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본임 국
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1 S&T Market Report vol 대사성질환치료제시장동향

2 대사성질환치료제시장동향 1. 서론 口목적 본보고서는대사성질환치료제와관련한국내 외시장동향및기업현황에관한기본정보를 제공하는데있음 口대사성질환의정의 대사성질환 (Metabolic Disease, Metabolic Syndrome) 은포도당, 지방, 단백질등의대사이상에서기원하는질병을말하며, 주로포도당과지방대사의이상으로유발되는암, 당뇨병, 골대사질환, 지방간, 비만, 심혈관계질환등을통칭함 ( 진단기준 ) 아래 5개인자중 3개이상을만족할경우대사성질환으로분류 ( 표 1) < 표 1> 대사성질환진단기준 인자 NCEP 1) IDF 2) 1 허리둘레 (cm) 남자 여자 중성지방 (mg/dl) 150 >150 3 HDL-cholesterol 3) (mg/dl) 남자 <40 <40 여자 <50 <50 4 혈압 (mmhg) 130/85 130/85 5 공복혈당 (mg/dl) ( 출처 : NCEP/IDF, Adult Treatment Panel Ⅲ, 2001) 1) National Cholesterol Education Program(NCEP), Adult Treatment Panel Ⅲ, ) Internal Diabetes Federation(IDF), ) High Density Lipoprotein cholesterol(hdl) 2 S&T Market Report

口보고서의범위 ( 대상질환 ) 본시장보고서에서는주요대사성질환인암, 당뇨병, 심혈관계질환, 지질대사질환, 골다공증을대상으로선정 ( 주요내용 ) 대사성질환치료제시장의특성, 규모및전망제시 - 세부분야별치료제시장현황및분석, 국내 외관련기업현황등제시 2. 대사성질환치료제시장동향 가.

3 口보고서의범위 ( 대상질환 ) 본시장보고서에서는주요대사성질환인암, 당뇨병, 심혈관계질환, 지질대사질환, 골다공증을대상으로선정 ( 주요내용 ) 대사성질환치료제시장의특성, 규모및전망제시 - 세부분야별치료제시장현황및분석, 국내 외관련기업현황등제시 2. 대사성질환치료제시장동향 가. 전체시장口의약품산업의주요변화 (2012년이전 ) 경기침체의악조건속에서도아시아, 중남미지역등의시장성장으로의약품의세계시장규모는 2012년 9,621억달러를기록하며전년대비 2.4% 성장 - 유로존및미국경제침체등의글로벌경제위기로시장규모의성장률이 2008년 7% 에서 2010년이후 2% 로감소 - 반면, 아시아, 아프리카, 호주, 중남미등의의약품신흥국에서는 10% 의성장률을기록하여세계시장의성장세주도 (2013년이후 ) 9,890억달러의세계의약품시장은연평균 4% 이상의성장률을보이며 2018년 13,000억달러로성장할것으로전망 ( 그림 1) - 글로벌경제위기의회복, 인구고령화및치료기술의발달로의약품수요지속적으로증가 < 그림 1> 세계의약품시장성장률 (2009~2018) ( 출처 : Global Outlook for Medicines Through 2018, IMS Institute, 2014) S&T Market Report 3

( 지역별 ) 북미시장이전체의약품시장을선도하며, 아시아와호주지역의비중이점차높아질것으로전망 ( 그림 2) - 시장점유율은 2013년북미 37%, 아시아 29% 에서 2018년북미 38%, 아시아 36% 로변화전망 - 유럽은저출산, 경제위기, 정부정책등으로인하여 2013년 24% 에서 2018년 19% 로하락전망 - 그외브라질, 인도, 중국등의파머징마켓

4 ( 지역별 ) 북미시장이전체의약품시장을선도하며, 아시아와호주지역의비중이점차높아질것으로전망 ( 그림 2) - 시장점유율은 2013년북미 37%, 아시아 29% 에서 2018년북미 38%, 아시아 36% 로변화전망 - 유럽은저출산, 경제위기, 정부정책등으로인하여 2013년 24% 에서 2018년 19% 로하락전망 - 그외브라질, 인도, 중국등의파머징마켓 (Pharmerging Market) 4) 이전체의약품시장의확대에영향을줄것으로전망 < 그림 2> 지역별의약품비중 (2013~2018) ( 출처 : Global Outlook for Medicines Through 2018, IMS Institute, 2014) ( 분야별 ) 신규치료법의개발로인해기존난치성치료분야에대한성장전망 ( 그림 3) - 난치성치료분야인항암제와간염백신의시장규모는각각 2013 년 650 억달러, 50 억달러에서 2018 년 1,000 억달러, 260 억달러로성장전망 4) Pharmerging market: 의약품을뜻하는 Pharm 과신흥시장을의미하는 Emerging 이결합된용어로서, 브라질, 러시아, 인도, 중국, 멕시코, 터키등의약품시장이폭발적으로성장하고있는국가를의미 4 S&T Market Report

암및당뇨병등대사성질환환자의증가로치료제시장은꾸준히성장할것으로전망 세계암발병 (2012년 1410만건 2035년 2400만건, World Cancer Report, World Health Organization,

5 (a) 세계항암제성장률 (2008~2018) (b) 세계간염백신성장률 (2008~2018) < 그림 3> 분야별치료제성장률 (2008~2018) ( 출처 : Global Outlook for Medicines Through 2018, IMS Institute, 2014) 口대사성질환치료제의시장확대 세계시장은 2014년 2,732억달러에서연평균 7% 성장하여 2020년 4,129억달러에이를것으로전망 ( 그림 4) - 암및당뇨병등대사성질환환자의증가로치료제시장은꾸준히성장할것으로전망 세계암발병 (2012년 1410만건 2035년 2400만건, World Cancer Report, World Health Organization, 2014) 및당뇨병환자 (2012년 3억 7100만명 2035년 5억 9200 만명, Diabetes Atlas, International Diabetes Federation, 2013) 증가 S&T Market Report 5

6 - 부작용과효능이개선된치료제에대한관심증가에따라차세대치료제개발및투자가확대될 것으로전망 < 그림 4> 대사성질환치료제의국내 외시장전망 (2014~2020) ( 출처 : Datamonitor 2008 sales data 재가공, Datamonitor, 2009) 口대사성질환치료제의시장점유율변화 ( 세계시장 ) 항암제와당뇨병질환치료제비율은 2014년부터 2020년까지각각 5%, 8% 증가, 심혈관질환치료제비율은 10% 감소할것으로전망 ( 그림 5-a) - 질환별치료제비율은 2014년심혈관질환 (45%), 암 (22%), 당뇨병 (21%) 순이었고, 2020년심혈관질환 (35%), 당뇨병 (29%), 암 (27%) 순이될것으로전망 ( 국내시장 ) 항암제와당뇨병질환치료제비율은 2014년부터 2020년까지각각 8%, 1% 증가, 심혈관질환치료제비율은 3% 감소할것으로전망 ( 그림 5-b) - 질환별치료제비율은 2014년심혈관질환 (49%), 암 (18%), 당뇨병 (15%) 순이었고, 2020년심혈관질환 (46%), 암 (26%), 당뇨병 (16%) 순이될것으로전망 6 S&T Market Report

(a) 세계시장 (b) 국내시장 < 그림 5> 대사성질환치료제의질환별국내 외시장전망 (2014~2020) ( 출처 : Datamonitor 2008 sales data 재가공, Datamonitor, 2009) 口대사성질환발생현황 인구고령화등으로인한대사성질환및치료제의수요증가전망 - 저출산과의학기술의발달로평균수명이연장되고있으며, 2050년세계고령인구비율이

7 (a) 세계시장 (b) 국내시장 < 그림 5> 대사성질환치료제의질환별국내 외시장전망 (2014~2020) ( 출처 : Datamonitor 2008 sales data 재가공, Datamonitor, 2009) 口대사성질환발생현황 인구고령화등으로인한대사성질환및치료제의수요증가전망 - 저출산과의학기술의발달로평균수명이연장되고있으며, 2050년세계고령인구비율이 20% 를넘어초고령사회로의진입예상 (World Population Ageing, United Nations, 2013) 국내대사성질환 ( 고혈압, 당뇨병, 고콜레스테롤, 암포함 ) 의평균유병률은 2007년 16.1% 에서 2013년 17.9% 로 1.8% 증가 ( 그림 6) 년세부대사성질환별유병률은고혈압 27.3%, 고콜레스테롤 14.9%, 당뇨 11.0%, 암 1.5% 순임 - 신진대사감소및면역력저하등으로 65세이상노년층유병률이다른연령대에비해더높은경향을보임 S&T Market Report 7

8 < 그림 6> 대사성질환유병률비교 (2007~2013) ( 출처 : 국민건강영양조사자료재가공, 보건복지부, 2012) 주요대사성질환중당뇨병과암사망자비율 90% 이상 (2012 년기준 )( 표 2) - 세계비율은당뇨병 64.3%, 암 30.1%, 심혈관질환 5.5% 순이었으며, 국내는암 66.0%, 당뇨병 23.7%, 심혈관질환 10.3% 순임 < 표 2> 주요대사성질환사망자현황 (2012) 구분 세계 국내 사망자수 ( 명 ) 비율 (%) 사망자수 ( 명 ) 비율 (%) 심혈관질환 1,500, , 암 8,200, , 당뇨병 17,500, , ( 출처 : Media centre 자료재가공, WHO, 2014) 나. 분야별시장 1) 항암제口국내외시장규모 ( 세계시장 ) 2008년 480억달러에서연평균 6% 성장하여 2014년 565억달러에이름 - 연평균성장률은 4% 이상인의약품전체시장성장률대비높은성장률을보일것으로전망 년이후연평균 10% 성장하여 2020년 1,020억달러전망 ( 표 3) - 주요 7개국 ( 미국, 일본, 이탈리아, 독일, 스페인, 프랑스, 영국 ) 의시장비율은 85% 로암치료제시장의대부분을차지하며, 이중미국이 40% 를점유 ( 암정복추진연구개발사업계획, 보건복지부, 2013) 8 S&T Market Report

9 < 표 3> 항암제세계시장현황 년도 연평균성장률 (%) 규모 ( 억달러 ) , ( 출처 : Datamonitor 2008 sales data 재가공, Datamonitor, 2009) ( 국내시장 ) 2008년 2,600억원에서연평균 24% 성장하여 2014년 8,680억원에이름 - 국내의약품시장성장률인 4% 에대비높은성장률을보일것으로전망 ( 보도자료, 식품의약품안전처, 2014) 년이후연평균 19% 성장하여 2020년 24,156억원전망 ( 표 4) - 국내제약사들은지속적인연구개발을수행하고있으나자본과기술력한계로항암신약개발에어려움을겪고있으며수입의존도가전체시장의 84% 로높은편임 (IMS Sales Audit, IMS, 2014) - 1세대바이오의약품의특허만료가다가오면서바이오시밀러에대한관심이증가하고있으며국내에서도항암제관련바이오시밀러제품개발에대한투자가높아지고있음 < 표 4> 항암제국내시장현황 년도 연평균성장률 (%) 규모 ( 억원 ) 8,680 10,295 12,209 14,480 17,174 20,368 24, ( 출처 : Datamonitor 2008 sales data 재가공, Datamonitor, 2009) 口치료제개발동향 항암제는항호르몬치료제 (Antihormonal therapies), 세포독성치료제 (Cytotoxic therapies), 표적치료제 (Targeted therapies) 로구분 1970년빠르게증식하는세포에대해비특이적독성을지닌세포독성치료제를시작으로 1980년에는항호르몬치료제가개발되었으며, 1990년이후천연물치료제와바이오의약품출시 세포독성치료제로인한부작용의발생과생물면역학적기술의발전으로인해 2000년대초반부터암세포만선택적으로공격하는표적치료제로트렌드전환 - 향후신호전달억제제, 신생혈관형성억제제, 면역치료제, 세포사멸유도제등과같은표적치료제시장비중증가및세포독성치료제시장비중감소전망 S&T Market Report 9

10 표적치료제비중은 2011년 74% 에서 2021년 81% 로 7% 확대예상 (Bioindustry 암치료제시장전망, 생명공학정책연구센터, 2012) - 표적치료제의비중증가와함께질환의근본적원인에대한치료제개발이가능한임상유전체 (Clinical Genomics) 분야가각광받을것으로전망 항암제는주로세포독성치료제와표적치료제를병행하여처방하는경우가많음 - 최근개별적용이가능한 Xalkori(Pfizer), Zelboraf(Roche) 등의표적치료제가승인됨에따라향후항암제시장변화에기여할것으로전망 2) 당뇨병치료제口국내외시장규모 ( 세계시장 ) 2008년 250억달러에서연평균 10% 성장하여 2014년 530억달러에이름 년이후연평균 13% 성장하여 2020년 1,120억달러전망 ( 표 5) 년기준, 전체시장중미국이 57%, 유럽이 25%, 일본이 9% 점유 ( 대사질환치료제신약후보물질발굴기획연구, 교육부, 2011) 당뇨병환자수는 2012년 3억 7100만명에서 2035년 5억 9200만명으로 60% 증가할것으로전망되며, 이에따라당뇨병치료제의수요는지속적으로증가할것임 (Diabetes atlas, International diabetes federation, 2013) 당뇨병치료제는 Sulphonylureas 계열, Biguanides 계열, Thiazolidinedione 계열, DPP-IV 억제제계열로구분되며, 2014년기준 DPP-IV 억제제계열이전체시장의 40% 점유 ( 당뇨병과치료제개발, 생명공학연구센터, 2013) < 표 5> 당뇨병치료제세계시장현황 년도 연평균성장률 (%) 규모 ( 억달러 ) , ( 출처 : Datamonitor 2008 sales data 재가공, Datamonitor, 2009) ( 국내시장 ) 2008 년 3,400 억원에서연평균 12% 성장하여 2014 년 7,176 억원에이름 년이후연평균 13% 성장하여 2020 년 14,939 억원전망 ( 표 6) 10 S&T Market Report

11 < 표 6> 당뇨병치료제국내시장현황 년도 연평균성장률 (%) 규모 ( 억원 ) 7,176 8,109 9,163 10,354 11,700 13,221 14, ( 출처 : Datamonitor 2008 sales data 재가공, Datamonitor, 2009) - 국내시장의 50% 를점유하고있는 DDP-IV 억제제계열의수요증가와함께 SGLT-2 억제제계열의신제품출시로인해높은시장성장예상 ( 표 7) DDP-IV 억제제는 Metformin 복합제와병용처방이가능한장점을가지고있어다른치료제보다높은시장점유율을보임 < 표 7> 주요당뇨병치료제 (DPP-IV 억제제 ) 시장점유현황 제품명 기업명 Januvia MSD 21.% 21% Tragneta Boehringer Ingelheim 112% 16% Galvus Novatis 7% 7% Zemiglo LG Life Sciences 1% 2% Onglyza BMS 1% 2% ( 출처 : 유비스트, 신한투자증권 / 경제투데이자료재가공, 2014) 口치료제별시장규모 2010년기준, TOP 5 의약품 (Actos, Lantus, Januvia, Novorapid, Humalog) 이전체시장의 55% 를점유하였으나, 2019년 33% 로감소하고현재개발중인신규제품이 29% 를점유할것으로전망 ( 그림 7) - 당뇨병치료제에서 17% 의비율을점유하는 Actos(Takeda) 는 2011년특허가만료되며시장비율이 2% 로감소전망 S&T Market Report 11

< 그림 7> 주요당뇨병치료제의세계시장현황 (2009~2019) ( 출처 : New Approaches to Pharma R&D, Datamonitor, 2009) 2014년기준, 당뇨병치료제의세계시장에서비인슐린제제는 63%, 인슐린제제는 37% 를점유하고있으며, 향후인슐린제제의사용에대한부작용 ( 저혈당유발 ) 과불편함 ( 투약 )

12 < 그림 7> 주요당뇨병치료제의세계시장현황 (2009~2019) ( 출처 : New Approaches to Pharma R&D, Datamonitor, 2009) 2014년기준, 당뇨병치료제의세계시장에서비인슐린제제는 63%, 인슐린제제는 37% 를점유하고있으며, 향후인슐린제제의사용에대한부작용 ( 저혈당유발 ) 과불편함 ( 투약 ) 등으로비인슐린제제의시장점유율이더높아질것으로전망 ( 표 8) - Janumet(MSD), Juvisync(Merck), Onglyza(AstraZeneca), Kombiglyze(BMS), Nesina(Takeda) 와같은 DDP-IV 억제제및복합제시장규모는 2014년 22억달러에서 2020년에 54억달러에이를것으로전망 년 11억달러의매출을올린 GLP-1 agonist에는 Exenatide(Byetta), Liraglutide(Victoza), Exenatide LAR(Bydureon), Albiglutide(Syncria) 등이포함되며 2020년 40억달러이상의시장규모예상 < 표 8> 미국비인슐린계열당뇨병치료제시장규모 계열 시장규모 ( 억달러 ) 연평균성장률 (%) 2011년 2012년 2014년 2016년 2018년 2020년 DPP-IV inhibitor GLP-1 agpist SGLT-2 inhibitor ( 출처 : Key branded for non-insulin antidiabetics in the US by brand, Datamonitor, ) 12 S&T Market Report

13 3) 심혈관질환치료제口국내외시장규모 ( 세계시장 ) 2008년 250억달러에서연평균 1% 성장하여 2014년 1,170억달러에이름 년이후연평균 2% 성장하여 2020년 1,350억달러전망 ( 표 9) - 대사성질환치료제의세계시장에서항암제와당뇨병치료제의점유율이증가함에따라상대적으로심혈관질환치료제의점유율은 35% 로감소전망 < 표 9> 심혈관질환치료제세계시장현황 년도 연평균성장률 (%) 규모 ( 억달러 ) 1,170 1,200 1,230 1,260 1,290 1,320 1,350 2 ( 출처 : Datamonitor 2008 sales data 재가공, Datamonitor, 2009) 2000년대까지합성및바이오치료제가시장을주도하였으나, 향후부작용이적고치료효과가뛰어난줄기세포치료제의수요가증가하여시장이확대될것으로전망 ( 그림 8) - 심혈관질환치료제시장에서줄기세포치료제는 2010년 5억달러에서연평균 22% 성장하여 2018년 25억달러에이를것으로전망 - 이에따라줄기세포치료제와관련된조직공학과의공학분야관심증가 S&T Market Report 13

14 < 그림 8> 응용분야별줄기세포치료제현황 ( 출처 : A Global market watch, Axis research mind, 2011) ( 국내시장 ) 2008년 12,200억원에서연평균 10% 성장하여 2014년 22,947억원에이름 년이후연평균 11% 성장하여 2020년 42,921억원전망 ( 표 10) - 심혈관질환치료제의시장비율은 2014년 49% 에서 2020년 46% 로의감소에도불구, 치료제에대한수요증가로전체시장규모는꾸준히성장할것으로전망 < 표 10> 심혈관질환치료제국내시장현황 년도 연평균성장률 (%) 규모 ( 억원 ) 22,947 25,471 28,273 31,383 34,835 38,667 42, ( 출처 : Datamonitor 2008 sales data 재가공, Datamonitor, 2009) 14 S&T Market Report

口치료제별시장규모 심혈관질환치료제는스타틴계열제품이독점하여왔으며, 2011년특허만료로인해제네릭제품이시장에출시되어경쟁 - Lipitor(pfizer), Plavix(Sanofi), Crestor(Astrazeneca) 등글로벌기업의스타틴계열제품이전체시장의 40% 점유 ( 보건산업기술수준조사, 한국보건산업진흥원, 2011) 2013년기준,

15 口치료제별시장규모 심혈관질환치료제는스타틴계열제품이독점하여왔으며, 2011년특허만료로인해제네릭제품이시장에출시되어경쟁 - Lipitor(pfizer), Plavix(Sanofi), Crestor(Astrazeneca) 등글로벌기업의스타틴계열제품이전체시장의 40% 점유 ( 보건산업기술수준조사, 한국보건산업진흥원, 2011) 2013년기준, 심혈관질환별줄기세포치료제의임상승인비율은허혈성심질환 50%, 심부전 29%, 말초혈관질환 17% 순임 ( 그림 9) ( 출처 : GSRAC 자료재가공, GSRAC, 2013) 5) < 그림 9> 심혈관질환별줄기세포치료제현황 4) 지질치료제口국내 외시장규모 ( 세계시장 ) 2008년 177억달러에서연평균 4% 성장하여 2014년 223억달러에이름 년이후연평균 4% 성장하여 2020년 279억달러전망 ( 표 11) 년기준, Crestor(Astrazeneca), Lipitor(pfizer), Ezetimibe(Merck) 등의스타틴계열약물이지질치료제시장의 50% 이상점유 (IMS Health MIDAS, IMS, 2012) 5) Global Stem Cell & Regenerative Medicine Acceleration Center(GSRAC) S&T Market Report 15

16 < 표 11> 지질치료제세계시장현황 년도 연평균성장률 (%) 규모 ( 억달러 ) ( 출처 : Datamonitor 2008 sales data 재가공, Datamonitor, 2009) ( 국내시장 ) 2008년 4,600억원에서연평균 7% 성장하여 2014년 7,062억원에이름 년이후연평균 7% 성장하여 2020년 10,598억원전망 ( 표 12) 년기준, Lipitor(pfizer), Crestor(Astrazeneca), Vytorin(MSD) 등글로벌기업의제품이국내시장의 30% 이상점유 ( 유비스트통계자료, 유비스트, 2014) - 현재, 의약품허가를받은 Crestor와 Lipitor의제네릭제품은각각 134개, 89개이며 100여개품목이출시되어경쟁중 ( 보도자료, 식품의약품안전처, 2015) < 표 12> 지질치료제국내시장현황 년도 연평균성장률 (%) 규모 ( 억원 ) 7,062 7,556 8,085 8,651 9,257 9,905 10,598 7 ( 출처 : Datamonitor 2008 sales data 재가공, Datamonitor, 2009) 口치료제별시장규모 지질치료제는작용기전에따라 1987년처음개발된스타틴제와피브르산유도체, 니코틴산, 담즙산수지, 오메가-3 지방산등으로분류 2011년부터 2016년까지주요제품의특허만료전망 ( 그림 10) 년 Lipitor(pfizer) 와 2013년 Welchol(Sankyo) 제품의특허가만료되었고 2016년 Crestor (Astrazeneca) 의특허만료예정 16 S&T Market Report

17 ( 출처 : Product and Pipeline Analysis of the Global Therapeutic Lipid Modulators Market, Frost&Sullivan, 2014) < 그림 10> 세계지질치료제특허만료현황 5) 골다공증치료제口국내 외시장규모 ( 세계시장 ) 2008년 69억달러에서연평균 2% 성장하여 2014년 78억달러에이름 년이후연평균 2% 성장하여 2020년 88억달러전망 ( 표 13) 년기준, 미국이가장큰시장규모 (40억달러, 전체시장의 50%) 점유 ( 골다공증연구및활용기술, 생명공학정책연구센터, 2011) 년이후주요특허만료에따른제네릭제품의출현으로시장경쟁이높아지며, 단일클론항체분야치료제의출시가이어지면서시장성장세를유지할것으로예상 < 표 13> 골다공증치료제세계시장현황 년도 연평균성장률 (%) 규모 ( 억달러 ) ( 출처 : Datamonitor 2008 sales data 재가공, Datamonitor, 2009) S&T Market Report 17

18 ( 국내시장 ) 2008년 1,130억원에서연평균 2% 성장하여 2014년 1,277억원에이름 년이후연평균 2% 성장하여 2020년 1,447억원전망 ( 표 14) 년국내고령인구비율이 20% 를넘어초고령사회로진입하면서골다공증치료제의수요는꾸준히증가할것으로전망 < 표 14> 골다공증치료제국내시장현황 년도 연평균성장률 (%) 규모 ( 억원 ) 1,277 1,304 1,331 1,359 1,388 1,417 1,447 2 ( 출처 : Datamonitor 2008 sales data 재가공, Datamonitor, 2009) 口치료제별시장규모 현재까지 Bisphosphonate 계열의치료제가시장을독점하였으며, 향후기존치료제와더불어새로운계열의의약품성장으로전체시장확대전망 년기준, Fosamax(MSD), Bonviva(Roche), Evista(Takeda) 등의 Bisphosphonate 계열의시장규모가 56.3억달러로골다공증치료제전체시장의 80% 점유 (Global Osteoporosis Drugs Market, IMS, 2012) - Parathyroid hormone & analogs계열이 2019년 13.9억달러의시장규모를형성하며골다공증치료제시장성장에기여할것으로전망 ( 골다공증연구및활용기술, 생명공학정책연구센터, 2011) - 칼슘조절계열은 13.8% 의높은성장률로 2019년 2.5억달러의시장을형성할것으로전망 ( 골다공증연구및활용기술, 생명공학정책연구센터, 2011) 3. 대사성질환치료제관련기업동향 가. 전체시장口글로벌기업의전략변화 ( 전체의약품 ) 주요제품의특허만료와경제위기에직면한글로벌기업은합성의약품개발에투자하였으나, 낮은임상성공률및생산성하락 ( 표 15) 18 S&T Market Report

19 - 2011년기준, 미국에 11,959개의신약파이프라인이있었으나, 단 30개의신약만이판매승인을받았으며, 최종임상성공률은 0.25% 로낮은값을보임 글로벌기업은신약개발의한계에직면한합성의약품보다임상성공률이높고부작용이적은바이오의약품 R&D에집중투자하고있으며, 협력을강화하고있음 - 전제의약품시장중바이오의약품시장은 2012년 12% 에서 2020년 23% 로성장전망 - 글로벌기업들은자체신약개발과함께초기단계의후보물질에대한 Licence In(L/I) 추진중이며, 항암제와당뇨병치료제를중심으로한 R&D 파트너쉽진행 < 표 15> 글로벌기업의초기 R&D 파트너쉽현황 연도기업명단체 / 교육기관국가질환 2011 Sanofi-Aventi University of California San Francisco US Oncology, Diabetes, Inflammation 2011 Bayer Schering University of California San Francisco US Oncology, Cardiology, Hematology, Diagnostic imaging 2010 Safoni-Aventis Oxford University US Oncology 2010 Safoni-Aventis Havard University US Cancer, Diabetes, Inflammation 2010 Pfizer Washington University US Investing new applications for Pfizer s molecules ( 출처 : 대사성질환치료제신약후보물질발굴기획연구, 교육과학기술부, 2011) 口대사성질환치료제관련전략 ( 대사성질환치료제 ) 글로벌기업은블록버스터급제품의특허만료로인한매출하락을방지하기위해신약개발에대한투자강화 ( 표 16) 년이후 Lipitor(Pfizer), Atacand(AstraZeneca), Xeloda(Roche) 등주요대사성질환치료제의특허만료 - 대사성질환신약개발을위한 R&D 투자비용이 2018년 221억달러에달할것으로전망 S&T Market Report 19

20 < 표 16> 대사성질환치료제특허만료현황 만료연도제품명기업명적응증 2011 Lipitor Pfizer 지질이상증 Atacand AstraZeneca 심부전증 Xeloda Roche 암 Avandaryl GSK 당뇨병 Herceptin Roche 암 2012 Actos Takeda 당뇨병 Plavix BMS 고지혈증 Lescol Novatis 고콜레스테롤혈증 Tricol Abbot 고콜레스테롤혈증 Epogen Amgen 빈혈 2013 Humalog Lilly 당뇨병 Avandia TZD 당뇨병 ( 출처 : Drugpatentwatch.com, FDA, 2012) Xeloda Roche 암 - 대사성질환중난치성질환에대한새로운치료제개발의수요와관심이증가함에따라, 향후합성의약품개발에서신규작용기전이적용된바이오의약품개발로변화할것으로전망 ( 표 17) 신규유망치료기술에는표적치료제 ( 암 ), DPP-IV 억제제 ( 당뇨병 ), 줄기세포치료제 ( 심혈관질환 ), 골형성촉진제 ( 골다공증 ) 등이있음 < 표 17> 대사성질환관련유망치료제 기존중점치료제 향후유망치료제 질환명 구분 제품명 / 기업명 구분 제품명 / 기업명 암 항암화학제 Avastin(Genentech) 표적치료제 Xalkori(pfizer) 당뇨병 인슐린제제 Lantus(Sanofi) DPP-IV 억제제 Januvia(MSD) 심혈관계질환 스타틴 Crestor(AstraXeneca) 줄기세포치료제 임상중 지질대사질환 아토르바스타틴 Lipitor(pfizer) 복합제 로벨리토 ( 한미 ) 골다공증 골흡수억제제 Bonviva(Roche) 골형성촉진제 Posteo(lilly) ( 출처 : 대사성질환치료제신약후보물질발굴기획연구, 교육과학기술부, 2011) 20 S&T Market Report

21 - 개발투자의위험성을줄이기위해글로벌제약회사는 Licence In(L/I) 전략을추진하고있어 국내에서개발된제품의 Licence Out(L/O) 의기회가확대될것으로전망 나. 분야별시장 1) 항암제口기업현황 ( 세계 ) 상위 10개의항암제가 269억달러의매출을보이며전체시장의 50% 를차지하였으며, 향후상위제품의점유율은더욱증가할것으로전망 ( 표 18) - 상위매출을차지하는글로벌제품으로는 Genentech, Roche, Chugai의 Avastin(53억달러 ), Biogen Idec, Roche, Genentech, Chugai의 Rituxan(40억달러 ), Genentech, Roche, Chugai의 Herceptin(38억달러 ) 등이있음 < 표 18> 세계 10대항암제관련기업및판매현황 (2011) ( 단위 : 억달러 ) 구분 제품명 기업명 제네릭명 매출액 1 Avastin Genentech,Roche,Chugai Bevacizumab 53 2 Rituxan Biogen Idec,Roche,Genentech,Chugai Rituximab 40 3 Herceptin Genentech,Roche,Chugai Trastuzumab 38 4 Gleevec Novartis Imatinib 30 5 Revlimid Celgene Lenalidomide 23 6 Taxotere Sanofi Docetaxel 22 7 Alimta Eli Lilly Pemetrexed 19 8 Lupron Takeda,Abbott Leuprolide 17 9 Erbitux Eli Lilly,Bristol-Myers Squibb,Merck KGaA Cetuximab Arimidex AstraZeneca Anastrozole 12 ( 출처 : Top 10 Oncology Therapy Brands 재가공, Datamonitor, 2011) ( 국내 ) 암환자증가와진단기술발달등으로인해 2009 년의암발생률은 1999 년대비 2 배 증가하였고, 국내항암제의신약허가는 2000 년이후집중되고있음 ( 표 19) S&T Market Report 21

22 - 국내주요개발업체로는 SK 케미칼, 동화약품공업, 종근당, 일양약품등이있으며현재 4 개 ( 국내개발신약의 22%) 의신약을개발 < 표 19> 국내항암제신약개발현황 제품명 기업명 성분명 작용기전 적응증 허가일 선플라주 SK케미칼 Hetaplatin 세포독성 위암 1993 밀리칸주 동화약품공업 질산홀뮴-166 방사성 간암 2001 캄토벨주 종근당 Belotecan 세포독성 난소암, 폐암 2003 슈펙트캡슐 일양약품 라도티닙염산염 표적항암 백혈병 2012 ( 출처 : 국내항암제개발및허가현황분석발표, 식품의약품안전청, 2012) 口기업추진방향 2014년이후오리지널항암제인 Herceptin(Roche), Alimta(Lilly), Velcade(Janssen) 등의특허만료에따라, 글로벌기업은시장점유율확보를위해제네릭약품을개발하여출시 ( 표 20) - Herceptin(Roche) 은 2014년, Alimta(Lilly) 및 Velcade(Janssen) 는 2015년특허만료예정 < 표 20> 항암제의특허만료시점 순위 제품명 기업명 적응증 특허만료 1 Herceptin Roche 유방암, 위암 Alimta Lilly 폐암 Velcade Janssen 다발성골수종 Gleevec Novatis 소화기암, 백혈병 Avastin Roche 대장암, 폐암, 난소암 2018 ( 출처 : BioIndustry Top 20 암치료제시장전망, 생명공학정책연구센터, 2012) 향후바이오의약품에비해짧은개발기간과낮은가격의장점을가진바이오시밀러제품이 시장에진입할것으로전망 년에 Neutroval(Teva) 가 2013 년 Perjeta(Roche) 등이허가를받아출시 ( 표 21) 22 S&T Market Report

23 < 표 21> 항암제바이오시밀러임상개발및승인현황 제품명 기업명 내용 날짜 Neutroval Teva 미국허가 Perjeta 미국, 국내허가 Roche Kadcyla 미국, 국내허가 Herzuma 국내허가 Celltrion CT-P10 임상3상 - PF Pfizer 임상3상 - ABP-980 Amgen 임상3상 - ( 출처 : 국내항암제개발및허가현황분석발표, 식품의약품안전청, 2012) 2) 당뇨병치료제口기업현황 당뇨병치료제는생체내의인슐린과동일한생리작용을나타내는인슐린제제 ( 주사제 ) 와비교적약가가저렴한비인슐린제제 ( 경구제 ) 로구분 - 비인슐린제제는 1세대 Sulphonylureas 계열로시작하여 2세대 Biguanides 계열, 3세대 Thiazolidinedione 계열, 4세대 DPP-IV 억제제계열까지개발 ( 표 22) < 표 22> 당뇨병치료제세대별분류 종류기업명제품명원리특징단점 1 세대 Sulphonylurea Sanofi Aventis Amaryl 췌장인슐린분비촉진최초개발 저혈당증, 체중증가 2 세대 Biguanides Solidum Pharm Diabex 간포도당생성억제 저혈당위험이적음 소화기계부작용 3 세대 Thiazolidinedione GSK Avandia 근육, 지방조직에서포도당흡수촉진 인슐린저항성개선 체중증가, 말초부종 4 세대 DPP-IV 억제제 Merck Januvia DPP-IV 효소억제로인슐린조절 저혈당증, 체중증가개선 장기임상결과부족 ( 출처 : 국내항암제개발및허가현황분석발표, 식품의약품안전청, 2012) S&T Market Report 23

24 2000년대후반까지연구기술의한계로인해국내자체신약이미비하여글로벌기업의제품이국내시장을주도하였으나, 최근국내기업의투자증가와연구개발력의향상으로신제품이개발되어시장진입 년국내최초로개발된 DPP-IV 억제제인 Zemiglo(LG) 에이어 Vogmet(CJ), Duvie( 종근당 ) 등의신약판매중 - 종근당의 PPAR 작용제인 Lobeglitazone가미국임상 3상을완료하였고한미약품의자체기술 (Lapscovery) 기반당뇨병치료제는미국임상 2상완료 口기업추진방향 2015년이후주요인슐린제품인 Lantus(Sanofi-Aventis), Humalog(Lilly) 의특허가만료되며, 시장을선점하기위해글로벌기업들이바이오시밀러연구개발중 년 Lantus(Sanofia-Aventis) 의바이오시밀러인 Abasria(Lilly&Behringer) 가 EU 6) 의승인을받았으며출시예정 - 삼성바이오에피스와 Merck&Company는 Lantus의바이오시밀러후보물질인 MK 에대해공동개발및출시진행중 세계주요 10대글로벌제약사의파이프라인에는 GLP-1 작용제, DPP-IV 억제제, SGLT-2 억제제등이포함되어개발진행중 ( 표 23) 6) 유럽연합 (European Union, EU) 24 S&T Market Report

25 < 표 23> 당뇨병치료제파이프라인현황 구분 제품명 기업명 단계 Sitagliptin MSD Launched Vildagliptin Novatis Launched DPP-IV 억제제 Saxagliptin BMS Launched Linagliptin Boehringer Launched Anagliptin Sanwa Phase 3 Dapagliflozin AstraZeneca Preregistration SGLT-2 억제제 Canagliflozin Tanabe Phase 3 Empagliflozin Boehringer Phase 3 Ipragliflozin Astellas Phase 3 MBX-2982 Metabolex Phase 2 완료 GPR119 작용제 PSN-821 OSI Phase 2 완료 GSK GSK Phase 2 완료 11β-HSD1 억제제 Glucokinase 활성제 INCB Incyte Phase 2완료 AZD-4017 AstraZeneca Phase 1완료 AZD-1656 AstraZeneca Phase 2완료 AZD-6370 AstraZeneca Phase 2완료 DGAT-1 억제제 LCQ-908 Novatis Phase 3 Aleglitazar Roche Phase 3 PPAR 작용제 Balaglitazone Novo Nordisk Phase 3 완료 Lobeglitazone 종근당 Phase 3 완료 GPR40 작용제 Tak-875 Takeda Phase 3 Albiglutide GSK Phase 3 GLP-1 수용체작용제 Lixisenatide Sanofi-Aventis Phase 3 ( 출처 : Type 2 Diabetes-Pipeline, Datamonitor, 2013) TTP-054 TransTech Phase 2 완료 S&T Market Report 25

26 3) 심혈관질환치료제口기업추진방향 Lipitor(Pfizer) 와같은스타틴계열의제품이복용후소화기계에부작용을나타냈고, 이를대체하기위해안전성을갖춘줄기세포치료제의신약개발이활발히진행 - 미국의 Athersys 등 15개기업 ( 임상 3상 : 6개 ), EU의 Apceth GmbH & amp 등 27개기업 ( 임상 3상 : 2개 ), 아시아의 Kasiak Research Pvt 등 10개기업 ( 임상 3상 : 2개 ) 이임상시험진행중 - 국내에서는 Pharmicell이세계최초로 Myocardial Infarction에대한줄기세포치료제품목허가 (NDA) 7) 를받아상업화준비중 - LG 생명과학이경구용 Factor-Xa 저해제및 Thrombin 저해제에대한임상연구를완료하였고, 바이로메드는심혈관질환치료제 VM202의중국임상 1상완료 4) 지질치료제口기업추진방향 2014년기준, 글로벌기업의스타틴계열제품이지질치료제전체시장의 50% 이상을차지하며높은시장점유율을보이고있으나, 향후복합제계열의신약이개발되어시장경쟁에참여할것으로전망 - 복합제신약제품으로는 Rovelito( 한미약품 ), Olostar( 대웅제약 ), Rovatitan(LG생명과학 ) 등이있으며, 현재출시되어시장에서경쟁중 - 종근당은범부처신약개발사업단과연구개발협약을체결하여, Fenofibrate와 Atorvastatin 복합제의임상 1상진행 년 2월, 녹십자와 Abbott가판매제휴를진행하여복합지질치료제인콜립정판매예정 글로벌기업을중심으로지질치료제신약개발에대한투자가활발히진행되고있으며, 2014년기준임상진행중인지질치료제제품은총 48개임 ( 표 24) - 치료분야별로 HDL 17건, LDL 19건, TG 12건이며, 임상진행별로임상 1상 13개, 임상 2상 19개, 임상 3상 7개, 승인단계 1개, 상품화 8개임 7) New Drug Application(NDA) 26 S&T Market Report

27 < 표 24> 세계지질치료제개발현황 ( 단위 : 건 ) Primary Target Phase 1 Phase 2 Phase 3 Preregistration Market Total HDL LDL TG Total ( 출처 : Product and Pipeline Analysis of the Global Therapeutic Lipid Modulators Market, Frost&Sullivan, 2014) 5) 골다공증치료제口기업현황 국내골다공증치료제시장은글로벌기업의제품점유율이 60% 로높지만, 향후특허만료에따라국내제약사의개량신약이시장에진입할것으로전망 ( 표 25) - 동아에스티는국내개발독점판매계약을체결, 2016년골다공증치료제테리본출시준비중 < 표 25> 주요골다공증치료제국내매출현황 제품명 기업명 매출액 ( 억원 ) 2013 년 2014 년 증감률 (%) Fosamax plus D MSD 16,363 14, Evista Takeda 12,501 13, Actonel Sanofi Aventis 11,725 10, Risenex plus 한림제약 9,884 9, Bonviva Roche 9,263 6, Maxmarvil 유유제약 6,133 5, Risen plus 대웅제약 2,331 5, Fosamax plus MSD 3,661 3, Bonviva plus 드림파마 83 2, ( 출처 : 유비스트통계재구성, 유비스트, 2014) S&T Market Report 27

28 2011년이후, 세계의골다공증치료제파이프라인은 43개이며, 유망분야로떠오르는부갑상선샘 (Parathyroid) 조절제품개발중 - 골다공증치료제분야의임상진행제품은전체 43건으로임상 1상 12건, 임상 2상 20건, 임상 3상 9건, 승인단계 2건임 口기업추진방향 글로벌기업이큰비중을차지하고있으나, 다양한규모의기업들에서혁신전략으로신약개발을실시하고있어추후경쟁이치열해질것으로전망 - 과거주요기업들은골흡수억제제 (Antiresorptive) 개발에주력하였으나, 최근동화작용 (Anabolic) 분야의개발에우선을두고있음 - Injectable 또는 Nasal 약물전달방식이아닌경구방식으로제형을개량하기위해노력중 4. 결론 口종합 인구고령화등으로인하여대사성환자가증가하고있으며이에따른치료제수요또한꾸준히증가할것으로전망 - 특히중국, 인도, 러시아등파머징마켓에서의치료제수요가증가함에따라전체시장규모가커질것으로예상 세계시장은 2014년 2,732억달러에서연평균 7% 성장하여 2020년 4,129억달러에이르며, 국내시장은동기간연평균 12% 성장하여 47,142억원에서 94,062억원으로증가할것으로전망 2011년이후오리지널제품의특허가만료되고있으나, 제네릭제품및바이오시밀러제품의출시로대사성치료제전체시장은지속적으로성장할것으로전망 신규유망치료기술로표적치료제 ( 암 ), DPP-IV 억제제 ( 당뇨병 ), 줄기세포치료제 ( 심혈관질환 ), 골형성촉진제 ( 골다공증 ) 등이있으며차세대치료제로개발이예상 28 S&T Market Report

29 口시사점 대사성질환치료제는지속적으로성장하고있는의약품으로서, 특허만료와함께제네릭및바이오시밀러제품의진입이공존 - 신약대비적은투자비및높은성공가능성을보이는제네릭및바이오시밀러제품은국내제약사들의타깃시장이될것으로전망 의약분야의투자는신약개발의한계에직면한합성의약품보다바이오의약품, 줄기세포치료제등신규기전이적용되는치료제개발에집중될것으로보임 - 기존제품의부작용과효능이개선되거나난치성질환에대한치료제개발을위해신규기전을적용한치료제개발이주를이룰것으로전망 의약품의시장진입및시장점유율확보를위해세계시장대비높은성장률을보일것으로전망되는중국, 인도등의파머징마켓을목표로한사업화전략이필요할것으로보임 R&D 관점에서는블록버스터의약품의특허만료에따른시장진입을위한바이오시밀러개발및바이오신약라이센스아웃을위한타겟발굴전략이필요할것으로보임 S&T Market Report 29

30 口참고문헌 국가암등록통계발표자료, 국가암정보센터, 2011 골다공증연구및활용기술, 생명공학정책연구센터, 2011 미국국립콜레스테롤교육프로그램 (NCEP), 2001 바이오신약 장기제품군별 / 주요질환별세계및국내시장현황과전망분석에관한연구, 생명공학정책연구센터, 2007 의약품산업분석보고서, 보건산업진흥원, 2013 제네릭의약품상반기개발동향, 한국식품의약품안전청, 2014 Analysis of the Global Type 2 Diabetes Therapeutics Market, Frost & Sullivan, 2013 Anemia-Drug Pipeline Analysis and Market Forecasts to 2016, GlobalData, 2009 BioIndustry 글로벌산업동향, 생명공학정책연구센터, 2010 BioIndustry Top 20 암치료제시장전망, 생명공학정책연구센터, 2012 Cardiovascular and Metabolic Market Overview, Datamonitor, 2011 Cardiovascular and Metabolic Market Overview, Datamonitor, 2011 Datamonitor 2008 sales data, Datamonitor, 2009 Dyslipidemia&Epidemiology Forecast to 2023, RnR MarketResearch, 2014 Global TB report, WHO, 2013 Product and Pipeline Analysis of the Global Therapeutic Lipid Modulators Market, Frost&Sullivan, 2014 본보고서는관련기술 시장정보자료를제공하는데목적이있으며, 내용과관련하여문의사항이있으시면아래로연락하여주시기바랍니다. ( ) 서울서초구바우뫼로 27길 2( 양재동 60번지 ) 3층연구성과실용화진흥원생명의료환경기술팀작성자 : 이임규연구원전성화 : 팩성스 : S&T Market Report

당뇨병과치료제개발 ( 재 ) 범부처신약개발사업단윤선주전문위원 1. 질환개요당뇨병은유전적, 환경적원인에의해인슐린분비감소및저항성등과같이인슐린분비에문제가있거나인슐린의기능에이상이생겨혈액속의포도당이세포로전달 / 저장되지못하고혈액중에지나치게많아져혈당의수치가정상인보다훨씬높아지는고혈

당뇨병과치료제개발 ( 재 ) 범부처신약개발사업단윤선주전문위원 1. 질환개요당뇨병은유전적, 환경적원인에의해인슐린분비감소및저항성등과같이인슐린분비에문제가있거나인슐린의기능에이상이생겨혈액속의포도당이세포로전달 / 저장되지못하고혈액중에지나치게많아져혈당의수치가정상인보다훨씬높아지는고혈당증 (hyperglycemia) 증상을보이는심각한대사성질환이다. 당뇨병은합병증을포함하여현재우리나라사망원인중