1. 제약 / 바이오 주간제약업종지수현황 지난한주간 (12 월 26 일 ~1 월 1 일 ) 제약업종지수는전주대비 2.4% 상승하였고 KOSPI 수익률대비 3.4%pt 상회 주간주가수익률은삼성바이오로직스가가장높은 1.4%, 셀트리온헬스케어가가장낮은 -6.6% 를기록 지난주한미약품의포지오티닙미국 FDA 허가신청, 메디톡스의이노톡스임상 3 상진입등순조로운임상진행소식과 1 월초에있을 JP 모건컨퍼런스기대감으로제약업종지수상승세시현. 임상의성과가나타나는 219 년신약모멘텀더욱부각될전망. Top Pick 은한미약품 SK 케미칼대웅제약한올바이오파마유지함 2. 산업관련주요이슈 메디톡스기술수출이노톡스 3 상임상 3 건동시가동 (https://bit.ly/2t9trwg) - 임상정보사이트클리니컬트라이얼즈에따르면엘러간은이노톡스의새로운 3 상임상을등록했음 - 연구시작예상일은 12 월 31 일, 일차종료일과최종종료일은각각 2 년 2 월 1 일과 21 년 1 월 9 일로결정됨 한미약품, 기술수출신약롤론티스미국허가신청 (https://bit.ly/2thaulp) - 파트너사스펙트럼이 FDA 에장기지속형호중구감소증치료제롤론티스의생물의약품허가신청을완료함 - 643 명의초기유방암환자를대상으로진행한임상 3 상 2 건의데이터를토대로 BLA 를신청함 사노피, 한미약품당뇨신약에페글레나타이드국내 3 상돌입 (https://bit.ly/2rivby) - 식품의약품안전처는사노피 -아벤티스코리아의에페글레나타이드에대해국내임상 3 상을승인함 - 56 주간에페글레나타이드와위약을주 1 회씩투여하며다기관, 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정으로진행 제약 / 바이오커버리지업체별주간주가변동 시가총액주가 Performance (%) 기업주가 (pt, 원 ) ( 십억원 ) 1D 1W 1M 3M 6M YTD KOSPI 1,33,745 2,41.6-1. -3.2-12.9-11.8-17.3 제약 / 바이오 143,595 13,87 1.2 2.4 -.5-19.8-12.9-8.5 셀트리온 28,469 222,5 -.2 2.9-4. -23.8-24. 2.4 삼성바이오로직스 25,573 386,5 4.2 1.4 15.6-27.6-5.5 4.2 셀트리온헬스케어 1,791 75,3-2.1-6.6-4.1-16.8-28.3-29.3 한미약품 5,388 464, 3. 5.3 7.5-5.4 11.9-19. 유한양행 2,611 24,5 -.5-2.6-8.7-11.9-1.1-2.4 메디톡스 3,36 577,8.5-1. 5.3-4.1-23. 22.5 휴젤 1,663 381,5 3.2 4.2 15.6-1.8-23.4-31.8 대웅제약 2,184 188,5 1.1.8 -.3-2.8-3.8 14.6 SK 케미칼 811 7,.3-2.9-11.2-17.8-24.6-34.9 동아에스티 882 14,5.5-1. 4. -2.8 19. 4.9 자료 : SK 증권
3. 국내제약 / 바이오뉴스 (218.12.26 ~ 219.1.1) 메디톡스기술수출이노톡스 3 상임상 3 건동시가동 (https://bit.ly/2t9trwg) - 임상정보사이트클리니컬트라이얼즈에따르면엘러간은이노톡스의새로운 3 상임상을등록했음 - 연구시작예상일은 12 월 31 일, 일차종료일과최종종료일은각각 2 년 2 월 1 일과 21 년 1 월 9 일로결정됨 한미약품, 기술수출신약롤론티스미국허가신청 (https://bit.ly/2thaulp) - 파트너사스펙트럼이 FDA 에장기지속형호중구감소증치료제롤론티스의생물의약품허가신청을완료함 - 643 명의초기유방암환자를대상으로진행한임상 3 상 2 건의데이터를토대로 BLA 를신청함 사노피, 한미약품당뇨신약에페글레나타이드국내 3 상돌입 (https://bit.ly/2rivby) - 식품의약품안전처는사노피 -아벤티스코리아의에페글레나타이드에대해국내임상 3 상을승인함 - 56 주간에페글레나타이드와위약을주 1 회씩투여하며다기관, 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정으로진행 한미약품또약가인하집행정지연장 (https://bit.ly/2rgt6h7) - 보건복지부는약제급여목록 / 급여상한금액표따라처분한한미약품 9 품목집행정지가기한연장됐다고고시 - 통상최종판결까지는수년이소요되는것을감안할때, 한미약품약가인하집행결정까지는장기화될전망 3 분기건보진료비 57 조돌파 - 월평균입내원은줄어 (https://bit.ly/2cfqzxk) - 건보지료비는지난해같은시기보다 8.5% 증가했고진료인원 1 인당한달평균입내원일수는 1.3% 줄었음 - 65 세이상의건강보험진료비는전체 4.8% 비중을차지했음 4. 글로벌제약 / 바이오뉴스 (218.12.26 ~ 219.1.1) 아코다테라퓨틱스사의흡입용파킨슨병치료제 인브리자 가 FDA 승인을받음 (https://bit.ly/2cduo96) - 임상 3 상 SPAN-PD 시험 에서도출된결과를근거로이번에 인브리자 의발매가승인됨 - 내년 1/4 분기중으로미국시장에서발매에들어갈수있을전망임 일본의제약기술의중심이바이오분야로급속하게옮겨가고있음 (https://bit.ly/2cfvtzk) - 높은치료효과가전망되는유전자재조합등을활용하는바이오분야로급속하게옮겨가고있음 - 이전에기존기술로개발한신약성분을사용하다가특허가만료되면대중약으로전용해왔음 일라이릴리의세포사멸-1(PD-1) 치료제 티비트 ' 가중국 NMPA 의허가를받음 (https://bit.ly/2etjavd) - 티비트 가허가를취득했음은중국에서면역항암제부문이부상하고있음을방증하는대목으로판단됨 - 재발성및불응성전형적호지킨림프종환자들에게 티비트 가새로운면역항암제치료대안으로공급될것
노바티스가셀포큐어 (CellforCure) 를인수하겠다며의향을타진 (https://bit.ly/2lcxstl) - 셀포큐어는유럽에서세포치료제 / 유전자치료제분야의최초이자최대규모의위탁개발및제조업체중하나임 - 인수제안이수용될경우셀포큐어는노바티스가지분 1% 를보유한자회사로통합될예정 새로운마약성제제오 남용치료제 ' 브릭사디 ' 가 FDA 로부터발매를잠정승인받음 (https://bit.ly/2gqcsy) - 브릭사디 는시험에서부프레노르핀 / 날록손설하제를매일복용한그룹과반응자비율을평가함 - 시험에서비열등성이입증됨에따라일차적인시험목표가충족됨 5. 주요공시사항 셀트리온 단일판매ㆍ공급계약체결 - 바이오시밀러허쥬마판매 / 계약상대 : 셀트리온헬스케어 / 계약금액 1,76 억원 / 매출액대비 18.5% 동아에스티 횡령ㆍ배임사실확인 - 전직임원강정석외 3 인에대한업무상횡령혐의판결은일부유죄 / 사실확인금액 : 21.1 억원
219 년주요 R&D 및 FDA 허가일정 기업명 물질명 219 년예상되는주요이벤트 대웅제약 나보타 219년 1분기미국 FDA 허가예상 한미약품 롤론티스 219년 4분기미국 FDA 허가예상포지오티닙 219년 1분기혁신치료제지정예상 SK바이오팜 세노바메이트 219년하반기미국 FDA 허가예상 SKL-N5( 솔리암페톨 ) 219년초중미국 FDA 허가예상 SK케미칼 폐렴구균백신 219년 1분기중글로벌임상 1상진입예상 한올바이오파마 안구건조증 219년 1분기미국임상 3상진입 바이로메드 VM22 219년 3분기미국임상 3상결과 신라젠 펙사백 219년 4분기간암글로벌임상 3상완료 (1분기중간결과 ) 메지온 유데나필 219년 1분기임상 3상결과 자료 : 각사, SK 증권 219 년주요학회일정학회명 명칭 일시 JP Morgan healthcare conference JP모건컨퍼런스 1.7 ~ 1.1 International congress on autoimmunity 자기면역질환학회 3.14 ~ 3.2 ENDO 세계내분비학회 3.23 ~ 3.26 AACR 미국암학회 3.29 ~ 4.3 PES 소아내분비학회 4.27 ~ 4.3 ASCO 미국임상종양학회 5.31 ~ 6.4 BIO-USA 미국바이오협회컨퍼런스 6.3 ~ 6.6 ADA 미국당뇨학회 6.7 ~ 6.11 EULAR 유럽류마티스학회 6.12 ~ 6.15 IASLC WCLC 세계폐암학회 9.7 ~ 9.1 ECCO cancer summit 유럽종양기구 9.12 ~ 9.14 EASD 유럽당뇨학회 9.16 ~ 9.2 ESPE 유럽소아내분비학회 9.19 ~ 9.21 CRI, CIMT, EATI, AACR 공동주관면역항암학회 9.25 ~ 9.28 ESMO congress 유럽종양학회 9.27 ~ 1.1 ACR/ARHP 미국류마티스학회 11.8 ~ 11.13 ASH 미국혈액학회 12.7 ~ 12.1 자료 : 각학회, SK 증권
Roche Novartis Pfizer J&J AstraZeneca Celgene Abbvie Teva Lonza Allergan Ipsen 셀트리온 삼성바이오로직스 셀트리온헬스케어 한미약품 유한양행 메디톡스 휴젤 대웅제약 SK 케미칼 동아에스티 제약 / 바이오 KOSPI 대비업종지수 커버리지업체별주간주가수익률 (214=1, pt) KOSPI 대비상대수익률 ( 우 ) 제약업종지수 ( 좌 ) (%pt) KOSPI ( 좌 ) 3 4 2 2 1 (%) 15 1 5-5 -1 214 215 216 217 218 자료 : SK 증권 자료 : SK 증권 국내의약품수출액 ( 백만달러 ) 의약품수출액 ( 좌 ) 성장률 ( 우 ) (%) 5 1 4 3 2 1 Nov-15 Aug-16 May-17 Feb-18 Nov-18 5-5 보툴리눔톡신수출액 보툴리눔톡신수출액 ( 좌 ) 성장률 ( 우 ) ( 천달러 ) (%) 25 4 2 3 15 2 1 1 5-1 Nov-15 Aug-16 May-17 Feb-18 Nov-18 자료 : 산업통상자원부, SK 증권 자료 : 산업통상자원부, SK 증권 글로벌업체별주간주가수익률 Roche 의주가추이 (%) 1 8 6 4 2-2 -4 (CHF) 4 3 2 1 Roche
Novartis 의주가추이 Pfizer 의주가추이 (CHF) Novartis Pfizer 15 5 4 1 3 5 2 1 J&J 의주가추이 AstraZeneca 의주가추이 J&J AstraZeneca 2 5 15 4 1 3 2 5 1 Celgene 주가추이 Abbvie 주가추이 Celgene Abbvie 2 15 15 1 1 5 5
Teva 의주가추이 Lonza 의주가추이 Teva (CHF) Lonza 8 4 6 3 4 2 2 1 Allergan 의주가추이 Ipsen 의주가추이 Allergan ( 유로 ) Ipsen 4 2 3 15 2 1 1 5