 제조 ( 영업 ) 소의소재지 성명생년월일 제조원 제조업체명제조국 소재지 재심사제품명재심사기간 허가번호허가연월일 신약등의재심사기준제6조에따라별지와같이시판후조사 ( 변경 ) 계획서를제출합니다. 년월일 식품의약품안전처장귀하 신청인 ( 서명또는인 ) 안전관리책임자담당자전화번호 구비서류 1. 재심사대상품목의개요 2. 안전성에관한정보 3. 사용성적조사및특별조사계획 4. 시판후임상시험계획 ( 실시하는경우에한함 ) 5. 조사계획서변경대비표 1 부 ( 변경의경우에한함 ). 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m3 ( 재활용품 )] 231
제 56 호의약품안전성정보 이신청서는아래와같이처리됩니다. 신청인경유기관 처리기관 식품의약품안전처 ( 뒷쪽 ) 보고서작성접수 검 토 통보 필요시조치 232
( 별지양식 ) 사용성적조사 특별조사 시판후임상시험 일반사용성적조사 특수한환자에대한조사 개발시의문제점 조사개요 조사개요 소아에대한조사 유사제제의문제점 고령자에대한조사 임산부에대한조사 신장애환자에대한조사 간장애환자에대한조사 기타특수한환자에대한조사 각국의사용경험으로부터고려된문제점 시판후조사계획서개요 안전성에관한문제점 계획변경개요 233
제 56 호의약품안전성정보 [ 별지제 2 호서식 ] ( 앞쪽 ) 업허가 ( 수입자확인 ) 번호 시판후조사정기보고서 ( 차 ) 보고자 제조 ( 영업 ) 소의명칭 제조 ( 영업 ) 소의소재지 성명생년월일 제조원 제조업체명제조국 소재지 재심사제품명 재심사기간 허가번호허가연월일 조사결과 조사기간및조사대상자의수 조사결과의개요및해석결과 생산실적 ( 출하실적 ) 신약등의재심사기준제 7 조제 1 항에따라위와같이시판후조사정기보고서를제출합니다. 년월일 식품의약품안전처장귀하 보고자 ( 서명또는인 ) 안전관리책임자 : 담당자 : 전화번호 : 구비서류 1. 시판후조사의결과 2. 시험별결과보고자료 ( 시판후임상시험의경우에한함 ) 3. 제1호외에국내외의안전성에관한자료 210mm 297mm [ 일반용지 60g/ m3 ( 재활용품 )] 234
이신청서는아래와같이처리됩니다. 신청인경유기관 처리기관 식품의약품안전처 ( 뒷쪽 ) 보고서작성접수 검 토 통보 필요시조치 235
3 참고사항
1) 첨가제의사용상의주의사항 1. 벤질알코올 ( 주사제에한함 ) 경고벤질알코올은조숙아에게서치명적인가쁜호흡증상과연관이있는것으로보고되었다. 다음환자에는투여하지말것. 신생아, 미숙아 ( 벤질알코올을함유하고있다.) 2. 삭카린나트륨 ( 경구제에한함 ) ( 의안 65600-7380 호, 1999. 7.28) 기타동물실험에서발암성이있는것으로나타난삭카린을함유하고있어건강에해로울수있다. ( 감미제로서삭카린이함유되어있다.) 3. 아스파탐 ( 경구제에한함 ) 1일허용량제한아스파탐함량을 WHO권장량 (40mg/kg/1일) 이하로조정 ( 가능한한최소량사용 ) 할것. 60kg 성인 : 1일최대복용량 2.4g 사용상의주의사항 경고이약에함유되어있는인공감미제아스파탐은체내에서분해되어페닐알라닌으로대사되므로, 페닐알라닌의섭취를규제할필요가있는유전성질환인페닐케톤뇨증환자에는투여하지말것. 4. 아황산수소나트륨 다음환자에는신중히투여할것. 아황산수소나트륨이함유되어있으므로아황산아나필락시와같은알레르기를일으킬수있으며, 일부감수성환자에서는생명을위협할정도또는이보다약한천식발작을일으킬수있다. 일반사람에서의아황산감수성에대한총괄적인빈도는알려지지않았으나낮은것으로보이며아황산감수성은비천식환자보다천식환자에서빈번한것으로나타났다. 239
제 56 호의약품안전성정보 5. 안식향산및안식향산나트륨 ( 의약품관리팀-9744호, 2007. 7.27) 일반적주의 ( 외용제 ) 이약은안식향산 ( 나트륨 ) 을포함하고있어피부, 눈, 점막에경미한자극이될수있다. ( 주사제 ) 이약은안식향산 ( 나트륨 ) 을포함하고있어신생아에게황달의위험을증가시킬수있다. 6. 알코올 ( 경구제로서 1회최대용량이에탄올로서 3g 이상되는제품에한함 ) 비경구제삭제 다음환자에는투여하지말것. 1) 간염, 알코올중독, 간질또는두뇌손상환자 2) 임부, 수유부및소아 일반적주의 1) 다른약물의효과를감소시키거나증가시킬수있으며, 반응속도가감소될수있다. 2) 운전자와기계조작자는특히주의할것. 7. 월견초종자유 ( 달맞이꽃종자유 ) ( 경구제에한함 ) 부작용이약은월견초종자유를함유하고있으므로발진등의알레르기반응과복통이나타날수있다. 8. 치메로살 ( 체외진단용시약제외 ) ( 의관 65623-2264호, 2000.10.11) 다음환자에는투여하지말것. 치메로살에과민증환자 부작용이약은치메로살 ( 유기수은제제 ) 을함유하고있어과민반응이일어날수있다. 9. 카라멜 ( 경구제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은카라멜을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 240
10. 카제인또는그염류 ( 주성분및첨가제모두포함. 단, 체외진단용시약제외 ) ( 의관 65623-10125호, 2001. 4.18) 다음환자에는투여하지말것. 우유에과민하거나알레르기병력이있는환자 ( 이약은우유단백질을함유한다 ) 11. 캄파 ( 주성분및첨가제모두포함 ) 효능및효과 ( 소아에대한효능 효과가있는경우에한함 ) 소아에대한효능 효과삭제 사용상의주의사항 다음환자에는투여하지말것. 30개월이하의유아 다음환자에는신중히투여할것. 소아 ( 경련을유발할수있다.) 12. 프로필렌글리콜 ( 외용제 안과용제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은프로필렌글리콜을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 13. 황색4호 ( 타르트라진 ) ( 경구제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은황색4호 ( 타르트라진 ) 를함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 14. 엘 - 아르기닌 ( 의약품관리팀 -14850 호, 2006. 6.12) 다음환자에는투여하지말것 ( 또는다음과같은사람은이약을복용하지말것 ) 심근경색및그병력이있는환자 241
제 56 호의약품안전성정보 15. 대두유 ( 의약품관리과-9691호, 2009.10. 7) 다음환자에는투여하지말것.( 모든제제에해당 ) 1) 대두유에과민하거나알레르기병력이있는환자 2) 콩또는땅콩에과민증이있는환자 다음환자에는신중히투여할것.( 경구제, 주사제및질연질캡슐제에한함 ) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증및췌장염등지방대사이상환자또는지질성유제를신중히투여해야하는환자 일반적주의 ( 경구제, 주사제및질연질캡슐제에한함 ) 지방과부하로특별한위험이예상되는환자에게이약을투여할때혈장지질치를점검할것을권장한다. 이점검을통해지방의체외배설이불충분하다고판단될경우에는이약의투여를적절히조절한다. 환자가다른정주용지질제를동시에투여받고있다면이약중의부형제로혼재되어있는지질의양을고려하여그지질제의투여량을감소해야한다. 16. 유당 ( 경구및주사제에한함 ) ( 의약품관리과-9691호, 2009. 10. 7) 다음환자에는투여하지말것. 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 17. 황색5호 ( 선셋옐로우 FCF) ( 경구제에한함 ) ( 의약품안전정책과-6100호, 2011. 10. 28) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은황색5호 ( 선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF) 를함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 18. 인산염 ( 점안제에한함 ) ( 의약품관리총괄과-6478호, 2014. 7. 4) 이상반응 ( 부작용 ) 상당한각막손상이있는일부환자에서인산염함유점안액의사용과연관되어각막석회화의사례가매우드물게 (0.01% 미만 ) 보고된바있다. 242
2) 용기의사용상의주의사항 1. 앰플주사제 경고앰플주사제는용기절단시유리파편이혼입되어, 부작용을초래할수있으므로사용시유리파편혼입이최소화될수있도록신중하게절단사용하되, 특히어린이, 노약자사용시에는각별히주의할것 243
의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅳ 찾아보기 1. 한글성분명 2. 영문성분명
1 한글성분명 ㄷ 3ʻ-데옥시-3ʼ플루오로티미딘 (18F) 14 아니둘라펀진과당혼합물 33 다파글리플로진 196 아세트아미노펜 77 다루나비어 137 아세트아미노펜 메토카르바몰 107 돔페리돈 126 아세틸시스테인 116 디아세레인 111 아토르바스타틴칼슘 120 디클로페낙나트륨 65 에날라프릴말레산염 155 디클로페낙나트륨 미소프로스톨 73 에날라프릴말레산염 니트렌디핀 161 디클로페낙베타디메틸아미노에탄올 69 에날라프릴말레산염 디클로페낙칼륨 61 히드로클로로티아지드 159 에트라비린 45 ㄹ 에파비렌즈 138 라파티닙디토실레이트 54 엑세나타이드 41 랄테그라빌칼륨 38 엑스메스탄 48 록소프로펜나트륨 176 엠파글리플로진 196 리루졸 52 은행엽엑스 183 리바스티그민 7 이오버솔 173 리시노프릴 147 이오비트리돌 175 리시노프릴 히드로클로로치아짓 149 이프라글리플로진 196 ㅁ ㅈ 모르핀황산염 114 조페노프릴칼슘 163 모사프리드시트르산염 179 모엑시프릴 히드로클로로치아짓 151 ㅋ 미분화플루티카손푸로에이트 19 카나글리플로진 196 카르복시말토스수산화제이철착염 35 ㅂ 캅토프릴 165 바레니클린 198 캅토프릴 히드로클로르치아지드 167 비마토프로스트 티몰롤말레산염 43 코데인 200 ㅅ ㅌ 실라자프릴 153 테모카프릴염산염 169 실로도신 50 테스토스테론 139 트라넥삼산 75 ㅇ 247
제 56 호의약품안전성정보 ㅍ 팔리페리돈 11 펜타닐시트르산염 21 포시노프릴나트륨 171 플루오로프로필씨아이티 (18F) 17 피마사르탄칼륨삼수화물 141 피마사르탄칼륨삼수화물 히드로클로로티아지드 144 피오글리타존염산염 메트포르민염산염 15 248
2 영문성분명 A Enalapril Maleate Acetaminophen 77 Hydrochlorothiazide 159 Acetaminophen Metocarbamol 107 Enalapril Maleate Nitrendipine 161 Acetylcysteine 116 Etravirine 45 Anidulafungin Fructose Mixture 33 Exenatide 41 Atorvastatin Calcium 120 Exmestane 48 B F Bimatoprost Timolol Maleate 43 Fentanyl Citrate 21 Ferric Carboxymaltose 35 C Fimasartan Potassium Trihydrate 141 Canagliflozin 196 Fimasartan Potassium Captopril 165 Trihydrate Hydrochlorothiazide 144 Captopril Nitrendipine 167 Fluoropropyl-CIT(18F) 17 Cilazapril 153 Fluticasone Furoate Micronized 19 Codeine 200 Fosinopril Sodium 171 D G 3ʻ-Deoxy-3ʼ-Fluorothymidine(18F) 14 Ginkgo Biloba Leaf Extract 183 Dapagliflozin 196 Darunavir 137 I Diacerein 111 Iobitridol 175 Diclofenac Beta Bimethyl Ioversol 173 69 Aminoethanol Ipragliflozin 196 Diclofenac Potassium 61 Diclofenac Sodium 65 L Diclofenac Sodium Misoprostol 73 Lapatinib Ditosylate 54 Domperidone 126 Lisinopril 147 Lisinopril Hydrochlorothiazide 149 E Loxoprofen Sodium 176 Empagliflozin 196 Efavirenz 138 Enalapril Maleate 155 249
제 56 호의약품안전성정보 M Moexipril Hydrochlorothiazide 151 Morphine Sulfate 114 Mosapride Citrate 179 P Paliperidone 11 Pioglitazone HCl Metformin HCl 15 R Raltegravir Potassium 38 Riluzole 52 Rivastigmine 7 S Selective Inhibitor of SGLT2 196 Silodosin 50 T Temocapril Hydrochloride 169 Testosterone 139 Tranexamic Acid 75 V Varenicline 198 Z Zofenopril Calcium 163 250