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1 In-Depth 제약 / 바이오 (Overweight) 글로벌시장에서중장기투자의맥짚기 Issue 최근한달간나스닥바이오업종수익률가파르게회복중.주가강세요인및지속가능성점검을통해국내제약 / 바이오업종투자전략제시 제약 / 바이오이혜린 * hrin@ktb.co.kr 제약 / 바이오강하영 * hy.kang@ktb.co.kr 20 Sep Companies on our radar 종목명 투자의견 목표가 Top picks 한미약품 BUY 50만원 유한양행 BUY 31만원 녹십자 BUY 23만원 대웅제약 BUY 12만원 동아에스티 BUY 11만원 종근당 BUY 14만원 일동제약 BUY 2.6만원 에스티팜 BUY 5.5만원 Pitch Overweight투자의견.신약모멘텀회복을통한미국바이오주가의중장기회복사이클전망함에따라편승하자는전략.미국바이오회복사이클현재후기임상진행중인다수의항암신약상용화시작되는2020년까지이어질수있을전망 당분간주가모멘텀은실적보다는R&D이슈에초점.4Q이후내년까지Pipeline 임상및FDA 허가업데이트예상되는한미약품과녹십자목표가상향통해투자의견HOLD에서BUY로상향 Toppick은상승여력고려해유한양행과에스티팜유지.비커버리지바이오기업으로는메디포스트와녹십자셀이투자대안 Rationale 8월중순이후미국바이오주요주가지표는지난2년간의하락조정마무리하고상승세전환.지난7월공화당상원의원들의반대로트럼프케어의회통과가사실상좌초된가운데약값인하가능성축소와FDA승인규제완화로제약 / 바이오투자환경우호적.미국기업들혁신의약품R&D투자재개중,최근Gilead의Kite Pharma인수가대표적 글로벌시장동향파악을통해얻은3가지중장기투자아이디어제시 1)올해부터바이오시밀러시장은허가와출시경쟁심화예상.오리지널과상호대체처방가능한바이오시밀러허가의스위칭임상기준올해초확정.현재허가/ 출시되고있는바이오시밀러처방유인요인은저렴한가격에초점이맞춰질전망.다수의경쟁제품출시에따른가격하락리스크상존 2)주요인도제약사주가하락과미국시장매출감소가심상치않음.인도제약생산설비에대한미국FDA경고문서'13~16Y4년간누적32건으로글로벌 Top.지난해경고문서10건중6건이수입금지내용으로당분간미국수출감소불가피할전망.국내제약산업에또다른기회요인 3)글로벌시장에서10년이상주가상승세지속되고있는기업은고유한영역의제조기반사업을영위하고있는스위스Lonza와호주CSL,미국의Cambrex. '05년이후최근까지3개기업의누적주가수익률은각각410%,1,250%, 330%내외.진입장벽높은제조비즈니스에대한프리미엄

2 CONTENTS I. Summary & Focus Charts Ⅱ. 턴어라운드시작된미국바이오주가수익률 Ⅲ. 미국發신약모멘텀재개 Ⅲ 년에 Peak-out 했으나, 최근회복조짐 Ⅲ-2. 트럼프케어좌초이후회복되고있는투자동향 Ⅲ-3. 항암신약개발에투자자금집중 IV. 글로벌시장흐름에서투자아이디어찾기 IV-1. 미국바이오시밀러시장에대해서는신중론 IV-2. FDA 의반복되는경고이슈로위기에놓인인도제약사국내기업에게기회요인이될수있음 IV-3. 글로벌시장에서 10 년이상장기주가가상승하고있는기업은고유영역의제조비즈니스확보하고있는 Lonza, CSL, Cambrex Ⅴ. 국내제약 / 바이오투자전략 Ⅴ-1. 주요제약사경영진세대교체완료 Ⅴ-2. 주요제약사별최근경영현황 VI. 투자의견변경기업한미약품 (128940) 녹십자 (006280)

3 I. Summary & Focus Charts Summary 하반기이후제약 / 바이오업종에대한 Overweight 투자의견을유지한다. 우리는실적동향및문재인케어발표에따른정책우려로 6월중순이후중단기보수적인시각을견지했으나, 2년만에살아나고있는미국신약모멘텀과혁신적인 R&D Pipeline 에대한우호적인투자환경을고려할때미국바이오업종주가는중장기회복사이클에놓인것으로판단한다. 의약품가격책정에대한정부개입과 FDA 신약불허등의요인으로 2015 년에 Peak-out 했던글로벌제약시장성장률 2016~2017 년을바닥으로회복을전망한다. 현재임상단계에있는다수의유망한항암신약 Pipeline 상업화가이루어지는 2019~2020 년까지는펀더멘탈회복및신약모멘텀이미국바이오주가상승을지지할수있어보인다. 국내제약 / 바이오업황이미국과상이하기는하나, 미국기업들의신약투자환경이긍정적으로 R&D Pipeline 라이센싱아웃기대감높아질수있다. 국내와미국바이오기업주가의동조화특성상상승세에편승할필요가있다. 8월중순이후미국바이오주요주가지표는지난 2년간의하락조정을마무리하고상승세로전환된모양새이다. 나스닥바이오업종은한달간나스닥지수를 6%p 나 Outperform 했고, 장기침체였던 Gilead 주가도한달사이 13% 나급등하며바닥권을의미있게탈피중이다. 또한 ishares US Healthcare 와 BioShare Biotech Products 등일부제약 / 바이오 ETF 지수는미국바이오주가조정이시작되었던 2015 년 7월고점을경신했다. 공화당상원의원들의반대로트럼프케어의회통과가사실상좌초된가운데약값인하가능성축소와 FDA 승인규제완화가제약 / 바이오투자환경에긍정적영향을미치고있다. 주요글로벌제약 / 바이오기업들의혁신의약품 R&D 투자가재개되고있으며, 최근 Gilead 의 Kite Pharma 인수가상반기동안극심하게침체되어있던 M&A 거래를활성화시키는기폭제가될전망이다. 하반기이후업종주가상승은실적보다는 R&D 모멘텀에의존할전망으로, 제약사보다는바이오기업을선호한다. 또한처방시장약가와관련된정책우려가가시지않은만큼내수처방의약품매출비중높은중소제약사보다는 R&D 와수출시장활로개척에적극적인대형제약사를선호한다. Top pick 으로는유한양행 (BUY, TP31 만원 ) 과에스티팜 (BUY, TP5.5 만원 ) 을유지한다. 최근극심한주가부진에도저평가된밸류에이션과신약 API 사업의중장기성장전략을좋게평가하기때문이다. 최근인도제약사설비에대한 FDA 경고조치를볼때우수한품질관리를통해선진시장으로 API 수출을꾸준히확대하고있는두기업에높은프리미엄을줄필요가있어보인다. 한편 4Q 이후내년까지 Pipeline 임상및 FDA 허가업데이트가예상되는한미약품 (BUY, TP50 만원 ) 과녹십자 (BUY, TP23 만원 ) 는밸류에이션변경하며목표가를상향하고, 투자의견도기존 HOLD 에서 BUY 로상향조정한다. 또한비커버리지바이오기업으로는지난 8/28 일자 ' 컨슈머전략보고서 ' 에서추천한메디포스트와녹십자셀이투자대안이다. 3 Page

4 In-Depth 제약 / 바이오 Focus Charts Focus Chart 01 나스닥바이오업종지수누적상대수익률추이 : 월이후 2 년만에수익률회복세 Note: 월 이후나스닥 종합지수 대비 상대수익률 누적 Source: Bloomberg, KTB투자증권 Focus Chart 02 나스닥바이오업종과주요제약 / 바이오 ETF 상대지수 : 최근 1M ETF 강세, 일부 ETF 15.7 월고점경신 Source: Bloomberg, KTB투자증권 Focus Chart 03 국내제약 / 바이오 ETF 상대지수추이 : 박스권장세에최근 1M 가파르게수익률회복중 Focus Chart 년 YTD 주요국 MSCI Healthcare 수익률 : 미국시장강세에한국도동조화 Source: Bloomberg, KTB투자증권 Focus Chart 05 연간나스닥바이오업종수익률과신약허가건수 : 8 월말기준 31 개허가신약으로 16 년상회 Note: 17 년업종수익률 9/14 일 YTD 기준, 신약허가 8 월말기준 Source: FDA, Bloomberg, KTB 투자증권 Focus Chart 06 연도별 Top 20 R&D 에신규포함되는 Project 추이 : 지난해주춤했던고가의유망신약 R&D 재개 Note: R&D NPV(Net Present Value) 상위기준 Source: EvaluatePharma, KTB 투자증권 4 Page

5 Focus Chart 07 연도별미국벤처캐피탈 Biotech 투자동향 : 1H17 기준으로소폭이지만신장, 바닥통과 Focus Chart 08 연도별미국벤처캐피탈분야별투자비중 : 1H17 VC 투자액중제약바이오분야 13% 차지 Note: 2017 년은상반기기준 YOY Source: EP Vantage, KTB 투자증권 Note: 2017 년은상반기투자금액기준 Source: Venture Pulse, KTB 투자증권 Focus Chart 09 주요질환별연간기업 VC 투자건수추이 : 대형제약 / 바이오기업 VC 자본항암제영역에집중 Focus Chart 10 글로벌주요제약 / 바이오기업 VC 질환별투자동향 : VC 투자에노바티스와 GSK 가가장적극적 Note: 제약 / 바이오기업자금이투입된벤처자금투자기준 Source: EvaluatePharma, KTB 투자증권 Note: 2007~2016 년간누적기준 Source: EvaluatePharma, KTB 투자증권 Focus Chart 11 글로벌주요국가별항암치료시장성장률추이 : 항암시장이머징보다는선진시장성장률높음 Source: QuintilesIMS, KTB 투자증권 Focus Chart 12 글로벌항암제임상 3 상환자수및임상기간 : 항암제임상 3 상기간단축및환자모집수감소중 Source: Clinicaltrials, QuintilesIMS, KTB 투자증권 5 Page

6 Focus Chart 13 글로벌바이오시밀러시장규모예측 : 출시본격화될 19 년전후가격경쟁리스크노출 Focus Chart 14 다수제네릭출시에따른제네릭평균가격변화 : 기존의약품 2~3 개제네릭출시후가격 50% 이상하락 Source: Healthcare express, KTB 투자증권 Source: FDA, IMS, KTB 투자증권 Focus Chart 15 글로벌동물세포배양설비현황및전망 : 동물세포배양설비공급쇼티지가능성낮음 Focus Chart 16 글로벌기업동물세포배양설비투자현황 : 주력기업설비투자반영시 21 년 CAPA 16 년비 +46% Source: Bioplanassociate, KTB 투자증권 Source: American pharmaceutical review, KTB 투자증권 Focus Chart 17 MSCI India Healthcare 상대지수추이 : 올해인도헬스케어업종수익률부진심화 Focus Chart 18 국가별 FDA GMP 시설에대한 FDA 경고건수 : 주요인도제약사시설에대한 FDA 경고지속증가 Source: FDA, KTB 투자증권 6 Page

7 Focus Chart 19 Sun Pharma 최근 6 개분기미국매출추이 : 미국수출급감, FDA 경고영향 Focus Chart 20 주요국가별 Manufacturing Cost Index : 인도글로벌제네릭수출비중 20%, 저렴한제조원가에기인 Source: Sun Pharma, KTB 투자증권 Note: 2016 년기준 Source: IBEF, KTB 투자증권 Focus Chart 21 글로벌제조기반의고유영역확보하며중장기주가상승세지속하고있는 3 개기업주목 스위스 Lonza : CMO 호주 CSL : 혈액제제 Source: Bloomberg, KTB투자증권 미국 Cambrex : API Focus Chart 22 국내제약 / 바이오기업주요항암제 Pipeline 현황요약 기업 Pipeline 적응증 임상단계 구분 유한양행 IMC 전임상 면역항암제 (PD-L1) YH25448 비소세포폐암 임상1 상( 국내 ) 표적항암제 (EGFRinhibitor) 한미약품 Poziotinib 유방암/ 비소세포폐암 임상2 상( 미국 ) 표적항암제 (Pan-HERinhibitor) Oraxol/Oratecan 유방암 /고형암 임상3 상( 글로벌 )/ 임상1 상( 글로벌 ) 경구용 항암제(Orascovery) HM95573 고형암 임상1 상( 국내 ) 표적항암제 (RAFinhibitor) 신라젠 펙사벡 간암 임상3 상( 미국 / 한국포함 16개국 ),3 상승인 ( 중국 ) 항암바이러스 치료제 ( 백시니아 바이러스 ) 펙사벡 병용요법 간암 임상1/2 상( 유럽 ) Opdivo 와병용 흑색종 임상1/2 상( 유럽 ) Yervoy 와병용 녹십자셀 이뮨셀-LC 간암 시판후 3상 완료( 국내 ) 항암면역세포치료제 (T세포 ) CAR-T 고형암 후보물질 탐색 면역항암제 녹십자랩셀 MG4101 간암 임상2 상( 국내 ) 항암면역세포치료제 (NK 세포 ) 급성백혈병 임상2a( 국내 ) 오스코텍 GNS-1480 비소세포폐암 임상1 상( 국내 ) 표적항암제 (EGFRinhibitor) G-801 급성골수성백혈병 전임상 완료( 유럽 ),임상 1상( 미국 ) FLT3 돌연변이체 억제제 제넥신 GX-188E 자궁경부암 2상완료 ( 국내 ),임상 2상( 유럽 ) DNAVaccine GX-I7 림프구감소증치료제 임상1 상( 국내 ) 면역항암제 (Hy-FCinterleukin7) Source: 각사, KTB 투자증권 7 Page

8 Ⅱ. 턴어라운드시작된미국바이오주가수익률 나스닥바이오업종과 Gilead 주가수익률 2 년만에의미있는반등 나스닥바이오업종지수가최근한달간 7% 상승하며, 나스닥종합지수를 6%p나 Outperform 했다. 바이오업종지수는 2016 년초이후최고치를기록했고, 힐러리클린턴의약가규제발언으로촉발된업종지수의중기조정국면은일단락된분위기이다. 연초이후업종지수의저점이높아지고있으며, 연도별월간수익률을비교해보면바이오업종수익률이좋았던 2012~2014 년과유사한흐름이다. 지난해 11월트럼프의대통령당선이후업종지수의저점은확인했으나, 2015 년하반기낙폭과대 ( 고점대비 40% 급락 ) 에따른반등으로해석될만큼뚜렷한펀더멘탈변화요인을찾기는어려웠다. 연초만해도강력한약값인하정책에대해발언했던트럼프대통령이지난 7월공화당상원의원들의반대로트럼프케어가무산된이후정치적중심을잃어가면서, 당분간정부의약가개입가능성은크게축소되었다. 오히려 FDA 승인규제완화가현실화되면서미국신약허가환경이우호적으로변화된것이 R&D 중심의바이오기업주가에보탬이되고있다. 지난 2년간줄곧하락했던 Gilead 주가도한달사이 13% 나급등했다. Gilead 주가는이미지난 7월말컨센서스를상회하는 2분기실적발표와가이던스상향이슈로바닥을확인했다. 이후한동안주가흐름이부진했으나, 8월말 Kite 제약인수가확실한변곡점을만들어주었다. Gilead 는 Sovaldi 및 Harvoni 사례를통해혁신의약품의가격정책을어떻게가져가는것이효율적인지알고있기때문에, Kite 의 CAR-T 항암제 Axicabtagene Ciloleucel 허가후합리적인약가정책을펼칠것으로기대한다. 그동안 C형간염치료제의지속되는판매감소로항바이러스제이외사업다각화에대한주주들의목소리가높았던만큼이번 Kite 인수는이점이있고, 이에주식시장반응이긍정적이었다. Figure 01 나스닥바이오업종지수연도별수익률추이 Figure 02 나스닥바이오업종지수누적상대수익률추이 Note: Absolute 수익률누적기준 Note: 월이후나스닥종합지수대비상대수익률누적 8 Page

9 Figure 03 나스닥바이오업종지수추이 Figure 04 나스닥바이오업종 Log 지수추이 Figure 05 나스닥바이오업종과 Gilead 상대주가추이 Figure 06 Gilead Sciences 주가추이 Figure 07 주요국 MSCI Healthcare 누적상대수익률 Note: 일이후각국 MSCI 시장지수대비누적수익률 Figure 년 YTD 주요국 MSCI Healthcare 수익률 Source: Bloomberg, KTB투자증권 9 Page

10 미국 Biotech ETF 지수는 2015 년고점돌파중 나스닥바이오업종과함께주요바이오및헬스케어 ETF 성과들도우수하게나타나고있다. 레버리지를제외한 8개주요바이오 / 헬스케어 ETF(Fig.09) 평균수익률은 30% 로, 동기간나스닥바이오업종수익률 25% 를 Outperform 했다. 특히두드러진수익률을기록하고있는 ETF는 SPDR S&P Biotech 과 BioShares Biotechnology Clinical Trials 로 2017 년 YTD 각각 40%, 50% 내외의수익률을기록중이다. SPDR S&P Biotech ETF 펀드는우수한성과로올해들어운용자산이 31% 나증가했다. BioShares Biotechnology Clinical Trials Fund(BBC) 는임상시험단계에있는바이오관련기업을주로편입하는펀드로, 연초이후 R&D 기업들의주가성과가좋았던만큼우수한수익률을기록했다. 한가지특이한점은 BBC와는달리이미 FDA 승인을얻은의약품생산기업중심으로변동성이적은종목에투자하는 BioShares Biotechnology Products Fund(BBP) 수익률도연초이후 20% 이상을기록하고있다. BBC와 BBP는바이오업종주가성과가한참좋았던 2014 년 12월중순에설정되어지난해초까지크게부진한수익률을기록했으나, 올해우수한성과를기록중이다. 더욱이 BBP는설정이후최근까지누적수익률 60% 내외로 BBC(+5%) 와크게차이가나고있고, 지난 6월중순에는나스닥바이오업종지수고점이었던 2015 년 7월지수수준을넘어섰다. 바이오 ETF 가운데운용규모가최대인 ishares NASDAQ Biotechnology(IBB) 도연초이후 25% 내외의수익률을기록중이다. 한편최근에시장의이슈를한몸에받고있는면역항암제 Pipeline 보유기업주가를지수로추적하고있는 Loncar Cancer Immunotherapy Index 도연초이후수익률 24% 내외로, 나스닥바이오업종수익률과유사한성과를기록하고있다. 지수편입종목중에서는 Dynavax 와 Kite Pharma, BeiGene, Juno, Adaptimmune, Bluebird Bio 등이연초이후 100% 이상의수익률을기록했다. Figure 09 나스닥바이오업종과주요제약 / 바이오 ETF 상대지수 Figure 10 미국주요바이오레버리지 ETF 상대지수추이 10 Page

11 Figure 11 SPDR S&P 제약 / 바이오 ETF 상대지수추이 Figure 12 ishares US 제약 / 바이오 ETF 상대지수추이 Figure 13 BioShare Biotech ETF 설정이후상대지수추이 Figure 14 Loncar Cancer Immunotherapy Index Figure 15 Loncar Cancer Immunotherapy Index 구성종목 YTD 수익률과편입비중비교 Note: 주가수익률과편입비중은미국현지 9/14 일종가기준 11 Page

12 R&D 주력바이오기업주가초강세 나스닥바이오업종과이를추종하는주요바이오 / 헬스케어 ETF의연초이후수익률은 30~50% 내외인반면주요한임상성과달성과 M&A 등의이슈가있었던개별바이오기업들의올해주가수익률은대부분 100% 이상이다. 나스닥바이오업종편입기업들중최근까지주가수익률이가장높게나타났던기업은 Sangamo Therapeutics(+360%) 와 Esperion Therapeutics(+300%), Kite Pharma(+300%), Immunomedics(+223%) 였으며 Sangamo 는 Pfizer 와의제휴가, Kite 는 Gilead 인수가주가의기폭제였다. 또한 Esperion 과 Immunomedics 는각각개발중인콜레스테롤저해제와유방암치료제에대한 FDA 허가신청이슈가주가급등요인으로파악된다. 한편나스닥바이오업종편입기업중연초이후주가수익률상위에있는 30개기업을상세리스트업 (Fig.18) 해본결과 Illumina 를제외하고는모두 R&D 기업이었다. 특히 Kite 와 Vertex, Illumina 를제외하고는시가총액 $1~5B 안팎의중소형 R&D 기업이었다. R&D 분야에서는 30개기업중 13개기업이항암치료와관련된 Pipeline 을임상중이었다. 이중근래에국내외로시장관심이집중되었던 CAR-T 치료제개발기업 (Kite, Juno, Bluebird Bio) 들도다수포함되어있었다. IPO 시장에서도 R&D 기업들의주가성과가두드러지고있다. 올해상반기까지글로벌 IPO 기업중헬스케어는 24개로 2016 년상반기 (27개 ) 대비감소했으나, 주가성과는지난해보다우수하다 년 IPO 헬스케어기업중주가수익률이가장우수했던곳은 UroGen Pharma(+134%) 와 Beyondspring(+124%), Biohaven Pharma(+116%) 이다. 3개기업모두 YTD 수익률이 100% 를상회하고있다. 이밖에도다수의 IPO 기업이나스닥바이오업종을상회하는수익률을기록했는데, 해당기업의 R&D Pipeline 은대체로항암제와희귀의약품중심이었다. Figure 16 S&P 제약 2017 YTD 주가수익률 Top10 Figure 17 나스닥바이오 2017 YTD 주가수익률 Top10 Note: 미국현지 9/14 일종가기준 Note: 미국현지 9/14 일종가기준 12 Page

13 Figure 년 YTD 수익률상위나스닥바이오기업 Performance 와 R&D 이슈현황 No. 기업시가총액주가Performance(%) R&D 주요이슈 ($mn) 1M 3M 6M YTD 1 SangamoTherapeutics 1, Pfizer 와혈우병 A에 대한유전자 치료 프로그램 개발 및상업화 위한 제휴체결 2 EsperionTherapeutics 1, LDL 콜레스테롤 저해제 ETC-1002(bempedoicacid) 프로그램 승인에 대해FDA 가긍정적 의견 제시 진행중인 임상3 상프로그램 성공적으로 완료시 19년 상반기 FDA 신약허가 신청 계획 3 KitePharma 10, CAR-TPipelineNDA 제출,Gilead 가119 억달러 규모에 인수 KITE-C019(Axicabtageneciloleucel, 재발성 / 불응성 비호지킨 림프종 치료제 )11 월경FDA 허가예상 4 Immunomedics 1, 유방암 치료후보물질 IMMU-132(sacituzumabgovitecan)17 년중반 BLA 제출계획 5 Novocure 1, Optune( 웨어러블 뇌종양 치료기 ) 과Celgene 의항암신약 Marizomib 및 Temozolomide 결합치료법 임상1b 계획발표 6 LoxoOncology 2, (1.8) 항암제LOXO-101(Larotrectinib,TRK 유전자 돌연변이 항암치료 )긍정적 임상결과 발표 17년 하반기 ~18년초 FDA 신약허가 신청 계획 7 AmicusTherapeutics 2, 수포성 표피박리증 치료제 SD-101 임상3 상완료,3Q17 임상결과 발표 예정 8 BeiGene 2,993 (0.6) Celgene 투자.보통주 5.9% 인수 ($150M) 중국임상 3상 면역항암제 중국 제외글로벌 판권 인수계약금 $263M, 마일스톤 최대$980M 9 PortolaPharmaceuticals 3, 정맥혈전색전증 (VTE) 예방제BevyxxaFDA 승인 항응고 역전제AndexXaFDA 재승인 신청서 제출,내년 2월 허가예상 10 FibroGen 3, 특발성 폐섬유화증 췌장암 치료제 FG-3019(pamrevlumab) 긍정적 임상2A 결과발표 17.6 월희귀의약품 (OrphanDrug) 지정 11 JunoTherapeutics 4, Gilead 의Kite 인수,NorvartisCTL019FDA 신약승인 이슈에 따라CAR-T 치료제 개발기업 가치 부각 12 SpectrumPharmaceuticals QRolontis(eflapegrastim,3 주제형 G-CSF) 임상3 상결과 발표와 연내 허가신청 계획 표명 13 FoundationMedicine 1, BMS와 면역 항암치료제 임상 제휴,동사의 유전자 진단 솔루션 활용 14 BluebirdBio 5, Gilead 의Kite 인수,NorvartisCTL019FDA 신약승인 이슈에 따라CAR-T 치료제 개발기업 가치 부각 15 Insmed 2, 불응성비결핵성 마이코박테리아 폐질환 치료제ALIS(AmikacinLiposomeInhalationSuspension) 긍정적 임상3 상결과 발표 16 AlnylamPharmaceuticals 7, RNAi 기반급성 간포피리아 치료제 Givosiran 임상3 상FDA 승인 17 VertexPharmaceuticals 39, 낭성섬유증 치료제 tripledrugcombination(vx-445+tezacaftor+ivacaftor) 긍정적 임상1/2 상결과 발표 18 Omeros 951 (14.5) IgA 신병증 ( 면역글로불린 A콩팥병증 )치료제 OMS721FDA 희귀의약품 (OrphanDrug) 지정 19 BlueprintMedicines 1, ASCO 학회에서 위암치료제 BLU-285 관련업데이트 임상 데이터 구두발표 20 Avexis 2, 척수성근위축증 유전자 치료제 AVXS-101GMP 제조공정에 대해 FDA 와협의 완료.3Q 에임상 1/2 상개시 계획 21 GlobalBloodTherapeutics 1,147 (8.1) (9.2) (29.1) 82.7 저산소성 폐질환 치료제 GBT 임상1 상개시 22 Exelixis 7, 신장암치료제 CABOMETYX (Cabozantinib, 미국 / 유럽허가완료 )일본 개발 및판권 다케다제약으로 L/O 23 PTCTherapeutics MarathonPharm 의듀시엔느 근이영양증치료제 Emflaza(17.2 월FDA 허가완료 ) 미국판권 현금$75M 과주식 $65M 에인수 24 NektarTherapeutics 3, 진통제NKTR-181 임상3 상SUMMIT-07 에서primary&secondaryendpoint 충족 25 Illumina 31, 새로운 방식의 유전체 염기서열 분석 (nextgenerationsequencing) 플랫폼 NovaSeq 시리즈 '발표 Amgen 의결장암 치료제 Vectibix 대상환자 진단을 위한ExtendedRASPanelFDA 허가 26 SparkTherapeutics 2, 유전망막병 유전자치료제 Luxturna(voretigeneneparvovec)FDA 허가,희귀의약품 지정.EMA 허가신청 27 ClovisOncology 3,451 (0.5) 월경구용 난소암 치료제 Rubraca(BRCA 유전자 변이관련 진행성 난소암 치료 ) FDA 가속승인 절차에 따라 허가 28 AgiosPharmaceuticals 3, Celgene 과공동 개발한 IDH2 변이재발성 / 난치성 경구용 급성골수성백혈병 치료제 IDHIFA(enasidenib)FDA 허가 29 AeriePharmaceuticals 2, 월녹내장 치료제 RhopressaFDA 신약허가 신청 복합제Roclatan 도긍정적 임상3 상결과 발표,신약허가 신청 준비중 30 Epizyme 1, Genentech 과항암제 병용요법 (Tazemetostat+Tecentriq) 연구제휴 재발성 / 불응성 전이성 비소세포폐암 환자들 대상으로 확대 Note: 1) 시가총액및주가수익률미국현지 9/14 일종가기준 Source: Bloomberg, KTB투자증권 2) 음영은항암제 Pipeline 이슈보유기업 13 Page

14 Figure 년주가 Performance 상위글로벌헬스케어 IPO 기업현황 기업 국가 상장일 YTD 시가총액 주가수익률 ($mn) 기업현황 UroGenPharma 미국 5/4 134% 392 요로상피세포암종 치료제 (MitoGel), 방광암 치료제 (VesiGel), 방광상피내암 치료제 (Vesimune) 임상진행 Beyondspring 미국 3/9 124% 853 백혈구 감소증 및비소세포성폐암 면역항암치료제 Plinabulin 후기임상 진행 Biohaven 미국 5/4 116% 1,295 항-CGRP(calcitoningene-relatedpeptide) 계열의 차세대 편두통 치료제 및희귀질환 치료제 개발 Pharmaceutical 편두통 치료제 임상3 상중인 2개 신약과제 보유,유전성 실조증 치료제 (trigtiluzole) 임상2/3 상진행 중 Holding 루게릭병 치료제 BHV-0223 은FDA 로부터 희귀의약품 지정,임상 1상 중 AnaptysBio 미국 1/26 85% 640 감염성 희귀질환 치료제와 면역항암제 개발 아토피성 피부염,땅콩 알러지,천식 치료제로 개발 중인ANB020(interleukin-33inhibitor) 임상2A 건선치료제 ANB019(interleukin-36inhibitor) 임상1 상진행 G1Therapeutics 미국 5/17 76% 749 Small-Molecule 항암제 개발.소세포성폐암,전이성 삼중 음성유방암 치료제 Trilaciclib 다양한 병용요법 임상 진행중 Oncopeptides 스웨덴 2/22 53% 328 재발성 / 난치성 다발성골수종 치료제 Ygalo 임상 3 상 진행 DovaPharmaceuticals 미국 6/29 34% 680 만성간질환 환자 대상혈소판감소증 치료제 avatrombopag 임상3 상완료,3Q17FDA 허가신청 예정 WuxiBiologicsCayman 홍콩 6/13 31% 5,493 중국CRO 전문기업 WuXi 의계열사.WuXiBiologicsHoldingsLimited 의자회사 단일클론항체,재조합 치료단백질,유전자치료제 등의 생물학적 제제 개발및 제조 위탁기업 Athenex 미국 6/14 30% 935 Orascovery 경구용 항암제paclitaxel(Oraxol),irinotecan(Oratecan),docetaxel(Oradoxel) 임상진행 SrcKinaseInhibition 기반연고제형 광선각화증 치료제 KX-01 임상2 상진행 MersanaTherapeutics 미국 6/28 23% 390 ADC(antibodydrugconjugate) 기반HER2 유전자 표적치료제 XMT-1522 임상1 상진행 Note: 시가총액및주가수익률미국현지 9/14 일종가기준 Figure 년주가 Performance 상위글로벌헬스케어 IPO 기업주가동향 14 Page

15 Ⅲ. 미국發신약모멘텀재개 Ⅲ 년에 Peak-out 했으나, 최근회복조짐 2017 년 8월까지신약승인건수는 31건으로지난해연간승인건수인 27건을초과달성했다. 올해연간으로는 2014~2015 년만큼은아니더라도이전 5년 (2009~2013 년 ) 평균인 35건내외까지는회복될수있을전망이다. 트럼프정부의신약승인규제와관련된불확실성은어느정도해소된분위기이다. 특히지난해임상환자사망 (Juno 의 JCAR017) 에따른우려로 FDA 승인리스크가있었던 CAR-T 치료법에대해최근 FDA가최종승인을결정 (Novartis 의 CTL019) 하면서, 유사 Pipeline(Kite 의 Axicabtagene Ciloleucel) 에대한승인기대감이높아지고있다. 미국시장신약모멘텀은면역항암제인 BMS 의 Opdivo 와 Merck 의 Keytruda, C형간염치료제인 Gilead 의 Harvoni 출시전후였던 2014~2015 년에 Peak-out 하였다. 이후신약승인건수는현격하게줄었으며, 특히후기임상단계를진행중이던 Pipeline 의상업화실패에따라큰폭의신약가치하락을경험해야했었다. 글로벌의약품시장전망기관인 EvaluatePharma(EP) 는매년 5~8월사이연례리포트를통해유망 R&D Pipeline 의임상진행상황과신약가치를점검하고있다 년까지는 EP가유망신약으로전망했던 Pipeline 들중대부분이최종상업화에성공했으며, 통상상업화직전연도에발표했던신약가치전망치는이듬해증가하기마련이었다. 그러나지난해의결과는완전히달랐다 년 8월 EP 보고서에서유망신약으로전망했던 Pipeline 중 5가지과제만이상업화에성공했고, 이중 2가지과제만이임상단계에서예상했던것보다더높은상업성을기대하게했다. 나머지 6개 Pipeline 은임상목표치에도달하지못하거나임상환자가사망하면서개발이중단되었다. 신약모멘텀측면에서는지난해는최악의해였다. 올해 6월에발표된 EP 보고서에는지난 8월말승인을획득한 Novartis 의 CAR-T 항암제 CTL019 과올해 11월말승인을기대하고있는 Kite 의동일면역치료법항암제 Axicabtagene Ciloleucel 가유망신약 Pipeline 에포함되어있다. CAR-T 치료법에대한고가의치료비용이논란이되고있는만큼내년실제상업화이후신약가치가어떻게변해있을지주시할필요가있다. Figure 21 연도별미국 FDA 허가신약기대매출추이 Figure 22 미국당해연도유망 R&D Project NPV 합산추이 Source: EvaluatePharma, KTB 투자증권 Source: EvaluatePharma, KTB 투자증권 15 Page

16 Figure 23 직전연도유망 R&D Project NPV 1 년후변화율 Figure 24 미국 FDA 연도별신약허가건수추이 Note: 직전연도유망 R&D Top Project 의 FDA 허가와출시, 임상중단에따른 1 년후신약 NPV 변화율 Source: EvaluatePharma, KTB 투자증권 Note: 1) 2017 년허가건수는 8 월말까지누적기준 2) NMEs + Biologicals Source: FDA, KTB 투자증권 Figure 25 연도별글로벌 R&D Pipeline 건수추이 Figure 26 미국 R&D Pipeline 과신약허가건수와의괴리 Note: 2017 년은 1 월기준임상중인 Pipeline 건수기준 Source: Pharmaprojects Annual Review 2017, KTB 투자증권 Note: FDA 수치는 17.8 월까지, R&D 수치는 17.1 월기준 Source: FDA, Pharmaprojects, KTB 투자증권 Figure 27 연도별 Top 20 R&D 에신규포함되는 Project 추이 Figure 28 글로벌항암제시장점유율및성장률전망추이 Note: R&D NPV(Net Present Value) 상위기준 Source: EvaluatePharma, KTB 투자증권 Source: EvaluatePharma, KTB 투자증권 16 Page

17 Figure 년유망 R&D Project NPV 1 년후변화율 Jun2017vs. Product Company Status StatusChange Aug-16 Today s Changevs. Aug2016 (Aug2016) SinceAug2016 NPV($m) NPV($m) Aug16(%) Approved Imfinzi AstraZeneca PhaseIII Marketed 8,276 13,069 58% Kisqali Novartis PhaseIII Marketed 6,370 6,921 9% Amjevita Amgen Filed Marketed 6,273 2,549-59% Ocrevus Roche Filed Marketed 16,965 18,242 8% Dupixent Sanofi PhaseIII Marketed 12,884 18,775 46% Sub-Total 50,768 59,556 17% Setback Solanezumab EliLilly PhaseIII Abandoned,PhaseIII 5, % Fovista Ophthotech PhaseIII Clinicaltrialsetback 5, % Verubecestat Merck&Co PhaseIII PI/IIItrialdiscontinuation 5,219 1,748-67% JCAR017 JunoTherapeutics PhaseII CAR-Tclasseffectconcerns 4,836 3,676-24% Veliparib AbbVie PhaseIII MissedPIIItrialendpoints 7,502 1,321-82% Mongersen Celgene PhaseIII Disappointingtrialresults 4,719 3,335-29% Sub-Total 33,367 10,244-69% Total 84,135 69,800-17% Source: EvaluatePharma, KTB 투자증권 Figure 년유망 R&D Pipeline Top 20 ( 단위 :$m) Rank Product Company Phase PharmacologicalClass WWProduct Today s (current) Sales(2022) NPV 1 Aducanumab Biogen PhaseIII Anti-beta-amyloid(Abeta)MAb 1,536 10,199 2 Apalutamide J&J PhaseIII Anti-androgen 1,629 9,839 3 Abemaciclib EliLilly PhaseIII Cyclin-dependentkinase(CDK)4&6inhibitor 1,792 8,840 4 Rova-T AbbVie PhaseII Anti-delta-likeligand(DLL) 1,476 NewEntry 8,486 3MAb-cytotoxicdrugconjugate 5 Ozanimod Celgene PhaseIII Sphingosine-1-phosphate(S1P)1&5modulator 1,779 8,174 6 AxicabtageneCiloleucel KitePharma Filed Anti-CD19chimericantigenreceptor(CAR)Tcelltherapy 1,713 NewEntry 7,427 7 Bictegravir/F/TAF GileadSciences PhaseIII Nucleosidereversetranscriptaseinhibitor(NRTI)& 4,378 7,178 HIVintegraseinhibitor 8 Semaglutide NovoNordisk Filed Glucagon-likepeptide(GLP)1agonist 2,243 6,943 9 Guselkumab J&J Filed Anti-IL-23MAb 1,559 NewEntry 6, ABT-494 AbbVie PhaseIII Januskinase(JAK)1inhibitor 1,214 NewEntry 6, Emicizumab Roche PhaseIII Anti-factorIXa/XbispecificMAb 1,635 6, Epacadostat Incyte PhaseIII Indoleamine2,3-dioxygenase(IDO)1inhibit 1,728 NewEntry 5, Sirukumab J&J Filed Anti-IL-6MAb 1,162 5, SHP643 Shire PhaseIII Anti-plasmakallikreinMAb 921 5, Elagolix AbbVie PhaseIII Gonadotrophinreleasinghormone 1,488 NewEntry 4, CTL019 Novartis Filed Anti-CD19chimericantigenreceptor(CAR)Tcelltherapy 917 NewEntry 4, Shingrix GSK Filed Herpeszostervaccine 1,126 NewEntry 4, Tremelimumab AstraZeneca PhaseIII Anti-cytotoxicTlymphocyteassociatedprotein(CTLA)4MAb 992 NewEntry 4, Glecaprevir&pibrentasvir AbbVie Filed HepatitisCNS3/4Aprotease&hepatitisCNS5Ainhibitor 1,254 NewEntry 4, Lampalizumab Roche PhaseIII Anti-complementfactorDMAb 924 NewEntry 4,063 Top20 31, ,010 Other 115, ,089 Total 146, ,099 Note: R&D NPV(Net Present Value) 기준 Source: EvaluatePharma, KTB 투자증권 17 Page

18 Ⅲ-2. 트럼프케어좌초이후회복되고있는투자동향 2012 년에서 2015 년까지가파르게증가했던벤처캐피탈자금과글로벌 M&A 거래액은지난해크게감소했다 년연간벤처캐피탈투자금액과 M&A 거래금액은 2014 년대비각각 47%, 30% 증가하며바이오강세장을실감하게했으나, 지난해연간벤처캐피탈투자금액은 2015 년대비 18% 감소했고 M&A 거래액은 43% 나감소하는등시장분위기에따라투자금액등락이컸다. 다행히도올해상반기에는벤처캐피탈투자와 M&A 거래가소폭회복되고있다 년하반기이후지속된정치권의약값규제위험과신약의임상실패등부정적인이슈들이잦아들고있기때문으로보인다 년상반기미국바이오텍으로유입된벤처캐피탈투자액은총 $4.5B 로전년동기비 +2% 로소폭증가했다. 바이오강세장이었던 2015 년상반기투자액 ($5.2B) 대비로는 13% 감소한수치이다. 상반기벤처캐피탈전체투자건수는 209건으로전년동기 208건과유사하다. 투자건당평균투자액은 $21.5M 로전년동기비 2% 증가했다. 반면글로벌제약 / 바이오 M&A 거래액은 2017 년상반기크게부진했다. 상반기 M&A 거래금액은총 $49.3B 로전년동기비 26% 감소했다. 대형기업들의 Big Deal(Shire Baxalta(16.1Q), J&J Actelion(17.1Q)) 제외시에도거래액은 $19.3B 로전년동기비 44% 나감소했다. 상반기 M&A 전체거래건수역시 85개로전년동기비 16% 감소했다 년이후벤처캐피탈투자는감소했으나, 냉각된투자분위기는아니다. 다만 M&A 거래시장은크게위축되었다. 법인세개혁과대형제약사국내자금조달을위해해외현금을사용할수없는문제등으로 M&A 활동이보류되고있다. 그러나대형제약사들은여전히바이오텍인수에관심이높다. 상반기동안은약값에대한정책및신약승인위험, 세금문제등으로보수적인투자집행이이루어졌다. 최근트럼프케어의의회통과무산으로당분간정부의약값제어가능성은크게낮아졌다. 신약승인위험이있던혁신치료제에대해서도 FDA 허가가우호적으로진행됨을 Novartis CAR-T 항암제승인을통해확인했다. 따라서하반기 M&A 시장은회복가능성이높다. 근래에있었던 Gilead 의 Kite 인수에주식시장이긍정적으로화답했고, 대형제약사들은지속적인성장을위해서외부 Pipeline 수혈이불가피해보이기때문이다. 한편벤처캐피탈자금유입은견고하게이어지고있다. 지난해바이오텍침체장에서전체투자액및투자집행비중이소폭낮아지긴했으나올해상반기다시회복했다. 제약 / 바이오분야는벤처캐피탈투자에서 2순위로올해상반기투자금액과투자건수비중으로각각 13%, 7% 수준이다. 소프트웨어분야의투자금액과투자비중이각각 48%, 54% 로절반에가까워쏠림현상이심각하다. 그러나신생기업들의혁신적인 R&D pipeline 에대한대형기업들의관심이높은만큼제약 / 바이오분야에집행되는투자금액은향후에도 10% 중반대의비중을유지할수있을전망이다 년하반기부터 Boom-up 되었던글로벌헬스케어 IPO 시장도 2016 년크게침체되었으나, 올해 2분기에는다시회복세이다. 지난상반기동안 24개신약개발기업이글로벌 9개국에서 2.7억달러규모를조달했다. 특히 2분기에만 12개기업이나스닥시장에성공적으로상장되었고, 상장후시가총액은대부분 $1B 이상증가했다. 편두통및희귀질환치료제개발기업 Biohaven Pharma 는나스닥 IPO 중최대규모인 1.8억달러를조달했다. IPO 거래금액과거래건수가 2014 년만큼올라서지는않았으나, 2분기거래회복세는긍정적으로보인다. 18 Page

19 Figure 31 연도별미국벤처캐피탈 Biotech 투자동향 Figure 32 연도별글로벌제약 / 바이오 M&A 거래동향 Note: 2017 년은상반기기준 YOY Source: EP Vantage, KTB 투자증권 Note: 2017 년은상반기기준 YOY Source: EP Vantage, KTB 투자증권 Figure ~2017 년상반기미국벤처캐피탈분야별투자비중추이 Source: Venture Pulse, KTB 투자증권 Figure 34 1H17 미국벤처캐피탈분야별투자비중 Figure 35 1H17 미국벤처캐피탈분야별투자비중 Note: 투자건수비중 Source: Venture Pulse, KTB 투자증권 Note: 투자금액비중 Source: Venture Pulse, KTB 투자증권 19 Page

20 Ⅲ-3. 항암신약개발에투자자금집중 벤처캐피탈및대형제약 / 바이오기업들투자가집중되는분야는여전히항암제이다. 미충족의료수요가높아기업들의신약개발이가장활발한분야이며, FDA 허가에있어서도임상환자수나검토기간측면에서개발기업들에유리한점이많다. 하나의핵심 Pipeline 이암종확대및다른항암제와의병용임상을통해적응증을지속해서확장해갈수있기때문이다. 최근벤처투자에는대형기업들의참여가활발하다. 대형제약 / 바이오기업들은혁신적인신약과제를확보하는데아웃소싱의지가크다. 신약개발과정에서임상실패확률이높은초기개발및임상단계에서몇가지신약개발플랫폼기술을지원하는방식의자본투자가효율적이기때문이다. 기업주도의벤처펀딩분야에서가장앞서가고있는기업은 Novartis 와 GSK이다. 지난몇년동안은 Pfizer 와 Celgene, Roche 의투자활동도눈에띄게강화되었다. 특히 Pfizer 의투자가빠른속도로증가하고있는데, Pfizer 는지난해 Novartis 보다많은벤처투자에참여했고, 현재총 16개벤처기업을지원하고있다. Pfizer 의자금은항암제개발회사들에게큰비중으로집행되고있다. Celgene 은벤처기업을설립한적은없지만, 작년 11건의투자로 2016 년에가장많은건수의투자를집행했다. 대형기업주도의벤처자금역시대부분항암제및면역질환치료제에집중집행되고있다. 특히 Novartis, GSK, Eli Lilly 의항암제 / 면역질환치료제투자비중이높은것으로나타나고있다. Novartis 의경우 2007~2016 년간투자한 39건중 40% 내외비중인 16건을항암제 / 면역질환치료제에투자했다. GSK와 Eli Lilly 역시각각투자건수의 40%, 60% 내외비중을항암제 / 면역질환치료제에투자했다. 의료기기분야에서는 J&J 와 Novartis, Roche, Pfizer 등이투자를집중하고있다. Novartis 와 GSK, Takeda, Biogen 등이투자하고있는또다른치료영역은중추신경계의장애또는신경학분야이다. 한편항암제라이센싱딜에있어서는 Celgene 이가장적극적이며, Novartis 와 J&J, Roche 등도활발히참여하고있다. 최근 2~3년간의동향으로볼때글로벌항암제라이센싱딜은임상단계보다전임상단계에서많이이루어지고있고, 초기계약금규모도임상단계보다전임상단계에서크다. 지난해기준으로전임상단계에있는항암후보물질의라이센싱딜은임상단계의두배규모였으며, 계약금역시두배규모였다. 대형제약 / 바이오기업들이벤처에투자하는전략과동기는광범위하게다르고, 내부 Pipeline 투자와동일하게모든투자가다성공하는것은아니다. 다만다른투자그룹에비해산업에대한높은이해도와방대한관련분야지식, 개발에대한의지가큼에따라면밀한투자검토가이루어질것으로보인다. 따라서이들기업들의벤처자금이투자되고있는신생기업들에주목할필요가있는데, 특징적인점은대부분항암면역치료제 (Fig.42) 개발기업이다. 대형제약 / 바이오기업들의관심 R&D 분야는모든투자동향에서볼때확실히항암제와면역요법에집중되고있음이확인된다. 20 Page

21 Figure ~2016 년간질환별기업 VC 누적투자건수 Figure 37 주요질환별연간기업 VC 투자건수추이 Note: 제약 / 바이오기업자금이투입된벤처자금투자기준 Source: EvaluatePharma, KTB 투자증권 Note: 제약 / 바이오기업자금이투입된벤처자금투자기준 Source: EvaluatePharma, KTB 투자증권 Figure 38 글로벌주요제약 / 바이오기업 VC 투자건수추이 Figure 39 글로벌주요제약 / 바이오기업 VC 질환별투자동향 Note: 2007~2016 년간누적기준 Source: EvaluatePharma, KTB 투자증권 Note: 2007~2016 년간누적기준 Source: EvaluatePharma, KTB 투자증권 Figure ~2016Y 주요기업별항암제라이센싱딜현황 Figure 41 연도별전임상 / 임상항암 Pipeline 라인센싱딜현황 Note: 2010~2016 년간누적기준 Source: EvaluatePharma, KTB 투자증권 Source: EvaluatePharma, KTB 투자증권 21 Page

22 Figure ~2016 년간글로벌대형제약사벤처투자자금집행된 Top10 신생기업현황 Company Investors Focus/technology AileronTherapeutics Lilly,Novartis,Roche,Glaxo Oncology-smallmolecules EffectorTherapeutics Abbvie,Novartis,Glaxo,Astellas Immuno-oncology-smallmolecules LodoTherapeutics Abbvie,Lilly,J&J,Pfizer Metagenomics-basedsmallmoleculediscoveryplatform PetraPharma Abbvie,Lilly,J&J,Pfizer Cancer,metabolicdisease-smallmolecules Merus Novartis,J&J,Pfizer Oncology/immunology-antibodyplatform MissionTherapeutics Glaxo,Roche,Pfizer Various-enzyme-targetingplatformtechnology NimbusTherapeutics Glaxo,Lilly,Pfizer Oncology/immunology-computationalchemistryplatform TranslateBio Pfizer,Glaxo,Merck Various-RNAtechnology MorphicTherapeutic Glaxo,Pfizer,Abbvie Oncology/immunology-oralintegrintherapies BicycleTherapeutics Novartis,Glaxo,Astellas Oncology-bicyclicpeptides Source: EvaluatePharma, KTB투자증권 Figure ~2017Y 글로벌제약 / 바이오기업면역항암제공동연구개발현황 No. Companies DealValue Dateannounced Summary 1 Gilead/KitePharma $11.9bn GileadKitePharma 인수로 상업화 앞둔면역세포 유전자치료제 CAR-TPipeline 확보 2 Merck&Co./Ablynx 5.78bn 최대12 개의Nonabodies(single-domainantibodyfragment 항암제 )추가 checkpointmodulatortarget 공동연구 협약 체결 3 BMS/CytomXTherapeutics $2.888bn CytomX 의Probody 플랫폼 활용해 면역항암제 공동개발 협약 체결 ( 최대8 개Target) (upfront$200mn) BMS 전세계 판권확보하고 개발비 모두 부담 4 Pfizer/Cellectis/Servier $2.885bn Servier 의플랫폼 활용해 Pfizer 와CellectisCAR-T 면역항암요법 공동개발 협약 체결 (upfront$80mn) Pfizer15 개Target 독점선택 권리,Cellectis 는표적 12개 선택 가능 Servier 만성림프구성백혈병 / 급성림프구성백혈병 치료제 'UCART19' 에대한 독점적 권리 Cellectis 로부터 취득 (15.11 월 ).Pfizer 와Servier 공동임상 1상 진행 Pfizer 에게미국 판권 부여하고 나머지 국가 판권은Servier 소유 5 MerckKGaA/Pfizer $2.85bn PD-L1checkpoint 저해제Bavencio(avelumab) 공동개발 협약 체결,병용 연구 포함 (upfront$895) Bavencio 주사제 메르켈세포암을 적응증으로 FDA 허가완료 (17.3 월 ) 6 Celgene $2.6bn 임상진입 예정인 JTX-2011(monoclonalantibody) 를포함한 면역항암제 후보물질 공동 연구 /JounceTherapeutics (upfront$225mn) Celgene 판권에 대한옵션 취득 7 Sanofi/Regeneron $2.17bn 임상1 상면역항암제 REGN2810(PD-1inhibitor) 및임상 진입 예정인 전임상 후보물질 공동 연구 (upfront$640mn) REGN2810FDA 혁신치료제 지정 (17.9 월 ) 8 Servier 1.7bn PRS-332(PD-1inhibitor) 포함최대 7개의 2중 특이성 면역항암 후보물질 공동 개발파트너십 체결 /PierisPharmaceuticals (upfront 30mn) Pieris 는미국 판권,Servier 는나머지 국가에 대한 판권소유 9 BMS $1.74bn 임상1 상중인 FPA008(Cabiralizumab) 포함 면역항암제 Pipeline 에대한 공동개발과 상업화 계약 /FivePrimeTherapeutics (upfront$350mn) BMS의 면역항암제 Opdivo 와의병용 요법으로 6종의 항암제 임상 진행하는 것도 계약에 포함 Opdivo 병용요법 연구비 FivePrime 부담.BMS 글로벌 판권 확보,FivePrime 미국 공동판권 보유 10 Shire(Baxalta) $1.7bn Precision 의ARCUS 유전자 조작플랫폼 활용해 동종이계 CAR-T 치료제 공동개발 /PrecisionBioSciences (upfront$105mn) Precision 임상2 상까지 참여하고 이후 임상은Baxalta(Shire) 독점적 권리보유 11 Shire(Baxalta)/Symphogen 1.4bn Symphogen 의면역항암제 포트폴리오 공동개발 연구 합의임상2 상도달할 때까지는 Symphogen 이개발비 부담,이후 임상은 Shire 부담 12 Merck&Co. 349mn Merck 독일Bonn 대학에서 분사된 바이오 기업Rigontec 인수 /Rigontec (upfront 115mn) Rigontec 선도물질인 면역항암제 RGT10 에대해 다양한 암종 대상으로 임상1 상진행 중 선천적 면역계에 관여해 암세포를 안전하게 제거하는 기술'RIG-I' 확보 Note: Deal value 순위 Source: Genetic Engineering & Biotechnology News, Bloomberg, KTB 투자증권 22 Page

23 글로벌항암제시장전망및임상현황 글로벌의약품시장내항암제점유율은지속해서확대될전망이다. 시장전망기관인 EvaluatePharma 자료에따르면 2009 년연평균 5% 내외의성장률과의약품시장점유율 7.9% 수준에불과했던항암제시장이 2016 년에는연평균성장률 12.7% 로성장성이확대되었고, 시장점유율도 11.7% 수준까지상승했다 년전망에있어서도연평균성장률 12.7%, 시장점유율은 17.5% 로높은성장성과확장성을보여줄전망이다. 전망기관인 IMS Health 는글로벌항암치료시장의향후 (2016~2021Y) 5년간의성장률을 6~9% 로예측하고있다. 시장성장성확대와함께항암신약 Pipeline 은지난 10년동안 45% 증가했고, 특히최근 3년동안의성장속도가가파르다.(Fig.46) 지난해말기준 2상이상의임상을진행하고있는글로벌항암신약 Pipeline 은 631건으로, 2020 년이후시장성장에기여할전망이다. 항암신약개발환경은지속적으로개선되고있다. 지난 5년간임상 3상기간은단축되고있다 년 2,000 일내외였던임상 3상기간은지난해기준으로 1,070 일까지감소했다. 임상 3상모집환자수도지속해서감소하고있다 년에평균 671명이었던임상 3상환자수는 2016 년에는 188명으로크게감소했다. 항암제의임상개발프로그램을촉진하기위해개선된임상설계기술이활용되고있기때문이다. 새로운항암신약이보다빠른속도로시장에진입할수있는환경이다. 항암제사용량은선진국시장이다른지역보다현저히많다. 또한선진시장에서사용되는항암제의 60% 이상은글로벌시장에출시된지 15년이하의의약품이다. 반면 Pharmerging 시장에서는구형의화학요법제제사용증가가두드러지고있다. 선진시장보다새로운치료법을채택하는속도가느리고, 치료비용상환규모가제한적이기때문에고가의최신항암신약사용률이낮을수밖에없다. Pharmerging 시장은경제성장둔화로인해선진시장에서만큼항암제의성장성이기대되지않는다. 미국시장에서항암제및보조요법에대한치료비용은 2012 년 910억달러에서 2016 년에는 1,200 억달러까지 30% 이상증가했다. 비용증가는주로신규약제의사용증가와장기간의치료, 다른항암제와의병용요법및다중치료법등이이용되고있기때문으로증가추세는지속될전망이다. Figure 44 글로벌주요국가별항암치료시장성장률추이 Figure 45 글로벌항암치료시장규모전망 Source: QuintilesIMS, KTB 투자증권 Source: QuintilesIMS, KTB 투자증권 23 Page

24 Figure ~2016Y 글로벌항암제임상후기 Pipeline 현황 Figure 년글로벌항암제임상후기 Pipeline 현황 Source: QuintilesIMS, KTB 투자증권 Source: QuintilesIMS, KTB 투자증권 Figure 48 글로벌항암제임상 3 상환자수및임상기간 Figure 49 질환별 FDA 신약리뷰기간비교 Source: Clinicaltrials, QuintilesIMS, KTB 투자증권 Note: 2015 년말자료기준 Source: FDA, KTB 투자증권 Figure 50 글로벌항암신약출시연한에따른선진국과 Pharmerging 시장침투율비교 Source: QuintilesIMS, KTB 투자증권 24 Page

25 IV. 글로벌시장흐름에서투자아이디어찾기 IV-1. 미국바이오시밀러시장에대해서는신중론오리지널바이오의약품특허만료스케줄에따라미국과유럽시장에서는 2018 년과 2021 년사이에약 16~20 개내외의바이오시밀러제품의승인이예측되고있다. 국내바이오시밀러개발기업인셀트리온과삼성바이오에피스역시앞다투어미국과유럽시장에서자사의바이오시밀러제품들의허가를획득하고출시를계획하고있다. 글로벌시장에서셀트리온은레미케이드와리툭산, 허셉틴바이오시밀러판매에주력하고있고, 삼성바이오에피스역시레미케이드와허셉틴에더해엔브렐과란투스허가와출시에집중하고있다얼핏보기에는미국과 EU 허가완료품목수기준으로삼성바이오에피스 (1 개 /4개) 가셀트리온 (1개/2 개 ) 에앞서고있는것으로보이나, 제품첫출시시점및실적에있어서는셀트리온이한참앞서있다. 셀트리온은올해초리툭산바이오시밀러의 EU 허가를획득하고 4월유럽시장에제품을출시했으며, 지난 6~7월에는미국시장에리툭산 ( 트룩시마 ) 과허셉틴 ( 허쥬마 ) 바이오시밀러품목허가를신청했다. 유럽시장점유율 40% 내외까지확대한램시마성과를바탕으로시장에서는트룩시마유럽매출도낙관하고있다. 또한지난해 12월미국시장에출시한인플렉트라 ( 램시마의미국제품명 ) 매출전망역시낙관적이다. 인플렉트라올해 1분기미국시장처방액은 671만달러, 2분기에는 2,135 만달러로확인되었다. 미국판매파트너인화이자인플렉트라매출액은 1분기에 1,700 만달러, 2분기에 2,300 만달러규모, J&J의레미케이드분기미국매출액의각각 1.4%, 2.2% 로아직은미미한수준이다. 6~8월인플렉트라미국시장처방데이터가 MOM 기준으로 8~9% 성장에그치고있는가운데 8월부터는머크-삼성바이오에피스의렌플렉시스가출시되어경쟁한다. 화이자는기존에레미케이드의 20% 내외였던인플렉트라가격할인율을렌플렉시스출시직전에 35% 까지낮춘바있다. 가격인하와경쟁제품출시에따른 3분기이후판매동향변화를주시할필요가있다. 삼성바이오에피스는연초란투스바이오시밀러 EU 허가, 4월레미케이드바이오시밀러미국허가, 지난 8월에는휴미라바이오시밀러 EU 허가를완료했다. 7월말레미케이드바이오시밀러렌플렉시스를미국시장에출시했으며, 최근에는허셉틴바이오시밀러 EU 승인권고를받았다. 지난해 9월유럽시장에출시한레미케이드바이오시밀러플렉사비매출액은유럽판매파트너인바이오젠실적기준으로 1분기 60만달러, 2분기 190만달러로부진했다. 올해미국과 EU에서의품목허가수기준으로는 Top 이었으나, 실제의미있는매출로연결될수있는지는좀더지켜볼필요가있다. 25 Page

26 이외에도노바티스자회사산도즈가지난 5월유럽시장에레미케이드바이오시밀러품목허가를신청했으며, 이제품은셀트리온인플렉트라미국판매파트너인화이자의개발품목이다. 산도즈는동일시기에휴미라바이오시밀러 EU 허가신청에이어 6월에는리툭산과엔브렐바이오시밀러에대해서 EU 허가를획득했고, 9월에는리툭산바이오시밀러미국허가신청을완료했다. 암젠은올해 3월휴미라바이오시밀러 EU 허가를획득했고, 허셉틴바이오시밀러에대해서는 3월과 7월에각각유럽과미국에품목허가신청했다. 아바스틴바이오시밀러에대해서는최근미국품목허가를완료했다. 화이자의경우셀트리온과의판매계약에의해판매하지못하는레미케이드바이오시밀러유럽판권을산도즈에넘기긴했으나, 허셉틴 (9월미국 / 유럽허가신청 ) 과리툭산 ( 미국임상 3상 ), 휴미라 ( 미국임상3상완료 ), 아바스틴 ( 미국임상3상완료 ), 리툭산 ( 미국임상 3상 ) 바이오시밀러를개발하고있다. 연초이후주요바이오시밀러제품들의허가관련이슈들이봇물처럼이어지고있듯이올해부터다수기업들의바이오시밀러시장진입으로이전보다경쟁이치열해질전망이다. 이러한가운데업계에서는주요제품들의판매가시작되는내년을전후로해서바이오시밀러제품들의가격경쟁이시작될것으로예측하고있다.(Fig.51) FDA 자료에따르면미국에서출시된기존합성의약품의제네릭제품들은출시제품수에따라급격한가격하락을경험하는것으로나타나고있다. 2개이상의제품이출시될경우제네릭품목의가격은오리지널의 50% 이하로하락한다. 바이오시밀러의경우지금까지미국시장에출시된제품이많지않아가격하락의위험수준을예측하기어려우나, 지난 7월말머크와화이자가레미케이드바이오시밀러에취했던가격정책을볼때이후에도유사한이슈들이지속해서발생할가능성높다. 또한올해부터신규임상을시작하는바이오시밀러제품은미국에서오리지널과의상호대체처방이가능함을보장받기위해서스위칭임상을해야한다. FDA의스위칭임상기준은올해초에확정되었기때문에현재나오고있는바이오시밀러제품들은오리지널과의상호교환가능제품으로승인되지않았다. 그렇기에시장의처방유인요인은가격정책에초점이맞추어질수밖에없어보인다. 미국에서의바이오시밀러개발과상업화과정은갈수록복잡하고많은비용이드는구조가될전망이다. 한편삼성바이오로직스가영위하고있는바이오 CMO 사업의경우에도우려가있다. 글로벌대형제약 / 바이오기업들의동물세포배양설비 CAPA 증설계획을반영해보면 2021 년설비규모가 2016 년대비 46% 나확대될것으로보인다.(Fig.55) 글로벌의약품시장에서연평균 10% 내외로바이오의약품이성장하고있고, 바이오신약개발도활발한상황으로적절히활용될수있는반면자칫과잉설비투자우려도있을수있어주의할필요가있다. 26 Page

27 Figure 51 글로벌바이오시밀러시장규모예측 Figure 52 다수제네릭출시에따른제네릭평균가격변화 Source: Healthcare express, KTB 투자증권 Source: FDA, IMS, KTB 투자증권 Figure 53 글로벌동물세포배양설비현황및전망 Figure 54 글로벌동물세포배양설비지역별전망 Source: Bioplanassociate, KTB 투자증권 Source: Bioplanassociate, KTB 투자증권 Figure 55 글로벌동물세포배양설비기업별투자현황 Company 2016Volume 2021Volume 2021Volume 주요투자 내용 Rank Rank (1,000sL) (1,000sL) vs2016(%) 1 1 Roche % 2013~2018 년까지$2.1B 투자 2 6 Lonza % 3 9 J&J % 4 7 Sanofi % 5 3 BoehringerIngelheim % 2021 년까지500M 유로투자,Austrian 6 10 Amgen % 7 4 Biogen % 8 2 SamsungBiologics % 2018 년까지8,500 억투자,2020 년까지4 공장증설 계획 9 - Pfizer Celltrion % 2019 년까지3,250 억원투자 11 - Lilly Novartis % 2017 년까지$700M 투자,싱가포르 - 8 BMS 년까지$900M 투자,Irish TopCompanyTotal 2,723 3,654 34% AllOthersTotal 1,214 2,106 73% Abbvie2019 년까지$320M 투자,싱가포르 TOTAL 3,937 5,760 46% Source: Bioplanassociate, American pharmaceutical review, KTB 투자증권 27 Page

28 Figure 56 글로벌주요국가별바이오시밀러시장환경비교 Source: Deloitte Biosimilars report 2016, KTB 투자증권 Figure 57 바이오시밀러글로벌 Player Pipeline 별진행현황비교 Orginal/ 개발기업 Celltrion Amgen Pfizer Merck- Novartis SamsungBioepis (Sandoz) Humira 개발단계 US/EU 허가 3상완료 EU허가 US3 상완료 EU허가 신청 Herceptin 국내출시 US/EU US/EU EU EU/US 허가신청 허가신청 허가신청 허가신청 Remicade 국내출시 국내출시 EU EU출시 3상 EU출시 허가신청 US출시 US출시 Rituxan 국내허가 EU허가 EU출시 3상 3상 1상 US허가 신청 US허가 신청 Avastin 개발단계 US허가 3상완료 3상 EU허가 신청 Neupogen 1상 Enbrel 개발단계 국내출시 US/EU EU허가 허가 Lantus EU허가 US허가 신청 Epogen FDA 판매불허 3상완료 Neulasta 1상 FDA 판매불허 EU허가 신청 Erbitux 개발단계 Note: 음영은해당품목 1st 기업 Source: 각사, KTB 투자증권 28 Page 28 Page

29 Figure 58 주요항체의약품바이오시밀러글로벌개발현황 판매허가,8월 출시 (EU) 품목명 Original Biosimilar 기업별US/EU 개발현황 비고 탐색 / 전임상 임상1 상 임상3 상 허가및 시판 Remicade Janssen Pfizer Pfizer(Hospira)/ Amgen 상진입 (US) (infliximab) (J&J) Amgen Celltrion Pfizer 상진입 (US) Merck Sandoz Merk/Samsung Merck/SamsungBioepis 판매허가,9월 출시 (EU) Bioepis 판매허가, 월출시 (KOR) 판매허가,7월 출시(US) Pfizer(Hospira)/Celltrion 출시 (KOR) 판매허가,12 월출시 (US) Sandoz 허가신청 (EU) Humira Abbvie Celltrion Sandoz Amgen Sandoz 긍정적인 3상 결과발표 (US) (adalimumab) Biocon/Mylan Merk/Samsung 허가신청 (EU) Pfizer Bioepis Biocon/Mylan 상진입 (IND) Coherus Boehringer Pfizer 긍정적인 3상 결과발표 (US) KyowaKirinBio Ingelheim Coherus 긍정적인 3상 결과발표 (EU) BoehringerIngelheim FDA 허가(US) 허가신청 (EU) SamsungBioepis 상완료 (7개국 ) 판매허가 (EU) Amgen FDA 허가 판매허가 (EU) KyowaKirinBio 허가신청 (EU) Rituxan Biogen Samsung Amgen/ Sandoz Amgen Allergan 상진입 (EU) (rituximab) Genentech Bioepis/ Allergan Celltrion Sandoz FDA 허가신청 Roche Archigen Pfizer 판매허가 (EU) Biotech Pfizer 상진입 (US) Celltrion 판매허가 (KOR) 판매허가 (EU),4 월출시 FDA 허가신청 Herceptin Genentech Pfizer Celltrion Amgen Allergan 허가신청 (EU) (trastuzumab) Samsung FDA 허가신청 Bioepis Pfizer 긍정적인 3상 결과발표,FDA/EU 허가신청 Amgen/ SamsungBioepis 상진입 (KOR) Allergan 승인권고 (EU) Biocon/ Celltrion 출시 (KOR) Mylan 허가신청 (EU) FDA 허가신청 Biocon/Mylan FDA 승인권고,허가 발표12 월로연기 유럽승인신청 철회 Enbrel Amgen Biocon/ Coherus Samsung Coherus 상완료 (EU) (etanercept) Mylan Bioepis Sandoz FDA 허가 Celltrion Sandoz 판매허가 (EU) SamsungBioepis 출시 (KOR) EU 최종허가 획득 Avastin Genentech Hospira/ Biocon/ Pfizer Amgen Amgen Allergan FDA 허가신청 (bevacizumab) Celltrion Mylan Samsung FDA 허가 Bioepis 허가신청 (EU) Boehringer Pfizer 긍정적인 3상 결과발표 (US) ingelheim SamsungBioepis 글로벌 임상3 상진입 Amgen/Allergan Boehringeringelheim 상진입 (US) Lantus Sanofi Biocon/Mylan Boehringer BoehringerIngelheim/EliLilly 허가 (EU) (Insulinglargine) Ingelheim/EliLilly FDA 허가, 출시 Merck/ 출시 (KOR) Samsung SamsungBioepis 판매허가 (EU) Bioepis FDA 허가신청 Note: 붉은색글씨는 2017 년 US/EU 주요이슈 Source: 각사, 식약처, FDA, EMA, KTB 투자증권 29 Page

30 IV-2. FDA 의반복되는경고이슈로위기에놓인인도제약사국내기업에게기회요인이될수있음 지난해하반기이후주요인도제약사의주가급락과실적부진이올해상반기까지이어지고있다. Sun Pharma 와 Dr Reddy's, Lupin 등인도대표제약기업주가는지난해 10월이후현재까지 30% 내외로하락해있고, 이로인해 MSCI 인도헬스케어지수수익률은 -20% 내외로시장지수대비 30%p 이상 Underpeform 하고있다. Sun Pharma 의미국매출은최근분기인 1Q18(17.4~6) 에전년동기비 44% 감소했으며, 전분기대비로도 11% 감소했다. 최근 4개분기연속해서 QOQ 미국매출감소가이어지고있고, Sun Pharma 는미국제네릭의약품제조사들에대한시장상황이어려워진점과약가인하영향으로올해미국판매가감소할것이라고밝혔다. Lupin 의실적역시크게다르지않은상황이다. 1Q18(17.4~6) 에전체매출이 YOY, QOQ 각각 13%, 9% 감소했으며, 특히미국내매출이 YOY -27%, QOQ -16% 로크게부진했다. 인도제약사의미국실적부진은두가지이유에서이다. 우선제조시설에대한 FDA의누적된경고영향때문이다. FDA 자료에따르면인도제약사는 2013 년이후지난해까지제조시설에대한총 32건의 FDA 경고문서를받았던것으로확인된다. 지난해에만 10건의경고문서를받았고, 이중 6건은심각한문제로수입금지조치를받은것으로확인된다. 해당기업은 Sun Pharma 와 Dr Reddy's, Lupin, Cadila, Mylan, Wockhardt 등대부분의제약사가해당된것으로보아단기간에해결될이슈는아니어보인다. 두번째로는미국내제네릭의약품의가격인하압력때문이다. 미국의약품유통업체들간통합영향으로미국제네릭의약품의구매는소수기업이통제하고있는데, 이들이대형화되면대형화될수록구매경쟁력이강화되어제네릭의약품을공급하는기업들의수익성은불리해질수밖에없다. 이문제또한장기적으로해결해야할요인으로, 일부인도제약사는미국비즈니스를철수하기도했다. 한편인도제약사는글로벌제네릭의약품수출의 20% 비중을차지하고있고, 연간미국수출규모도 6~7억달러에달하고있다. 제조시설에대한품질문제로미국수출에제동이걸린만큼수출경쟁력이있는국내기업들에게중요한기회요인이될수도있어보인다. Figure 59 MSCI India Healthcare 상대지수추이 Figure 60 주요인도제약사주가추이 30 Page

31 Figure 61 Sun Pharma 최근 6 개분기미국매출추이 Figure 62 Lupin 1Q18(17.06) 지역별매출증감율 Source: Sun Pharma, KTB 투자증권 Source: Lupin, KTB 투자증권 Figure 63 주요인도제약사연간매출액추이및전망 Sun Pharmaceutical Lupin Dr. Reddy's Figure 64 주요인도제약사연간영업이익추이및전망 Sun Pharmaceutical Lupin Dr. Reddy's 31 Page

32 Figure 65 국가별 FDA GMP 시설에대한 FDA 경고건수 Figure 년주요국수입금지와관련된 FDA 경고건수 Source: FDA, KTB 투자증권 Source: FDA, KTB 투자증권 Figure 67 주요국가별 Manufacturing Cost 비교 Figure 68 주요국가별 Manufacturing Cost Index Note: 2014 년기준 Source: Deloitte, KTB 투자증권 Note: 2016 년기준 Source: IBEF, KTB 투자증권 Figure 69 인도제약산업수출입실적추이 Figure 70 주요인도제약사 R&D 투자비용 Note: 3 월결산법인으로 2016 년실적은 15.4~16.3 월기준 Source: IBEF, KTB 투자증권 Note: 3 월결산법인으로 2016 년회계연도기준 Source: IBEF, KTB 투자증권 32 Page

33 IV-3. 글로벌시장에서 10년이상장기주가가상승하고 있는 기업은 고유영역의제조비즈니스확보하고있는 Lonza, CSL, Cambrex 글로벌시장에서소리없이강한기업들이있다. 우리가국내기업들의 Peer 로보고있는 Lonza 와 CSL, Cambrex 로, 3개사모두 장기주가와영업실적이우상향하고 있다. 개별기업이주력으로하고 있는 사업특성은상이하나, 공통적인 사항은독과점적고유한제조비즈니스를확보하고있다는점이다. 스 위스 Lonza 의경우바이오의약품의 CMO 전문, 호주 CSL 은혈액제제생산전문, Cambrex 는신약및 제네릭 API 생산전문기업이다 년이후최근까지 3개기업의 장기주가수익률은각각 410%, 1,250%, 330% 로우수하다. 국내기업으로는각각삼성바이오로직스, 녹십자, 에스티팜이유사한사 업구조를영위하고있다. In-Depth 제약 / 바이오 Figure 71 스위스 Lonza 주가와 PER 추이 Figure 72 호주 CSL 주가와 PER 추이 Figure 73 미국 Cambrex 주가와 PER 추이 Figure 74 스위스 Lonza 실적추이및전망 Figure 75 호주 CSL 실적추이및전망 Figure 76 미국 Cambrex 실적추이및전망 33 Page

34 Ⅴ. 국내제약 / 바이오투자전략 하반기이후제약 / 바이오업종에대한투자의견은 Overweight 이다. 신약모멘텀회복을통한미국바이오주가의중장기회복사이클을전망함에따라편승하자는전략에서이다. 미국시장신약모멘텀회복사이클은현재후기임상진행중인다수의항암신약이상용화되기시작되는 2020 년까지이어질수있을전망이다. 국내제약 / 바이오업황이미국과상이하기는하나, 미국기업들의신약투자환경이긍정적으로 R&D Pipeline 라이센싱아웃기대감높아질수있다. 하반기이후업종주가상승은실적보다는 R&D 모멘텀에의존할전망으로, 제약사보다는바이오기업을선호한다. 또한처방시장약가와관련된정책우려가가시지않은만큼내수처방의약품매출비중높은중소제약사보다는 R&D와수출시장활로개척에적극적인대형제약사를선호한다. 9월유럽최대암학회인 ESMO 등굵직한학회이슈가마무리되기는했으나, 10월중순국제폐암연구학회 (International Association for the Study of Lung Cancer) 를시작으로 12월중순까지항암관련학회들이추가개최될전망이다. 이를통해주요미국기업들이 R&D 이슈를업데이트할예정으로주목할필요가있다. Top pick 으로는유한양행 (BUY, TP31 만원 ) 과에스티팜 (BUY, TP5.5 만원 ) 을유지한다. 최근극심한주가부진에도저평가된밸류에이션과신약 API 사업의중장기성장전략을좋게평가하기때문이다. 최근인도제약사설비에대한 FDA 경고조치를볼때우수한품질관리를통해선진시장으로 API 수출을꾸준히확대하고있는두기업에높은프리미엄을줄필요가있어보인다. 한편 4Q 이후내년까지 Pipeline 임상및 FDA 허가업데이트가예상되는한미약품 (BUY, TP50 만원 ) 과녹십자 (BUY, TP23 만원 ) 는밸류에이션변경하며목표가를상향하고, 투자의견도기존 HOLD 에서 BUY로상향조정한다. 또한비커버리지바이오기업으로는지난 8/28 일자 ' 컨슈머전략보고서 ' 에서추천한메디포스트와녹십자셀이투자대안이다. Figure 77 KOSPI 의약품업종시가총액추이 Figure 78 MSCI Korea Healthcare 상대지수추이 Source: Dataguide, KTB 투자증권 34 Page

35 Figure 79 국내제약 / 바이오그룹별 2017 년 YTD 수익률비교 Figure 년 YTD 수익률상위국내제약 / 바이오기업 Note: 실적 Recap 으로 Watch 하고있는그룹별주요기업대상 Source: Dataguide, KTB 투자증권 Source: Dataguide, KTB 투자증권 Figure 81 연도별 KOSPI 의약품업종수익률추이 Figure 82 국내헬스케어업종합산시가총액비중추이 Note: 2016~2017 년수익률삼성바이오로직스제외기준 Source: Dataguide, KTB 투자증권 Source: Dataguide, KTB 투자증권 Figure 년글로벌주요임상학회일정현황 학회명 2017 년 2017 년 비고 학회개최 시기 개최장소 AmericanSocietyofClinicalOncology(ASCO) 6/2~6/6 Chicago,Illinois 글로벌 최대규모 미국 암학회 AmericanDiabetesAssociation(ADA) 6/9~6/13 SanDiego,California 글로벌 최대규모 미국 당뇨학회 CRI-CIMT-EATI-AACR 9/6~9/9 Mainz/Frankfurt,Germany 면역항암 학회 EUROPEANSOCIETYFORMEDICALONCOLOGY(ESMO) 9/8~9/12 Madrid,Spain 유럽최대 규모 암학회 TheEuropeanAssociationfortheStudyofDiabetes(EASD) 9/11~9/15 Lisbon,Portugal 유럽최대 규모 당뇨학회 InternationalMeetingofPediatricEndocrinology(IMPE) 9/14~9/17 WashingtonDC 국제소아 내분비 학회 Cell&GeneTherapyBioprocessing&Commercialization 9/25~9/28 Boston,MA 세포치료제 및유전자치료제 임상 및제조 관련 학회 InternationalAssociationfortheStudyofLungCancer(IASLC) 10/15~10/18 Yokohama,Japan 폐암및 기타 흉부악성종양 주제 TheSocietyforImmunotherapyofCancer(SITC) 11/8~11/12 WashingtonDC 면역항암 학회 TheSocietyforNeuroOncology 11/16~11/19 Sanfrancisco,California braincancer,spinaltumoroncolyticviruses,cellulartherapies 등 SanAntonioBreastCancerSymposium 12/5~12/9 SanAntonio,Texas 유방암immunotherapy AmericanSocietyofhematology(ASH) 12/9~12/12 Atlanta,Georgia Blooddisease,CAR-T Source: 언론자료, KTB투자증권 35 Page

36 Figure 년하반기예상되는글로벌면역항암제 Pipeline 주요임상 Milestone 기업적응증 Pipeline 및 후보물질 2H17 예상되는 주요 임상 Mileston Advaxis 9월CRI-CIMT-EATI-AACR 에서ADXS-PSA 와tumorregression 관련포스터 발표 항문암 axalimogenefilolisbac 단일요법 임상 2상과,checkpoint 저해제 병용 요법 임상 1상 중 선택할 예정 자궁,두부,경부암 axalimogenefilolisbac+imfinzi SITC(11 월 ) 에서임상 결과 발표예정 (2상 진행중 ) 전이성 종양 ADXS-NEO(neoantigentargeted) 2017 년말Amgen 과공동 임상 연구개시 예정 tumordrivergenemutation ADXS-HOT 2017 년하반기 FDA 에IND2 개신청할 예정 자궁암 axalimogenefilolisbac 보조단일요법으로 2017 년하반기 EU 허가신청 전이성 전립선암 ADXS-PSA+Keytruda 임상1/2 상preliminarydata 발표예정 HER-2positive 전이성 고형암 ADXS-HER2 임상1b 상단일 투여 요법preliminarydata 발표 소아골육종 ADXS-HER2 임상2 상개시 Astra 비소세포성폐암 PACIFIC(Imfinzi) 임상3 상결과 발표 (ESMO,9 월 ),허가 신청 예정 Zeneca 폐암 ARTIC(Imfinzi±tremelimumab) 2017 년하반기 임상3 상결과 발표,좋을 시연말에 허가 신청 Bluebirdbio 다발성골수종 bb2121(anti-bcmacar-t) 임상1 상결과 발표 (ASH,12 월 ) bb21217( 차세대anti-BCMACAR-T) IND 신청예정 Bristol- 2ndline 간세포암 Opdivo FDA 허가여부 9월24 일발표 예정 MyersSquibb 1stline 간세포암 OpdivoCheckmate-459 연구데이터 2017 년하반기 발표 1stlineadvanced 폐암 Opdivo+YervoyCheckmate-227 결과2017 년말 발표예정 Celldex 유방암 glembatumumabvedotin 임상2 상등록 완료,2Q18 결과발표 예정 불응성 전이성흑색종 glembatumumabvedotin+varlilumab 임상2 상결과 2017 년가을 발표 예정 Gastrointestinalstromaltumors&KIT-positivetumors CDX-0158 용량확대 임상1 상결과 2017 년말 발표예정 재발성 / 전이성 두부,경부 편피상피 세포암 CDX-3379 임상2 상4Q17 개시 advanced 신장세포암종 CDX-014 적정투여량 확정을 위한 임상1 상환자 등록2017 년말 완료 Incyte 1stline 전이성흑색종 ECHO-202/Keynote-037 Merck 와공동개발하는 epacadostat+keytruda 병용임상 2상 결과발표 예정 corporation 비소세포성폐암,신장암,방광암,두부암,경부암 IDO1inhibitor epacadostat+keytruda 병용임상 3상 개시예정 비소세포성폐암,두부암,경부암 IDO1inhibitor epacadostat+opdivo 병용임상 3상 개시예정 Juno DLBCL(DiffuseLargeB-cellLymphoma) JCAR017 확증적 임상시험 (pivotalstudy) 개시 Therapeutics 다발성골수종 anti-bcmacar-t 임상1 상환자 모집 중 고형암 후보물질 11개 임상 진행중 재발성 / 불응성 악성뇌교종 IL13RA2 임상1 상환자 모집 중 12월ASH 에서다양한 임상 결과발표 예정 Kite 불응성 비호지킨림프종 (non-hodgkin'slymphoma) axicabtageneciloleucel(axi-cel) 11월29 일까지FDA 허가발표 예정,허가시 상업화 시작 Pharma 재발성 악성비호지킨림프종 ZUMA-1(axi-cel) 임상2 상1년 추적 결과2017 년하반기 발표 예정 재발성DLBCL(DiffuseLargeB-cellLymphoma) ZUMA-6(axi-cel+atezolizumab) 임상1 상preliminarydata2017 년하반기 발표 예정 급성림프구성 백혈병 (AcuteLymphoblasticLeukemia) ZUMA-3,ZUMA-4 성인 (ZUMA-3) 과소아 (ZUMA-4) 대상임상 1상preliminary 추적결과 2017 년하반기 발표 예정,임상 2상 진행예정 다발성골수종 KITE-585(anti-BCMACAR-T) 임상1 상개시 예정 Merck 3rdline 위암 Keytruda 9월22 일까지FDA 허가여부 발표 예정 1stline 비소세포성폐암 Keynote-189Keytruda+chemotherapy 2017 년하반기 primarycompletion 예정 악성흑색종 Keynote-054 2ndline 위암 Keynote-061 3rdline 식도암 Keynote-180 2ndline 간세포암 Keynote-224 결장암 Keynote-164 1stline 두부암,경부암 Keynote-048 NantKwest Merkelcellcarcinoma NKcelltherapy 임상2 상진행 중 췌장암 NANTPancreaticcancervaccinecombination 임상1b/2 상INDFDA 허가 악성흑색종 NANTMelanomaVaccine 임상1b/2 상환자 모집 수개월 안에개시 Novartis 소아급성림프구성 백혈병 CTL 년하반기 EU 허가신청 예정 DLBCL(DiffuseLargeB-cellLymphoma) CTL019 JULIET 연구결과 2017 년하반기 발표 예정,4Q17US,EU 허가신청 예정 Source: Loncar, KTB 투자증권 36 Page

37 Figure 85 국내주요제약 / 바이오기업항암제 Pipeline 현황 기업 Pipeline 적응증 임상단계 구분 비고 유한양행 YH-siRNA1~3 - 후보물질 탐색 면역항암제 바이오니아에 100 억투자 ( 지분율8.65%) 및면역항암제 공동개발 협약 ('15.06) 바이오니아 SAMiRNA 기술이용한 3개 신약후보물질 라이선스인 ('15.09) YH 전임상 면역항암제 - IMC 전임상 면역항암제 미국항체신약 개발회사 소렌토와 합작투자회사 이뮨온시아 설립하여 진행 (PD-L1) 1천만달러 투자해 이뮨온시아 지분율 51% 확보 ('16.03). 내년국내 임상1 상진입 계획 YH25448 비소세포폐암 임상1 상( 국내 ) 표적항암제 유한양행,오스코텍 자회사 Genosco 보유물질 15억원에 라이선스인 ('15.07) (EGFRinhibitor) 중국뤄신과 기술수출 체결 ('16.07) 후계약 해지('16.12) 한미약품 Poziotinib 유방암 임상2 상( 미국 ) 표적항암제 1상완료 후미국 Spectrum 에L/O('15.03) (HM781-36B) 비소세포폐암 (Pan-HERinhibitor) 중국Luye 제약그룹에 L/O('14.08) HM61713 폐암 임상3 상승인 ( 국내 ) 표적항암제 베링거인겔하임과의 기술수출 계약 해지로 글로벌 임상중단 ('16.09) 임상3 상준비 ( 중국 ) (EGFRinhibitor) 중국ZAILab 에9천 200만 달러 규모L/O 체결('15.11) Rolontis 호중구감소증 임상3 상( 미국 ) 지속형G-CSF 1상완료 후Spectrum 에L/O('12.01) (HM10460A) (LAPSCOVERY) '18.1QSpectrum 사임상 3상 결과발표 계획 Oraxol/Oratecan 유방암 임상3 상( 글로벌 ) 경구용 항암제 L/O 체결('11 년말 ) 한Athenex( 구Kinex) 최근나스닥 상장('17.06) (HM30181A) 고형암 임상1 상( 글로벌 ) (Orascovery) 계약금 및마일스톤 합산 총3,400 만달러 HM95573 고형암 임상1 상( 국내 ) 표적항암제 (RAFinhibitor) Genentech 에9억 1000 만달러 규모 라이선스 아웃('16.09) INNOVENT 고형암 전임상 면역 표적함암제 (PD-1/TAA1 이중항체 ) 중국자회사 북경한미에서 3개Pipeline 전임상 진행중 녹십자 MGAH22 유방암 임상3 상( 국내 ) 바이오베터 (Herceptin) 미국MacroGenics 으로부터 도입해 공동 개발 GC1118A 고형암 임상1 상( 국내 ) 바이오베터 (Erbitux) EGFR 내성치료 표적항암제 종근당 CKD-516 대장암 1상완료 ( 주사,국내 ) 경구용 표적항암제 '16년 하반기부터 병용요법으로 1/2a 상진행 1상완료 ( 경구,국내 ) CKD-581 다발성 골수종 임상1/2a 상( 국내 ) 표적항암제 (HDACinhibitor) 경쟁제품인 Novartis 의Farydak 발매승인 ('15.09) CKD 전임상 표적항암제 (HDAC6inhibitor) 자가면역질환치료제로 임상1 상진행 중 동아에스티 DA 후보물질 탐색 면역항암제 (MerTKnhibitor) Abbvie 자회사에 6,400 억규모로 L/O('16.12) JW중외제약 CWP291 급성골수종 백혈병 임상1 상( 미국 / 국내 ) Wnt표적항암제 다국가 임상1 상중간 결과에서 안전성 유효성 입증('15.06) 신라젠 펙사벡 간암 임상3 상( 미국 / 한국포함 16개국 ) 항암바이러스 치료제 한국,중국,유럽 L/O 완료 3상승인 ( 중국 ) ( 백시니아 바이러스 ) 신장암 임상1 상( 미국 / 한국 ) 펙사벡 간암 임상1/2 상( 유럽 ) Opdivo 와병용 병용요법 흑색종 임상1/2 상( 유럽 ) Yervoy 와병용 신세포암 1b상준비 REGN2810(PD-1 저해제 ) 병용 Regeneron 의면역항암제와 병용치료법 공동개발 협약 체결('17.05) 녹십자셀 이뮨셀-LC 간암 시판후 3상 완료( 국내 ) 항암면역세포치료제 중기및 진행성 간암으로 추가 임상계획 중 뇌종양 3상완료 ( 국내 ) (T세포) 식약처 허가준비 중 대장암 1상준비중 ( 국내 ) CAR-T 고형암 후보물질 탐색 면역항암제 17년 연내전임상 진입 계획 녹십자랩셀 MG4101 간암 임상2 상( 국내 ) 항암면역세포치료제 (NK 세포 ) 동종NK 세포,CK 세포대량 생산기술 특허 취득('17.01) 급성백혈병 임상2a( 국내 ) 동종NK 세포 + 조혈모세포이식 및화학요법 병용 오스코텍 GNS-1480 비소세포폐암 임상1 상( 국내 ) 표적항암제 (EGFRinhibitor) 유한양행에 L/O('15.07) G-801 급성골수성백혈병 전임상 완료( 유럽 ) FLT3 돌연변이체 억제 '17.05 환자모집 시작 및미국 5개 병원에서 진행 임상1 상( 미국 ) 바이로메드 VM206RY 유방암 1상완료 ( 국내 ) 항암유전자치료백신 이연제약과 공동개발 체결('08.01), 향후국내 임상2 상과중국 임상1 상신청 계획 CAR-T - 전임상 면역항암제 美 Bluebirdbio 로L/O. 계약금100 만달러,마일스톤 최대4,800 만달러 ('15.12) 제넥신 GX-188E 자궁경부암 2상완료 ( 국내 ) DNAVaccine 면역관문억제제와의 병용법 임상1 상 임상2 상( 유럽 ) 중국BSK 에L/O('14.07) GX-I7 림프구감소증치료제 임상1 상( 국내 ) 면역항암제 항체융합기술 (Hyfc) 적용됨.향후 일반 고형암 대상임상 계획 중 (interleukin7) 미국NIT(NeoImmuneTech) 사와공동 개발중 Source: 각사, 언론보도자료, KTB투자증권 37 Page

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39 VI. 투자의견변경기업 한미약품 (128940) 녹십자 (006280) 39 Page

40 In-Depth 한미약품 (128940) R&D 모멘텀회복사이클진입 BUY 현재 직전 변동 투자의견 BUY HOLD 상향 목표주가 500, ,000 상향 Earnings 유지 Stock Information 현재가(9/15) 예상주가상승률시가총액비중 (KOSPI 내 ) 발행주식수 52주 최저가/ 최고가 3개월 일평균거래대금외국인 지분율 412,000 원 21.4% 45,993 억원 0.30% 11,163 천주 266, ,778 원 335억원 9.8% 주요주주지분율 (%) 한미사이언스 ( 외3인 ) 신동국( 외1인 ) 국민연금공단 Valuation wide E 2018E PER( 배 ) PBR( 배 ) EV/EBITDA( 배 ) 배당수익률 (%) Issue R&DPipeline 임상불확실성해소국면진입.올해4Q부터내년까지는L/O 완료된 Pipeline 및전임상Pipeline 임상마일스톤 확인을통해 주가상승 지지될전망 Pitch 추정실적 변경은 미미하나,목표가는 SOTP 세부밸류에이션 변경을 통해기존 40만원에서50만원으로상향 조정.상승여력21% 로투자의견도HOLD 에서BUY로 상향.4Q Efpeglenatide 의사노피 임상3 상진입 및10월 중순국제폐암연구학회에서 Poziotinib 비소세포폐암 임상2 상중간 결과 발표등이 예정되어 있어R&D 모멘텀회복 이어질 전망 Rationale 4Q이후확인될 R&DPipeline 임상업데이트 -사노피4Q 중Efpeglenatide(LAPSGLP-1agonist) 임상3상진입 예상 -Spectrum 사Poziotinib 국제폐암연구학회 (10/15~10/18 일 )에서비소세포폐암 임상2상중간 결과발표 예정 -Spectrum 사내년1Q 중Rolontis 임상3상 결과발표,연내 허가신청 -내년초까지 전임상 중인LAPSTripleAgonist(HM15211, 비만및 비알콜성 지방간염 ) 와LAPSGlucagonAnalog(HM15136, 선천성 고인슐린증 )임상 1상 진입계획 목표가기존40 만원에서50 만원으로상향.SOTP 세부밸류에이션 변경 (Fig.08) -영업가치 밸류에이션에 적용했던할인율 제거.밸류에이션 Period 변경 -자회사북경한미 밸류에이션PSR2 배 (PER13 배 ) 에서PER20 배로변경 -신약가치 밸류에이션에서 LAPs임상과제에 대한불확실성 해소와Efpeglenatide 임상3상진입 가능성높아지고 있음을반영해 2상단계에서 적용했던성공확률 상향 Performance (%) 주가상승률 KOSPI 대비 상대수익률 1M 6M 12M YTD (19.7) (39.1) Q별도 매출1,675 억 (YOY-5%), 영업이익106 억 (+65%) 추정.Genentech 계약금제외시매출YOY+4%,QOQ 로도+2%.영업이익 2Q와유사한56억 전망. R&D비용2Q 비40억 내외증가,1Q와 동일규모 반영 Price Trend 40 Page Earnings Forecasts ( 단위 :십억원,%) E 2018E 2019E 2020E 2021E 매출액 1, 영업이익 180 (4) EBITDA 순이익 순차입금 매출증가율 91.3 (38.2) 영업이익률 16.2 (0.6) 순이익률 EPS증가율 (97.1) (35.0) ROE Source: K-IFRS 별도기준, KTB투자증권

41 Figure 01 한미약품분기실적전망변경 ( 단위 : 십억원 ) 변경전 변경후 차이 (%,%p) 매출액 (2.0) (0.9) (1.9) 영업이익 (0.9) (2.5) 영업이익률 (%) (0.0) (0.1) EBITDA (1.7) (1.8) EBITDA 이익률 (%) (0.1) 0.0 순이익 (3.1) (2.1) Note: K-IFRS 별도기준 Source: KTB 투자증권 Figure 02 한미약품연간실적전망변경 ( 단위 : 십억원 ) 변경전 변경후 차이 (%,%P) 2017E 2018E 2019E 2017E 2018E 2019E 2017E 2018E 2019E 매출액 (0.2) (1.1) (1.6) 영업이익 (1.5) 영업이익률 (%) EBITDA EBITDA 이익률 (%) 순이익 (1.1) (2.1) Note: K-IFRS 별도기준 Source: KTB 투자증권 Figure 03 미국 Athenex 주가추이 Figure 04 미국 Spectrum Pharma 주가추이 41 Page

42 Figure 05 Athenex R&D Pipeline 현황 Program Drug Candidate Indication Major Territorics Owned Pre-Clinical Phase 1 Phase 2 Phase 3 Oraxol Breast cancer U.S., EU, China, India Orascovery (P-gp + chemo therapeutic agents) Oraxol woth ramucirumab Oratecan Oradoxel Gastrio cancer Solid tumors Solid tumors U.S., EU, China, India U.S., EU, China, India U.S., EU, China, India Oratopo Solid tumors U.S., EU, China, India Actnic Keratosis Worldwide, except China KX-01 Ointment Psoriasis Worldwide, except China Skin cancers Worldwide, except China Src Kinase Inhibition KX-01 Oral KX-02 Oral Liquid tumors Overian cancer Glioblastoma Worldwide, except China Worldwide, except China Worldwide, except China Dual Inhibition ATNX-04 (CYP / P-gp) Multiple tumors Worldwide Note: 붉은점선안이한미약품 Orascovery 기술관련 Pipeline Source: Athenex, KTB 투자증권 Figure 06 일자 Spectrum 한미약품으로부터 L/O 완료한 R&D Pipeline 임상진행현황 내용 한미약품과 호중구감소증치료제 'Eflapegrastim(LAPS-GCSF/SPI-2012)' 임상 2 상부터 공동 개발 / 상업화 계약 체결. 기술수출 규모는 미공개 SPI-2012 임상 3 상 진입 결정 한미약품으로부터 Poziotinib(pan-HER 저해제 ) 기술수출 계약 체결폐암, 유방암 등의 적응증에 대해 한국과 중국 제외 전 세계 전용 실시권 확보 Poziotinib 유방암 임상 2 상 IND 제출 SPI-2012 유방암 SpecialProtocolAssessment(SPA)forthePhase3clinicaltrialFDA 허가 12 월 29 일 clinicaltrial 등록, 현재 진행 중 SPI-2012 유방암 환자등록 시작 Poziotinib 미국 임상 2 상 시작 ( 유방암 )1/14 일 임상시험 등록, 환자 모집 시작 ~07 Poziotinib 비소세포성폐암 대상 전임상 결과 IASLC 에서 발표 Poziotinib 비소세포성폐암 EGFRExon20Insertionmutaion 환자 대상 임상 2 상 시작 2/23 일 임상시험 등록, 환자 모집 시작. 2 상 중간결과 2017 년 내 발표 Rolontis(SPI-2012)18.1Q 에 임상 3 상 결과 발표와 연내 허가 신청 계획 표명 Source: Spectrum, KTB 투자증권 42 Page

43 Figure 07 한미약품 SOTP Valuation ( 변경전 ) 기업가치 ( 억원 ) 주당가치 ( 원 ) 비중 Valuation 방법 A.영업가치 13, , % 2018 년별도 추정 실적기준 TargetEV/(EBIT( 기술료 제외 )+R&D)multiple8.6 배적용 ( 커버리지 대형 제약사2005~2014Y10 년평균 multiple20% 할인 ) B.비영업가치 3,353 30, % 보유지분가치 ( 계열사 ) 3,353 30, % 북경한미 (73.68%) 3,065 27, % 17년 원화기준 매출액에 PSR2X(PER13X) 적용 한미정밀화학 (63%) 288 2, % 장부가 C.신약가치 30, , % HM71224(BTKinhibitor) 11, , % EliLilly 에총6.9 억달러로 기술수출 (NPV 귀속분70% 반영 ) Efpeglenatide(LAPSGLP-1agonist) 9,726 87, % Sanofi 기술수출 ( 초기계약금 제외NPV 귀속분70% 반영 ) LAPSInsulincombo 2,675 24, % Sanofi 기술수출 ( 초기계약금 제외NPV 귀속분70% 반영 ) HM12525A(LAPS-GLP/GCG) 2,305 20, % Janssen 에총9.15 억달러로 기술수출 (NPV 귀속분70% 반영 ) HM95573(RAFinhibitor) 3,829 34, % Genentech 에총9.1 억달러로 기술수출 ( 계약가치 귀속분 70% 반영 ) Target 시장규모 불확실하여 NPV 산출불가.총 계약규모와 임상단계고려하여 HM61713NPV 대비상대가치로 산출 D.총기업가치 (A+B+C) 46, , % E.채권자가치 ( 순차입금 ) 2,710 24, 년말추정 기준 G.주주가치 (D-E) 43, ,333 - Source: KTB투자증권 Figure 08 한미약품 SOTP Valuation ( 변경후 ) 기업가치 ( 억원 ) 주당가치 ( 원 ) 비중 Valuation 방법 A.영업가치 19, , % 2018 년별도 추정 실적기준 TargetEV/(EBIT( 기술료 제외 )+R&D)multiple10.6 배적용 ( 커버리지 대형 제약사2005~2014Y10 년평균 multiple) B.비영업가치 4,414 39, % 보유지분가치 ( 계열사 ) 4,414 39, % 북경한미 (73.68%) 4,126 37, % 17년 예상순이익 기준PER20X 적용 한미정밀화학 (63%) 288 2, % 장부가 C.신약가치 34, , % HM71224(BTKinhibitor) 11, , % EliLilly 에총6.9 억달러로 기술수출 (NPV 귀속분70% 반영 ) 4Q임상 3상 진입가능성 고려해 Successrate 기존43% 60% 로상향 Efpeglenatide(LAPSGLP-1agonist) 13, , % Sanofi 기술수출 ( 초기계약금 제외NPV 귀속분70% 반영 ) LAPSInsulincombo 3,218 28, % Sanofi 기술수출 ( 초기계약금 제외NPV 귀속분70% 반영 ) 전임상 완료,임상 1상 진입계획 고려해 Successrate 기존13% 16% 로상향 HM12525A(LAPS-GLP/GCG) 2,305 20, % Janssen 에총9.15 억달러로 기술수출 (NPV 귀속분70% 반영 ) HM95573(RAFinhibitor) 3,829 34, % Genentech 에총9.1 억달러로 기술수출 ( 계약가치 귀속분 70% 반영 ) Target 시장규모 불확실하여 NPV 산출불가.총 계약규모와 임상단계고려하여 HM61713NPV 대비상대가치로 산출 D.총기업가치 (A+B+C) 58, , % E.채권자가치 ( 순차입금 ) 3,245 29, 년말추정 기준 G.주주가치 (D-E) 55, ,357 - Source: KTB 투자증권 43 Page

44 재무제표 ( 한미약품 ) 대차대조표 ( 단위 :십억원 ) 유동자산현금성자산매출채권재고자산비유동자산투자자산유형자산무형자산자산총계유동부채매입채무유동성이자부채비유동부채비유동이자부채부채총계자본금자본잉여금이익잉여금자본조정자기주식자본총계투하자본순차입금 ROA ROE ROIC E2018E2019E ,484.71,346.21,355.11,414.91, (10.5) (16.2)(16.2) (16.2) (2.2) (9.3) (15.7)(15.7) (15.7) (0.5) 손익계산서 ( 단위 :십억원 ) E2018E2019E 매출액 1, 증가율(Y-Y,%) 91.3 (38.2) 영업이익 180.3(4.4) 증가율(Y-Y,%) 4,848.4적전 흑전 0.2(27.1) EBITDA 영업외손익 (3.2) (19.8) (22.1)(13.7) (13.3) 순이자수익 (10.5) (7.7) (8.3)(9.8)(9.7) 외화관련손익 (10.0) 지분법손익 세전계속사업손익 (24.2) 당기순이익 증가율(Y-Y,%) (97.1) (35.0) NOPLAT 136.2(3.2) (+)Dep (-) 운전자본투자 84.1 (285.8) (3.3) (-)Capex OpFCF (197.7)(21.2)29.9 3YrCAGR&Margins 매출액증가율 (3Yr) (13.2)3.1 영업이익증가율 (3Yr) 104.2n/a146.5(32.8)n/a EBITDA 증가율 (3Yr) 70.5 (27.5)54.6(27.3)54.8 순이익증가율 (3Yr) (46.7)29.6(32.6)89.0 매출총이익율 (%) 영업이익률 (%) 16.2(0.6) EBITDA 마진 (%) 순이익률 (%) 현금흐름표 ( 단위 :십억원 ) E2018E2019E 영업현금 (50.3) 당기순이익 자산상각비 운전자본증감 (184.0)338.3 (80.4)(22.5)3.3 매출채권감소 ( 증가 ) (497.7) (20.5)(4.4) 재고자산감소 ( 증가 ) (22.0) (20.4) (15.4)(14.3)(3.0) 매입채무증가 ( 감소 ) 4.3 (0.4) (3.1) 투자현금 (57.5) (318.9) (74.3)(88.2) (57.6) 단기투자자산감소 10.0 (140.1) 장기투자증권감소 (0.4)(1.0)(1.1) 설비투자 (78.8) (192.8) (202.7)(69.1) (37.1) 유무형자산감소 (10.3) (18.2) (15.1)(18.1) (19.4) 재무현금 87.4 (71.1) 차입금증가 87.9 (43.6) 자본증가 (0.4) (27.5) (6.5) 배당금지급 현금증감 (50.2)(41.4)4.7 총현금흐름 (GrossCF) (-) 운전자본증가 ( 감소 ) 84.1 (285.8) (3.3) (-) 설비투자 (+) 자산매각 (10.3) (18.2) (15.1)(18.1) (19.4) FreeCashFlow (245.4)(40.4)5.8 (-) 기타투자 (17.1) (27.5) 잉여현금 (245.8)(41.4)4.7 Source: K-IFRS 별도기준, KTB투자증권 44 Page 주요투자지표 ( 단위 :원, 배 ) PershareData EPS BPS DPS Multiples(x,%) PER PBR EV/EBITDA 배당수익율 PCR PSR 재무건전성 (%) 부채비율 Netdebt/Equity Netdebt/EBITDA 유동비율이자보상배율이자비용 / 매출액자산구조투하자본 (%) 현금 + 투자자산 (%) 자본구조차입금 (%) 자기자본 (%) E2018E2019E 12, ,0343,6682,384 45,215 45,443 46,85149,29150,442 2, n/a n/an/a n/a

45 In-Depth 녹십자 (006280) 글로벌제조시설장착으로중장기성장기반확보 투자의견 목표주가 Earnings Stock Information BUY 현재가(9/15) 예상주가상승률시가총액비중 (KOSPI 내 ) 발행주식수 52주 최저가/ 최고가 3개월 일평균거래대금외국인 지분율주요주주지분율 (%) 녹십자홀딩스 ( 외15 인 ) MatthewsIntlCapital 국민연금공단 Valuation wide PER( 배 ) PBR( 배 ) EV/EBITDA( 배 ) 배당수익률 (%) Performance Price Trend 현재직전변동 BUY 230,000 HOLD 210, ,000 원 23.7% 21,737 억원 0.14% 11,687 천주 134, ,500 원 45억원 26.0% 상향 상향 유지 E 2018E M 6M 12M YTD 주가상승률 (%) KOSPI 대비 상대수익률 (%) (13.7) 0.7 Issue 혈액제제CAPA 확대로수출실적 기반의성장세 본격화될전망 Pitch 추정실적변경은 미미하나,목표가는SOTP 세부밸류에이션 변경을통해 기존21만원에서23만원으로 상향조정.상승여력 24% 로투자의견도 HOLD에서 BUY로 상향.4Q 중지난해말FDA 자료보완요구로지연되었던 IVIG-SN 의BLA제출 계획,내년상반기중품목허가 획득예상으로 북미수출 가시권진입 Rationale 기존오창A공장과신공장오창BCAPA( 혈장분획량 )각각65만리터에캐나다는 100만리터 (30% 는캐나다정부 CMO활용 ),3개공장 Full가동시 기대매출은 연간 9천억 ~1조원규모로 현재별도 기준연간매출과 유사 혈액제제공장Full 가동시점2025 년으로가정시2016~2025YCAGR 매출성장률 ( 기존사업성장률 +5%가정 )+10% 내외,영업이익CAGR+17% 내외예상으로장기성장가시성은 여전히높음 목표가기존21 만원에서23 만원으로상향.SOTP 세부밸류에이션 변경 (Fig.06) -영업가치 밸류에이션Period 변경 -자회사 녹십자웰빙 실적호조 반영하여 기존장부가로 반영했던 지분가치 영업가치 평가 3Q별도매출3,123 억 (YOY+9%), 영업이익366억 (+10%,R&D+20 억 )추정. 내수독감백신올해도 정부조달시장은3가 백신으로진행,입찰단가지난해와 유사한수준으로파악.다만병원 위주의민간시장은 4가백신판매 기업들의증가로 경쟁우려되나,3Q실적 영향은제한적 전망 Earnings Forecasts ( 단위 :십억원,%) E 2018E 2019E 2020E 2021E 매출액 913 1,033 1,116 1,185 1,261 1,368 1,491 영업이익 EBITDA 순이익 순차입금 매출증가율 영업이익률 순이익률 EPS증가율 82.3 (43.1) ROE Source: K-IFRS 별도기준, KTB투자증권 45 Page

46 Figure 01 녹십자분기실적전망변경 ( 단위 : 십억원 ) 변경전 변경후 차이 (%,%p) 매출액 (1.3) 영업이익 (2.6) 영업이익률 (%) (0.5) EBITDA (2.0) 0.9 (0.1) 0.6 EBITDA 이익률 (%) (0.5) (0.1) (0.0) 0.2 순이익 (0.3) Note: K-IFRS 별도기준 Source: KTB 투자증권 Figure 02 녹십자연간실적전망변경 ( 단위 : 십억원 ) 변경전 변경후 차이 (%,%P) 2017E 2018E 2019E 2017E 2018E 2019E 2017E 2018E 2019E 매출액 1, , , , , , (0.1) 영업이익 (0.9) (0.2) (1.5) 영업이익률 (%) (0.1) (0.1) (0.1) EBITDA (0.6) (0.2) (1.2) EBITDA 이익률 (%) (0.2) (0.1) (0.1) 순이익 (0.2) 0.4 (1.6) Note: K-IFRS 별도기준 Source: KTB 투자증권 Figure 03 혈액제제글로벌상위사 CSL 과 Grifols 주가추이 Figure 04 혈액제제글로벌상위사 CSL 과 Grifols PER 추이 46 Page

47 Figure 05 녹십자 SOTP Valuation ( 변경전 ) 기업가치 ( 억원 ) 주당가치 ( 원 ) 비중 Valuation 방법 A.영업가치 24, , % Fw12M 추정실적 기준TargetEV/(EBIT+R&D)multiple12.6 배적용 ( 한미약품 제외 커버리지 대형 제약사2005~2014Y10 년평균 20% 할증 ) B.비영업가치 1,076 9, % 주요상장사 + 비상장사 합산 가치30% 할인 상장사 707 6, % 녹십자셀 (25.0%) 948 8, % 현재가 녹십자랩셀 (38.7%) 508 4, % 현재가 녹십자엠에스 (42.1%) 449 3, % 현재가 유바이오로직스 (10.2%) % 현재가 한일시멘트 (1.3%) 123 1, % 현재가 바이오리더스 (4.5%) % 현재가 비상장사 830 7, % GCNA(46.8%) 407 3, % 장부가 녹십자웰빙 (31.8%) 119 1, % 장부가 인백팜 (92.5%) % 장부가 GCAM(25.9%) % 장부가 녹십자메디스 (19.1%) % 장부가 녹십자지놈 (54.4%) % 장부가 기타 % 장부가 C.총기업가치 (A+B) 25, , % D.채권자가치 ( 순차입금 ) 1,839 16, 년말추정 기준 E.주주가치 (C-D) 23, , % Source: KTB 투자증권 Figure 06 녹십자 SOTP Valuation ( 변경후 ) 기업가치 ( 억원 ) 주당가치 ( 원 ) 비중 Valuation 방법 A.영업가치 26, , % 2018 년추정 실적 기준TargetEV/(EBIT+R&D)multiple12.6 배적용 ( 한미약품 제외 커버리지 대형 제약사2005~2014Y10 년평균 20% 할증 ) B.비영업가치 1,228 10, % 주요상장사 + 비상장사 합산 가치30% 할인 상장사 724 6, % 녹십자셀 (25.0%) 1,136 9, % 현재가 녹십자랩셀 (38.7%) 963 8, % 현재가 녹십자엠에스 (42.1%) 453 3, % 현재가 유바이오로직스 (10.2%) % 현재가 한일시멘트 (1.3%) 130 1, % 현재가 바이오리더스 (4.5%) % 현재가 비상장사 1,029 9, % GCNA(46.8%) 407 3, % 장부가 녹십자웰빙 (31.6%) 316 2, % 17년 예상순이익 50억,건강기능식품 상장PeerPER20 배적용 인백팜 (92.5%) % 장부가 GCAM(25.9%) % 장부가 녹십자메디스 (19.1%) % 장부가 녹십자지놈 (54.1%) % 장부가 기타 % 장부가 C.총기업가치 (A+B) 27, , % D.채권자가치 ( 순차입금 ) 1,925 16, 년말추정 기준 E.주주가치 (C-D) 25, , % Source: KTB 투자증권 47 Page

48 재무제표 ( 녹십자 ) 대차대조표 ( 단위 :십억원 ) 유동자산현금성자산매출채권재고자산비유동자산투자자산유형자산무형자산자산총계유동부채매입채무유동성이자부채비유동부채비유동이자부채부채총계자본금자본잉여금이익잉여금자본조정자기주식자본총계투하자본순차입금 ROA ROE ROIC E2018E2019E ,323.11,422.81,564.01,659.91, (7.9) (29.8) (21.3)(21.3) (21.3) (13.9) (35.7) (35.7)(35.7) (35.7) ,042.81,106.51, ,045.71,124.71,156.41, 손익계산서 ( 단위 :십억원 ) E2018E2019E 매출액 ,033.11,116.01,184.71,261.2 증가율(Y-Y,%) 영업이익 증가율(Y-Y,%) (2.2) (18.3) EBITDA 영업외손익 (2.5) 순이자수익 (1.0) (3.4) (0.4) 외화관련손익 (4.3) 지분법손익 세전계속사업손익 당기순이익 증가율(Y-Y,%) 82.3 (43.1) NOPLAT (+)Dep (-) 운전자본투자 (8.6)15.1 (-)Capex OpFCF (38.3) (94.0) YrCAGR&Margins 매출액증가율 (3Yr) 영업이익증가율 (3Yr) 8.6 (0.6) (1.7) EBITDA 증가율 (3Yr) 순이익증가율 (3Yr) 26.6 (2.8)3.1(11.0)13.1 매출총이익율 (%) 영업이익률 (%) EBITDA 마진 (%) 순이익률 (%) 현금흐름표 ( 단위 :십억원 ) E2018E2019E 영업현금 60.9 (13.2) 당기순이익 자산상각비 운전자본증감 (63.3) (122.0) (15.1) 매출채권감소 ( 증가 ) (38.0) (50.3) (11.1)(10.9) (12.9) 재고자산감소 ( 증가 ) (23.1)5.8 (11.6)(11.0) (13.0) 매입채무증가 ( 감소 ) 10.6 (13.9) 투자현금 10.6 (70.5) (76.8)(82.2) (74.8) 단기투자자산감소 장기투자증권감소 (7.7) (2.1)(4.5)(4.7) 설비투자 (112.7) (74.4) (75.8)(59.2) (50.4) 유무형자산감소 (13.1) (17.4) (17.0)(18.5) (19.7) 재무현금 (47.9) (14.3) (74.3) 차입금증가 (35.5) (60.0) 자본증가 (14.5) (42.0) (14.3)(14.3) (14.3) 배당금지급 현금증감 (33.1) 총현금흐름 (GrossCF) (-) 운전자본증가 ( 감소 ) (8.6)15.1 (-) 설비투자 (+) 자산매각 (13.1) (17.4) (17.0)(18.5) (19.7) FreeCashFlow (15.5) (85.8) (49.8) (-) 기타투자 (128.2) 잉여현금 (93.5) (51.9) Source: K-IFRS 별도기준, KTB투자증권 48 Page 주요투자지표 ( 단위 :원, 배 ) PershareData EPS BPS DPS Multiples(x,%) PER PBR EV/EBITDA 배당수익율 PCR PSR 재무건전성 (%) 부채비율 Netdebt/Equity Netdebt/EBITDA 유동비율이자보상배율이자비용 / 매출액자산구조투하자본 (%) 현금 + 투자자산 (%) 자본구조차입금 (%) 자기자본 (%) E2018E2019E 9,4645,3825,6826,6717,784 78,948 79,446 83,20687,43092,731 1,7501,2501,2501,2501, n/an/a n/an/a

49 Compliance Notice 당사는본자료를기관투자가등제 3자에게사전제공한사실이없습니다. 당사는본자료발간일현재해당기업의인수 / 합병의주선업무를수행하고있지않습니다. 당사는자료작성일현재본자료에서추천한종목의지분을 1% 이상보유하고있지않습니다. 당사는본자료발간일현재해당기업의계열사가아닙니다. 당사는동종목에대해자료작성일기준유가증권발행 (DR, CB, IPO, 시장조성등 ) 과관련하여지난 12개월주간사로참여하지않았습니다. 당사는상기명시한사항외에고지해야하는특별한이해관계가없습니다. 본자료를작성한애널리스트및그배우자는발간일현재해당기업의주식및주식관련파생상품등을보유하고있지않습니다. 본자료의조사분석담당자는어떠한외부압력이나간섭없이본인의의견을정확하게반영하여작성하였습니다. 투자의견비율 BUY:79% HOLD:20% SELL:1% 종목추천관련투자등급 아래종목투자의견은향후 12 개월간추천기준일종가대비추천종목의예상목표수익률을의미함. ㆍSTRONG BUY : 추천기준일종가대비 +50% 이상. ㆍBUY : 추천기준일종가대비 +15% 이상 ~ +50% 미만. ㆍHOLD : 추천기준일종가대비 -5% ~ +15% 미만. ㆍREDUCE : 추천기준일종가대비 -5% 미만. ㆍSUSPENDED : 기업가치전망에불확실성이일시적으로커졌을경우잠정적으로분석중단. 목표가는미제시. 투자의견이시장상황에따라투자등급기준과일시적으로다를수있음. 동조사분석자료에서제시된업종투자의견은시장대비업종의초과수익률수준에근거한것으로, 개별종목에대한투자의견과다를수있음. ㆍOverweight : 해당업종수익률이향후 12개월동안 KOSPI 수익률을상회할것으로예상하는경우ㆍNeutral : 해당업종수익률이향후 12개월동안 KOSPI 수익률과유사할것으로예상하는경우ㆍUnderweight : 해당업종수익률이향후 12개월동안 KOSPI 수익률을하회할것으로예상되는경우 주 ) 업종수익률은위험을감안한수치 최근 2 년간투자등급및목표주가변경내용 한미약품 (128940) 일자 투자의견 BUYBUYBUY BUY BUYBUY 목표주가 450,000 원650,000 원840,000 원 800,000 원 880,000 원800,000 원일자 투자의견 BUYBUYHOLDHOLDBUY 목표주가 780,000 원700,000 원340,000 원 400,000 원 500,000 원 일자수정목표주가 평균주가 최고가 평균주가 대비 최고주가 대비 ,911 원340,731 원475,044 원 ,101 원340,169 원440,445 원 ,399 원335,759 원426,500 원 ,589 원335,698 원426,500 원 ,943 원338,595 원426,500 원 ,000 원383,261 원426,500 원 유한양행 (000100) 일자 투자의견 BUYBUYBUY BUY BUYBUY 목표주가 310,000 원340,000 원350,000 원 330,000 원 280,000 원290,000 원일자 투자의견 BUYBUY 목표주가 300,000 원310,000 원일자 수정목표주가 평균주가 최고가 평균주가 대비 최고주가 대비 ,089 원 219,719 원 260,500 원 ,000 원 225,582 원 260,500 원 ,000 원 237,660 원 260,500 원 ,000 원 234,160 원 260,500 원 ,000 원 233,740 원 260,500 원

50 최근 2 년간투자등급및목표주가변경내용 녹십자 (006280) 일자 투자의견 HOLDBUYBUY BUY BUY HOLD 목표주가 210,000 원230,000 원220,000 원 200,000 원 190,000 원210,000 원일자 투자의견 BUY 목표주가 230,000 원일자 수정목표주가 평균주가 최고가 평균주가 대비 최고주가 대비 ,000 원 162,814 원 188,500 원 ,000 원 164,047 원 188,500 원 ,000 원 168,974 원 188,500 원 ,000 원 179,557 원 188,500 원 대웅제약 (069620) 일자 투자의견 HOLDBUYBUY BUY BUYBUY 목표주가 92,000 원110,000 원130,000 원 120,000 원 110,000 원100,000 원일자 투자의견 BUY 목표주가 120,000 원일자 수정목표주가 평균주가 최고가 평균주가 대비 최고주가 대비 ,000 원 83,209 원 105,000 원 ,000 원 83,892 원 105,000 원 ,000 원 93,462 원 105,000 원 동아에스티 (170900) 일자 투자의견 커버리지 BUYBUY BUY BUYBUY 목표주가 개시 170,000 원150,000 원 110,000 원 120,000 원110,000 원일자 수정목표주가 평균주가 최고가 평균주가 대비 최고주가 대비 ,000 원 90,797 원 108,000 원 ,000 원 91,436 원 105,500 원 ,000 원 82,264 원 91,500 원 Page

51 최근 2 년간투자등급및목표주가변경내용 종근당 (185750) 일자 투자의견 커버리지 HOLDBUY BUY BUY 목표주가 개시 130,000 원120,000 원 130,000 원 140,000 원일자수정목표주가 평균주가 최고가 평균주가 대비 최고주가 대비 ,000 원109,465 원127,500 원 ,000 원115,648 원127,500 원 ,000 원114,863 원127,500 원 일동제약 (249420) 일자 투자의견 커버리지 BUYBUY 목표주가 개시 29,000 원26,000 원일자 수정목표주가 평균주가 최고가 평균주가 대비 최고주가 대비 ,000 원 21,087 원 23,950 원 ,000 원 19,960 원 21,850 원 에스티팜 (237690) 일자 투자의견 커버리지 BUYBUY BUY 목표주가 개시70,000 원60,000 원 55,000 원일자 수정목표주가 평균주가 최고가 평균주가 대비 최고주가 대비 ,000 원 41,570 원 49,900 원 ,000 원 37,159 원 40,700 원 ,000 원 35,951 원 40,700 원 Page

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55 RESEARCH Research Center Profile 리서치센터 2Q2017 Preview Book 이남준 유통 : 신세계그룹의이유있는약진 김선미 건설 : 실적과분양이동시에증가하는업체를선호 김양재 디스플레이 : 다시, 장비 이남준, 손주리, 김한이 롯데그룹의현주소 : 롯데그룹 4개계열사의기업가치점검 김영옥, 김재윤, 손주리 음식료스몰캡특집 : 3분기가기대된다 이동주 핸드셋 : 2가지테마, 하반기부터시작이다 이혜린外 4 人 컨슈머전략보고서 No. 4: 업종별투자전략및 2Q17 실적 Recap 특집 이한준, 신지윤 운송 : 두려움없는비중확대 매크로팀 9월전망 : 주식시장환절기대응전략 김양재 IT장비 : 2018 년전망 : 왜장비인가 김한진 Market & Beyond: 인플레와디플레의공존 - 과도기자산시장해법