김승민 김현태 김승민 2-768-3251 2-768-4157 hyuntae.kim@dwsec.com sm.kim@dwsec.com
Summary 3 216년 상반기 리뷰 5 헬스케어 섹터 시장 대비 아웃퍼폼 중 5 국내 전문의약품 시장 성장 중 그리고 정부 규제 완화 노력 중 1 연구개발 성과 도출 13 216년 하반기 전망 15 해외 진출 확대 15 정책 효과 부각 29 이슈 재벌 기업의 헬스케어 사업 구체화 31 삼성의 헬스케어 산업 진격 31 SK의 제약 사업 구체화 34 중장기 전망 파이프라인 점검 35 국내사 개발 신약 증가 중 35 국내 회사들의 자체 개발 의약품을 통한 해외 진출 확대 가능 전망 37 자체 개발 의약품의 상업화 진전 및 해외 파트너링 성과 도출 기대 44 투자의견 49 비중확대 의견 유지 49 한국 제약의 프리미엄은 신약 가치 반영이 원천 5 Top Picks 동아에스티, LG생명과학, 오스템임플란트, 아이센스 51 주요 글로벌 피어 투자지표 56 Top Picks 및 관심종목 62 동아에스티 (179) 63 LG생명과학 (6887) 73 오스템임플란트 (4826) 77 아이센스 (9919) 83
헬스케어 섹터 시장 대비 아웃퍼폼 중. 한국 제약 섹터는 글로벌 제약 섹터 대비 주가 흐름이 상당히 양호한 편. 이는 국내 회사들의 해외 진출 가시성이 높아지면서, 이에 대한 주가 반영이 본격화되고 있기 때문. 제약 주식의 상대 수익률이 바이오 주식 보다 더 높은 상황. 실적의 안정성 차이 때문 국내 전문의약품 시장 성장 중 그리고 정부 규제 완화 노력 중. 212년 이후 건강보험재정 안정화. 이에 대규모 약가 인하 가능성 낮은 것으로 판단. 국내 전문의약품 시장은 212년 약가 인하 영향으 로부터 벗어나 성장 중. 유비케어 원외처방금액 216년 4월 누적 전년 동기 대비 6.4% 성장. 약국 진료비 216년 1분기 누적 전년 동기대비 7.9% 증가. 정부 규제혁신 추진. 이에 대한 기대효과는 개 발 기간 단축. 바이오의약 1년에서 7년, 첨단 의료기기는 6년에서 3년으로 단축. 연구개발 성과 도출. 216년 현재까지 기술수출 4건, 국내 신약 허가 1건 발생. 215년말과 216년 현재까지 3품목이 미국에서 허가 획득. 특히 셀트리온의 항체 바이오시밀러는 미국 최초 허가 해외 진출 확대. 국내 개발 의약품의 선진국 시장 침투 확대. 동아에스티의 슈퍼항생제 시벡스트로, 셀트리온의 바이오시밀러 램시마, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 브렌시스 등 주목. 매출액이 확 대되고, 시장 점유율이 상승할 것으로 전망. 글로벌 항체 바이오시밀러 시장에서 국내사 존재 상승. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 에이프로젠 등 주목. 미국 미용 시장에서 국내사 제품 상업화 진전. 메 디톡스, 대웅제약, 휴젤 등 국내사들은 미국에서 제품 개발 추진 중이고 파트너도 확보 중 정책 효과 부각. 치과 임플란트 건강보험 급여 정책 주목. 216년 7월부터 급여 적용 연령이 65세 이상으로 확대. 새로운 급여 시장 창출 전망. 국내 시장은 상위 업체 중심으로 재편될 것 삼성의 헬스케어 산업 진격. 삼성은 장기적 관점에서 헬스케어 산업 내에서 구조적인 강점 확보 가 능. 병원, 의약품, 의료기기 등에 대한 전문 회사를 확보하고 있기 떄문. 최근 의약품 분야에서 성과 도출 중. 바이오의약품 위탁계약생산(CMO)과 바이오시밀러 분야에서 성과 내고 있는 중. 바이오의약 품 CMO는 삼성바이오로직스, 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 담당 SK의 제약 사업 구체화. SK바이오팜과 SK바이오텍 등을 통해 제약 사업 추진 중. SK바이오팜은 신 약 개발. 특히 중추 신경계 약물에 집중. SK바이오텍은 화학 의약품 CMO 사업에 특화 국내사 개발 신약 증가 중. 현재까지 신약 품목 수 27개. 216년 상반기 신약 1품목 허가 획득. 미국 에서 허가를 받은 자체 개발 의약품 품목 수는 총 7개. 215년말 이후 현재까지 3개 품목 허가 획득 국내 회사들의 자체 개발 의약품을 통한 해외 진출 확대 가능 전망. 해외 기술이전 혹은 제품 공급 계약 총 163건. 해외 회사와 파트너링에 성공하는 사례 늘고 있는 추세. 216년 이후 선진국 소재 회사와 체결된 계약은 2건. 자체 개발 의약품의 상업화 진전 및 해외 파트너링 성과 도출 기대. 국내외 임상 개발 추진 중. 복수 의 국내사들이 자체 개발 의약품에 대해 해외 판권 이전 추진 중.
비중 확대 의견 유지. 해외 진출 확대에 따른 펀더멘털 강화 예상되기 때문. 215년 한미약품의 대규 모 기술수출에 따른 계약금 유입 기저 효과 및 연구개발비 확대로 이익 흐름 다소 부진 전망 한국 헬스케어의 프리미엄은 신약 가치 반영이 원천. 한국 제약 섹터는 글로벌 대비 상당한 프리미엄 을 받고 있는 중. 이는 신약의 미래가치 NPV가 반영되고 있기 때문. 한국 헬스케어 섹터의 프리미엄 확대 전망. 자체 개발 의약품의 선진국 시장 진출을 통한 이익 레벨업에 대한 기대, 그리고 선진국 소 재 회사 대상 기술이전 성과 도출에 의한 연구개발 투자에 대한 회수 기대 등이 프리미엄 확대를 견 인할 것으로 판단. Top Picks 동아에스티, LG생명과학, 오스템임플란트, 아이센스. 관심종목 셀트리온, 크리스탈지노믹 스, 레고켐바이오, 메디프론 코스피 의약품의 상대주가 추이. 자체 개발 의약품을 통한 선진국 시장 진출 확대로 헬스케어 섹터 프리미엄 확대 전망 자료: 미래에셋대우 리서치센터
216년에 들어 한국 제약 섹터는 글로벌 제약 섹터 대비 상당히 아웃퍼폼 중이다. MSCI 한국 제약 섹터는 연초 대비 9.% 올랐다. 반면 MSCI 선진국 제약 섹터는 연초 대비 7.2% 내렸고, MSCI 이머 징 제약 섹터도 7.7% 하락했다. 글로벌 금융 위기 발생 이후 주가 흐름을 보면, 한국 제약 섹터는 215년 이전까지는 전반적으로 글 로벌 제약 섹터 대비 부진한 모습을 보였다. 하지만 215년에 들어서 단숨에 이러한 부진을 떨쳤다. 이러한 주가 흐름은 국내 제약사 및 바이오 회사들의 자체 개발 의약품을 통한 해외 진출 가시성이 높아지면서, 개선되는 펀더멘털을 주가에 반영하는 것이 본격화되었기 때문이다. 그림 1. 16년초 대비 MSCI 제약 지수 그림 2. 9년초 대비 MSCI 제약 지수 (16.1=1) 14 12 글로벌 선진국 이머징 한국 (9.1=1) 35 3 25 글로벌 선진국 이머징 한국 2 1 15 1 5 8 16.1 16.3 16.5 자료: : Thomson Reuters, 미래에셋대우 리서치센터 9.1 1.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 자료: : Thomson Reuters, 미래에셋대우 리서치센터 연초대비 코스피 의약품은 21.6% 올랐고, 코스피 대비로는 18.3% 상승 중이다. 한편 연초대비 코스 닥 제약은 8.7% 올랐고, 코스닥 대비 상대수익률은 +5.4%를 기록 중에 있다. 코스피 의약품은 주요 전통 제약주로 구성되어 있고, 코스닥 제약은 주요 바이오주로 이루어져 있다. 제약 7종목과 바이오 4종목으로 구성된 미래에셋대우 헬스케어 유니버스를 나타내는 미래에셋대우 헬스케어 지수는 연초대비.3% 올랐고, 코스피 대비로는 3.1% 하락했다. 제약 7종목의 미래에셋대 우 제약 유니버스를 나타내는 미래에셋대우 제약 지수는 연초대비 3.1% 상승했고, 코스피 대비 1.7% 올랐다. 바이오 4종목의 미래에셋대우 바이오 유니버스를 나타내는 미래에셋대우 바이오 지수 는 연초대비 8.5% 내렸고, 코스피 대비로 9.6% 하락했다. 위 여러 지수들의 수익률을 감안할 때, 제약 주식이 바이오 주식 대비 양호한 주가 흐름을 보이고 있 음을 알 수 있다. 이는 제약 주식이 바이오 주식 대비 실적의 안정성이 상대적으로 부각되고 있기 때 문이다.
그림 3. 코스피 의약품의 상대 수익률 추이. +18.3% 그림 4. 코스닥 제약의 상대 수익률 추이. +5.4% (%) 25 (%) 18 2 15 12 1 5 6-5 16.1 16.2 16.3 16.4 16.5 주: 6월 1일 종가 기준. 상대수익률은 코스피 대비 수익률을 의미 자료: 미래에셋대우 리서치센터 16.1 16.2 16.3 16.4 16.5 주: 6월 1일 종가 기준. 상대수익률은 코스닥 대비 수익률을 의미 자료: 미래에셋대우 리서치센터 그림 5. 미래에셋대우 헬스케어 지수의 상대 수익률 추이. -3.1% 그림 6. 미래에셋대우 헬스케어 지수의 월별 수익률 (%) 2 (%) 2 213 214 215 216 1 1-1 -1-2 16.1 16.2 16.3 16.4 16.5 주: 6월 1일 종가 기준. 상대수익률은 코스피 대비 수익률을 의미 자료: 미래에셋대우 리서치센터 -2 1월 2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 1월 11월 12월 주: 6월 1일 종가 기준. 상대수익률은 코스피 대비 수익률을 의미 자료: 미래에셋대우 리서치센터 그림 7. 미래에셋대우 제약 지수의 상대 수익률 추이. +1.7% 그림 8. 미래에셋대우 바이오 지수의 상대 수익률 추이. -9.6% (%) 3 (%) 2 2 1 1-1 -1 16.1 16.2 16.3 16.4 16.5 주: 6월 1일 종가 기준. 상대수익률은 코스피 대비 수익률을 의미 자료: 미래에셋대우 리서치센터 -2 16.1 16.2 16.3 16.4 16.5 주: 6월 1일 종가 기준. 상대수익률은 코스피 대비 수익률을 의미 자료: 미래에셋대우 리서치센터
표 1. 주요 헬스케어 기업 정리 구분 종목명 시총(십억원) 설명 화학 의약품 신약 한미약품 6,668. 빅파마 릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센 등에 기술수출 영진약품 2,229.1 KT&G 생명과학 합병 예정. 아토피 신약 확보 부광약품 1,28.2 항암제 아파티닙 임상 개발 중. 한국 판권 보유 LG생명과학 1,177. 당뇨 신약 이머징 국가 판권을 사노피 등에 기술수출 동아에스티 1,135.7 슈퍼항생제 시벡스트로 미국 출시. 미국 머크 판매 종근당 1,115. 미국 벤처 자프겐에 기술수출. 프레더윌리 증후군 임상3상, 고도 비만 임상2상 일양약품 97.5 백혈병 치료제 개발 보령제약 539.5 고혈압 치료제 카나브 개발. 이머징 국가 수출 계약 에이치엘비 533.8 항암제 아파티닙 개발사 신풍제약 483.8 말라리아 치료제 개발 크리스탈 418. 관절염 신약 개발 메지온 246.4 발기부전 신약 개발, 미국 FDA 허가 신청 완료 메디프론 127.6 알츠하이머 신약 개발. 빅파마 로슈에 기술수출. 전임상 단계 개량 신약 씨티씨바이오 264. 필름형 발기부전 치료제 수출 계약 바이오 의약품 혈액제제 녹십자 2,132.8 혈액제제 IVIG SN 미국 허가 신청. 2H16 허가 전망 SK케미칼 1,866.5 혈액제제를 CSL에 기술수출. 프리미엄 백신을 사노피에 기술수출 바이오시밀러 삼성물산 22,573.1 바이오시밀러 개발사 삼성바이오에피스를 손자 회사로 보유 셀트리온 11,57.4 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마 개발. 유럽 등 출시. 2H16 미국 출시 기대 LG생명과학 1,177. 일본 파트너 모치다 확보 동아쏘시오홀딩스 97.9 바이오시밀러 개발사 DMB을 자회사로 보유. 일본 파트너 메이지세이카 파마 셀트리온제약 636.3 셀트리온 항체 바이오시밀러의 국내 판매 바이넥스 625.8 에이프로젠의 바이오시밀러 생산 슈넬생명과학 582.5 비상장사 에이프로젠의 바이오시밀러에 대한 국내 독점판매권 보유 알테오젠 212.6 브라질 파트너 확보 바이오베터 한미약품 6,668. 당뇨 치료제 랩스 엑센딘 개발 중. 사노피에 기술수출 녹십자 2,132.8 헌터증후군 치료제 헌터라제 개발 제넥신 1,111.1 성장 호르몬제 및 자궁경부암 치료제 개발 중 유전자 치료제 바이로메드 2,218.9 VM 22 미국 임상3상 중. 기술수출 추진 중 줄기세포 치료제 부광약품 1,28.2 줄기세포 치료제 개발사 안트로젠을 자회사로 보유 차바이오텍 813. 배아줄기세포 치료제 개발 중 메디포스트 682.2 관절염 치료제 카티스템 개발 파미셀 385.8 국내 및 세계 최초 줄기세포치료제 하티셀그램 개발 면역세포 치료제 녹십자셀 467.3 간암 치료제 보유 항암백신 젬백스 533.8 췌장암 치료제 리아백스 국내 출시 ADC(항체-화학 의약품 결합체, antibody-drug conjugate) 셀트리온 11,57.4 ADC 개발 중 레고켐바이오 32. ADC 개발 중 건강 기능 식품 쎌바이오텍 63.5 프로바이오틱스 제품 내츄럴엔도텍 371. 갱년기 증상 개선, 백수오 브랜드 미용 보톡스 시밀러(주름 개선) 메디톡스 2,553.4 알러간 파트너 확보. 알러간은 보톡스 개발사 대웅제약 1,251.4 미국 파트너 확보 휴젤 1,111. 해외 파트너 확보 필러 LG생명과학 1,177. 중국 파트너 확보, 브랜드 이브아르 케어젠 1,239.1 펩타이드 기반 필러 제품 개발 및 판매 휴온스 921.9 자회사 휴메딕스 제품 판매 휴메딕스 44.8 필러 제품 개발 및 판매 레이저 루트로닉 463.5 레이저 제품 보유 초음파 하이로닉 133.6 초음파 제품 보유 의료기기 분자진단 씨젠 94.5 자체 기술 보유. ODM 파트너 벡만쿨터 등 확보 혈당측정기 아이센스 56.7 해외 파트너 아가매트릭스, 아크레이 등 보유 래피드 키트 엑세스바이오KDR 198.4 말라리아 키트 세계 1위 치과 임플란트 오스템임플란트 1,57.1 국내 및 중국 임플란트 시장 1위 디오 717.6 디지털임플란트 디오나비 개발 및 판매 중 치과 영상장비 바텍 548.9 파노라마 제품 치매 선별 키트 메디프론 127.6 치매 선별 키트 유럽 출시. 알츠하이머 진단 키트 국내 개발 추진 중 병원 차바이오텍 813. 미국 병원 사업 영위 유전체 분석 삼성SDS 13,463.7 인간 유전체 분석 프로젝트 진행 중. 향후 유전자 분야의 클라우드 서비스 제공 예정 마크로젠 35.9 유전자 정보 분석 국내 대표 기업 테라젠이텍스 29.6 유전체 분석 업체 랩지노믹스 131.8 국내 산전 테스트 제품 출시 디엔에이링크 81.6 유전체 분석 업체 주: 6월 1일 종가 기준 자료: 미래에셋대우 리서치센터
표 2. 헬스케어 주요 테마별 시총 및 비중 정리 시총(십억원) 비중 삼성물산, 삼성SDS 제외 비중 화학 의약품 신약 16,789.6 14.6% 16,789.6 2.8% 개량신약 264..2% 264..3% 바이오 의약품 혈액제제 3,999.3 3.5% 3,999.3 5.% 바이오시밀러 38,222.6 33.2% 15,649.5 19.4% 바이오베터 9,911.9 8.6% 9,911.9 12.3% 유전자 치료제 2,218.9 1.9% 2,218.9 2.7% 줄기세포 치료제 3,89.2 2.7% 3,89.2 3.8% 면역세포 치료제 467.3.4% 467.3.6% 항암백신 533.8.5% 533.8.7% ADC(항체-화학 의약품 결합체, antibody-drug conjugate) 11,827.4 1.3% 11,827.4 14.7% 건강기능식품 974.5.3% 974.5 1.2% 미용 보톡스 시밀러(주름 개선) 4,915.7 3.3% 4,915.7 6.1% 필러 3,778.9 3.3% 3,778.9 4.7% 레이저 463.5.4% 463.5.6% 초음파 133.6.1% 133.6.2% 의료기기 분자진단 94.5.8% 94.5 1.2% 혈당측정기 56.7.4% 56.7.6% 래피드 키트 198.4.2% 198.4.2% 치과 임플란트 1,774.8 1.5% 1,774.8 2.2% 치과 영상장비 548.9.5% 548.9.7% 치매 선별 키트 127.6.1% 127.6.2% 병원 813..7% 813. 1.% 유전체 분석 14,237.7 12.4% 774. 1.% Total 116,737.7 1% 8,7.8 1% 주: 6월 1일 종가 기준 자료: 미래에셋대우 리서치센터 그림 9. 주요 제약 종목의 상대 주가 추이 (16.1=1) 한미약품 (L) (16.1=1) 175 유한양행 (L) 녹십자 (L) 1, SK케미칼 (L) 영진약품 (R) 15 7 125 4 1 1 75 16.1 16.2 16.3 16.4 16.5-2 주: 6월 1일 종가 기준 자료: 미래에셋대우 리서치센터
그림 1. 주요 바이오 종목의 상대주가 추이 (16.1=1) 16 13 셀트리온 메디톡스 코미팜 바이로메드 케어젠 1 7 16.1 16.2 16.3 16.4 16.5 주: 6월 1일 종가 기준 자료: 미래에셋대우 리서치센터 표 3. 주요 제약 및 바이오 종목의 주가 상승률 정리 구분 회사 코드 시가총액(십억원) 주가(원) 주가 상승률(%) 1일 1주일 1개월 3개월 6개월 12개월 YTD 제약 한미약품 12894 6,668. 639,.9 4.1 7. -2.1-14.8 49.6-12.2 유한양행 1 3,552.1 318,5.5 6.3 9.1 23.2 17.7 2.9 16.9 영진약품 352 2,229.1 12,55 4.1 2.5 56.9 417.5 43.7 69. 489.2 녹십자 628 2,132.8 182,5. 5.2 5.5. -8.8-14.1 -.3 SK케미칼 612 1,866.5 76,8-1.5 3.2 5.6-3.9 7.9-8.8 5.8 제일약품 262 1,633.5 11, 5.3-6.4 31.7 148.6 281.9 184.6 186.1 부광약품 3 1,28.2 32,35.8 5.7 13.7 14.3 38.7 21.1 27.1 LG생명과학 6887 1,177. 71, 1.6 2. 3.4 16.6 7.9 17.2 17.2 동아에스티 179 1,135.7 134,5.4-2.2-5.9-14.9-9.1-14.3-8.5 종근당 18575 1,115. 118,5 3.5 4.9 5.8-7.4 34.8 34.7 23.3 바이오 셀트리온 6827 11,57.4 98,7 -.4 -.1-1.9-1.3 16.1 43.7 16.8 메디톡스 869 2,553.4 451,4 2.8. 6.7 1.3-9.4-5.1-12. 바이로메드 8499 2,218.9 155,1.5 15.6 1. 8.6-28. 12.6-15.8 코미팜 4196 2,42.1 37,5.1 3. -5.5 11.6-25.5 3. -3.1 케어젠 21437 1,239.1 115,7.6 1.9 6.6 6. 16.6-13.4 휴젤 1452 1,111. 338,3 -.5 3.5 11.2 5.6 - - 7.3 오스템임플란트 4826 1,57.1 74, -.5 -.4 3.4-3.8 8.7 28. -8.6 코오롱생명과학 1294 1,49.8 156,9-2.3 1.2-6. -15.6-32.6 45.4-18.7 인트론바이오 4853 941.4 62,6 4.2-1. -5.2-23.6 12.8 4.3 15.3 씨젠 9653 94.5 35,85.6 4.1 2.3 5.8-1. -18.2-5.3 주: 6월 1일 종가 기준 자료: 미래에셋대우 리서치센터
우리나라의 약가 규제는 건강보험 재정(건보재정) 상태와 연관성이 높다. 21년에 건보재정 당기수 지가 상당한 적자를 기록하자, 212년에 정부는 대규모 약가 인하를 단행했다. 당기수지는 건강보험 수입에서 지출을 차감한 것이다. 212년 이후 건보재정은 안정화 되어, 3조원이 넘는 당기수지를 기록 중에 있다. 최근 당기수지가 상 당한 흑자를 기록 중이어서, 212년과 같은 대규모 약가 인하 가능성은 낮은 것으로 판단된다. 그림 11. 건강보험 재정 흐름1. 최근 당기수지 흑자 기록 중 그림 12. 건강보험 재정 흐름2. 최근 당기수지 흑자 기록 중 (조원) 18 15 12 9 6 3 당기수지 누적수지 (조원) 6 3-3 26 29 212 215 주: 건강보험공단 현금 포괄손익 계산서 발표 기준 자료: NHIS, 미래에셋대우 리서치센터 -3 1991 1994 1997 2 23 26 29 212 215 주: 건강보험공단 건강보험 주요통계 발표 기준 자료: NHIS, 미래에셋대우 리서치센터 국내 전문 의약품 시장 동향을 나타내는 대표적인 지표에 원외처방 금액과 약국 진료비 등이 있다. 원외처방금액은 216년 4월까지 누적으로 전년동기 대비 6.4% 증가한 3조 7,415억 원을 기록 중에 있다. 반면 약국 진료비는 216년 1분기까지 업데이트 되었다. 216년 1분기에 전년동기 대비 7.9% 증가한 3조 4,961억 원을 기록했다. 우리는 국내 전문 의약품 시장이 212년 약가 인하 영향으로부 터 벗어나 성장을 하고 있는 것으로 판단한다. 그림 13. 원외처방금액 추이. 16년 +6.4% YoY 그림 14. 약국 진료비 추이. 16년 +7.9% YoY (조원) 12 원외처방금액 (L) YoY (R) (%) 12 (조원) 16 약국 진료비 (L) YoY (R) (%) 16 8 8 4 12 12 8 8 4-4 4 4 28 29 21 211 212 213 214 215 216 주: 16년은 4월까지 누적 값. 16년 YoY는 전년 동기 비교값 자료: 유비케어, 미래에셋대우 리서치센터 -8-4 22 24 26 28 21 212 214 216 주: 16년은 1분기 값. 16년 YoY는 전년 동기 비교값 자료: NHIS, 미래에셋대우 리서치센터
식품의약품안전처(식약처)는 제5차 규제개혁장관회의에서 공중보건 위기시 치료제를 적시에 공급하 는 동시에 바이오헬스케어산업의 경쟁력을 확보할 수 있도록 바이오헬스케어 규제혁신을 발표했다. 주요 내용은 제품 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력 강화, 공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급, 제품허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 등이다. 이러한 정책 추진에 따른 기대효과 로 개발 기간 단축을 제시했다. 바이오의약은 종전 1년에서 7년으로 단축, 첨단 의료기기는 6년에 서 3년으로 단축 등이 기대효과이다. 표 4. 바이오헬스케어 규제 혁신 주요 내용 구분 제품 연구개발 기간 단축으로 산업경쟁력 강화 줄기세포치료제 개발 시 배아 사용요건 개선 체외진단제품 성능평가로 허가 임상시험계획서 승인 기간 단축 공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 임상시험 불가능 의약품 우선 허가제 도입 생명을 위협하는 질환 치료제 조건부 허가 확대 건강보험 적용 전 환자에게 치료제 공급 퇴장방지의약품 안정공급 지원 제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 바이오의약품 GMP 사전평가로 허가 기간 단축 첨단 의료기기 개발 동시 심사 실시 IT기반 정보전송 의료기기 품목등급 국제조화 바이오헬스케어 제품화 밀착 지원 자료: 식약처, 미래에셋대우 리서치센터 내용 줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력정보 확인이 어려운 경우 보존된 세포를 이용한 안전성 검사로 병력 확인을 대체할 수 있도록 제도를 개선. 위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관외에서 실시한 성능시험 자료만으로 허가가 가능하도록 의료기기법령 개 정을 추진 임상시험계획서 보완 요구 전에 기업의 사전 의견제시 절차를 마련하기 위하여 보완사항 사전 검토제 를 운영 임상시험을 통한 유효성 연구를 개발단계에서 실시할 수 없는 공중보건 위기대응 의약품 은 비임상시험 자료로 우선 허 가할 수 있도록 관련 규제를 정비 *공중보건 위기대응 의약품 감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병을 치료 예방하기 위한 의약품 알츠하이머, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 허가 후 사용성적 조사 실시 등을 조건으 로 2상 임상시험 자료로만 허가 (조건부 허가) 할 수 있도록 허가 체계를 개선. 생명을 위협하는 질환 또는 비가역적인 질환에 사용되는 세포치료제를 조건부 허가대상에 포함 허가를 받은 신약 등 일부 고가 의약품은 건강보험 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거를 마련. 난치성 질병 치료 등에 사용하는 의약품으로 효과나 안전성이 월등히 개선된 제품(획기적 의약품)이 지원 대상 치료에는 필수적이지만 경제성이 없어 제약사가 생산을 기피하는 의약품(퇴장방지의약품, 682개 지정)의 안정적 공급을 위해 관련 규제를 올해 9월까지 정비 바이오의약품의 신속한 제품출시를 위해 품목허가 신청 이후에만 GMP 현장실태조사가 가능하던 것을 허가 신청단계 이 전이라도 실태조사를 실시할 수 있도록 제도를 개선 첨단 융복합 의료기기의 신속한 허가를 지원하기 위해 의료기기 개발 단계에서 심사 자료가 준비되는 대로 미리 심사하 고 최종 허가 신청 시 즉시 허가가 가능하도록 단계별 심사제도 를 도입 혈압, 혈당 등 의료정보를 단순히 전송, 저장하는 IT 기반 정보 전송 의료기기(U헬스 게이트웨이)는 품목등급을 국제기준 에 맞게 재분류하여 허가 심사 기간을 단축. 현재 위해도가 낮은 IT 기반 정보전송 의료기기는 2등급(허가)으로 분류되어 기술심사(25일)가 필요하였으나 앞으로 등록하면 바로 판매가 가능한 1등급(신고)으로 분류 바이오의약 개발전담팀 및 융복합헬스케어 활성화 추진단을 운영하여 개발부터 시장진입까지 밀착 지원을 통해 제품화 기간을 단축
표 5. 바이오헬스케어 규제혁신 과제별 추진 일정 세부 과제 조치사항 완료일정 1. 제품 연구개발 기간 단축으로 산업경쟁력 강화 줄기세포치료제 개발 시 배아사용 요건 개선 세포치료제 기증자 적합성 가이드라인 제정 16.8 체외진단제품 성능평가로 허가 의료기기법 시행규칙 개정 16.9 임상시험계획서 승인 기간 단축 업무처리절차마련 `16.6 2. 공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 임상시험 불가능 의약품 우선 허가제 도입 (가칭) 획기적 의약품등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법 제정 16.5 (입법예고) 생명을 위협하는 질환 치료제 조건부 허가 확대 1 세포치료제 조건부 허가 확대 생물학적제제 등의 품목허가 심사규정(고시) 개정 16.7 2 획기적 의약품 등의 조건부 허가제도 도입 (가칭) 획기적 의약품등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법 제정 16.5 (입법예고) 건강보험 적용 전 환자에게 치료제 공급 (가칭) 획기적 의약품등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법 제정 16.5 (입법예고) 퇴장방지의약품 안정공급 지원 약사법시행규칙, 의약품 안정적 공급을 위한 유통관리규정(고시) 제정 16.9 3. 제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 바이오의약품 GMP 사전평가로 허가 기간 단축 바이오의약품 GMP 사전검토 지침 제정 16.6 첨단 의료기기의 개발 동시심사 실시 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정(고시) 개정 '16.8 I T기반 정보전송 의료기기 품목등급 국제조화 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시) 개정 '16.8 바이오헬스케어 제품화 밀착 지원 1 바이오의약 개발 기간 단축 전담팀 운영 16.7 2 융복합 헬스케어 활성화 추진단 운영 확대 운영 16.7 자료: 식약처, 미래에셋대우 리서치센터 그림 15. 정부의 바이오헬스케어 규제혁신 지도 자료: 식약처, 미래에셋대우 리서치센터
표 6. 16년 기술수출 계약 정리 216년 현재까지 해외 기술수출은 4건이 발생했다. 이 중 선진국 소재 회사 대상 기술이전 계약은 종근당의 CKD-1111(빈혈)과 동아에스티의 에보글립틴(비알콜성 지방간염) 등 2건이었다. 자체 개 발 신약에 대한 기술수출은 크리스탈지노믹스의 아셀렉스(골관절염), 동아에스티의 에보글립틴 등 2 건이었다. 216년 들어 1개의 신약이 국내 식약처로부터 허가를 받았다. 한미약품의 올리타정(폐암)이다. 이는 국내 제약사가 개발한 신약으로는 27번째에 해당한다. 올리타는 표적 항암제로써, 기존 폐암 치료제 에서 발현되는 내성을 극복한 약물이다. 특히 본 허가는 임상2상 자료로 신속 심사 허가된 것으로, 시판 후 임상3상을 실시해야 하는 조건부 허가다. 신속심사 허가는 2상 임상자료로 심사 후 우선 허 가하되 허가 후 3상 임상시험자료, 사용성적 조사 자료 및 안전사용 조치 등의 자료 제출을 조건으로 허가하는 제도이다. 215년 말과 216년 상반에 우리나라 회사가 자체 개발한 의약품 3품목이 미국에서 허가를 받은 쾌거를 이뤘다. 대웅제약의 메로페넴 항생제, 셀트리온의 인플렉트라(류마티스 관절염), 그리고 SK케 미칼의 앱스틸라(혈우병) 등이다. 특히 인플렉트라는 항체 바이오시밀러로는 미국에서 최초로 허가를 받은 제품이어서, 셀트리온은 고무적인 개발 성과를 달성했다. 년도 기술수출기업 대상업체 (국적) 기술수출내용 계약조건 및 기술료 16.1 종근당 후지제약공업 (일본) CKD-1111(빈혈) 기술수출 계약. 일본에 독점 공급 16.1 크리스탈지노믹스 티알팜 (터키) 아셀렉스(골관절염) 16.2 제넥신 Shanghai ChemoWanbang Biopharma (중국) GX-E2(빈혈) 16.3 동아에스티 쑤저우 시노 (중국) 테리지돈(결핵) 16.4 동아에스티 토비라 (미국) 에보글립틴(비알콜성 지방간염) 자료: 각 사, 미래에셋대우 리서치센터 기술이전 및 제품공급 계약 총 계약규모 1,2만 달러 기술이전 계약 마일스톤 4,45만 달러 원료의약품 독점공급 계약 5년 간 최소 25억 원 규모 라이센싱 아웃 계약 마일스톤 최대 6,15만 달러 그림 16. 국내 신약 품목 허가 수 추이. 211~215년 구간이 역대 최고 수준 (건수) 12 그림 17. 국내 신약 품목 허가 수 추이. 215년이 역대 최고 수준 (건수) 6 9 5 4 6 3 3 2 1 ~2 21~25 26~21 211~215 216~ 자료: 식약처, 미래에셋대우 리서치센터 1999 23 27 211 215 자료: 식약처, 미래에셋대우 리서치센터
표 7. 국내 개발 신약 허가 품목 정리 제품명 회사명 주성분 효능.효과 허가일자 1 선플라주 에스케이케미칼 헵타플라틴 항암제(위암) 99.7.15 2 이지에프외용액 대웅제약 인간상피세포성장인자 당뇨성 족부 1.5.3 3 밀리칸주 동화약품공업 질산홀뮴-166 항암제(간암) 1.7.6 4 큐록신정 제이더블유중외제약 발로플록사신 항균제(항생제) 1.12.17 5 팩티브정 엘지생명과학 메탄설폰산제미플록사신 항균제(항생제) 2.12.27 6 아피톡신주 구주제약 건조밀봉독 관절염치료제 3.5.3 7 슈도박신주 씨제이제일제당 건조정제슈도모나스백신 농구균예방백신 3.5.28 8 캄토벨주 종근당 벨로테칸 항암제 3.1.22 9 레바넥스정 유한양행 레바프라잔 항궤양제 5.9.15 1 자이데나정 동아제약 유데나필 발기부전치료제 5.11.29 11 레보비르캡슐 부광약품 클레부딘 B형간염치료제 6.11.13 12 펠루비정 대원제약 펠루비프로펜 골관절염치료제 7.4.2 13 엠빅스정 에스케이케미칼 미로데나필염산염 발기부전치료제 7.7.18 14 놀텍정 일양약품 일라프라졸 항궤양제 8.1.28 15 카나브정 보령제약 피마살탄칼륨삼수화물 고혈압치료제 1.9.9 16 피라맥스정 신풍제약 피로나리딘인산염, 알테수네이트 말라리아치료제 11.8.17 17 제피드정 제이더블유중외제약 아바나필 발기부전치료제 11.8.17 18 슈펙트캡슐 일양약품 라도티닙염산염 항암제(백혈병) 12.1.5 19 제미글로정 엘지생명과학 제미글립틴 타르타르산염 당뇨병치료제 12.6.27. 2 듀비에정 종근당 로베글리타존황산염 당뇨병치료제 13.7.4 21 리아백스주 카엘젬백스 테르토모타이드염산염 항암제(췌장암) 14.9.15 22 아셀렉스캡슐 크리스탈지노믹스 폴마콕시브 골관절염치료제 15.2.5 23 자보란테정 동화약품 자보플록사신D-아스파르트산염 항균제(항생제) 15.3.2 24 시벡스트로정 동아에스티(주) 테디졸리드포스페이트 항균제(항생제) 15.4.17. 25 시벡스트로주 동아에스티(주) 테디졸리드포스페이트 항균제(항생제) 15.4.17. 26 슈가논정 동아에스티(주) 에보글립틴타르타르산염 당뇨병치료제 15.1.2 27 올리타정 한미약품(주) 올무티닙염산염일수화물 항암제(폐암) 16.5.13 자료: 식약처, 미래에셋대우 리서치센터 표 8. 미국 허가 품목 정리 순번 약물명 성분명 회사 허가 일자 비고 1 팩티브(Factive) 제미플록사신(gemifloxacin mesylate) LG생명과학 23.4.4 화학 의약품, 신약 2 발트로핀(Valtropin) 소마트로핀(Somatropin Recombinant) LG생명과학 27.4.19 바이오 의약품, 신약 3 에소메졸(Esomeprazole Strontium) 에소메프라졸(esomeprazole strontium) 한미약품 213.8.6 화학 의약품, 개량신약 화학 의약품, 신약, 4 시벡스트로(Sivextro) 테디졸리드(tedizolid phosphate) 큐비스트(Cubist Pharms) 214.6.2 동아에스티가 원개발사 5 대웅메로페넴주(Meropenem) 메로페넴(meropenem) 대웅제약 215.12.18 화학 의약품, 제네릭 6 인플렉트라(Inflectra) 인플릭시맵(infliximab-DYYB) 셀트리온 216.4.5 바이오 의약품, 바이오시밀러 7 앱스틸라(Afstyla) 단일 사슬형 제8인자(rVIII-Single Chain) CSL 베링(CSL Behring) 216.5.25 자료: FDA, 미래에셋대우 리서치센터 바이오 의약품, 바이오베터. 허가 경로상 바이오 신약 SK케미칼이 원개발사
216년 하반기에 우리나라 제약사 및 바이오 회사가 자체 개발한 의약품이 선진국 시장에서 매출액 이 확대되고, 시장 점유율이 상승할 것으로 전망한다. 우리는 이러한 회사와 제품으로 동아에스티의 슈퍼 항생제 시벡스트로, 셀트리온의 바이오시밀러 램시마, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 브렌시 스 등을 주목한다. 그림 18. 동아에스티의 시벡스트로 자료: 동아에스티, 미래에셋대우 리서치센터 그림 19. 셀트리온의 램시마 자료: 셀트리온, 미래에셋대우 리서치센터 그림 2. 삼성바이오에피스의 브렌시스 자료: 삼성바이오에피스, 미래에셋대우 리서치센터
시벡스트로는 동아에스티가 자체 개발한 2세대 oxazolidinone 계열 항생제로, MRSA와 같은 내성균 을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 피부감염 치료를 적응증으로 하고 있다. 본 항생제는 214년 6월에 미국 FDA(Food and Drug Administration, 미국 식품의약국)로부터 경구용 약물에 대 한 허가를 받았다. 동아에스티는 시벡스트로에 대한 마케팅 파트너로 북미와 유럽 지역에 대해서는 미국의 머크, 이 지 역을 제외한 남미와 기타 이머징 국가들에 대한 파트너로 독일의 바이엘 등을 확보했다. 그림 21. 시벡스트로 지역별 글로벌 파트너 현황 자료: 동아에스티, 미래에셋대우 리서치센터 시벡스트로의 미국 내 처방 금액은 216년 2월까지 분기 사상 최고치를 경신하고 있는 상황이었다. 하지만 216년 2월 이후 데이터가 새롭게 업데이트 되면서 다른 패턴이 나타나고 있다. 새로운 데이 터에 따르면 미국 분기별 처방 금액은 감소하고 있다. 하지만 216년에 들어 월 처방 금액은 증가하 고 있는 추세다. 그림 22. 시벡스트로의 미국 분기 처방 금액 추이1 (백만달러) 분기 처방액 (L) QoQ (R) (%) 3 9 2.4 1.8 6 1.2 3.6 3Q14 4Q14 1Q15 2Q15 3Q15 4Q15 주: 216년 2월 데이터 베이스 업데이트 이전 자료: Bloomberg, 미래에셋대우 리서치센터
그림 23. 시벡스트로의 미국 분기 처방 금액 추이2 그림 24. 시벡스트로의 미국 월 처방 금액 추이 (백만달러) 분기 처방액 (L) QoQ (R) (%) (백만달러) 월간 처방액 (L) MoM (R) (%) 8 2 3.2 4 6 1 2.4 2 4-1 1.6 2-2 -3.8-2 -4 1Q15 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16-4 15.1 15.3 15.5 15.7 15.9 15.11 16.1 16.3-6 주: 216년 2월 데이터 베이스 업데이트 이후 자료: Bloomberg, 미래에셋대우 리서치센터 자료: Bloomberg, 미래에셋대우 리서치센터 시벡스트로의 적응증은 피부연조직 감염에 대한 것이다. 현재 폐렴 적응증 추가를 위한 임상3상을 진행 중에 있고, 16년에 임상이 완료되어, 향후 폐렴 적응증이 추가될 전망이다. 바이엘 주도 아시아 임상3상 은 16년에 마무리 될 것으로 예상된다. 향후 적응증 및 판매 지역이 확대될 것으로 보이고, 이는 시벡스 트로의 매출액 확대 및 이에 따른 동아에스티 유입 러닝 로열티 증대로 연결될 전망이다. 그림 25. 시벡스트로의 러닝 로열티 예상. 18년 이후 1억 원 넘을 것으로 전망 (십억원) 5 4 3 2 1 214 215 216F 217F 218F 219F 22F 자료: 미래에셋대우 리서치센터 램시마는 셀트리온이 자체 개발한 바이오시밀러로써, 유럽과 미국 기준에 부합한 세계 최초의 항체 바이오시밀러다. 본 제품의 오리지널은 레미케이드이다. 215년 1분기에 오리지널 레미케이드의 서 유럽 특허가 만료되면서 유럽 전역에서 판매가 되고 있다. 216년 3월에 열린 유럽 크론병 및 대장염 학회(European Crohn s and Colitis Organization, ECCO)에서 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 환자 대상 오리지널과 램시마의 교 체처방 연구결과를 발표했다. 본 연구는 영국 등 총 8개국 6여명의 IBD 환자를 대상으로 진행한 것이다. 램시마를 오리지널과 교체투여 한 결과, 동등한 효과와 안전성이 확인되었다. 효능과 안전성에 대한 임상 데이터, 그리고 가격 경쟁력 등을 기반으로, 램시마의 유럽 내 매출액은 확대되고 있다. 최근 유럽 내 점유율은 3%까지 올랐다. 이러한 램시마의 시장 침투 확대에 따라, 오 리지널 레미케이드의 유럽 매출액은 지속적으로 감소하고 있다.
그림 26. 오리지널 레미케이드 매출액 추이 (백만달러) 레미케이드 (L) (%) 75 YoY (R) 2 6 45 3 15 1-1 -2-3 1Q14 2Q14 3Q14 4Q14 1Q15 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16-4 자료: Merck, 미래에셋대우 리서치센터 표 9. 주요 오리지널 항체 의약품의 특허 만료 시기 또한 램시마는 216년 4월 5일 미국 FDA로부터 판매 허가를 받았다. 상품명은 램시마가 아닌 인플 렉트라이다. 인플렉트라는 미국에서 허가를 받은 최초이자 유일한 항체 바이오시밀러이고, 미국에서 허가를 받은 두번째 바이오시밀러다. 허가 받은 적응증은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 궤양 성 대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성 관절염 등, 오리지널 레미케이드와 동일하다. 인플렉트라의 미국 마케팅 파트너는 미국의 화이자다. 화이자는 인플렉트라에 대해 216년 발매 계 획을 가지고 있다고 확인했고, 미국 출시 시점은 시장 상황, 약가 이슈, 다른 제품들의 출시 시점, 지 적 재산권 등 여러 가지 요인에 의해 결정될 것이라고 밝히고 있다. 한편 오리지널 개발사인 존슨앤존슨은 레미케이드 바이오시밀러 출시에 대한 18일 고지를 셀트리 온으로부터 받았다고 확인했다. 빠르면 216년 4분기에 인플렉트라가 미국에서 출시될 전망이다. 하 지만 존슨앤존슨은 특허 방어에 대해 자신하고 있어, 인플렉트라의 216년 4분기 미국 출시 여부를 지켜봐야 할 것으로 판단된다. 참고로 존슨앤존슨이 주장하는 오리지널의 특허만료는 218년이다. EU Remicade 215.2 218.9 Enbrel 215 219.8(Methods of Treating psoriasis) 223.6(Aqueous formulation and methods of treatment using the formulation) 228.11(fusion protein, and pharmaceutical compositions) 229.4(DNA encoding fusion protein, and methods of making fusion protein) Herceptin 214.7 219 Rituxan 213.12 218 Humira 218.4 216.12 Avastin 218 219 Lantus 215.5 215.2 자료: Abbvie, Amgen, Johnson&Johnson, Roche, 미래에셋대우 리서치센터 US 베네팔리는 삼성바이오에피스가 개발해 유럽에서 허가를 받은 세계 최초의 엔브렐 바이오시밀러(류 마티스 관절염)이다. 베네팔리의 국내 상품명은 브렌시스다. 베네팔리는 216년 1월 17일 유럽연합 집행위원회로부터 허가를 받아, 독일, 영국, 덴마크 등에서 판매 중에 있다. 베네팔리의 유럽 마케팅 파트너는 미국의 바이오젠이다. 베네팔리는 216년 4월 덴마크 의약품 국가 입찰에서 오리지널 엔브렐을 제치고 대표 의약품으로 선정되었다. 덴마크 내 의사 및 병원들은 국가 입찰에서 선정된 약물을 선호하는 편이어서, 향후 베네팔리의 덴마크 내 시장 점유율이 빠르게 올라 갈 것으로 기대된다.
216년 하반기에 우리나라 바이오 회사가 자체 개발한 복수의 항체 바이오시밀러들이 선진국 시장 에서 상업화가 진전될 전망이다. 우리는 이러한 항체 바이오시밀러 개발사로 셀트리온, 삼성바이오에 피스, 에이프로젠 등을 주목한다. 항체 바이오시밀러로는 셀트리온의 램시마/인플렉트라, 리툭산 바이 오시밀러, 그리고 허셉틴 바이오시밀러, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 브렌시스/베네팔리, 레미 케이드 바이오시밀러, 에이프로젠의 레미케이드 바이오시밀러 등을 주목한다. 그림 27. 셀트리온 자료: 셀트리온, 미래에셋대우 리서치센터 그림 28. 삼성바이오에피스 자료: 셀트리온, 미래에셋대우 리서치센터 그림 29. 에이프로젠 자료: 에이프로젠, 미래에셋대우 리서치센터
셀트리온의 램시마/인플렉트라는 빠르면 216년 4분기에 미국 출시가 기대된다. 마케팅 파트너는 미 국의 화이자이다. 오리지널 메이커 존슨앤존슨과의 특허 분쟁 중이어서, 화이자의 216년 4분기 출 시 여부가 주목된다. 216년 4분기 램시마의 미국 출시가 이루어지면, 상당한 물량의 발주가 화이자 로부터 나올 것으로 예상된다. 이는 셀트리온헬스케어의 실적 개선에 의미있는 수준이 될 것으로 보 인다. 또한 셀트리온헬스케어의 재무구조 개선에도 기여할 것으로 판단된다. 216년 하반기에 셀트리온 리툭산 바이오시밀러의 유럽 허가가 기대된다. 또한 허셉틴 바이오시밀러 의 유럽 허가 신청이 216년 하반기에 예상된다. 두 품목에 대한 글로벌 판권은 셀트리온헬스케어가 가지고 있다. 두 품목에 대한 상업화가 진전됨에 따라, 추가적인 마케팅 파트너를 확보할 지 혹은 직 접 판매할 지가 결정될 것으로 전망된다. 추가적인 판매 파트너 확보 여부는 두 품목에 대한 상업적 포텐셜 결정에 중요한 변수가 될 것으로 판단된다. 우리는 셀트리온 바이오시밀러 파이프라인의 가치를 9.5조 원에서 13.7조 원으로 추정한다. 낙관적 전망과 보수적 전망의 차이는 램시마의 미국 출시 시점에 대한 것이다. 낙관적 전망은 램시마의 미국 출시를 216년으로 가정한 것이고, 보수적 전망은 219년 출시를 가정한 것이다. 표 1. 셀트리온의 파이프라인 현황 제품(바이오시밀러) 제품명 대상물질 오리지널명 주요 적응증 개발현황 Remsima / Inflectra infliximab Remicade(J&J) 자가면역질환 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 한국 등 승인 바이오시밀러 후보군 프로젝트 대상물질 오리지널명 주요 적응증 개발현황 CT-P6 Trastuzumab Herceptin(Roche) 유방암 MFDS 승인 CT-P1 Rituximab Rituxan/MabThera(Roche) 비호지킨 림프종 유럽 허가 신청 자체 신약 후보군 프로젝트 협력기관 목표 적응증 개발현황 CT-P27 세브란스병원/미국 CDC/서울대학교 인플루엔자 글로벌 임상 2a상 완료 자료: 셀트리온, 미래에셋대우 리서치센터 그림 3. 셀트리온 지배구조 현황 자료: 셀트리온, 미래에셋대우 리서치센터
그림 31. 셀트리온의 글로벌 마케팅 파트너 자료: 셀트리온, 미래에셋대우 리서치센터 표 11. 셀트리온의 바이오시밀러 파이프라인 가치 추정 정리 구분 보수적(억 원) 낙관적(억 원) 램시마 71,554 98,418 레미케이드 침투 4,221 54,925 엔브렐 & 휴미라 침투 31,333 43,493 허셉틴 바이오시밀러 14,744 2,932 리툭산 바이오시밀러 8,74 17,987 합계 95,2 137,337 자료: 미래에셋대우 리서치센터 표 12. 셀트리온 램시마의 가치 추정1 214 215F 216F 217F 218F 219F 22F 221F 222F 223F 224F 225F 226F Remicade 매출액(백만달러) 9,883 1,26 1,539 1,882 11,238 11,64 11,983 12,374 12,778 13,195 13,626 14,7 14,529 CAGR 11-14 3.3% 램시마 매출(백만달러) bull 284 999 1,986 2,618 3,319 4,62 4,195 4,332 4,473 4,619 4,77 4,925 realistic 284 943 1,698 2,23 2,15 2,474 2,883 3,654 4,473 4,619 4,77 4,925 셀트리온 매출(백만달러) bull 142 5 993 1,39 1,659 2,31 2,97 2,166 2,237 2,31 2,385 2,463 realistic 142 472 849 1,11 1,75 1,237 1,442 1,827 2,237 2,31 2,385 2,463 셀트리온 순이익(백만달러) bull 64 225 447 589 747 914 944 975 1,6 1,39 1,73 1,18 realistic 57 189 34 45 43 495 577 731 895 924 954 985 셀트리온 순이익(십억원) bull 78.5 276.3 549.2 724. 917.7 1,123.3 1,16. 1,197.8 1,236.9 1,277.3 1,319. 1,362. realistic 69.7 231.8 417.3 497.2 528.5 68.2 78.7 898.3 1,99.5 1,135.4 1,172.4 1,21.7 현가 (십억원) bull 276.3 482.3 558.4 621.5 668. 65.8 549.3 498.1 451.7 49.6 371.5 realistic 231.8 366.4 383.4 357.9 361.7 37.1 412. 442.8 41.5 364.1 33.2 환율(원/$) 1,229 가중평균자본비용 13.9% NPV(십억원) bull 5,492.5 realistic 4,22.1 주: 오리지널 레미케이드 시장 침투 가정 자료: Johnson&Johnson, Merck, Mitsubishi Tanabe, 미래에셋대우 리서치센터
표 13. 셀트리온 램시마의 가치 추정2 214 215F 216F 217F 218F 219F 22F 221F 222F 223F 224F 225F 226F Enbrel 매출액(백만달러) 8,937 9,32 9,72 1,136 1,571 11,24 11,496 11,989 12,53 13,39 13,598 14,181 14,789 CAGR 11-14 4.3% 램시마 매출(백만달러) bull 48 295 765 1,57 1,12 1,15 1,199 1,25 1,34 1,36 1,418 1,479 realistic 48 248 517 539 616 868 1,199 1,25 1,34 1,36 1,418 1,479 셀트리온 매출(백만달러) bull 24 148 383 529 551 575 599 625 652 68 79 739 realistic 24 124 258 27 38 434 599 625 652 68 79 739 셀트리온 순이익(백만달러) bull 11 66 172 238 248 259 27 281 293 36 319 333 realistic 1 5 13 18 123 174 24 25 261 272 284 296 셀트리온 순이익(십억원) bull 13.1 81.7 211.6 292.3 34.8 317.9 331.5 345.7 36.6 376. 392.1 48.9 realistic 11.7 6.9 127.1 132.5 151.5 213.3 294.7 37.3 32.5 334.2 348.6 363.5 현가 (십억원) bull 81.7 185.8 225.4 26.4 189.1 173.1 158.6 145.2 133. 121.8 111.5 realistic 6.9 111.6 12.2 12.6 126.9 153.9 14.9 129.1 118.2 18.3 99.1 환율(원/$) 1,229 가중평균자본비용 13.9% NPV(십억원) bull 1,731.7 realistic 1,253.7 주: 오리지널 엔브렐 시장 침투 가정 자료: Amgen, Pfizer, Takeda, 미래에셋대우 리서치센터 표 14. 램시마의 가치 추정3 214 215F 216F 217F 218F 219F 22F 221F 222F 223F 224F 225F 226F Humira 매출액(백만달러) 12,543 13,233 13,961 14,729 15,539 16,394 17,296 18,248 19,251 2,31 21,428 22,67 23,85 CAGR 11-14 16.5% 램시마 매출(백만달러) bull 64 48 1,9 1,554 1,639 1,73 1,825 1,925 2,31 2,143 2,261 2,385 realistic 64 335 77 746 872 1,28 1,825 1,925 2,31 2,143 2,261 2,385 셀트리온 매출(백만달러) bull 32 24 545 777 82 865 912 963 1,16 1,71 1,13 1,193 realistic 32 168 353 373 436 64 912 963 1,16 1,71 1,13 1,193 셀트리온 순이익(백만달러) bull 14 92 245 35 369 389 411 433 457 482 59 537 Realistic 13 67 141 149 174 256 365 385 46 429 452 477 셀트리온 순이익(십억원) bull 17.6 112.7 31.4 429.7 453.3 478.3 54.6 532.3 561.6 592.5 625.1 659.5 realistic 15.6 82.4 173.8 183.3 214.4 314.6 448.5 473.2 499.2 526.7 555.7 586.2 현가(십억원) Bull 112.7 264.7 331.4 37. 284.4 263.5 244.1 226.2 29.6 194.1 179.9 realistic 82.4 152.6 141.4 145.2 187.1 234.2 217. 21.1 186.3 172.6 159.9 환율(원/$) 1,229 가중평균자본비용 13.9% NPV(십억원) bull 2,617.6 realistic 1,879.7 주: 오리지널 휴미라 시장 침투 가정 자료: AbbVie, 미래에셋대우 리서치센터
표 15. 셀트리온 리툭산 바이오시밀러의 가치 추정 214 215F 216F 217F 218F 219F 22F 221F 222F 223F 224F 225F 226F Rituxan 매출액(백만달러) 7,542 7,817 8,12 8,398 8,74 9,22 9,351 9,692 1,46 1,412 1,792 11,186 11,594 CAGR 11-14 3.6% 리툭산바이오시밀러 매출 bull 218 494 1,155 1,98 1,88 2,431 2,52 2,612 2,77 2,86 conservative 218 453 938 1,459 95 984 1,2 1,58 1,96 1,136 셀트리온 매출(백만달러) bull 19 247 577 954 94 1,216 1,26 1,36 1,353 1,43 conservative 19 226 469 729 475 492 51 529 548 568 셀트리온 순이익(백만달러) bull 49 111 26 429 423 547 567 588 69 631 conservative 44 91 188 292 19 197 24 212 219 227 셀트리온 순이익(십억원) Bull 6.4 136.7 319.3 527.5 519.9 672.2 696.8 722.2 748.5 775.8 conservative 53.7 111.3 23.6 358.6 233.5 242. 25.8 26. 269.4 279.3 현가 (십억원) Bull 53. 15.4 216.3 313.7 271.5 38.3 28.6 255.4 232.5 211.6 conservative 47.1 85.8 156.2 213.2 121.9 111. 11. 91.9 83.7 76.2 환율(원/$) 1,229 가중평균자본비용 13.9% 성공확률 8% NPV(십억원) bull 1,798. conservative 87.4 자료: Roche, 미래에셋대우 리서치센터 표 16. 셀트리온 허셉틴 바이오시밀러의 가치 추정 214 215F 216F 217F 218F 219F 22F 221F 222F 223F 224F 225F 226F Herceptin 매출액(백만달러) 6,859 7,22 7,562 7,94 8,337 8,754 9,191 9,651 1,133 1,64 11,171 11,73 12,316 CAGR 11-14 5.% 허셉틴바이오시밀러 매출 bull 164 575 1,235 2,45 2,22 2,645 3,17 3,262 3,425 3,596 conservative 164 575 1,28 1,93 1,92 2,16 2,117 2,223 2,334 2,452 셀트리온 매출(백만달러) bull 82 288 618 1,23 1,11 1,322 1,553 1,631 1,713 1,798 conservative 82 288 64 951 96 1,8 1,59 1,112 1,167 1,226 셀트리온 순이익(백만달러) bull 37 129 278 46 499 595 699 734 771 89 conservative 33 115 242 381 384 43 423 445 467 49 셀트리온 순이익(십억원) bull 45.4 159.1 341.5 565.5 613.8 731.3 859.1 92. 947.1 994.5 conservative 4.4 141.4 296.9 467.7 472.1 495.7 52.4 546.4 573.8 62.7 현가 (십억원) bull 39.9 122.7 231.3 336.3 32.5 335.4 346. 319. 294.2 271.2 conservative 35.5 19. 21.1 278.1 246.5 227.3 29.6 193.3 178.2 164.4 환율(원/$) 1,229 가중평균자본비용 13.9% 성공확률 8% NPV(억 원) bull 2,93. realistic 1,474. 자료: Roche, 미래에셋대우 리서치센터
삼성바이오에피스의 브렌시스/베네팔리는 파트너 미국의 바이오젠에 의해 유럽에서 판매 중에 있다. 세계 최초 엔브렐 바이오시밀러인 만큼, 시장 침투 속도가 동사의 실적 개선에 중요할 전망이다. 다 만 오리지널 엔브렐의 특허만료가 조성물 특허 기준 228년으로 예상되고 있어, 베네팔리의 미국 상 업화 시점은 불확실하다. 이에 동사는 미국에 베네팔리의 허가 신청을 하지 않은 상태다. 그런데 215년 1월 스위스의 산도즈는 미국에 엔브렐 바이오시밀러에 대해 허가 신청을 마친 상태다. 따 라서 산도즈의 엔브렐 바이오시밀러의 미국 상업화 시점, 동사 베네팔리의 미국 상업화 시점 등이 베 네팔리의 상업적 포텐셜 결정에 중요한 변수가될 것으로 판단된다. 참고로 베네팔리의 미국 마케팅 파트너는 미국의 머크다. 삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러는 216년 5월 미국에 허가 신청을 했다. 본 치료제에 대한 국내 상품명은 렌플렉시스다. 셀트리온의 인플렉트라가 이미 미국에서 허가를 받은 만큼, 동사 레미케이드 바이오시밀러의 상업적 포텐셜은 셀트리온과 존슨앤존슨과의 특허 소송 결과, 마케팅 파 트너 머크의 판매 역량 등에 따라 결정될 것으로 판단된다. 동사 레미케이드 바이오시밀러는 217년 에 미국에서 허가를 받을 것으로 전망된다. 표 17. 삼성바이오에피스의 파이프라인 현황 프로젝트 대상물질 오리지널명 주요 적응증 개발현황 SB4 Etanercept Enbrel 류마티스 관절염 유럽 출시 한국 출시 SB2 Infliximab Remicade 류마티스 관절염 미국 허가 신청 유럽 허가 한국 허가 SB9 Insulin Glargin Lantus 당뇨 임상 3상 SB3 Trastuzumab Herceptin 유방암 임상 3상 SB5 Adalimumab Humira 류마티스 관절염 임상 3상 SB8 Bevacizumab Roche 대장암 임상 3상 시험 신청 자료: 삼성바이오에피스, 미래에셋대우 리서치센터 그림 32. 삼성바이오에피스 지배구조 현황 자료: 삼성바이오로직스, 미래에셋대우 리서치센터
그림 33. 삼성바이오에피스의 파트너 현황 자료: 삼성바이오에피스, 미래에셋대우 리서치센터 에이프로젠의 레미케이드 바이오시밀러는 215년 1월 일본에 품목허가 신청이 이루어졌다. 본 품 목에 대한 글로벌 파트너는 일본의 니찌이꼬 제약이다. 본 품목의 일본 허가는 216년 하반기로 예 상된다. 동사는 본 품목에 대한 일부 물량을 니찌이꼬 제약에 납품한 상태다. 따라서 일본 허가 획득 의 가시성은 높아 보인다. 동사의 레미케이드 바이오시밀러는 일본에서 허가를 받은 최초의 품목은 아니다. 하지만 일본 내 임상 사례가 일본 내 최초의 레미케이드 바이오시밀러보다 많은 만큼, 의미 있는 점유율 확보가 가능할 것으로 기대된다. 에이프로젠은 레미케이드 바이오시밀러의 미국 가교 임상3상 허가를 216년 5월에 신청했다. 본 품 목에 대한 미국 판권을 니찌이꼬 제약이 가지고 있다. 이에 니찌이꼬 제약이 본 품목의 미국 판권에 대한 서브 라이센싱에 성공하게 되면, 에이프로젠 레미케이드 바이오시밀러의 상업적 포텐셜은 증대 될 것으로 예상된다. 한편 에이프로젠은 216년 5월에 코스닥 상장심사를 청구했다. 표 18. 에이프로젠의 파이프라인 현황 바이오시밀러 후보군 프로젝트 대상물질 오리지널명 주요 적응증 개발현황 GS71 Infliximab Remicade 류마티스 관절염 일본 허가 신청 미국 가교 임상 3상 신청 자체 신약 후보군 프로젝트 목표 적응증 개발현황 AP12 심혈관질환 전임상 단계 AP22 항암제 전임상 단계 AP32 신종플루 및 조류독감 전임상 단계 자료: 에이프로젠, 미래에셋대우 리서치센터
그림 34. 에이프로젠의 지배구조 현황 자료: Dart, 미래에셋대우 리서치센터 그림 35. 에이프로젠의 파트너 현황 자료: 각 사, 미래에셋대우 리서치센터 셀트리온, 삼성바이오에피스, 에이프로젠 등의 글로벌 바이오시밀러 시장 진출 확대는 국내 바이오시 밀러, 바이오베터, 항체 약물 결합(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사들에 대한 투자자들의 관 심도 제고 및 투자심리 개선에 기여할 수 있을 것으로 판단한다. 표 19. 주요 바이오시밀러, 바이오베터, ADC 개발사 정리 구분 종목명 시총(십억원) 설명 바이오시밀러 삼성물산 22,573.1 바이오시밀러 개발사 삼성바이오에피스를 손자 회사로 보유 셀트리온 11,57.4 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마 개발. 유럽 등 출시. 2H16 미국 출시 기대 LG생명과학 1,177. 일본 파트너 모치다 확보 동아쏘시오홀딩스 97.9 바이오시밀러 개발사 DBM을 자회사로 보유. 일본 파트너 메이지세이카 파마 셀트리온제약 636.3 셀트리온 항체 바이오시밀러의 국내 판매 바이넥스 625.8 에이프로젠의 바이오시밀러 생산 슈넬생명과학 582.5 비상장사 에이프로젠의 바이오시밀러에 대한 국내 독점판매권 보유 알테오젠 212.6 브라질 파트너 확보 바이오베터 한미약품 6,668. 당뇨 치료제 랩스 엑센딘 개발 중. 사노피에 기술수출 ADC(항체-화학 의약품 결합체, antibody-drug conjugate) 주: 시총은 6월 1일 종가 기준 자료: 미래에셋대우 리서치센터 녹십자 2,132.8 헌터증후군 치료제 헌터라제 개발 제넥신 1,111.1 성장 호르몬제 및 자궁경부암 치료제 개발 중 셀트리온 11,57.4 ADC 개발 중 레고켐바이오 32. ADC 개발 중
미용 시장에서 처방되는 의약품은 보툴리눔 독소 제품이 대표적이다. 보툴리눔 독소 제품의 대표 제 품은 알러간의 보톡스다. 현재 국내에는 3개사가 보툴리눔 독소 제품을 자체 개발해, 제조 및 판매 중에 있다. 3개사는 메디톡스, 대웅제약, 휴젤 등이다. 이 3개사는 모두 미국에서 제품 개발을 추진 중에 있고, 파트너를 확보하고 있다. 표 2. 주요 보툴리눔 독소 제품 정리 보톡스 메디톡신 이노톡스 보툴렉스 나보타 독소형태 A형 A형 A형 A형 A형 제조원 미국 Allergan 한국 메디톡스 한국 메디톡스 한국 휴젤파마 한국 대웅제약 국내 판매자 한국엘러간 한국 에자이, 에스트라, 메디톡스 메디톡스 휴젤파마, 종근당 대웅제약 국내 허가일 1996.1.2 26.3.16 213.12.11 29.3.13 213.11.29 성분 A형독소 1U, 5U A형독소 2U, 1U, 5U A형독소 4U A형독소 1U, 2U, 5U A형독소 1U, 5U 주: 보톡스는 과거 대웅이 제조 및 판매. 해당 제품 허가 취하되었고, 28년 4월 16일자로 한국앨러간이 보톡스주 1유닛 허가 획득 자료: 식약처, 미래에셋대우 리서치센터 그림 36. 메디톡스의 뉴로녹스 그림 37. 메디톡스의 이노톡스 자료: 메디톡스, 미래에셋대우 리서치센터 자료: 메디톡스, 미래에셋대우 리서치센터 그림 38. 휴젤의 보툴렉스 그림 39. 대웅제약의 나보타 자료: 휴젤, 미래에셋대우 리서치센터 자료: 대웅제약, 미래에셋대우 리서치센터
메디톡스의 미국 파트너는 미국의 알러간이다. 알러간은 보톡스의 개발사이다. 216년 하반기에 개 선된 신경독소 후보제품에 대한 미국 임상3상 개발에 들어갈 것으로 기대된다. 임상3상 개발이 진행 되면, 소정의 마일스톤이 유입될 전망이다. 표 21. 알러간 기술 이전 계약 정리 구분 내용 기술이전 계약일 213.9.26 계약 상대방 Allergan 총 계약금액 $362M 업프론트 $65M 미국 BLA 승인 등 허가 달성에 따른 마일스톤 최대 $116.5M 판매실적에 따른 최대 $18.5M 기술 도입 이전 대상 기술 도입 이전 방법 계약 조건 자료: 미래에셋대우 리서치센터 개선된 신경독소 후보제품 -라이선스 이전 -허가승인을 위한 데이터 이전 -메디톡스가 제품 생산 및 생산 제품을 전 세계 시장에 독점 공급 -Allergan은 국내외 일본을 제외한 전세계 시장에서 독점 개발 및 판매 -국내 시장에 대한 판권은 동사, 일본 시장은 공동 판매 대웅제약의 미국 파트너는 미국의 알패온(Alphaeon)이다. 미국 및 유럽향 수출 계약을 미국의 에볼 루스(Evolus)와 맺었다. 그런데 미국의 스트라스피 크라운(Strathspey Crown) 지주사가 에볼루스를 인수했고, 알패온은 스트라스피 크라운의 자회사로 대웅제약의 볼툴리눔 독소 제품에 대한 미국과 유 럽에 대한 판매권을 부여 받았다. 대웅제약의 보툴리눔 독소 제품은 미국 임상3상이 완료되었고, 216년 4분기에 미국 허가 신청이 예상된다. 표 22. 대웅제약 나보타의 개발 및 수출 계약 등 주요 사항 정리 허가사항 나보타주(보툴리눔 톡신 A형, 전문의약품) 효능 효과 - 미간주름의 일시적 개선(임상완료), 뇌졸중환자의 팔경직 개선(임상시험 중) 제품 장점 개발경과 총 투자비용 해외 파트너 기대효과 - 독자적 발굴기술을 통해 천연형균주를 동정하고, 이로부터 고순도, 고품질의 보툴리눔 톡신 A형 단백질을 정제하여 안전한 제품을 개발 함 - 우수한 안전성(주사부위에서 타 조직으로 확산에 따른 부작용 발생율 최소화) - 1994~27 : 대웅제약이 한국시장에 보톡스 최초 발매 - 28 : A사가 보톡스 국내판권을 회수 - 28~213 : 대웅제약, '(가칭)나보타 주' 자체 연구개발(생산균주 개발, 비임상/임상연구) - 1994~212 : 대웅제약이 한국시장에 보톡스 최초 발매 - 12억 원 - 미국/유럽 : 에볼루스 - 남미 : 파마비탈 자료: 보건복지부, 언론, 미래에셋대우 리서치센터 - 미국/유럽향 5개년 수출액(기술료 포함) 약 5,2억 원 - 멕시코, 콜롬비아 등 남미지역 15개국 유통계약 규모 1,5억 원 - 중동 시장 16억 원 판매 계약 휴젤의 미국 파트너는 유럽 오스트리아의 크로마 파마(Croma Pharma)다. 휴젤의 보툴리눔 독소 제 품은 215년 12월 미국 FDA로부터 미국 임상3상에 대한 시험승인을 받아, 향후 미국 상업화 진전 이 기대된다.
우리는 216년 하반기에 정책 중 치과 임플란트 건강보험 급여 정책을 주목한다. 본 정책은 어르신 치과 임플란트 보험 급여 정책으로도 불린다. 본 정책은 214년 7월부터 단계적으로 시행되고 있다. 214년 7월부터 75세 이상, 215년 7월부터 7세 이상 적용되고 있고, 216년 7월부터 급여 적용 연령이 65세 이상으로 확대될 예정이다. 본 보험 급여 정책의 시행으로, 한국의 치과 임플란트 시장 은 성숙기에서 다시 성장기로 진입할 것으로 전망된다. 215년 기준 국내 임플란트 시장 규모는 2,억 원 정도이다. 65세 이상 급여 적용이 이루어지면 새로운 급여 시장이 창출될 것으로 보인다. 최대 약 78억 원 수준의 신규 급여 시장이 형성될 것으로 추정된다. 급여 정책으로 기존 포괄수가제에서 행위별수가제로 전환된다. 이로써 의사의 저가 임플란트 시술을 통한 추가적인 수익성 확보는 어려워지고, 환자가 임플란트 브랜드를 선택하게 될 것으로 판단된다. 현재 급여 정책 하에서 일부 외산 브랜드와 국내 브랜드 제품들이 보험 급여를 받고 있고, 환자 부담 기준 상위사 제품의 가격과 하위사 제품 가격과 큰 차이를 보이고 있지 않고 있어, 품질이 더 우수한 국내 상위사 제품으로 환자의 선택이 집중될 것으로 예상된다. 결국 국내 시장은 제품력, 영업력, 브 랜드 인지도, 자본력 등 측면에서 우위를 점하고 있는 상위 업체 중심으로 재편될 것으로 판단된다. 표 23. 임플란트 급여 적용 시행방안 정리 구분 적용 시기 및 적용 대상 적용 개수 적용 부위 적용 수가 내용 214년 7월부터, 만 75세 이상, 부분무치악 환자 (완전무치악은 제외) 215년 7월부터, 만 7세 이상, 부분무치악 환자 (완전무치악은 제외) 216년 7월부터, 만 65세 이상, 부분무치악 환자 (완전무치악은 제외) 평생 2개 상 하악 구분 없이 어금니, 앞니 모두 적용 *다만 앞니의 경우에는 어금니에 임플란트 식립이 불가능한 경우만 적용 행위: 1,12,96원(의원급 기준) 식립치료재료 : 표면처리 등에 따라 여러 가격으로 산정, 13~27만원 수준 본인부담율 환자 본인부담율 5% 자료: 보건복지부, 미래에셋대우 표 24. 치과 임플란트 비용 구분 당초(비급여) 향후(급여) 비고 행위수가(약 11.3만원) 수가(1개당) 139만원~18만원 118.9만원(의원급 기준) + 치료재료(약 17.9만원) (관행수가, 의원급 기준) 본인부담(1개당) 59.6만원(의원급 기준) 진찰료 포함 자료: 보건복지부, 미래에셋대우 리서치센터 그림 4. 임플란트 치료 재료 자료: 보건복지부, 미래에셋대우 리서치센터
그림 41. 급여 적용 대상 인구 비중, 16년 65세 이상 84만 여명, 총 인구의 16.5% 급여 대상 (%) 2 15 1 5 14 15 16F 자료: 보건복지부, 통계청, 미래에셋대우 리서치센터 그림 42. 임플란트 급여 시장 예상 규모, 16년 최대 약 78억 원 규모 시장 창출 (십억원) 8 최소 규모 최대 규모 6 4 2 14 15 16F 자료: 보건복지부, 통계청, 미래에셋대우 리서치센터
최근 재벌 기업들의 헬스케어 사업 추진 사항들이 투자자들에게 공개되고 있거나, 헬스케어 사업 강 화에 대한 방향성이 확인되고 있다. 이러한 재벌 기업들에는 삼성 그룹, SK 그룹, CJ 그룹 등이 있다. 이외에도 KT&G, 삼양사 등 기존 국내 상위 제약사들과는 자본력에 있어 상당히 우위에 있는 대형 기업들이 헬스케어 사업 강화 혹은 진입에 대한 분명한 방향성을 제시하고 있다. 우리는 이러한 재벌 기업들과 대형 기업들의 헬스케어 사업 강화 혹은 진입 구체화가 투자자들의 헬 스케어 섹터에 대한 관심도를 제고할 수 있을 것으로 판단한다. 그리고 이들 기업들 중 우리는 삼성 과 SK를 주목한다. 헬스케어 사업 추진이 구체화되고 있고, 가속도를 내고 있으며, 글로벌 제품 상업 화에 있어 성과를 내고 있기 때문이다. 우리는 214년 11월 27일 발간한 215 헬스케어 전망 보고서를 통해 삼성의 헬스케어 산업 진출이 구체화되고 있음을 언급했다. 또한 장기적 관점에서 삼성이 헬스케어 산업 내에서 구조적인 강점을 확보할 수 있을 것이라고 판단을 내린바 있다. 헬스케어 산업의 핵심 가치 사슬인 병원(서비스), 의약 품(치료), 의료기기(진단) 등에 대한 전문 회사를 그룹 차원에서 확보하고 있기 때문이다. 그림 43. 삼성그룹의 헬스케어 주요 계열사 의료기기 의약품 의료서비스 자료: 미래에셋대우 리서치센터
최근 삼성 그룹은 의약품 분야에서 성과를 내고 있다. 특히 바이오의약품 위탁계약생산(Contract Manufacturing Organization)과 바이오시밀러에서 뚜렷한 성과를 내고 있다. 바이오의약품 CMO는 삼성바이오로직스가 담당하고 있고, 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 맡고 있다. 그림 44. 삼성바이오로직스 및 삼성바이오에피스 지배구조 현황 자료: 삼성바이오로직스, 미래에셋대우 리서치센터 삼성바이오로직스는 18만 리터 캐파의 공장을 구축해, 바이오 의약품 CMO 업체들 중 캐파 기준 글 로벌 3위이다. 현재 빅파마 로슈와 BMS를 고객사로 확보했다. 215년 11월 착공한 18만 리터 캐파 의 3공장 건설이 완공되면, 동사는 총 캐파 36만 리터를 구축하게 된다. 동사의 빠른 캐파 증설 속도는 글로벌 바이오의약품 CMO 업체들의 캐파 경쟁을 본격화 시켰다. 론 자, 베링거 인겔하임 등 기존 바이오의약품 CMO 업체들은 캐파 증설을 밝혔다. 또한 잠재적인 바이 오의약품 CMO 업체인 셀트리온 조차도 최근 캐파 증설을 공식화했다. 삼성바이오로직스의 바이오의약품 CMO 사업과 관련해 여러 강점, 약점, 기회, 위협 등이 존재한다. 우리는 동사가 현재까지 보여주고 있는 사업 추진 속도와 자회사 삼성바이오에피스와의 시너지 등을 감안할 때, 바이오의약품 CMO에 그치지 않고, 종합 글로벌 의약품 회사로 발돋움할 수 있을 것으로 기대한다. 표 25. 삼성바이오로직스의 SWOT 정리 Strength(강점) 공격적이고 과감한 생산 캐파 증설 계획의 시너지 최신 설비 구축. 최신 기술 접목 공정 개발에 따른 경쟁사와 차별화된 수율 확보 경쟁사와 달리 대규모 생산 공장이 4곳에 집중되어 있어 효율화 극대 무균 공정을 지닌 반도체 생산 노하우를 지닌 삼성전자 및 삼성 그룹과의 시너지 Weakness(약점) 바이오의약품 CMO 사업에 신규로 진출 트랙레코드가 없는 점 Opportunity(기회) 전방 산업인 바이오의약품의 수요 증대 바이오의약품 전문 CMO 업체 4곳이 글로벌 시장 과점 바이오의약품 오리지널 업체인 빅파마(BMS, Roche)와 바이오시밀러 고객사(자회사 삼성바이오에피스) 확보 Threat(위협): 기존 리딩 업체들의 캐파 증설 계획 발표. 리딩 업체간 캐파 경쟁 점화 가능성 대두. 치킨 게임 발발 가능성 점증 자료: 미래에셋대우 리서치센터
표 26. 삼성바이오로직스의 사업 진행에 대한 총평 의약품 품질 관리 능력 시스템화에 효율적인 공장 건설 접근 소규모 1공장 이후 대형 공장 건설 의약품 품질 관리 능력 시스템화에 효율적 상대적으로 파일럿 스케일에 해당하는 1공장 가동을 통해 품질 관리 시스템 구축 달성 추정 품질 관리 노하우 구축 이후, 바로 15만 리터 2공장 건설. 또한 2공장 이후 18만 리터 공장 건설 계획도 발표 바이오의약품 CMO 산업 수요 팽창기에 맞춘 설비 구축 및 공장 가동 개시 항체 바이오시밀러의 미국 시장 개방으로 17년 이후 바이오의약품 CMO에 대한 급증 가능성 존재 특허 의약품 보유 빅파마 뿐만 아니라 바이오시밀러 개발사도 고객사로 확보해, 바이오의약품 CMO 제품라인 다변화 최근 5월 4일, 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 브렌시스(엔브렐 바이오시밀러)에 대해 삼성바이오로직스와 생산 계약 체결 바이오의약품 CMO 제품라인 다변화는 경쟁사와 차별화된 것. 이는 향후 추가적인 바이오시밀러 개발사를 고객으로 가져올 수 있음을 함축 기존 업체들은 주로 특허의약품 생산에 주력 론자가 테바(Teva)와 바이오시밀러 개발 관련 JV 설립했으나, 개발 아이템 중단된 상태 빅파마, 바이오시밀러 개발사 등을 고객으로 가져온 것은 이해 상충 부분 회피 가능 관리 능력 구축했음을 의미하는 것 특허 의약품 보유 회사는 CMO 업체에 다른 동일 적응증 제품 취급 금지하도록 하는 계약 조항을 넣는 편 이는 생산라인 분리, 품질 관리 자신감 등 함축 캐파 증설 속도는 경쟁사와의 캐파 경쟁을 염두에 둔 것으로 판단 증설 속도에서 선점을 한 것으로 판단. 글로벌 경쟁사들 캐파 증설 계획 발표 했기 때문 향후 글로벌 업체간 캐파 증설 경쟁 본격화 될 경우, 동사의 자본조달 능력이 캐파 우위 유지에 중요할 것으로 판단 자료: 미래에셋대우 리서치센터 삼성바이오에피스는 항체 바이오시밀러에 있어 후발 업체였지만, 단기간에 항체 바이오시밀러를 개 발해, 현재는 유럽 기준에 부합하는 복수의 허가된 항체 바이오시밀러 제품을 확보한 유일한 바이오 파마로 발돋움 했다. 선두 업체인 셀트리온과의 격차를 줄이기 위해 미국 내 제품 상업화를 작업도 속도를 내고 있다. 동사는 다수의 항체 바이오시밀러 파이프라인을 구축하고 있다. 또한 마케팅 파트너로 미국의 바이오 젠과 미국의 머크를 확보했다. 선두 업체와의 상업화 시차를 얼마나 줄이고, 해외 파트너들의 마케팅 성과 도출 수준 등이 동사 바이오시밀러 사업의 상업적 성과를 결정할 것으로 판단된다. 표 27. 삼성바이오에피스의 파이프라인 현황 프로젝트 대상물질 오리지널명 주요 적응증 개발현황 SB4 Etanercept Enbrel 류마티스 관절염 유럽 출시 한국 출시 SB2 Infliximab Remicade 류마티스 관절염 미국 허가 신청 유럽 허가, 한국 허가 SB9 Insulin Glargin Lantus 당뇨 임상 3상 SB3 Trastuzumab Herceptin 유방암 임상 3상 SB5 Adalimumab Humira 류마티스 관절염 임상 3상 SB8 Bevacizumab Roche 대장암 임상 3상 시험 신청 자료: 삼성바이오에피스, 미래에셋대우 리서치센터
SK는 자회사로 SK바이오팜과 SK바이오텍 등을 통해 제약 사업을 추진하고 있다. SK바이오팜은 신 약 개발, 특히 중추 신경계 약물에 집중하고 있다. SK바이오텍은 화학 의약품 CMO 사업에 특화되어 있다. SK바이오팜은 YKP389(뇌전증)을 미국에서 임상3상을 진행 중이고, 217년에 신약 허가 신청이 기대된다. 뇌전증 시장은 틈새 시장이다. 뇌전증 환자 진단이 어려운 편이고, 환자를 관리하는 의사 수가 많지 않기 때문이다. 이에 동사는 자체 마케팅을 염두에 두고 미국 상업화를 진전시키고 있다. 한편 동사는 과거에 카리스바메이트(carisbamate, 간질)를 미국의 존슨앤존슨에 기술 수출한 트랙 레코드를 가지고 있다. 카리스바메이트는 간질(뇌전증) 치료제로 미국 내 상업화에는 실패해, 존슨앤 존슨으로부터 권리를 반환 받았다. 현재 본 물질은 특허가 만료되었지만, 희귀질환인 영아발작으로 임상 개발 중에 있다. 그림 45. SK바이오팜, SK바이오텍 지배구조 현황 자료: SK, 미래에셋대우 리서치센터 표 28. SK바이오팜 파이프라인 현황 약물 적응증 전임상 임상1상 임상2상 임상3상 YKP389 뇌전증 SKL-N5 Plumiaz Carisbamate YKP1461 SKL13865 SKL1659 수면장애 급성중첩발작 영아발작 파킨슨 집중력장애 조울증 YKP1811 자료: SK, 미래에셋대우 리서치센터 만성변비/과민성대장증후군 SK바이오텍은 빅파마들을 고객사로 확보하고 있고, 주로 신약에 대한 원료의약품을 위탁계약 생산해 납품하고 있다. 아울러 동사는 SK바이오팜 물질들에 대해 임상 시료를 공급 중에 있다. 따라서 SK바 이오팜 물질들의 상업적 성공은 SK바이오텍의 펀더멘털 강화를 견인할 것으로 판단된다.
2년 의약분업 이후, 국내 제약사 및 바이오파마의 사업모델은 선진국형인 연구개발로 전환이 되 었고, 나름의 파이프라인을 구축해 오고 있다. 1여년이 넘는 기간 동안 연구개발에 투자해, 그 결실 이 신약 허가 및 기술수출로 성과가 도출되고 있다. 식약처 발표에 따르면, 현재까지 국내 제약사 및 바이오 회사가 연구 개발해 허가를 받은 신약의 품 목수는 총 27개에 달한다. 215년에 들어 5개의 신약이 허가를 받아, 1년 기준으로 가장 많은 신약 이 허가를 받았다. 216년 상반기에도 신약 1개의 품목이 허가를 받았다. 그림 46. 국내 신약 품목 허가 수 추이. 211~215년 구간이 역대 최고 수준 (건수) 12 9 6 3 ~2 21~25 26~21 211~215 216~ 자료: 식약처, 미래에셋대우 리서치센터 그림 47. 국내 신약 품목 허가 수 추이. 215년이 역대 최고 수준 (건수) 6 5 4 3 2 1 1999 21 23 25 27 29 211 213 215 자료: 식약처, 미래에셋대우 리서치센터
표 29. 국내 개발 신약 허가 품목 정리 제품명 회사명 주성분 효능.효과 허가일자 1 선플라주 에스케이케미칼 헵타플라틴 항암제(위암) 99.7.15 2 이지에프외용액 대웅제약 인간상피세포성장인자 당뇨성 족부 1.5.3 3 밀리칸주 동화약품공업 질산홀뮴-166 항암제(간암) 1.7.6 4 큐록신정 제이더블유중외제약 발로플록사신 항균제(항생제) 1.12.17 5 팩티브정 엘지생명과학 메탄설폰산제미플록사신 항균제(항생제) 2.12.27 6 아피톡신주 구주제약 건조밀봉독 관절염치료제 3.5.3 7 슈도박신주 씨제이제일제당 건조정제슈도모나스백신 농구균예방백신 3.5.28 8 캄토벨주 종근당 벨로테칸 항암제 3.1.22 9 레바넥스정 유한양행 레바프라잔 항궤양제 5.9.15 1 자이데나정 동아제약 유데나필 발기부전치료제 5.11.29 11 레보비르캡슐 부광약품 클레부딘 B형간염치료제 6.11.13 12 펠루비정 대원제약 펠루비프로펜 골관절염치료제 7.4.2 13 엠빅스정 에스케이케미칼 미로데나필염산염 발기부전치료제 7.7.18 14 놀텍정 일양약품 일라프라졸 항궤양제 8.1.28 15 카나브정 보령제약 피마살탄칼륨삼수화물 고혈압치료제 1.9.9 16 피라맥스정 신풍제약 피로나리딘인산염, 알테수네이트 말라리아치료제 11.8.17 17 제피드정 제이더블유중외제약 아바나필 발기부전치료제 11.8.17 18 슈펙트캡슐 일양약품 라도티닙염산염 항암제(백혈병) 12.1.5 19 제미글로정 엘지생명과학 제미글립틴 타르타르산염 당뇨병치료제 12.6.27. 2 듀비에정 종근당 로베글리타존황산염 당뇨병치료제 13.7.4 21 리아백스주 카엘젬백스 테르토모타이드염산염 항암제(췌장암) 14.9.15 22 아셀렉스캡슐 크리스탈지노믹스 폴마콕시브 골관절염치료제 15.2.5 23 자보란테정 동화약품 자보플록사신D-아스파르트산염 항균제(항생제) 15.3.2 24 시벡스트로정 동아에스티(주) 테디졸리드포스페이트 항균제(항생제) 15.4.17. 25 시벡스트로주 동아에스티(주) 테디졸리드포스페이트 항균제(항생제) 15.4.17. 26 슈가논정 동아에스티(주) 에보글립틴타르타르산염 당뇨병치료제 15.1.2 27 올리타정 한미약품(주) 올무티닙염산염일수화물 항암제(폐암) 16.5.13 자료: 식약처, 미래에셋대우 리서치센터 또한 일부 제약사 및 바이오 파마들은 미국에서 제품 허가를 획득하는 데 성공했다. 현재까지 우리나 라 회사가 미국에서 허가를 받은 자체 개발 의약품의 품목 수는 총 7개 이다. 품목 허가를 획득한 회 사에는 LG생명과학, 한미약품, 동아에스티, 대웅제약, 셀트리온, SK케미칼 등이 있다. 최근 들어 미국 FDA로부터 허가를 획득하는 품목 간의 시차가 줄고 있다. 국내 회사들의 미국 시장 진출이 본격화되 고 있다. 표 3. 미국 허가 품목 정리 순번 약물명 성분명 회사 허가 일자 비고 1 팩티브(Factive) 제미플록사신(gemifloxacin mesylate) LG생명과학 23.4.4 화학 의약품, 신약 2 발트로핀(Valtropin) 소마트로핀(Somatropin Recombinant) LG생명과학 27.4.19 바이오 의약품, 신약 3 에소메졸(Esomeprazole Strontium) 에소메프라졸(esomeprazole strontium) 한미약품 213.8.6 화학 의약품, 개량신약 화학 의약품, 신약, 4 시벡스트로(Sivextro) 테디졸리드(tedizolid phosphate) 큐비스트(Cubist Pharms) 214.6.2 동아에스티가 원개발사 5 대웅메로페넴주(Meropenem) 메로페넴(meropenem) 대웅제약 215.12.18 화학 의약품, 제네릭 6 인플렉트라(Inflectra) 인플릭시맵(infliximab-DYYB) 셀트리온 216.4.5 바이오 의약품, 바이오시밀러 7 앱스틸라(Afstyla) 단일 사슬형 제8인자(rVIII-Single Chain) CSL 베링(CSL Behring) 216.5.25 자료: FDA, 미래에셋대우 리서치센터 바이오 의약품, 바이오베터. 허가 경로상 바이오 신약 SK케미칼이 원개발사
우리가 파악하기로 현재까지 국내 제약사 및 바이오 회사가 자체 개발한 의약품의 기술수출 혹은 제 품 공급 계약은 총 163건에 달한다. 2년 들어, 해외 회사와 파트너링에 성공하는 사례가 늘고 있 다. 21~25년에 19건의 계약이 도출되었고, 26~21년에 42건의 계약이 성사되었으며, 211~215년에 8건, 216년 이후 5건의 계약이 체결되었다. 그림 48. 국내사의 기술수출 및 완제 공급 계약 추이 (건수) 3 25 2 15 1 5 1989 1992 1995 1998 21 24 27 21 213 216 자료: KDRA, 언론, 미래에셋대우 리서치센터 그림 49. 국내사의 기술수출 및 완제 공급 계약 추이. 211~215년에 최대 계약 건 수 기록 (건수) 9 6 3 1986~199 1991~1995 1996~2 21~25 26~21 211~215 216~ 자료: KDRA, 언론, 미래에셋대우 리서치센터 선진국 소재 회사와 체결된 계약이 늘고 있다. 21~25년 9건, 26~21년 21건, 211~215 년 33건, 216년 이후 2건을 기록 중에 있다. 또한 다국적 회사와 계약 체결도 증가하고 있다. 21~25년 6건, 26~21년 9건, 211~215년 16건 등을 기록하고 있다. 이러한 계약 증가 는 국내 회사의 자체 개발 의약품의 상업적 포텐셜이 선진국 소재 회사의 까다로운 검증 과정을 통과 해 인정 받고 있음을 반증하는 것이고, 해당 자체 개발 의약품의 목표 시장이 선진국 시장을 포함하 게 되면서 상업적 포텐셜 증대로 연결되는 것을 내포하는 것이다.
그림 5. 선진국 소재 회사 대상 기술수출 및 완제 공급 계약 추이 (건수) 35 28 21 14 7 1986~199 1991~1995 1996~2 21~25 26~21 211~215 216~ 자료: KDRA, 언론, 미래에셋대우 리서치센터 그림 51. 다국적 회사 대상 기술수출 및 완제 공급 계약 추이 (건수) 18 12 6 1986~199 1991~1995 1996~2 21~25 26~21 211~215 216~ 자료: KDRA, 언론, 미래에셋대우 리서치센터 표 31. 국내사의 기술수출 및 완제 공급 계약 정리 년도 기술수출기업 대상업체(국적) 기술수출내용 계약조건 및 기술료 89.7 한미약품(주) 로슈(스위스) 항생제 세프트리악손의 개량 제법(제법특허) - 6년간에 걸처 총 6백만달러 91.1 LG화학(주) 글락소(영국) 4세대 세파계 항생제(물질특허) - 계약금: 1천5백만달러 - 경상기술료: 순매출액의 7% 94.3 (주)유한양행 그레란 말로틸레이트계 간질환치료제 YH-439(물질특허) - 계약금: 2백만달러 - 경상기술료: 순매출액의 5% 95.9 한미약품(주) 갈레나(체코) 사이클로스포린A/면역억제제(제법특허) - 경상기술료: 순매출액의 6% 97.4 한미약품(주) 노바티스(스위스) 면역억제제 마이크로 에멀젼 기술(제법특허) - 계약금: 3백만달러 - 경상기술료: 98년부터 1년간 6천만달러 97.5 LG화학(주) SKB(영국) 퀴놀론계 항생제(물질특허) - 계약금: 3천7백5십만달러 - 경상기술료: 발매후 2년간 매년 매출액의 9% 97.7 LG화학(주) 워너램버트(미국) 항응혈제(물질특허) - 계약금: 4천만달러 - 경상기술료: 상품화 이후 12년간 매출액의 1% 97.8 한미약품(주) 노바티스(스위스) 면역억제제 마이크로 에멀젼 기술(제법특허) - 계약금: 1천1백만달러 - 경상기술료: 순매출액의 15% 98.2 부광약품(주) 트라이앵글(미국) B형간염치료제 L-FMAU (제제기술 독점판권 매각) - 계약금: 6백만달러 - 중도기술료: 6천8백5십만달러 - 경상기술료: 발매후 1년간 순매출액의 14% 99.4 SK케미칼(주) Stada(독일) 오메드정 N/A 99.6 SK(주) 존슨 앤 존슨(미국) 간질 치료제 YKP59(특허사용권 및 판권) - 계약금(Upfront) 및 기술료(Milestone) - 로열티(Royalty): 매출액의 일정 비율 99.11 동아제약(주)/ - 계약금(정액기술료): 15만달러 스티펠(미국) 비마약성 진통제 KR-258(특허사용권) 한국화학연구소 - 경상기술료: 발매후 매년 순매출액의 5% '.3 (주)종근당 헥살(독일) 위염 위궤양치료제 오메프라졸 제제 오엠피 제조기술 - 계약금: 5만달러 - 경상기술료: 8년간 매년 독일내 매출액의 3.5%
년도 기술수출기업 대상업체(국적) 기술수출내용 계약조건 및 기술료.1 (주)유한양행 SKB(영국) 위궤양치료제 YH1885(특허사용권 및 판권) - 계약금(정액기술료): 1억달러 - 경상기술료: 215년 까지 매년 매출액의 1%.11 (주)종근당 ALZA(미국) 캄토테신계 항암제 CKD-62(특허사용권 및 판권) - 기술료(정액기술료): 3천만달러 - 계약금: 3만불 - 경상기술료: 상품화시 매년 매출액의 5%.11 SK(주) 존슨 앤 존슨(미국) 우울증 치료제 YKP1A (특허사용권 및 판권) - 계약금(Upfront) 및 기술료(Milestone) - 로열티(Royalty): 매출액의 일정 비율. (주)바이넥스 생화학유한 공사(중국) 초임계 추출법을 이용한 의약품소재 판크레아틴 제품 개발 N/A 1.12 일양약품(주) 립존제약사(중국) 항궤양치료제 IY-81149 (특허사용권 및 판권) - 선수금(제품화전): 25만달러 - 2차분: 32만5천달러 - 경상기술료(제품화 이후): 214년까지 최초 3년간 총매출액의 1% 3년이후 5년동안 총매출액의 8% 잔여기간동안 총매출액의 6% - 중국1개국만 한정판매 2 안국약품(주) 베트남 tobicom cap 관련 N/A 2.11 (주)LG생명과학 GeneSoft(미국) 퀴놀론계 항생제 팩티브 (미국/유럽 판매 제휴협약) - 기술수출료: 4,5만 달러 - 경상기술료: 매출액의 일정비율 - 전세계 원료 및 완제품 독점 공급권 확보 - GeneSoft의 주식 14% 획득 2.11 (주)대웅제약 Hikma (요르단) EGF (판권) - 기술수출료: 계약금 2만 달러 외 - 경상기술료: 매출액의 일정비율 - 이라크와 이집트를 제외한 중동 4 (주)바이로메드 베이징 노스랜드 바이오텍 VM22RY (중국) 크로스 라이센싱 계약 - 계약금: (계약체결시)325만유로 '4.2 (주)아모레퍼시픽 슈바르쯔사(독일) 바닐로이드 수용체(VR) 길항제(특허사용권 및 판권) - 기술료: (신약판매허가시까지, 연구개발단계별) 1억7백5십만 유로(한화 약 1,61억원), (신약판매시) 별도의 Running Royalty 지불 예정 - 기술수출료: 3,만 달러 4. 4 (주)LG생명과학 Anadys 社 (미국) B형간염치료제 LB838(특허사용권 및 판권) - 경상기술료: 매출액의 일정비율 - 전세계 원료 독점 공급권 확보 - 개발비용: 양사 공동 부담 (5:5 비율) '4. (주)LG생명과학 Holling 社 (대만) 퀴놀론계 항생제 팩티브(대만 판매 제휴 협약) - 경상기술료: 매출액의 일정비율 - 완제품 독점 공급권 확보 - 협력사의 판매지역 내 허가 취득 의무 '4. (주)LG생명과학 Ache 社 (브라질) 퀴놀론계 항생제 팩티브(브라질 판매 제휴 협약) - 경상기술료: 매출액의 일정비율 - 완제품 독점 공급권 확보 - 협력사의 판매지역 내 허가 취득 의무 '4. (주)LG생명과학 Aspen 社 (남아공) - 경상기술료: 매출액의 일정비율 퀴놀론계 항생제 팩티브(남아프리카공화국외 4개국) - 완제품 독점 공급권 확보 판매 제휴협약) - 협력사의 판매지역 내 허가 취득 의무 - 경상기술료: 매출액의 일정비율 4.9 (주)LG생명과학 Tabuk 社 (사우디) 퀴놀론계 항생제 팩티브(중동지역 판매 제휴 협약) - 완제품 독점 공급권 확보 - 협력사의 판매지역 내 허가 취득 의무 4.9 (주)LG생명과학 Vero Pharm (러시아) 퀴놀론계 항생제 팩티브 (러시아 및 독립국가연합 지역 판매 제휴 협약) '4.9 (주)LG생명과학 Abdi Ibrahim (터키) 퀴놀론계 항생제 팩티브 (터키 판매 제휴 협약) 4.11 부광약품(주) Eisai (일본) 클레부딘(한국을 제외한 아시아 1개 국에서의 클레부딘 개발 및 향후 판매권) 5 (주)중외제약 Chugui(일본) 대장암치료제 N/A 5 안국약품(주) 베트남 연질CAP 관련기술 N/A 5.6 부광약품(주) Pharmasset (미국) 클레부딘(아시아를 제외한 북미, 중미, 남미, 유럽, 카리브해 연안국, 이스라엘 등의 국가들에대한 개발 및 향후 판매권) 5.9 일양약품(주) TAP(미국) 일라프라졸(특허권과 합성기술 및 판권) - 경상기술료: 매출액의 일정비율 - 완제품 독점 공급권 확보 - 협력사의 판매지역 내 허가 취득 의무 - 경상기술료: 매출액의 일정비율 - 완제품 독점 공급권 확보 - 협력사의 판매지역 내 허가 취득 의무 - 계약금: 5만 달러 - 기술료: 4,만 달러 - 로열티: Eisai사의 클레부딘 순매출액의 약 14% - 계약금: 6만 달러 - 기술료: 3,만 달러 - 로열티: Pharmasset사의 클레부딘 순매출액의 약 1~14% - 계약금: 35만 달러 - 기술료: 4,4만 달러 - 로열티: 일라프라졸 출시 시점부터 15년간 한국과 중국을 제외한 전세계 판매액의 5~1%
년도 기술수출기업 대상업체(국적) 기술수출내용 계약조건 및 기술료 5.1 삼진제약(주) Imquest Pharmaceuticals(미국) 항바이러스 제제(SJ-3366 및 계열 화합물) (특허사용권 및 판권) '6 대원제약(주) N/A(베트남) 소프트캡슐 제조방법 N/A 6.3 디지털바이오텍 Grunenthal GmbH(독일) 차세대 진통제 기술료: 4,만 유로 6.3 (주)녹십자 BIRD Projekt GmbH (독일) 6.4 삼진제약(주) Imquest Pharmaceuticals(미국) 골다공증치료제(rhPTH)특허 관련 유전자재조합기술 (특허사용권 및 판권) 피페라진(Piperazine) 계열 항암제 (특허사용권 및 판권) 6.4 (주)중외제약 Sandoz(스위스) 이미페넴(이미페넴제조기술 및 판권) 6.4 한림제약(주) RAMA PHARMA(시리아) 점안액(제조기술 및 판권) 6.5 (주)동부한농 다뉴브(미국) 녹내장 치료제(특허권, 제조권, 판권) - 임궤스트사에 R&D, 사업화 실시권 부여 - 임궤스트사는 사업화에 소요되는 모든 개발비 부담 - 로열티: 사업화 성공이후 매출액의 일정비율 - 아시아지역을 제외한 전세계 개발권 및 판매권 이전 - 기술료: 총 1억 3천만유로 1 임상3상진행시 3,,EUR 2 판매승인후 3,,EUR 3 Marketing partner 계약후 1,,EUR 4 BIRD사 지분 4% - 로열티: 년매출규모에 따라 순매출액의 3.5-4.5% - 임궤스트사에 R&D, 사업화 실시권 부여 - 임궤스트사는 사업화에 소요되는 모든 개발비 부담 - 로열티: 사업화 성공이후 매출액의 일정비율 - 계약금: 25만 달러 - 로열티: 순매출액의 일정비율 - 핵심원료 독점공급권 확보 - 로열티: 중동지역 매출액의 6% - 핵심원료 독점공급권 확보 - 계약금: 1만 달러 - 기술료: 11,5만 달러 - 로열티: 매출액의 4~13%(2년간) 6.11 동아제약(주) GTS(일본) G-CSF(Biosimilar) - '7.1 동아제약(주) Trius Therapeutics (미국) DA-7218 내성균 타겟 항생제 - '7 한올제약(주) N/A(중국) PN-Mix Inj. - '7 한림제약(주) Novtethical(포르투갈) 로디엔정 - '7 (주)유한양행 Zhizun(중국) 레바넥스 제조 라이선스 - '7 한미약품(주) N/A(호주) 슬리머캡슐 공급계약 - '7 (주)LG생명과학 Takeda(일본) Global Licensing and Research Collaboration Agreement to discover, develop and - commercialize anti-obesity drugs '7 (주)종근당 OnKor (미국) CKD-62의 특허권 및 제조, 판매에 관한 독점권 - 7.6 동화약품(주) Pacific Beach BioSciences 퀴놀론계 항균제 (미국) (공동연구, 아시아지역을 제외한 개발 및 판권) - 기술료: 5,65만 달러 및 로열티 7.6 동화약품(주) Procter & Gamble 골다공증 치료제 Pharmaceuticals(미국) (아시아지역을 제외한 개발 및 판권) - 기술료: 511백만 달러 및 로열티 7.11 (주)LG생명과학 Gilead Sciences(미국) 간질환 치료제 - 계약금: 2,만달러 (한국, 인도, 중국을 제외한 개발 및 판권) - 기술료: 2억 달러 및 로열티 8 동화약품(주) Teijin(일본) DW-135 - 기술료: 9,7만 달러 및 일본에서의 독점권리 8 크리스탈지노믹스 Proquest Investment(미국) 저산소증치료제 - 8 한올제약(주) N/A(중국) 항생제 Tomiporan 주사 - 8 한올제약(주) N/A(인도네시아) PN-Mix Inj. - 8.1 (주)유한양행 Andromaco(칠레) Revanex - Distribution Agreement 8.3 (주)유한양행 Zhijun(중국) Revanex - License Agreement 8.12 SK케미칼(주) Teva(유럽) SID53-9 (주)종근당 Zafgen(미국) CKD-732-9.5 지엘팜텍(주) Siegfried(스위스) Tolterodine 기술수출 - 9.6 SK케미칼(주) CSL(호주) NBP61-9.7 (주)유한양행 Cadila Healthcare(인도) Revanex - License and Supply Agreement 1.1 디지털바이오텍 Roche(스위스) RAGE antagonist - 신약 후보물질에 대한 공동연구 및 기술이전 - 총 마일스톤 2억 9천만 달러 1 SK바이오팜(주) N사(미국) DZ NS(비강분무형 간질치료제) - 1 (주)한독약품 사노피아벤티스(프랑스) 아마릴엠정 - 1.1 (주)LG생명과학 DCPC(중국) 차세대 당뇨병 치료제 - 계약금: 4만달러 1.3 C&C신약연구소 Chugai제약(일본) 개발후보품 라이센싱 - 1.4 동아제약(주) Warner Chilcott (미국) DA-8159(PDE-V 저해제) - 1.5 한올바이오파마 Dem IIac(터키) 한페론(개량 인터페론) - 한올에서 공급하여 Bechet's disease,hcv 치료제 개발 1.5 한올바이오파마 BERNOFARM(인도네시아) HL7 고혈압-고지혈증 복합제 - 제어 방출형 기능성 복합제 수출 - 러시아 및 구CIS지역(우크라이나, 카자흐스탄, 우즈베키스탄) 1.5 한국유나이티드 제약(주) Segmenta Pharm(러시아) ClanzaR CR Tabs 을 포함한 수출계약 1.6 한국유나이티드 제약(주) Itrom Trading Drug Store(UAE) ClanzaR CR Tabs - UAE를 비롯한 중동/아프리카 지역 총 16개국의 수출계약을 체 결
년도 기술수출기업 대상업체(국적) 기술수출내용 계약조건 및 기술료 1.8 한올바이오파마 YSP(말레이시아) HL9 아네노실코발라민 나노리포좀 - 아데노실코발라민 나노리포좀 제제 수출 1.8 안국약품(주) 영국 theobromine 3mg 관련 - 1.12 (주)LG생명과학 노벨(터키) 차세대 당뇨병 치료제 - 계약금: 2만달러 11 SK바이오팜(주) A사(미국) SKL-N5 - 미국에서 기면증 임상개발 및 상업화 11 SK바이오팜(주) Medicilon(중국) SKL-PSY - 중국에서 전임상 개발 및 SFDA IND 11.1 (주)보령제약 Stendhal사(멕시코) 카나브정 제품(멕시코 내 독점 판매권) 11.2 (주)바이로메드 Enlyton(미국) VM53 11.3 (주)삼양바이오팜 다케다(일본) sirna 전달체 - 공동연구 및 라이센스 - 기술료: 로열티 685만 달러 (21년부터 6년간 완제품 1,7만 달러 수출) - 계약금: 1만달러 - 마일스톤: 46만달러 11.4 (주)삼양바이오팜 칼베(인도네시아) 제넥솔 주사제 생산기술 이전 - 항암 주사제 생산기술 이전 - 클란자CRR 정을 포함한 향후 개량신약 pipeline 프랑스 11.7 한국유나이티드 제약(주) Laboratories Lafran(프랑스) ClanzaR CR Tabs 현지공장 생산판매 계약 11.7 동아제약(주) Meiji(일본) DMB-3111(Herceptin Biosimilar) - 11.12 동아제약(주) Meiji(일본) DA-8159(PDE-V 저해제) - 11.12 한미약품(주) 카이넥스사(미국) 경구용 항암제 신약개발 플랫폼 기술 오라스커버리 11.12 안국약품(주) 베트남, 중국 시네츄라 - - 미국과 유럽지역 개발 및 상업화 권리 이전 - 계약금 포함 총 3,4만 달러(매출에 따른 로열티 별도) 12.1 한미약품(주) 스펙트럼사(미국) LAPS-GCSF(HM146A) - 임상 2상부터 공동개발 진행 - 계약금, 단계별 마일스톤, 판매로열티 지급 - 스펙트럼사가 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가 판권소유 12.2 안국약품(주) 스페인 시네츄라 - 12.2 동아제약(주) Luye(중국) DA-1229(DPP-IV 저해제) - 12 대원제약(주) 사천허방실업집단유한공사 (중국) 펠루비 (국내 12호 신약) - 등록단계별 기술료 지급받고, '15부터 8년간 독점공급 12.5 바이오니아 사노피아벤티스 새미알앤에이(SAMiRNA) - 213년에 바이오니아 보유 기술에 대한 이전 계약 추진하고, 신약 후보에 대한 임상연구 시작 12.6 삼성SDS CHRISTUS Health EMR (전자의무기록) 솔루션 - 1년간 EMR솔루션 공급 및 협력 계약 12.7 알앤엘바이오 DB ilac(터키) 자가지방줄기세포 관련 기술 - 5백만불의 선급 기술료와 함께 이후 매출액의 최소 15%를 지급해 총 2억 달러의 러닝 로열티를 알앤엘바이오에 지급 12.11 녹십자 카케스켄 (일본) 수두백신 바이러스주(MAV/6) - 카케스켄으로부터 마일스톤과 로열티 받음 12.11 메디포스트 이튼 (홍콩) 카티스템 (연골재생 줄기세포 치료제) - 판권료 7억3만원, 단계별 기술료 38억4만원 12.12 씨티씨바이오 테바(이스라엘) 필름형 발기부전 치료제 - 3년간 최소물량에 대한 수출액 약 11억 원 12.12 동아제약 알켐 (인도) DA-1229 (당뇨병 신약) - 계약금, 진행단계별 기술료, 시판 후 로열티 12.12 LG생명과학 사노피-아벤티스(프랑스) DPP_IV (차세대 당뇨치료제) 단일제 및 복합제 13.2 유나이티드제약 테바(이스라엘) 클란자 CR정 - 기술수출료 지급받음 13.6 유나이티드제약 장시지민커씬 집단유한공사 (JJK) 실로스탄CR정 과 클란자CR정 13.7 JW홀딩스 박스터 (미국) 지질 함유 오메가 3 영양수액 13.9 메디톡스 알러간(미국) 현재 개발중인 개선된 신경독소 후보제품 13.9 대웅제약 Evolus(미국) Botulinum toxin 13.1 녹십자 13.1 일양약품 알제리 정부 의약품 조달청 (알제리) 양주일양제약유한공사 (중국) 헌터라제(헌터증후군) 슈펙트(백혈병) - 사노피가 러시아, 중동, 인도, 아프리카 등 약 8개국에서 개발 및 판매를 담당(국내는 사노피 코리아와 공동판매 계약기체결) - 총 마일스톤은 최대 약 1,억원, 판매로열티 존재 - 최초 15년간 6,881만달러 - 박스터 한국 제외 전세계 마케팅, 프로모션, 유통, 판매 담당 - 계약금 2,5만불, 마일스톤 1,만불, 러닝로열티 - 국내 메디톡스 독점, 일본 공동 판매, 그 외 지역은 Allergan 독점 개발 및 판매 - 6,5만달러 upfront payment, 총 마일스톤 1억8천만달러, 러닝로열티 - 미국, 유럽, 호주, 캐나다 독점 공급 - 기술료 및 5년 누적 수출액 합산하여 2억6,96만달러 - 수주 계약 - 21만 유로 규모 - 기술수출 계약 - 계약금 총 3만 불 13.12 대웅제약 파마비탈 (파나마) 나보타주(주름 개선) - 브라질 등 남미 15개국에 대한 판매 계약 13.12 LG생명과학 스텐달 (멕시코) 제미글로 및 제미메트(당뇨) 13.12 메디포스트 알켐 (인도) 카티스템(연골 재생) 13.12 명인제약 China Resources Saike Pharmaceutical (중국) 파록스 CR정(우울증) 13.12 삼성바이오에피스 바이오젠아이덱 (미국) 바이오시밀러 - 중남미 23개국에 대한 개발 및 판매 계약 - 초기 기술료 포함 최대 2,5만 불의 총 마일스톤 및 완제품 공급 - 판매 계약 - 판매료 외에 판권료 및 단계별 기술료 등 존재 - 독점 수출 계약 - 개발 및 상업화에 대한 계약 - 계약금 및 마일스톤 존재
년도 기술수출기업 대상업체(국적) 기술수출내용 계약조건 및 기술료 14.1 보령제약 글로리아 (중국) 카나브(고혈압) - 라이선스 아웃 계약 - 라이선스 Fee 54만 달러 14.1 현대약품 노보텍 그룹 (중국) 설포라제 캡슐(거담제) - 라이선스 및 공급 계약 14.1 엠지 일반천제약 (중국) 3챔버 영양수액제 - 공급 계약 - 3년간 6,5만 불 규모 14.1 동아에스티 산와화학연구소 (일본) DA-388(지속형 적혈구 조혈자극제) - 라이센싱 아웃 계약 - 계약금 및 마일스톤 존재 14.1 바이오니아 사노피 아벤티스 (한국) 새미알앤에이(SAMiRNA) - 추가 공동연구 계약 - 추가 항암 타깃 확대 적용 14.1 대웅제약 바고 (아르헨티나) 나보타주(주름 개선) - 공급 계약 - 215년부터 5년간 공급 14.2 큐리언트 인펙텍스 (러시아) Q23(결핵) - 개발 및 상업화 독점 라이센싱 아웃 계약 14.2 알테오젠 키세이 제약 (일본) 바이오시밀러 - 연구 개발 및 판매에 대한 전략적 제휴 및 라이센싱 계약 14.2 일양약품 압디이브라힘 (터키) 놀텍(위궤양) - 터키와 주변 5개사 현지 공급 및 독점 판매 계약 14.3 동국제약 나시바오 제약 (중국) 벨라스트(주름 개선 필러) 14.3 SK케미칼 사노피 파스퇴르 (프랑스) 차세대 폐렴구균 백신 - 공급 계약 - 218년부터 5년간 약 7억 원 규모 공급 - 공동 개발 계약 - 초기 기술료와 마일스톤을 포함 총 5억 원 14.3 일양약품 압디이브라힘 (터키) 슈펙트(백혈병) - 터키와 주변 6개국 현지 공급 및 독점 판매 계약 14.3 동아에스티 쑤저우 시노 (중국) 크로세린 - 중국 내 독점판매계약 - 5년간 최소 25억 원 14.4 리보믹 다이쇼제약 (일본) 앱타머 의약품 - 공동연구계약 14.4 유나이티드제약 테바(이스라엘) 클란자 CR정 - 추가 계약, 남미 시장 대상 14.4 GCBT(녹십자 자회사) 헤마 퀘벡 (캐나다) 아이비글루불린 및 알부민 - 219년부터 아이비글로불린 공급 14.5 일양약품 알팜 (러시아) 슈펙트(백혈병) 14.6 일양약품 아쉐 (브라질) 놀텍(위궤양) - 텀싯 체결 - 라이선스 Fee 및 마일스톤 1,3만 불 규모 - 텀싯 체결 - 라이선스 Fee 및 마일스톤 1,85만 불 규모 14.7 한미약품(주) 악타비스 (미국) 히알루마(관절염) - 수출 계약. 12년간 미국 독점 판매 14.7 서울제약 센터랩 (대만) 불티스(발기부전) - 공급계약 14.8 한미약품(주) 루예 (중국) 포지오티닙(표적항암제) - 라이선스 계약 - 계약금 및 마일스톤 포함 총 2억 원 규모 14.9 동아에스티 파마시노 (중국) 고나도핀NF(불임) - 판매계약. 제품 발매 후 1년간 공급 파미시노 중국 내 독점 판매권 14.9 동아에스티 유로파마 (브라질) 에보글립틴(당뇨) - 라이센싱 아웃 계약 - 계약금 및 마일스톤 존재 14.1 LG생명과학 모치다 (일본) 휴미라 바이오시밀러(류마티스 관절염) - 사업제휴 계약 - 상업화 이후 완제품 공급 14.1 LG생명과학 유건의약그룹 (중국) 폴리트롭 (난임치료용 배란유도제) - 독점판매계약 - 초기 기술료 및 마일스톤 존재. 완제품 공급 14.1 씨엘팜 토카이캡슐 (일본) 타다라필 필름제(발기부전) - 수출 계약. 제제 개발비 존재 14.12 일양약품 알팜 (러시아) 슈펙트(백혈병) - 수출 본계약 - 계약금 3만 불, 마일스톤 1,만 불 - 5년 간 2,1만 불의 '2차 치료제' 원료 공급 15.3 대웅제약 오토텔릭 (미국) 올로스타 (고혈압, 고지혈) - 수출 계약. 발매 후 1년간 약 3,억 원 규모 공급 예측 15.3 비씨월드제약 사우디아라비아 SPC (사우디아라비아) 17 품목 - 완제 수출 및 기술이전 계약 15.3 휴온스 북경인터림스 (중국) 필러 (주름) - 수출 계약 15.3 한미약품(주) 일라이 릴리 (미국) HM71224 (면역질환) 15.3 대웅제약 셀텍 (터키) 나보타주(주름 개선) 15.4 동아에스티 유로파마 (브라질) 에보글립틴(당뇨) 15.6 네오팜 레오파마 (덴마크) 피부관리 전문 제품 15.7 한미약품(주) 베링거인겔하임 (독일) HM61713(폐암) 15.7 일양약품 치노인 (멕시코) 놀텍(역류성 식도염) - 라이선스 및 협력 계약 - 계약금 5,만 달러 및 총 마일스톤 6.9억 달러 - 수출 계약 - 계약 규모 5년간 2억 원(현지 판매가 기준) - 추가 라이센싱 아웃 계약 - 남미 17개국 추가 - 공급 계약 - 아시아 일부 지역 제외 전세계 유통 - 라이선스 계약 - 계약금 5,만 달러, 마일스톤 6억 8,만 달러 - 완제품 독점 공급 기술수출 계약 -멕시코 외 9개국 - 마일스톤 약 1,73만 달러