팜비어정 250mg ( 팜시클로비르 ) - 250mg Famvir tablet (famciclovir) 원료약품의분량 1 정중팜시클로비르 ( 별규 )... 250 mg 성상 흰색의원형필름코팅정 효능 효과 1. 대상포진바이러스감염증 2. 생식기포진감염증의치료및재발성생식기포진의억제 용법 1. 대상포진감염증의치료 성인 : 팜시클로비르로서 1 회 250 mg 씩 1 일 3 회 7 일간경구투여한다. 감염후증상이 나타나는즉시치료를시작하는것이바람직하다. 2. 초발성생식기포진감염증의치료 성인 : 이약으로서 1 회 250 mg 씩 1 일 3 회 5 일간경구투여한다. 감염후증상이나타나는 즉시치료를시작하는것이바람직하다. 3. 급성재발성생식기포진감염증의치료 성인 : 이약으로서 1 회 125 mg 씩 1 일 5 일간경구투여한다. 전구시기또는감염후 증상이나타나는즉시치료를시작하는것이바람직하다. 4. 재발성생식기포진의억제 성인 : 이약으로서 1 회 250 mg 씩 1 일 경구투여한다. 질병자연경과의변화여부를 관찰하기위해 6~12 개월마다주기적으로치료를중단한다. 5. 신장애환자 : 신장애환자에서는이약의크레아티닌청소율이감소하기때문에조절에 신중을기해야하며이들에대한용법ㆍ은아래와같다. 1) 대상포진및초발성생식기포진감염증의치료 : 페이지 1 / 5
1 회 250 mg씩 1 일 1 회 250 mg씩 1 일 1 회 2) 급성재발성생식기포진감염증의치료 : 1 회 3) 재발성생식기포진감염증의억제 : 1 회 250 mg씩 1 일 4) 혈청크레아티닌만알고있을경우에는다음계산식으로크레아티닌청소율을구할수있다. 남자 : { 체중 (kg) (140-나이)}/ {72 혈청크레아티닌 (mg/dl)} 여자 : 0.85 남자에대해구해진값 5) 혈액투석을실시하는신장애환자혈액투석환자는투석간격을고려하여 48 시간마다투여하는것이바람직하다. 4 시간동안의혈액투석은이약의혈장농도를약 75% 감소시키므로투석후즉시이약을투여한다. 권장은대상포진환자에는 250 mg, 생식기포진환자에는 125 mg 이다. 6. 간장애환자 : 만성대상성간질환환자의경우에는별도의조절이필요치않다. 명백한 만성비대상성간질환환자에대해서는충분한치료경험이없으므로, 명확한권장이설정되어 있지않다. 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것 1) 이약또는이약의구성성분및이약의생리활성물질인펜시클로비르에과민반응의병력이있는환자 2) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucosegalactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 2. 다음환자에게는신중히투여할것 1) 신장애환자 페이지 2 / 5
3. 이상반응 1) 임상시험에서두통및구역이보고된바있으나대개경증내지중등도였고, 이와같은증상은위약으로치료받은환자에게서도유사한빈도로나타났다. 다른모든이상반응은시판후경험에서추가되었다. 빈도는매우흔함 ( 1/10); 흔함 ( 1/100, <1/10); 흔하지않음 ( 1/1,000, <1/100); 드물게 ( 1/10,000, <1/1,000) 매우드물게 (<1/10,000); 미상 ( 자료로부터추정불가 ) 로표시하였다. 2) 혈액및림프계 : 드물게혈소판감소증이나타났다. 임상시험에서는이약투여군에서위약군보다백혈구및호중구감소가더자주나타났다. 3) 정신신경계 : 매우흔하게두통, 흔하게어지러움, 흔하지않게착란및졸음 ( 특히고령자에서많이나타남 ), 드물게환각이나타났다. 4) 심장계 : 드물게심계항진 5) 소화기계 : 흔하게구역, 구토, 복통및설사가나타났다. 6) 간담도계 : 흔하게간기능검사이상, 드물게황달이나타났다. 7) 피부및피하조직 : 흔하게피부발진및가려움이나타났고, 흔하지않게두드러기및혈관부종 ( 예, 얼굴부종, 눈꺼풀부종, 눈주위부종, 인두부종 ) 이나타났다. 중증피부반응 ( 예, 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해 ) 및백혈구파괴성혈관염이나타났는데자발보고및문헌에서수집된정보이기때문에그빈도는미상이다. 8) 신장 : 신기능을고려하여적절히이약의을감소시키지않은신질환환자에서드물게급성신부전이보고되었다. 9) 국내시판후조사결과 ( 조사증례수 : 4,304 명 ) 나타난이상반응은다음과같으며, 이약과의관련여부는확실하지않다. : 상복부통, 변비, 간기능이상, 설사, 복부팽만감, 소화불량, 안면부종, 피로, 통증, 백혈구감소증, 불면, 생리기간단축, 배뇨곤란 4. 일반적주의 1) 이약은생식기포진을완치시킬수없으며, 이약치료가시작된이후라도생식기포진의증상이있을때는성적접촉을피할것을환자에게조언해야한다. 또한전염의가능성이있기때문에이약의치료와더불어안전한성관계를가질것이권장된다. 재발의첫증상이나증후가보이면바로치료를시작도록교육한다. 2) 이약이운전또는기계조작능력에영향을미친다는증거는없다. 그러나이약을복용하는동안어지러움, 졸음, 혼동및기타중추신경계장애를경험한환자들은운전이나기계조작을삼가해야한다. 3) 경미내지중등증의간장애환자는신기능이정상이면특별히을조절할필요가없다. 중증의간장애환자를대상으로연구된바가없지만, 이러한환자에서팜시클로비르가생리활성물질인펜시클로비르로전환되지않아혈장펜시클로비르농도가낮아서약효가감소될가능성이있다. 페이지 3 / 5
5. 상호작용 1) 전임상시험에서이약은시토크롬 P450 을유도하거나 CYP3A4 를억제할가능성은없는것으로나타났다. 2) 이약에대한다른약물의영향 - 알로푸리놀, 시메티딘, 테오필린, 지도부딘, 프로메타진, 제산제 ( 마그네슘및수산화알루미늄 ) 투여후, 혹은엠트리시타빈과동시에이약 500mg 을단회투여시생리활성물질인펜시클로비르의약동학에임상적으로유의한변화가나타나지않았다. - 이약다회투여 (1 회 500mg, 1 일 3 회 ) 후디곡신을다회투여했을때펜시클로비르의약동학에임상적으로유의한변화가관찰되지않았다. - 능동적신세뇨관분비에의해주로배출되는약물들은 ( 예 : 프로베네시드 ) 혈장펜시클로비르농도를상승시킬수있다. 따라서이약을 1 회 500mg, 1 일 3 회복용하는환자가프로베네시드를며칠간연속적으로병용할시에는독성이나타나는지모니터해야하고, 이약의감소를고려할수있다. - 펜시클로비르는알데히드산화효소에의해대사되므로, 이효소를유도 / 억제하거나이효소의대사를받는다른약과상호작용을일으킬가능성이있다. In vitro 알데히드산화효소저해제인시메티딘및프로메타진과의임상적상호작용을알아보는시험에서병용투여가생리활성물질인펜시클로비르형성에영향을미치지않는것으로나타났지만, 강력한 in vitro 알데히드산화효소저해제인라목시펜은펜시클로비르형성을감소시킬수있는것으로나타났기때문에이약을라목시펜과병용시치료효과를모니터해야한다. 3) 다른약물에대한이약의영향 - 이약 500mg 단회또는다회투여 (1 회 500mg, 1 일 3 회 ) 를디곡신과병용했을때디곡신의약동학은변하지않았다. - 이약 500mg 단회투여를지도부딘또는엠트리시타빈과병용했을때지도부딘, 지도부딘의대사체인지도부딘글루쿠로니드및엠트리시타빈의약동학에임상적으로유의한영향이관찰되지않았다. - 이약은 in vitro 에서알데히드산화효소를약하게저해하는것으로나타났다. 6. 임부, 수유부및가임여성에대한투여 1) 동물실험에서이약및생리활성물질인펜시클로비르에의해태자독성이나기형발생이나타나지는않았다. 동물실험에서는고환의병리조직학적변화가관찰되었으나, 사람에서는이약을 1 회 250 mg, 1 일 장기간투여했을때남성의정자수, 정자형태, 운동능등에유의적인영향을미치지않았다. 500 mg/kg 을투여한수컷랫드에서생식능의감소가관찰되었으나, 암컷랫드의생식능에는의미있는변화가나타나지않았다. 2) 임신중투여에대한안전성은확립되어있지않으므로, 임부또는임신하고있을가능성이있는여성에게는치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다. 3) 수유부 : 랫드를이용한동물실험에서이약의경구투여후펜시클로비르가유즙으로이행되는것으로나타났으나, 사람모유로의이행에대한정보는알려진바없다. 수유부에게는 페이지 4 / 5
치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다. 4) 가임여성 : 가임여성에대한자료는없으며특별한추천사항은없다. 7. 소아에대한투여 18 세미만의소아에대한안전성및유효성은확립되어있지않으므로투여하지않는것이 바람직하다. 8. 고령자에대한투여 일반적으로고령자에게서조절은요구되지않으나신장애가있는경우조절이 필요하다. 9. 과량투여시의처치이약을과량투여한경험은제한적이다. 과량투여시적절한보조적치료및대증적치료를실시한다. 혈액투석을실시할수있으며, 이약의생리활성물질인펜시클로비르는 4 시간의혈액투석으로혈중농도가 75% 까지감소될수있다. 10. 보관및취급상의주의사항 1) 30 이하의건소에보관한다. 2) 어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 3) 다른용기에바꾸어넣는것은사고의원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로주의한다. 11. 기타임상적의약 50 배를투여한암컷랫드고투여군 (600 mg/kg/day) 에서유선암의발생빈도가증가하였다. 어린랫드를대상으로태어난후 4 일째부터 10 주동안매일팜시클로비르 0, 40, 125 또는 400 mg/kg/day 를투여했을때, 투약과관련된사망또는임상적관찰은없었다. 성숙동물에비해어린랫드에서팜시클로비르의독성이증가되지는않았다. 저장방법 기밀용기, 건소보관 (25 이하 ) 최종개정년월일 2015-03-20 페이지 5 / 5