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1 Sector Update 헬스케어 (OVERWEIGHT) 중장기헬스케어산업트렌드에서찾는투자기회 Team Analyst 이승호 [ 총괄, 제약 / 바이오 ] brian79.lee@samsung.com 윤선영 [ 중소제약 ] sy85.yoon@samsung.com 김호종 [ 의료기기 / 메디컬에스테틱 ] kevin88.kim@samsung.com Research Associate 박원용 wkrw.park@samsung.com AT A GLANCE 한미약품 (12894 KS, 58, 원 ) 목표주가 : 58, 원 (14.2%) 삼성바이오로직스 (2794 KS, 395,5 원 ) 목표주가 : 42, 원 (6.2%) SK 케미칼 (612 KS, 74,6 원 ) 목표주가 : 93, 원 (24.7%) 녹십자 (628 KS, 29, 원 ) 목표주가 : 25, 원 (19.6%) 휴젤 (1452 KS, 441,8 원 ) 목표주가 : 6, 원 (35.8%) 덴티움 (14572 KS, 53, 원 ) 목표주가 : 68, 원 (28.3%) 유나이티드제약 (3327 KS, 27,1 원 ) 목표주가 : 31, 원 (14.4%) 일동제약 (24942 KS, 22,6 원 ) 목표주가 : 27, 원 (19.5%) 218~222 년글로벌의약품시장성장률, 글로벌 GDP 성장률상회전망. 217 년미국 FDA 허가신약최대 7 개육박전망, 블록버스터출시확대, 미국신약모멘텀견조 글로벌다국적제약회사들개방형혁신전략추구. 비용절감목적 CMO 및 CRO 아웃소싱확대. 신기술및신약확보, 신사업진출목적 M&A 및 B2B 전략적제휴확대 헬스케어업종중장기테마인인구고령화, 4 차산업혁명, 바이오산업육성정책주목권고 218 년 7 개의약품미국 FDA 허가, 한미약품 4 개글로벌임상결과도출기대 삼성헬스케어업종커버리지중한미약품, 삼성바이오로직스, SK 케미칼, 녹십자, 휴젤, 덴티움, 유나이티드제약, 일동제약추천 WHAT S THE STORY 218~222 년글로벌의약품시장성장성강화전망 : 글로벌의약품시장 28~216 년 +2.1%, 217~222 년 +6.5% 전망. 218~222 년글로벌의약품시장성장률, 글로벌 GDP 성장률상회전망. 217 년미국 FDA 허가신약최대 7 개육박전망, 블록버스터출시확대, 미국신약모멘텀견조판단. 217~222 년 2 차특허절벽, 바이오시밀러시장개화전망. Open Innovation 에서찾는투자기회 : 글로벌신약개발사업모델이완전통합형 (FIPCO) 에서가상통합형 (VIPCO) 으로진화. R&D 생산성위기를극복하기위한기술혁신모델로서글로벌다국적제약회사들개방형혁신 (Open Innovation) 전략추구. 비용절감목적 CMO 및 CRO 아웃소싱확대. 글로벌 CMO 및 CRO 212 년 ~217 년 1 월 31 일평균주가상승률 236.1% 시현. 신기술및신약확보, 신사업진출목적 M&A 및 B2B 전략적제휴확대. CMO, CRO, 신약후보물질보유한국헬스케어기업수혜전망. 글로벌빅파마성장스토리 : 글로벌혈액제제 1 위, 글로벌계절독감백신 2 위제약회사 CSL, 글로벌바이러스치료제 1 위길리어드, 글로벌피부미용 1 위앨러간, 글로벌치과용의료기기 1 위스트라우만의경우 M&A 및 R&D 성장전략구사, 글로벌기업도약. 212 년 ~217 년 1 월 31 일평균주가상승률 282.1% 시현. 한국의 CSL 녹십자, 한국의길리어드한미약품, 한국의앨러간휴젤, 한국의스트라우만덴티움추천. 헬스케어업종중장기테마인구고령화, 4 차산업혁명, 바이오산업육성정책 : 26 년 OECD 35 개국중고령자인구비중, 노령화지수, 노년부양비한국 1 위전망. 인구고령화추세및고령자의높은진료비수준감안시중장기국내외헬스케어시장성장기대. ICT 및빅데이터융합헬스케어, 4 차산업혁명주요축부상전망. 신정부글로벌바이오강국실현의비전제시, 바이오산업육성목적범부처 1 년중장기로드맵도출. 신정부우호적정책환경조성, 제약 / 바이오 / 의료기기업종정책수혜업종부상전망. 218 년미국 FDA 허가의약품 7 개도출기대, 218 년한미약품 4 개글로벌임상결과도출기대 : 역대미국 FDA 허가의약품 8 개불과. 218 년녹십자 1 차면역결핍증치료제 IVIG, SK 바이오팜수면장애치료제 SKL-N5/JZP-11, 대웅제약보톡스바이오시밀러나보타, 삼성바이오에피스허셉틴바이오시밀러및휴미라바이오시밀러, 셀트리온리툭산바이오시밀러및허셉틴바이오시밀러등 7 개의약품미국 FDA 허가기대. 한편한미약품롤론티스, HM71224, HM12525A, HM95573 글로벌임상결과도출기대.

2 Contents 217 헬스케어업종주가리뷰 p3 글로벌의약품시장성장성강화전망 Open Innovation 에서찾는투자기회글로벌빅파마성장스토리헬스케어업종중장기테마 3 가지 p12 p19 p3 p5 218 한국제약산업신약가치재평가기대 p 문재인케어영향점검 p 실적모멘텀견조전망 p92 기업분석 한미약품삼성바이오로직스 SK 케미칼녹십자휴젤덴티움유나이티드제약일동제약 p14 p113 p124 p135 p143 p148 p153 p159 삼성증권 2

3 헬스케어업종시가총액 1 조원시대개막 217 헬스케어업종주가리뷰 217 시가총액대형주위주주가상승시현 1 분기메디컬에스테틱, 2 분기바이오의약품 CMO, 3 분기신약및바이오시밀러주가상승시현 217 년 KOSPI 의약품업종 27.3%p 아웃퍼폼, KOSDAQ 제약업종 17.1%p 아웃퍼폼 : 217 년 1 월 31 일기준연초대비 KOSPI 의약품업종은 51.9% 상승하였고 KOSDAQ 제약업종은 27.% 상승하였다. 벤치마크지수대비 KOSPI 의약품업종은 27.3%p 추가상승하였고 KOSDAQ 제약업종은 17.1%p 추가상승하였다. 연초대비주가상승률상위종목의경우신라젠, 삼성바이오로직스, 한미약품, 셀트리온, 한미사이언스, 녹십자홀딩스, 바이로메드, 녹십자등시가총액상위종목의주가상승이두드러졌다. 실제로시가총액별로그룹화하였을때시가총액 2 조원이상그룹의연초대비주가상승률 84.2%, 시가총액 1~2 조원그룹의연초대비주가상승률 38.4% 로아웃퍼폼하였다. 한편 1 분기휴젤, 메디톡스등메디컬에스테틱업종, 2 분기삼성바이오로직스로대표되는바이오의약품 CMO 업종, 3 분기한미약품으로대표되는등신약업종및셀트리온, 셀트리온헬스케어등바이오시밀러업종이주가상승을견인하였다. 삼성바이오로직스제외시 KOSPI 의약품업종 12MF P/E 23.2 배, KOSDAQ 제약업종 12MF P/E 33.7 배 : 215 년 6 월 KOSPI 의약품업종 12MF P/E 36.1 배, KOSDAQ 제약업종 12MF P/E 53.2 배등역사적밸류에이션고점을확인하고 216 년 12 월 2 일기준 KOSPI 의약품업종 ( 삼성바이오로직스제외 ) 12MF P/E 2.5 배, KOSDAQ 제약업종 12MF P/E 26.1 배등단기밸류에이션저점을확인하였다. 217 년 1 월 31 일기준삼성바이오로직스제외시 KOSPI 의약품업종 12MF P/E 23.2 배, KOSDAQ 제약업종 12MF P/E 33.7 배이다. 한국제약 / 바이오업종밸류에이션은중국제약 / 바이오업종 12MF P/E 3.1 배, 인도제약 / 바이오업종 12MF P/E 22.7 배, 일본제약 / 바이오업종 12MF P/E 25.4 배등아시아주요국가제약 / 바이오업종밸류에이션수준으로판단된다. 한국제약 / 바이오업종지수및이벤트 (pts) 12, 1, 8, 6, 4, 2, SK 케미칼국산신약 1 호선플라주허가 ('97.7) 자료 : QuantiWise, 삼성증권 황우석교수체세포복제해배반포단계까지성공발표 ('.8) 바이오텍설립, 신약개발본격화 ('97~'1) LG 생명과학팩티브한국최초미국 FDA 승인 ('3.4) 황우석교수환자맞춤형배아줄기세포확립, 사이언스지발표 ('5.5) 논문조작의혹제기황우석교수공직사퇴 ('5.11) 황우석교수체세포복제배아로인간배아줄기세포확립 ('4.2) 리베이트쌍벌제 ('1.11) 셀트리온램시마한국식약처허가 ('12.7) 일괄약가인하 ('12.4) 한국생명공학한미약품사노피대상육성계획발표 ('17.9) 퀀텀프로젝트 L/O ('15.11) 한미약품일라이릴리대상 HM71224L/O ('15.3) 메디톡스셀트리온램시마이노톡스 EMA허가 ('13.8) L/O ('13.9) 문재인케어발표 ('17.8) 한미약품베링거인겔하임대상 HM61713 L/O 계약취소 ('16'9) 삼성증권 3

4 년이후 KOSPI 의약품업종지수와주요이벤트 (pts) 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, KOSPI 의약품 ( 좌측 ) KOSPI ( 우측 ) 씨젠 Beckman Coulter 대상분자잔단시약 ODM 계약체결 한미약품 일라이릴리대상 HM71224 L/O 제약사들실적우려고평가주식리스크부각 한미약품베링거인겔하임대상 HM61713 L/O 중국경기둔화우려증가미국금리인상우려 씨젠, Becton Dickinson 대상분자잔단시약 ODM 계약체결 한미약품사노피대상퀀텀프로젝트 L/O 한미약품얀센대상 지속형 HM12525A L/O 글로벌금융시장변동성확대에따른영향 JP 모건헬스케어컨퍼런스 216 (11 일 -14 일 ) 동아에스티 Tobira 대상 DA-1229 L/O 계약체결 크리스탈앱토즈바이오사이언스대상 CG2686 L/O 계약체결 한반도 THAAD 배치결정유한양행중국뤄신대상 YH25448 L/O 계약체결 유한양행퇴행성디스크치료제 YH14618 개발중단공시 녹십자혈우병치료제그린진에프미국임상중단 메디톡스보툴리늄톡신균주출처논란제기 한미약품제넨텍대상 HM95573 L/O 계약체결 한미약품베링거인겔하임대상 HM61713 L/O 15년 1월 15년 4월 15년 7월 15년 1월 16년 1월 16년 4월 16년 7월 16년 1월 17년 1월 17년 4월 17년 7월 17년 1월 계약취소 미국 FDA 의녹십자 IVIG-SN 자료보완요구에따라허가지연 트럼프미국대통령당선 한미약품얀센에 L/O 한 HM12525A 임상중단우려증폭 삼성바이오로직스유가증권시장상장 한미약품 Sanofi 대상 L/O 계약수정공시 한미약품 HM12525A 의임상재개계획공표 SK 케미칼앱스틸라유럽허가 동아에스티 애브비대상 DA-451 L/O 계약체결, 유한양행중국뤄신대상 YH25448 L/O 계약취소 삼성바이오에피스임랄디 EMA CHMP 로부터허가권고획득 씨젠 삼성바이오에피스렌플렉시스미국허가 셀트리온트룩시마유럽허가 삼성바이오에피스루수두나유럽허가 문재인케어발표 베크만쿨터대상 ODM 계약해지 정부바이오전략발표 삼성바이오에피스온트루잔트 EMA CHMP 로부터허가권고획득 (pts) 2,6 2,5 2,4 2,3 2,2 2,1 2, 1,9 1,8 1,7 1,6 자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 4

5 년한국헬스케어업종주요지수추이 KOSPI 업종별연초이후주가수익률 ( 지수 : 1 = 217년 1월 1일 ) 월 2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 1월 KOSPI KOSPI 의약품 KOSDAQ KOSDAQ제약 KOSDAQ의료, 정밀기기 (%) (1) (2) 전기전자의약품의료정밀증권금융업은행보험업화학철강금속통신업음식료운수창고유통업기계운수장비섬유의복비금속건설업전기가스종이목재 참고 : 1 월 31 일기준 자료 : QuantiWise, 삼성증권 참고 : 1 월 31 일기준 자료 : QuantiWise, 삼성증권 한국헬스케어기업 : 연초대비주가상승률상위 2 위 (%) 신라젠삼성바이오로직스경남제약메디포스트대웅대웅제약녹십자셀아이진한미약품셀트리온한미사이언스퓨쳐켐녹십자홀딩스테고사이언스메지온바이로메드셀트리온제약내츄럴엔도텍오스코텍녹십자 한국헬스케어업종시가총액상위종목월별주가추이 (%) 월 2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 1월 휴젤 메디톡스 삼성바이오로직스 셀트리온 한미약품 오스템임플란트 덴티움 참고 : 1 월 31 일기준자료 : QuantiWise, 삼성증권 참고 : 1 월 31 일기준자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 5

6 KOSPI 의약품지수 : 12m forward P/E KOSPI 의약품지수 : 12m forward P/B ( 배 ) 배 ( 배 ) 배 Forward P/E 평균 Forward P/B 평균 참고 : 1 월 31 일기준 자료 : QuantiWise, 삼성증권 참고 : 1 월 31 일기준 자료 : QuantiWise, 삼성증권 KOSPI 의약품지수 : 12m forward P/E ( 삼성바이오로직스제외 ) KOSPI 의약품지수 : 12m forward P/B ( 삼성바이오로직스제외 ) ( 배 ) 배 ( 배 ) 배 Forward P/E 평균 Forward P/B 평균 참고 : 1 월 31 일기준 자료 : QuantiWise, 삼성증권 참고 : 1 월 31 일기준 자료 : QuantiWise, 삼성증권 KOSDAQ 제약지수 : 12m forward P/E KOSDAQ 제약지수 : 12m forward P/B ( 배 ) 배 ( 배 ) 배 Forward P/E 평균 Forward P/B 평균 참고 : 1 월 31 일기준자료 : QuantiWise, 삼성증권 참고 : 1 월 31 일기준자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 6

7 글로벌제약 / 바이오지수 ( 한국 vs. Emerging) ( 지수 : 1 = 1995년 1월 1일 ) 4, 3, 2, 1, 글로벌제약 / 바이오지수 ( 한국 vs. Developed) ( 지수 : 1 = 1995년 1월 1일 ) 2, 1,5 1, KRX 헬스케어 KOSPI 의약품 KRX 헬스케어 KOSPI 의약품 KOSDAQ 제약 India Pharm & Bio KOSDAQ 제약 Japan Pharm & Bio China Pharm & Bio US Pharm & Bio Europe Pharm & Bio 자료 : DataStream, 삼성증권 자료 : DataStream, 삼성증권 제약 / 바이오지수 12m forward P/E ( 한국 * vs. Emerging) ( 배 ) 제약 / 바이오지수 12m forward P/E ( 한국 * vs. Developed) ( 배 ) KRX 헬스케어 KOSPI 의약품 KRX 헬스케어 KOSPI 의약품 KOSDAQ 제약 China Pharm & Bio KOSDAQ 제약 Europe Pharm & Bio India Pharm & Bio US Pharm & Bio Japan Pharm & Bio 참고 : * 삼성바이오로직스제외 자료 : DataStream, 삼성증권 참고 : * 삼성바이오로직스제외 자료 : DataStream, 삼성증권 제약 / 바이오산업시가총액비중 ( 한국 vs. Emerging) (%) 제약 / 바이오산업시가총액비중 ( 한국 vs. Developed) (%) Korea Pharm & Bio China Pharm & Bio India Pharm & Bio Korea Pharm & Bio US Pharm & Bio Japan Pharm & Bio Europe Pharm & Bio 자료 : DataStream, 삼성증권 자료 : DataStream, 삼성증권 삼성증권 7

8 한국헬스케어섹터시가총액 1 조원시대개막 중장기헬스케어섹터확대추세지속전망 3 년간 IT 섹터및헬스케어섹터비중확대 : 섹터별시가총액비중의시계열자료에따르면 1986 년말산업재섹터 23%, 경기관련소비재섹터 2%, 소재섹터 15%, 금융섹터 15%, IT 섹터 14%, 에너지섹터 8%, 필수소비재섹터 4%, 헬스케어섹터 2% 에서 216 년말 IT 섹터 31%, 경기관련소비재섹터 18%, 산업재섹터 14%, 금융섹터 11%, 소재섹터 9%, 헬스케어섹터 6%, 필수소비재섹터 4%, 유틸리티섹터 3%, 전기통신서비스섹터 2%, 에너지섹터 2% 로변모하였다. 산업고도화에따라 IT 섹터및 헬스케어섹터의시가총액비중상승이눈에띈다. 시가총액 2 조원이상 11 개회사, 시가총액비중 6%:217 년 1 월 31 일기준 KOSPI 및 KOSDAQ 상장헬스케어종목합산시가총액규모는 137 조원, KOSPI 및 KOSDAQ 대비시가총액비중은 7.5%, 상장종목은총 198 개로집계되었다. 213~217 년 6 개회사가상장한영향이다. 현재시가총액 2 조원이상그룹의종목수는 11 개에불과하지만시가총액비중은 6% 로나타났다. 215 년헬스케어업종리레이팅, 216 년삼성바이오로직스상장, 217 년셀트리온헬스케어상장에따라시가총액 2 조원이상그룹의종목수및시가총액비중이확대되고있다. 특히셀트리온그룹, 삼성바이오 로직스그룹, 한미약품그룹의시가총액비중이 5% 에육박하는형국이다. 선진국헬스케어섹터비중감안시한국헬스케어섹터비중상승가능성여전 : 유럽헬스케어업종비중 9.2%, 미국헬스케어업종비중 12.1%, 인도헬스케어업종비중 5.%, 일본헬스케어업종비중 6.3%, 중국헬스케어업종비중 4.4% 대비한국헬스케어업종비중 7.5% 로중장기적인한국제약 / 바이오업종비중확대가능성은여전한것으로판단된다. 헬스케어섹터시가총액추이 ( 조원 ) (%) 건강관리섹터시가총액합 ( 좌측 ) 건강관리섹터시가총액비중 ( 우측 ) 산업별시가총액비중추이 (%) 년말 1996 년말 26 년말 216 년말 217 년 1 월 에너지소재산업재경기관련소비재필수소비재건강관리금융 IT 전기통신서비스유틸리티 자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 8

9 한국헬스케어세부업종별시가총액추이 ( 조원 ) 제약지주회사 제약회사 원료의약품 산업용효소 바이오시밀러 줄기세포치료제 면역세포치료제 분자진단 진단 유전체분석 신약개발 건강기능식품 피부미용 의료기기 원격의료 동물의약품 참고 : 주요 15 개업체를당사가정의한 16 개세부업종에따라분류 자료 : QuantiWise, 삼성증권 한국헬스케어세부업종별시가총액비중 (%) 제약지주회사제약회사원료의약품산업용효소바이오시밀러줄기세포치료제면역세포치료제분자진단진단유전체분석신약개발건강기능식품피부미용의료기기원격의료동물의약품 참고 : 주요 15 개업체를당사가정의한 16 개세부업종에따라분류 자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 9

10 시가총액별상장기업수변화추이 시가총액별상장기업수비중추이 ( 개 ) (%) * * 1, 억미만 1,-3, 억 3,-5, 억 1, 억미만 1,-3, 억 3,-5, 억 5,-1 조 1-2 조 2 조이상 5,-1 조 1-2 조 2 조이상 참고 : * 217 년 1 월 31 일까지 자료 : QuantiWise, 삼성증권 참고 : * 217 년 1 월 31 일까지 자료 : QuantiWise, 삼성증권 시가총액별상장기업의합산시가총액추이 시가총액별상장기업의합산시가총액비중추이 ( 조원 ) * (%) * 1,억미만 1,-3,억 3,-5,억 5,-1조 1-2조 2조이상 1,억미만 1,-3,억 3,-5,억 5,-1조 1-2조 2조이상 참고 : * 217 년 1 월 31 일까지자료 : QuantiWise, 삼성증권 참고 : * 217 년 1 월 31 일까지자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 1

11 년기준시가총액별분류상장기업의합산시가총액추이 ( 조원 ) 년초 212 년말 213 년말 214 년말 215 년말 216 년말 217 년 1 월 1, 억미만 1,-3, 억 3,-5, 억 5,-1 조 1-2 조 2 조이상 참고 : 217 년 1 월 31 일까지 자료 : QuantiWise, 삼성증권 217 년기준시가총액별분류상장기업의합산시가총액연도별변화율 (%) (5) () (8) (3) (1) (5) () (11) YTD* 1, 억미만 1,-3, 억 3,-5, 억 5,-1 조 1-2 조 2 조이상 참고 : * 217 년 1 월 31 일까지 자료 : QuantiWise, 삼성증권 217 년기준시가총액별분류상장기업의합산시가총액변화율 (%) 년초이후 년초이후 , 억미만 1,- 3, 억 3,- 5, 억 5,- 1 조 1-2 조 2 조이상 참고 : 217 년 1 월 31 일까지자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 11

12 혁신신약모멘텀강화, 바이오시밀러시장개화 글로벌의약품시장성장성강화전망 217~222 년혁신이이끄는성장, 특허절벽이주는바이오시밀러성장기회주목 글로벌의약품시장 28~216 년 +2.1% 성장, 217~222 년 +6.5% 성장전망 217~222 년글로벌의약품시장 +6.5% 성장전망 : EvaluatePharma 에따르면글로벌의약품시장은 217~222 년 +6.5% 성장하여 222 년 1 조 6 억달러에이를전망이다. 글로벌의약품시장이 28~216 년 +2.1% 성장하는데그쳤으나 217~222 년 +6.5% 성장할것으로전망됨에따라글로벌의 약품시장성장성은보다강화될전망이다. 특히글로벌의약품시장성장률은 212~217 년글로벌 GDP 성장률을하회하였으나 218~222 년글로벌 GDP 성장률을상회할전망이다.BMS 의옵디보 (Opdivo), 머크 (Merck) 의키트루다 (Keytruda) 등 PD-1 타깃면역항암제, 존슨앤존슨 (Johnson&Johnson) 의다발성골수종치료제다잘렉스 (Darzalex), 사노피 (Sanofi) 및리제네론 (Regeron) 의아토피피부염치료제듀픽센트 (Dupixent), 로슈 (Roche) 의다발성경화증치료제오크레버스 (Ocrevus) 등혁신신약이출시되며글로벌의약품시장성장을견인할전망이다. 바이오의약품및희귀의약품, 글로벌의약품시장성장견인전망 : 글로벌바이오의약품시장은 217~222 년 +8.8% 성장하여 222 년 3,26 억달러에이르는한편글로벌합성의약품시장은 217~222 년 +5.6% 성장하여 222 년 7,34 억달러에이를전망이다. 글로벌희귀질환의약품시장은 217~222 년 +11.2% 성장하여 222 년 2,9 억달러에이를전망이다. 최근글로벌다국적제 약회사는대상환자규모는적으나미충족의학적수요가높고연구개발및약가협상에유리한희귀질환의 약품개발에적극적인모습이다. 글로벌처방의약품시장전망 ( 십억달러 ) 1, E CAGR: 6.5% 1, CAGR: 2.1% E 218E 219E 22E 221E 222E 제네릭의약품희귀의약품기타처방의약품 참고 : 글로벌상위 5 제약 / 바이오회사들의매출액에기반, 222 년까지의추정은각회사애널리스트들의추정치에기반 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 삼성증권 12

13 글로벌 GDP 증가율 vs. 글로벌의약품시장성장률 (%) (2) (4) E 219E 221E 글로벌 GDP 성장률 글로벌의약품시장성장률 자료 : EvaluatePharma, IMF, 삼성증권 글로벌처방의약품시장의성장동력및리스크요인 글로벌처방의약품시장은 년간 CAGR 6.5% 성장전망 Drivers Brakes 95 억달러 희귀의약품에서의추가매출발생 ( 전체성장의 32% 비중 ) 의약품처방청구액의증가 현재의시스템이혁신을감당할수있을것인가? +6.5% CAGR 년 FDA 신규허가건수는 215 년대비 5% 감소하였으나 217 년에다시회복하고있음 특허만료로인한 년매출감소위험존재 바이오시밀러의위협 1,94 억달러 5 억 2,2 달러 216 년허가약물들의평균가치가 년의평균을상회 ( 출시 5 년후미국매출액기준 ) 블록버스터의약품들에대한바이오시밀러의위협 216 년도보다높아진바이오시밀러의시장침투전망치 -54% 매출감소 +13% 항암제 년 CAGR, 222 년에 1,92 억달러에이를전망 이중 PD/PD-L1 계열의항암제가 3 억달러에이를전망 26 년이후신규약물에대한 R&D 투자비용의평균 의약품 R&D 생산성에대한부담증가 4 억달러 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 삼성증권 13

14 PD-1/PD-L1 타깃면역항암제및 CAR-T 타깃항암면역세포치료제등혁신신약모멘텀견조판단 길리어드의카이트파마인수및노바티스의킴라이아미국 FDA 허가, CAR-T 타깃항암면역세포치료제시장개화 : EvaluatePharma 의글로벌 2 대 NPV 집계에따르면바이오젠 (Biogen) 의알츠하이머치료제아두카누맙 (Aducanumab) 의 NPV 가 12 억달러로 1 위로추산되었다. 노보노디스크 (Novo Nordisk) 의경구용 GLP-1 당뇨치료제세마글루타이드 (Semaglutide) 의 NPV 가 69 억달러로추산되었다. 카이트파마 (Kite Pharma) 의 CAR-T 타깃항암면역세포치료제엑시캅타젠시로루셀 (Axicabtagene Ciloleucel) 의 NPV 가 74 억달러로추산되었고노바티스 (Novartis) 의 CAR-T 타깃항암면역세포치료제 CTL19 NPV 가 48 억달러로추산되었다. 한편글로벌최대바이러스치료제전문회사인길리어드 (Gilead) 가 217 년 8 월 28 일 CAR-T 타깃항암면역세포치료제전문회사인카이트파마 (Kite Pharma) 를 119 억달러에인수하였다. 이어서미국 FDA 는 217 년 8 월 3 일노바티스 (Novartis) 의급성림프구성백혈병치료제 CAR-T 타깃항암면역세포치료제킴라이아 (Kymriah, Tisagenlecleucel) 를허가하였고 217 년 1 월 18 일길리어드 (Gilead) 의재발성혹은불응성거대 B 세포임파종치료제 CAR-T 타깃항암면역세포치료제예스카타 (Yescarta, Axicabtagene Ciloleucel) 를허가하였다. 킴리아 (Kymriah) 의미국약가는 45 만 5, 달러 ( 한화 5 억 1,8 만원 ), 예스카타 (Yescarta) 의미국약가는 37 만 3, 달러 ( 한화 4 억 2,28 만원 ) 으로책정되었다. 길리어드 (Gilead) 의 M&A 행보및 FDA 의허가행보는 CAR-T 타깃항암면역세포치 료제가 PD-1/PD-L1 타깃면역항암제에이어글로벌의약품시장의성장동력으로부상할가능성을시사한다. 삼성증권 14

15 글로벌순현재가치 (Ner Present Value) 상위 2 개 R&D 파이프라인 순위 제품 회사 개발 단계 Pharmacological class 222E 글로벌매출액 ( 백만달러 ) 순현재가치 * ( 백만달러 ) 1 Aducanumab Biogen Phase III Anti-beta-amyloid (Abeta) Mab 1,536 1,199 2 Apalutamide Johnson & Johnson Phase III Anti-androgen 1,629 9,839 3 Abemaciclib Eli Lilly Phase III Cyclin-dependent kinase (CDK) 4 & 6 inhibitor 1,792 8,84 4 Rova-T Abbvie Phase II Anti-delta-like ligand (DLL) 3 Mab-cytotoxic drug conjugate 1,476 New entry 8,486 5 Ozanimod Celgene Phase III Sphingosine-1-phosphate (S1P) 1 & 5 modulator 1,779 8,174 Axicabtagene 6 Kite Pharma Filed Anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy 1,713 New entry 7,427 Ciloleucel 7 Bictegravir/F/TAF Gilead Sciences Phase III Necleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) & HIV integrase inhibitor 4,378 7,178 8 Semaglutide Novo Nordisk Filed Glucagon-like peptide (GLP) 1 agonist 2,243 6,943 9 Guselkumab Johnson & Johnson Filed Anti-IL-23 Mab 1,559 New entry 6,392 1 ABT-494 Abbvie Phase III Janus kinase (JAK) 1 inhibitor 1,728 New entry 6, Emicizumab Roche Phase III Anti-factor Ixa/X bispecific MAb 1,635 6, Epacadostat Incyte Phase III Indoleamine 2, 3-dioxygenase (IDO) 1 inhibitor 1,728 New entry 5, Sirukumab Johnson & Johnson Filed Anti-IL-6 Mab 1,162 5, SHP643 Shire Phase III Anti-plasma kalliekrein MAb 921 5, Elagolix Abbvie Phase III Gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist 1,488 New entry 4, CTL19 Novartis Filed Anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy 9,17 New entry 4, Shingrix GlaxoSmithKline Filed Herpes zoster vaccine 1,126 New entry 4, Tremelimumab AstraZeneca Phase III Anti-cytotoxic T lymphocyte associated protein (CTLA) 4 MAb 992 New entry 4,32 Glecaprevir & 19 Abbvie Filed Hepatitis C NS3/4A protease & hepatitis C NS5A inhibitor 1,254 New entry 4,66 pibrentasvir 2 Lampalizumab Roche Phase III Anti-complement factor D MAb 924 New entry 4,63 Top 2 31, ,8 Other 115,455 38,89 Total 146,921 59, 년 8 월기준제약 R&D 파이프라인순현재가치합 537,873 변화율 (%) (5.3) 참고 : * 217 년 5 월기준 216 년 8 월이후글로벌순현재가치기준상위 R&D 파이프라인들의허가승인혹은임상실패현황 216 년 8 월대비변화 제품명 회사 개발현황 (216 년 8 월 ) 216 년 8 월이후진전 순현재가치 (216 년 8 월 ) 순현재가치 (217 년 5 월 ) Approved Imfinzi AstraZeneca Phase III Marketed 8,276 13, Kisqali Novartis Phase III Marketed 6,37 6, Amjevita Amgen Filed Marketed 6,273 2,549 (59.4) Ocrevus Roche Filed Marketed 16,965 18, Dupixent Sanofi Phase III Marketed 12,884 18, 소계 5,768 59, Setback Solanezumab Eli Lilly Phase III Abandoned, Phase III 5,577 (1.) Fovista Ophthotech Phase III Clinical trial setback 5, (97.) Verubecestat Merck Phase III PI/III trial discontinuation 5,219 1,748 (66.5) JCAR17 Juno Therapeutics Phase II CAR-T class effect concerns 4,836 3,676 (24.) Veliparib Abbvie Phase III Missed PIII trial endpoints 7,52 1,321 (82.4) Mongersen Celgene Phase III Disappointing trial results 4,719 3,335 (29.3) 소계 28,648 6,98 (75.9) 합계 79,416 66,465 (16.3) 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 변화율 (%) 삼성증권 15

16 미국 FDA 허가신약확대및블록버스터출시확대, 미국신약모멘텀견조판단 : 215 년미국 FDA 허가신약은 56 개로역대최대치에육박하였으나 216 년미국 FDA 허가신약은 27 개로급감하였다. 그러나 217 년 9 월까지미국 FDA 허가신약은이미 46 개에육박하고있어 217 년미국 FDA 허가신약은 최대 7 개로역대최대치에육박할전망이다. 특히미국트럼프정부의미국신약허가규제완화및허가 기한단축의지표명과친기업성향의스콧고틀리브 (Scott Gottlieb) FDA 신임국장취임에따라미국 FDA 허가신약확대가기대된다. 그리고미국출시 5 년차매출액의경우 215 년 5 억 2,6 만달러, 216 년 5 억 2,2 만달러로역대최대치에이르고있어블록버스터의출시가이어지고있음을시사한다. 216 년로슈 (Roche) 의 PD-L1 타깃면역항암제티센트릭 (Tecentriq), 애브비 (Abbvie) 및로슈 (Roche) 의만성림프구성백혈병치료제벤클렉스타 (Venclexta), 일라이릴리 (Eli Lilly) 의건선치료제탈츠 (Taltz), 샤이어 (Shire) 의안구건조증치료제자이드라 (Xiidra) 등블록버스터의출시에이어 217 년사노피 (Sanofi) 및리제네론 (Regeron) 의아토피피부염치료제듀픽센트 (Dupixent), 로슈 (Roche) 의다발성경화증치료제오크레버스 (Ocrevus), 아스트라제네카 (AstraZeneca) 의 PD-L1 타깃면역항암제임핀지 (Imfinzi), 노바티스 (Novartis) 의 CDK4/6 타깃분자표적항암제키스칼리 (Kisqali), 화이자및머크 (Merck KGaA) 의 PD-L1 타깃면역항암제바벤시오 (Bavencio) 등블록버스터의출시가이어지고있어미국신약모멘텀은견조할전망이다. 미국 FDA 신약허가건수와출시 5 년후미국매출액 (1) ( 십억달러 ) ( 개 ) 연말 35 최대 * 출시 5 년후미국매출액 ( 좌측 ) 출시 5 년후미국매출액평균 ( 좌측 ) 허가받은신약수 ( 우측 ) 2 1 참고 : * 217 년 1 월까지 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 미국 FDA 신약허가건수와출시 5년후미국매출액 (2) ( 개 ) * 허가받은합성신약수 허가받은합성바이오의약품수 허가받은신약수 성장률 (%) (16) 35 9 (26) 4 (14) (26) (2) 46 1 (52) 78 출시 5년후미국매출액 ( 십억달러 ) 성장률 (%) 5 (33) 63 (44) 17 (52) (12) (52) 신약당출시 5년후미국매출액 ( 백만달러 ) 성장률 (%) 79 (5) 5 (25) 13 (44) (2) (9) 236 (35) (15) (1) 참고 : * 217년 1월까지자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 삼성증권 16

17 혁신면역항암제출시, 글로벌항암제시장성장견인전망 : 글로벌항암제시장은최대의약품시장으로서 217~222 년 +12.7% 성장하여 222 년 1,922 억달러에이를전망이다. 머크 (Merck) 의키트루다 (Keytruda), BMS 의옵디보 (Opdivo), 셀진 (Celegene) 의레블리미드 (Revlimid) 성장과아스트라제네카 (AstraZeneca) 의임핀지 (Imfinzi), 인사이트 (Incyte) 의에파카도스타트 (Epacadostat) 출시가이어지며항암제시장성장을견인할전망이다. 미국 FDA 는 217 년 5 월 23 일키트루다 (Keytruda) 에대해 MMR-D(mismatch repair-deficient) 혹은 MSI-H(microsatellite instability-high) 를가진절제불가능, 전이성고형암대상신속승인하였다. 암종류를불문하고공통바이오마커를지표로약물이승인된경우는이번이처음이다. EvaluatePharma 에따르면 214 년 PD-1 타깃면역항암제머크 (Merck) 의키트루다 (Keytruda) 및 BMS 의옵디보 (Opdivo) 출시후암종류를구분하지않는적응증의확대 로 PD-1/PD-L1 타깃글로벌면역항암제시장은 222 년 3 억달러에이를전망이다. 장기지속형 GLP-1 및경구용 GLP-1 당뇨치료제출시, 글로벌당뇨치료제시장성장견인전망 : 글로벌당뇨치료제시장은항암제시장에이어 2 대의약품시장으로서 217~222 년 +4.8% 성장하여 222 년 579 억달러에이를전망이다. 일라이릴리의 1 주 1 회제형 GLP-1 당뇨치료제트룰리시티 (Trulicity) 성장과노보노디스크 (Novo Nordisk) 의경구용 GLP-1 당뇨치료제세마글루타이드 (Semaglutide) 출시가이어지며당뇨치료제시장성장을견인할전망이다. 222 년글로벌주요치료영역 : 시장점유율과매출액전망 (222 년예상시장점유율, %) Key growth drivers: Opdivo (BMY), Revlimid (CELG), Keytruda (MRK), Ibrance (PFE), Dazalex (JNJ), Tecentriq (Roche) Key anti-neoplastic mabs launches: Imfinzi (AZN, 217), Rova-T (Abbvie, 218) Tremelimumab (AZN, 218) 항암 Key growth brakes: Harvoni (GILD), Sovaldi (GILD) Truvada (GILD), Atripla (GSK) 바이러스 고지혈증 다발성경화증박테리아 (4.) (2.) 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 고혈압 류마티스 Key growth drivers: Otezla (CELG), Xeljianz (PFE), ABT-494 (ABBV) Key growth brakes: Remicade (JNJ, MRK), Enbrel (AMGN, PFE), Humira (ABBV) 기관지 백신 당뇨 감각기관 혈전증 항응혈제 피부 Key contributors to CAGR growth: Stelara (JNJ), Cosentyx (NOVN), dupilumab (SAN), Ozanimod (CELG) 면역억제 ( E 매출 CAGR, %) 삼성증권 17

18 ~222 년 2 차특허절벽, 바이오시밀러개발사기회요인판단 217~222 년 2 차특허절벽, 바이오시밀러시장개화전망 : 217~222 년특허만료노출에따른매출감소규모는 1,94 억달러로추산되며 212 년 1 차특허절벽에이어 217~222 년 2 차특허절벽이도래할전망이다. 특히 217~222 년다수의바이오의약품이특허만료에노출될예정이어서특허만료바이오의약품에대한바이오시밀러시대가도래할전망이다. EvaluatePharma 는바이 오시밀러의출시에따라휴미라 (Humira), 엔브렐 (Enbrel), 레미케이드 (Remicade), 리툭산 (Rituxan), 아바스틴 (Avastin), 허셉틴 (Herceptin) 등 6 개바이오신약의합산매출액이 216 년 551 억달러에서 222 년 345 억달러로 37.4% 감소할것으로전망하였다. 휴미라 (Humira) 는 216 년 165 억달러에서 222 년 159 억달러로 3.7% 감소, 엔브렐 (Enbrel) 은 216 년 92 억달러에서 222 년 53 억달러로 42.9% 감소, 레미케이드 (Remicade) 는 216 년 81 억달러에서 222 년 27 억달러로 66.% 감소, 리툭산 (Rituxan) 은 216 년 75 억달러에서 222 년 26 억달러로 65.5% 감소, 아바스틴 (Avastin) 은 216 년 69 억달러에서 222 년 44 억달러로 36.8% 감소, 허셉틴 (Herceptin) 은 216 년 69 억달러에서 222 년 36 억달러로 47.% 감소할전망이다. 연도별특허만료예정의약품매출액현황및전망 EvaluatePharma 의주요바이오의약품매출액전망 (1) ( 십억달러 ) (%) E 218E 22E 222E 특허만료를앞둔의약품매출액 ( 좌측 ) 예상매출액감소폭 ( 좌측 ) 전체처방의약품시장대비특허만료를앞둔의약품매출액 ( 우측 ) ( 백만달러 ) (%) (3.7) 18, 16, (1) 14, 12, (2) 1, (42.9) (36.8) (3) 8, (47.) (4) 6, (5) 4, (66.) (65.5) 2, (6) (7) Humira Enbrel Remicade Rituxan Avastin Herceptin 216 매출 ( 좌측 ) 222E 매출 ( 좌측 ) 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 EvaluatePharma 의주요바이오의약품매출액전망 (2) ( 백만달러 ) 216 매출 222E 매출 매출액변화 매출액변화율 (%) Humira 16,515 15,91 (614) (3.7) Enbrel 9,248 5,276 (3,972) (42.9) Remicade 8,7 2,742 (5,328) (66.) Rituxan 7,482 2,58 (4,92) (65.5) Avastin 6,885 4,352 (2,533) (36.8) Herceptin 6,884 3,647 (3,237) (47.) 6개바이오의약품합산매출액 55,84 34,498 (2,586) (37.4) 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 삼성증권 18

19 CMO 및 CRO 아웃소싱과 M&A 및 B2B 전략적제휴확대 Open Innovation 에서찾는투자기회 신약개발사업모델, 완전통합형 (FIPCO) 에서가상통합형 (VIPCO) 으로진화 글로벌다국적제약회사개방형혁신추구, 비용절감및성장동력확보목적아웃소싱확대추세 신약개발사업모델, 완전통합형 (FIPCO) 에서가상통합형 (VIPCO) 으로진화 : 2 년대접어들면서글로벌다국적제약회사들의 R&D 투자비용이급증함에도불구하고신약승인건수가감소하는국면을경험하였다. 글로벌다국적제약회사들은블록버스터의약품의특허만료도래, 각국재정부담완화를위한약가인하정책, 신흥국제네릭의약품판매등삼중고에시달리는한편각국보건당국의임상시험및신약허가기준강화, 신약개발효율성저하로인해 R&D 투자비용이급증하였다. 글로벌다국적제약회사들은 R&D 생산성위기 (R&D productivity crisis) 를극복하기위한기술혁신모 델로서개방형혁신 (Open Innovation) 전략을추구하며비용절감을위해 CMO 및 CRO 아웃소싱서비스 이용을확대하는한편신기술및신약확보, 신사업진출을위해 M&A 및 B2B 전략적제휴를확대하였다. 즉신약개발사업모델이완전통합형 (FIPCO, Fully Integrated Pharma Co.) 에서가상통합형 (VIPCO, Virtually Integrated Pharma Co.) 으로진화하는추세이다. R&D 생산성위기극복을위해대기업뿐만아니라제한된자원을보유한중소기업도개방형혁신전략을추구하고있다. 신약승인수와 R&D 비용추이 신약개발사업모델진화 완전통합형제약회사 (FIPCO) 가상통합형제약회사 (VIPCO) 마케팅 & 영업 마케팅 & 영업 CSO 생산 생산 CMO 임상시험 임상시험 CRO R&D R&D 학계및연구기관 참고 : 추세선은 3 년이동평균선, R&D 비용은인플레이션조정치자료 : Tufts CSDD, 215; PhRMA 참고 : CMO (Contract Manufacturing Organization), CSO (Contract Sales Organization), CRO (Contract Research Organization) 자료 : Burrill & Company, 한국수출입은행, 삼성증권 삼성증권 19

20 비용절감목적 CMO 및 CRO 아웃소싱서비스이용확대추세 CMO 아웃소싱서비스이용확대추세 CMO, CAPA 관리, 비용절감, 위험관리, 신속한제조, 효율적재원활용편익제공 : CMO(Contract Manufacturing Organization) 는의약품을위탁생산하는의약품전문생산기업이다. CMO 는생산시설이없거나부족한중소형제약 / 바이오회사들은물론효율적인경영을추구하는대형제약 / 바이오회사들에게도중요한역할을한다. 제약 / 바이오회사입장에서는 CMO 이용시공장건설을위한 높은초기투자자금이필요하지않고공장운전관련고정비를변동비로전환가능하다. 생산원가측면에서도일반적으로 CMO 생산원가가제약 / 바이오회사생산원가보다낮다. 특히인도, 중국등인건비및재료비가저렴한신흥국의경우비용절감효과가더욱크다. 그리고자체생산역량확보에는오랜시간이소요되나 CMO 에의뢰할경우시간을절약하고위험부담도낮출수있다. 예를들어동물세포배양기반의바이오의약품생산공장은공장건설에 2~4 년의시간과 1. 억 ~1.5 억달러이상의비용이소요되기때문에기존생산설비가없는제약 / 바이오회사의경우신규바이오의약품출시를준비하기위해허가받기 2~4 년전부터높은위험부담이불가피하다. 즉 CMO 를포함하여여러개의공장에대해사전허가작업을진행하면수요급증시유연한대처가가능하 다. 바이오의약품 CMO 고성장전망 : Frost&Sullivan 에의하면글로벌의약품 CMO 시장은 216 년 788 억달러규모이며 215~22 년연평균 8.4% 로성장하여 22 년 1,87 억달러로성장할전망이다. 한편글로벌바이오의약품 CMO 시장은 216 년 85 억달러규모이며 215~22 년연평균 +13.6% 로성장하여 22 년 154 억달러로성장할전망이다. 즉바이오의약품 CMO 시장이합성의약품 CMO 시장대비더빠른속도로확대될전망이다. 바이오의약품은합성의약품대비시장성장률이더높을 뿐만아니라생산기술및자본측면에서진입장벽이더높기때문에바이오의약품 CMO 수요가더빠르 게증가할전망이다. 특히바이오시밀러시장이본격적으로확대되면바이오의약품 CMO 역할이더욱중요해질전망이다. 바이오시밀러는오리지널바이오의약품대비생산원가가더욱중요한경쟁요소이므로높은가동률과효율적인공장운영시스템을가진바이오의약품 CMO 가더강점을가질수있는분야이기때문이다. 글로벌의약품 CMO 시장현황및전망 ( 십억달러 ) E 218E 219E 22E 합성 CMO 바이오 CMO 자료 : Frost & Sullivan, 삼성증권 삼성증권 2

21 삼성바이오로직스, 글로벌바이오의약품 CMO 1 위등극전망 : 현재바이오의약품 CMO 생산능력은론자 (Lonza) 25.9 만리터, 베링거인겔하임 (Boehringer Ingelheim) 24.1 만리터, 삼성바이오로직스 18.2 만리터로삼성바이오로직스가글로벌바이오의약품 CMO 3 위이다. 그러나 217 년 12 월삼성바이오로직스가 18. 만리터규모 3 공장을완공할예정임에따라 218 년바이오의약품 CMO 생산능력은삼성바이오로직스 36.2 만리터, 베링거인겔하임 (Boehringer Ingelheim) 31.9 만리터, 론자 (Lonza) 26.5 만리터로확대되며삼성바이오로직스가글로벌바이오의약품 CMO 1 위로부상할전망이다. 글로벌바이오의약품 CMO 업체현황 자료 : 삼성증권 글로벌바이오의약품 CMO 전문회사 CAPA 비교 ( 천리터 ) 공장 * 삼성바이오로직스 (218E) 2 공장 (215) 1 공장 Lonza (215) Boehringer Ingelheim (215) 197 Others (215) 참고 : * 3 공장은 219 년에상업가동을시작할예정 자료 : 각사, BioProcess Technology Consultants 삼성증권 21

22 글로벌바이오의약품전문회사및바이오의약품 CMO 전문회사 Capacity 현황및전망 회사명 E Capacity ( 리터 ) E rank rank E CAGR (%) Roche , 99, 6.2 Lonza (CMO) , 281, 1.5 Boehringer Ingelheim (partial CMO) , 338, 7. Johnson & Johnson , 23,. Sanofi , 243, 1.7 Amgen , 225, 2. Biogen , 316, 1. Samsung Biologics (CMO) , 362, 14.7 Pfizer 9 149, 149,. Celltrion (partial CMO) , 31, 17.2 BMS 7 132, 237, 12.4 Novartis 1 125, 25, 1.4 Eli Lilly 137, 137,. Merck KGaA 12, 12,. 기타 * 1,291, 2,16, 1.3 Top 1의비중 (%) 합계 3,754, 5,557, 8.2 참고 : * Top 1을제외한기업들의합자료 : BioProcess Technology, 삼성증권 212 년 ~ 현재론자 (Lonza), 삼성바이오로직스기업가치재평가 : 론자 (Lonza) 는 212 년시가총액 31 억스위스프랑, PER 9.8 배였으나 217 년 1 월 31 일시가총액 197 억스위스프랑, PER 23.1 배로집계되었다. 212 년부터 217 년 1 월 31 일까지주가상승률 415.5%, 밸류에이션리레이팅을시현하였다. 삼성바이오로직스역시 216 년 11 월 1 일공모가기준시가총액 9 조원이었으나 217 년 1 월 31 일시가총액 25 조원으로집계되었다. 216 년 11 월 1 일부터 217 년 1 월 31 일까지주가상승률 182.4% 를시현하였다. 한편, 216 년 7 월 NASDAQ 시장에상장한바이오 CMO 기업패세온 (Patheon) 은상장한지채 1 년이되지않은 217 년 5 월써모피셔 (Thermo Fisher Scientific) 에약 51 억달러에인수되었다. 주당인수가격 35 달러는 217 년말기준 P/E 31 배를함의하며 EV/EBITDA 22.3 배를함의한다. 글로벌바이오의약품 CMO 성장성에대한기업가치재평가로이해되는대목이다. 삼성증권 22

23 Lonza: 주가및시가총액추이 ( 스위스프랑 ) ( 십억스위스프랑 ) 주가 ( 좌측 ) 시가총액 ( 우측 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 Lonza: 12m forward P/E 및 P/B ( 배 ) ( 배 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 Forward P/E ( 좌측 ) Forward P/B ( 우측 ) 삼성바이오로직스 : 주가및시가총액추이 ( 원 ) ( 조원 ) 45, 4, 35, 3, 25, 2, 15, 1, 5, 16년 11월 17년 2월 17년 5월 17년 8월 자료 : DataStream, 삼성증권 주가 ( 좌측 ) 시가총액 ( 우측 ) 삼성바이오로직스 : 12m forward P/E 및 P/B ( 배 ) ( 배 ) 2,5 7. 2, ,5 4. 1, 년 11월 17년 2월 17년 5월 17년 8월 Forward P/E ( 좌측 ) Forward P/B ( 우측 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 Patheon: 주가및시가총액추이 ( 달러 ) ( 십억달러 ) 년 7월 16년 1월 17년 1월 17년 4월 17년 7월 17년 1월 주가 ( 좌측 ) 시가총액 ( 우측 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 Patheon: 12m forward P/E 및 P/B ( 배 ) ( 배 ) 년 7월 16년 1월 17년 1월 17년 4월 17년 7월 17년 1월 Forward P/E ( 좌측 ) Forward P/B ( 우측 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 삼성증권 23

24 CRO 아웃소싱서비스이용확대추세 CRO, 신속한연구개발대행, 비용절감편익제공 : CRO(Contract Research Organization) 는신약개발, 임상시험대행등연구개발대행기업이다. 신약개발과정에서효율성및속도가매우중요한바연구개발대행기업인 CRO 가부상하고있다. 의약품물질특허는임상 3 상이완료된시점이아니라특허출원시점을기준으로독점판매기간 2 년을산정하므로개발및허가에소요되는시간이길어지면독점판매기간이짧아지기때문이다. CRO 산업초기에는주로임상시험대행및허가지원을수행했었으나업무범위가점차확대되고있다. 현재 CRO 는후보물질발굴, 신약개발단계 에서부터임상시험진행설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가등전단계에걸친서비스를제공하고 있다. 이외에도연구개발성과물에대한기술수출 (Licensing-out) 또는제품판매가능성등을타진함으로 써신약개발에서유통및판매단계까지가교역할을수행중이다. CRO 신약개발일부과정특화, 제약 / 바이오회사신약개발비용집중가능 : CRO 는제약회사의연구개발비용절감에중요한역할을한다. 의약품허가및규제는강화되는반면 R&D 생산성이감소함에따라제약 / 바이오회사들은수익성하락을타개하기위해신약개발일부과정을 CRO 에위탁하여비용절감을모색하고있다. CRO 를통해신약개발을위한연구소설립, 높은개발비용, 숙련 된인력고용등과관련된비용을절감할수있기때문이다. 비용절감외에도의약품효과성및안전성검증을위한다양한임상그룹대상의임상시험필요성증가도 CRO 수요를촉진하고있다. CRO 는특화된첨단연구시설및전문기술을바탕으로신속한서비스를제공하여높은임상성공률을제공하는반면일반제약 / 바이오회사들은신약개발에비용이집중되어신규파이프라인에대한지속적인연구시설투자가어렵다. 대표적인글로벌 CRO 퀸타일즈 (Quintiles), 파렉셀 (Parexel), 아이콘 (ICON plc): Frost&Sullivan 에의하면글로벌 CRO 시장은 214 년 288 달러규모이며연평균 11.9% 로성장하여 219 년 54 억달러로성장할전망이다. 글로벌 CRO 시장에서임상단계별로 3 상 (2.4%), 질환별로종양 (2.%) 이차지하는비중이가장높다. 퀸타일즈 (Quintiles), 파렉셀 (Parexel), 아이콘 (ICON plc) 등이대표적인글로벌 CRO 이다. 퀸타일즈 (Quintiles) 는 1982 년설립된미국기업으로약 1 여개국가에진출한글로벌 1 위 CRO 로서전통제약산업뿐만아니라바이오의약품개발및아웃소싱에서도선도적인기업이다. 파렉셀 (Parexel) 역시 1982 년설립된미국기업으로서서비스확장을위해전략적협력및인수를지속추진중이다. 글로벌의약품 CRO 시장현황및전망 글로벌 CRO 시장점유율 ( 십억달러 ) ( 전년대비, %) E 218E 219E 45% 14% 5% 5% 2% 3%3%4% 8% 6% 5% Quintiles IMS LabCorp (Covance) Parexel Pharmaceutical Product Development* PRA Health Sciences ICON Charles River INC Research InVentiv Health Wuxi Pharmatech* 기타 시장규모 ( 좌측 ) 성장률 ( 우측 ) 자료 : Frost & Sullivan, 삼성증권 참고 : * Igea Hub 추정치 자료 : Frost and Sullivan, 각사, Igea Hub, 삼성증권 삼성증권 24

25 년 ~ 현재퀸타일즈 (Quintiles), 파렉셀 (Parexel), 아이콘 (ICON plc) 기업가치재평가 : 퀸타일즈 (Quintiles) 는 213 년시가총액 54.7 억 6,5 만달러, Forward P/E 21.4 배였으나 217 년 1 월 31 일시가총액 228 억달러, Forward P/E 2.7 배로집계되었다. 213 년상장이후부터 217 년 1 월 31 일까지주가상승률 155.% 를시현하였다. 파렉셀 (Parexel) 은 212 년시가총액 9 억 4,688 만유로, PER 14.2 배였으나 217 년 1 월 31 일시가총액 37 억 8,734 만유로, PER 21.5 배로집계되었다. 212 년부터 217 년 1 월 31 일까지주가상승률 363.1%, 밸류에이션리레이팅을시현하였다. 아이콘 (ICON plc) 역시 212 년시가총액 1 억 2,892 만달러, PER 16. 배였으나 217 년 1 월 31 일시가총액 64 억 2,336 만달러, PER 2.4 배로집계되었다. 212 년부터 217 년 1 월 31 일까지주가상승률 263.2%, 밸류에이션리레이팅을시현하였다. 글로벌 CRO 성장성에대한기업가치재평가로이해되는대목이다. Quintiles IMS Holdings: 주가및시가총액추이 ( 달러 ) ( 십억달러 ) Quintiles IMS Holdings: 12m forward P/E 및 P/B ( 배 ) ( 배 ) 주가 ( 좌측 ) 시가총액 ( 우측 ) Forward P/E ( 좌측 ) Forward P/B ( 우측 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 자료 : DataStream, 삼성증권 Parexel: 주가및시가총액추이 Parexel: 12m forward P/E 및 P/B ( 유로 ) ( 십억유로 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 주가 ( 좌측 ) 시가총액 ( 우측 ) ( 배 ) ( 배 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 Forward P/E ( 좌측 ) Forward P/B ( 우측 ) 삼성증권 25

26 ICON: 주가및시가총액추이 ( 달러 ) ( 십억달러 ) 주가 ( 좌측 ) 시가총액 ( 우측 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 ICON: 12m forward P/E 및 P/B ( 배 ) ( 배 ) Forward P/E ( 좌측 ) Forward P/B ( 우측 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 신기술및신약확보, 신사업진출목적 M&A 및 B2B 전략적제휴확대추세 R&D 생산성강화를위한비용절감목적 CMO 및 CRO 아웃소싱서비스이용확대추세 글로벌다국적제약회사, 신기술및신약확보, 신사업진출목적대규모 M&A 추진 : 글로벌다국적제약회 사들은과거규모의경제시현및제품포트폴리오확장을위해대규모 M&A 를하였다. M&A 규모가해당 기업기업가치의 2~5% 에이를정도로대규모거래여서 M&A 결과에따라매년기업매출액순위가크게변동하였다. 글로벌 1 위다국적제약회사인화이자 (Pfizer) 는 2 년 9 억달러규모워너램버트 (Warner-Lambert) M&A, 23 년 6 억달러규모파마시아 (Pharmacia) 인수등두차례의대규모 M&A 를통해글로벌 14 위다국적제약회사에서글로벌 1 위다국적제약회사로부상하였다. 글로벌다국적제약회사들은최근신기술및신약확보, 신사업 ( 바이오의약품사업 ) 진출을위해대규모 M&A 를적극활용하고있다. 혁신적인 R&D 파이프라인을보유하고있으나재정상황이좋지않은바이오회사들이자금력이풍부한글로벌다국적제약회사들의인수대상이되고있다. 화이자 (Pfizer) 는 29 년 68 억달러규모와이어스 (Wyeth) 를인수하였고사노피 (Sanofi) 는 211 년 21 억달러규모젠자임 (Gnezyme) 을인수하였다. 아스트라제네카 (AstraZeneca) 는 27 년 156 억달러규모메디뮨 (MedImmune) 인수하며바이오부문사업을확대하였고로슈 (Roche) 역시 29 년 468 억달러규모제넨텍 (Genentech) 인수를통해바이오 R&D 파이프라인을대거확충하며글로벌 5 위다국적제약회사로부상하였다. 글로벌다국적제약회사, 상업화단계 R&D 파이프라인보유바이오회사대상관심고조 : 214 년이후특히바이오업종호황으로기술을보유한바이오회사들이 M&A 의주요타깃이되어판매자우위의시장을형성하고있다. 약가인하압력, 신흥국성장둔화, 합성의약품 R&D 생산성저하에따른유기 적성장한계로인해글로벌다국적제약회사들의상업화단계의 R&D 파이프라인을보유한바이오회사들 에대한관심이고조되고있다. 글로벌다국적제약회사, 연구개발효율성제고목적전략적제휴추진 : 연구개발효율성을높이기위해공동연구개발및기술이전등전략적제휴도활발하다. 양질의기술을보유하였으나자금력이부족 하여높은임상비용을감당할수없는소규모회사는기술을수출 (Licensing-out) 하고각종기술료를받는 수익모델을추구한다. 기술을수출한소규모회사는각종기술료수취를통해회사의재무구조를개선할수있다. 기술료는초기계약금 (Upfront fee), 개발단계별기술료 (Milestone), 매출대비일정비율로열티 (Running Royalty) 로구성된다. 한편연구단계없이양질의기술을신속히확보하고자하는회사는기술수입 (Licensing-in) 을통해신약개발효율성제고가가능하다. 삼성증권 26

27 M&A 및전략적제휴빈도는감소추세, 규모및건당규모는증가추세 글로벌다국적제약회사, 전임상 ~ 임상 1 상항암제, 면역계, 중추신경계신약후보물질대상관심고조 : 캐시 카우혹은블록버스터, 시장선도가가능한비즈니스혹은치료영역을보유한바이오회사들대상으로 M&A 및전략적제휴경쟁이확대되는추세이다. 한국바이오경제연구센터에따르면 216 년 M&A 규모는 1,776 억달러, 기술제휴규모는 126 억달러로집계되었다. 건당 M&A 규모는 6 억 5,8 만달러, 건당기술제휴규모는 8,4 만달러로집계되었다. M&A 및기술제휴의건수는감소추세이나규모및건당규모는증가추세이다. 기술제휴의경우항암제치료영역에서 276 억달러규모 281 건의계약이체결되었고면역계치료영역에서 62 억달러규모 79 건의계약이체결되었고중추신경계치료영역에서 59 억달러규모 95 건의계약이체결되었다. 한편전임상단계신약후보물질대상 127 억달러규모 178 건의계약이체결되었고임상 1 상단계신약후보물질대상 19 억달러규모 79 건의계약이체결되었다. 전임상 ~ 임상 1 상단계항암제, 면역계, 중추신경계신약후보물질에 대한글로벌다국적제약회사들의높은관심을읽을수있는대목이다. 5 대글로벌제약업체들의대형 M&A 사례 자료 : IMS, 생명공학정책연구센터, 삼성증권 글로벌제약업체들의 M&A 목적및사례 목적 규모의경제확보 / 선택적사업철수 신규파이프라인확보 바이오등신기술, 신사업진출 NRDO(No Research & Development Only) 전략추구 자료 : 생명공학정책연구센터, 삼성증권 사례 규모의경제, 시너지모색등을위한전략부문인수또는핵심부문주력을위해비핵심부문매각등사업철수 ( 사례 ) 테바와앨러간의제네릭사업부문거래기존보유의약품의특허만료등으로신규파이프라인확보필요성증가시 ( 사례 ) 화이자의파마시아인수를통해셀레브렉스확보, 노바티스의알콘인수를통한안과관련사업확대기존사업이아닌신기술, 신사업진출필요시 ( 사례 ) 사노피의젠자임, 로슈의제넨텍인수에의한바이오, 항체의약품부문진출초기아이템검증후인수하여후속개발을통해신약개발 ( 사례 ) 길리어드는바이러스치료제관련기술기업에대해 15건의 M&A를통해관련파이프라인을확보 삼성증권 27

28 연도별글로벌제약사 M&A 거래수및거래규모추이 ( 건 ) ( 십억달러 ) 거래규모 ( 우측 ) M&A 수 ( 좌측 ) 자료 : GlobalData, 한국바이오경제연구센터 연도별글로벌제약사 M&A 건당평균금액 ( 백만달러 ) 자료 : GlobalData, 한국바이오경제연구센터 연도별글로벌제약사라이센스거래수및거래규모추이 ( 건 ) ( 십억달러 ) 거래규모 ( 우측 ) 라이선스거래수 ( 좌측 ) 자료 : GlobalData, 한국바이오경제연구센터 삼성증권 28

29 연도별글로벌제약사라이센스건당평균금액 ( 백만달러 ) 자료 : GlobalData, 한국바이오경제연구센터 글로벌임상단계별라이선스거래수및규모 ( ) ( 건 ) ( 백만달러 ) ,732 12,73 1,881 3, , Research Pre-clinical Phase I Phase II Phase III Pre-submission 거래규모 ( 우측 ) 라이선스거래수 ( 좌측 ) 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, 자료 : GlobalData, 한국바이오경제연구센터 글로벌치료영역별라이선스거래수및규모 ( ) ( 건 ) ( 백만달러 ) , 25 25, 2 2, , , , ,925 6,171 1,333 1, , 종양 감염질환 중추신경계 면역 대사질환 소화계 유전질환 심혈관 피부 호흡기 거래규모 ( 우측 ) 라이선스거래수 ( 좌측 ) 안과 혈액질환 자료 : GlobalData, 한국바이오경제연구센터 삼성증권 29

30 한국의 CSL, 길리어드, 앨러간, 스트라우만은누구일까 글로벌빅파마성장스토리 글로벌혈액제제 1 위, 글로벌계절독감백신 2 위제약회사 CSL CSL 성장전략 글로벌혈액제제 1 위, 글로벌계절독감백신 2 위제약회사 CSL: CSL 은 1916 년호주정부의백신생산부서 (Commonwealth Serum Laboratories) 로출범하였다. CSL 은 1994 년민영화되어호주증권거래소 (Australian Securities Exchange) 에상장하였다. CSL 은혈액제제 (Hematology), 면역및염증질환치료제 (Immunology & Inflammation), 항감염 (Infection) 의약품시장선두주자이다. CSL 은 6 여개국가에서 R&D 인력 1,1 여명을포함하여 17, 명이상의직원을고용하고있다. 호주에본사를두고있으며미국, 독일, 스위스, 호주에서생산설비를운영하고있다. 214 년 CSL 의글로벌혈액제제시장점유율은 2% 를상회하며, 수출비중은 9% 를상회한다. 217 년 CSL 의 R&D 투자비용은 6 억 4,3 만달러, R&D 투자비율은 9.2% 이다. 스위스, 프랑스, 중국혈액제제회사 M&A 를통한성장전략 :CSL 은 2 년스위스적십자로부터혈장분획사업부 ZLB 를인수하여 2 만리터규모혈액제제공장을확보하였다. 24 년 3 월프랑스아벤티스 (Aventis) 로부터아벤티스베링 (Aventis Behring) 을 13 억달러에인수하며 27 만리터규모혈액제제공장을추가로확보하였다. 한편 217 년 8 월 2 일중국광저우소재뤼더 (Ruide Biological Products) 지분 8% 를 3 억 5,2 만달러에인수하였다. 이로써중국혈액원 4 개및중국혈액제제공장, 중국허가제품 6 개를확보하였다. CSL 베링및세퀴루스사업분할, 경영전문화추진 : CSL 은 212 년혈액제제전문바이오회사 CSL 베링 (CSL Behring) 과백신및의약품전문바이오회사바이오 CSL(Bio CSL) 로사업부를재편하였다. CSL 베링은 CSL 플라즈마 (CSL Plasma) 를통해미국, 독일, 헝가리에 176 개의혈액원을운영하고있고매달 2~3 개혈액원을확보중이다. 218 년 25~3 개의혈액원을추가로확보할계획이다. 미국, 독일, 스위스, 호주에서혈액제제생산설비를운영하고있다. 한편바이오 CSL 은 214 년 1 월노바티스 (Novartis) 계절독감백신사업부를 2 억 7,5 만달러에인수하며 215 년 7 월세퀴루스 (Seqirus) 로재탄생하였다. 세퀴루스 (Seqirus) 는미국, 영국, 독일, 호주에백신생산설비를갖추었고남반구에서유일하게계절독감백신생산설비를운영하고있다. 삼성증권 3

31 CSL: 제품군별분류및현황 FY217 매출액 Immunoglobulins Hemophilia Specialty Albumin Seqirus 2 억 7,74 만달러 (+14% y-y) 1 억 23 만달러 (+4% y-y) 1 억 1,74 만달러 (+2% y-y) 8,4 만달러 (+7% y-y) 9, 만달러 (+23% y-y) 주요제품 코멘트 참고 : 6 월결산법인 자료 : CSL, 삼성증권 Privigen (+21% y-y) Hizentra (+1% y-y) 마케팅활동에집중 유럽에서 CIDP 적응증획득 자가투여증가에따른신규환자유입 Idelvion 수요강함 Helixate 에서 Afstyla 로전환 Kcentra (+35% y-y) Berinert (+31% y-y) 새로운지역으로영업확장 중국매출 +13% y-y Idelvion 의미국 / 유럽환 영업인력구조조정및영 중국에서의마케팅 자침투율강함 업망재정립 HAE (hereditary angioedema) 에대한인식과진단의증가 노력강화 터키와브라질에서의견고한성장 Fluad, QIVs, TIV 매출모두증가 Pandemic reservation fees의지속적인증가 평년의독감시즌회복 Zostavax 호주에서공식출시 CSL Plasma: 혈액원소재현황 자료 : CSL, 삼성증권 CSL Plasma: 혈액원수추이 ( 개소 ) E 기존 신규 자료 : CSL, 삼성증권 삼성증권 31

32 CSL 베링면역및염증질환치료제현황 장기지속형혈우병치료제앱스틸라및아이델비온출시 : CSL 은 27 년 2 월바이엘 (Bayer) 로부터헬릭세이트 (Helixate) 글로벌판권을도입함에따라바이엘 (Bayer) 과 CSL 베링은 217 년말까지각각코지네이트 (Kogenate) 와헬릭세이트 (Helixate) 라는상품명으로판매할계획이다.CSL 베링은 217 년 바이엘 (Bayer) 과의헬릭세이트 (Helixate) 판권계약종료를대비하여 29 년 SK 케미칼의차세대혈우병치료제앱스틸라 (Afstyla, NBP61/CSL627) 글로벌판권을도입하였다. 앱스틸라 (Afstyla, NBP61/CSL627) 는 Factor VIII 의단쇄및장쇄간공유결합을도입한 1 주 2 회제형으로개발되었다. CSL 베링은 216 년 5 월 26 일앱스틸라 (Afstyla, NBP61/CSL627) 에대한미국 FDA 허가를취득하였고 217 년 1 월 9 일앱스틸라 (Afstyla, NBP61/CSL627) 에대한유럽 EMA 허가를취득하였다. CSL 베링은 217 년말헬릭세이트 (Helixate) 생산을중단하고앱스틸라 (Afstyla, NBP61/CSL627) 로헬릭세이트 (Helixate) 를대체할계획이다. 더불어 CSL 베링은 216 년 3 월최대 2 주 1 회투여제형지속형 B 형혈우병치료제 Factor IX 아이델비온 (Idelvion) 미국 FDA 허가를취득하였다. 바이오젠, 바이엘, 노보노디스크등장기지속형혈우병치료제시장경쟁확대 : 바이오젠 (Biogen) 의엘록테이트 (Eloctate), 바이엘 (Bayer) 의코발트리 (Kovaltry, BAY ) 등장기지속형 Factor VIII 이출시되어앱스틸라 (Afstyla, NBP61/CSL627) 와경쟁할전망이다. 바이오젠 (Biogen) 은 214 년 2 분기미국, 215 년 1 분기일본, 216 년 1 분기캐나다에서엘록테이트 (Eloctate) 를출시하였다. 엘록테이트 (Eloctate) 는 Fc 결합장기지속형 Factor VIII 으로최대 1 주 1 회제형으로개발되었다. 216 년엘록테이트 (Eloctate) 매출액은 5 억 1,3 만달러 (+6.5% y-y) 로집계되었다. 한편바이엘 (Bayer) 은 217 년 8 월 31 일코발트리 (Kovaltry, BAY ) 에대한미국 FDA 허가신청을하였다. 코발트리 (Kovaltry, BAY ) 는 PEG 결합장기지속형 Factor VIII 으로최대 1 주 1 회제형으로개발되었다. 바이엘 (Bayer) 역시 217 년말코지네이트 (Kogenate) 판매를중단하고코발트리 (Kovaltry, BAY ) 로코지네이트 (Kogenate) 를대체할계획이다. 참고로 216 년코지네이트 (Kogenate) 및코발트리 (Kovaltry, BAY ) 의합산매출액은 13 억 8, 만달러 (+1.% y-y) 로집계되었다. 엘록테이트및알프롤릭스경쟁현황 경쟁의약품명 경쟁회사명 비고 Eloctate Advate Shire Antihemophilic Factor (recombinant) Adynovate Shire Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated Afstyla CSL Behring Antihemophilic Factor (recombinant), Single chain Helixate FS CSL Behring Antihemophilic Factor (recombinant) Kogenate FS Bayer Antihemophilic Factor (recombinant) Kovaltry Bayer Antihemophilic Factor (recombinant) NovoEight Novo Nordisk Antihemophilic Factor (recombinant) Nuwiq Octapharma Antihemophilic Factor (recombinant) Recombinate Shire Antihemophilic Factor (recombinant) Xyntha/ReFacto AF Pfizer/Sobi Antihemophilic Factor (recombinant), Plasma/albumin-free Alprolix Benefix Pfizer Coagulation Factor IX (recombinant) Idelvion CSL Behring Coagulation Factor IX (recombinant), Albumin fusion protein Ixinity Aptevo Coagulation Factor IX (recombinant) Rixubis Shire Coagulation Factor IX (recombinant) 자료 : CSL, 삼성증권 삼성증권 32

33 CSL 베링혈액제제현황 SCIG 히젠트라 CIDP 적응증확대추진 : CSL 베링은 21 년 3 월피하주사제형 (subcutaneous injection) 2% SCIG 히젠트라 (Hizentra) 의 1 차면역결핍증 (Primary Immunodeficiency) 적응증에대한미국 FDA 허가를취득하였다. 히젠트라 (Hizentra) 는최대 2 주 1 회제형, 자가주사가능, 짧은투여시간, 가격경쟁력을보유하여 1 차면역결핍증치료제시장을주도하고있다. CSL 베링은 217 년 7 월 19 일히젠트라의만성염증성탈수초성다발성신경병증 CIDP(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy) 적응증에대한미국 FDA 허가를신청하였다. 218 년중반히젠트라 (Hizentra) 의 CIDP 적응증에대한미국 FDA 허가가기대된다. IVIG 프리비젠 CIDP 적응증확대추진 : CSL 베링은 27 년 7 월정맥주사제형 1% IVIG 프리비젠 (Privigen) 의 1 차면역결핍증및특발성혈소판감소성자반증 ITP(Immune Thrombocytopenic Purpura) 적응증에대한미국 FDA 허가를취득하였다. CSL 베링은 213 년 4 월프리비젠 (Privigen) 의 CIDP 에대한유럽 EMA 허가를취득하였고 217 년 9 월 14 일프리비젠 (Privigen) 의 CIDP 에대한미국 FDA 허가를취득하였다. CSL 베링특수의약품현황 희귀의약품크센트라및해갈다, 미국시장독점권 7 년확보 : CSL 베링은 213 년 4 월와파린유래급성중증출혈치료제크센트라 (Kcentra) 에대한미국 FDA 허가를취득하였다. 213 년 12 월와파린포함비타민 K 길항제유래급성중증출혈에대한적응증을추가하였다. 미국공보험 (Center for Medicare & Medicaid Services) 은 213 년 8 월크센트라에대한보험약가를인상하였다. 미국 FDA 는 213 년 12 월크센트라 (Kcentra) 에대해희귀의약품시장독점권 7 년을부여하였다. 한편 CSL 베링은 217 년 6 월 1 주 2 회피하주사제형유전성혈관부종 (Hereditary Angioedema, HAE) 예방및치료제해갈다 (Haegarda, C1 Esterase Inhibitor) 에대한미국 FDA 허가를취득하였다. 미국 FDA 는 217 년 7 월해갈다 (Haegarda) 에대해희귀의약품시장독점권 7 년을부여하였다. CSL 자회사세퀴루스계절독감백신현황 217/218 년 5, 만도즈이상 3 가계절독감백신및 4 가계절독감백신출하계획 : CSL 자회사인세퀴루스 (Seqirus) 는 217/218 년 5, 만도즈이상의 3 가계절독감백신및 4 가계절독감백신을출하할예정이다. 세퀴루스는유정란생산방식계절독감백신및유전자재조합생산방식계절독감백신을모두확보하고있다. 215 년 7 월 31 일노바티스 (Novartis) 의계절독감백신사업부를인수하며면역증강제 (adjuvant) 포함계절독감백신플루어드 (Fluad) 를확보하였다. 플루어드는 3 개국에서판매중이며미국 FDA 는 215 년 11 월 25 일 65 세이상노인대상플루어드 (Fluad) 를허가하였다. 삼성증권 33

34 CSL 24 년간성장스토리 217 년역대최대실적경신 :CSL 은 217 년 (6 월결산 ) 매출액 69.2 억달러 (+13.2% y-y), 영업이익 17.7 억달러 (+13.4% y-y), 순이익 13.4 억달러 (+7.6% y-y) 를달성하였다. IVIG 27.7 억달러 (+12.9% y-y), 특수의약품 11.7 억달러 (+2.2% y-y), 혈우병치료제 1.2 억달러 (+2.3% y-y), 백신 9. 억달러 (+23.% y-y), 알부민 8.4 억달러 (+3.6% y-y) 를달성하였다. CSL 베링은 218 년매출액성장률 +8%, 순이익 14 억 8, 만달러 ~15 억 5, 만달러를가이던스로제시하였다. 24 년간연평균순이익 +22.8% 증가, 연평균주가상승률 +23.9%, 밸류에이션리레이팅 : CSL 은혈액제제회사 M&A 를통한성장전략과사업분할을통한경영전문화를추진하였다. 그리고장기지속형혈우병치료제를확보하고 IVIG 제형추가및적응증확대를추진하였다. CSL 은글로벌혈액제제시장점유율은 2% 를점유함으로써글로벌혈액제제 1 위, 글로벌계절독감백신 2 위글로벌다국적제약회사로도약하였다. 1994~217 년 CSL 의연평균순이익성장률은 +22.8%, 연평균주가 상승률은 +23.9% 에이른다. 최근밸류에이션역시 12MF PER35.7 배로리레이팅중이다. CSL: 시가총액추이 ( 백만달러 ) 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 자료 : Bloomberg, 삼성증권 1993~26 27~214 민영화이후 M&A 와 CAPEX 확대등글로벌화를위한준비 21.6 미국 Nabi 사혈액원인수 2.6 스위스 ZLB 인수결정 Aventis Behring Immunoglobulin 신제품기반고성장 27.7 Privigen 미국 FDA 허가 21.3 Hizentra 미국 FDA 허가 Privigen, CIDP 적응증 EMA 허가 215~ 현재 전사업부의성장성강화 Idelvion 미국 FDA 허가 인수결정 Afstyla 미국 FDA 허가 Haegarda 미국 FDA 허가, 중국뤼더지분인수 Afstyla 유럽 EMA 허가 노바티스독감 26.7 백신사업부 Zenyth Therapeutics 인수인수결정 CSL: 실적추이 ( 백만달러 ) 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 1993~26 27~214 민영화이후 M&A 와 CAPEX 확대등글로벌화를위한준비 Immunoglobulin 신제품기반고성장 ~ 현재 (%) 전사업부성장성강화 E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 6 월결산법인 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 34

35 CSL: Forward P/E ( 호주달러 ) 배 15 4.배 3.배 1 2.배 5 1.배 CSL: Forward P/B ( 호주달러 ) 배 배 1 9.배 배 배 자료 : Bloomberg, 삼성증권 자료 : Bloomberg, 삼성증권 CSL: 매출총이익률추이및전망 CSL: 영업이익률추이및전망 (%) (%) Immunoglobulin 신제품기반매출고성장 E 매출고성장에따른영업레버리지 사업부재편및 R&D 투자증가 E 자료 : Bloomberg, 삼성증권 자료 : Bloomberg, 삼성증권 CSL: 주요제품군별연간매출액추이 CSL: 주요제품군별연간매출액비중추이 ( 백만달러 ) 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, (%) 기타조정기타의약품사업부 ( 현세퀴루스 ) Specialty, haemophilia, 기타매출 Immunoglobulin & Albumin 기타조정기타의약품사업부 ( 현세퀴루스 ) Specialty, haemophilia, 기타매출 Immunoglobulin & Albumin 자료 : Bloomberg, 삼성증권 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 35

36 CSL: 제품군별연간매출액추이 ( 백만달러 ) CSL 3,188 3,455 3,931 4,146 4,575 4,95 5,335 5,488 6,115 6,923 CSL Behring 2,53 2,83 3,85 3,418 3,736 4,51 4,942 5,47 5,257 5,835 Immunoglobulins ,2 1,379 1,736 2,81 2,32 2,326 2,457 2,774 Specialty Products ,174 Albumin Hemophilia , ,68 1,89 1,64 1,26 1, 1,23 Plasma Recombinants Other sales (7) 기타의약품사업부 ( 현세퀴루스 ) 기타조정 자료 : CSL, 삼성증권 CSL: 지역별매출액추이 CSL: 지역별매출액비중추이 ( 백만달러 ) 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 미국호주독일영국스위스기타 (%) 미국호주독일영국스위스기타 자료 : CSL, 삼성증권 자료 : CSL, 삼성증권 CSL: 주요 R&D 파이프라인출시시기 제품군 Immunoglobulins Hemophilia Specialty Vaccines & IP 자료 : CSL, 삼성증권 Privigen (IsoLo) Idelvion (US/EU/Japan) Afstyla (US) Afluria 18+ (QIV, US/AUS) Fluad 65+ (TIV, US) Flucelvax 4+ (QIV, US) Privigen (CIDP, US) Afstyla (EU/Japan) Haegarda (US) Kcentra (Japan) Afluria 6-17yr (QIV, US) Hizentra (CIDP, US/EU) Haegarda (EU) Afluria 6m-5yrs (QIV, US) Afluria 6-17yrs (QIV, AUS) Fluad 6m-5yrs (TIV, US) Hizentra (CIDP, Japan) Privigen (PID/SID, Japan) Afluria 6m-5yrs (QIV, AUS) QIV (EU) CSL689 rviia-fp (Prophylaxis) CSL689 rviia-fp (on demand) 삼성증권 36

37 글로벌항바이러스치료제 1 위제약회사길리어드 길리어드성장전략 미국길리어드 : 길리어드 (Gilead) 는 1987 년하버드의대출신벤처캐피털리스트인마이클리오단 (Michael Riordan) 박사에의해설립되었다 년미국나스닥 (NASDAQ) 에상장하였다 년인플루엔자치료제타미플루 (Tamiflu) 를시작으로 HIV 치료제트루바다 (Truvada), B 형간염치료제비리어드 (Viread), C 형간염치료제소발디 (Sovaldi), 하보니 (Harvoni) 등을차례로출시, 214 년매출액기준글로벌 9 위다국적제약회사로발돋움하였다. 216 년매출액 34 억달러, 영업이익 188 억달러, 영업이익률 61.9%, R&D 투자비율 13.% 를달성하였다. 항바이러스제특화글로벌혁신신약개발 : 길리어드 (Gilead) 는설립이후 15 년간지속된적자에도불구하고 항바이러스제에연구개발을집중한결과혁신신약개발에성공함으로써기존치료제가없던항바이러스제시장을하나씩개척하였다. 길리어드 (Gilead) 는 1997 년인플루엔자치료제타미플루 (Tamiflu) 를개발하여계약금 5 억달러, 로열티 22% 규모로로슈 (Roche) 에기술수출하였다. 특히타미플루 (Tamiflu) 는 25 년아시아조류독감대유행때전세계적인수요증가에힘입어 3 억달러이상매출액을기록하였다. 현재로슈 (Roche) 로부터수취하는로열티만연간 1, 억 ~3, 억원수준인것으로파악된다. C 형간염치료제하보니 (Harvoni) 는한알에 1, 달러라는높은가격에도불구하고 1 일 1 회단독경구복용으로 9% 이상의높은완치율을보였다. 하보니 (Harvoni) 는 215 년기준매출액 138 억달러를달성하여전세계에서가장많이팔리는의약품 2 위를차지하였다. M&A 를통한성장전략 : 길리어드 (Gilead) 는대규모 MA& 를통해핵심 R&D 파이프라인을확보하며성장하였다. 23 년트라이앵글 (Triangle Pharmaceuticals) 을 4 억 6,4 만달러에인수해 HIV 치료제와 B 형간염치료제파이프라인을확보했다. 211 년파마셋 (Pharmasset) 인수발표당시에는 11 억달러라는인수금액이과도하다는시장의우려에주가가 1% 폭락하기도하였다. 그러나길리어드 (Gilead) 는파마셋 (Pharmasset) 이개발한 C 형간염치료제의핵심원료인소포스부비르 (Sofosbuvir) 를바탕으로 213 년말소발디 (Sovaldi), 214 년하보니 (Harvoni) 를출시하면서전세계최대 C 형간염치료제회사로성장하였다. CMO, CRO 위탁기반영업레버리지극대화전략 : 길리어드 (Gilead) 는 R&D 핵심기능만남기고나머지기능은 CMO 및 CRO 에일임하는영업레버리지극대화전략을구사하고있다. 215 년길리어드 (Gilead) CFO 로빈워싱턴 (Robin Washington) 에따르면비즈니스유연성 (flexibility) 은회사성장에중요한요소이며이러한제 3 자위탁전략을앞으로도계속유지해나갈예정이라고밝혔다. 길리어드 (Gilead) 는미국캘리포니아, 캐나다, 아일랜드에자체설비가존재하지만, 핵심이되는원료의약품 (API) 과블록버스터고형제생산에대해서는 CMO 에위탁하고있다. C 형간염치료제핵심원료인소포스부비르 (Sofosbuvir) 의경우한국의에스티팜, 미국의캠브렉스 (Cambrex) 등전세계 4 개 CMO 가공급중인것으로알려져있다. C 형간염치료제복합성분중하나인레디파스비르 (Ledipasvir), 벨파타스비르 (Velpatasvir), 복실라프레비르 (Voxilaprevir) 도한국의유한양행을비롯한 CMO 가생산을담당하고있다. 제네릭라이센싱프로그램 (Generic licensing program): 길리어드 (Gilead) 는제네릭라이센싱프로그램 (generic licensing program) 을통해개발도상국시장에자사제품을저가에판매하고있다. 인도제네릭회사가아직특허가남아있는길리어드 (Gilead) 의항바이러스제를생산해전세계 13 여개중저소득국가에공급하고있다. 길리어드 (Gilead) 는이들제네릭회사들에게자사의제네릭제품을생산판매할수있는권한을부여하는대신약 7% 의로열티만수취하고있다. 삼성증권 37

38 길리어드최근현황및실적 C 형간염치료제 (HCV) 매출감소세 :C 형간염치료제는 215 년 191 억달러 (+54.2% y-y) 로전체매출의 61% 을차지할정도로급성장하였으나 216 년감소세로접어들며 216 년 148 억달러 (-22.5% y-y) 를기록하였다. 높은완치율에따른대기환자수급감, 시장경쟁심화, 약가인하가원인이었다. 217 년초길리어드 (Gilead) 는 217 년 C 형간염치료제매출액가이던스를전년대비 4~5% 감소하는것으로제시한바있다. 이미 HIV 치료제와 B 형간염치료제등의기타항바이러스제파이프라인이확대되고있었지만시장의관심은길리어드 (Gilead) 가 34 억달러에달하는현금을어떤바이오텍인수에활용할지에이목이집중되었다. CAR-T 타깃항암면역세포치료제개발사카이트파마 (Kite Pharma) 인수, 신규성장동력확보 : 길리어드 (Gilead) 는 217 년 8 월 28 일미국의 CAR-T 면역항암치료제개발사인카이트파마 (Kite Pharma) 를현금 119 억달러에인수한다고발표하였다. 전일종가에 29% 프리미엄을더한가격이다. 인수발표당일카이트파마 (Kite Pharma) 와길리어드 (Gilead) 주가는각각 29%, 2% 상승하며시장의기대감을반영하였다. 시장에서는카이트파마 (Kite Pharma) 인수로길리어드 (Gilead) 의매출액증가규모가 218 년첫해약 2 억달러, 221 년연간 12~2 억달러가될것으로기대하고있다. 길리어드 3 년간성장스토리 실적및 Valuation: 길리어드 (Gilead) 는 216 년매출액 34 억달러 (-6.9% y-y), 영업이익 188 억달러 (-15.2% y-y), 순이익 146 억달러 (-19.3% y-y) 를달성하였다. C 형간염치료제 148 억달러 (-22.5% y- y), HIV 치료제 116 억달러 (+17.8% y-y), B 형간염치료제 12 억달러 (+7.% y-y), 기타 27 억달러 (+8.6% y-y) 를달성하였다. 길리어드 (Gilead) 는 C 형간염치료제매출액 85~9 억달러 (-36%~-42.7% y- y) 을포함하여 217 년매출액 24~25 억달러 (-17%~-21% y-y) 를가이던스로제시하였다. 25 년간연평균순이익 +38.4% 증가, 연평균주가상승률 +2.8%, 밸류에이션리레이팅 : 길리어드 (Gilead) 는신약후보물질보유회사 M&A 를통한성장전략을통해항바이러스제 1 위글로벌다국적제약회사로도약하였다. 최근에도혁신바이오신약후보물질보유회사 M&A 를통해신규 R&D 영역에진입하였다. 더불어길리어드 (Gilead) 는 R&D 핵심기능만남기고나머지는모두 CMO 및 CRO 에일임하는영업레버리지극대화를통해고수익성사업전략을유지하고있다. 1991~216 년길리어드의연평균순이익성장률은 +38.4%, 연평균주가상승률은 +2.8% 에이른다. 최근 밸류에이션의경우 C 형간염치료제매출감소우려영향으로 12MF P/E 1.4 배로하락하였다. 삼성증권 38

39 Gilead Sciences: 시가총액추이 ( 십억달러 ) ~27 28~ ~ 현재 글로벌매출확대및신제품출시기반가파른외형성장글로벌경기침체, 새로운파이프라인부재로매출성장둔화 C 형간염치료제매출고성장, 막대한현금기반 M&A 재투자 Triangle (B 형간염 ) 4.6 억달러에인수 Pharmasset (C 형간염 ) 112 억달러에인수 Kite Pharma (CAR-T 면역항암제 ) 119억달러에인수 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Gilead Sciences: 실적추이및전망 ( 십억달러 ) 2~27 28~ ~ 현재 ( 전년대비, %) 35 글로벌매출확대 새로운파이프라인부재 현금 M&A 재투자 (6.9) (14.8) (11.7) 1 5 (1) (3) '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17E '18E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 매출액성장률 ( 우측 ) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Gilead Sciences: Forward P/E ( 달러 ) 배 15.배 배 1.배 5 7.5배 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Gilead Sciences: Forward P/B ( 달러 ) 배 배 배 배 배 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 39

40 Gilead Sciences: 매출총이익률추이및전망 Gilead Sciences: 영업이익률추이및전망 (%) C형간염치료제출시 (%) (1) 매출고성장에따른고정비절감 저마진 Atripla* 출시로원가율증가 블록버스터 C 형간염치료제출시로마진회복 '1 '3 '5 '7 '9 '11 '13 '15 '17E (3) (5) (7) (52) 외형성장에따른레버리지효과 C 형간염치료제성공으로제품믹스대폭개선 '1 '3 '5 '7 '9 '11 '13 '15 '17E 참고 : * 에이즈치료제 Truvada 와 Sustiva 복합제. Sustiva 는 BMS 제품으로마진률 % 자료 : Bloomberg, 삼성증권 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Gilead Sciences: 지역별매출액추이 ( 십억달러 ) Gilead Sciences: 지역별매출비중추이 1% 8% 6% 4% 2% '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 % '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 미국유럽일본기타 미국유럽일본기타 자료 : Bloomberg, 삼성증권 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Gilead Sciences: C형간염치료제매출액추이 ( 십억달러 ) Gilead Sciences: C형간염치료제처방환자수추이 ( 천명 ) Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 US Europe Japan ROW US Europe Japan ROW 참고 : 1Q17 부터 ROW 미발표 자료 : Gilead Sciences, 삼성증권 참고 : 1Q17 부터 ROW 미발표 자료 : Gilead Sciences, 삼성증권 삼성증권 4

41 글로벌메디컬에스테틱시장 1 위기업앨러간 앨러간성장전략 안과및메디컬에스테틱분야특화전략 : 195 년안과용제전문회사로설립된앨러간 (Allergan) 은 1991 년사시 ( 두눈이정렬되지않고서로다른지점을바라보는시력장애 ) 치료제 FDA 허가를취득한오쿨리눔 (Oculinum) 을인수하였다. 보톡스 (Botox) 로불리는이사시치료제를기반으로 1991 년작은바이오벤처에불과하던앨러간 (1991 년말시가총액 16 억달러 ) 은글로벌다국적제약회사 (217 년 1 월 31 일시가총액 592 억달러 ) 대열에오르게된다. 앨러간 (Allergan) 은 22 년보톡스 (Botox) 미간주름적응증을취득하며미용시술 (cosmetic surgery) 시장성장의서막을알렸고 23 년안구건조증치료제레스타시스 (Restasis) 를출시하며안과용제분야의선두기업으로자리잡았다. 암, 당뇨, 자가면역질환등시장규모가큰분야를타깃하는일반적인다국적제약회사들과 달리앨러간 (Allergan) 은경쟁강도가덜한틈새시장에 R&D 역량을집중하였고이전략은매우성공적이었다. 앨러간 (Allergan) 은 216 년매출액기준글로벌 12 위다국적제약회사로도약하였다. M&A 를통한신규성장동력확보 : 앨러간 (Allergan) 은다수의 M&A 를기반으로메디컬에스테틱시장의압도적 1 위기업으로자리잡았다. 앨러간 (Allergan) 은 1) 1991 년 9 만달러규모오쿨리눔 (Oculinum) 인수로보톡스 (Botox) 확보, 2) 26 년 32 억달러규모이네임드 (Inamed Corporation) 인수로필러및인공유방확보, 3) 215 년 21 억달러규모키테라 (Kythera) 인수로턱밑지방분해주사제키벨라 (Kybella) 확보, 4) 216 년 29 억달러규모라이프셀 (LifeCell) 인수로동종이식진피조직알로덤 (Alloderm) 확보, 5) 216 년 25 억달러규모젤틱 (Zeltiq) 인수로냉동지방분해장비 (Coolsculpting) 확보등메디컬에스테틱사업부의캐시카우를모두 M&A 로확보하였다. 앨러간 (Allergan) 은기술트렌드변화가빠른메디컬에스테틱분야에서자체적인 R&D 보다는공격적인 M&A 로 사업포트폴리오를확대하여큰성공을거두었다. M&A 의소용돌이에서정체성유지성공 : 적극적인 M&A 를통해중장기성장성확보에성공한앨러간 (Allergan) 은성장에목마른빅파마들에게매력적인 M&A 타깃이었다. 214 년캐나다최대제약회사밸리언트 (Valeant) 의 54 억달러규모적대적인수제안을거부한앨러간 (Allergan) 은 215 년 3 월글로벌제네릭의약품 2 위기업악타비스 (Actavis) 의 75 억달러규모인수제안을수용하였다. 앨러간 (Allergan) 을인수한악타비스 (Actavis) 는매우흥미로운행보를보였다. 215 년 6 월존속회사명을앨러간 (Allergan) 으로변경한악타비스 (Actavis) 는 215 년 7 월글로벌제네릭의약품 1 위기업테바 (Teva) 에기존주력부문인제네릭사업부를 45 억달러규모에매각하였다. 메디컬에스테틱산업성장성에대한확신이있기에가능했던결정이라고판단한다. 215 년 11 월앨러간 (Allergan) 은미국최대제약회사화이자 (Pfizer) 의 1,6 억달러규모인수제안에동의하였으나미국정부의조세회피규제강화영향으로무산되었다. 여전히안과, 메디컬에스테틱, 뇌질환분야에 강점을보이고있는앨러간 (Allergan) 은악타비스 (Actavis) 와의합병을기반으로중추신경계와소화계까지 영역을확장한상황이다. 삼성증권 41

42 앨러간 specialized therapeutics 사업현황 앨러간 (Allergan) 의 specialized therapeutics 사업부 (217 년상반기기준전체매출액의 63.3%) 는안구건조증치료제, 녹내장치료제등의안과용제 (37.%), 보툴리눔톡신, 필러, 인공유방등의메디컬에스테틱제품 (37.1%), 치료용보툴리눔톡신 (2.3%), 기타 (7.8%) 로구성되어있다 ( 괄호 217 년상반기사업부내매출비중 ). 217 년상반기미국및미국외 specialized therapeutics 사업부는매출액 47.9 억달러 (+13.6% y-y), 영업이익 3.6 억달러 (+1.6% y-y), 영업이익률 63.9%(- 1.7%p y-y) 를달성하였다. 안과용제매출부진에도불구하고메디컬에스테틱사업호조로고성장이이어지고있다. 안과 (eye care) 레스타시스 (Restasis) 경쟁심화로위기직면 : 앨러간 (Allergan) 의안과용제사업은위기에봉착하였다. 216 년매출액 14.9 억달러 ( 미국 14.2 억달러, 나머지국가.7 억달러 ) 를기록하며보톡스 (Botox) 다음으로매출규모가큰안구건조증치료제레스타시스 (Restasis) 가경쟁에직면하였기때문이다. 23 년출시이후미국에서독점적위치에있던레스타시스 (Restasis) 는 216 년 8 월샤이어 (Shire) 의자이드라 (Xiidra) 출시로매출성장률이크게둔화되었다. 또한레스타시스 (224 년 8 월특허만료예정 ) 는 217 년 1 월 16 일특허소송에서패소하여제네릭출시리스크도상승하였다. 앨러간 (Allergan) 은항소할예정이나화이자 (Pfizer), 밀란 (Mylan), 테바 (Teva), 아콘 (Akorn) 과의특허분쟁에서승리를장담하기는어려운상황이다. 임상 3 상을진행중인황반변성 (AMD) 및당뇨병성황반부종 (DME) 치료제아비시파 (Abicipar) 의성공이절실한시점이다. 메디컬에스테틱 (medical aesthetics) 보툴리눔톡신, 필러수요성장지속전망 : 앨러간 (Allergan) 의메디컬에스테틱사업부는고성장을거듭하고있다. 신흥국뿐만아니라선진국에서도보툴리눔톡신, 필러, 인공유방의수요확대트렌드는뚜렷한상황이다. 217 년상반기미국미용목적보톡스, 필러, 인공유방매출액은각각 3.9 억달러 (+1.9% y-y), 2.5 억달러 (+11.7% y-y), 1.2 억달러 (+17.8% y-y) 을달성하였고미국외미용목적보톡스, 필러, 인공유방매출액은각각 2.7 억달러 (+13.8% y-y), 2.6 억달러 (+25.1% y-y),.8 억달러 (+3.1% y-y) 을달성하였다. 미국미용목적보툴리눔톡신시장의경우 218 년부터대웅제약, 휴젤, 레반스 (Revance Therapeutics) 등신규기업들의진입이예상되고있어경쟁심화우려가제기되고있다. 한편 M&A 를통해확보한턱밑지방분해주사제키벨라 (Kybella), 동종이식진피조직알로덤 (Alloderm), 냉동지방분해장비 (Coolsculpting) 는보툴리눔톡신과의번들링전략을기반으로고성장하고있다. 치료용보톡스 (botox therapeutics) 적응증추가로매출확대지속전망 : 앨러간 (Allergan) 의치료용보톡스 (Botox) 매출액은적응증확대를기반으로가파른성장세를보이고있다. 217 년상반기미국및미국외치료용목적보톡스 (Botox) 매출액은각각 6.9 억달러 (+14.4% y-y), 1.8 억달러 (+8.8% y-y) 로집계되었다. 앨러간 (Allergan) 은경쟁사대비압도적으로많은 1 개의보톡스 (Botox) 치료용적응증을보유하고있고소아뇌성마비, 우울증등의적응증추가를위해다수의임상을진행하고있다. EvaluatePharma 가 216 년 27.9 억달러를기록한보톡스 (Botox) 매출액이연평균 +7% 성장하여 222 년 42.9 억달러에이를것으로전망하는이유이다. 앨러간미국 general medicine 사업현황 앨러간 (Allergan) 의미국 general medicine 사업부 (217 년상반기기준전체매출액의 36.7%) 는중추신경계의약품 (23.6%), 소화계의약품 (28.8%), 여성용의약품 (17.8%), 기타 (29.8%) 로구성되어있다 ( 괄호 217 년상반기사업부내매출비중 ). 217 년상반기미국 general medicine 사업부는매출액 27.7 억달러 (-4.5% y-y), 영업이익 17. 억달러 (-3.9% y-y), 영업이익률 61.4%(+.4%p y-y) 를달성하였다. 미국 general medicine 사업부의경우주력제품들의특허만료영향으로외형성장정체가불가피할전망이다. 중추신경계의약품사업의경우신규치매치료제남자릭 (Namzaric) 매출이성장추세에있으나 218 년 1 분기기존치매치료제나멘다 (Namenda XR) 의특허만료가예정되어있다. 또한궤양성대장염치료제아사콜 (Asacol HD), 피임약미나스트린 (Minastrin) 도특허만료영향으로매출이감소추세에있다. 임상 3 상단계에있는비알코올성지방간염 (NASH) 치료제, 자궁근종치료제, 당뇨병성위마비증치료제의 R&D 성과도출이필요한시점이다. 삼성증권 42

43 앨러간성장스토리 메디컬에스테틱매출액고성장지속 : 앨러간 (Allergan) 은 217 년상반기 Non-GAAP 기준매출액 75.8 억달러 (+7.% y-y), 영업이익 35.1 억달러 (-2.4% y-y), 영업이익률 46.2%(-4.5%p y-y) 을달성하였다. 217 년상반기미국 specialized thereapeutics 매출액 32. 억달러 (+14.7% y-y), 미국외 specialized therapetucis 매출액 16. 억달러 (+11.6% y-y), 미국 general medicine 매출액 27.7 억달러 (-4.5% y-y) 를달성하였다. 보툴리눔톡신과필러를필두로한메디컬에스테틱매출이고성장을거듭하면서레스타시스 (Restasis), 아사콜 (Asacol HD), 미나스트린 (Minastrin), 나멘다 (Namenda XR) 의매출감소를상쇄하고있다. 앨러간 (Allergan) 은 218 년 Non-GAAP 기준매출액 75.8 억달러 (+7.% y-y), 영업이익 35.1 억달러 (-2.4% y-y) 를달성할전망이다. 16 년간연평균순이익 +23% 증가, 연평균시가총액상승률 +1%: 앨러간 (Allergan) 은공격적인 M&A 를통해보톡스 (Botox), 필러, 인공유방을확보하며메디컬에스테틱분야의절대강자로자리매김하였다. 최근안과용제, 치매치료제등의사업분야에서경쟁에직면하였으나, 라이프셀 (LifeCell), 젤틱 (Zeltiq) 등유망한메디컬에스테틱회사들을인수하며신성장동력을확보하였다. 21~217 년앨러간 (Allergan) 의연평균순이익성장률은 +23%, 연평균시가총액상승률은 +1% 에이른 다. 최근밸류에이션의경우레스타시스 (Restasis) 경쟁심화우려영향으로 12MF P/E 1.5 배로하락하였다. 앨러간 : 시가총액추이 ( 십억달러 ) 테바에제네릭사업부매각 악타비스피인수효과 화이자인수제안동의 화이자피인수불발 악타비스인수제안동의 밸리언트인수제안거절 레스타시스특허 소송패소 레스타시스경쟁약물 미국허가취득 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 43

44 앨러간 : 실적추이및전망 ( 십억달러 ) 년악타비스피인수효과 '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17E '18E (%) 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 매출액성장률 ( 우측 ) 참고 : 215 년부터 Non-GAAP adjusted 기준, 악타비스와합병영향 215 년앨러간기존사업 1 월 1 일 ~3 월 16 일매출액미포함 자료 : Bloomberg, 삼성증권 앨러간 : Forward P/E ( 달러 ) 6 5 3배 4 25배 3 2배 15배 2 1배 앨러간 : Forward P/B ( 달러 ) 배 4 2.배 3 1.5배 2 1.배 1.5배 자료 : Bloomberg, 삼성증권 자료 : Bloomberg, 삼성증권 앨러간 ( 합병이전 ): Forward P/E ( 달러 ) 배 배 배 배 1 1배 앨러간 ( 합병이전 ): Forward P/B ( 달러 ) 배 3 9.배 배 15 5.배 1 3.배 자료 : Bloomberg, 삼성증권 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 44

45 앨러간 : 매출총이익률추이및전망 앨러간 : 영업이익률추이및전망 (%) (%) '1 '3 '5 '7 '9 '11 '13 '15 '17E 2 '1 '3 '5 '7 '9 '11 '13 '15 '17E 참고 : 215 년부터 Non-GAAP adjusted 기준 자료 : Bloomberg, 삼성증권 참고 : 215 년부터 Non-GAAP adjusted 기준 자료 : Bloomberg, 삼성증권 앨러간 : 매출액추이 앨러간 : 매출비중추이 ( 십억달러 ) '1 '3 '5 '7 '9 '11 '13 '15 안과 보톡스 인공유방 안면미용 악타비스사업 기타 1% 8% 6% 4% 2% % '1 '3 '5 '7 '9 '11 '13 '15 안과보톡스인공유방안면미용악타비스사업기타 참고 : 215 년앨러간기존사업 1 월 1 일 ~3 월 16 일매출액미포함 자료 : Allergan, 삼성증권 참고 : 215 년앨러간기존사업 1 월 1 일 ~3 월 16 일매출액미포함 자료 : Allergan, 삼성증권 삼성증권 45

46 글로벌덴탈임플란트 1 위기업스트라우만 스트라우만성장전략 6 년전통의치과용임플란트제조회사 : 1954 년설립된스트라우만 (Straumann) 은스위스기반의치과용임플란트전문기업이다. 6 년에이르는장기임상데이터와 R&D 역량을기반으로글로벌임플란트시장을이끌어왔다 년세계 3 대임플란트중하나로불리는 SLA 를출시하면서표면처리기술의업계최고기준 (Gold Standard) 을수립하였고대부분의후발주자들은이표면처리방식을벤치마크하고있다. 211 년노벨바이오케어 (Nobel Biocare) 를제치고글로벌임플란트시장 1 위기업에등극하였고그이후덴츠플라이시로나 (Dentply Sirona), 다나허 (Danaher) 등대형덴탈의료기기회사들이시장에진입하였음에도불구하고선두위치를수성하고있다. 밸류세그먼트침투전략주효 : 27~212 년밸류세그먼트가가파르게성장하면서프리미엄브랜드특화전략을추구하던스트라우만 (Straumann) 의시장점유율은정체되었다. 스트라우만 (Straumann) 은밸류세그먼트진출을결정하며위기를기회로만들었다. 212 년 5 월남미지역최대밸류 임플란트업체네오덴트 (Neodent) 인수를시작으로한국메가젠임플란트, 대만 T-Plus, 터키지네덴트 (Zinedent), 인도에퀴녹스 (Equinox) 등주요신흥국임플란트회사들에투자하며밸류세그먼트점유율확대에심혈을기울였다. 인수한밸류업체들을별도의브랜드그룹 (Instradent) 으로관리하여기존의프리미엄브랜드 (Straumann) 이미지훼손을방지하였다. 노벨바이오케어 (Nobel Biocare), 아스트라 (Astra Tech) 등경쟁사들이프리미엄전략을고집할때밸류세그먼트에진출한스트라우만 (Straumann) 의결정은매우효과적이었다. 밸류제품수요성장을기반으로스트라우만 (Straumann) 의글로벌시장점유율은 212 년 18% 에서매년꾸준히상승하여 216 년 23% 를기록하였다. M&A 로신성장동력확보성공 : 스트라우만 (Straumann) 은자체적인 R&D 보다는 M&A 와전략적제휴를통해사업포트폴리오다변화에성공하였다. 주력제품인임플란트판매에서나오는풍부한잉여현금흐름이적극적인 M&A 로이어진것이다. 임플란트시장에서토탈솔루션제공업체로도약하겠다는비전을가진스트라우만 (Straumann) 은 M&A 를통해골이식재, 3D 구강스캐너, 밀링장비, 3D 프린터, 보철을내재화하였다. 지속적인제품포트폴리오확대를통해임플란트 ( 지대주, 고정체 ) 와의패키지판매효과를극대화하고영업인력의효율성을강화하고있다. 특히, 다양한 CAD/CAM 장비를융합 활용하는디지털솔루션시스템 CARES 를기반으로디지털덴티스트리트렌드를선도하고있다. 217 년 8 월진출한투명교정사업성장성주목권고 : 217 년 8 월스트라우만 (Straumann) 은미국투명교정전문기업클리어코렉트 (ClearCorrect, 216 년매출액 3,2 만달러 ) 지분 1% 를 1 억 5, 만달러에인수하며치과용의료기기산업에서가장유망한투명교정분야에진출하였다. 투명교정은뛰어난심미적효과와디지털플래닝을통한높은시술정확도를기반으로기존의전통적인교정 ( 메탈와이어와브래킷을묶어서고정 ) 시장을뒤흔들고있다. 216 년 15 억달러규모로알려져있는투명교정시장은외모에민감한 13~19 세환자를타깃하여연간두자릿수이상의성장률을유지할전망이다. 스트라우만의투명교정사업은임플란트로다져진유통능력과 3D 구강스캐너, CAD/CAM 장비등기존디지털덴티스트리사업부와의시너지를기반으로고성장이기대된다. 삼성증권 46

47 스트라우만성장스토리 임플란트매출액고성장지속 : 스트라우만 (Straumann) 은 217 년상반기매출액 5.43 억프랑 (+17.8% y-y) 영업이익 1.38 억프랑 (+2.5% y-y) 을달성하며컨센서스를대폭상회하였다. 지역별매출액은 EMEA( 유럽, 중동, 아프리카 ) 2.44 억프랑 (+13.% y-y), 북미 1.49 억프랑 (+17.9% y-y), 아시아.93 억프랑 (+23.7% y-y), 라틴아메리카.57 억프랑 (+31.2% y-y) 로집계되었다. 28~214 년글로벌경기침체및프리미엄브랜드수요둔화영향으로부진한실적을기록했던스트라우만 (Straumann) 은 215 년부터밸류브랜드를기반으로양호한실적성장을기록하고있다. 아시아, 남미지역임플란트수요확대트렌드를기반으로스트라우만 (Straumann) 은 218 년매출액성장률 +14.7%, 영업이익성장률 +18.% 를달성할전망이다. 16 년간연평균순이익 +12% 증가, 연평균주가상승률 +13%, 밸류에이션리레이팅 : 스트라우만 (Straumann) 은밸류브랜드 M&A 를통해기존임플란트사업을강화하였고디지털덴티스트리 R&D 전문기업 M&A 를통해신규성장동력을추가하였다. 그결과글로벌임플란트시장 1 위위치수성에성공한동시에매력적인사업포트폴리오도구축하였다. 21~217 년스트라우만 (Straumann) 의연평균순이익성장률은 +12%, 연평균주가상승률은 +13% 에이른다. 최근밸류에이션 역시 12MF P/E 39.4 배로리레이팅이이어지고있다. 스트라우만 : 시가총액추이 ( 십억달러 ) ~27 선진국수요확대기반가파른외형성장 28~213 글로벌경기침체, 프리미엄브랜드수요둔화 214~ 현재 선진국경기회복, 신흥국밸류제품수요성장, 사업포트폴리오다변화 Neodent 합병 T-Plus 인수 Neodent 인수 Medentika 지분투자 ClearCorrect 인수 Anthogyr 지분투자 Equinox 지분투자 ' '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 47

48 스트라우만 : 실적추이및전망 ( 백만프랑 ) 1,4 1,2 1, ~27 선진국수요확대 ~213 프리미엄브랜드수요둔화 (5.4).2 (6.) (1.1) (.9) ' '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17E '18E ~218E 밸류브랜드성장 215 년 Neodent 연결인식개시 (%) (5) (1) 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 매출액성장률 ( 우측 ) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 스트라우만 : Forward P/E ( 스위스프랑 ) 8 7 4배 6 35배 5 3배 4 25배 3 2배 자료 : Bloomberg, 삼성증권 스트라우만 : Forward P/B ( 스위스프랑 ) 배 6 8.배 배 3 4.배 배 자료 : Bloomberg, 삼성증권 스트라우만 : 매출총이익률추이및전망 스트라우만 : 영업이익률추이및전망 (%) 프리미엄브랜드고성장 영향 8% 수준의매출총이익률유지 년 Medentika 인수 년 Neodent 연결인식개시 '1 '3 '5 '7 '9 '11 '13 '15 '17E 밸류제품성장및장비매출확대로매출총이익률하락 (%) 프리미엄브랜드기반높은영업이익률유지 '1 '3 '5 '7 '9 '11 '13 '15 '17E 외형성장에따른영업레버리지효과 자료 : Bloomberg, 삼성증권 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 48

49 스트라우만 : 지역별매출액추이 ( 백만프랑 ) 1, 스트라우만 : 지역별매출비중추이 1% 8% 6% 4% 2% '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 % '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 유럽북미아시아기타 유럽북미아시아기타 참고 : 26~213 년중동, 아프리카매출은기타에포함. 214 년부터유럽매출에중동, 아프리카반영. 214 년부터기타매출은라틴아메리카만반영 자료 : Straumann, 삼성증권 참고 : 26~213 년중동, 아프리카매출은기타에포함. 214 년부터유럽매출에중동, 아프리카반영. 214 년부터기타매출은라틴아메리카만반영 자료 : Straumann, 삼성증권 스트라우만, 노벨바이오케어시장점유율추이 스트라우만, 노벨바이오케어주가추이 (%) '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 ('7.1.1 = 1) '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17 Straumann Nobel Biocare (Danaher) Straumann Nobel Biocare 참고 : 214 년 Danaher 가 Nobel Biocare 인수 자료 : Straumann, 삼성증권 자료 : Straumann, 삼성증권 글로벌임플란트시장상위 4 개사점유율추이 (%) Straumann Nobel Biocare (Danaher) Dentsply Sirona Zimmer Biomet 5 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 참고 : 21 년 Dentsply 는 Astra 인수, 214 년 Danaher 는 Nobel Biocare 인수, 215 년 Zimmer 는 Biomet 인수자료 : Straumann, 삼성증권 삼성증권 49

50 인구고령화테마, 4 차산업혁명테마, 정책테마 헬스케어업종중장기테마 3 가지 중장기헬스케어테마 I. 인구노령화 인구고령화추세및고령자진료비수준감안시헬스케어업종중장기구조적성장전망 한국 26 년 65 세이상고령자인구비중 41.% 전망 : 통계청에따르면한국생산가능인구비중이 217 년부터추세적으로감소하는한편 65 세이상고령인구비중은가파르게상승할전망이다. 217 년한국인구는 5,145 만명, 65 세이상고령자는 78 만명으로집계되었다. 26 년한국인구는 4,525 만명, 65 세이상고령자는 1,854 만명으로추산된다. 즉고령자인구비중은 217 년 13.8% 에 서 26 년 41.% 로확대될전망이다. 인구노령화지수 (65 세이상인구 /~14 세인구 1) 역시 217 년 14.8 에서 26 년 으로확대되고노년부양비 (65 세이상인구 /15~64 세인구 1) 역시 217 년 18.8 명에서 82.6 명으로확대될전망이다. 이에따라인구피라미드역시 3~5 대가두터운형태에서인구고령화로인하여 6 대이상이두터운형태로변화할전망이다. OECD 35 개국중고령자인구비중, 노령화지수, 노년부양비한국 1 위전망 : 215 년 OECD 35 개국평균고령자인구비중은 16.7%, 노령화지수는 13.9, 노년부양비는 25.5 명으로집계되었고한국고령자인구비중은 12.8%, 노령화지수는 93.1, 노년부양비는 17. 명으로집계되었다. 그러나 26 년 OECD 35 개국평균고령자인구비중은 29.%, 노령화지수는 23.4, 노년부양비는 52.3 명으로전망되며한국고령자인구비중은 41.%, 노령화지수는 434.6, 노년부양비는 82.6 명으로전망된다. 즉한국의고령자인구비중, 노령화지수, 노년부양비는 215 년 OECD 35 개국평균이하이나 26 년 OECD 35 개국중가장높을것으로전망된다. 인구고령화추세및고령자의높은진료비수준감안시중장기헬스케어시장성장기대 : 건강보험심사평가원에따르면 216 년건강보험전체진료비는 64 조 6,623 억원 (+11.5% y-y), 고령자진료비는 24 조 5,643 억원 (+15.% y-y) 로집계되었다. 전체 1 인당진료비는 127 만원 (+1.9% y-y), 고령자 1 인당진료비는 381 만원 (+11.% y-y) 으로집계되었다. 즉고령자진료비비중은 38.% 로집계되었고 고령자 1 인당진료비는전체 1 인당진료비대비 3. 배높은것으로나타났다. 인구고령화추세및고령자의 높은진료비수준을감안할때중장기적으로국내외헬스케어시장성장이기대된다. 삼성증권 5

51 총인구, 생산가능인구, 고령인구추이및전망 (%) 생산가능인구고령인구총인구 15세미만인구생산가능인구, 고령인구비율추이 (%) 세미만인구생산가능인구고령인구 자료 : 통계청, 삼성증권 자료 : 통계청, 삼성증권 고령자의연령대별구성비전망 인구피라미드전망 (%) 세 7-79 세 8 세이상 남자 여자 9세 8세 7세 6세 5세 4세 3세 2세 1세 ( 천명 ) 세 자료 : 통계청, 삼성증권 자료 : 통계청, 삼성증권 고령자인구비중전망 (%) E 22E 225E 23E 235E 24E 245E 25E 255E 26E 자료 : 통계청, 삼성증권 삼성증권 51

52 OECD 35 개국노인인구비중비교 (%) 일본 이탈리아 독일 포르투갈 핀란드 그리스 스웨덴 라트비아 덴마크 프랑스 스페인 오스트리아 에스토니아 벨기에 영국 체코 슬로베니아 스위스 네덜란드 헝가리 평균 노르웨이 캐나다 폴란드 오스트레일리아 미국 뉴질랜드 슬로바키아 룩셈부르크 아이슬란드 아일랜드 한국 이스라엘 칠레 터키 멕시코 참고 : 215 년기준 자료 : 통계청, 삼성증권 OECD 35 개국노년부양비 ( 명 / 생산가능인구 1 명 ) 일본 이탈리아 핀란드 독일 포르투갈 스웨덴 덴마크 프랑스 그리스 에스토니아 라트비아 스페인 오스트리아 벨기에 영국 체코 네덜란드 슬로베니아 스위스 헝가리 평균 노르웨이 캐나다 오스트레일리아 미국 폴란드 뉴질랜드 아이슬란드 아일랜드 룩셈부르크 슬로바키아 이스라엘 한국 칠레 터키 멕시코 참고 : 215 년기준 자료 : 통계청, 삼성증권 OECD 35개국노령화지수 ( 명 / 유소년인구 1명 ) 일본 이탈리아 독일 포르투갈 그리스 오스트리아 라트비아 스페인 핀란드 슬로베니아 스위스 헝가리 체코 에스토니아 스웨덴 덴마크 네덜란드 벨기에 폴란드 평균 프랑스 영국 캐나다 한국 슬로바키아 노르웨이 룩셈부르크 오스트레일리아 미국 뉴질랜드 아이슬란드 아일랜드 칠레 이스라엘 터키 멕시코 참고 : 215 년기준 자료 : 통계청, 삼성증권 삼성증권 52

53 노년부양비및노령화지수 ( 명 / 생산가능인구 1 명 ) ( 명 / 유소년인구 1 명 ) 노령화지수 ( 우측 ) 노년부양비 ( 좌측 ) 자료 : 통계청, 삼성증권 건강보험진료비추이 ( 십억원 ) ( 천원 ) 3,811 8, 3,433 4, 3,223 7, 2,769 2,862 2,933 3,54 3,5 6, 2,494 3, 2,281 4,98 5, 2,7 36,656 2,5 1,815 35,172 29,872 31,238 32,197 33,214 4, 2, 3, 27,391 23,178 24,546 21, ,15 1,84 1,149 1,274 1,5 2, , 1, 7,393 9,81 1,49 12,39 13,785 14,838 16,38 17,528 19,355 21,362 24, 세이상진료비 ( 좌측 ) 65세미만진료비 ( 좌측 ) 전체 1인당진료비 ( 우측 ) 고령자 1인당진료비 ( 우측 ) 자료 : 건강보험심사평가원, 삼성증권 삼성증권 53

54 중장기헬스케어테마 II. 4 차산업혁명 ICT 및빅데이터융합헬스케어, 4 차산업혁명주요축부상전망 초지능적제품생산 / 서비스제공, 4 차산업혁명견인전망 : 세계경제포럼 (Davos Forum) 에따르면 4 차산업혁명이란 3 차산업혁명을기반으로한디지털기술이바이오및물리학등경계를허무는융합의기술혁명을의미한다. 4 차산업혁명은현시대의자동화, 데이터교류및제조기술을포함하는용어이며사이버 - 물리시스템, 사물인터넷, 인터넷서비스들을함께포괄하는기술과가치사슬 (Value- Chain) 개념에대한총칭으로정의된다. 4 차산업혁명의기본체계는초연결, 초지능, 대융합으로서산업생태계는 IoT, IoP 를통해방대한빅데이터를생성하고인공지능 (AI) 이빅데이터에대한 해석 (deep learning) 을토대로적절한판단과자율제어를수행함으로써초지능적인제품생산 / 서비스를제 공하며산업혁명을견인할전망이다. 3D 프린팅, 사물인터넷 (IOT), 바이오공학등부상, 주요기술융합신기술창출전망 : 4 차산업혁명에서 3D 프린팅, 사물인터넷 (IOT), 바이오공학등이부상하며이들주요기술이융합하여새로운기술을창출할전망이다. 물리학적기술에서는무인운송수단, 3D 프린팅, 로봇공학등이부상하고디지털 기술에서는사물인터넷 (IoT), 빅데이터등이부상하는한편생물학적기술에서는유전체학 (genomics), 합성생물학, 유전자교정등이부상할전망이다. 한편 3D 프린팅과유전공학이결합하여생체조직프린팅이발명될전망이다. 더불어물리학적, 디지털, 생물학적기술이사이버물리시스템으로연결되면서새로운부가가치가창출될전망이다. 시기별로 218~22 년에는첨단로봇공학과자율주행차량, 인공지능 (AI) 과기계학습 (machine learning), 첨단소재, 생명공학기술과유전체학분야가신성장산업의주류 를형성할것으로예상된다. 경계의소멸, 헬스케어영역의전례없는확장전망 :4 차산업혁명의기술적변화는현재헬스케어산업의영 역을규정하는경계를허물어헬스케어및빅데이터결합, 헬스케어및 ICT 결합, 헬스케어및 IT 기기결합을확장할전망이다. 의료법, 약사법등에따라산업의경계가견고했던헬스케어산업에서도새로운제품과서비스의결합, 보건의료와소비재의경계영역제품과서비스등장등으로그동안인식해온산업의경계가허물어지고있다. 전통적으로강한지역기반의특징을지닌의료서비스산업도국경을넘어이동하는환자의증가등으로산업의국경이라는개념도변화하고있다. 원격로봇수술, 원격모니터링등시간과공간의경계를넘어선서비스모델이등장하는중이다. 경계의소멸은헬스케어영역의전례없는확장으로연결될전망이다. 삼성증권 54

55 차산업혁명산업혁명의발전단계별특징및 4 차산업혁명특징 1 차산업혁명 (18 세기후반 ) 2 차산업혁명 (2 세기초반 ) 3 차산업혁명 (197 년대초반 ) 4 차산업혁명 ( 현재 ) 사이버물리시스템사용 (Cyber-physical system) 전자기술과 IT 의사용을통한제조업의자동생산 노동분업화와전력을이용한대량생산도입 구분 제 1 차 제 2 차 제 3 차 제 4 차 속도 범위시스템의영향 특징 자료 : World Economic Forum 동력 : 수력및증기기관, 기계식생산설비 자동화 : 노동분업, 전기, 대량생산 디지털 : 전자기기, IT, 자동화생산 융합 : 사이버물리시스템 (Cyber-physical system) 빠른속도의획기적기술진보 전산업분야에서파괴적기술에의해대대적으로재편생산, 관리, 지배구조등을포함하여전체적으로시스템의큰변화가예상 물과증기로구동되는기계적생산설비도입 자료 : German Research Center for Artificial Intelligence (DFKI) 4 차산업혁명에의한의료서비스발전전망 4 차산업혁명의시기별영향 이미나타난영향 st 치료중심 자료 : 한국보건산업진흥원 2nd 진단중심 3rd 정밀의료 질병의조기진단을통한치료 질병발생후이에맞는증상치료 4th 예측의료 질병발생을예측한관리 환자의유전자등에적합한최적의치료 모바일인터넷과클라우드기술 컴퓨터의처리능력과빅데이터의확대 클라우드소싱, 공유경제와 P2P 플랫폼 신흥시장중산층 / 청년층부상 급격한도시화 작업환경의변화와노동유연화 기후변화, 자연자원의제약과녹색경제로의이행 자료 : World Economic Forum 신에너지공급과기술 사물인터넷 (IoT) 첨단제조업과 3D 프린팅 평균수명증가와고령화사회 윤리와프라이버시문제에대한소비자의우려증가 여성의사회적열망과경제력상승 첨단로봇공학과자율주행차량 인공지능 (AI) 과기계학습 (Machine learning) 첨단소재, 생명공학기술과유전체학 (genomics) 삼성증권 55

56 차산업혁명시대헬스케어산업의미래상 217 년세계경제포럼, 인구구조변화에맞는새로운헬스케어시스템준비요구 : 세계경제포럼 (Davos Forum) 에따르면 225 년전세계인구의 1% 가인터넷에연결된의류를입고인터넷에연결된안경을쓰고 3D 프린터로제작된인공간으로이식수술을할것이라고발표하는등 4 차산업혁명으로촉발된헬스케어산업의변화를구체적으로제시하고있다. 더불어 217 년다보스포럼에서 4 차산업혁명이가져올변화에대비하기위한 14 개의글로벌시스템이니셔티브 (System Initiatives) 를제시하였는데그중하나가건강과헬스케어의미래 (Shaping the Future of Health and Healthcare) 이다. 이는질병관리, 고령층케어, 의학연구혁신에주목하고 4 차산업혁명의주요기술을활용하여인구구조변화에맞는새로운헬스케어시스템을준비하겠다는내용이다. 225년에발생할티핑포인트 내용 설문응답자비중 (%) 인구의 1% 가인터넷에연결된의류를입는다 91.2 인구의 9% 가 ( 광고료로운영되는 ) 무한용량의무료저장소를보유한다 91. 1조개의센서가인터넷에연결된다 89.2 미국최초의로봇약사가등장한다 % 인구가인터넷이연결된안경을쓴다 85.5 인구의 8% 가인터넷상디지털정체성을갖게된다 D프린터로제작한자동차가최초로생산된다 84.1 인구조사를위해인구센서스대신빅데이터를활용하는최초의정부가등장한다 82.9 상업화된최초의 ( 인체 ) 삽입형모바일폰이등장한다 81.7 소비자제품가운데 5% 는 3D프린터로제작된다 81.1 인구의 9% 가스마트폰을사용한다 8.7 인구의 9% 가언제어디서나인터넷접속이가능하다 78.8 미국도로를달리는차들가운데 1% 가자율주행차이다 D프린터로제작된간이최초로이식된다 76.4 자료 : World Economic Forum, Deep shift 삼성증권 56

57 스마트의류 구글글래스 자료 : Hexoskin 자료 : Philips Healthcare 3D 프린팅으로제작한의료기기 일본의케어로봇 RIBA 자료 : 산업자료 자료 : RIKEN-TRI Collaboration Center for Human-Interactive Robot Research 삼성증권 57

58 차산업혁명시대인공지능헬스케어시장개화전망 : Market and Markets 에따르면글로벌인공지능헬스케어시장규모는 215 년 7,13 만달러에서 22 년 7 억 5,47 만달러로연평균 6.3% 성장할전망이다. 한국보건산업진흥원에따르면한국인공지능헬스케어시장규모는 215 년 18 억원에서 22 년 256 억원으로연평균 7.4% 성장할전망이다. 인공지능헬스케어산업은전체인공지능의다양한응용분야보다높은성장률을보일것으로전망된다. 개인유전자정보, 생활습관, 생 체정보등헬스케어빅데이터를기반으로지능형의료서비스가본격적으로상용화단계에진입하였다. IBM 의왓슨 (Watson), 구글의베릴리 (Verily) 등의료현장에서인공지능을진단, 검사등에활용하는사례가증가하고있다. 왓슨 (Watson) 은암환자진단및암환자들에게데이터를기반으로차별화된치료방법을제공하는등의사들을지원하는역할을수행한다. 실제로 214 년미국종양학회에서발표된자료에따르면메모리얼슬로언케터링암센터 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 의연구결과전문의들과의진단일치율이대장암 98%, 직장암 96%, 자궁경부암 1% 로나타났다. 이외에도환자의증상과과거의진찰내역등을바탕으로유력한병명과그확률을계산해적절한검사와치료 를제안하는인공지능의료진단시스템화이트잭 (White Jack), 혈압측정및원격진료의일정관리를하는 인공지능간호사몰리 (Molly) 등이개발되었다. 글로벌의료용인공지능시장전망 한국의료용인공지능시장전망 ( 백만달러 ) ( 십억원 ) CAGR +6.3% CAGR +7.4% 자료 : Market and Markets, 삼성증권 자료 : 한국보건산업진흥원, 삼성증권 인공지능 왓슨 을중심으로구축되는 IBM 의의료생태계 자료 : 언론보도, 삼성증권 삼성증권 58

59 차산업혁명시대 4P 의료패러다임전환전망 : 1 명의유전체분석에소요되는비용이 21 년 1 억달러에서 216 년 1, 달러로하락하였고글로벌유전체분석시장규모는 21 년 83 억달러에서 218 년 198 억달러로연평균 11% 성장할전망이다. 의료기술과디지털기술의진화와융합으로환자개개인에게최적화된치료법을제공하는 4P 의료패러다임이전세계적으로빠르게확산될전망이다. 4P 의료란환자에게최적화된치료법을제공하는개인맞춤형 (Personalized), 예측 (Predictive), 예방 (Preventive), 참여형 (Participatory) 의료패러다임을의미한다. 여기서 Personalized 는개인의유전자특성을고려한다는것, Predictive 건강상문제뿐만아니라약물의반응을미리예측한다는것, Preventive 는질환에걸리는것을미리예방하는것, Participatory 는헬스케어제반활동에환자뿐만아니라건강한일반인의참여를강화한다는것을의미한다. 215 년미국의정밀의료계획 (Precision Medicine Initiative) 발표이후정밀의료에대한투자가확대됨에따라 4P 의료서비스가빠르게현실화되고있다. 정밀의료란사람들의유전자, 환경, 생활습관등의차이를고려하여 질병의예방및치료기술을개발하기위한새로운의료적접근법을의미한다. 이러한인간의유전체정보의 접근성확대, 빅데이터, ICT 융합기술을바탕으로의료서비스의핵심기능이사후적질병치료에서예방적개 인맞춤형건강향상으로전환되고있다. 코스닥상장기업마크로젠, 디엔에이링크, 테라젠이텍스등은유전체 해독및분석전문바이오벤처로서정부의바이오기반융합 R&D 활성화지원계획에따라수혜가기대된 다. 개인유전체분석소요비용추이 ( 달러 /Genome) 1,, 1,, 1,, 1, 1, 1, 세계유전체분석시장규모전망 ( 십억달러 ) ( 전년대비, %) 시장규모 ( 좌측 ) 성장률 ( 우측 ) 자료 : National Human Genome Research Institute, 삼성증권 자료 : Market and Markets, 삼성증권 예방의학 (Preventive medicine) 정밀의학 (Precision medicine) 자료 : Eleni Antoniadou, The 4th Industrial Revolution and the role of Medtech 자료 : Eleni Antoniadou, The 4th Industrial Revolution and the role of Medtech 삼성증권 59

60 기업가치 1 억달러이상비상장헬스케어회사 순위회사 투자후기업가치 ( 십억달러 ) 공개된총펀딩 ( 백만달러 ) 본사 주력분야 1 Intarcia Therapeutics 3.7 1, 미국피하약물전달시스템 2 Moderna 3. 1,3 미국 mrna 기술 3 Benevolent AI 영국약물개발 AI 플랫폼 4 CureVac 독일 mrna 기술 5 Oxford Nanopore Technologies 영국유전자시퀀싱및분석 6 Proteus Digital Health 미국먹는센서 7 Flatiron Health 미국종양학데이터플랫폼 8 Human Longevity 미국유전자시퀀싱및분석 9 23andMe 미국유전자시퀀싱및분석 1 Mindmaze 스위스신경 -VR 자료 : CBInsights, CrunchBase, 삼성증권 4 차산업혁명관련산업비중확대추세관측 주요국 4 차산업혁명관련산업, 시가총액비중상승추세 : 4 차산업혁명과관련된산업은 4 차산업혁명의주요기술과관련성이높을것으로판단되는자본재, 제약및생명공학, 반도체및반도체장비, 소프트웨어및서비스, 통신서비스등 6 개산업으로분류하고한국, 일본, 독일, 미국, 중국에상장된기업을대상으로살펴보았다. 주요국대부분 4 차산업혁명관련산업의성장세가다른산업 에비해상대적으로빠른것으로평가되었다. 특히, 제약및생명공학부문의시가총액증가율은주요 5 개국에서모두시가총액증가율보다높은것으로나타났다. 한국의경우자본재, 통신서비스부문을제외한다른부문의시가총액증가율이전체시가총액증가율보다높은것으로나타났다. 한국의제약및생명공학, 소프트웨어및서비스부문시가총액증가율은각각 23.7% 와 21.9% 로전체시가총액증가율 6.4% 보다 17.2%p, 15.5%p 높은것으로나타났다. 국가별로보면한국과독일은제약및생명공학산업이가장빠르게성장하고있고, 일본은통신서비스, 미국과중국은소프트웨어및서비스부문의시가총액증가율이각각가장높은것으로평가되었다. 주요국 4차산업혁명관련산업분야시가총액의연평균증가율 ( CAGR, %) 한국 독일 일본 미국 중국 자본재 제약 / 바이오 반도체 / 반도체장비 소프트웨어 / 서비스 기술적하드웨어 / 장비 통신서비스 전체 참고 : GICS 산업분류에따름자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 6

61 주요국가별전체시장시가총액 CAGR vs. 제약 / 바이오 CAGR (CAGR, %) 한국독일일본미국중국 전체 제약 / 바이오 참고 : 기준 자료 : Bloomberg, 삼성증권 한국산업통상자원부, 4 차산업혁명대비 12 대신산업선정 : 217 년 1 월산업통상자원부는 4 차산업혁명에대응하여전기차, 스마트카, IoT, 에너지신산업, 바이오의약, 첨단신소재등 12 대신산업을선정하였다. 신산업민관협의회는글로벌시장규모성장전망, 한국기업들의민간투자계획등을종합적으로고려하여 12 대신산업의청사진을제시하였다. 산업통상자원부는신산업육성을뒷받침하는정책과제를통해 225 년까지제조업에서신산업수출비중을 2 배로확대하고해당분야에서 38 만개의일자리를추가로창출하는목표를설정하였다. 한국정부 12 대신산업목록 산업군 시스템산업 에너지산업 소재부품산업 자료 : 산업통상자원부 12 대신산업 여타기술 / 산업과융복합되어플랫폼으로발전 (1전기/ 자율차, 2스마트 / 친환경선박, 3IoT가전, 4로봇, 5바이오헬스, 6항공 / 드론, 7프리미엄소비재 ) 신기후체제등환경의경제이슈화에대응 (8에너지신산업 ) 시스템 / 에너지산업의공통핵심기반이되는고부가산업 (9첨단신소재, 1AR/VR, 11차세대디스플레이, 12차세대반도체 ) 12 대신산업의 225 년주요발전목표 산업 전기 / 자율차 스마트선박 IoT 가전 로봇 바이오헬스 항공 / 드론 프리미엄소비재 에너지신산업 첨단신소재 AR/VR 목표 전기수소차 35 만대수출, 레벨 4 자율차시대진입 LNG 추진선등친환경선박점유율 7% 로확대 IoT 등을활용한가전수출 2 억불달성 생산 1 조원, 수출 4 억불달성 의료정보빅데이터화를통해디지털헬스케어플랫폼선점 상업용 / 고기능 / 중대형무인기시장 3 억불창출 설화수 ' 와같은글로벌매출 1조원프리미엄브랜드 15개창출신재생수출 2억불, 스마트미터 (AMI) 보급 2,2 만호확대 ('2년 ) 탄소소재, 타이타늄등경량 / 친환경첨단소재수출 23억불 매출 1, 억원이상전문기업 1 개사창출 차세대디스플레이 OLED 로의주력품목전환 ( 매출액비중 75%) 차세대반도체 자료 : 산업통상자원부 저전력 / 초경량 / 초고속시스템반도체세계시장점유율 1% 달성 삼성증권 61

62 중장기헬스케어테마 III. 신정부바이오산업육성정책 글로벌바이오강국실현의비전제시, 바이오산업육성목적범부처 1 년중장기로드맵도출 범정부차원생명공학육성기본계획의결, 1 년간바이오산업육성로드맵마련 : 과학기술정보통신부는 9 월 27 일제 29 회생명공학종합정책심의회에서제 3 차생명공학육성기본계획및 217 년도생명공학육성시행계획을의결하였다. 본계획은생명공학육성법에의거해관련부처의생명공학육성계획을총괄한최상위법정계획으로매 1 년마다작성, 5 년주기로단계별수정과보완계획을작성한다. 과학기술정보통신부는고령화, 감염병, 안전한먹거리, 기후변화대응등바이오기술에대한사회적수요가상승하며바이오경제시대가도래할것으로예상하였다. 과학기술정보통신 부는과학기술집약적산업인바이오를국가차원에서전략적으로육성하여바이오경제시대를주도하는글로벌강국으로도약하기위해본계획을수립하였다. 국정과제 고부가가치창출미래형신산업발굴육성 일환으로추진하여대한민국혁신성장과 4 차산업혁명의한축을담당할바이오산업육성을위한향후 1 년간의청사진을제시하였다. 한국생명공학육성기본계획 : 비전및목표 Korea Bio-economy Initiative 비전 바이오경제를주도하는글로벌바이오강국 국민건강 글로벌선도 먹거리안전 주력산업성장 친환경소재 / 에너지 목표 글로벌시장점유율 : 1.7%(27 조원, 215 년 ) 5% (152 조원, 225 년 ) 자료 : 과학기술정보통신부 한국생명공학육성기본계획 : 로드맵 1 차 ( 94-6) 2 차 ( 7-16) 3 차 ( 17-26) 바이오 < 기존산업 R&D 기반확충 바이오 = 기존산업 R&D 및산업성과가시화 바이오 > 기존산업바이오경제구현글로벌진출 4.4 조달러 3 대수출산업 ( 반도체, 자동차, 화학 ) 바이오산업 1.6 조달러 3.6 조달러 자료 : 과학기술정보통신부, 삼성증권 삼성증권 62

63 한국생명공학육성기본계획 : 3 대전략 자료 : 과학기술정보통신부 한국생명공학육성기본계획 : 3대전략과 9대중점과제 3대전략 9대중점과제 1. 바이오 R&D 혁신 1-1. 글로벌선도창의 / 도전적연구촉진 1-2. 미래대비 R&D 강화 1-3. 바이오기반융합연구확산 2. 바이오경제창출 2-1. 과학창업 / 사업화활성화 2-2. 융합형바이오신산업육성 2-3. 클러스터중심의바이오생태계확충 3. 국가생태계기반조성 3-1. 국가바이오경제혁신시스템정비 3-2. 바이오규제혁신및사회적합의체계마련 3-3. 바이오혁신플랫폼구축 ( 기술, 자원, 정보 ) 자료 : 과학기술정보통신부, 삼성증권 삼성증권 63

64 대한민국글로벌바이오시장점유율 215 년 1.7%(27 조원 ), 225 년 5.%(152 조원 ) 확대목표 : 본계획은 글로벌바이오강국실현을위해대한민국의글로벌바이오시장점유율을 215 년 1.7% 에서 225 년 5.% 수준으로확대하여생산규모역시 215 년 27 조원에서 152 조원으로확대하는것을목표로한다. 국산신약개발, 일자리창출, 글로벌기술이전성과제고, 사회문제해결기여등국민생활에직결되는 4 대세부목표를제시하였다. 사회문제해결에바이오 R&D 기여건수는 7, 건에서 1, 건으로확대하고바이오기술기반신규일자리를 12 만개만들어 215 년 2 만 6, 명에불과했던종사자수를 225 년 14 만 5, 명으로늘린다는계획이다. 글로벌신약후보물질을현재 85 개에서신규로 1 개를확대하고글로벌기술수출액은 215 년 5 억 2,2 만달러에서 225 년 27 억 3,2 만 달러로 225 년까지 5% 확대하는것을목표로한다. 225 년까지신규벤처기업 1,25 개, 기술특례상장 기업 3 개, 글로벌기업 4 개, 종사자 3, 명이상클러스터 2 개구축을추진할계획이다. 혁신형글로벌 신약후보물질을신규로 1 개를발굴해이를토대로 1 조원매출을창출하는국산블록버스터신약 5 개를창출할계획이다. 정부는이를위해오픈이노베이션방식의 R&D 에 1 년간 5, 억원을투자하는국가신약파이프라인발굴사업을진행중이다. 더불어기업, 금융기관, 해외투자를포함한 1 조원이상의신약메가펀드를조성할계획이다. 정부는목표달성을위해바이오 R&D 혁신, 바이오경제 (Discovery to Market) 창출, 국가생태계기반조성등 3 대전략, 9 대중점과제를추진할계획이다. 연구개발, 인프라, 인력양성을위해 217 년총 3 조 1,139 억원 (+.6% y-y) 을투자할계획이다. 바이오산업생산규모확대목표글로벌기술수출액확대목표바이오산업종사자수확대목표 ( 조원 ) (%) ( 십억달러 ) ( 명 ) CAGR +18.9% E CAGR +18.% , 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, CAGR +18.8% 26, 145, 바이오산업생산규모 ( 좌측 ) 글로벌바이오시장점유율 ( 우측 ) E E 자료 : 과학기술정보통신부, 삼성증권자료 : 과학기술정보통신부, 삼성증권자료 : 과학기술정보통신부, 삼성증권 한국생명공학육성기본계획 : 216 년투자실적및 217 년투자계획 ( 십억원 ) 과기정통부교육부농림부산업부복지부환경부해수부식약처합계 216년투자실적 R&D 1, ,786.1 인프라 인력양성 합계 1, ,93. 비중 (%) 년투자계획 R&D 1, ,816.7 인프라 인력양성 합계 1, ,113.9 비중 (%) 전년대비 (%) 8.9 (18.2) (3.) (4.4) (2.1) (.2) 자료 : 과학기술정보통신부 삼성증권 64

65 혁신형 R&D, 전략적 R&D, 바이오기반융합 R&D 등글로벌최초 R&D 추진 : 혁신형 R&D 로합성생물학, 마이크로바이옴, 유전자교정등미래유망분야에서글로벌최초기술개발을추진한다. 국산블록버스터신약창출, 신부가가치그린바이오육성, 미세먼지저감, 안전한화학대체소재개발등전략적 R&D 투자를강화할계획이다. 정밀의료, 뇌연구, 차세대의료기기등바이오기반융합 R&D 활성화, 태동기시장과미개척융합기술선점을추진한다. 글로벌최초 R&D 성과를경제효과로연결하기위해기술투자와자본투자합작창업, M&A 등과학사업화를촉진할계획이다. 즉 BT+ICT, BT+ 의료, BT+ 금융등융합인력양성, 융합신산업육성, 일자리창출을목표로한다. ICT 융합신의료서비스산업육성, 토종연구대행기업 (CRO, Contract Research Organization) 성장지원, 장비부품재료산업패키지지원, 수입대체기술개발을추진한다. 바이오클러스터지역별특화, 광역클러 스터망형성, 병원혁신기지화, 글로벌경쟁가능바이오생태계확충을추진한다. 민간주도바이오경제구현추진 : 국가차원의혁신구심점확보를위해바이오특별위원회컨트롤타워의역할을강화하고바이오통합통계구축등국가바이오경제혁신시스템을정비할계획이다. 선제적인허가규제혁신을통해기술과규제의조화를추진하고제품개발부터식약처등규제기관이참여하고인허가가이드라인을선제적으로마련할계획이다. 신정부우호적정책환경조성, 제약 / 바이오 / 의료기기업종정책수혜업종부상전망 : 미국은 212 년 National Bioeconomy Blueprint 를수립하였고 EU 역시 212 년 Bioeconomy for Europe 을수립하였다. 독일은 21 년바이오경제 23 계획을수립하였고영국역시 215 년국가생명과학전략 을수립하였다. 한국정부역시새로운경제패러다임으로바이오경제시대의도래를전망하고바이 오경제를주도하는글로벌바이오강국실현의비전을제시하며바이오산업육성을위해범부처 1 년중장기로드맵을도출하였다. 한국정부는향후 1 년간대한민국기존주요산업대비바이오산업의성장성을높이평가하고바이오특별위원회컨트롤타워를중심으로국가차원에서전략적으로육성할계획이다. 삼성증권 65

66 혁신형 R&D, 전략적 R&D, 바이오기반융합 R&D 수혜주 합성생물학전문바이오벤처 : 글로벌합성생물학시장규모는매년연평균 23% 씩성장하여 22 년 147 억달러에이를전망이다. 합성생물학은세포의행동을제어하기위해유용한기능을수행하는 DNA 를합성하여실제세포에도입, 예측가능한기능을수행하도록하는개념의생물학분야이다. 생명과학적이해의바탕에공학적관점을도입해자연에존재하지않는인공생명체를제작, 합성하거나기존생명체를모방, 생물의특성을재설계하는분야를포함하는학문이다. 합성생물학은바이오에너지등의녹색산업, 헬스케어산업, 화학산업등다양한산업에서응용가능하다. 신약개발, 진단키트등의개발에활용되는의약품산업및진단산업, 합성생물학플랫폼기반의바이오연료산업, 생분해성이아닌폴리머와화학물질의위험근절을위한바이오플라스틱산업, 바이오화학산업등에적용가능하다. 글로벌합성생물학시장현황및전망 ( 십억달러 ) E CAGR +7.4% 자료 : 생명공학정책연구센터, 삼성증권 합성생물학 (Synthetic Biology) 의원리및활용 자료 : Synthetic Genomics, LG 경제연구소 삼성증권 66

67 합성생물학시장분류 기술별 (By technology) 용도별 (By application) 제품별 (By product) 뉴클레오티드합성및시퀀싱 유전공학 (Gene Engineering) 바이오인포매틱스 (Bioinformatics) 미세유체공학 (Microfluidics) 바이오연료 (Biofuels) 의약품진단 (Pharmaceuticals /Diagnostics) 바이오의학 (Bio-chemicals) 바이오플라스틱 (Bioplastics) 기타 (Others) 합성 DNA (Synthetic DNAs) 합성세포 (Synthetic cells) 합성유전자 (Synthetic genes) 합성올리고 (Synthetic oligos) 소프트웨어도구 (Software tools) 합성클론 (Synthetic clones) 숙주세포 (Chassis organisms) 자료 : 생명공학정책연구센터, 삼성증권 마이크로바이옴전문바이오벤처 : 글로벌마이크로바이오시장규모는매년연평균 21% 씩성장하여 225 년 9 억달러에이를전망이다. 마이크로바이옴 (microbiome) 은인간의몸속에서함께공존하고있는미생물의유전정보전체를일컫는것으로세컨드게놈 (genome) 이라고도불린다. 최근장내미생물이생체대사조절이나소화력, 각종질병에영향을미치는것으로알려지면서아토피, 비만, 암등과관련된각종대사및면역질환등에서관련치료제개발을위한연구가활발하다. 비상장기업지놈앤컴퍼니는마이크로바이옴전문바이오벤처로서균주생산, 빅데이터분석, 동물실 험, 임상시험을통해비만치료제, 면역항암제, 착상보조제, 여드름억제화장품개발에집중하고있다. 비상 장기업천랩역시마이크로바이옴전문바이오벤처로서바이오인포매틱스 (Bioinformatics) 기술을기반으로 마이크로바이옴데이터베이스를구축하여데이터를분석하는소프트웨어를개발하였다. 천랩은 5 월 12 일 일동제약과마이크로바이옴신약공동연구소 (ICM) 를개설하고신약및건강기능식품개발에착수하였다. 삼성증권 67

68 유전자교정전문바이오벤처 : 유전자가위는단백질효소를이용해질병을유발하는돌연변이유전자를선택적으로잘라내는등특정유전자를교정하는기술이다. 세대를거듭하며대물림되는유전질환을근본적으로치료할수있고특정기능을강화한동식물자원을얻거나기초생명과학연구를하는데활용할수있다. 과학기술정보통신부는유전자교정을미래유망분야로선정하고글로벌최초기술개발을위해유전자교정연구규제완화및지원확대방침을표명하였다. 코넥스상장기업툴젠은유전자교정전문바이오벤처로서 8 월 17 일글로벌종자기업몬산토 (Monsanto) 대상식물분야국한크리스퍼유전자가위특허의비독점적글로벌통상실시권부여계약을 체결하며기술력을입증하였다. 정부의유전자교정분야에서글로벌최초기술개발을추진할계획에따라 툴젠의수혜가기대된다. 유전자가위기술진화및작동원리 자료 : 언론보도, Reuter, 삼성증권 토종연구대행기업 CRO: 글로벌 CRO 시장규모는매년연평균 11.9% 씩성장하여 219 년 54 억달러에이를전망이다. CRO 산업초기에는주로임상시험대행및허가지원을수행하였으나업무범위가점차확대되며후보물질발굴, 임상시험진행설계, 컨설팅등신약개발전단계에걸쳐서비스를제공하고있다. 퀸타일즈 (Quintiles), 파렉셀 (Parexel), 아이콘 (ICON plc) 등글로벌 CRO 는전임상시험및임상시험이외에도마케팅및영업서비스도제공하고있다. 글로벌제약회사들역시신약개발일부과정을 CRO 에위탁하여비용절감을모색하고있다. 코스닥상장기업바 이오톡스텍및켐온은한국토종 CRO 로서전임상시험위주서비스를제공하고있으나정부의토종연구 대행기업성장지원계획에따라후보물질발굴, 임상시험진행설계, 컨설팅등신약개발전단계에걸 친서비스영역의확대가기대된다. 삼성증권 68

69 글로벌임상성공및허가취득, 기술료수취, R&D 모멘텀기대 218 한국제약산업신약가치재평가기대 제약업종다수의 R&D 성과도출의해 218 년미국 FDA 허가의약품 7 개도출, 글로벌신약임상결과도출기대 역대미국 FDA 허가의약품 8 개불과, 218 년미국 FDA 허가의약품 7 개도출기대 : 대한민국제약산업역사상미국 FDA 허가의약품의수는 23 년 LG 생명과학의퀴놀론계항생제팩티브, 213 년한미약품의넥시움 (Nexium) 개량신약에소메졸, 214 년동아 ST 의슈퍼박테리아타깃항생제시벡스트로, 216 년셀트리온의레미케이드 (Remicade) 바이오시밀러인플렉트라 (Inflectra), SK 케미칼의혈우병치료제앱스틸라 (Afstyla), 대웅제약의카바페넴계메렘 (Merrem) 제네릭메로페넴, 217 년삼성바이오에피스의레미케이드 (Remicade) 바이오시밀러렌플렉시스 (Renflexis), 삼성바이오에피스의란투스 (Lantus) 바이오시밀러루수두나 (Lusuduna) 등 8 개에불과한실정이다. 그러나 218 년녹십자의 1 차면역결핍증치료제 IVIG, SK 바이오팜의수면장애치료제 SKL-N5/JZP-11, 대웅제약 의보톡스 (Botox) 바이오시밀러나보타, 삼성바이오에피스의허셉틴 (Herceptin) 바이오시밀러온트루잔트 (Ontruzant), 휴미라 (Humira) 바이오시밀러임랄디 (Imraldi), 셀트리온의리툭산 (Rituxan) 바이오시밀러트룩 시마 (Truxima), 허셉틴 (Herceptin) 바이오시밀러허쥬마 (Herzuma) 등 7 개의약품의미국 FDA 허가가기대 된다. 218 년한미약품 4 개글로벌신약임상결과도출예정 : 한미약품은 218 년 1 분기스펙트럼 (Spectrum) 에기술수출한롤론티스 (Rolontis) 미국임상 3 상결과발표, 218 년 2 분기일라이릴리 (Eli Lilly) 에기술수출한 HM71224 다국가임상 2 상결과발표, 218 년하반기존슨앤존슨 (Johnson&Johnson) 에기술수출한 HM12525A 미국임상 1b 상결과발표, 218 년하반기제넨텍 (Genentech) 에기술수출한 HM95573 한국임상 1b 상결과발표예정이다. 다수의글로벌신약임 상성공시마일스톤수취에따른실적상향요인발생외에도성공확률상향에따른신약가치재평가가 기대된다. 218 년글로벌학회발표주목 : 매년 1 월 JP 모건컨퍼런스, 3 월세계내분비학회 ENDO(Endocrine Society), 6 월미국임상종양학회 ASCO(American Society of Clinical Oncology), 6 월미국당뇨병학회 ADA(American Diabetes Association), 6 월유럽류마티스학회 EULAR(European League Against Rheumatism), 9 월유럽종양학회 ESMO(European Society for Medical Oncology), 9 월유럽당뇨병학회 EASD(European Association for the Study of Diabetes) 가개최된다. 이외에도다수의글로벌학회가있으나국내기업들이적극적으로참여하여연구성과를발표하는글로벌학회는 1 월, 6 월, 9 월에집중된다. 이에따라매년 1 월, 3 월, 6 월, 9 월제약 / 바이오업종주가는국내외기업들의연구성과발 표에민감하게반응하고있다. 218 년역시다수의글로벌신약임상결과가글로벌학회에서발표될가능 성이높아이에주목할필요가있다고판단된다. 삼성증권 69

70 년주요학회일정 세계내분비학회 (ENDO, 17 일 -2 일 ) 미국당뇨학회 (ADA, 22 일 -26 일 ) 유럽류마티스학회 (EULAR, 14 일 -17 일 ) Bio-USA (4 일 -7 일 ) 미국항암학회 (ASCO, 1 일 -5 일 ) 유럽당뇨학회 (EASD, 1 일 -5 일 ) 218년 1월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 1월 11월 JP Morgan 컨퍼런스 (8 일 -11 일 ) 유럽폐암학회 (ELCC, 11 일 -14 일 ) 유럽종양학회 (ESMO, 19 일 -23 일 ) 미국류마티스학회 (ACR/ARHP, 미정 ) 세계폐암학회 (WCLC, 23 일 -26 일 ) Bio-Europe (6 일 -8 일 ) 유럽소아내분비학회 (ESPE, 27 일 -29 일 ) 자료 : 삼성증권정리 미국및유럽허가한국의약품 지역연도회사명제품명효능군 미국 23 LG생명과학 팩티브 항생제 213 한미약품 에소메졸 역류성식도염치료제 214 동아ST 시벡스트로 항생제 216 셀트리온 인플렉트라 자가면역질환치료제 216 SK케미칼 앱스틸라 혈우병치료제 216 대웅제약 메로페넴 항생제 217 삼성바이오에피스 렌플렉시스 자가면역질환치료제 217 삼성바이오에피스 루수두나 당뇨병치료제 유럽 213 셀트리온 램시마 자가면역질환치료제 215 신풍제약 피라맥스 말라리아치료제 216 삼성바이오에피스 플릭사비 자가면역질환치료제 216 삼성바이오에피스 베네팔리 자가면역질환치료제 217 SK케미칼 앱스틸라 혈우병치료제 217 삼성바이오에피스 루수두나 당뇨병치료제 217 셀트리온 트룩시마 항암제 217 삼성바이오에피스 임랄디 자가면역질환치료제 자료 : 언론보도, 삼성증권정리 218 년미국 FDA 허가기대한국의약품 지역회사명제품명효능군 미국 녹십자 IVIG-SN 면역결핍증 SK바이오팜 SKL-N5 (JZP-11) 수면장애 대웅제약 나보타 미간주름 (Botox 바이오시밀러 ) 삼성바이오에피스 온트루잔트 항암제 ( 허셉틴바이오시밀러 ) 삼성바이오에피스 임랄디 자가면역질환치료제 ( 휴미라바이오시밀러 ) 셀트리온 트룩시마 항암제 ( 리툭산바이오시밀러 ) 셀트리온 허쥬마 항암제 ( 허셉틴바이오시밀러 ) 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 7

71 삼성헬스케어커버리지주요 R&D 및 B2B 성과전망 (1) 구분회사명 2Q17 3Q17 4Q17 1Q18 2Q18 3Q18 4Q18 대형제약 중소제약 바이오 한미약품 녹십자 SK 케미칼 종근당 동아에스티 유한양행 대웅제약 보령제약 에스티팜 JW 생명과학 일동제약 유나이티드제약 휴온스 삼성바이오로직스 셀트리온 / 셀트리온헬스케어 자료 : 삼성증권추정 러시아카나브수출개시 HUTOX 국내임상 1/2 상종료 Remicade 바이오시밀러미국허가 Rituxan 바이오시밀러유럽출시 HM12525A 미국임상 1 상시작 자체신약 IDX-1197 국내임상 1 상개시도입신약 Ublituximab (TG Therapeutics 사 ) 글로벌 3 상개시 진해거담제개량신약레보틱스 CR 출시 Humira 바이오시밀러유럽 EMA 허가 Remicade 바이오시밀러미국출시 Lantus 바이오시밀러미국 FDA 허가 Efpeglenatide 다국가임상 3 상시작 IVIG 미국허가신청헤파빅한국임상3 상시작대상포진백신한국허가 CKD-54 미국임상1 상개시 DA-1241 미국임상1a 상종료 동남아 2 개국카나브수출개시 HUTOX 국내임상 3 상개시 HU24 미국임상 2 상신청 Herceptin 바이오시밀러유럽 EMA 허가 Herceptin 바이오시밀러유럽 EMA 허가 Rolontis TM 미국임상 3 상결과 HM71224 다국가임상 2 상결과 IVIG 미국 FDA 허가 대상포진백신한국출시 CKD-56 유럽임상1 상종료 DA-1241 DA-81 미국임상1b 상개시유럽임상2 상개시 YH25448 YH12852 임상 1상결과임상 2a상결과나보타미국 FDA 허가 길리어드 C 형간염치료제 API 공급계약 COPD( 만성폐쇄성폐질환 ) 흡입치료제제네릭출시 HUTOX 수출본계약체결 ( 유럽, 브라질, 러시아 ) Herceptin 바이오시밀러유럽출시 올리고핵산치료제 API 신공장완공 HUTOX 수출본계약체결 ( 중국, 미국 ) Herceptin 바이오시밀러유럽출시 Rolontis TM HM95573 미국허가신청한국임상1 상결과 HM12525A 미국임상1 상결과 IVIG 미국출시 MG1113A 다국가임상 1 상시작 수두백신신흥국출시 CKD-519 CKD-54 호주임상2 상종료미국임상1 상종료 YH25724 임상 1 상개시 YH24931 임상 1 상개시 동남아 3 개국카나브수출개시 박스터대상영양수액공급개시 도입신약 Lasmiditan ( 콜루시드사 ) 미국허가신청 HUTOX 글로벌임상 3상시작 ( 유럽, 브라 HUTOX 질, 러시아 ), 국내임상3 상종료국내허가신청 HU24 미국2상개시 Humira 바이오시밀러유럽출시 Herceptin 바이오시밀러미국 FDA 허가 Rituxan 바이오시밀러미국 FDA 허가 Humira 바이오시밀러미국 FDA 허가 Herceptin 바이오시밀러미국 FDA 허가 삼성증권 71

72 삼성헬스케어커버리지주요 R&D 및 B2B 성과전망 (2) 구분회사명 2Q17 3Q17 4Q17 1Q18 2Q18 3Q18 4Q18 대기업계열사 진단 의료기기 메디컬에스테틱 SK 바이오팜 코오롱생명과학 씨젠 아이센스 바디텍메드 SKL-N5/JZP-11 임상 3상결과인보사인보사한국허가한국출시 ThermoFisher 대상공동연구협약 McKesson 대상분변잠혈검사공급계약체결 오스템임플란트우크라이나진출칠레진출 디오 덴티움 뷰웍스 바텍 레이언스 메디톡스 휴젤 자료 : 삼성증권추정 Bain Capital 자금유입 동영상용디텍터신제품출시 동물용이미징시스템출시톡신중국 3상종료 SKL-N5/JZP-11 미국허가신청 티슈진 IPO PaX-i Insight 출시 톡신중국허가신청 바디필러한국허가 Cenobamate 임상 3 상결과 Ivoclar Vivadent 밀링장비도입 Chair-side 3D 프린터출시 3D IOS 출시 Green Smart 중국허가 톡신미국, 유럽 3 상종료미국파트너사확보톡신멕시코허가 인보사미국임상3 상개시프로젝트 1 유럽허가중국공장및제품허가 이노톡스글로벌 3상개시톡신미국, 유럽허가신청톡신중국 3상종료 Cenobamate 미국허가신청 중국생산법인제조허가 톡신중국허가신청 SKL-N5/JZP-11 미국 FDA 허가 Qiagen 대상 ODM 공급개시 필러중국허가 삼성증권 72

73 년글로벌신약임상결과도출, 혈액제제상용화, 바이오시밀러본격화기대 제약업종대장주한미약품다수의글로벌신약임상결과도출예정 218 년 1 분기롤론티스 (Rolontis) 임상 3 상성공기대 : 한미약품은 212 년 1 월 31 일스펙트럼 (Spectrum) 대상한국, 중국, 일본을제외한글로벌장기지속성호중구감소증치료제롤론티스 (Rolontis, LAPS-GCSF, eflapegrastim) 에대한기술수출계약 ( 계약규모미공개 ) 을체결하였다. 스 펙트럼 (Spectrum) 은 214 년 9 월 14 일항암제투여에따른호중구감소증유발유방암환자 45 명대상미 국임상 3 상 (ADVANCE) 을개시하여 218 년 1 분기임상 3 상을종료할계획이며 218 년 4 분기미국 FDA 허가신청을계획하고있다. 롤론티스 (Rolontis) 가기존 1 일 1 회제형호중구감소증치료제뉴포젠 (Neupogen, GCSF) 의장기지속성바이오베터임을감안할때임상성공가능성이높다고판단된다. 1 주 1 회제형호중구감소증치료제뉴라스타 (Neulasta, PEG-GCSF) 대비 3 주 1 회제형롤론티스 (Rolontis) 의임상유효성입증시 6 조원규모호중구감소증치료제시장석권가능성이기대된다. 218 년 2 분기 HM71224 임상 2 상종료계획 : 애브비 (AbbVie) 는 215 년 3 월 4 일 21 억달러규모파마사이클릭스 (Pharmacyclics) 를인수하여 1 세대 BTK 저해제임브루비카 (Imbruvica, imbrutinib) 를확보하였다. 임브루비카 (Imbruvica) 는 213 년만성림프구성백혈병 (CLL), 외포세포림프종 (MCL), 발덴스트롬마크로글로불린혈증, 만성이식편대숙주병 (GVHD) 적응증에대한미국 FDA 허가를취득하였다. 217 년 3 분기임브루비카 (Imbruvica) 매출액은 12 억달러 (+41.2% y-y) 로집계되었다. EP Vantage 에따르면 222 년임브루비카 (Imbruvica) 매출액은 84 억달러에이를전망이다. 한편아스트라제네카 (AstraZeneca) 는 215 년 12 월 17 일에이서타 (Acerta Pharma) 지분 55% 를 4 억달러 ( 계약금 25 억달러, 마일스톤 15 억달러 ) 에인수하였다. 본계약은향후잔여지분 45% 를 3 억달러에인수하는옵션을포함하였다. 에이서타는상용화의약품없이 BTK 저해제 ACP- 196(acalabrutinib) 만으로아스트라제네카 (AstraZeneca) 에 7 억달러가치로인수된셈이다. 아스트라제네카 (AstraZeneca) 에따르면 ACP-196 은 1 일 2 회경구투여제로반감기가짧고약물타깃선택성이높은 2 세대 BTK 저해제이다. ACP-196 은임브루비카 (Imbruvica) 대비우수한안전성을입증하였고임브루비카 (Imbruvica) 내성환자대상치료효과를입증하였다. 미국 FDA 는 217 년 8 월 1 일 ACP-196 를혁신신약으로지정하고외투세포림프종 (MCL) 대상우선심사대상으로지정하였다. EP Vantage 에따르면 222 년 ACP-196 매출액은 8 억 7,5 달러에이를전망이다. 한미약품은 215 년 3 월 19 일일라이릴리 (Eli Lilly) 대상한국, 중국을제외한전세계자가면역질환치료제 HM71224(LY ) 기술수출계약 ( 계약규모 6.9 억달러 ) 을체결하였다. 일라이릴리 (Eli Lilly) 는 216 년 9 월 1 일류머티스관절염환자 182 명대상다국가임상 2 상을개시하여 218 년 6 월임상 2 상을종료할계획이다. HM71224 는임브루비카 (Imbruvica) 및 ACP-196 에이은차세대 BTK 저해제이다. 임브루비카 (Imbruvica) 의높은시장성과 HM71224 의개발속도및경쟁강도를감안할때 218 년임상 2 상성공시신약가치재평가가기대된다. 삼성증권 73

74 Neupogen: 연간매출현황및전망 ( 백만달러 ) ( 전년대비, %) 1,6 2 1,4 1 1,2 1, 8 (1) 6 (2) 4 2 (3) (4) E 222E 매출액 ( 좌측 ) 성장률 ( 우측 ) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Neulasta: 연간매출현황및전망 ( 백만달러 ) ( 전년대비, %) 5, 4 4, 3 3, 2 1 2, 1, (1) (2) E 222E 매출액 ( 좌측 ) 성장률 ( 우측 ) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Imbruvica: 분기별매출현황 ( 백만달러 ) ( 전년대비, %) 1,4 1,2 1, ,2 1, Q14 2Q15 4Q15 2Q16 4Q16 2Q Imbruvica: 연간매출현황및전망 ( 백만달러 ) ( 전년대비, %) 12, 1, 8, 6, 4, 2, , ,83 1, ,446 9,962 8,629 7, E 218E 219E 22E 221E (1) 매출액 ( 좌측 ) 성장률 ( 우측 ) 매출액 ( 좌측 ) 성장률 ( 우측 ) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 자료 : Bloomberg, 삼성증권 218 년하반기 HM12525A/JNJ 및 HM95573 임상결과발표예상 : 한미약품은 215 년 11 월 9 일존슨앤존슨 (Johnson&Johnson) 대상한국, 중국을제외한전세계당뇨및비만치료제 HM12525A/JNJ 기술수출계약 ( 계약규모 9.2 억달러 ) 을체결하였다. 존슨앤존슨 (Johnson & Johnson) 은 216 년 8 월 1 일당뇨환자 56 명대상다국가임상 1b 상을개시하여 218 년하반기임상 1b 상을종료할계획이다. 한편한미약품은 216 년 9 월 29 일제넨텍 (Genentech) 대상한국을제외한전세계 RAF 타깃표적항암제 HM95573 기술수출계약 ( 계약규모 9.1 억달러 ) 을체결하였다. 제넨텍 (Genentech) 은 217 년 5 월 22 일고형암환자 272 명대상한국임상 1b 상을개시하여 218 년 하반기임상 1b 상을종료할계획이다. 218 년하반기 HM15211 및 HM15136 기술수출기대 : 한미약품은 218 년상반기 1 개전임상 R&D 파이프라인의순차적인임상 1 상개시를계획하고있다. 전임상 R&D 파이프라인중 LAPS-GLP/ GCG/GIP Triple Agonist 비알코올성지방간염치료제 HM15211 및 LAPS-GCG 고인슐린혈증치료제 HM15136 을주목할필요가있다고판단된다. 217 년 9 월유럽당뇨병학회 (EASD) 발표자료에따르면 HM15211 은동물실험에서동일성분의 GLP-1 대비우월한지방간및간염증개선효과를입증하였다. 또한 HM15136 은동물실험에서동일성분의글루카곤대비지속적인혈당증가효과를입증하였다. 한미약품은 217 년하반기 HM15211 및 HM15136 임상 1 상을개시하여 218 년하반기임상 1 상결과를도출할계획이다. 한미약품의기술수출전례감안시 218 년하반기 HM15211 및 HM15136 기술수출계약이기대된다. 삼성증권 74

75 한국혈액제제회사글로벌매출본격화기대 녹십자 IVIG 미국 FDA 허가기대 : 녹십자는 217 년 1 월미국 FDA 대상 IVIG 보완자료를제출하고 218 년 6 월 IVIG 의 1 차면역결핍증 (Primary Immunodeficiency) 적응증에대한미국 FDA 허가가기대된다. Market Research Bureau (MRB) 에따르면 214 년 IVIG 시장은 9 억달러로, 세계혈액제제시장 의 46% 를차지하고있다. 216 년 CSL 의 IVIG 매출비중이 4% 임을감안할때 IVIG 상용화의중요성을알수있다. 참고로 216 년기준녹십자의 IVIG 매출비중은 7% 에불과하다. 글로벌혈액제제회사들은 1 차면역결핍증외에도만성염증성탈수초성다발성신경병증 CIDP(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy) 및특발성혈소판감소성자반증 ITP(Immune Thrombocytopenic Purpura) 로적응증을확장함으로써 IVIG 매출을극대화하는중이다. 따라서녹십자역시 IVIG 미국출시를통해중장기성장성을확보할전망이다. SK 케미칼 CSL 베링대상앱스틸라 (Afstyla) 로열티수입본격화기대 :SK 케미칼은 29 년세계최대혈액제제회사 CSL 베링대상장기지속성혈우병 A 치료제앱스틸라 (Afstyla) 기술수출계약을체결하였다. CSL 베링은 216 년 5 월 26 일앱스틸라 (Afstyla) 에대한미국 FDA 허가를취득하였고 217 년 1 월 9 일앱스틸라 (Afstyla) 에대한유럽 EMA 허가를취득하였다. CSL 베링은 217 년말바이 엘 (Bayer) 로부터도입한혈우병치료제헬릭세이트 (Helixate) 의판매를중단하고헬릭세이트 (Helixate) 를앱스틸라 (Afstyla) 로대체할계획이다. 217 년 (6 월결산 ) 아이델비온 (Idelvion), 헬릭세이트 (Helixate), 앱스틸라 (Afstyla) 등 CSL 베링의혈우병치료제매출액은 1.2 억달러로집계되었다. SK 케미칼는앱스틸라 (Afstyla) 매출액대비한자리수로열티를수취할예정이다. 218 년로열티규모는 5~1 억원으로예상되며향후로열티규모는확대될전망이다. Kogenate 와 Helixate 연간매출액추이 ( 백만달러 ) 2, 1,5 1,121 1,247 1,238 1,332 1,497 1,52 1,597 1,473 1,282 1,291 1, Helixate Kogenate 자료 : Bloomberg, 삼성증권 주요 7개국 IVIG 시장규모추이및전망 ( 십억달러 ) E CAGR: +6.9% CAGR: +6.% 주요 7 개국혈우병치료제시장규모추이및전망 ( 십억달러 ) Hemophilia A E CAGR: +2.8% Hemophilia B E CAGR: -.4% Hemophilia A Hemophilia B 참고 : 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 일본 자료 : GBI Research, GlobalData, 삼성증권 삼성증권 75

76 한국바이오시밀러회사글로벌매출본격화기대 삼성바이오에피스허셉틴 (Herceptin) 바이오시밀러및휴미라 (Humira) 바이오시밀러유럽본격출시기대 : 삼성바이오에피스는 9 월 15 일허셉틴 (Herceptin) 바이오시밀러온트루잔트 (Ontruzant) 대상유럽 EMA CHMP 긍정의견 (EMEA/H/C/4323) 을수령하고 11~12 월최종판매허가를취득할전망이다. 유럽허셉틴 (Herceptin) 특허는기만료된상태이기때문에최종판매허가취득후 218 년 1 분기유럽최초출시가가능할전망이다. 삼성바이오에피스는유일하게세계최대판매 5 종바이오의 약품휴미라 (165 억달러 ), 엔브렐 (92 억달러 ), 레미케이드 (89 억달러 ), 허셉틴 (69 억달러 ), 란투스 (63 억달러 ) 대 상바이오시밀러유럽허가권을취득하였다 ( 괄호 216 년글로벌매출액 ). 특히엔브렐 (Enbrel) 바이오시밀 러베네팔리 (Benepali) 및허셉틴 (Herceptin) 바이오시밀러온트루잔트 (Ontruzant) 는유럽최초바이오시밀러이다. 217 년 3 분기베네팔리매출액은 9,92 만달러 (+223.1% y-y, +11.8% q-q) 로집계되어최초바이오시밀러의시장성을입증하였다. 218 년또하나의최초바이오시밀러인온트루잔트 (Ontruzant) 시장선점이기대된다. 한편삼성바이오에피스는 8 월 25 일휴미라바이오시밀러임랄디 (Imraldi) 대상유럽 EMA 최종판매허가를취득하였다. 유럽휴미라 (Humira) 특허가 218 년 1 월만료예정이기때문에 218 년 1 월출시가가능할전망이다. 다만삼성바이오에피스이외에도암젠 (Amgen), 베링거인겔하임 (Boehringer Ingelheim) 이유럽 EMA 최종판매허가를취득함에따라 3 개제약회사가유럽휴미라 (Humira) 바이오시밀러시장을안분할전망이다. 셀트리온헬스케어허셉틴 (Herceptin) 바이오시밀러유럽본격출시, 허셉틴 (Herceptin) 바이오시밀러및리툭 산 (Rituxan) 바이오시밀러미국허가기대 : 셀트리온헬스케어는레미케이드 (Remicade) 바이오시밀러램시마 (Remsima)/ 인플렉트라 (Inflectra) 및리툭산 (Rituxan) 바이오시밀러트룩시마 (Truxima) 의유럽최초출시에성공하였다. 217 년 3 분기인플렉트라매출액은 1 억 1,2 만달러 (+124.% y-y) 로집계되어최초바이오시밀러의시장성을입증하였다. 한편셀트리온은 9 월 15 일허셉틴바이오시밀러허쥬마 (Herzuma) 대상 12 일답변서를제출함에따라 (EMEA/H/C/2575) 향후 6 일내주요이슈 (outstanding issue) 부재시 21 일경과한 12 월유럽 EMA CHMP 긍정의견수령가능성이존재한다. 유럽 EMA CHMP 긍정의견수령시 218 년 2 분기유럽두번째출시가가능할전망이다. 셀트리온은 6 월트룩시마대상미국 FDA 허가신청을제출하였고 7 월허쥬마대상미국 FDA 허가신청을제출하였다. 이에따라 218 년하반기트룩시마및허쥬마의미국 FDA 허가가기대된다. 미국리툭산 (Rituxan) 특허및미국허셉틴 (Herceptin) 특허가 219 년 2 분기만료예정이기때문에 219 년 2 분기출시가가능할전망이다. Pfizer: Remsima/Inflectra 분기별매출현황 ( 백만달러 ) Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 3Q17 미국미국외 78 Biogen: Benepali 분기별매출현황 ( 백만달러 ) Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 3Q17 자료 : Pfizer, 삼성증권 자료 : Biogen, 삼성증권 삼성증권 76

77 주요바이오시밀러개발현황 ( 유럽 ) Humira Remicade Enbrel Lantus Avastin Herceptin Neulasta Rituxan 허가승인 ( 17.8) 전임상 임상3상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가승인 ('17.3) 허가신청 ('17.5) 출시 ('16.8) 출시 ('15.2) 임상3상 ('16.1) 허가신청 * ('17.5) 출시 ('16.2) 전임상 임상 3 상 (Data 공개, '15.11) 출시 ( 17.6) 허가승인 ('17.1) 출시 ('15.9) 임상 3 상 ('15.3) 전임상 허가신청 ('16.12) 허가신청 (EMA CHMP 허가권고, '17.9) 허가신청 ('16.11) 허가신청 ( 17.3) 허가신청 ('16.11) 허가신청 ('17.1) 임상 1/3 상 *** 출시 ( 17.4) 임상3상 ('16.5) 출시 ( 17.6) 임상 3 상 ('15.5) 전임상 허가신청 ('16.11) 임상 3 상 허가신청철회 ( 17.8) 허가신청철회 ( 17.8) 임상3상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가신청 (EMA CHMP 허가권고, '17.9) 출시 ** ('15.9) 임상 3 상 (Top-line 결과공개, '17.7) 임상 3 상 ('15.7) 허가신청 ('17.7) 임상 1 상 임상 3 상 ('14.9) 주요바이오시밀러개발현황 ( 미국 ) Humira Remicade Enbrel Lantus Avastin Herceptin Neulasta Rituxan 임상완료 전임상 임상3상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가승인 ('16.9) 임상 3 상 ('13.12) 임상 3 상 ('15.5) 임상3상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가승인 ('17.8) 출시 ('17.7) 출시 ('16.11) 임상3상 ('16.1) 임상3상 * (Top-line 결과공개, '16.9) 허가신청 ('17.4) 임상완료 전임상 임상 3 상 (Data 공개, '15.11) 허가승인 ('16.8) 전임상 참고 : * 산도즈가 16 년 1 분기에화이자로부터유럽지역권한을인수 ** 릴리와베링거인겔하임이공동개발및판매 *** AstraZeneca 와삼성바이오로직스의합작사인 Archigen Biotech 이개발 자료 : 삼성증권 잠정승인 ('17.7) 출시 ('16.12) 허가신청 ('16.11) 출시 ** ('16.12) 임상 3 상 ('15.3) 전임상 허가승인 ( 17.9) 임상 3 상 임상3상 (Top-line 결과공개, '17.7) 임상3상 ('15.7) 임상완료임상 1/3 상 *** 허가신청 ('17.7) 허가신청 ('17.7) 허가신청 (Ad Com 허가권고, 17.7) 허가신청 (3Q17) 허가거절 ( 17.6) 자료보완요구 ( 16.7) 자료보완요구 ('17.1) 임상 1 상 허가신청 ('17.6) 임상 3 상 ('16.5) 허가신청 ('17.9) 임상 3 상 ('14.9) 삼성증권 77

78 한국신약개발회사미국 FDA 허가및미국임상 3 상진전기대 SK 바이오팜 SKL-N5/JZP-11 미국 FDA 허가기대 : SK 바이오팜이개발한수면장애치료제 SKL- N5/JZP-11 의아시아외글로벌판권은에어리얼바이오파마 (Aerial Biopharma) 를거쳐 214 년 1 월글로벌중추신경계신약개발전문회사재즈 (Jazz Pharmaceuticals) 로기술수출되었다. 수면장애 1 위의약품자이렘 (Xyrem) 의경우위약대비 2 배개선된반면 SKL-N5/JZP-11 의경우위약대비 6 배개선되었다. 이는 SKL-N5/JZP-11 가자이렘대비유효성이우월하여수면장애치료제중최대효용의약품 (best-in-class) 으로부상할가능성을시사는대목이다. 재즈 (Jazz Pharmaceuticals) 는 217 년 3 월 2 일 652 명수면무호흡증환자대상임상 3 상 TONES 3 및 TONES 4 성공을발표하였고 217 년 4 월 26 일 24 명기면증환자대상임상 3 상 TONES 2 성공을발표하였다. 재즈 (Jazz Pharmaceuticals) 는 SKL-N5/JZP-11 3mg, 15mg 1 일 3 회투여군의경우위약대비수면유지테스트 (MWT), 업월스졸림척도 (Epworth Sleepiness Scale, ESS) 등주요평가항목에서통계적으로유의미한개선효과를입증하였다고발표하였다. 다만 75mg 1 일 3 회투여군의경우업월스졸림척도에서통계적으로유의미한개선효과를입증하지못하였다. 부작용은두통, 메스꺼움, 식욕감소, 비인두염, 구강건조및불안등이었다. 2 명의중증이상반응환자가있었지만치료와관련이없는것으로나타났다. 재즈 (Jazz Pharmaceuticals) 는 217 년말미국 FDA 허가신 청, 218 년말미국 FDA 허가를기대하고있다. SK 바이오팜 : 주요 R&D 파이프라인 파이프라인적응증시장규모 ( 십억달러 ) 임상 1 상임상 2 상임상 3 상비고 Cenobamate (YKP389) Carisbamate (SKL-N9) SKL-N5 (JZP-11) 뇌전증 ( 부분발작, 전신발작등 ) 4.6 4Q17 미국 FDA 허가신청계획 뇌전증 ( 희귀발작 ) 년임상 2 상계획 수면장애 ( 수면무호흡증, 기면증 ) 1 수면무호흡증 : 217 년 3 월결과발표기면증 : 217 년 4 월결과발표 SKL13865 집중력장애 (ADHD) 년임상 2 상계획 SKL254 조현병 6 4Q16 미국 FDA IND 신청 YKP1811 (Relenopride) 위장관질환 3 과민성대장증후군임상중단위마비우선개발및파트너링추진결정 자료 : SK 바이오팜, 삼성증권 Jazz Pharmaceuticals: 주가및시가총액추이 ( 달러 ) ( 백만달러 ) 25 Aerial BioPharma로부터 JZP-11 14, SK바이오팜의수면무호흡증환자 2 SKL-N5 라이선스인대상임상 3상성공 12, 1, 15 8, JZP-11 기면증환자대상임상 3상성공 주가 ( 좌측 ) 시가총액 ( 우측 ) 6, 4, 2, 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 78

79 신라젠펙사벡다국가간암임상 3 상중간결과및신장임임상 1 상개시기대 : 신라젠은 2 개국 14 개병원에서 PHOCUS(n=6) 다국가임상 3 상을진행중이다. Stage B 일부및 Stage C 간암환자대상으로항암바이러스펙사벡 (Pexa-Vec) 을 2 주간격으로 3 회 IT(intratumoral) 한후넥사바 (Nexavar) 를병용투여한다. 216 년 1 월첫환자등록, 217 년하반기마지막환자등록, 218 년상반기임상 3 상중간분석, 219 년하반기임상 3 상종료, 22 년허가를목표로한다. 한편신라젠은 218 년 1 월신장암환자 89 명대상으로리제네론 (Regeneron) 의 PD-1 타깃면역항암제 REGN281 병용임상 1 상을개시하여 22 년 4 월임상 1 상을종료할계획이다. 신라젠은미국, 일본, 동남아시아판 권, 녹십자는한국판권, Lee s Pharma( 시가총액 5 억 3,174 만달러 ) 은홍콩, 마카오, 중국판권, Transgene( 시가총액 2 억 1,388 만달러 ) 은유럽 4 개국판권을보유하고있다. 29 년유럽 EMA, 213 년미국 FDA 로부터희귀의약품으로지정됨에따라출시후유럽 1 년간, 미국 7 년간독점판매권 (marketing exclusivity) 을확보하였다. 간암치료에관한 BCLC 병기 임상 3 상 (PHOCUS) 의타겟시장 치료방법 근치적치료 (curative treatments) 절제술간이식고주파열치료 고식적치료 (palliative treatments) 색전술 넥사바 대증요법 Stage A B C D 자료 : 신라젠 Pexa-Vec: 임상 3 상 (PHOCUS) 디자인 무작위배정 6 명 투여군 (Arm A) 3 명 대조군 (Arm B) 3 명 Pexa-Vec (IT*) 넥사바 ( 주 ) 넥사바 ( 주 ) 참고 : * Intratumoral ( 종양에직접투여 ) 자료 : 신라젠 삼성증권 79

80 신라젠 : R&D 파이프라인현황 치료법 파이프라인 적응증 개발단계 스폰서 임상시작 순차적치료 Pexa-Vec+Nexavar 간암 임상3상 신라젠 216년 1월 수술전보조요법 Pexa-Vec + 수술 고형암 임상1상 Transgene 217년 3월 병용요법 Pexa-Vec +REGN281 신장암 임상1상 Regeneron Pharmaceuticals 217년 5월 Pexa-Vec +PD-L1+CTLA4 대장암 임상1상 National Cancer Institute 217년 8월 Pexa-Vec +Opdivo 간암 임상1상 Transgene 217년 7월 Pexa-Vec +Yervoy 고형암 임상1상 Transgene 217년 2월 Pexa-Vec +PD-L1 간암 임상1상 Lee's Pharmaceutical Holdings 218년 1상개시예정 Pexa-Vec + 화학항암제 유방암 임상2상 Transgene 217년 4월 단독요법 JX-97 고형암 전임상 JX-929 고형암 전임상 자료 : 신라젠, 삼성증권 신라젠 : 시가총액및주요이벤트 ( 조원 ) 펙사벡글로벌임상 3 상첫환자등록 리제네론파마슈티컬스의면역항암제 REGN281 과펙사벡병용요법공동개발계약체결 아스트라제네카의더발루맙, 트레멜리무맙과의병용요법미국임상 1 상개시유럽종양학회 ESMO 에서펙사벡병용요법임상 1 상결과발표 펙사벡중국임상 3 상승인 1 미국국립암연구소와 바이오USA 참가예정소식 공동연구협약체결 16년 12월 17년 3월 17년 6월 17년 9월 자료 : QuantiWise, 삼성증권 Lee s Pharma: 주가및시가총액추이 ( 홍콩달러 ) ( 백만달러 ) Transgene: 주가및시가총액추이 ( 유로 ) ( 백만달러 ) ,2 1, 주가 ( 좌측 ) 시가총액 ( 우측 ) 주가 ( 좌측 ) 시가총액 ( 우측 ) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 8

81 바이로메드 VM-22 미국임상 3 상순항기대 : 바이로메드는통증성당뇨병성신경병증 (PDPN, Painful Diabetic Peripheral Neuropahty) 환자대상으로 HGF 유전자치료제 VM-22 에대한미국임상 3 상을진행중이다. 첫번째미국임상 3 상 (n=477) 결과는 219 년도출될예정이고두번째미국임상 3 상 (n=333) 결과는 22 년도출될예정이다. 미국임상 3 상은진통제인프레가발린 (Pregabalin) 혹은가바펜틴 (Gabapentin) 복용을하지않는피험자를대상으로진행된다. 다기관에서이중맹검방식으로위약대조군과 VM22 투여군을 2:1 로무작위배정해유효성과안전성을평가하는임상시험이다. 바이로메드 : 시가총액및주요이벤트 ( 조원 ) 자료 : QuantiWise, 삼성증권 VM22-DPN 한국임상 2 상승인 VM-51 ( 혈소판감소증치료제 ) 중국임상 3 상승인 VM22-DPN ( 당뇨병성신경병증치료제 ) 미국임상 2 상승인 VM22-ALS 이연제약에기술수출 VM22-ALS ( 근위축성측삭경화증치료제 ) 미국임상 1/2 상승인 VM22-PAD 미국 / 한국임상 2 상완료 VM22-ALS 미국 FDA 희귀의약품지정 미국 Bluebird Bio 대상 CAR-T 치료제관련기술이전계약체결 VM22-DPN 미국임상 3상시작 VM22-PAD 미국임상 3상승인 VM22-DPN 미국임상 3 상승인 15 억규모제 3 자배정유상증자결정 VM22-ALS 미국 FDA Fast track 지정 1,8억규모주주배정유상증자결정 VM22-ALS 미국임상 2상승인 VM22-DPN 미국두번째임상 3 상승인 VM22-DPN 미국 / 한국임상 2상완료 VM22-PAD 미국임상 3 상시작 바이로메드 : R&D 파이프라인현황 프로젝트명 적응증 임상지역 개발단계 VM22-DPN 당뇨병성신경병증 미국 임상 3상 VM22-PAD 만성당뇨병성허혈성궤양 미국 임상 3상 중증하지허혈 중국 임상 3상 IND 심사중 VM22-ALS 근위축성측삭경화증 ( 루게릭병 ) 미국 임상 2상개시준비중 VM22-CAD 허혈성심장질환 한국 임상 2상투여준비중 VM26 유방암 한국 임상 2상인허가준비중 VM51 항암치료시발생하는혈소판감소증 중국 임상 3상 자료 : 바이로메드, 삼성증권 삼성증권 81

82 티슈진인보사미국임상 3 상개시기대 : 티슈진은 K&L Grade 2~3 기골관절염환자 1,2 명 ( 위약대조군 34 명과인보사투여군 68 명 ) 대상으로 TGF-beta 유전자주입세포치료제인보사 (Invossa) 에대한미국임상 3 상을 24 개월간진행할계획이다. 티슈진은주평가변수로 VAS(Visual Analogue Scale), WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 을설정하였고부평가변수로 JWS(Joint Space Width), IKDC(International Knee Documentation Committee), MRI, 액상바이오마커 (liquid biomarker) 를설정하였다. 참고로한국임상 3 상의경우 K&L Grade 3 기골관절염환자 159 명 ( 위약군 81 명, 인보사투여군 78 명 ) 대상으로 12 개월간진행하였다. 주평가변수로 IKDC, VAS 를설정하였고부평가변수로 WOMAC, KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), MRI, JSW, 액상바이오마커를설정하였다. 즉미국임상 3 상의경우한국임상 3 상대비경증및중등도환자를포함한대규모환자를대상으로임상기간을확장하여 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drug, 관절조직의구조적개선혹은질병진행억제를통한증상개선골관절염치료제 ) 치료제로서통계학적유의성을확보하는것이목표이다. 티슈 진은 218~221 년미국임상 3 상을진행할계획이고 222 년미국 FDA 허가및 223 년미국출시를기대하고있다. 향후무릎골관절염외에도손골관절염및고관절골관절염, 근골결계질환, 동물의약품으로적응증을확장할계획이다. 더불어다국적제약회사대상미국전략적제휴, 유럽및신흥국기술수출을추진할계획이다. 인보사 (Invossa) 미국과한국임상 Protocol 비교 구분미국한국 임상구조 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상기관미국내 7 개사이트한국내 12 개사이트 환자수 ( 명 ) 1,2 159 K&L Grade 2 또는 3 3 투약군및대조군 Invossa 투약군 : 68 명위약군 : 34 명 관찰기간 ( 개월 ) Invossa 투약군 : 78 명위약군 : 81 명 주평가변수 VAS, WOMAC* 부평가변수 X-ray(JSW**), WOMAC, KOOS***, MRI, IKDC (MRI, Liquid biomarker)**** X-ray (JSW), Biomarkers Claim range 주평가변수, 부평가변수 주평가변수 참고 : * Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthrities Index: 관절염환자의통증, 관절의강직도및기능성을평가하는주관적인평가지수, ** Joint Space Width: 관절공간의폭, 관절의구조적개선평가지표, *** Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score: 무릎부상 / 변형성관절증평가, **** 2 차 Protocol 제출시부평가변수삽입예정, 기존 SPA 에부평가변수로변경예정 자료 : 티슈진, 삼성증권 티슈진 : R&D 파이프라인현황구분연구개발전임상임상 1상임상 2상임상 3상허가신청골관절염무릎손고관절근골격계질환류마티스반월판추간디스크동물의약품자료 : 티슈진, 삼성증권 삼성증권 82

83 노인임플란트및치매, 아동백신, 여성난임및불임수혜주주목 218 문재인케어영향점검 신정부건강보험보장성강화대책배경 OECD 평균대비한국 GDP 대비경상의료비비중낮고가계직접부담높음 한국 GDP 대비경상의료비비중 7.7%, OECD 25 위 : OECD 에따르면 216 년 OECD 평균 GDP 대비경상의료비비중 9.% 인데반하여한국의 GDP 대비경상의료비비중은 7.7% 로집계되었다. 한국은 OECD 35 개국중 GDP 대비경상의료비비중 25 위를차지하고있다. 다만 21~216 년 OECD 평균 GDP 대비경상의료비비중이.2%p 상승한데반하여한국의 GDP 대비경상의료비비중은 1.2%p 상승하였다. 한국은 OECD 35 개국중 21~216 년 GDP 대비경상의료비비중증가율 6 위를차 지하고있다. 한국경상의료비대비가계직접부담비중 36.8%, OECD 3 위 : OECD 에따르면 216 년 OECD 평균경상의료비대비정부및의무가입보험재원비중이 72.5% 인데반하여한국의경상의료비대비정부및의무가입보험재원비중은 56.4% 로집계되었다. 한국은 OECD 35 개국중경상의료비대비정부및의무가입보험재원비중 33 위를차지하고있다. 이와마찬가지로 OECD 평균경상의료비대비가계직접부담비중이 2.3% 인데반하여한국의경상의료비대비가계직접부담비중이 36.8% 로집계되었다. 한국은 OECD 35 개국중경상의료비대비가계직접부담비중 3 위를차지하고있다. GDP 대비경상의료비비중 (%) 미국 스위스 독일 스웨덴 프랑스 일본 네덜란드 노르웨이 오스트리아 덴마크 벨기에 캐나다 영국 오스트레일리아 핀란드 뉴질랜드 스페인 평균 이탈리아 포르투갈 슬로베니아 아이슬란드 그리스 칠레 아일랜드 한국 헝가리 이스라엘 체코 슬로바키아 에스토니아 폴란드 룩셈부르크 멕시코 라트비아 터키 참고 : 216 년기준 자료 : OECD, 삼성증권 삼성증권 83

84 년 GDP 대비경상의료비비중증가율 (%pts) (1.) (2.) (3.) 스웨덴 칠레 스위스 일본 노르웨이 한국 영국 오스트레일리아 미국 핀란드 벨기에 에스토니아 이스라엘 오스트리아 체코 독일 프랑스 평균 네덜란드 헝가리 스페인 폴란드 덴마크 슬로베니아 이탈리아 멕시코 아이슬란드 캐나다 라트비아 뉴질랜드 룩셈부르크 터키 포르투갈 슬로바키아 그리스 아일랜드 자료 : OECD, 삼성증권 경상의료비중가계직접부담비중 (%) 라트비아 멕시코 한국 그리스 칠레 헝가리 스위스 포르투갈 이스라엘 스페인 폴란드 에스토니아 이탈리아 평균 핀란드 오스트레일리아 슬로바키아 오스트리아 벨기에 아이슬란드 터키 스웨덴 아일랜드 영국 캐나다 노르웨이 덴마크 체코 일본 뉴질랜드 독일 슬로베니아 네덜란드 미국 룩셈부르크 프랑스 참고 : 215 년기준, 뉴질랜드 (213), 호주 (214) 자료 : OECD, 삼성증권 경상의료비중정부 / 의무가입보험재원비중 (%) 노르웨이 독일 일본 덴마크 스웨덴 체코 룩셈부르크 아이슬란드 네덜란드 뉴질랜드 슬로바키아 터키 영국 프랑스 벨기에 에스토니아 오스트리아 이탈리아 핀란드 평균 슬로베니아 스페인 아일랜드 캐나다 폴란드 헝가리 오스트레일리아 포르투갈 스위스 이스라엘 칠레 그리스 한국 라트비아 멕시코 미국 참고 : 216 년기준 자료 : OECD, 삼성증권 삼성증권 84

85 신정부건강보험보장성강화대책추진 국민부담의료비 17.5% 인하, 비급여의료비부담 64.4% 인하전망 미용및성형을제외한모든의학적비급여의신속한급여화추진계획 : 정부는 8 월 9 일건강보험보장성강화대책을발표하였다. 향후 5 년간 3.6 조원을투입하여미용및성형을제외한모든의학적비급여의신속한급여화를추진할계획이다. 이에따라국민부담의료비는 17.5% 인하되고비급여의료비부담은 64.4% 인하될전망이다. 정부는건강보험누적적립금 2 조원활용, 건강보험국고지원금확대, 보험료부과기반확대등수입기반을확충할계획이다. 최근 1 년평균건강보험료인상률 3.2% 수준에서건강보험료인상률을관리하는동시에예방중심건강관리, 사후관리강화등재정절감대책을병행할계획이다. 건강보험보장성강화정책방향및추진방안 1 비급여해소및발생차단 치료에필요한비급여 3 대비급여 ( 특진, 특실, 간병 ) 미용, 성형등 예비급여 ( 항목별 ) 선별급여 ( 약제 ) 신포괄 ( 기관별 ) 건강보험편입 비급여 비급여관리강화 2 의료비상한액적정관리 취약계층 ( 노인, 아동, 여성, 장애인등 ) 의료비부담완화 소득수준에비례한본인부담상한설정 3 긴급위기상황지원강화 재난의료비지원대상확대 의료비지원제도간연계강화 자료 : 보건복지부, 삼성증권정리 건강보험보장성강화에따른정부기대효과 기존 개선 변화율 (%) 국민부담의료비 5.4만원 41.6만원 (17.5) 비급여의료비부담 13.5조 4.8조 (64.4) 연간 5만원이상의료비부담환자 39.1만명 13.2만명 (66.2) 연간 5만원이상의료비부담환자 ( 저소득층 ) 12.3만명.6만명 (95.1) 자료 : 보건복지부, 삼성증권정리 삼성증권 85

86 연도별건강보험재정투입계획 ( 조원 ) 년총투입재정 : 3.6조 당해신규급여재정 당해기존급여재정 자료 : 보건복지부, 삼성증권 건강보험료율인상률 (%) ( 전년대비, %) 7 25 인상률 ( 우측 ) 6 보험료율 ( 좌측 ) 자료 : 국민건강보험공단, 삼성증권 진료비대비약품비비중 ( 조원 ) 약품비비중 ( 우측 ) (%) 약품비 ( 좌측 ) 참고 : 214 년도부터약품비비중산정시요양병원정액수가및포괄수가관련진료비와약품비제외하여약품비비중이증가한것으로나타남 자료 : 국민건강보험공단, 삼성증권 삼성증권 86

87 의료서비스및의약품접근성확대, 의료수요확대긍정적판단 : 건강보험보장성강화대책시행시의료서비스및의약품접근성확대에따라의료수요확대가기대된다. 다만건강보험급여확대시일반적으로가격인하가병행되는점을감안할때의료수요확대및가격인하가능성에따라병의원및기업별영향은차별화될전망이다. 치매진단및치매치료제제조회사, 임플란트제조회사, 난임및불임전문병원수혜기대 : 노인치매국가책임제시행에따라치매검사및치매치료비용에대한본인부담이경감되고노인틀니및임플란트에대한본인부담률이 5% 에서 3% 로경감 ( 임플란트 1 개당 6 만원에서 36 만원 ) 될전망이다. 그리고아동국가책임제시행에따라 15 세이하아동및청소년입원진료비부담률이 5% 로인하되고여성난임시술및부인과초음파에대한건강보험이적용될전망이다. 8 월 9 일건강보험보장성강화에따른주요변화내용 1. 모든의학적비급여건강보험으로편입 (222 년까지 ) 비급여 급여 (222 년까지 ) 2. 3 대비급여해소선택진료 (218 년부터완전폐지 ) 상급병실 (218 년하반기부터 ) 간호간병 3. 새로운비급여발생차단 신포괄수가제 * 도입 현행 일부항목에대해선별적급여화 전액본인부담 진료비의약 15-5% 추가부담 개선 MRI, 초음파등치료적비급여전면급여화 ( 예비급여제도도입 ) 비급여약제는선별적으로급여화 5-9% 부담, 선별된약제는 3-9% 부담 적용범위 4 인이상다인실 2 인이상다인실및 1 인실일부 본인부담률 2% 상급병실의경우 2%-5% 입원료본인부담과함께사적간병비용부담 폐지 입원료본인부담만부담하여기존의 1/3 수준으로부담감소 공공의료기관 42 개민간포함 2 개이상 (222 년 ) 비급여인센티브없음 비급여감축인센티브도입 신의료기술신의료기술비급여판정시비급여로잔존급여또는예비급여로편입 4. 취약계층대상자별의료비부담완화 노인치매 중증치매본인부담률입원 2%, 외래 3-6% 1% 검사비용 MRI, 신경인지검사약 1 만원소요 2-4 만원수준으로인하 노인치과틀니, 임플란트본인부담률 5% 3% 노인외래본인부담률 (218 년 ) 15, 원까지 1,5 원부담, 15, 원초과시본인부담률 3% 2, 원까지본인부담률 1% 25, 원까지본인부담률 2% 25, 원초과시본인부담률 3% 아동입원본인부담률 (217 년 ) 연령에따라 1-2% 부담 15 세이하 5% 동일적용 아동치과 치아홀메우기본인부담률 3-6% 1% 광중합형복합레진충전건강보험미적용 12 세이하건강보험적용 소아재활어린이재활인프라개선민간어린이재활병원서울 1 개소권역별어린이재활병원확충추진 여성 장애인 난임시술 (217 년 ) 전액비급여, 소득수준에따라차등지원소득과관계없이필요시술 ( 일부제외 ) 급여적용 부인과초음파 (218 년 ) 4 대중증질환확진또는의심자모든여성 장애인보조기급여대상자 ( 년 ) 5. 소득하위계층본인부담상한액인하 소득수준별본인부담상한액 6. 재난적의료비지원제도화 욕창예방방석 : 지체장애인, 이동식리프트 : 척수, 뇌병변환자 욕창예방방석 : 뇌병변장애추가이동식리프트 : 신경근육질환추가 1 분위 122 만원 (217 년 ) 8 만원 (218 년 ) 2-3 분위 153 만원 (217 년 ) 1 만원 (218 년 ) 4-5 분위 25 만원 (217 년 ) 15 만원 (218 년 ) 대상질환암, 심장, 뇌, 희귀난치질환모든질환 추가지원 참고 : 환자가입원해서퇴원시까지발생한진료 ( 입원료 / 처치료 / 약제등 ) 를묶어서미리정해진금액을지불, 없음 소득기준지원상한기준을다소초과하더라도지원이필요한경우심사를통해지원 자료 : 보건복지부, 삼성증권정리 삼성증권 87

88 국고지원금확대, 보험료부과기반확대, 건강보험료인상을통한재정조달계획표명 : 212 년평균 14% 일괄약가인하후연간 2~3 조원규모건강보험당기수지흑자를시현중이다. 216 년건강보험총수입 55.7 억원 (+6.3% y-y), 총지출 52.6 조원 (+9.1% y-y), 당기수지흑자 3.1 조원 (- 26.1% y-y), 누적수지흑자 2. 조원 (+18.3% y-y) 으로집계되었다. 정부는 212 년평균 14% 일괄약가인하후연간국고지원미지급금 2~3 조원, 건강보험료인상률 1% 내외감안하여국고지원금확대, 보험료부과기반확대, 건강보험료인상을통한재정조달계획을표명하였다. 국민건강보험법개정안시행시국고지원미지급금 15 조원건강보험보장성강화대책재원활용전망 : 국민건강보험재정은건강보험료, 국고지원금, 국민건강증진기금으로구성된다. 국고지원금은건강보험료예상수입액대비 14%, 국민건강증진기금 ( 담뱃값 4,5 원기준, 세금 3,318 원, 세금비중 73.7%, 국민건강증진기금 841 원, 국민건강증진기금비중 18.7%) 은건강보험료예상수입액대비 6% 에해당된다. 건강보험공단에따르면 27~216 년 1 년간정부의건강보험법정지원금은 68 조 6,372 억원이었으나실제지원한법정지원금은 53 조 9,3 억원에그쳐미지급금이 14 조 7,369 억원으로집계되었다. 국회보건복지위원회는 1 월 5 일건강보험에대한국고지원금에대해정산작업을하 도록명시한국민건강보험법일부개정법률안을발의하였다. 개정법률안시행시국고지원미지급금 15 조 원정산에따라건강보험누적적립금 2 조원과함께건강보험보장성강화대책재원으로활용될전망이다. 건강보험재정현황및전망 ( 조원 ) 당기수지 누적수지 (5) E 22E 참고 : 현금흐름기준, 국민건강보험공단전망 자료 : 국민건강보험공단, 삼성증권 연도별건강보험국고지원미지급금규모 ( 조원 ) 자료 : 국민건강보험공단노조, 삼성증권 삼성증권 88

89 년노인 ( 임플란트및치매 ), 아동 ( 백신 ) 여성 ( 난임및불임 ) 건강보험적용확대수혜주 노인임플란트본인부담률경감수혜주 : 217 년한국임플란트시장은전년대비 +1% 성장할것으로추정한다. 218 년에도한국시장은두자릿수성장률을이어나갈것으로기대한다. 218 년 7 월노인임플란트건강보험보장성강화정책 ( 본인부담률기존 5% 3%) 이시행예정이기때문이다. 214~216 년노인임플란트단계적건강보험적용확대 (214 년 7 월 75 세이상 215 년 7 월 7 세이상 216 년 7 월 65 세이상 ) 에따라보험적용임플란트판매량은 214 년 4 만 9,415 개에서 216 년 53 만 4,929 개로증가하였다. 217 년 1 분기에도보험적용임플란트판매량은 17 만 3,48 개 (+11.8% y-y) 로집계되어정책수혜가이어지고있는것으로파악되었다. 218 년 하반기오스템임플란트 ( 국내 M/S 34%), 덴티움 (M/S 15%), 디오 (M/S 1%) 의수혜가기대된다. 보험적용임플란트시술환자수 ( 명 ) 세 n/a n/a 126, 세 n/a 73, , 세 22,89 53,81 64,384 8세이상 7,57 18,39 24,7 합계 3, , ,448 증가율 (%) n/a 자료 : 건강보험심사평가원 보험적용임플란트판매량 ( 개 ) 세 n/a n/a 198, 세 n/a 118,57 198, 세 37,45 85,65 99,373 8세이상 12,37 28,491 38,324 합계 49, , ,929 증가율 (%) n/a 자료 : 건강보험심사평가원 보험적용임플란트분기별판매량추이 ( 개 ) 2, 15, 1, 5, 215 년 7 월 7세이상임플란트보험적용 214년 7월 75세이상임플란트보험적용 24,62 24,794 23,941 25,974 94, 년 7 월 65 세이상임플란트보험적용 87,381 82,261 83,734 ( 전년대비, %) 188,8 18, , Q14 4Q14 1Q15 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 임플란트판매량 ( 좌측 ) 증가율 ( 우측 ) 자료 : 건강보험심사평가원, 삼성증권 삼성증권 89

90 노인치매본인부담률경감수혜주 : 치매국가책임제를실현하기위해오는 1 월부터현행 2~6% 인중증치매환자의치료비본인부담률이 1% 로인하되고, 종합신경인지검사, MRI 검사도건강보험이적용된다. 또한전국에치매안심센터와치매안심요양병원, 요양시설등인프라가순차적으로확충될예정이다. 보건복지부에따르면 217 년 65 세이상노인의치매유병률 (65 세전체노인인구중치매환자가차지하는비율 ) 은 1.2% 로환자수는 72 만 5, 명으로추산된다. 급속한인구고령화로 25 년까지치매유병률은 15.1%, 환자수는 27 만명으로빠르게증가할것으로전망된다. 의료비, 요양비, 조기퇴직으로인한생산성손실등간접비를포함한치매환자총관리비용은 215 년기준 13 조 2, 억원으로실질국내총생산 (GDP) 의.9% 수준이었으나, 25 년에는 16 조 5, 억원으로증가해실질 GDP 의약 3.8% 에이를것으로추산된다. 국내정신과치료제 1 위업체인환인제약, 노인성질환및만성질환치료제에특화되어있는삼진제약, 순환계개량신약보유한 유나이티드제약의수혜가기대된다. 국내치매환자수와치매유병률전망 치매환자총관리비용 * 전망 ( 백만명 ) % ( 조원 ) % 치매유병률 : 1.2% 실질 GDP 대비.9% 자료 : 보건복지부, 삼성증권 참고 : * 의료비, 요양비, 조기퇴직으로인한생산성손실등간접비포함 자료 : 보건복지부, 중앙치매센터, 삼성증권 치매의종류 구분상세구분주요위험요인치료 / 예방 비가역적치매 퇴행성뇌질환에의한치매 : 알츠하이머병, 전측두엽치매, 루이체치매등 고령, 가족력, 저학력, 우울증, 성별 ( 여성 ), 두부손상력, 흡연등 초기에진단을받으면인지기능개선제를통하여질병의진행지연가능, 중기이후는정신행동증상에대한대증적치료병행 반가역적치매 뇌혈관성치매 고혈압, 심장병, 당뇨병, 동맥경화, 고지혈증, 흡연등 알츠하이머병다음으로많은치매, 위험요인을관리하면예방이가능, 인지기능개선제, 항혈소판제제, 항응고제등의치료제사용 가역적치매 대사성치매, 뇌종양에의한치매, 영양결핍에의한치매등 갑상선기능저하증, 경막하출혈, 정상압뇌수종, 양성뇌종양, 비타민 B12 결핍등 원인문제를해결하면치료가능 자료 : 보건복지부, 삼성증권 삼성증권 9

91 국내치매유형별분포 알코올성루이체치매 / 파킨슨병.9% 치매 3.4% 혈관성치매 16.9% 기타치매 6.5% 전두엽치매 1.% 국내치매중증도별분포 중등도 25.7% 중증 15.5% 최경도 17.4% 알츠하이머치매 71.3% 경도 41.4% 자료 : 보건복지부, 분당서울대학교병원, 삼성증권 자료 : 보건복지부, 분당서울대학교병원, 삼성증권 아동계절독감백신무료접종수혜주 : 정부는 218 년초등학생 277 만명, 219 년중학생 146 만명, 22 년고등학생 182 만명까지단계적으로계절독감백신무료접종사업을확대할계획이다. 218 년에는만 6 세어린이 48 만명과초등학생 277 만명대상계절독감백신무료접종이예상된다. 식약처에따르면 8 월 11 일녹십자, SK 케미칼, LG 생명과학, 일양약품등 9 개국내외제약회사가 2, 만명접종분량의계절독감백신에대한국가출하승인을신청하였다. 국내제약회사가 1,6 만명분량, 다국적제약회사가 4 만명분량을신청하였다. 국내제조계절독감백신의경우 3 가백신 (A 형 2 종, B 형 1 종 ) 은 9 만명분량, 4 가백신 (A 형 2 종, B 형 2 종 ) 은 7 만명분량이신청되었고수입계절독감백신은 3 가백신 1 만명, 4 가백신 3 만명분량이신청되었다. 매년계절독감백신소요량은 1,7 만 ~1,8 만명분량으로추산된다. 초중고계절독감백신무료접종사업에따라 3 가계절독감백신국내제조제약회사인녹십자, SK 케미칼, LG 생명과학, 일양약품의수혜가기대된다. 여성난임치료건강보험적용수혜주 : 정부는 1 월 1 일난임치료시술 ( 보조생식술 ) 에대한건강보험을적용한다. 만 44 세이하여성의경우체외수정 7 회, 인공수정 3 회로수술횟수를제한한다. 원칙적으로모든보조생식술관련진료행위는관련급여기준등에따라건강보험이적용되고특히직접적으로관련된행위, 약제등은급여범위내에서상급종합병원, 의원급기관구분없이본인부담률 3% 를적용받도록규정하였다. 여성난임치료건강보험적용에따라과배란유도제개 발제약회사인동아에스티 ( 고나도핀엔에프 ), LG 생명과학 ( 폴리트롭 ) 의수혜가기대된다. 삼성증권 91

92 년바이오업종실적호조전망, 진단업종턴어라운드 218 실적모멘텀견조전망 218 년한국헬스케어업종실적전망 바이오및메디컬에스테틱수출확대지속, 진단업종턴어라운드 218 년삼성헬스케어커버리지매출액 12.9% 성장, 영업이익 2.5% 성장전망 : 218 년삼성헬스케어커버리지합산매출액 14 조 4,867 억원 (+12.9% y-y), 영업이익 2 조 3,53 억원 (+2.5% y-y), 지배주주순이익 1 조 8,884 억원 (+32.1% y-y) 을추정한다. 대형제약업종커버리지합산매출액 6 조 7,66 억원 (+6.8% y-y), 영업이익 5,79 억원 (+6.2% y-y), 지배주주순이익 4,2 억원 (+23.1% y-y) 이기대된다. 중소형제약업종커버리지합산매출액 2 조 6,266 억원 (+9.6% y-y), 영업이익 3,169 억원 (+12.9% y-y), 지배주주순이익 3,1 억원 (+45.6% y-y) 이기대된다. 바이오업종커버리지합산매출액 2 조 8,579 억원 (+3.5% y-y), 영업이익 9,357 억원 (+3.8% y-y), 지배주주순이익 7,372 억원 (+49.9% y-y) 이기대된다. 메디컬에스테틱업종커버리지합산매출액 4,432 억원 (+21.8% y-y), 영업이익 2,457 억원 (+21.3% y-y), 지배주주순이익 1,842 억원 (+21.7% y-y) 이기대된다. 의료기기업종커버리지합산매출액 1 조 4,482 억원 (+16.5% y-y), 영업이익 2,859 억원 (+24.5% y-y), 지배주주순이익 2,198 억원 (-2.7% y-y) 이기대된다. 진단업종커버리지합산매출액 3,449 억원 (+14.7% y-y), 영업이익 61 억원 (+33.3% y-y), 지배주주순이익 469 억원 (+57.2% y-y) 이기대된다. 헬스케어업종내바이오업종과진단업종의실적모멘텀이가장견조할전망인데 1) 바이 오업종의경우셀트리온헬스케어의램시마 (Remsima) 미국매출과트룩시마 (Truxima) 유럽매출성장, 삼 성바이오로직스의 2 공장가동률향상및삼성바이오에피스적자폭축소에따른이익성장이기대되며 2) 진단업종의경우 217 년중국공장허가지연및 B2B 계약파기에따른실적위축을기저로삼아 218 년 국내외영업정상화에따른 218 년이익턴어라운드가기대된다. 삼성헬스케어 Coverage: 산업분류별 218년실적전망 ( 십억원 ) 대형제약 중소제약 바이오 메디컬에스테틱 의료기기 진단 합계 매출액 6,766. 2, , , ,486.7 영업이익 ,353. 지배주주순이익 ,888.4 전년대비 (%) 매출액 영업이익 지배주주순이익 (2.7) 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 92

93 삼성헬스케어커버리지 Top picks 대형제약업종 : 한미약품, SK 케미칼, 녹십자 한미약품 : 218 년 4 개글로벌임상종료, 임상성공시마일스톤수취및신약가치재평가기대. 218 년 2 년만에기술수출계약사이클진입기대. 비만치료제 HM15211 및고인슐린혈증치료제 HM15136 주목권고. 대형제약섹터최선호주유지. SK 케미칼 : 218 년바이오디젤혼합비율상향및 PETG 가동률상승영향그린케미칼사업부실적개선기대. CSL 앱스틸라 (Afstyla) 로열티수입확대및대상포진백신출시영향생명과학사업부실적개선기대. 대형제약섹터차선호주유지. 녹십자 : 동사는 CSL 베링의 년고성장기초기모습과흡사. 27 만리터규모세계 5 위아시아 1 위수준의혈액제제생산 CAPA 확보. 218 년 6 월 IVIG 미국 FDA 허가기대. 혈액제제및백신핵심역량기반중장기성장전략기대감유효. 대형제약섹터차선호주유지. 중소제약업종 : 유나이티드제약, 일동제약 유나이티드제약 : 서방형 (CR, Controlled Release) 제제개량신약개발을통해환자복약순응도개선, 제네릭대비높은약가, 뚜렷한제품장점에기반한영업력강화가특징. 고마진주요개량신약제품들의월처방액이오리지널을위협하며고성장하고있고내년 3 종의개량신약출시가계획되어있어수익성지속개선기대. 중소제약섹터최선호주유지. 일동제약 : 217 년상반기실적부진원인이었던약국재고조정영향에서벗어나 218 년부터는신사업유통채널확대, 신제품출시, R&D 파이프라인가시화되면서투자심리와펀더멘털의동반회복기대. 바이오업종 : 삼성바이오로직스 삼성바이오로직스 : 글로벌다국적제약회사의오픈이노베이션에따른 CMO 아웃소싱확대중. 동사 3 공장완성에따라글로벌 1 위바이오 CMO 경쟁력부각전망. 218 년엔브렐 (Enbrel), 허셉틴 (Herceptin), 휴미라 (Humira) 대상바이오시밀러유럽시장선점및각종바이오시밀러미국허가기대. 다케다 (Takeda) 공동개발 TAK-671 글로벌임상 1 상진입및후속신약후보물질도출기대. 바이오섹터최선호주유지. 메디컬에스테틱업종 : 휴젤 휴젤 : 217 년 12 월보툴리눔톡신미국및유럽임상 3 상종료예상. 218 년 2 분기보툴리눔톡신미국, 유럽허가신청기대. 중국의경우 218 년 2 분기보툴리눔톡신임상 3 상종료, 4 분기필러허가취득예상. 순현금 5,3 억원기반글로벌사업전략추진가속화전망. 218 년상반기 Bain Capital 네트워크기반미국에서대형헬스케어업체와파트너십계약체결가능성높다고판단. 메디컬에스테틱섹터최선호주유지. 의료기기업종 : 덴티움 덴티움 : 중국, 러시아포함신흥국수출확대기반 218 년에도외형성장지속전망. 국내임플란트업체중가장높은수출비중보유. 218 년하반기시행예정인건강보험보장성강화정책에따라내수매출도양호할전망. 디지털덴티스트리장비기반중장기성장성확보. 의료기기섹터최선호주유지. 진단업종 : 아이센스 아이센스 : 217 년실적부진에도불구 218 년매출성장지속및이익률회복기대. 혈당스트립의꾸준한매출증가가이어지는가운데역마진혈당측정기출하량축소및자회사코아그센스 (Coagusense) 실적개선기대. 218 년중국공장의신흥국수출허가와본격가동에따른실적모멘텀기대. 삼성증권 93

94 삼성헬스케어커버리지 : 연간실적추이 ( 십억원 ) (%) 16, 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, ,487 12,828 11,446 1,2 6,167 6,783 7,429 7,835 8,7 8, ,151 1,45 1,952 2, E 218E 1.1 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 셀트리온, SK 케미칼, 동아에스티, 보령제약별도재무제표기반 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성헬스케어커버리지 : 분기별실적추이 ( 십억원 ) (%) , , , , ,5 1 2, 2,81 2,945 3,232 3,132 3,32 3,594 3,28 3,495 3,75 4,7 8 1,5 2,47 2,81 6 1, Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 3Q17E 4Q17E 1Q18E 2Q18E 3Q18E 4Q18E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 셀트리온, SK 케미칼, 동아에스티, 보령제약별도재무제표기반 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 94

95 대형제약커버리지 : 연간실적추이 ( 십억원 ) (%) 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 중소제약커버리지 : 연간실적추이 ( 십억원 ) (%) 3, 14 2,5 12 2, 1 1, , E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 유한양행, 녹십자, 한미약품, 종근당, 동아에스티 ( 별도 ), SK 케미칼 ( 별도 ) 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 참고 : 보령제약, 일양약품, 대원제약, 에스티팜, 일동제약, 유나이티드, 삼진제약, 휴온스 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 바이오커버리지 : 연간실적추이 ( 십억원 ) (%) 메디컬에스테틱커버리지 : 연간실적추이 ( 십억원 ) (%) 3, , 2,5 2, 1,5 1, E E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 셀트리온 ( 별도 ), 셀트리온헬스케어, 삼성바이오로직스 (211 년도부터반영 ) 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 참고 : 메디톡스, 휴젤 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 의료기기커버리지 : 연간실적추이 ( 십억원 ) (%) 1,6 1,4 1,2 1, E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 진단커버리지 : 연간실적추이 ( 십억원 ) (%) E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 오스템임플란트, 디오, 덴티움, 뷰웍스, 바텍, 레이언스, 제이브이엠 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 참고 : 씨젠, 아이센스, 바디텍메드 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 95

96 대형제약커버리지 : 분기별실적추이 ( 십억원 ) (%) 중소제약커버리지 : 분기별실적추이 ( 십억원 ) (%) 2, , , Q16 3Q16 1Q17 3Q17E 1Q18E 3Q18E 1Q16 3Q16 1Q17 3Q17E 1Q18E 3Q18E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 유한양행, 녹십자, 한미약품, 종근당, 동아에스티 ( 별도 ), SK 케미칼 ( 별도 ), 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 참고 : 보령제약, 일양약품, 대원제약, 에스티팜, 일동제약, 유나이티드, 삼진제약, 휴온스 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 바이오커버리지 : 분기별실적추이 ( 십억원 ) (%) 메디컬에스테틱커버리지 : 분기별실적추이 ( 십억원 ) (%) 1, Q16 3Q16 1Q17 3Q17E 1Q18E 3Q18E Q16 3Q16 1Q17 3Q17E 1Q18E 3Q18E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 셀트리온 ( 별도 ), 셀트리온헬스케어, 삼성바이오로직스 (211 년도부터반영 ) 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 참고 : 메디톡스, 휴젤 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 의료기기커버리지 : 분기별실적추이 ( 십억원 ) (%) 5 25 진단커버리지 : 분기별실적추이 ( 십억원 ) (%) Q16 3Q16 1Q17 3Q17E 1Q18E 3Q18E 1Q16 3Q16 1Q17 3Q17E 1Q18E 3Q18E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 오스템임플란트, 디오, 덴티움, 뷰웍스, 바텍, 레이언스, 제이브이엠 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 참고 : 씨젠, 아이센스, 바디텍메드 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 96

97 삼성헬스케어커버리지 : 218 년매출액성장률 ( 전년대비, %) (1) (4.6) (2) 녹십자 유한양행 한미약품 종근당 동아에스티 SK 케미칼 삼성바이오로직스 셀트리온 셀트리온헬스케어 씨젠 아이센스 바디텍메드 보령제약 일양약품 대원제약 휴온스 일동제약 삼진제약 유나이티드제약 에스티팜 오스템임플란트 디오 덴티움 뷰웍스 바텍 제이브이엠 레이언스 메디톡스 휴젤 대형제약 바이오 진단 중소제약 의료기기 메디컬 에스테틱 참고 : 셀트리온, SK 케미칼, 동아에스티, 보령제약별도재무제표기반 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성헬스케어커버리지 : 218 년영업이익성장률 ( 전년대비, %) (2) (4) (21.5) 녹십자 유한양행 한미약품 종근당 동아에스티 SK 케미칼 삼성바이오로직스 셀트리온 셀트리온헬스케어 씨젠 아이센스 바디텍메드 보령제약 일양약품 대원제약 휴온스 일동제약 삼진제약 유나이티드제약 에스티팜 오스템임플란트 디오 덴티움 뷰웍스 바텍 제이브이엠 레이언스 메디톡스 휴젤 대형제약 바이오 진단 중소제약 의료기기 메디컬 에스테틱 참고 : 셀트리온, SK 케미칼, 동아에스티, 보령제약별도재무제표기반 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 97

98 삼성헬스케어커버리지 : 분기별실적추정 (1/5) ( 십억원 ) 회사명 1Q17 2Q17 3Q17 4Q17E 1Q18E 2Q18E 3Q18E 4Q18E E 218E 대형제약 녹십자 유한양행 한미약품 종근당 동아에스티 SK 케미칼 합계 매출액 , , ,353.1 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) (1.1) (13.6) (14.4) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (12.7) (44.4) 83.1 (12.8) (33.7) 매출액 ,32.8 1, ,612.4 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) 78.4 (15.8) (12.9).8 (17.6) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (42.4) (6.1) 1.8 (29.9) (22.7) 24.5 매출액 성장률 ( 전년대비, %) (8.9) (5.) (33.) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) 흑전 (1.4) (87.4) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (5.3) (37.9) 33.8 흑전 (8.5) (84.9) 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) (3.5) 68.1 (18.3) (2.1) (1.6) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (19.8) (21.2) (1.1) 흑전 매출액 성장률 ( 전년대비, %) (9.4) (13.2) (1.3) (.4) 4.5 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) (57.9) (54.) 흑전 (42.) 2. (72.1) 지배주주순이익 (11.3) 성장률 ( 전년대비, %) 적전흑전 (35.4) 흑전 51.5 (41.2) 25.2 (73.1) (29.3) 175. 매출액 , , ,352.6 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) (13.7) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (55.6) 흑전 (94.8) (9.3) 41.7 (71.) 매출액 1, , , , , ,656. 1,731. 1, ,94.3 6, ,766. 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) (3.2) 11.3 (35.3) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (15.9) (1.) (41.7) 참고 : 동아에스티, SK 케미칼별도재무제표기준, SK 케미칼 3Q17 당사추정치 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 98

99 삼성헬스케어커버리지 : 분기별실적추정 (2/5) ( 십억원 ) 회사명 1Q17 2Q17 3Q17 4Q17E 1Q18E 2Q18E 3Q18E 4Q18E E 218E 중소제약 보령제약 일양약품 대원제약 에스티팜 일동제약 삼진제약 유나이티드제약 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) 12.7 (92.2) (77.) (2.1) (31.1) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (16.6) (91.) (38.4) 흑전 , (72.3) 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 2.6 (1.3) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) (19.5) (6.3) (7.3) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (32.1) (8.7) 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) (5.7) 8. (2.8) 지배주주순이익 3.3 (2.3) 성장률 ( 전년대비, %) (15.6) 적전 (12.8) 흑전 (27.2) 17.5 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 54.8 (18.7) (19.7) 25.8 (22.9) (8.9) (4.6) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) 15.6 (38.1) (51.2) 11.1 (57.5) (26.4) 14.7 (2.) (14.9) (21.5) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (.) (32.9) (5.3) 25.6 (54.8) (29.) 14.9 (1.7) (19.9) (21.1) 매출액 성장률 ( 전년대비, %) (8.7) (4.3) 3.6 (2.) (2.8) 9.8 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) (67.9) (26.4) 62.7 (22.2) (19.7) 45.1 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) n/a n/a 1.4 (28.9) (39.) 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) (3.6) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) (12.8) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (3.3) (1.3) (9.4) 2.8 (1.2) 참고 : 보령제약별도재무제표, 대원제약, 일양약품 3Q17 당사추정치 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 99

100 삼성헬스케어커버리지 : 분기별실적추정 (3/5) ( 십억원 ) 회사명 1Q17 2Q17 3Q17 4Q17E 1Q18E 2Q18E 3Q18E 4Q18E E 218E 중소제약 바이오 휴온스 합계 삼성바이오로직스 셀트리온 셀트리온헬스케어 합계 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) n/a 99.5 (17.4) (1.3) 13.6 (37.2) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) n/a n/a (2.7) 51.5 (43.3) (1.1) (5.5) 29.1 (55.3) (1.9) 매출액 , , ,626.7 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) 15.3 (17.1) (3.2) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) 22.9 (6.2) 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 3.4 (8.5) (8.8) (3.4) 성장률 ( 전년대비, %) 흑전적지흑전흑전적전흑전 적지흑전 78.2 지배주주순이익 (33.1) (22.1) (31.7) 3.6 (18.1) (176.8) (83.3) 3.6 성장률 ( 전년대비, %) 적지적지적지흑전적지흑전흑전 48.5 적전적지흑전 매출액 ,26.5 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) (.6) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) 매출액 ,291.8 성장률 ( 전년대비, %) (8.2) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) 1, (13.9) (16.8) 지배주주순이익 (1.8) 성장률 ( 전년대비, %) 적지흑전 (11.) (12.5) 흑전 (35.6) 매출액 , ,19.4 2,857.9 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) 흑전 (92.1) 참고 : 셀트리온별도재무제표기준, 휴온스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어 3Q17 당사추정치 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 1

101 삼성헬스케어커버리지 : 분기별실적추정 (4/5) ( 십억원 ) 회사명 1Q17 2Q17 3Q17 4Q17E 1Q18E 2Q18E 3Q18E 4Q18E E 218E 의료기기 오스템임플란트 디오 덴티움 뷰웍스 바텍 레이언스 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) (27.8) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (99.7) , 매출액 성장률 ( 전년대비, %) (1.2) (.5) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) (8.2) (24.6) (13.1) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (3.8) (1.) 21.9 (3.7) 15.9 (4.4) (4.) 25.2 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (31.6) 매출액 성장률 ( 전년대비, %) (5.1) (5.4) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) (1.) (25.8) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (21.4) (41.1) 16. (.5) (1.4) 27.2 매출액 성장률 ( 전년대비, %) (14.7) (11.8) 3.2 (8.7) (8.2) 16. 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) (.3) (21.) (21.5) (1.6) (4.4) (12.4) 16.6 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) 1, (88.7) (56.5) 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) (.2) (.1) (5.4) (2.3) (9.) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (4.9) (1.3) 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 제이브이엠성장률 ( 전년대비, %) 1, 합계 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) 매출액 ,14.9 1, ,448.2 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (39.) (2.7) 참고 : 뷰웍스, 오스템임플란트, 디오, 덴티움, 레이언스 3Q17 당사추정치 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 11

102 삼성헬스케어커버리지 : 분기별실적추정 (5/5) ( 십억원 ) 회사명 1Q17 2Q17 3Q17E 4Q17E 1Q18E 2Q18E 3Q18E 4Q18E E 218E 메디컬에스테틱 진단 메디톡스 휴젤 합계 씨젠 아이센스 바디텍메드 합계 참고 : 메디톡스, 씨젠 3Q17 당사추정치 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) 지배주주순이익 (.4) 성장률 ( 전년대비, %) 적전 (29.4) 흑전 (13.5) 흑전 (.8) 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) (2.2) (16.8) (24.1) (5.8) 21.1 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (37.2) 45.8 (29.8) (1.6) 67.8 (1.5) (7.9) 25.1 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 32. (15.1) (2.9) (2.9) (4.9) 14.3 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) 3.1 (61.4) (94.8) (44.2) 57.8 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (33.3) (52.6) (92.4) 흑전 (47.7) 73.6 매출액 성장률 ( 전년대비, %) 영업이익 성장률 ( 전년대비, %) 13.6 (22.5) (36.5) (5.) 33.3 지배주주순이익 성장률 ( 전년대비, %) (49.5) (9.9) (25.3) (3.9) (2.) 57.2 삼성증권 12

103 삼성헬스케어커버리지 : Valuation summary 목표주가현주가 Upside 투자의견 EV/EBITDA P/B ( 삼성증권, 배 ) ( 삼성증권, 배 ) P/E ( 삼성증권, 배 ) P/E ( 컨센서스, 배 ) ( 원 ) ( 원 ) (%) 217E 217E 217E 218E 217E 218E 녹십자 25, 29, 19.6 BUY 유한양행 27, 28, 29.8 BUY 한미약품 58, 58, 14.2 BUY 종근당 14, 118, 18.6 BUY 동아에스티 1, 98, 2. BUY SK 케미칼 93, 74, BUY 삼성바이오로직스 42, 395,5 6.2 BUY n/a n/a 셀트리온 135, 176,1 (23.3) BUY 셀트리온헬스케어 6, 58,3 2.9 BUY 씨젠 36, 28, BUY 아이센스 3, 23, BUY 바디텍메드 2, 16,8 19. BUY 보령제약 54, 4, BUY 일양약품 47, 35, BUY 대원제약 23, 17, BUY 일동제약 27, 22, BUY 삼진제약 4, 32, BUY 유나이티드제약 31, 27, BUY 휴온스 8, 7, BUY 에스티팜 45, 32, BUY 오스템임플란트 82, 69, BUY 디오 41, 32, BUY 덴티움 68, 53, 28.3 BUY 뷰웍스 5, 36, HOLD 바텍 38, 29,1 3.6 BUY 레이언스 22, 18,8 17. HOLD 제이브이엠 67, 56, BUY 메디톡스 55, 43, 27.9 BUY 휴젤 6, 441, BUY 참고 : 11 월 3 일종가기준 자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 13

104 이승호 Company Update Analyst brian79.lee@ samsung.com 한미약품 (12894) 218 신약가치재평가및기술수출계약기대 AT A GLANCE 목표주가 58, 원 (14.2%) 현재주가 시가총액 58, 원 5.7 조원 Shares (float) 11,163,452 주 (58.2%) 52 주최저 / 최고 266,43 원 /515, 원 6 일 - 평균거래대금 억원 ONE-YEAR PERFORMANCE 1M 6M 12M 한미약품 (%) Kospi 지수대비 (%pts) KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff 투자의견 BUY BUY 목표주가 58, 58,.% 217E EPS 5,34 5,34.% 218E EPS 6,755 6,755.% SAMSUNG vs THE STREET No of estimates 17 Target price 551,412 Recommendation 3.8 BUY : 5 / BUY: 4 / HOLD: 3 / SELL: 2 / SELL : 년 4 개글로벌임상종료, 임상성공시마일스톤수취및신약가치재평가기대 218 년 4 개임상모두성공시기존신약가치대비신약가치 +27.8% 상승추산 218 년 2 년만에기술수출계약사이클진입기대. 전임상 R&D 파이프라인중 LAPS- GLP/GCG/GIP Triple Agonist 비만치료제 HM15211, LAPS-GCG 고인슐린혈증치료제 HM15136 주목권고, 대형제약섹터최선호주유지 WHAT S THE STORY 218 년 4 개글로벌임상종료, 임상성공시마일스톤수취및신약가치재평가기대 : 218 년 1 분기스펙트럼 (Spectrum) 롤론티스 (Rolontis) 미국임상 3 상중간결과발표, 218 년하반기일라이릴리 (Eli Lilly) HM71224( 계약금 5, 만달러, 마일스톤 6.9 억달러 ) 글로벌임상 2 상결과발표, 존슨앤존슨 (Johnson&Johnson) HM12525A/JNJ ( 계약금 1 억 5 만달러, 마일스톤 8.1 억달러 ) 미국임상 1 상결과발표, 제넨텍 (Genentech) HM95573( 계약금 8, 만달러, 마일스톤 8.3 억달러 ) 한국임상 1 상결과발표예상. Biomedtracker 에따르면신약후보물질의허가확률의경우임상 1 상단계 9.6%, 임상 2 상단계 15.3%, 임상 3 상단계 49.6% 로집계. 신약가치평가시임상단계별성공확률보정. 즉임상성공시마일스톤수취에따른실적상향요인발생외에도성공확률상향에따른신약가치재평가기대. 218 년 4 개임상모두성공시기존신약가치대비신약가치 +27.8% 상승추산 : 218 년스펙트럼 Rolontis, 일라이릴리 HM71224, 존슨앤존슨 HM12525A/JNJ , 제넨텍 HM95573 임상성공여부에따른신약가치재평가시나리오수행. 현재목표주가반영신약가치 4.4 조원. 4 개임상모두성공시신약가치 5.6 조원, 4 개임상모두실패시신약가치 3.2 조원추산. 각임상성공여부에따른신약가치추정치본문표참조. 218 년 2 년만에기술수출계약사이클진입기대 : 218 년상반기 1 개전임상 R&D 파이프라인순차적임상 1 상진입계획. 전임상 R&D 파이프라인중 LAPS-GLP/GCG/GIP Triple Agonist 비만치료제 HM15211, LAPS-GCG 고인슐린혈증치료제 HM15136 주목. 218 년하반기 2 년만에추가기술수출계약사이클진입기대. 대형제약섹터최선호주유지. SUMMARY FINANCIAL DATA E 218E 219E 매출액 ( 십억원 ) 순이익 ( 십억원 ) EPS (adj) ( 원 ) 2,89 5,34 6,755 7,61 EPS (adj) growth (%) (84.9) EBITDA margin (%) ROE (%) P/E (adj) ( 배 ) P/B ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) Dividend yield (%).... 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 14

105 한미약품 년 4 개파이프라인 * 임상성공여부에따른한미약품주주가치분석 (1) ( 조원 ) 주주가치 : -18.3% 신약가치 : -27.1% 주주가치 : +18.8% 신약가치 : +27.8% Worst case 현재 Best case 5.6 영업및기타 신약 참고 : * Rolontis, HM71224, HM12525A (JNJ ), HM95573 자료 : 삼성증권추정 218 년 4 개파이프라인임상진행성공여부에따른한미약품주주가치분석 (2) ( 십억원 ) 현재 A B C D E F G H I J K L M N O P Rolontis O O O O X O O O X X X O X X X X HM71224 O O O X O O X X O O X X O X X X HM12525A/JNJ O O X O O X O X O X O X X O X X HM95573 O X O O O X X O X O O X X X O X Rolontis HM ,71 1,71 1,71 1,71 1,71 1,71 1,71 1,71 HM12525A/ JNJ HM 개신약가치합 1,188 2,47 2,367 1,925 1,335 1,592 1,886 1, ,553 1, , 기타신약가치 3,199 3,199 3,199 3,199 3,199 3,199 3,199 3,199 3,199 3,199 3,199 3,199 3,199 3,199 3,199 3,199 3,199 총신약가치 4,387 5,65 5,566 5,124 4,534 4,791 5,85 4,495 4,53 4,752 4,31 3,72 4,13 4,27 3,68 3,238 3,199 현재대비 (%) (7.6) 8.3 (1.8) (15.2) (8.5) (2.7) (16.1) (26.2) (27.1) 자회사가치및 순차입금본사영업가치 1,464 1,464 1,464 1,464 1,464 1,464 1,464 1,464 1,464 1,464 1,464 1,464 1,464 1,464 1,464 1,464 1,464 적정주주가치 6,483 7,72 7,663 7,22 6,63 6,887 7,181 6,591 6,149 6,848 6,46 5,816 6,11 6,367 5,777 5,334 5,295 현재대비 (%) (5.2) 5.6 (1.2) (1.3) (5.8) (1.8) (1.9) (17.7) (18.3) 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 15

106 한미약품 SOTP Valuation ( 십억원 ) 비고 영업가치 (A=BxC) 1, E 매출액 (B) P/S (C, 배 ) 2. KOSPI 의약품업종 P/S* 비영업가치 (D=E+L) 5,71.8 자회사가치 (E=F+I) 북경한미 (F=GxHx74%) 67.4 지분율 74% 218E 순이익 (G) 3.2 P/E (H, 배 ) 3. 한미정밀화학 (I=JxKx63%) 14.4 지분율 63% 218E 순이익 (J) 2.3 P/E (K, 배 ) 1. 신약가치 (L=M+N+O+P+Q+R+S+T) 4,386.9 Efpeglenatide (M) 1,774.4 Rolontis (N) HM71224 (O) 34.5 HM12525A (P) LAPS-Insulin Combo (Q) Poziotinib (R) 24.8 HM95573 (S) 24.7 기타 (T) 1,. 순차입금 (U) 52.7 적정기업가치 (V=A+D-U) 6,483 보통주식수 (W, 1, 주 ) 11,163 적정주가 (V/W, 원 ) 58,779 참고 : * 삼성바이오로직스제외자료 : 삼성증권추정 삼성증권 16

107 한미약품 m forward P/E band 12m forward P/B band ( 원 ) ( 원 ) 1,, 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 배 9배 5배 1배 1,, 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 배 9.배 5.배 1.배 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 한미그룹주가및이벤트차트 ( 십억원 ) 2, 15, 215 년 7 월 28 일 HM61713 Boehringer Ingelheim 에기술수출 215 년 11 월 5 일퀀텀프로젝트 Sanofi 에기술수출 215 년 11 월 9 일 HM12525A Janssen 에기술수출 216 년 9 월 29 일 Genentech 에 HM95573 기술수출 216 년 9 월 3 일 Boehringer Ingelheim 의 HM61713 계약파기 215년 3월 19일 5, HM , 215년 11월 23일 Eli Lilly에 HM61713 ZAI Lab에기술수출 3, 기술수출 5, 216년 12월 29일 1, Sanofi의 LAPS-Insulin 권리반환및계약총액변경 (1,) 15년 1월 15년 4월 15년 7월 15년 1월 16년 1월 16년 4월 16년 7월 16년 1월 17년 1월 17년 4월 17년 7월 17년 1월 한미약품 + 한미사이언스시가총액 ( 좌측 ) 잔존계약총액 ( 우측 ) ( 십억원 ) 9, 7, 참고 : 각계약총액은각공시날짜의환율로환산, 계약금및마일스톤수익수취시계약총액에서차감 자료 : QuantiWise, Bloomberg, 전자공시시스템 삼성증권 17

108 한미약품 분기별실적전망 ( 연결기준 ) ( 십억원 ) 1Q17 2Q17 3Q17 4Q17E 217E 1Q18E 2Q18E 3Q18E 4Q18E 218E 매출액 증감률 ( 전년대비, %) (8.9) (5.) 한미약품 증감률 ( 전년대비, %) (8.9) (1.2) (1.5) 내수 증감률 ( 전년대비, %) (.7) (5.8) (.1) 수출 증감률 ( 전년대비, %) (3.1) (24.9) 38.4 (9.) (2.3) 기술수출수익 증감률 ( 전년대비, %) (47.6) (23.6) (4.) (117.5) 17.5 (48.) (44.8) (39.6). (37.4) 북경한미 증감률 ( 전년대비, %) (7.3) (2.1) 마미아이 증감률 ( 전년대비, %) (8.2) 매창안 증감률 ( 전년대비, %) (28.5) (25.2) 2.7 (6.5) (16.1) 이탄징 증감률 ( 전년대비, %) (12.3) 기타 증감률 ( 전년대비, %) (9.8) 매출총이익 증감률 ( 전년대비, %) (6.5) (.6) (.) 매출총이익률 (%) 연구개발비 증감률 ( 전년대비, %) (1.2) (9.4) (3.4) 매출액대비 (%) 영업이익 증감률 ( 전년대비, %) 흑전 (1.4) 1.3 영업이익률 (%) 세전순이익 증감률 ( 전년대비, %) (16.3) (56.6) 2,951.5 흑전 (3.5) 34.2 세전순이익률 (%) 당기순이익 증감률 ( 전년대비, %) (39.9) (43.5) 흑전 당기순이익률 (%) 지배주주순이익 증감률 ( 전년대비, %) (5.3) (37.9) 33.8 흑전 (8.5) 지배주주순이익률 (%) 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 18

109 한미약품 분기별실적전망 ( 별도기준 ) ( 십억원 ) 1Q17 2Q17 3Q17 4Q17E 217E 1Q18E 2Q18E 3Q18E 4Q18E 218E 매출액 증감률 ( 전년대비, %) (8.9) (1.2) (1.5) 내수 증감률 ( 전년대비, %) (.7) (5.8) (.1) 수출 증감률 ( 전년대비, %) (3.1) (24.9) 38.4 (9.) (2.3) 영업이익 증감률 ( 전년대비, %) , 흑전 흑전 (5.1) (16.) 13.5 영업이익률 (%) 당기순이익 증감률 ( 전년대비, %) (62.2) (63.8) 흑전 흑전 당기순이익률 (%) 자료 : 삼성증권추정 북경한미분기별실적전망 ( 십억원 ) 1Q17 2Q17 3Q17 4Q17E 217E 1Q18E 2Q18E 3Q18E 4Q18E 218E 매출액 증감률 ( 전년대비, %) (7.3) (2.1) 마미아이 증감률 ( 전년대비, %) (8.2) 매창안 증감률 ( 전년대비, %) (28.5) (25.2) 2.7 (6.5) (16.1) 이탄징 증감률 ( 전년대비, %) (12.3) 기타 증감률 ( 전년대비, %) (9.8) 영업이익 증감률 ( 전년대비, %) (3.8) (12.3) 영업이익률 (%) 당기순이익 증감률 ( 전년대비, %) (3.2) (29.) (27.) 당기순이익률 (%) 자료 : 삼성증권추정 한미정밀화학 ( 지분율 63.%) 분기별실적전망 ( 십억원 ) 1Q17 2Q17 3Q17 4Q17E 217E 1Q18E 2Q18E 3Q18E 4Q18E 218E 매출액 증감률 ( 전년대비, %). (2.7) (3.2). (1.5)..... 영업이익 증감률 ( 전년대비, %) 흑전 (36.8) (5.) (54.4) 2.4 (41.) (27.4) (8.2) 영업이익률 (%) 당기순이익 증감률 ( 전년대비, %) 흑전 (72.7) (92.2) (37.8) (73.5) 당기순이익률 (%) 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 19

110 한미약품 한미약품 : R&D 파이프라인 구분과제명적응증전임상 1 상 2 상 3 상비고 바이오신약 합성신약 개량 / 복합신약 LAPS Exendin4 (efpeglenatide) 당뇨, 비만 LAPS Insulin Combo (HM1422) 당뇨, 비만 LAPS Insulin (HM1246A) 당뇨 LAPS Insulin Analog (HM1247) 당뇨 LAPS GCSF (Rolontis, eflapegrastim) 호중구감소 LAPS hgh (efpegsomatropin) 성인성장호르몬결핍증 LAPS GLP/GCG (HM12525A) 당뇨, 비만 LAPS Triple Agonist (HM15211) 비만 LAPS GCG Analog (HM15136) 선천성고인슐린증 LAPS IDS (HM1541) 뮤코다당체침착증 LAPS GLP-2 Analog (HM1541) 단장증후군 Quantum Project, Sanofi 대상계약체결 Spectrum Pharmaceuticals 대상계약체결 Janssen (Johnson & Johnson) 대상계약체결 HM211 GMB 유전자세포치료제아주대학교공동개발 BH295 면역 / 표적이중항체 BH2922 비소세포폐암 / 대장암북경한미개발 BH2941 항암제북경한미개발 Poziotinib (HM781-36B) Olmutinib (HM61713) Luminate (ALG-11) 유방암 비소세포폐암 망막질환 북경한미개발, 이노벤트바이오로직스와파트너십체결 Spectrum Pharmaceuticals 대상계약체결중국 Luye 대상계약체결 중국 ZAILab 대상계약체결 미국바이오벤처 Allegro 부터 L/I Oraxol 유방암 Athenex 대상계약체결 HM71224 류마티스관절염 Eli Lilly 대상계약체결 HM95573 고형암 Genentech 대상계약체결 KX2-391 고형암 Athenex 부터 L/I Oratecan 고형암 Athenex 대상계약체결 HM43239 급성골수성백혈병 베시금과민성방광출시 라본디골다공증출시 몬테리진천식 / 알레르기비염허가 HCP135 ( 아모잘탄큐 ) HCP141 ( 아모잘탄플러스 ) HIP132 자료 : 한미약품, 삼성증권 고혈압 / 고콜레스테롤혈증 고혈압 B 형간염 허가 허가 삼성증권 11

111 한미약품 주요연구개발진행상황 구분과제명설명진행상황 Quantum Project ( 당뇨신약 ) 바이오신약 합성신약 참고 : * 제 2 형당뇨병 LAPS Exendin4 (efpeglenatide) LAPS Insulin Combo LAPS Insulin/ LAPS Insulin Analog (HM1246A/HM1247) LAPS GLP/GCG (HM12525A, JNJ ) Olmutinib (HM61713) Poziotinib (HM781-36B) HM71224 HM95573 자료 : 한미약품, 삼성증권 GLP-1 계열, 당뇨 & 비만타깃 주 1 회투약가능한 Insulin Combo 주 1 회투약가능한지속형인슐린 주 1 회투약가능한당뇨 / 비만치료제 EGFR 변이세포선택작용표적항암제 비소세포폐암타깃표적항암제 류마티스관절염자가면역질환치료제 흑색종치료신약 글로벌임상 3 상준비중 (2H17) Weekly T2DM* 2 상완료 Monthly T2DM 2 상중간분석완료 Weekly/biweekly obesity 2 상중간분석완료 ADA ( 미국당뇨학회 ) 구두및포스터발표 Sanofi 대상기술수출계약체결 전임상종료, 임상 1 상준비중 (2H17) ADA ( 미국당뇨학회 ) 구두및포스터발표 Sanofi 대상기술수출계약체결 임상 1 상 ADA ( 미국당뇨학회 ) 구두및포스터발표 Sanofi 대상기술수출계약체결하였으나 216 년 12 월계약취소 미국임상 1 상진행중 Janssen 대상기술수출계약체결 글로벌임상 3 상준비중 ASCO ( 미국임상종양학회 ) 임상 1 상결과포스터발표 독일 Boehringer Ingelheim 대상기술수출계약체결하였으나 216 년 9 월계약취소 중국 ZaiLab 대상기술수출계약체결 폐암및말기유방암환자대상미국임상 2 상진행 중국 Luye 대상라이선스아웃 미국 Spectrum 사대상기술수출계약체결 글로벌임상 2 상진행중, 18 년 2 분기종료예상 EULAR( 유럽류마티스학회 ) 임상 1 상결과포스터발표 미국 Eli Lilly 대상기술수출계약체결 3 종암대상국내임상 1 상진행중 Genentech 대상기술수출계약체결 글로벌파트너십합작현황 계약체결연도계약상대방약품및기술명비고 29 MSD Amosartan 세계최초암로디핀 + 로살탄복합개량신약 211 Kinex Oral Platform Tech (Oral Paclitaxel/Irintotecan) 공동개발및기술수출 212 Spectrum Pharmaceuticals Eflapegrastim 공동개발및기술수출계약 ( 한, 중, 일제외독점 ) 213 Sanofi Rovelito 공동개발및기술수출계약 ( 상용화완료 ) 214 Luye Pharma Poziotinib (Pan-HER inhibitor) 공동개발및기술수출계약 ( 중국지역독점 ) 215 Spectrum Pharmaceuticals Poziotinib (Pan-HER inhibitor) 공동개발및기술수출계약 ( 한, 중지역제외독점 ) Eli Lilly HM71224 (BTK Inhibitor) 기술수출계약 ( 한, 중지역제외독점 ) Boehringer Ingelheim Sanofi HM61713 (3rd generation EGFR TKI) Quantum Project 기술수출계약 ( 한, 중, 홍콩지역제외독점 ) 계약해지 (216 년 9월 ) 전세계독점기술수출계약 LAPS Insulin 계약해지 (216 년 12월 ) Janssen (Johnson & Johnson) HM12525A (GLP/GCG dual agonist) 기술수출계약 ( 한, 중지역제외독점 ) ZaiLab HM61713 (3rd generation EGFR TKI) 중국지역독점기술수출계약 216 Genentech (Roche) HM95573 (RAF inhibitor) 기술수출계약 ( 한국제외독점 ) 자료 : 한미약품, 삼성증권 삼성증권 111

112 한미약품 포괄손익계산서 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 218E 219E 매출액 1, 매출원가 매출총이익 ( 매출총이익률, %) 판매및일반관리비 영업이익 ( 영업이익률, %) 영업외손익 (2) (19) (22) (5) (4) 금융수익 금융비용 지분법손익 기타 9 (17) (18) () 세전이익 법인세 48 (22) ( 법인세율, %) 22.7 (278.9) 계속사업이익 중단사업이익 순이익 ( 순이익률, %) 지배주주순이익 비지배주주순이익 EBITDA (EBITDA 이익률, %) EPS ( 지배주주 ) 13,835 2,89 5,34 6,755 7,61 EPS ( 연결기준 ) 14,517 2,714 6,539 8,774 9,172 수정 EPS ( 원 )* 13,835 2,89 5,34 6,755 7,61 재무상태표 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 218E 219E 유동자산 1, 현금및현금등가물 매출채권 재고자산 기타 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타 자산총계 1,723 1,597 1,62 1,718 1,84 유동부채 매입채무 단기차입금 기타유동부채 비유동부채 사채및장기차입금 기타비유동부채 부채총계 지배주주지분 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타 3 (13) (13) (13) (13) 비지배주주지분 자본총계 ,8 순부채 (81) 현금흐름표 12 월 31 일기준 ( 십억원 ) E 218E 219E 영업활동에서의현금흐름 당기순이익 현금유출입이없는비용및수익 유형자산감가상각비 무형자산상각비 기타 영업활동자산부채변동 (118) 332 (26) 1 투자활동에서의현금흐름 (114) (355) (22) (111) (37) 유형자산증감 (119) (2) (2) (1) (2) 장단기금융자산의증감 6 (145) 178 (11) (17) 기타 (1) (11) () 재무활동에서의현금흐름 95 (63) (94) 차입금의증가 ( 감소 ) 95 (35) (94) 자본금의증가 ( 감소 ) () 배당금 (2) 기타 (1) (7) 현금증감 86 (8) (17) 기초현금 기말현금 Gross cash flow Free cash flow (19) 213 (11) 참고 : * 일회성수익 ( 비용 ) 제외, ** 완전희석, 일회성수익 ( 비용 ) 제외 *** P/E, P/B 는지배주주기준 자료 : 한미약품, 삼성증권추정 재무비율및주당지표 12월 31일기준 E 218E 219E 증감률 (%) 매출액 73.1 (33.) 영업이익 (87.4) 순이익 (81.3) 수정 EPS** 33.1 (84.9) 주당지표 EPS ( 지배주주 ) 13,835 2,89 5,34 6,755 7,61 EPS ( 연결기준 ) 14,517 2,714 6,539 8,774 9,172 수정 EPS** 13,835 2,89 5,34 6,755 7,61 BPS 6,573 59,234 64,44 71,19 78,283 DPS ( 보통주 ) 2, Valuations ( 배 ) P/E*** P/B*** EV/EBITDA 비율 ROE (%) ROA (%) ROIC (%) 배당성향 (%) 배당수익률 ( 보통주, %) 순부채비율 (%) (8.1) 이자보상배율 ( 배 ) 삼성증권 112

113 이승호 Company Update Analyst brian79.lee@ samsung.com 삼성바이오로직스 (2794) 바이오산업트렌드감안시기업가치우상향전망 AT A GLANCE 목표주가 42, 원 (6.2%) 현재주가 시가총액 395,5 원 26.2 조원 Shares (float) 66,165, 주 (21.8%) 52 주최저 / 최고 142, 원 /46, 원 6 일 - 평균거래대금 억원 ONE-YEAR PERFORMANCE 1M 6M 12M 삼성바이오로직스 (%) Kospi 지수대비 (%pts) KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff 투자의견 BUY BUY 목표주가 42, 42,.% 217E EPS -1,259-1,259.% 218E EPS % SAMSUNG vs THE STREET No of estimates 1 Target price 45,5 Recommendation 3.9 BUY : 5 / BUY: 4 / HOLD: 3 / SELL: 2 / SELL : 1 글로벌다국적제약회사의 Open Innovation 에따른 CMO 아웃소싱확대. 론자는 212 년부터현재까지주가 415.5% 상승, 212 년 PER 9.8 배에서현재 PER 23.1 배로리레이팅. 동사는글로벌 1 위바이오 CMO 경쟁력부각전망 셀트리온및암젠의허셉틴바이오시밀러연내 EMA CHMP 허가불발. 삼성바이오에피스허셉틴바이오시밀러의유럽시장선점가능성증가판단. 218 년엔브렐, 허셉틴, 휴미라대상퍼스트바이오시밀러유럽시장선점및각종바이오시밀러미국허가기대. 바이오섹터최선호주유지 WHAT S THE STORY 글로벌다국적제약회사의 Open Innovation 에따른 CMO 아웃소싱확대로글로벌 1 위바이오 CMO 경쟁력부각전망 : 글로벌신약개발사업모델이완전통합형 (FIPCO) 에서가상통합형 (VIPCO) 으로진화. R&D 생산성위기를극복하기위한기술혁신모델로서글로벌다국적제약회사들개방형혁신 (Open Innovation) 전략추구. 비용절감목적 CMO 아웃소싱확대추세. 특히바이오시밀러시장본격화시원가경쟁력확보목적바이오 CMO 수요확대전망. 높은가동률및효율적인공장운영시스템보유바이오 CMO 부각전망. 론자 (Lonza) 는 212 년부터현재까지주가 415.5% 상승, 212 년 PER 9.8 배에서현재 PER 23.1 배로리레이팅. 동사는글로벌 1 위바이오 CMO 경쟁력부각전망. 허셉틴바이오시밀러유럽시장선점가능성증가판단 : EMA 는 11 월 6 일 CHMP 11 월 Agenda 공개. EMA 는셀트리온허셉틴바이오시밀러 (EMEA/H/C/2575) 및암젠허셉틴바이오시밀러 (EMEA/H/C/4361) 대상 18 일의견서요구. 즉양사는연내 EMA CHMP 허가권고불발. 최소시일내허가일정은 218 년 1 월허가권고시 3 월최종허가, 5 월유럽출시예상. 삼성바이오에피스허셉틴바이오시밀러유럽시장선점가능성증가판단. 218 년엔브렐, 허셉틴, 휴미라대상퍼스트바이오시밀러유럽시장선점및각종바이오시밀러미국허가기대 : 삼성바이오에피스는유일하게글로벌최대판매 5 종바이오의약품휴미라 (165 억달러 ), 엔브렐 (92 억달러 ), 레미케이드 (89 억달러 ), 허셉틴 (69 억달러 ), 란투스 (63 억달러 ) 대상바이오시밀러유럽허가권자등극 ( 괄호 216 년글로벌매출액 ). 특히엔브렐, 허셉틴, 휴미라대상유럽퍼스트바이오시밀러입지구축. 엔브렐퍼스트바이오시밀러기출시. 218 년 1 분기허셉틴퍼스트바이오시밀러출시및 218 년 4 분기휴미라퍼스트바이오시밀러공동출시기대. 218 년퍼스트바이오시밀러유럽시장선점및각종바이오시밀러미국허가기대. 바이오섹터최선호주유지. SUMMARY FINANCIAL DATA E 218E 219E 매출액 ( 십억원 ) 순이익 ( 십억원 ) (177) (83) EPS (adj) ( 원 ) (3,113) (1,259) 462 4,18 EPS (adj) growth (%) 적전 적지 흑전 EBITDA margin (%) ROE (%) (5.2) (2.1) P/E (adj) ( 배 ) n/a n/a P/B ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) Dividend yield (%).... 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 113

114 삼성바이오로직스 신약승인수와 R&D 비용추이 신약개발사업모델진화 완전통합형제약회사 (FIPCO) 가상통합형제약회사 (VIPCO) 마케팅 & 영업 생산 마케팅 & 영업 생산 CSO CMO 임상시험 임상시험 CRO R&D R&D 학계및연구기관 참고 : 추세선은 3 년이동평균선, R&D 비용은인플레이션조정치 자료 : Tufts CSDD, 215; PhRMA 참고 : CMO (Contract Manufacturing Organization), CSO (Contract Sales Organization), CRO (Contract Research Organization) 자료 : Burrill & Company, 한국수출입은행, 삼성증권 Lonza: 주가및시가총액추이 ( 스위스프랑 ) ( 십억스위스프랑 ) 주가 ( 좌측 ) 시가총액 ( 우측 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 Lonza: 12m forward P/E 및 P/B ( 배 ) ( 배 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 Forward P/E ( 좌측 ) Forward P/B ( 우측 ) 삼성바이오로직스 : 주가및시가총액추이 ( 원 ) ( 조원 ) 45, 4, 35, 3, 25, 2, 15, 1, 5, 16년 11월 17년 2월 17년 5월 17년 8월 자료 : DataStream, 삼성증권 주가 ( 좌측 ) 시가총액 ( 우측 ) 삼성바이오로직스 : 12m forward P/B ( 배 ) ( 배 ) 2,5 7. 2, ,5 4. 1, 년 11월 17년 2월 17년 5월 17년 8월 Forward P/E ( 좌측 ) Forward P/B ( 우측 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 삼성증권 114

115 삼성바이오로직스 유럽지역 Benepali 분기매출액추이 ( 백만달러 ) (%) Q15 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 3Q17 Enbrel ( 좌측 ) Benepali ( 좌측 ) Benepali 시장점유율 ( 우측 ) 자료 : Biogen, Pfizer, 삼성증권 삼성바이오로직스 : 분기별실적전망 (1) ( 십억원 ) 1Q17 2Q17 3Q17 4Q17E 217E 1Q18E 2Q18E 3Q18E 4Q18E 218E 매출액 증감률 ( 전년대비, %) 매출총이익 증감률 ( 전년대비, %) 흑전 (36.5) 1, (63.4) 메출총이익률 (%) 영업이익 3.4 (8.5) (8.8) 증감률 ( 전년대비, %) 흑전 적지 흑전 흑전 흑전 적전 흑전 영업이익률 (%) 3.2 (13.4) (7.8) 세전순이익 (39.8) (29.1) (38.) (1.9) (18.8) (15.7) 증감률 ( 전년대비, %) 적지 적지 적지 적지 적지 적지 흑전 흑전 흑전 흑전 세전순이익률 (%) (37.) (46.) (29.8) (1.5) (25.4) (14.) 당기순이익 (33.1) (22.1) (31.7) 3.6 (83.3) (18.1) 증감률 ( 전년대비, %) 적지 적지 적지 흑전 적지 적지 흑전 흑전 48.5 흑전 당기순이익률 (%) (3.7) (35.) (24.9) 2.8 (19.5) (16.) 자료 : 삼성증권추정 삼성바이오로직스 : 분기별실적전망 (2) ( 십억원 ) (3) (14) (1) (26) (13) (8) (9) (5) (22) (18) (5) (44) (33) (32) (57) (1) 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 3Q17 4Q17E 1Q18E 2Q18E 3Q18E 4Q18E 매출액영업이익순이익 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 115

116 삼성바이오로직스 삼성바이오로직스 : CMO 사업매출추정 ( 십억원 ) E 218E 219E 22E 221E 222E 합계 매출액 , ,588. 1,933.7 매출액 공장 Price DS DP Batch DS DP 매출액 Price DS DP 공장 CMP Batch DS DP CMP 매출액 Price DS 공장 DP Batch DS DP KRW/USD ( 원, 기말 ) 1,28 1,2 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 KRW/USD ( 원, 평균 ) 1,155 1,161 1,248 1,248 1,248 1,248 1,248 참고 : 삼성증권원달러환율추정치반영, Batch Price 매년 3% 상승가정 자료 : 삼성증권추정 삼성바이오로직스 : 연도별매출전망 ( 십억원 ) 2,5 2, 1,5 1, 공장 : 공장 : E 218E 219E 22E 221E 222E 1 공장 2 공장 3 공장 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 116

117 삼성바이오로직스 삼성바이오로직스 : 연도별실적전망 (1) ( 십억원 ) E 218E 219E 22E 221E 222E 매출액 , ,588. 1,933.7 증감률 ( 전년대비, %) 공장 증감률 ( 전년대비, %) (12.2) (39.7) 공장 증감률 ( 전년대비, %) 공장 증감률 ( 전년대비, %) 1, 매출총이익 증감률 ( 전년대비, %) 흑전 매출총이익률 (%) 영업이익 (3.4) 증감률 ( 전년대비, %) 적지 흑전 영업이익률 (%) (1.3) 세전순이익 (23.9) (18.8) ,156.8 증감률 ( 전년대비, %) 적전 적지 흑전 세전순이익률 (%) (78.4) (25.4) 당기순이익 (176.8) (83.3) ,17.9 증감률 ( 전년대비, %) 적전 적지 흑전 당기순이익률 (%) (6.) (19.5) 자료 : 삼성증권추정 삼성바이오로직스 : 연도별실적전망 (2) ( 십억원 ) (%) 2,5 2, 1,5 1, 5 (5) 1,588 1,934 1, , (83) 217E 218E 219E 22E 221E 222E (1) (2) (3) 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 순이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 순이익률 ( 우측 ) 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 117

118 삼성바이오로직스 삼성바이오에피스 : 연도별실적전망 ( 십억원 ) 217E 218E 219E 22E 221E 222E 매출액 , ,678. 2,27.3 증감률 ( 전년대비, %) 유럽 증감률 ( 전년대비, %) Benepali(Enbrel biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) (2.1) (5.).. Flixabi(Remicade biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) Lusuduna(Lantus biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) Ontruzant(Herceptin biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) Imradi(Humira biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) (5.) 미국 ,292.2 증감률 ( 전년대비, %) Benepali(Enbrel biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) Renflexis(Remicade biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) (5.). Lusuduna(Lantus biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) Ontruzant(Herceptin biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) Imradi(Humira biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) 영업이익 (87.9) 증감률 ( 전년대비, %) 적지 흑전 영업이익률 (%) (29.1) 당기순이익 (87.9) 증감률 ( 전년대비, %) 적지 흑전 당기순이익률 (%) (29.1) 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 118

119 삼성바이오로직스 삼성바이오로직스 : 공장가동률전망 (%) 공장 2 공장 3 공장 E 218E 219E 22E 221E 222E 자료 : 삼성증권추정 삼성바이오에피스 : 제품별매출추정 ( 십억원 ) 2,5 2, 1,5 1, Ontruzant: Imraldi: Ontruzant: Flixabi: E 218E 219E 22E 221E 222E Benepali (Enbrel) Flixabi (Remicade) Lusduna (Lantus) Ontruzant (Herceptin) Imradi (Humira) 자료 : 삼성증권추정 삼성바이오에피스 : 바이오시밀러제품별매출액전망 ( 십억원 ) E 218E 219E 22E 221E 222E Benepali (Enbrel) Flixabi (Remicade) Lusduna (Lantus) Ontruzant (Herceptin) Imradi (Humira) 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 119

120 삼성바이오로직스 바이오시밀러파이프라인 파이프라인타겟의약품특허만료 216 년시장규모개발단계비고 SB5 (Adalimumab) SB4 (Etanercept) SB2 (Infliximab) SB9 Lantus (Insulin glargine) (Metabolic) SB8 (Bevacizumab) SB3 (Trastuzumab) SAIT11 (Rituximab) ( 치료영역 ) 매출순위 ( 십억달러 ) 임상 1 상임상 3 상허가신청허가승인 Humira 미국 : 216 (Immunologic) 유럽 : 218 Enbrel 미국 : 229 (Immunologic) 유럽 : 215 Remicade 미국 : 218 (Immunologic) 유럽 : 215 Avastin (Oncology) Herceptin (Oncology) Rituxan (Oncology) 미국 : 215 유럽 : 215 미국 : 219 유럽 : 219 미국 : 219 유럽 : 214 미국 : 219 유럽 : 허가승인 : 유럽허가신청준비 : 미국 출시 : 한국, 유럽승인 : 호주, 캐나다 출시 : 한국, 유럽, 미국승인 : 호주 승인 : 유럽, 미국 ( 잠정 ) 임상 3 상 임상 1/3 상 참고 : SB3: 217 년 9 월유럽허가권고 SB5: 217 년 8 월유럽허가 SB4: 215 년 9 월한국식약처허가, 216 년 1 월유럽허가, 216 년 7 월호주허가, 216 년 8 월캐나다허가 SB2: 215 년 12 월한국식약처허가, 216 년 5 월유럽허가, 216 년 11 월호주허가, 217 년 4 월미국허가 SB9: 217 년 1 월유럽허가, 217 년 7 월미국잠정승인 SAIT11: Archigen Biotech (AstraZeneca 와의합작사 ) 개발제품자료 : Bloomberg, 삼성바이오로직스, 삼성증권 허가권고 : 유럽허가신청 : 한국허가신청준비 : 미국 삼성바이오에피스의글로벌마케팅파트너 참고 : * Plegridy 매출액포함 자료 : 삼성바이오로직스 삼성증권 12

121 삼성바이오로직스 주요바이오시밀러개발현황 ( 유럽 ) Humira Remicade Enbrel Lantus Avastin Herceptin Neulasta Rituxan 허가승인 ( 17.8) 전임상 임상3상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가승인 ('17.3) 허가신청 ('17.5) 출시 ('16.8) 출시 ('15.2) 임상3상 ('16.1) 허가신청 * ('17.5) 출시 ('16.2) 전임상 임상 3 상 (Data 공개, '15.11) 출시 ( 17.6) 허가승인 ('17.1) 출시 ('15.9) 임상 3 상 ('15.3) 전임상 허가신청 ('16.12) 허가신청 (EMA CHMP 허가권고, '17.9) 허가신청 ('16.11) 허가신청 ( 17.3) 허가신청 ('16.11) 허가신청 ('17.1) 임상 1/3 상 *** 출시 ( 17.4) 임상3상 ('16.5) 출시 ( 17.6) 임상 3 상 ('15.5) 전임상 허가신청 ('16.11) 임상 3 상 허가신청철회 ( 17.8) 허가신청철회 ( 17.8) 임상3상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가신청 (EMA CHMP 허가권고, '17.9) 출시 ** ('15.9) 임상 3 상 (Top-line 결과공개, '17.7) 임상 3 상 ('15.7) 허가신청 ('17.7) 임상 1 상 임상 3 상 ('14.9) 주요바이오시밀러개발현황 ( 미국 ) Humira Remicade Enbrel Lantus Avastin Herceptin Neulasta Rituxan 임상완료 전임상 임상3상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가승인 ('16.9) 임상 3 상 ('13.12) 임상 3 상 ('15.5) 임상3상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가승인 ('17.8) 출시 ('17.7) 출시 ('16.11) 임상3상 ('16.1) 임상3상 * (Top-line 결과공개, '16.9) 허가신청 ('17.4) 임상완료 전임상 임상 3 상 (Data 공개, '15.11) 허가승인 ('16.8) 전임상 참고 : * 산도즈가 16 년 1 분기에화이자로부터유럽지역권한을인수 ** 릴리와베링거인겔하임이공동개발및판매 *** AstraZeneca 와삼성바이오로직스의합작사인 Archigen Biotech 이개발 자료 : 삼성증권 잠정승인 ('17.7) 출시 ('16.12) 허가신청 ('16.11) 출시 ** ('16.12) 임상 3 상 ('15.3) 전임상 허가승인 ( 17.9) 임상 3 상 임상3상 (Top-line 결과공개, '17.7) 임상3상 ('15.7) 임상완료임상 1/3 상 *** 허가신청 ('17.7) 허가신청 ('17.7) 허가신청 (Ad Com 허가권고, 17.7) 허가신청 (3Q17) 허가거절 ( 17.6) 자료보완요구 ( 16.7) 자료보완요구 ('17.1) 임상 1 상 허가신청 ('17.6) 임상 3 상 ('16.5) 허가신청 ('17.9) 임상 3 상 ('14.9) 삼성증권 121