BIO ECONOMY REPORT May 7. Issue 글로벌제약시장임상파이프라인분석 이계민선임연구원유승준수석연구원 전세계적으로고령화사회 가확산되고만성질환및전 염병에대한이슈가국가별로 중요해짐에따라글로벌제약 시장의규모가커지고있으며 한국제약기업의위치선점이 중요해지고있다

Transcription

1 ISSN - Innovating Data into Strategy and Business BIO ECONOMY REPORT May 7. Issue 글로벌제약시장임상파이프라인분석

2 BIO ECONOMY REPORT May 7. Issue 글로벌제약시장임상파이프라인분석 이계민선임연구원유승준수석연구원 전세계적으로고령화사회 가확산되고만성질환및전 염병에대한이슈가국가별로 중요해짐에따라글로벌제약 시장의규모가커지고있으며 한국제약기업의위치선점이 중요해지고있다 글로벌제약시장성장에따른국내제약기업들의전략적대응이필요한시점이다 년 월, 동아 ST ) 가글로벌제약사인애브비 (AbbVie) 에신약후보물질탐색과정에서기술이 전계약을성공적으로이끌어냈다. 거래규모는 억원규모 ) 이고, 임상시험에들어가기전인 후보물질탐색단계에서거래가성사된것은기존에없었던사례이다. 이는신약개발의초기단계 를주로연구하고개발하는바이오벤처들에게있어서성공적인모델로보여진다. 전세계적으로고령화사회가확산됨에따라만성질환과전염병, 치매같은문제가사회적이슈로 대두되고있다. 이러한사회적변화추세로인해의약품에대한수요가증가하고있고, 글로벌제 약 바이오시장규모는 년 조, 억달러에서, 7 년에는 조, 억달러로약.% 성장할것으로전망된다. ( 그림 ) [ 그림 ] 제약 바이오시장규모및지역별시장비중 제약 바이오제약시장규모 시장규모 ($ Billion) 7 년제약 바이오지역별시장비중 남미.. 일본 7 북미 ( 단위 : %).% 증가 아시아 / 아프리카 7 유럽 출처 : Global Healthcare Industry Outlook,7. Frost&Sullivan ) 동아쏘시오홀딩스에는제약관련계열사가 개 ( 동아 ST, 동아제약, 에스티팜, DMBIO) 가있는데, 동아 ST 는전문의약품과의료기기, 동아제약은일반의약품과건강기능식품, 에스티팜은원료의약품을다루며, DMBIO 는일본의메이지세이카파마社와만든조인트벤처로양사공동개발제품생산및타사제품위탁생산을주된업무로담당하고있음 ) Upfront payment, 만달러 ( 약 억원 ), Milestone payment 억 만달러 ( 약,99 억원 ) 국내제약산업도내수위주의산업구조를벗어나빅파마로의기술수출과대기업의바이오헬스산업진출로그규모가점차커지고있는추세이다. 특히글로벌시장에서높은매출을올리고있는오리지널바이오의약품의대부분이특허만료를앞두고있어서바이오시밀러를중심으로준비를해온국내바이오의약품기업들의약진이예상된다. 국내제약시장의규모는글로벌제약시장의 % 에미치지못하고있다. 그럼에도불구하고국내의여러대기업들이차세대사업으로바이오의약품사업을고려하고있는이유는성공했을때타사업에비해높은경제적가치를창출할수있기때문일것이다. 물론, 그에따른위험요소들도많고, 제 < >

3 글로벌제약시장임상파이프라인분석 약산업에서가장높은경제가치를가지는블록버스터신약개발에대한경험도부족하기때문에장 밋빛예측만을하기는어렵다. 본리포트에서는글로벌그리고국내의임상파이프라인의현황과제 약시장의트렌드를분석하여블록버스터신약개발을위한효과적인전략에대해살펴보고자한다. 신약개발의성공은투자와인내의결실이다 글로벌제약시장의흐름을이해하기에앞서, 신약에대한기본적인이해가필요하다. 신약 (New Drug) 은기존약물에모방이나개량합성에의한것이아닌, 기존약물의부작용과현저한기능개선이포함되어야하며, 화학합성, 미생물 배양조직세포로부터유전자재조합을이용한생산, 천연물추출등의신물질탐색작업, 전임상시험, 임상시험등을거쳐제조승인을받은의약품이다. 신약은제조방식에따라합성의약품과바이오의약품으로나눌수있다. 합성의약품은화학반응을이용해서제조하는저분자의약품을뜻하며, 바이오의약품은세포의생물학적반응을이용해서만드는의약품을의미한다. 최근언론에서흔히접하는바이오시밀러라고하는것은바이오의약품의복제약을의미한다. 신약개발은시간과노력에비 해성공확률이낮기때문에높 은위험부담이있음에도불구 하고, 성공시창출되는높은경 제적가치를고려했을때, 충분 히매력적인산업이다. ) 유효물질 (Hit compound) : 대용량탐색기술 (High Throughput Screening, HTS) 등을통해발굴된초기효과가있는물질선도물질 (Lead compound) : 실제로약으로개발할수있는단계까지검증된후보물질 한개의신약이나오기위해서는여러단계를거치게되는데, 먼저신약후보물질을도출하기위한탐색과정을거친다. 이과정에서는신약의효능이나작용기전을기반으로신약개발대상물질을선정한다. 유효물질 (Hit), 선도물질 (Lead) 을거쳐 ) 신약후보물질이선정되면후보물질의안정성과효과를확인하기위해동물모델을대상으로전임상시험 (Pre-Clinical trial) 을진행한다. 전임상시험을통해후보물질의효과와안전성을검증하면식약처에임상시험허가신청 (IND : Investigational New Drug Application) 을하고, 사람을대상으로약물의효과의부작용을확인하는임상시험 (Clinical Trial) 을수행한다. 임상시험을마친후에는식약처에임상시험결과를제출하게되는데, 이를신약허가신청 (NDA : New Drug Application) 이라고한다. 신약허가신청이정상적으로이루어지면, 제상임상시험으로분류되는시판후안전성조사 (PMS : Post- Market Surveillance) 를통해임상시험에서발견하기어려웠던부작용에대해서추적조사를수행한다.( 그림 ) [ 그림 ] 신약개발단계별특징 단계 수행내용 대상 소요기간 성공확률 후보물질탐색전임상시험 IND 임상시험 NDA PMS 후보약물탐색및발견 동물을대상으로한기초안정성및유효성검증 임상시험허가신청 상 정상인을대상으로안전성및투약량결정 a 약효확인, 유효용량검토 상 b 약효입증약물용량용법결정 상 환자를대상으로약효및장기적안전성확인 실험실연구동물대상정상인약 명환자약 명환자천명이상 시판승인신청 년 년 개월.년 년 년 개월 % % % 7% % 9% % 신약 상 시판후부작용측정을위한장기모니터링 다양한그룹 - 년 출처 : 한국신약개발연구조합. 식품의약안전처, 디지털타임즈기사, Pri-med care.org 홈페이지등. 한국바이오경제연구센터재구성 < >

4 Innovating Data into Strategy and Business 이처럼새로운의약품이개발되어소비자에게전달되기까지는많은비용과노력이필요하며, 시판으로이어질확률은,분의 정도로낮은편이다. 이렇게성공가능성이낮지만, 성공했을경우막대한경제적가치를창출할수있기때문에글로벌시장에서신약개발은여전히매력적인사업이다. 억스위스프랑, 7,,7 시간의연구,,7 건의실험, 명의연구원 세계제약시장의규모는 년기준으로약 조,억달러 (,조 7,억원 ) 규모로, 우리나라의주력산업이라고할수있는메모리 반도체산업의글로벌시장규모인,억달러 ) 에비해 배이상크다. 일반적으로제약업계에서단일제품으로연매출 억달러이상을기록하면그제품을블록버스터의약품이라고한다. 블록버스터의약품은개발하는데많은시간과비용이소요되지만, 개발후제품화하였을때얻는이익은매우높은수준이다. 블록버스터의약품은대부분 ' 신약 ' 이라는공통점이있다. 대표적인블록버스터의약품이라고할수있는화이자 (pfizer) 의 ' 리피토 (Lipitor)' 는 년단일제품으로 7억달러의매출을기록하였고, 년글로벌의약품매출액 위인애브비 (abbvie) 의 ' 휴미라 (humira)' 는 억달러의매출액을기록하였다. 이는 년현대자동차가글로벌시장에서가장많이판매한차량인아반떼의매출액 ) 보다높은수치이다.( 그림 ) 이렇게높은수익을가져다주는신약개발에도단점이존재한다. 신약을개발하는데는오랜시간과천문학적인비용이소요된다. 스위스계제약기업인로슈 (Roche) 는하나의신약이개발되는데평균적으로 억스위스프랑 (조,7억원 ), 7만 7시간의연구, 7건의실험, 명의연구원이필요하다고설명하였다. ) 한국반도체산업협회, 세계반도체시장규모 (WSTS) ) 년기준, 아반떼의전세계시장판매량은 만,79 대로아반떼의 대의가격을대략, 만원으로놓고계산한매출액은 억달러수준 블록버스터의약품의경제적특수는특허기간내에서만효력이있는것으로보인다. 블록버스터 의약품의매출은특허만료후제네릭출시등의이유로크게감소하기때문이다. 블록버스터신 약의성공사례로언급되었던화이자의리피토의경우에도특허만료전인 년매출액이 9 억 [ 그림 ] 글로벌제약시장규모와블록버스터신약의경제적가치 세계제약시장규모와반도체시장규모 ( 년기준 ) 블록버스터신약의경제가치 ( 년도매출액비교 ) 조 억달러 억달러 억달러 억달러 만대 아반떼 제약 반도체 휴미라 < >

5 글로벌제약시장임상파이프라인분석 달러였는데, 특허만료시점인 년에는 억달러로 % 이상감소하였다. 현재오리지널신약의특허기간은 년이며, 대부분의글로벌제약사들이블록버스터신약을기반으로성장했고, 회사전체매출의상당부분을블록버스터신약에의존하는경우가대부분이기때문에특허의존속기간과제네릭의등장에대해민감할수밖에없다. 높은개발비용과경제적특수의기간제한등신약개발의리스크때문에글로벌제약시장에생긴변화가제네릭시장의확대이다. 년이후신약한개를개발하는데소요되는비용이큰폭으로증가하였고 ), 각나라별로약제비에대한지출을줄이기위해제네릭처방을권장하고있어복제약시장은점점커지고있는추세이다. 글로벌시장조사업체인리포트앤리포트 (ReportsnReports) 는글로벌제네릭이 ~년까지연간 % 이상성장할것으로전망했고, IMS 헬스에따르 ) 개당신약개발비용평균 97 년, 억달러 년 억달러. 미국제약협회 (PhRMA) 보고 7) 유럽과미국에서 개 ( 휴미라, 엔브젤, 레미케이드, 아바스틴, 허셉틴, 란투스, 리툭산, 뉴라스타 ) 의블록버스터급오리지널바이오의약품특허만료가예정되어있고, 특허만료예정바이오의약품 개의 년매출액의합은 억달러에이름. ( 출처 : 삼정 KPMG 경제연구원. 바이오의약품시장의기회와글로벌경쟁력확보방안. ) 면 년에는미국에서유통되는약물의 9% 이상이제네릭으로유통될것으로전망했다. 글로벌의약품매출액의상위를차지하고있는대부분이바이오의약품인데, 년까지글로벌바이오의약품시장규모는,7억달러수준에이를것으로전망되며, 글로벌전체제약시장에서차지하는매출비중이 7% 에이를것으로예상하고있다 ( 그림). 특히 년에서 년까지블록버스터오리지널바이오의약품의특허만료가예정 7) 되어있어바이오시밀러시장의확대가예상된다. [ 그림 ] 의약품종류에따른글로벌매출비중전망및 년글로벌매출상위 위의약품 9 7 합성의약품 바이오의약품 ( 단위 : %) 7 순위 제품명 매출액 ( 달러 ) 제약사 의약품종류 휴미라 억,만 애브비 바이오의약품 하보니 억,만길리어드 합성의약품 리툭산 7억,7만 로슈 바이오의약품 란투스 7억,만 사노피 바이오의약품 아바스틴 9억,만 로슈 바이오의약품 허셉틴 7억 9,9만 로슈 바이오의약품 7 레미케이드 억,만 J&J 바이오의약품 프리베나 억,만 화이자 바이오의약품 9 자누비아패밀리 억,만 MSD 합성의약품 레블리미드 억 만 셀진 합성의약품 출처 : 헬스포커스, 데일리팜. 원출처 : EvaluatePharma, FirstWord 보고서. 한국바이오경제연구센터재구성 글로벌제약기업들은라이센스거래와 M&A 를통해혁신하고있다 글로벌컨설팅업체인딜로이트는 '7년글로벌생명과학전망 (7 global life sciences outlook)' 에서임상혁신 (Clinical innovation), 오픈이노베이션 (open innovation), M&A(Mergers and Acquisitions) 가생명과학분야의주요이슈가될것이라고언급했다. 미래의제약산업은인공지능이나빅데이터를활용하여임상에사용되는비용을줄이고, 신약개발의성공률을높이는임상혁신을달성할것이고, 바이오텍과대학및연구기관의공동연구를통한오픈이노베이션을확장할것이며, M&A를통해파이프라인을늘리고새로운시장진출을가능하게할것이라전망하고있다. < >

6 Innovating Data into Strategy and Business 신약개발의비용과리스크의증가로인해, 글로벌제약사들은라이센싱인 / 아웃이나 M&A와같은다양한개방형혁신 (Open Innovation) 전략을추진하여효과적인목표달성을추구하고있으며우리나라도중요한협력대상으로부상하고있다. 글로벌제약사의 M&A 거래수와규모를살펴보면, 거래수에있어서는큰변화를보이고있지않지만, 거래규모가 년이후크게높아진것을볼수있다 ( 그림 ). 라이센스거래부분에서, 거래수는최근들어감소하고있지만, 거래규모는과거에비해서증가하는것으로나타났다.( 그림 ) 이는글로벌제약사들이타사의파이프라인을인수하여자사의파이프라인을늘리기위해회사자본의상당부분을사용하고있다는것을보여주는사례이고, 건당큰거래가이루어지고있는것을의미한다. [ 그림 ] 연도별글로벌제약사 M&A 거래수및거래규모추이 M&A 수 거래규모 (US$m),7, 9, 77,,,, 7, 7,,, 77, 9, 7 9 건당평균금액 (US$m) 출처 : GlobalData. 한국바이오경제연구센터재구성 < >

7 글로벌제약시장임상파이프라인분석 [ 그림 ] 연도별글로벌제약사라이센스거래수및규모추이 라이센스거래수 라이센스거래규모 (US$m) 건당평균금액 (US$m) 출처 : GlobalData. 한국바이오경제연구센터재구성 < >

8 Innovating Data into Strategy and Business 년 ~년사이에있었던글로벌라이센스거래를분석해보면, 전임상단계에서라이센스거래수및규모가높았다.( 그림 7) 이러한수치는다양한파이프라인을보유하기위한글로벌제약사들이노력한결과물로보인다. 실제로잠재력을보유한라이센스거래를하기도하지만, 경쟁사들로부터파이프라인을독점하기위한방법으로도이용되고있다. 질환영역별라이센스거래를살펴보면종양, 감염질환, 중추신경계질환순으로라이센스거래가이루어지고있으며, 년에서 년까지있었던종양질환라이센스거래규모는 억달러수준에이른다.( 그림 ) [ 그림 7] 글로벌임상단계별라이센스거래수및규모 (-) 라이센스거래수 후보물질탐색 전임상 임상상 임상상 임상상 사전 허가신청 거래규모 (US$m),,,,,,,,7 후보물질탐색,7,,7,9 7 전임상 임상상 임상상 임상상 사전 허가신청 출처 : GlobalData. 한국바이오경제연구센터재구성 [ 그림 ] 글로벌치료영역별라이센스거래수및규모 (-) 거래수 종양 감염질환 중추신경계 면역 대사질환 소화계 유전질환 심혈관 피부 호흡기 안과 혈액 질환 거래규모 (US$m),,,,,, 7, 종양 7 감염질환,9 중추신경계,7 면역, 대사질환, 소화계 유전질환 심혈관 피부 호흡기 안과 혈액 질환 출처 : GlobalData. 한국바이오경제연구센터재구성 < 7 >

9 글로벌제약시장임상파이프라인분석 최근중국의제약산업성장은글로벌시장관점에서주목할필요가있다. 아직까지는전반적으로일본의제약기업들이아시아에서가장높은매출을거두고있지만, 중국도유사한수준으로연매출을기록하는기업 ) 이있으며 ( 그림 9), M&A도활발히진행하고있다 ( 그림 ). M&A의수와거래규모도일본과비교했을때뒤처지지않는것으로나타난다. 이는최근중국이경제성장과함께높은수준의자본력을바탕으로 M&A를추진하여파이프라인을확보하고있다는것을의미한다. ) Shanghai Pharmaceutical Co.Ltd( 상하이의약유한공사 ) 중국은특정산업을성장시킬때국가차원의지원을아끼지않고, 보건의료개혁과관련된다양한 시도를하고있기때문에글로벌제약시장에서성장가능성에대해눈여겨봐야할것이다. [ 그림 9] 일본 중국제약상위기업 년연매출액비교 US$m 일본,9,7,,,9,,,,,9,,77, 7,,,7,7,,, Japan Tabacco Inc Toray Industries Inc Takeda Pharmaceutical Company Ltd Astellas Pharma Inc Meiji Holdings Co Ltd Otsuka Holdings Co Ltd Daiichi Sankyo Company Ltd Nitto Denko Corp Ube Industries Ltd Eisai Co Ltd, 일본중국 중국 US$m,,,,,,,,,,97 Shanghai Pharmaceutical Co Ltd Tasly Pharmaceutical Group Co Ltd Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co Ltd,7,7,9,9,,, Jiangsu Hengrui Medicine Co Ltd,,, CSPC Pharmaceutical Group Linited Sichuan Kelub Pharmaceutical Co Ltd Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co Ltd 7 9 Livzon Pharmaceutical Group Inc Zhejiang Conba Pharmaceutical Co Ltd Shandong Elohim Pharmaceutical Group Co Ltd < >

10 Innovating Data into Strategy and Business [ 그림 ] 일본 중국연도별 M&A 수및거래규모추이 중국제약기업들의공격적인 M&A와라이센싱인과같은전략적행보를보았을때, 높은성장잠재력을가질것으로전망된다 일본 중국 ( 단위 : 건 ) ,, 7,,,,,,,,79 일본, 중국,7,9,,9,97, ( 단위 : US$m),7 < 9 >

11 글로벌제약시장임상파이프라인분석 글로벌임상파이프라인분석을통해신약개발트렌트및전략수립이필요한시점이다 9) 7..9 GlobalData 기준, 임상중지및취소는제외함. ) 기업이속한국가를기준으로그수를분석함. 전세계적으로글로벌임상파이프라인의개수는대략,개 9) 정도로집계되고있다. 그중국가별로파이프라인수를분석해보면 ), 미국이약,개정도로전세계파이프라인의절반가량을차지하고있다. 그뒤를영국, 일본, 중국, 독일등이따르고있지만, 그수를다합쳐도미국의파이프라인에비해서적은수이다. 그만큼미국이제약사의수가많고, 다양한파이프라인을가지고있다는것을의미한다. 파이프라인이가장많은치료영역은종양 (Oncology) 이며, 감염질환 (Infectious Disease), 중추신경계 (Central Nervous System), 면역 (Immunology) 순으로그뒤를이었다 ( 그림 ). [ 그림 ] 국가및치료영역별글로벌파이프라인수 글로벌파이프라인수국가비교 글로벌파이프라인수치료영역비교,,,7,,,,,,,,9,9, ,,,,9,,,79,, 미국 영국 일본 중국 한국 독일 프랑스 스위스 캐나다 인도 호주 이스라엘 종양 감염질환 중추신경 면역 대사질환 심혈관 소화기 호흡기 눈유전질환 주요국치료영역별파이프라인수비교,, 미국 영국일본중국독일,,,,9,,,, 종양감염질환중추신경면역대사질환심혈관소화기 출처 : GlobalData, 한국바이오경제연구센터재구성 기준 < >

12 Innovating Data into Strategy and Business 임상단계별로살펴본국가간파이프라인수비교에서주목할만한것은임상시험허가신청 (IND) 단계에있는중국의파이프라인수가미국수준에근접할정도로많다는점이다 ( 그림 ). 이는향후글로벌임상파이프라인에서중국의비중이더욱확대될것으로예측할수있다. 한편임상 상이후, 시판되기전단계인사전허가신청단계에서는일본이가지고있는파이프라인이미국에이어두번째로높음을알수있다. 일본의제약사들은오랜기간에걸친 R&D 투자와타케다 (Takeda) 와오츠카 (Otsuka) 와같은글로벌제약사들이풍부한임상경험을바탕으로지속적인신약출시가능성을보여주고있다. [ 그림 ] 임상단계에따른국가 치료영역별글로벌파이프라인수분석 글로벌치료영역별상위파이프라인수,,,,,,,,7 9,,7, 후보물질탐색전임상 IND 임상 상임상 상임상 상사전허가신청 임상단계별국가간파이프라인수비교 미국 영국일본중국독일한국프랑스캐나다인도이스라엘호주 사전허가신청임상상임상상임상상 IND 전임상후보물질탐색 9,,7,99, 임상단계별질환간파이프라인수비교 사전허가신청임상상임상상임상상 IND 전임상후보물질탐색 종양 감염질환중추신경면역대사질환심혈관소화기호흡기눈유전질환 ,9 9 9, ,7,, ,97, 출처 : GlobalData, 한국바이오경제연구센터재구성 (7.. 기준 ) 치료영역별로임상단계를살펴보았을때, 각단계별로임상파이프라인의수가많은분야는전체파이프라인수가가장많은종양분야이고, 임상 상과 상후사전허가신청단계에서는중추신경계질환파이프라인이상대적으로많은것을알수있다 ( 그림 ). 감염질환에대한후보물질탐색과전임상단계가활발히진행되고있는것으로보아글로벌제약사들이전세계적으로문제가되고있는전염병에대한우려와관심이높아졌다는것을예측해볼수있다. < >

13 글로벌제약시장임상파이프라인분석 [ 그림 ] 글로벌매출 TOP 제약기업과국가별 TOP 제약기업의보유파이프라인차지비중 글로벌 TOP 제약기업 순위 기업명 국가 노바티스 (Novartis) 스위스 화이자 (Pfizer) 미국 사노피 (Sanofi) 프랑스 로슈 (Roche) 스위스 머크 (Merck&Co) 미국 존슨앤존슨 (Johnson&Johnson) 미국 7 아스트라제네카 (Astrazeneca) 영국 글락소스미스클라인 (Glaxosmithkline) 영국 9 테바 (Teva) 이스라엘 길리어드사이언스 (Gilead sciences) 미국 암젠 (Amgen) 미국 일라이릴리앤컴퍼니 (Eli Lilly and Company) 미국 애브비 (Abbvie) 미국 바이엘 (Bayer) 독일 베링거인겔하임 (Boehringer Ingelheim) 독일 노보노디스크 (Novo Nordisk) 덴마크 7 앨러간 (Allergan) 미국 타케다 (Takeda) 일본 9 오츠카 (Otsuka) 일본 밀란 (Mylan) 미국 9 국가별글로벌 Top 제약기업보유현황 국가별글로벌 Top 제약기업보유현황 미국영국일본독일스위스프랑스덴마크이스라엘 미국영국일본독일스위스프랑스덴마크이스라엘 ( 단위 : %) 그외 TOP 제약사비중 임상 상파이프라인보유하고있는기업수비중 주요국가별글로벌 TOP 제약사의임상 상파이프라인차지비중 ( 단위 : %) 97 TOP 제약사비중 그외 미국영국일본독일스위스프랑스덴마크이스라엘 ( 단위 : %) 그외 TOP 제약사비중 글로벌전체대비 Top 제약사의임상 상파이프라인차지비중 US FDA / EU EMA 에서 Top 제약사의임상 상파이프라인차지비중 TOP 제약사비중 TOP 의 US FDA/EU EMA 상파이프라인수 ( 단위 : %) 그외 ( 단위 : %) US FDA/EU EMA 상단계전체파이프라인수 79 출처 : 글로벌 TOP 제약기업 ( 년매출액기준 ): 이코노믹리뷰 ( 원출처 : IMS 헬스 ). 파이프라인수 : 7... 기준 GlobalData 국가별파이프라인보유현황을살펴보았을때, 특히주목할점은글로벌제약사를보유하고있는스위스, 독일, 프랑스와비교했을때, 한국의보유파이프라인의수가적지않다는점이다 ( 그림 ). 글로벌매출상위 TOP 에드는제약사가하나도없는한국의파이프라인수가글로벌상위, 위의제약사를보유하고있는독일과비슷한수준이며, 노바티스, 로슈, 사노피와같은글로벌제약사를보유하고있는스위스나프랑스보다많았다. 그러나한국의임상파이프라인은 < >

14 Innovating Data into Strategy and Business 글로벌시장보다는국내의임상시험을진행중인파이프라인의비중이높으므로글로벌경쟁력을 제고하기위해서는적극적인투자와연구개발을통해글로벌시장의임상파이프라인비중을높 이고이를통한질적인성장을추구해야할것이다. 국가별글로벌매출상위 개의제약기업과그들이가지고있는파이프라인의비중을분석해보면, 임상 상파이프라인의비중이다른임상단계의파이프라인보다높음을알수있다. 임상 상파이프라인을 개이상보유하고있는전체기업의수 (7개) 에서매출상위 개제약사가차지하는비중은약.% 이다. Top 제약기업의임상 상파이프라인의수는글로벌전체임상 상파이프라인에서 % 를차지한다. 특히승인이가장까다롭다고알려진 US FDA와 EU EMA의 상파이프라인에서글로벌 Top 제약의파이프라인비중은 % 이다. 이처럼글로벌 Top 제약기업은파이프라인중에서실제로시판확률이높은임상 상, 그중에서도가장고부가가치를가지는 US FDA / EU EMA 임상 상파이프라인보유비중이다른기업에비해높으며, 이는막대한자본력과기술력이뒷받침된결과라고할수있다.( 그림 ) 국내제약산업은개량신약과바이오시밀러를기반으로신약개발국가로성장하고있다 국내에서는 999 년 SK 케미칼에서나온 ' 선플라주 ' 가국내신약 호로허가된이래로꾸준히신약 개발이이루어지고있다. 그러나매출규모에서블록버스터신약과비교했을때매우미미한수준 이다. 현재까지국내에서허가된신약은 9 개 ( 표 ) 이며, 아직까지블록버스터신약이라고할만 한신약은없다. 국내제약사들은글로벌제약산업의변화에발맞춰체질을변화하면서사업영역을확대해가고있으며, 특히바이오시밀러부분에서가시적성과를보이고있다. [ 표 ] 국내개발신약허가현황 연번 제품명 회사명 효능효과 허가일자 선플라주 SK케미칼 ( 주 ) 항암제 ( 위암 ) 이지에프외용액 ( 주 ) 대웅제약 당뇨성족부퀘양치료제.. 밀리칸주 동화약품공업 ( 주 ) 항암제 ( 간암 ).7. 큐록신정 JW중외제약 ( 주 ) 항균제 ( 항생제 )..7 팩티브정 ( 주 )LG생명과학 향균제 ( 항생제 )..7 아피톡신주 구주제약 ( 주 ) 관절염치료제.. 7 슈도박신주 CJ제일제당 ( 주 ) 농구균예방백신.. 캄토벨정 ( 주 ) 종근당 항암제.. 9 레바넥스정 ( 주 ) 유한양행 항궤양제.9. 자이데나정 동아제약 ( 주 ) 발기부전치료제..9 레보비르캡슐 부광약품 ( 주 ) B형간염치료제.. 펠루비정 대원제약 ( 주 ) 골관절염치료제 7.. 엠빅스정 SK케미칼 ( 주 ) 발기부전치료제 7.7. 놀텍정 일양약품 ( 주 ) 항궤양제.. 카나브정 보령제약 ( 주 ) 고혈압치료제.9.9 피라맥스정 신풍제약 ( 주 ) 말라리아치료제..7 < >

15 글로벌제약시장임상파이프라인분석 연번 제품명 회사명 효능효과 허가일자 슈펙트캡슐 일양약품 ( 주 ) 항암제 [( 백혈병 ).. 9 제미글로정 ( 주 )LG생명과학 당뇨병치료제..7 듀비에정 ( 주 ) 종근당 당뇨병치료제.7. 리아백스주 ( 주 ) 카엘젬백스 항암제 ( 췌장암 ).9. 아셀렉스캡슐 크리스탈지노믹스 ( 주 ) 골관절염치료제.. 자보란테정 동화약품 ( 주 ) 퀘놀론계항생제.. 시벡스트로정 동아에스티 ( 주 ) 향균제 ( 항생제 )..7 시벡스트로주 동아에스티 ( 주 ) 향균제 ( 항생제 )..7 슈가논정 동아에스티 ( 주 ) 경구용혈당강하제.. 7 올리타정 한미약품 ( 주 ) 표적항암치료제.. 베시보 일동제약 만성B형간염치료제 인보사케이주 코오롱생명과학 골관절염치료제 * 하늘색표시 : US FDA 승인 출처 : 한국신약개발연구조합, 바이오스펙테이터기사 국내에서개발한신약중현재미국식품의약국 (FDA) 에서승인을받은약품은 LG 생명과학의 ' 팩티브 (Factive)' 와동아에스티의 ' 시벡스트로 (Sivextro)' 개이다. 미국 FDA는세계적으로승인절차가가장까다로운기관이고, 이를통과하면세계에서가장큰미국의약품시장에서시판될수있다. 따라서미국 FDA의승인을받았다는것은국내의제약기술과품질관리기술이세계적수준에도달했다는의미로해석할수있다. 그러나팩티브정개발의이면을들여다보면성공적인신약개발을위해서는단순히기술적성공이외에보다복합적인고찰이필요해보인다. 팩티브는개발당시글로벌제약사인 GSK와기술이전계약을하였는데, FDA 임상시험진행중에 GSK가계약을파기했다. 계약파기후 LG생명과학은자력으로 FDA 승인을얻은후시판해서연간일정수준이상의매출을올렸지만, 개발단계에서너무많은비용을투자하여누적매출이손익분기점을겨우넘긴것으로알려져있다. 상업적으로는다소아쉬운성과를거두었지만, 국내신약개발초창기에우리기술이미국 FDA의허가를최초로받아시장에출시를해봤다는경험은값을매길수없는높은가치로여겨진다. 국내제약사들은변화하고있는글로벌제약트렌드에발맞춰체질을개선하고있다. 먼저리스크가높은신약보다개량신약 (Incrementally Modified drug: IMD) 개발사례가증가하고있다. 9 년한미약품의 ' 아모잘탄 (Amosartan)' 이국내개량신약 호로허가받은이후 년까지 개이상의개량신약이출시되었다. 개량신약은안전성이나유효성에있어이미허가된의약품에비해개선되고, 약간변형된개량신약은신약과비교했을때개발비용과기간측면에서유리하며복제약보다약값도높게측정되기때문에여러제약사들이관심을가지고있다. 바이오시밀러에대한투자확대또한눈여겨볼만하다. 세계적으로합성의약품대비높은효과와 난치성질환치료제개발에적합하여, 바이오의약품시장의비중이증가하고있으며, 셀트리온, 삼성바이오에피스등에서오랜기간바이오시밀러생산을위해투자해온결과, 가시적인성과를 < >

16 Innovating Data into Strategy and Business 보이고있다 ( 표). 바이오의약품위탁생산업체 (Contract Manufacturing Organization, CMO) 인삼성바이오로직스의생산능력은연 만리터로세계 위규모이다. ) 년에제 공장이완공되면생산능력이 만리터로증가하여세계 위 CMO 기업으로올라설전망이고, 미국 FDA 와유럽의약청 (EMA) 로부터품질인증을획득하여품질측면에서도경쟁력을확보하였다. 년하반기에삼성바이오로직스는기업공개 (IPO) 를하였고, 존슨앤드존슨자회사인실락 (Cilag) 과 억원규모의바이오의약품생산계약을맺는등높은상승세를보이고있다. 이러한성과가반영된결과로, 금융감독원에서공시한내용에따르면 7년 분기에영업이익을 억원을기록하며창사이후첫분기흑자를달성하였다. 국내제약사들은우수한기술력을바탕으로글로벌제약사들에게파이프라인라이센싱아웃 (Licensing-out) 을하고있다.( 표) 이러한성과는국내제약사들의기술수준이글로벌시장에서인정받고있으며, 글로벌제약사는이러한개방형혁신 (Open Innovation) 전략을통해신약개발에대한리스크를최소화하고있음을보여주고있다. [ 표 ] 삼성바이오에피스와셀트리온의바이오시밀러개발현황 오리지널 레미케이드 엔브렐 휴미라 아바스틴 허셉틴 개발사 존슨앤존슨 암젠 애브비 로슈 로슈 타겟질환 류머티스관절염류머티스관절염류마티스관절염 암 유방암 렌플렉시스 브렌시스 SB SB SB 국내, 유럽, 미국허가 국내, 유럽허가유럽허가신청임상 상임상 상 램시마 CT-P CT-P7 CT-P 허쥬마 국내, 유럽, 미국허가 전임상개발중개발중 국내허가유럽허가신청 [ 표 ] 국내제약기업의주요글로벌진출사례 국내라이센싱아웃기업 글로벌라이센싱인기업 거래규모 ( 달러 ) 거래날짜 파이프라인 기능 임상단계 9 억, 만 HM RAF 표적항암신약 임상 상,9만.. 억,만.. Cellular Immunotherapy for Solid Tumors CAR-T 기반면역치료제 Tonogenchoncel-L (Invossa) 퇴행성관절염세포유전자치료제 전임상 사전허가신청 ) 년기준, 위스위스제약사론자 만리터, 위독일제약사베링거인겔하임 만리터. 출처 : 삼성홈페이지 억, 만 DA-.. MerTK 억제제 후보물질탐색 출처 : Global Innovation Hub@7BIO, Collaborative Innovation with Korea, Why?. GlobalData < >

17 글로벌제약시장임상파이프라인분석 국내제약사들의파이프라인을분석해보면, 임상파이프라인의총개수는 9개 ) 정도로집계되고있다. 종양질환관련파이프라인의수가가장높은비중을차지하고있고, 그다음으로대사질환, 중추신경질환, 감염질환순으로국내파이프라인이구성되어있다 ( 그림). 임상 상부터치료영역별파이프라인으로살펴본국내파이프라인의특이점은, 심혈관및대사질환의비중이높다는것이다. ) 7..9 기준. GlobalData pipeline 현황. 개발중지및취소는제외함. 국내의제약사들이보유하고있는파이프라인을질환타겟중심으로분석해보면 TNF-α( 종양괴사 ), HMGCR(HMG CoA Reductase)( 콜레스테롤수치낮춰서심혈관질환감소 ), angiotensinⅡ receptor ( 혈관수축조절 ), AMPK ( 비만, 섭식조절 ) 순으로파이프라인을보유중이다. 주로국내에서많은문제로대두되고있는암이나성인병과관련된타겟이높은비중을차지고하고있는데이는앞서살펴본치료영역별파이프라인과유사한경향성을보인다 ( 그림). [ 그림 ] 치료영역및임상단계별국내파이프라인수 국내치료영역별파이프라인수 임상단계별국내파이프라인 종양 대사질환 중추신경 감염질환 면역 심혈관소화기근골격질환 호흡기 피부 후보 물질 탐색 전임상 IND 임상 상 임상 상 임상 상 사전허가신청 국내임상단계별파이프라인치료영역비교 심혈관 대사질환 감염질환 종양 중추신경 남성건강 소화기 눈 호흡기 면역 근골격질환 여성건강 피부 비뇨기 호르몬질환 사전허가신청 임상 상 임상 상 9 9 임상상 IND 전임상후보물질탐색 출처 : GlobalData, 한국바이오경제연구센터재구성 (7..7. 기준 ) < >

18 Innovating Data into Strategy and Business [ 그림 ] 주요타겟별국내기업파이프라인현황 ( 학교및병원제외 ) 9 [] [] [] [] [] [] [7] [] [9] [] Target [] : Tumor Necrosis Factor (Cachectin or TNF Alpha or Tumor Necrosis Factor Ligand Superfamily Member or TNF a or TNF) [] : Hydroxy Methylglutaryl Coenzyme A Reductase (HMG CoA Reductase or Hydroxymethylglutaryl CoA Reductase or HMGCR or EC...) [] : Type Angiotensin II Receptor (ATAR or ATBR or Angiotensin II Type Receptor or AGTR) [] : Adenosine Monophosphate Activated Protein Kinase ([Hydroxymethylglutaryl CoA Reductase (NADPH)] Kinase or AMPK or EC.7..) [] : Adenosine Receptor A(ADORA) [] : Epidermal Growth Factor Receptor [7] : Cells Expressing Receptor Tyrosine Protein Kinase ERBB (Metastatic Lymph Node Gene 9 Protein or Proto Oncogene Neu or Proto Oncogene C ErbB or Tyrosine Kinase Type Cell Surface Receptor HER or perbb or HER or CD or ERBB or EC.7..) [] : Tubulin [9] : Glucagon Like Peptide Receptor (GLPR) [] : Vascular Endothelial Growth Factor A (Vascular Permeability Factor or VEGFA) 출처 : GlobalData, 한국바이오경제연구센터재구성 기준 < 7 >

19 글로벌제약시장임상파이프라인분석 ) 국내전체파이프라인수 : 9 개, 국내매출상위 개기업파이프라인수 : 개. 출처 : GlobalData. 국내기업별파이프라인분포를살펴보면, 높은연매출을올리고있는국내제약기업들이많은파이프라인을보유하고있는것을나타났다. 대웅제약, 한미약품, 종근당, SK케미칼, 유한양행순으로파이프라인을보유하고있는것으로나타났으며, 년매출상위 개기업이국내파이프라인전체에서차지하는비중은약 % 수준이다 ). ( 그림 ) [ 그림 ] 국내파이프라인보유상위 개기업및매출상위 개기업의파이프라인비중 Pre-Registration Phase III Phase II Phase I Preclinical Discovery ( 단위 : %) [] [] [] [] [] [] [7] [] [9] [] [] [] [] [] [] [] [7] [] [9] [] [] [] [] [] [] 매출상위 개기업파이프라인개수 나머지 CompanyName Discovery Preclinical Phase Phase Phase Pre- I II III Registration Total [] Daewoong Pharmaceutical Co Ltd [] Hanmi Pharmaceuticals Co Ltd 9 [] Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp 7 9 [] SK Chemicals Co Ltd [] Yuhan Corp [] LG Chem, Ltd. [7] Jeil Pharmaceutical Co Ltd 9 [] Hyundai Pharmaceutical Co Ltd 9 7 [9] Green Cross Corp 7 [] CJ HealthCare Corp [] HanAll Biopharma Co Ltd [] Boryung Pharmaceutical Co Ltd [] Yungjin Pharm Co Ltd [] OliPass Corp [] ABL Bio Inc [] Kuhnil Pharmaceutical Co Ltd 7 [7] LegoChem Biosciences Inc [] SK Biopharmaceuticals Co Ltd [9] BCWorld Pharm Co Ltd 7 [] PharmAbcine Inc 9 [] Pharmicell Co Ltd 7 [] Huons Co Ltd [] JW Pharmaceutical Corp [] Dong-A Socio Holdings Co Ltd [] Celltrion Inc 년기준국내연매출상위제약기업 Daewoong Pharmaceutical Co Ltd Hanmi Pharmaceuticals Co Ltd Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp SK Chemicals Co Ltd Yuhan Corp LG Chem, Ltd. Jeil Pharmaceutical Co Ltd Green Cross Corp CJ HealthCare Corp Boryung Pharmaceutical Co Ltd JW Pharmaceutical Corp Dong-A Socio Holdings Co Ltd Celltrion Inc Samyang Biopharmaceuticals Corp Ildong Pharmaceutical Co Ltd CHA Bio & Diostech Co Ltd Handok Inc Dongkook Pharmaceutical Co Ltd Daewoong Co Ltd Dong-A Socio Group * 노란색표시 : 년기준, 매출상위 개기업. 출처 : GlobalData * 연매출상위기업에서아모레퍼시픽, 한화케미컬은제외 * 연매출상위제약기업순서는연매출순이아님 출처 : GlobalData(7...) 한국바이오경제연구센터재구성 < >

20 Innovating Data into Strategy and Business 파이프라인중에서실제로시판에가장가까운단계인임상 상파이프라인이얼마나있는지가 중요하다. 국내에서임상 상파이프라인을보유하고있는기업은 개로나타났으며, 총 9 개의 파이프라인이임상 상단계에있다. 이러한 상파이프라인중에서 US FDA 상이진행중인파이프라인은 9 개로확인되었으며, 향후국 내제약기업들이글로벌시장진출에더많은노력이필요할것으로보인다. ( 그림 7) 상파이프라인에서많은비중을차지고있는치료영역은심혈관질환, 대사질환, 종양, 중추신경 계순으로나타났으며, 파이프라인의타겟경향성을살펴봐도유사한경향성을보임을알수있 다.( 그림 ) [ 그림 7] 국내제약사 상파이프라인보유현황및 US FDA 진행파이프라인 국내제약사 상파이프라인 [] Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp [] SK Chemicals Co Ltd [] Green Cross Corp [] Yuhan Corp [] CJ HealthCare Corp [] HanAll Biopharma Co Ltd [7] Huons Co Ltd [] Hanmi Pharmaceuticals Co Ltd [9] LG Chem, Ltd. [] Jeil Pharmaceutical Co Ltd [] Boryung Pharmaceutical Co Ltd [] Kuhnil Pharmaceutical Co Ltd [] Daewon Pharm Co Ltd [] Ilyang Pharmaceutical Co Ltd [] Daewoong Pharmaceutical Co Ltd [] Hyundai Pharmaceutical Co Ltd [7] Pharmicell Co Ltd [] Dong-A Socio Holdings Co Ltd [9] Celltrion Inc [] GL Pharm Tech Corp [] Yungjin Pharm Co Ltd [] SK Biopharmaceuticals Co Ltd [] JW Pharmaceutical Corp [] Samyang Biopharmaceuticals Corp [] Ildong Pharmaceutical Co Ltd [] Alvogen Korea Co Ltd [7] Bukwang Pharm Co Ltd [] Sillajen Biotherapeutics [9] Kolmar Pharma Co Ltd [] K-Stemcell Co Ltd [] PharmaKing Co Ltd [] Samsung Bioepis Co Ltd [] Han Wha Pharma Co Ltd [] JW CreaGene Co Ltd [] ViroMed Co Ltd [] Daewoong Co Ltd [7] Seoul National University Hospital [] GtreeBNT Co Ltd [9] Elyson Pharmaceutical Co Ltd [] Mezzion Pharma Co Ltd [] Amorepacific Corp [] Ahn-Gook Pharmaceutical Co Ltd Total 9 국내제약사 상파이프라인보유현황 국내제약사 상파이프라인중 US FDA 에서진행중인파이프라인 약이름회사명치료영역 antihemophilic factor (recombinant) Green Cross Corp 혈액질환 bevacizumab biosimilar Samsung Bioepis Co Ltd 종양 NBP- SK Chemicals Co Ltd 혈액질환 rituximab biosimilar Celltrion Inc 심혈관 / 면역 / 종양 tedizolid phosphate Dong-A Socio Holdings Co Ltd 감염질환 trastuzumab biosimilar Celltrion Inc 종양 VM- ViroMed Co Ltd 심혈관 / 대사질환 udenafil Mezzion Pharma Co Ltd 심혈관 / 남성건강 pexastimogene devacirepvec Sillajen Biotherapeutics 종양 * 노란색표시기업은국내매출상위에위치한기업 * 라이센싱아웃으로인한메인개발사가국내기업이아닌경우는제외 [] [] [] [] [] [] [7] [] [9] [] [] [] [] [] [] [] [7] [] [9] [] [] [] [] [] [] [] [7] [] [9] [] [] [] [] [] [] [] [7] [] [9] [] [] [] 출처 : GlobalData(7...) 한국바이오경제연구센터재구성 < 9 >

21 글로벌제약시장임상파이프라인분석 [ 그림 ] 국내제약사 상파이프라인상위질환개수 Target [] Hydroxy Methylglutaryl Coenzyme A Reductase (HMG CoA Reductase or Hydroxymethylglutaryl CoA Reductase or HMGCR or EC...) [] Type Angiotensin II Receptor (ATAR or ATBR or Angiotensin II Type Receptor or AGTR) 9 [] Voltage Dependent L Type Calcium Channel [] Adenosine Monophosphate Activated Protein Kinase ([Hydroxymethylglutaryl CoA Reductase (NADPH)] Kinase or AMPK or EC.7..) [] Alpha D Adrenergic Receptor (Alpha A Adrenergic Receptor or Alpha D Adrenoreceptor or Alpha Adrenergic Receptor a or ADRAD) [] Alpha B Adrenergic Receptor (Alpha B Adrenoreceptor or ADRAB) [7] Alpha A Adrenergic Receptor (Alpha A Adrenoreceptor or Alpha C Adrenergic Receptor or Alpha Adrenergic Receptor c or ADRAA) [] Niemann Pick C Like Protein (NPCL) [9] Potassium Transporting ATPase Alpha Chain (Gastric H(+)/K(+) ATPase Subunit Alpha or Proton Pump or ATPA or EC...) [] 국내제약사 상파이프라인중타겟질환 TOP Solute Carrier Family Member (Na-Cl Cotransporter or NCC or Na-Cl Symporter or Thiazide Sensitive Sodium Chloride Cotransporter or SLCA) 개수 9 [] [] [] [] [] [] [7] [] [9] [] 남성건강 중추신경계 안과혈액질환 소화기 7 심혈관 9 9 감염질환 호흡기 종양 대사질환 출처 : GlobalData(...) 한국바이오경제연구센터재구성 < >

22 Innovating Data into Strategy and Business 국내제약시장성장과글로벌시장에서통하기위해테바와같은혁신이필요하다 이스라엘의제약사테바 (Teva) 의성장은국가의제도적지원과시기적절한글로벌시장진출전략을펼쳤기에가능하였다고여겨진다. 현재국내제약사들이제네릭과임상초기단계기술이전을중심으로펼치는전략은현시점에서적절한것으로보인다. 제네릭은신약에비해적은비용, 시간과노력을들여높은확률로성과를달성할수있다. 국내제약회사의대부분은기술적발전과지속적인 R&D 투자를위한성장이필요하기때문에제약사의수익성을고려했을때제네릭개발과블록버스터신약개발병행이당분간불가피한것으로보인다. 이스라엘의제약사테바 (Teva) 의사례는국내제약회사가참고할만한좋은사례로보인다. 테바도처음사업을확장하기위해서제네릭의비중을높였지만시간이지날수록제네릭의사업비중을줄이고신약비중을늘려나갔다. 테바는이스라엘의인구수가적어내수시장에만의존하는데한계가있음을인지하여글로벌시장진출을위한노력을지속적으로했고, 그결과매출규모기준, 글로벌상위 위권제약사로성장하였다 ( 그림9). [ 그림 9] 테바 (Teva) 의최근 년간실적추이와파이프라인수및 7 년글로벌매출 TOP 전망 ~ 테바실적추이, 매출액영업이익총자산,,,,, ( 단위 : US$m) 7년글로벌매출 TOP 제약사전망 순위 기업명 국가 매출액 (US$bn) 화이자 미국 9.9 노바티스 스위스. 로슈 스위스. 사노피 프랑스 9.9 머크 독일.7 J&J 미국.7 7 GSK 영국. 애브비 미국 길리아드 미국 7. 테바 이스라엘. 테바보유파이프라인수 (7.. 9 기준 ) 9 중추신경 9 상위치료영역별임상시험단계별 Molecule type 별 종양 호흡기 면역 여성 건강 심혈관 유전질환 피부 후보물질탐색 전임상 임상 상 임상 상 임상 상 사전허가신청 합성의약품 7 바이오의약품 출처 : 한국경제연구원리포트, 헬스케어포커스기사 ( 원출처 : EvaluatePharma). 한국바이오경제연구센터재구성 < >

23 글로벌제약시장임상파이프라인분석 테바의성장배경에는이스라엘정부의제도적지원이있었다. 이스라엘은 97년대부터주요대학들을중심으로클러스터를형성하여효율적으로연구를진행할수있게지원하였으며, 글로벌기업및외국자본에대한각종세제혜택을부여함으로써해외자본의유입을장려하였다. 그리고기업의인수, 합병과관련된규제를완화하여테바의성장을위한밑거름이된 M&A가활발히이루어질수있는환경을조성해주었고, 자국의의약품인허가규정을글로벌기준으로개정하여글로벌시장에서경쟁력을갖출수있게하였다. 이러한제도적기반으로 `와이즈만연구소 (Weizman Institute) 와기술지주회사인예다 (Yeda) 의협력을통해테바는 ' 코팍손 (COPAXONE)' 이라는신약개발에성공하였다. 국내제약기업이글로벌제약기업과경쟁하기위해서는우선산업의규모를키우기위해노력해야하며, 장기적관점에서지속적투자가필요하고, 제네릭시장확대와글로벌기술수출활성화를바탕으로블록버스터신약개발에도전하는것이장기적으로필요할것이다. 국내제약사가더욱성장하기위해서는여러가지측면에서노력이필요할것으로보인다. 국내 위제약업체의연매출이글로벌기업의 R&D 투자금액보다적다. 국내제약시장전체규모가약 조원수준인데, 이는글로벌제약사인노바티스와로슈의연간 R&D 규모를합한정도에불과하다 ). 블록버스터신약개발에대한경험의부재도극복해야할과제이다. 아직까지국내제약업계에서신약개발단계에있어서물질탐색부터시장에시판하는단계까지수행해본제약회사와관계자들이많이부족한실정이다. 국내제약시장의규모는글로벌시장과비교했을때아직미미한수준이므로국내제약산업의규모를확대하고, 국가의신성장동력사업으로서제약산업을성장시키기위해서는기존에경험이많고, 자본력이튼튼한글로벌제약사와의협력관계를확고히구축해야한다. 글로벌제약사와의협력관계구축을통해국내파이프라인을해외로수출하는전략적방법을모색하는것이필요하다. 글로벌제약사들의국내진출을통해서일자리를생성하고, 그일자리에국내인력이투입되어경험한글로벌제약사의노하우가국내제약산업에기여할수있다면중장기적으로봤을때그기대효과는매우긍정적일것으로예상된다. 따라서국내시장으로글로벌제약사가진출하여자본과기술의유입을장려하고, 제약산업의규모자체를키울수있도록국가적차원에서지원이필요할것으로여겨진다. 영국의공기업 BTG(British Technology Group) ) 사례에서정부가제약산업에있어서나아갈해법을엿볼수있다. BTG는대학이나연구소에서개발했던의료기기와신약관련연구성과를사업화하고, 기술이전과관련된지원을하고있다. 이렇게성립된기술이전에대한이익은 BTG와연구소가 :으로지분을가지게된다. 우수한연구성과가논문으로출판되는것뿐만아니라, 신약개발에중요한출발점이될수있도록가이드를해주고, 국가가지원을해주는것은연구를중심으로하는대학과연구소에필요할것으로보인다. ) 년기준, 글로벌 R&D 투자규모, 노바티스 억, 만달러 ( 약 9 조 7 억원 ), 로슈 억, 만달러 ( 약 9 조, 억원 ), 출처 : 헬스포커스, 원출처 : EvaluatePharma ) 99 년영국정부가지원한연구개발과제의상업화를위해설립한공공기관인 NRDC(National Research Development Corporation) 이 9 년 BTG(British Technology Group) 로명칭을바꾸고 99 년민영화되고, 99 년런던증시에상장되었음. 주로의료기기와의약품관련연구성과를다루고있으며실제로제품을출시하여 년연매출, 억원을기록함 최근자본력을갖춘대기업들의바이오의약산업진출과글로벌제약사로의기술라이센싱아웃 (licensing out) 등을통해국내제약산업의가능성이높아지고있다. 그동안우리경제의성장을이끌어온주력산업이어려움을겪고있는가운데이제는신산업창출을통해돌파구를마련하는것이필요한시점이다. 7년글로벌바이오콘퍼런스에서맥킨지 (McKinsey&Company) 아시아제약 바이오총괄대표인악셀바우어 (Axel Baur) 는 " 삼성은엄밀히말해휴대폰사업에늦게뛰어들었지만기술적차별성으로글로벌기업으로자리매김했다. 한국은제약 바이오분야에서도향후 년내삼성과같은기업을낼수있을것 " 이라고말했다. 제약산업이주력산업으로진입 < >

24 Innovating Data into Strategy and Business 하여우리경제의성장에기여할수있도록제약산업이성장하고글로벌경쟁력이강화되어바우 어의예측이실현되기를기대해본다. [ 그림 ] 국내제약산업성장을위한전략 산업규모확대 기술력성장 인력양성 바이오텍 중견제약사국내대기업 글로벌수준제약산업 글로벌제약사 정부의생태계지원 < 참고문헌 >. 박경문. 개량신약개발현황및전망. KEIT.. 선민정. 변화된제약바이오섹터의주가패러다임. 하나금융투자. 7. 생명공학정책연구센터. 글로벌제약산업현황및전망. BioINdustry No.. 7. 송용주. 바이오시밀러산업인허가제도국제비교및시사점 : 한국, EU, 미국을중심으로. KERI.. 송용주, 바이오의약품산업의강소기업성장사례분석및시사점. KERI.. 식품의약품안전평가원. 성공적인신약개발제품화를위한길라잡이. 식약처. 7. 신영기. 우리나라신약개발의주요현안및대응방안. 과학기술정책연구원.. 신유원. 바이오시밀러 (Biosimilars) 시장동향분석. 한국보건산업진흥원. 9. 유승준. 신약개발예산배분모형최적화및적용연구. KISTEP.. 임두빈. 바이오의약품시장의기화와글로벌경쟁력확보방안. 삼정KPMG.. 조경진. 제약산업의환경변화에따른국내업계의대응및시사점. KDB산업은행.. 조경진. 국내제약산업의글로벌화를위한신약개발필요성. KDB산업은행.. 한국보건산업진흥원. 년제약산업분석보고서. 한국보건산업진흥원.. Deloitte. 7 global life sciences outlook. Deloitte.. GlobalData. Pharmaceutical & Healthcare Annual Deals Analysis : M&A and Investments Trends-. GlobalData. < >

25 글로벌제약시장임상파이프라인분석 [ 별첨 ] 국가별, 제약사별파이프라인상세분석 < 주요치료영역에따른글로벌제약사의임상단계별파이프라인분석 >(7... 기준 ) Johnson & Johnson 7 7 후보물질탐색전임상임상 상임상 상임상 상사전허가신청 7 종양감염질환중추신경면역대사질환심혈관소화기 Pfizer 후보물질탐색전임상임상 상임상 상임상 상사전허가신청 종양감염질환중추신경면역대사질환심혈관소화기 < >

26 Innovating Data into Strategy and Business F. Hoffmann-La Roche Ltd 7 후보물질탐색전임상임상 상임상 상임상 상사전허가신청 종양감염질환중추신경면역대사질환심혈관소화기 Bayer AG 후보물질탐색전임상임상 상임상 상임상 상사전허가신청 종양감염질환중추신경면역대사질환심혈관소화기 < >

27 글로벌제약시장임상파이프라인분석 Novartis AG 후보물질탐색전임상임상 상임상 상임상 상사전허가신청 종양감염질환중추신경면역대사질환심혈관소화기 Sanofi 후보물질탐색전임상임상 상임상 상임상 상사전허가신청 종양감염질환중추신경면역대사질환심혈관소화기 < >

28 Innovating Data into Strategy and Business GlaxoSmithKline Plc 후보물질탐색전임상임상 상임상 상임상 상사전허가신청 9 7 종양감염질환중추신경면역대사질환심혈관소화기 Gilead Sciences Inc 후보물질탐색전임상임상 상임상 상임상 상사전허가신청 종양감염질환중추신경면역대사질환심혈관소화기 < 7 >

29 글로벌제약시장임상파이프라인분석 AstraZeneca 9 후보물질탐색전임상임상 상임상 상임상 상사전허가신청 종양감염질환중추신경면역대사질환심혈관소화기 Merk & Co Inc 9 9 후보물질탐색전임상임상 상임상 상임상 상사전허가신청 종양감염질환중추신경면역대사질환심혈관소화기 < >

30 Innovating Data into Strategy and Business < 미국제약기업파이프라인보유현황 >(7... 기준 ) ( 미국 ) 주요치료영역별파이프라인수,,9,,,,7,9,,, 종양 감염질환 중추신경 면역 대사질환 심혈관 소화기 유전 질환 호흡기 안과 ( 미국 ) 임상단계별파이프라인수 7,,,,,,,,,,7, 97 7 후보물질발견 전임상 IND 임상 상 임상 상 임상 상 사전허가단계 ( 미국 ) Molecule type 별파이프라인수,7,77,,,,,, 합성의약품 바이오의약품 * 바이오의약품은합성의약품을제외한항체, 재조합단백질, 백신, 바이오시밀러등을포함함 < 9 >

31 글로벌제약시장임상파이프라인분석 < 일본제약기업파이프라인보유현황 > ( 일본 ) 주요치료영역별파이프라인수 종양 중추신경 감염질환 면역 대사질환 소화기 심혈관 안과 호흡기 비뇨기및 성호르몬 ( 일본 ) 임상단계별파이프라인수 후보물질탐색 전임상 IND 임상 상 임상 상 임상 상 사전허가신청 ( 일본 ) Molecule type 별파이프라인수 합성의약품 바이오의약품 * 바이오의약품은합성의약품을제외한항체, 재조합단백질, 백신, 바이오시밀러등을포함함 < >

32 Innovating Data into Strategy and Business < 중국제약기업파이프라인보유현황 > ( 중국 ) 주요치료영역별파이프라인수 종양 감염질환 면역 대사질환 중추신경 심혈관 소화기 혈액 질환 근골격질환 안과 ( 중국 ) 임상단계별파이프라인수 7 7 후보물질발견 전임상 IND 임상 상 임상 상 임상 상 사전허가등록 ( 중국 ) Molecule type 별파이프라인수 7 7 합성의약품 바이오의약품 * 바이오의약품은합성의약품을제외한항체, 재조합단백질, 백신, 바이오시밀러등을포함함 < >

33 글로벌제약시장임상파이프라인분석 < 국내제약기업파이프라인보유현황 > ( 국내 ) 주요치료영역별파이프라인수 종양 대사질환 중추신경 감염질환 면역심혈관소화기안과호흡기피부 ( 국내 ) 임상단계별파이프라인수 9 9 후보물질발견 전임상 IND 임상 상 임상 상 임상 상 사전허가등록 ( 국내 ) Molecule type 별파이프라인수 합성의약품 바이오의약품 * 바이오의약품은합성의약품을제외한항체, 재조합단백질, 백신, 바이오시밀러등을포함함 < >

34 Innovating Data into Strategy and Business < 싱가포르제약기업파이프라인보유현황 > ( 싱가포르 ) 주요치료영역별파이프라인수 7 종양 중추신경계 감염질환 면역 안과 호흡기 근골력 질환 남성건강 피부 심혈관 ( 싱가포르 ) 임상단계별파이프라인수 후보물질탐색 전임상 임상 상 임상 상 임상 상 ( 싱가포르 ) Molecule type 별파이프라인수 합성의약품 바이오의약품 * 바이오의약품은합성의약품을제외한항체, 재조합단백질, 백신, 바이오시밀러등을포함함 < >

35 글로벌제약시장임상파이프라인분석 ( 싱가포르 ) 제약기업임상단계별보유파이프라인수 7 임상상임상상임상상임상상전임상후보물질탐색 [] [] [] [] [] [] [7] [] [9] [] [] [] [] [] [] [] [7] [] [9] [] [] [] [] [] 번호 회사명 후보물질탐색 전임상 임상상 임상상 임상상 임상상 Total [] Prestige BioPharma Pte Ltd [] National University of Singapore 7 [] TauRx Therapeutics Ltd [] Aslan Pharmaceuticals Pte Ltd [] Cennerv Pharma (S) Pte Ltd [] Tessa Therapeutics Pte Ltd [7] Hummingbird Bioscience Pte Ltd [] ix Biopharma Ltd [9] Institute of Chemical and Engineering Sciences [] Agency for Science, Technology and Research [] Institute of Bioengineering and Nanotechnology [] Innogene Kalbiotech Pte Ltd [] MerLion Pharmaceuticals Pte Ltd [] NMT Pharmaceuticals Pte Ltd [] National University Hospital [] Euchloe Bio Pte Ltd [7] Nanyang Technological University [] Singapore Immunology Network [9] Duke-NUS Graduate Medical School [] Lion TCR Pte Ltd [] Exocyte Therapeutics Pte Ltd [] BBU SG Pte Ltd [] Peregrine Ophthalmic Pte Ltd [] InnoMab Pte Ltd < >

36 May 7. Issue 저자소개 이계민 한국바이오협회한국바이오경제연구센터선임연구원 전화 : -- drkeimin@koreabio.org 유승준 한국바이오협회한국바이오경제연구센터수석연구원 전화 : -- biojun@koreabio.org BIO ECONOMY REPORT 발 행 7 년 월 발행인 유승준 발행처 한국바이오협회한국바이오경제연구센터 경기도성남시분당구대왕판교로 7 ( 삼평동, 코리아바이오파크 ) C 동 층

37 9 77 ISSN -