대법원 제 3 부 판 결 사건 2013 후 730 등록무효 ( 특 ) 2015 후 727( 병합 ) 등록무효 ( 특 ) 원고, 상고인 화이자아일랜드파마슈티컬즈 (Pfizer Ireland Pharmaceuticals) 아일랜드카운티코크링가스키디오퍼레이션즈서포트그룹 (Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland) 소송대리인변호사황영주외 8 인 피고, 피상고인 씨제이제일제당주식회사외 5 인 소송대리인특허법인에이아이피외 5 인 피고보조참가인 삼아제약주식회사 피고씨제이제일제당주식회사의소송절차수계신청인 씨제이헬스케어주식회사 소송대리인특허법인에이아이피 원심판결 특허법원 2013. 2. 7. 선고 2012 허 5707, 2012 허 7871( 병합 ) 판결 판결선고 2015. 4. 23. 주 문 - 1 -
상고를모두기각한다. 상고비용은보조참가로인한부분을포함하여원고가부담한다. 소송절차수계신청인의소송절차수계신청을기각한다. 소송절차수계신청으로인한비용은소송절차수계신청인이부담한다. 이 유 상고이유 ( 상고이유서제출기간이지난후에제출된상고이유보충서들은상고이유를보충하는범위내에서 ) 를판단한다. 1. 약리효과의기재가요구되는의약의용도발명에서는그출원전에명세서기재의약리효과를나타내는약리기전이명확히밝혀진경우와같은특별한사정이없다면특정물질에그와같은약리효과가있다는것을약리데이터등이나타난시험예로기재하거나또는이에대신할수있을정도로구체적으로기재하여야만명세서의기재요건을충족하였다고볼수있다 ( 대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결, 대법원 2007. 7. 26. 선고 2006후2523 판결등참조 ). 2. 원심은다음과같은이유로, 명칭을 임포텐스치료용피라졸로피리미디논 으로하는이사건특허발명 ( 특허등록번호생략 ) 에대한특허무효심판절차에서 2011. 11. 2.( 특허심판원 2011당1081호 ), 2012. 1. 16.( 특허심판원 2011당2518호 ) 및 2012. 7. 13.( 특허심판원 2012당1067, 1068, 1084호 ) 각정정청구된청구범위제5항 ( 이하 이사건정정발명 이라고한다 ) 은명세서기재요건을충족하지못하였다고판단하였다. 가. 이사건정정발명은 5-[2-에톡시-5-(4-메틸-1-피페라지닐술포닐) 페닐 ]-1-메틸 -3-n- 프로필 -1,6- 디히드로 -7H- 피라졸로 [4,3-d] 피리미딘 -7- 온 ( 이하 실데나필 이라고 - 2 -
한다 ) 이가지고있는발기성기능장해에대한치료또는예방효과에관한발명으로서의약의용도발명에해당한다. 나. 아래의사정을종합하면이사건정정발명의출원전에실데나필의발기성기능장해에대한치료또는예방효과에관한약리기전이명확히밝혀져있었다고보기는어렵다. (1) ➀ 실데나필은 ' 제5형포스포디에스터라제 '(phosphodiesterase V, 이하 PDE V 라고한다 ) 에대한선택적이고강력한억제제라는점, ➁ PDE V에속하는효소중의하나인 PDE V A 억제제가다수의종으로부터다양한혈관평활근을이완시키는것이라는점, ➂ PDE V A 억제제인자프리나스트가인간음경해면체의스트립에서이완을일으켜, 산화질소또는전기적자극에의하여유발된이완을촉진시킨다는점, ➃ 인간음경해면체에 PDE V가존재하는점등이이사건정정발명의출원일인 1994. 5. 13. 전에공지되었다고볼수는있다. (2) 그러나실데나필이자프리나스트와 PDE V 억제제라는점에서공통된다고하더라도, 자프리나스트의효과가조직이나종에따라달리나타나고, 자프리나스트의효과가 PDE V A 억제제의일반적효과라고보기는어려우며, 자프리나스트와실데나필의구조가상이하여실데나필역시당연히자프리나스트와동일한발기부전치료효과를나타낼것이라고단정하기도곤란하다. (3) 따라서이사건정정발명의출원전에 PDE V 억제제가발기성기능장해의치료또는예방효과를나타낸다는점이명확하게밝혀졌다고보기는어렵다. 다. 또한아래의사정을종합하면이사건정정발명의명세서에실데나필의발기성기능장해의치료또는예방효과를확인할수있는약리데이터등이나타난시험예또 - 3 -
는이를대신할수있을정도의구체적인기재가있다고볼수없다. (1) 이사건정정발명의명세서에는이사건정정발명의 특히바람직한각각의화합물 로서실데나필을포함하는 9종의화합물이열거되어있고, 그약리효과와관련하여 본발명의화합물은시험관내에서실험되어 cgmp-특이적 PDE V의강력하고선택적인억제제인것으로밝혀졌다. 예를들면본발명의특히바람직한화합물중하나는 IC 50 = 6.8nM v. PDE V 효소를갖지만, 각각 IC 50 = > 100μM 및 34μM인 PDE Ⅱ 및 PDE Ⅲ 효소에대해서는단지약한억제활성을갖는것으로입증되었다. 따라서체내해면체조직의이완및이결과에따른발기는아마도본발명화합물의 PDE 억제프로필에의한조직중에서의 cgmp 수준이상승됨으로써매개되는것으로추정된다., 사람에있어서특정의특히바람직한화합물을단일투여량및다중투여량으로자원자연구를통하여경구적으로시험하였다. 또한지금까지수행되었던환자연구로부터특히바람직한화합물중 1종이임포텐스사람에있어서발기를유발시킴을확인하였다. 라는기재가있다. (2) 그러나위각기재중 특히바람직한화합물중하나 및 특히바람직한화합물중 1종 이이사건정정발명의 특히바람직한화합물 9종가운데어느화합물을의미하는것인지, 또그것이이사건정정발명의유효성분인실데나필인지여부를알기어렵고, 위각기재만으로는어느정도규모의발기부전환자집단에투여하여어느정도비율의환자에게치료효과가나타났는지에대하여알수도없으며, 투약이후발기부전의치료효과를얻기까지걸리는시간, 발기의강직도, 지속시간등에대한정량적또는구체적인기재도전혀없으므로, 발기부전과같은질병의특수성을감안한다하더라도이사건정정발명의명세서에는실데나필에약리효과가있다는것을알수있 - 4 -
는약리데이터등이나타난시험예나이를대신할수있을정도의구체적인기재는없다고봄이타당하다. 3. 그리고기록에의하면, 이사건특허발명의청구범위는당초실데나필뿐만아니라다른화합물들도유효성분으로포괄하는다수의청구항으로이루어져출원되었는데, 심사과정에최종적으로나머지청구항들은모두삭제하고제5항에서실데나필만을유효성분으로기재하는보정이이루어진상태로특허등록된사실은알수있다. 그러나약리효과의기재가요구되는의약의용도발명에서약리데이터등이나타난시험예또는이에대신할수있을정도의구체적인사항의기재가필요함에도최초명세서에그기재가없었다면, 이를보완하는보정은명세서에기재된사항의범위를벗어나는것으로되어허용되지아니하므로, 위와같은명세서의기재요건위반은보정에의하여해소될수있는기재불비사유가아니다 ( 대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결등참조 ). 또한발명의상세한설명에 특히바람직한화합물중하나 및 특히바람직한화합물중 1종 이구체적으로무엇인지전혀특정되어있지아니함에도청구범위의보정만으로발명의상세한설명에기재된위 화합물중하나 (1종) 가특정되었다고단정하기도어렵다. 뿐만아니라, 설령물질자체는실데나필로특정되었다고가정하더라도위에서본발명의상세한설명기재만으로는투여량의범위, 구체적인투여방법, 투여대상의규모, 이가운데발기를유발시켰다고평가한비율, 투여전과투여후의상태를비교하여발기부전의치료효과를얻었다고판단한근거등을알수없어, 여전히약리데이터등이나타난시험예또는이에대신할수있을정도로구체적인기재가있다고볼수없다. 따라서위와같은청구범위보정에의하여이사건정정발명의명세서기재불비가해소되었다고할수는없다. - 5 -
이와같은사정과앞서본법리에비추어원심판결이유를살펴보면, 원심이이사건정정발명은명세서기재요건을충족하지못하였다고판단한것은정당하고, 거기에상고이유의주장과같이명세서기재요건에관한법리를오해하거나판단을누락하는등의잘못이없다. 한편원심이이사건정정발명의경구투여라는투여경로에따른약리효과기재요건에관하여판단한것은원심판결내용자체로보더라도위에서본판단에덧붙여경구투여를제외한이사건정정발명의약리기전이이사건정정발명의출원전에명확히밝혀져있었다고볼경우를가정한판단임이명백한데, 위에서본원심의판단이정당한이상, 원심의가정적판단에잘못이있다는상고이유주장은판결결과에는아무런영향을미치지못하는것이어서나아가살펴볼필요없이받아들일수없다. 4. 그밖에기록에의하면, 상고이유서제출기간이경과한후인 2014. 4. 1. 피고씨제이제일제당주식회사가사업부문을분할하여신설되는회사인소송절차수계신청인에게이전하는방식으로회사를분할하면서이사건소송과관련된권리ㆍ의무도위피고로부터소송절차수계신청인에게이전되는것으로정한사실을알수있다. 그러나상고심의소송절차가이와같은단계에이르러변론없이판결을선고할때에는신설회사로하여금소송절차를수계하도록할필요가없다 ( 대법원 2001. 6. 26. 선고 2000 다44928, 44935 판결, 대법원 2014. 2. 27. 선고 2012두27794 판결등참조 ). 따라서소송절차수계신청인의소송절차수계신청은받아들이지아니한다. 5. 그러므로상고를모두기각하고상고비용은보조참가로인한부분을포함하여패소자가부담하도록하되, 소송절차수계신청인의소송절차수계신청은이를기각하고그비용은소송절차수계신청인이부담하도록하여, 관여대법관의일치된의견으로주문 - 6 -
과같이판결한다. 재판장대법관박보영 대법관 민일영 대법관 김신 주심대법관권순일 - 7 -