두부백선은주로소아에서나타난다. 감염의재발을막기위해서는규칙적으로적절히정해진기간동안치료해야한다. 1) 체중 20 kg 미만 (5 세미만 ) : 1 회 62.5 mg, 1 일 1 회투여한다. 투여경험이부족하므로, 치료의유익성과위험성을고려해서투여여부를결정해야한다. 2) 체중

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1 회 250 mg씩 1 일 1 회 250 mg씩 1 일 1 회 2) 급성재발성생식기포진감염증의치료 : 1 회 3) 재발성생식기포진감염증의억제 : 1 회 250 mg씩 1 일 4) 혈청크레아티닌만알고있을경우에는다음계산식으로크레아티닌청소율을구할수있다. 남자 : { 체중

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전문의약품 PHARMACIA

로페라미드 (loperamide) 요약 로페라미드는지사제의일종이다. 장관의운동성을감소시켜장내수분및전해질이흡수되는시간을늘려다량의수분이대변으로빠져나가는설사증상을완화시킨다. 설사의원인을치료하는게아니고증상만감소시키므로설사가멈추면투여를중단해야한다. 외국어표기 loperamide

아토르바스타틴 (atorvastatin) 요약 아토르바스타틴은스타틴계열의약물로, 콜레스테롤의합성을억제하여고지혈증을치료한다. 고지혈증환자의콜레스테롤감소를위한식이요법보조및심장혈관질환의위험성감소를위해사용된다. 드물지만중요한부작용으로근육병증, 횡문근융해증, 간부전등이있다. 외

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

뉴마스트세립 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) mg 원료약품및분량 4.00 mg : 1 정중주성분몬테루카스트나트륨 ( 별규 ) 4.15 mg 성상 흰색또는거의황백색의세립 효능 효과 1. 천식의방지및지속적치료 2. 계절및연중알레르기비염증상완화 용법 용량

1) 이약또는이약의구성성분에대한과민반응이있는환자 2) 폐경전내분비상태인여성 3) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성, 수유부 4) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase

< 분류번호 : 232, 소화성궤양용제 > [ 허가사항변경지시 ( 안전성정보처리 ) ( 의약품안전평가과 - 호,... ) ] 라베프라졸나트륨단일제 ( 경구 ) ( R abeprazole Sodium) 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) 이약, 이약의구성

디프루칸 캅셀 50mg/150mg

젤잔즈정의 복용을 시작하기 전에 다음과 같은 감염 또는 감염 증상이 있는 경우 의료전문가에게 알리십시오: 열, 발한 또는 오한 피부의 열, 붉어짐 또는 통증이나 근육통 신체상의 상처 기침 설사 또는 복통 호흡이 짧아짐 소변을 볼 때 화끈거리는 느낌 피가 섞인 가래 또는

1. 경고골관절염및골다공증환자를대상으로수행된임상시험분석결과위약대조군에비해이약투여군에서암발생률이통계적으로유의하게증가하였다. 이들임상시험에서위약대조군과비교하여이약의장기투여환자에서의절대적암발생위험률은 0.7 ~ 2.4% 로나타났다. 이들임상시험에서환자들은경구또는비강내투여제제

치료기간을연장할수있다. 이러한환자들에는주기적인치료를고려할수있으며, 잠재적 유익성과이약의장기사용에의한악성종양의발생의위험증가등을고려하여사용하도록 한다 ( 사용상의주의사항 참조 ). 사용상의주의사항 1. 경고골관절염및골다공증환자를대상으로수행된임상시험분석결과위약대조군에비해이약

전문의약품 의약품분류번호 235 에멘드캡슐 80 밀리그램 ( 아프레피탄트 ) 125 밀리그램 ( 아프레피탄트 ) 원료약품및분량 <80 mg 캡슐 > 1 캡슐 (273.9 mg) 중 주성분 : 아프레피탄트 ( 별규 )

용법 용량 1) 성인의새로이진단된다형성교아종의치료 : 새로이진단된다형성교아종의경우초기에는방사선치료와병용하여이약을 투여하며, 이후이약을 6 주기까지반복단독투여할수있다. - 병용치료시 : 1일 75 mg/m 2 를 42일간국소방사선치료 ( 총 60 Gy를 30 회로분할 )

녖였효과

할시온 정 0

전문의약품 의약품분류번호 259 프로스카정 ( 피나스테리드 5mg) 원료약품및분량 1 정 (153.8 밀리그램 ) 중 주성분 : 피나스테리드 ( 별규 ) 밀리그램 첨가제 (

전문의약품 의약품분류번호 123 브리디온주 ( 슈가마덱스나트륨 ) 원료약품및분량 1mL 중주성분슈가마덱스나트륨 ( 별규 ) mg( 슈가마덱스로서 100mg) 기타첨가제 : 수산화나트륨, 염산 35%, 주사용수 성상 무

Sildenafil Tablets

2. Cyclosporine, Tacrolimus Cyclosporine과자몽주스와의상호작용에대해서는특별한주의가요구된다. 칼슘길항제와는달리 AUC 및 Cmax 상승률이 10~50% 에불과하지만 cyclosporine은치료역 (therapeutic range) 이좁기때문

< 아토젯정 10/80 밀리그램 > 백색내지미백색의한면에 357 이새겨진양면이볼록한캡슐모양의필름코팅정 효능 효과 원발성고콜레스테롤혈증원발성고콜레스테롤혈증 ( 이형접합가족형및비가족형 ) 또는혼합형이상지질혈증환자의상승된총콜레스테롤 (total-c), LDL- 콜레스테롤 (

테라플루나이트타임건조시럽

치료시작후 6 주후에최대혈압강하효과가나타난다. 치료효과가불충분한경우같은용량을 1 일 2 회로분할경구투여하거나필요한경우 1 일 1 회 0 mg 까지증량할수있다. 2) 고령자 75 세이하의고령자에있어초회량조절은필요하지않으며, 75 세가넘은고령자의경우초회량은이약으로서 1 일

렌벨라 R 정 ( 세벨라머탄산염 ) Renvela tab. (Sevelamer carbonate) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 이약 1 정 (999.9mg) 중 세벨라머탄산염 ( 별규 ) 800.0mg [ 성상 ] RENVELA 800이인쇄되

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아프로벨 R 정 150mg, 300mg ( 이르베사르탄 ) Aprovel tab. (Irbesartan) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 아프로벨정 150mg 1정 (260mg) 중이르베사르탄 ( 별규 ) 150mg 아프로벨정 300mg 1정 (

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자낙스 정 0

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전문의약품 의약품분류번호 399 포사맥스 70 밀리그램정 ( 알렌드론산나트륨 ) 원료약품및분량 1 정 ( 약 mg) 중 주성분 : 알렌드론산나트륨 ( 별규 ) ( 알렌드론산으로서 mg)

Microsoft Word - 홈페이지 업로드용 제품설명서_노비르정_

엑스포지정 ( 암로디핀 / 발사르탄 ) - 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg Exforge (Amlodipine besylate/valsartan) 원료약품의분량엑스포지 5/80mg 1 정중 유효성분 : 암로디핀베실산염 ( 별규 ) mg ( 암

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

테라플루데이타임건조시럽

사용상의 주의사항

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mg 매 48 시간마다 1 회 <30 ( 투석을실시하지않는경우 ) 600mg 매 72 시간마다 1 회 말기신장애환자 600mg 매 96 시간마다 1 회 말기신장애환자말기신장애환자의경우이약은혈액투석을실시한후투여해야한다. 간장애환자이약은간장애환자에게투여시용

가브스정 ( 빌다글립틴 ) - 50mg Galvus tab (vildagliptin) 원료약품의분량이약 1정 (200 mg) 중 유효성분 : 빌다글립틴 ( 별규 ) 50.0 밀리그램 첨가제 : 유당, 미결정셀룰로오스, 글리콜산전분나트륨, 스테아르산마그네슘 성상 흰색내지

전문의약품 의약품분류번호 117 레메론정 15mg, 30mg ( 미르타자핀 ) 원료약품및분량 15mg : 1 정 (154mg) 중, 주성분 : 미르타자핀 ( 별규 )

전문의약품 의약품분류번호 149 싱귤레어정 10 밀리그램 싱귤레어츄정 5 밀리그램 싱귤레어츄정 4 밀리그램 싱귤레어세립 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) 원료약품및분량 < 싱귤레어정10밀리그램 > 1 정 (205.0 mg) 중 주성분 몬테루카스트나트륨 (EP) --

프릴리지정 30 밀리그램 ( 다폭세틴염산염 ) 프릴리지정 60 밀리그램 ( 다폭세틴염산염 ) 전문의약품 오남용우려의약품 [ 원료약품및그분량 ] 프릴리지정 30 밀리그램 유효성분 : 1 정 (105.00mg) 중다폭세틴염산염 ( 별규 ) 33.6mg ( 다폭세틴으로서 3

비가목스점안액 0.5% ( 목시플록사신염산염 ) 5mL Vigamox Eye Drops 0.5% 원료약품및그분량 1 ml 중주성분 : 목시플록사신염산염 ( 별규 ) mg ( 목시플록사신으로서 5mg) 첨가제 : 염화나트륨, 붕산, 염산, 수산화나트륨, 정제

사용상의 주의사항

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

효능 효과 1. 암로디핀또는로사르탄단독요법으로혈압이적절하게조절되지않는본태성고혈압 2. 제 2 기고혈압환자에서치료목표혈압에도달하기위해복합제투여가필요한환자의 초기요법 용법 용량 이약의권장용량은 1 일 1 회 1 정으로, 식사와관계없이물과함께복용한다. 가능하면매일같은시간 (

ok.

썰감 R 정 200mg ( 티아프로펜산 ) Surgam tab. (Tiaprofenic acid) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 이약 1정 (300mg) 중티아프로펜산 (BP) 200mg [ 성상 ] 백색또는미황색의원형정제 [ 효능효과 ] 류마

엑셀론캡슐 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg, 6.0mg Exelon Capsule (Rivastigmine tartrate) 원료약품의분량이약 1 캡슐 (222mg) 중, 유효성분 : 리바스티그민타르타르산염 ( 별규 ) 2.4mg, 4

점적정맥주사한다. 소아 : 무수이미페넴으로서 1 일체중 Kg 당 30~80 mg( 역가 ) 을 3~4 회분할하여 30 분이상에걸쳐점적정맥주사한다. 소아에서 1 일총투여량은 2 g 을초과하지않아야한다. 중증, 난치성감염 : 성인은 1 일 4 g( 역가 ), 소아는 1 일

전문의약품

<B3EBBAF1B8A3BED72E687770>

음경해면체내의 cgmp 를분해시키는 PDE5 를억제함으로써 NO 의작용을촉진합니다. 성적자극으로 NO 가국소적으로유리될때, 실데나필이 PDE5 를억제하면음경해면체내의 cgmp 양이증가되고이는평활근을이완시켜음경해면체내로혈액을유입시킵니다. 권장용량의실데나필은성적자극이없는상

HWP Document

탁솔주 ( 파클리탁셀 ) 원료약품의분량 이약 1 바이알 (5 밀리리터 ) 중 파클리탁셀 (EP) 밀리그램 폴리옥시에칠피마자유 ( 별규 ), 무수에탄올 (USP) 성상 무색의바이알에들어있는무색또는미황색의점성이있는맑은주사액 효능효과 이약은난소암, 유방암, 폐암또

전문의약품 의약품분류번호 132 나조넥스나잘스프레이 ( 모메타손푸로에이트 ) 원료약품및분량 이약 1mL 중주성분 : 모메타손푸로에이트 ( 별규 ) mg ( 모메타손푸로에이트로서0.5

엑스포지정 ( 암로디핀 / 발사르탄 ) - 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg Exforge (Amlodipine besylate/valsartan) 원료약품의분량 - 엑스포지정 5/80밀리그램이약 1정 (175.0mg) 중 유효성분 : 발사르탄 ( 별규 )

의약품 임상시험 시 성별 고려사항-최종.hwp

제브타나Ⓡ주 (카바지탁셀아세톤용매화물) - Jevtana inj. (Cabazitaxel)

보트리엔트정 ( 파조파닙염산염 ) - 200mg, 400mg Votrient (Pazopanib hydrochloride) 원료약품의분량 - 200mg 이약 1 정 (330 밀리그램 ) 중 주성분 : 파조파닙염산염 ( 별규 ) 216.7mg ( 파조파닙으로써 200 밀

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효능효과

지질저하치료가불가능한경우 이약치료개시전, 속발성고지혈증의원인이있는지확인하여야하며, 총콜레스테롤, HDL- 콜레스테롤및트리글리세라이드등의지질농도를측정한다. 3. 이형접합가족형고콜레스테롤혈증의소아환자 10 ~ 17세의이형접합가족형고콜레스테롤혈증을가진소아환자 ( 여성의경우초

<BFC0C6AEB8AEBAF3B8E0C5E7302E3125BAD0B9ABC1A628C0DAC0CFB7CEB8DEC5B8C1B9B8B0BFB0BBEABFB0292E687770>

썰감 R 정 200mg ( 티아프로펜산 ) Surgam tab. (Tiaprofenic acid) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품및분량 ] 1정 (300mg) 중 유효성분 : 티아프로펜산 (EP)

용량조절 : 환자개개인에서의안전성과내약성에근거하여투여용량의증량또는감량이권장된다. 치료기간동안, 적어도연속 2주간 2등급을초과하는이상반응 ( 이상반응표준용어기준 Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE] 에따름 ) 이없고

디오반필름코팅정 ( 발사르탄 ) - 40mg, 80mg, 160mg Diovan FCT (valsartan) 원료약품의분량디오반필름코팅정 40 mg : 이약 1정 (80.6mg) 중 유효성분 : 발사르탄 ( 별규 ) 40.0 mg 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산

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조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

전문의약품 의약품분류번호 218 바이토린정 원료약품및분량 < 바이토린정 10/10> 이약 1정 (100.0mg ) 중 주성분 : 심바스타틴 (USP)

산디문뉴오랄연질캡슐 ( 사이클로스포린 ) - 25mg, 100mg Sandimmun Neoral soft gelatin capsule (cyclosporine) 원료약품의분량 1 캡슐중 주성분 : 사이클로스포린 (USP) mg, 100 mg 성상 25mg:

전문의약품 의약품분류번호 616 암비솜주사 ( 주사용리포좀화한암포테리신 B) 원료약품및분량 1 바이알중주성분 : 암포테리신 B 50 mg ( 역가 ) 첨가제 ( 안정제 ) : 알파토코페롤 0.64 mg, 백당 900 mg 그외첨가제 : 수소화대두포스파티딜콜린, 디스테아

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전문의약품 의약품분류번호 399 포사맥스플러스 TM 정포사맥스플러스디 TM 정 원료약품및분량 < 포사맥스플러스정 > 1정 ( 약 325 mg) 중주성분 : 알렌드론산나트륨 (EP) ( 알렌드론산으로서 70 mg) 주성분 : 농축콜레칼시페롤과립 (EP) ( 비타민 D 3

클로자릴정 ( 클로자핀 ) - 25mg, 100mg Clozaril tab (Clozapine) 원료약품의분량 1 정중, 클로자핀 ( 별규 ) mg, 100 mg 성상 황색의원형정제 효능 효과 1. 약제내성정신분열증환자혹은심한추체외로계부작용 ( 특히, 지연성

Taxotere 1-vial inj. (Docetaxel Trihydrate)

Lung Disease-like events, ILD-like events) 에대한보고가있었다. 비소세포폐암환자에단독으로투여한무작위시험에서, 이약투여군과위약투여군의 ILD 유사증상발생율은유지요법으로투여한경우각각 0.7% 및 0% 이었고, 2/3 차요법으로서투여한경우각각

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Microsoft Word - Clean version Prevenar 13 LLD - Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 Protein].doc

위장관계 위염 5 (1.1) 4 (0.9) 7 (0.7) 5 (0.5) 설사 5 (1.1) 2 (0.4) 14 (1.4) 10 (1.0) 복통 13 (2.8) 15 (3.2) 21 (2.1) 28 (2.9) 소화불량 12 (2.6) 18 (3.9) 40 (4.1) 26

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아이오피딘 0.5% 점안액 ( 아프라클로니딘염산염 ) 5 ml Iopidine 0.5% Sterile Ophthalmic Solution (Apraclonidine Hydrochloride) 원료약품및그분량이약 1 ml 중주성분 : 아프라클로니딘염산염 (USP)...

KOL Slidekit (Sep 2005)

중이염의예방단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A에의한급성중이염에대한유효성자료는이용가능하지않다. 3) 생후 6주이상부터만17세까지의영아, 어린이및청소년에서폐렴구균 ( 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F,

3Å׸¶(12¿ùÈ£)3053.ok

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조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

정부공인 KGMP 적격업체제품 오ㆍ남용우려의약품 전문의약품분류번호 : 259 비아그라 엘 50 mg/100 mg ( 실데나필시트르산염 ) 구강붕해필름 VIAGRA L film 50 mg/ 100mg (sildenafil citrate) < 발기부전치료제 > 경구용발기부

나프록센 (naproxen) 요약 나프록센은소염진통제이다. 단기요법으로는골격근장애, 급성통풍, 편두통, 수술후또는발치후통증완화등의목적으로사용되고, 장기요법으로는관절염, 강직성척추염등의만성질환의염증과통증을감소시키기위해사용된다. 급성질환에사용하는경우에는원인을치료하는것이아니

클로자릴정 ( 클로자핀 ) - 25mg, 100mg Clozaril tab (Clozapine) 원료약품의분량 1 정중, 클로자핀 ( 별규 ) mg, 100 mg 성상 황색의원형정제 효능 효과 1. 약제내성조현병환자또는심한추체외로계이상반응 ( 특히, 지연성운

아좁트점안액 ( 브린졸라미드 ) 5 ml Azopt Eye Drops (Brinzolamide) 원료약품및그분량이약 1 ml 중주성분 : 브린졸라미드 ( 별규 ) mg 보존제 : 벤잘코늄염화물 (EP) mg 첨가제 : 카보머 974P, 염산,

가브스메트정 ( 빌다글립틴, 메트포르민염산염 ) - 50/850, 50/1000mg GalvusMet (vildagliptin, metformin hydrochloride) 원료약품의분량 50/850mg : 이약 1정 ( 약 1020 mg) 중 유효성분 : 빌다글립틴

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코아프로벨 R 정 150/12.5mg, 300/12.5mg ( 이르베사르탄 / 히드로클로로티아지드 ) CoAprovel tab. 150/12.5mg, 300/12.5mg (Irbesartan/Hydrochlorothiazide) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [

2/7 약리작용 메틸페니데이트는뇌신경세포의흥분을전달하는신경전달물질인도파민 (dopamine) 과교감신경계를자극하여 집중력을증가시키는노르에피네프린 (norepinephrine) 을증가시켜중추신경계 * 를자극하는약물이다. * 중추신경계 (central nervous sys

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라미실정 125mg ( 테르비나핀염산염 ) - 125mg Lamisil Tab. (terbinafine HCl) 원료약품의분량 1 정중테르비나핀염산염 ( 별규 )... 140.625 mg ( 테르비나핀으로서 125 mg ) 성상 흰색내지연한노란색의원형정제 효능 효과 1. 성인 1) 피부사상균에의한다음의피부진균증 : 족부백선, 체부백선, 고부백선 ( 완선 ) 2) 손 발톱진균증 2. 소아두부백선 용법 용량 1. 성인염산테르비나핀으로서 1 회 125 mg, 1 일 2 회또는 1 회 250 mg, 1 일 1 회투여한다. 질환에따른투여기간은다음과같다. 1) 피부사상균증족부백선 ( 지간형, 족저형 / 모카신타입 ) : 2~6 주체부백선 : 2 4 주고부백선 ( 완선 ) : 2~4 주 2) 손 발톱진균증보통 6 주~3 개월간투여한다. 손톱이나비교적작은발가락에감염된경우, 또는나이어린환자일경우치료기간은 3 개월이하로단축될수있다. 발톱감염치료기간은보통 3 개월이면충분하지만일부환자들에서는 6 개월내지그이상의시간이걸릴수도있다. 발톱성장속도가느린환자인경우치료기간이길어질수있다. 2. 소아 2 세이상의소아에게투여한다. 2 세미만에대해서는투여경험이없어투여를추천하지않는다. 두부백선 : 4 주 페이지 1 / 7

두부백선은주로소아에서나타난다. 감염의재발을막기위해서는규칙적으로적절히정해진기간동안치료해야한다. 1) 체중 20 kg 미만 (5 세미만 ) : 1 회 62.5 mg, 1 일 1 회투여한다. 투여경험이부족하므로, 치료의유익성과위험성을고려해서투여여부를결정해야한다. 2) 체중 20~40 kg(5 세 12 세 ) : 1 회 125 mg, 1 일 1 회투여한다. 3) 체중 40 kg 초과 (12 세초과 ) : 1 회 250 mg, 1 일 1 회투여한다. 3. 신장애환자크레아티닌청소율이분당 50mL 미만인환자는 1 일투여량을 1/2 감량한다. 사용상의주의사항 1. 경고 1) 이약은만성또는활동성간질환환자에게는투여를금한다. 이약을처방하기전에간질환및간질환병력의유무를확인해야한다. 간독성은간질환병력의유무에관계없이발생할수있으므로, 이약을투여하기전모든환자에게 AST/ALT 검사가권장되며, 투여중 ( 치료 4-6 주후 ) 에도정기적으로간기능검사를시행하는등관찰을충분히한다. 간기능검사수치가올라가면이약을즉시중단해야한다. 이약투여중간기능이상이의심되는증상, 예를들어특별한이유없이지속적인구역, 식욕감소, 피로, 구토, 우상복부통증, 황달, 진한뇨또는무른변등의증상이나타날경우에는즉시의사에게보고하도록환자에게주지시켜야하며, 이러한증상들이나타나면이약의투여를중단하고즉시환자의간기능을검사해야한다. 2) 매우드물게간질환병력의유무에관계없이손 발톱진균증치료를위한이약사용으로사망이나간이식을초래하는간부전이발생하였다는보고가있다. 간부전을나타내는환자의대다수는중대한기저전신질환이있었다. 이약의투여로간손상의진행이확인될경우에는즉시투여를중지해야하며이약투여시정기적인간기능검사를시행한다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 이약또는이약의구성성분에과민반응의병력이있는환자 2) 만성또는활동성간질환환자 ( 간질환병력이있는환자를대상으로한단회투여약물동력학연구에서이약의체내소실율이약 50% 까지감소될수있음을보여주었다.) 3) 호중구감소, 범혈구감소, 무과립구증, 혈소판감소등의혈액질환환자 4) 중증신부전환자 5) 수유부 6)2 세미만의영아 ( 투여경험이없다.) 7) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성, 중증의락타아제결핍증또는포도당- 갈락토오스흡수장애등의유전장애가있는환자는이약을복용하지않도록한다 ( 단, 유당성분함유제제에한함 ). 3. 다음환자에는신중히투여할것. 페이지 2 / 7

1) 신기능손상환자 ( 크레아티닌청소율 50ml/min 또는혈청크레아티닌 300μmol/l)) 를대상으로한이약의사용은충분히연구되지않았으므로권장되지않는다. 2) 고령자 (65 세이상 ) 3) 체중 20 kg 미만의유 소아 4) 매우드물게이약을복용한환자에게심각한피부반응 ( 예를들어, 스티븐슨-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 호산구증가및전신증상을동반한발진 ) 이보고되었다. 진행성피부발진이발생하면, 이약의복용을중단해야한다. 건선과피부및전신홍반루프스의촉진또는악화가시판후조사에서보고되었기때문에이약을건선또는전신홍반루프스가있는환자에게사용시에는주의를기울여사용해야한다. 4. 이상반응 1) 다음은임상시험또는시판후경험을통해나타난약물이상반응을 MedDRA 기관계분류에따라나열한것이다. 각기관계에서의약물이상반응은빈도및중증도가감소하는순서로나열하였다. 다음 CIOMSⅢ 빈도카테고리를각약물이상반응에사용하였다 ; 매우흔하게 ( 1/10), 흔하게 ( 1/100,<1/10), 흔하지않게 ( 1/1000,<1/100), 드물게 ( 1/10000,<1/1000), 매우드물게 (<1/10000) 표 1. 임상시험및시판후경험을통해나타난약물이상반응기관계빈도약물이상반응 혈액및림프계면역계정신계신경계 흔하지않게매우드물게매우드물게흔하게흔하지않게매우흔하게흔하게흔하지않게드물게 빈혈, 백혈구감소호중구감소, 무과립구증, 혈소판감소, 범혈구감소아나필락시스양반응 ( 혈관부종 ), 표재성및전신홍반루프스우울증불안증두통미각상실 * 을포함하는미각장애 *, 어지러움졸음, 감각이상및감각저하주의력저하, 불면 눈흔하게시각장애 귀및미로기관흔하지않게이명 위장관계 매우흔하게 흔하지않게 드물게 위장관계증상 ( 복부팽만, 식욕감소, 소화불량, 구역, 경미한복통, 설사 ) 위부불쾌감, 목마름구토, 혀염 간담도계드물게간부전, 간염, 황달, 담즙정체, 간효소상승 피부및 피하조직계 매우흔하게 흔하지않게 발진, 가려움 광과민성반응 페이지 3 / 7

피부점막안증후군 ( 스티븐스 - 존슨증후군 ), 매우드물게 중독성표피괴사융해증 ( 리엘증후군 ), 급성전신발진성 농포증, 다형홍반, 독성피부발진, 탈락피부염, 물집피부염, 건선형발진, 건선의악화, 탈모 근골격계매우흔하게근골격반응 ( 관절통, 근육통 ) 전신장애및 투여부위 흔하지않게 흔하게 발열 피로 검사결과흔하지않게체중감소 ** 과민반응 비뇨기계 기타 흔하지않게드물게흔하지않게드물게흔하지않게드물게 두드러기, 홍반얼굴부종, 림프관종창 BUN 상승빈뇨혈중콜레스테롤, 중성지방치상승, 권태감혀의착색, 심계항진, 부종, 월경이상, 마비 * 미각상실을포함하는미각장애는보통투약중단수주후회복된다. 미각장애가지속되는약물이상반응이보고된바있다. ** 미각상실에의한체중감소 - 간담도계약물이상반응관련하여발진, 피부가려움, 발열, 구역, 구토, 식욕부진, 권태감등의동반증상에주의하면서투여초기 2 개월간은월 1 회씩간기능검사를시행한다. 그후에도정기적인검사를시행하면서이상이나타나면투여를중지하고적절한처치를한다. 드물게 γ-gtp, AST/ALT, LDH, ALP 등간효소의상승이나타날수있다. - 혈액및림프계약물이상반응관련하여인두염, 발열, 림프절종창, 자색반, 피하출혈등의동반증상에주의하면서정기적인혈액검사를시행하고이상이나타나면투여를중지하고적절한처치를한다. - 피부및피하조직계약물이상반응이나타날수있으므로충분히관찰하고이상이나타날경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. - 근골격계관련하여근육통, 무력감, CPK 상승, 혈중및요중미오글로빈상승을특징으로한급격한신기능악화를수반한횡문근융해증이나타나는경우에는즉시투여를중지하고적절한처치를한다. - 쇽관련하여혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감등의증상이나타나는경우에는즉시투여를중지하고적절한처치를한다. - 눈관련하여임상시험에서수정체, 망막의변화가보고되었으나, 임상적인의미는확실하지않다. 2) 기타시판후경험을통해나타난약물이상반응 ( 빈도불명 ) 시판후경험에서나타난약물이상반응은다음과같으며, 이약물이상반응들은불분명한크기의인구집단에서자발적으로보고된것으로빈도에대한신뢰성있는평가는어렵다. 표 2. 기타시판후경험을통해나타난약물이상반응 ( 빈도불명 ) 페이지 4 / 7

면역계신경계눈귀및미로기관혈관계위장관계피부및피하조직계근골격계및결합조직일반및투여부위검사결과 아나필락시반응, 혈청병유사반응영구적후각상실을포함한후각상실증, 후각저하증시야흐림, 시력감퇴난청, 청각장애, 이명혈관염췌장염호산구증가및전신증상을동반한약물발진횡문근융해인플루엔자유사질환혈액크레아틴인산활성효소증가 5. 일반적주의 1) 이약은국소적치료를할수없는진균증에만투여해야한다. 2) 이약이운전및기계조작능력에미치는영향에대한자료는아직확립되어있지않다. 이상반응으로어지러움을경험한환자들은운전및기계조작을피해야한다. 6. 상호작용 1) 이약의혈장청소율은대사를유도하는약물에의하여촉진될수있으며 CYP450 을저해하는약물에의해억제될수있다. 이약의혈장청소율은리팜피신과같은대사촉진제에의하여 100% 증가되었고, 시메티딘과같은 CYP450 억제제에의하여 33% 감소되었다. 따라서, 이러한약물들과병용투여하는경우에는이약의용량을조절해야한다. 2) In vitro 시험및건강한지원자를대상으로한시험에서이약은 CYP450 2D6 를경유하지않고다른 CYP450 을경유하여대사되는대부분의약물들 ( 예를들어테르페나딘, 트리아졸람, 톨부타미드, 경구용피임제등 ) 의청소율을억제또는유발할가능성은무시할만하였다. 3) 이약과삼환계항우울제 (TCAs), 베타차단제, 선택적세로토닌재흡수억제제 (SSRIs), Class 1A, 1B 및 1C 부정맥치료제, MAO type B 억제제와같은 CYP450 2D6 효소에의해주로대사되는약물을병용투여하고있는환자들은주의깊게관찰해야하며, 이들병용약물의감량이필요할수있다. 특히병용투여하는약물의치료영역이좁은경우에는반드시주의깊게관찰한다. 4) 이약은정맥투여한카페인의혈장청소율을 21% 감소시켰다. 5) 이약은데시프라민의혈장청소율을 82% 감소시켰고, AUC 를 5 배증가시켰다. 6) 이약은사이클로스포린의혈장청소율을 15% 증가시켰다. 7) In vivo 연구에서이약은안티피린이나디곡신의청소율에영향을미치지않았다. 8) 이약과경구용피임약, 프로게스테론-에스트로겐혼합제제를병용하는환자에서월경이상이보고되었으므로주의한다. 9) 플루코나졸은이약의 Cmax 및 AUC 를각각 52% 및 69% 증가시켰으며이는 CYP2C9 및 페이지 5 / 7

CYP3A4 두개의효소를모두억제하기때문이다. 케토코나졸과아미오다론과같이 CYP2C9 및 CYP3A4 를억제하는다른약물과함께병용투여되었을때유사한노출의증가가발생할수있다. 10) 이약은플루코나졸의약동학에영향을미치지않는다. 또한이약과병용투여가가능한코트리목사졸 ( 트리메토프림과설파메톡사졸 ), 지도부딘또는테오필린사이에임상적으로유의한상호작용은없다. 11) 덱스트로메톨판 ( 진해제, CYP2D6 probe 기질 ) 에대해광범위대사자 (Extensive metaboliser) 인건강한시험자를대상으로한연구에서, 이약은뇨에서덱스트로메톨판 / 덱스톨판대사비율을평균적으로 16-97 배증가시켰다. 따라서, 이약은광범위대사자 (Extensive metaboliser) 를불충분대사자 (Poor metaboliser) 상태로전환시킬수있다. 7. 가임여성, 임부및수유부에대한투여 1) 이약과경구용피임약을병용하는환자에서월경이상이보고되었으며, 발생율은경구피임약을단독으로복용한환자에서나타나는범위이내였다. 가임기여성에대해특별한권고를할만한자료는없다. 2) 동물에대한태자독성시험에서이상반응이나타나지는않았으나, 임신중투여에대한안전성은확립되어있지않으므로, 임부또는임신하고있을가능성이있는여성에게는치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다. 3) 이약은모유중으로이행되므로이약을투여받는수유부는수유를중단한다. 4) 인체투여경험에대한관련자료는없으나랫트의수태능시험에서수태능또는생식기능에이상반응이나타나지않았다. 8. 소아에대한투여 2 세미만의영아에대해서는투여경험이없으므로, 투여를권장하지않는다. 또한체중 20 kg 미만인유 소아에대한투여경험이부족하므로, 이익과손해를고려해서투여를결정해야한다 9. 고령자에대한투여이약은주로간장에서대사되어담즙이나요중으로배출된다. 고령자는일반적으로간 신기능이저하된경우가많아높은혈중농도가지속될위험이있고이상반응이발현하기쉬우므로, 환자의상태를관찰하면서신중히투여한다. 10. 과량투여시의처치소수의과량투여 (5 g 까지 ) 사례가보고된바있으며, 과량투여시두통, 구역, 상복부통증및어지러움의증상이나타났다. 치료는일차적으로활성탄투여에의한약물제거를한후증상에따른대증요법을실시한다. 11. 보관및취급상의주의사항 1) 이약은소아가잘볼수없는, 소아의손이닿지않는곳에보관한다. 2) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로주의한다. 3) 이약은실온에서햇빛을피하여보관한다. 페이지 6 / 7

저장방법 기밀용기, 실온 (1~30 ) 보관및차광보관 최종개정년월일 2016-09-12 페이지 7 / 7