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1 Sector Update 헬스케어 (OVERWEIGHT) 중장기헬스케어산업트렌드에서찾는투자기회 Team Analyst 이승호 [ 총괄, 제약 / 바이오 ] brian79.lee@samsung.com 윤선영 [ 중소제약 ] sy85.yoon@samsung.com 김호종 [ 의료기기 / 메디컬에스테틱 ] kevin88.kim@samsung.com Research Associate 박원용 wkrw.park@samsung.com AT A GLANCE 한미약품 (12894 KS, 58, 원 ) 목표주가 : 58, 원 (14.2%) 삼성바이오로직스 (2794 KS, 395,5 원 ) 목표주가 : 42, 원 (6.2%) SK 케미칼 (612 KS, 74,6 원 ) 목표주가 : 93, 원 (24.7%) 녹십자 (628 KS, 29, 원 ) 목표주가 : 25, 원 (19.6%) 휴젤 (1452 KS, 441,8 원 ) 목표주가 : 6, 원 (35.8%) 덴티움 (14572 KS, 53, 원 ) 목표주가 : 68, 원 (28.3%) 유나이티드제약 (3327 KS, 27,1 원 ) 목표주가 : 31, 원 (14.4%) 일동제약 (24942 KS, 22,6 원 ) 목표주가 : 27, 원 (19.5%) 218~222 년글로벌의약품시장성장률, 글로벌 GDP 성장률상회전망. 217 년미국 FDA 허가신약최대 7 개육박전망, 블록버스터출시확대, 미국신약모멘텀견조 글로벌다국적제약회사들개방형혁신전략추구. 비용절감목적 CMO 및 CRO 아웃소싱확대. 신기술및신약확보, 신사업진출목적 M&A 및 B2B 전략적제휴확대 헬스케어업종중장기테마인인구고령화, 4 차산업혁명, 바이오산업육성정책주목권고 218 년 7 개의약품미국 FDA 허가, 한미약품 4 개글로벌임상결과도출기대 삼성헬스케어업종커버리지중한미약품, 삼성바이오로직스, SK 케미칼, 녹십자, 휴젤, 덴티움, 유나이티드제약, 일동제약추천 WHAT S THE STORY 218~222 년글로벌의약품시장성장성강화전망 : 글로벌의약품시장 28~216 년 +2.1%, 217~222 년 +6.5% 전망. 218~222 년글로벌의약품시장성장률, 글로벌 GDP 성장률상회전망. 217 년미국 FDA 허가신약최대 7 개육박전망, 블록버스터출시확대, 미국신약모멘텀견조판단. 217~222 년 2 차특허절벽, 바이오시밀러시장개화전망. Open Innovation 에서찾는투자기회 : 글로벌신약개발사업모델이완전통합형 (FIPCO) 에서가상통합형 (VIPCO) 으로진화. R&D 생산성위기를극복하기위한기술혁신모델로서글로벌다국적제약회사들개방형혁신 (Open Innovation) 전략추구. 비용절감목적 CMO 및 CRO 아웃소싱확대. 글로벌 CMO 및 CRO 212 년 ~217 년 1 월 31 일평균주가상승률 236.1% 시현. 신기술및신약확보, 신사업진출목적 M&A 및 B2B 전략적제휴확대. CMO, CRO, 신약후보물질보유한국헬스케어기업수혜전망. 글로벌빅파마성장스토리 : 글로벌혈액제제 1 위, 글로벌계절독감백신 2 위제약회사 CSL, 글로벌바이러스치료제 1 위길리어드, 글로벌피부미용 1 위앨러간, 글로벌치과용의료기기 1 위스트라우만의경우 M&A 및 R&D 성장전략구사, 글로벌기업도약. 212 년 ~217 년 1 월 31 일평균주가상승률 282.1% 시현. 한국의 CSL 녹십자, 한국의길리어드한미약품, 한국의앨러간휴젤, 한국의스트라우만덴티움추천. 헬스케어업종중장기테마인구고령화, 4 차산업혁명, 바이오산업육성정책 : 26 년 OECD 35 개국중고령자인구비중, 노령화지수, 노년부양비한국 1 위전망. 인구고령화추세및고령자의높은진료비수준감안시중장기국내외헬스케어시장성장기대. ICT 및빅데이터융합헬스케어, 4 차산업혁명주요축부상전망. 신정부글로벌바이오강국실현의비전제시, 바이오산업육성목적범부처 1 년중장기로드맵도출. 신정부우호적정책환경조성, 제약 / 바이오 / 의료기기업종정책수혜업종부상전망. 218 년미국 FDA 허가의약품 7 개도출기대, 218 년한미약품 4 개글로벌임상결과도출기대 : 역대미국 FDA 허가의약품 8 개불과. 218 년녹십자 1 차면역결핍증치료제 IVIG, SK 바이오팜수면장애치료제 SKL-N5/JZP-11, 대웅제약보톡스바이오시밀러나보타, 삼성바이오에피스허셉틴바이오시밀러및휴미라바이오시밀러, 셀트리온리툭산바이오시밀러및허셉틴바이오시밀러등 7 개의약품미국 FDA 허가기대. 한편한미약품롤론티스, HM71224, HM12525A, HM95573 글로벌임상결과도출기대.

2 Contents 217 헬스케어업종주가리뷰 p3 글로벌의약품시장성장성강화전망 Open Innovation 에서찾는투자기회글로벌빅파마성장스토리헬스케어업종중장기테마 3 가지 p12 p19 p3 p5 218 한국제약산업신약가치재평가기대 p 문재인케어영향점검 p 실적모멘텀견조전망 p92 기업분석 한미약품삼성바이오로직스 SK 케미칼녹십자휴젤덴티움유나이티드제약일동제약 p14 p113 p124 p135 p143 p148 p153 p159 삼성증권 2

3 헬스케어업종시가총액 1 조원시대개막 217 헬스케어업종주가리뷰 217 시가총액대형주위주주가상승시현 1 분기메디컬에스테틱, 2 분기바이오의약품 CMO, 3 분기신약및바이오시밀러주가상승시현 217 년 KOSPI 의약품업종 27.3%p 아웃퍼폼, KOSDAQ 제약업종 17.1%p 아웃퍼폼 : 217 년 1 월 31 일기준연초대비 KOSPI 의약품업종은 51.9% 상승하였고 KOSDAQ 제약업종은 27.% 상승하였다. 벤치마크지수대비 KOSPI 의약품업종은 27.3%p 추가상승하였고 KOSDAQ 제약업종은 17.1%p 추가상승하였다. 연초대비주가상승률상위종목의경우신라젠, 삼성바이오로직스, 한미약품, 셀트리온, 한미사이언스, 녹십자홀딩스, 바이로메드, 녹십자등시가총액상위종목의주가상승이두드러졌다. 실제로시가총액별로그룹화하였을때시가총액 2 조원이상그룹의연초대비주가상승률 84.2%, 시가총액 1~2 조원그룹의연초대비주가상승률 38.4% 로아웃퍼폼하였다. 한편 1 분기휴젤, 메디톡스등메디컬에스테틱업종, 2 분기삼성바이오로직스로대표되는바이오의약품 CMO 업종, 3 분기한미약품으로대표되는등신약업종및셀트리온, 셀트리온헬스케어등바이오시밀러업종이주가상승을견인하였다. 삼성바이오로직스제외시 KOSPI 의약품업종 12MF P/E 23.2 배, KOSDAQ 제약업종 12MF P/E 33.7 배 : 215 년 6 월 KOSPI 의약품업종 12MF P/E 36.1 배, KOSDAQ 제약업종 12MF P/E 53.2 배등역사적밸류에이션고점을확인하고 216 년 12 월 2 일기준 KOSPI 의약품업종 ( 삼성바이오로직스제외 ) 12MF P/E 2.5 배, KOSDAQ 제약업종 12MF P/E 26.1 배등단기밸류에이션저점을확인하였다. 217 년 1 월 31 일기준삼성바이오로직스제외시 KOSPI 의약품업종 12MF P/E 23.2 배, KOSDAQ 제약업종 12MF P/E 33.7 배이다. 한국제약 / 바이오업종밸류에이션은중국제약 / 바이오업종 12MF P/E 3.1 배, 인도제약 / 바이오업종 12MF P/E 22.7 배, 일본제약 / 바이오업종 12MF P/E 25.4 배등아시아주요국가제약 / 바이오업종밸류에이션수준으로판단된다. 한국제약 / 바이오업종지수및이벤트 (pts) 12, 1, 8, 6, 4, 2, SK 케미칼국산신약 1 호선플라주허가 ('97.7) 자료 : QuantiWise, 삼성증권 황우석교수체세포복제해배반포단계까지성공발표 ('.8) 바이오텍설립, 신약개발본격화 ('97~'1) LG 생명과학팩티브한국최초미국 FDA 승인 ('3.4) 황우석교수환자맞춤형배아줄기세포확립, 사이언스지발표 ('5.5) 논문조작의혹제기황우석교수공직사퇴 ('5.11) 황우석교수체세포복제배아로인간배아줄기세포확립 ('4.2) 리베이트쌍벌제 ('1.11) 셀트리온램시마한국식약처허가 ('12.7) 일괄약가인하 ('12.4) 한국생명공학한미약품사노피대상육성계획발표 ('17.9) 퀀텀프로젝트 L/O ('15.11) 한미약품일라이릴리대상 HM71224L/O ('15.3) 메디톡스셀트리온램시마이노톡스 EMA허가 ('13.8) L/O ('13.9) 문재인케어발표 ('17.8) 한미약품베링거인겔하임대상 HM61713 L/O 계약취소 ('16'9) 삼성증권 3

4 년이후 KOSPI 의약품업종지수와주요이벤트 (pts) 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, KOSPI 의약품 ( 좌측 ) KOSPI ( 우측 ) 씨젠 Beckman Coulter 대상분자잔단시약 ODM 계약체결 한미약품 일라이릴리대상 HM71224 L/O 제약사들실적우려고평가주식리스크부각 한미약품베링거인겔하임대상 HM61713 L/O 중국경기둔화우려증가미국금리인상우려 씨젠, Becton Dickinson 대상분자잔단시약 ODM 계약체결 한미약품사노피대상퀀텀프로젝트 L/O 한미약품얀센대상 지속형 HM12525A L/O 글로벌금융시장변동성확대에따른영향 JP 모건헬스케어컨퍼런스 216 (11 일 -14 일 ) 동아에스티 Tobira 대상 DA-1229 L/O 계약체결 크리스탈앱토즈바이오사이언스대상 CG2686 L/O 계약체결 한반도 THAAD 배치결정유한양행중국뤄신대상 YH25448 L/O 계약체결 유한양행퇴행성디스크치료제 YH14618 개발중단공시 녹십자혈우병치료제그린진에프미국임상중단 메디톡스보툴리늄톡신균주출처논란제기 한미약품제넨텍대상 HM95573 L/O 계약체결 한미약품베링거인겔하임대상 HM61713 L/O 15년 1월 15년 4월 15년 7월 15년 1월 16년 1월 16년 4월 16년 7월 16년 1월 17년 1월 17년 4월 17년 7월 17년 1월 계약취소 미국 FDA 의녹십자 IVIG-SN 자료보완요구에따라허가지연 트럼프미국대통령당선 한미약품얀센에 L/O 한 HM12525A 임상중단우려증폭 삼성바이오로직스유가증권시장상장 한미약품 Sanofi 대상 L/O 계약수정공시 한미약품 HM12525A 의임상재개계획공표 SK 케미칼앱스틸라유럽허가 동아에스티 애브비대상 DA-451 L/O 계약체결, 유한양행중국뤄신대상 YH25448 L/O 계약취소 삼성바이오에피스임랄디 EMA CHMP 로부터허가권고획득 씨젠 삼성바이오에피스렌플렉시스미국허가 셀트리온트룩시마유럽허가 삼성바이오에피스루수두나유럽허가 문재인케어발표 베크만쿨터대상 ODM 계약해지 정부바이오전략발표 삼성바이오에피스온트루잔트 EMA CHMP 로부터허가권고획득 (pts) 2,6 2,5 2,4 2,3 2,2 2,1 2, 1,9 1,8 1,7 1,6 자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 4

5 년한국헬스케어업종주요지수추이 KOSPI 업종별연초이후주가수익률 ( 지수 : 1 = 217년 1월 1일 ) 월 2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 1월 KOSPI KOSPI 의약품 KOSDAQ KOSDAQ제약 KOSDAQ의료, 정밀기기 (%) (1) (2) 전기전자의약품의료정밀증권금융업은행보험업화학철강금속통신업음식료운수창고유통업기계운수장비섬유의복비금속건설업전기가스종이목재 참고 : 1 월 31 일기준 자료 : QuantiWise, 삼성증권 참고 : 1 월 31 일기준 자료 : QuantiWise, 삼성증권 한국헬스케어기업 : 연초대비주가상승률상위 2 위 (%) 신라젠삼성바이오로직스경남제약메디포스트대웅대웅제약녹십자셀아이진한미약품셀트리온한미사이언스퓨쳐켐녹십자홀딩스테고사이언스메지온바이로메드셀트리온제약내츄럴엔도텍오스코텍녹십자 한국헬스케어업종시가총액상위종목월별주가추이 (%) 월 2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 1월 휴젤 메디톡스 삼성바이오로직스 셀트리온 한미약품 오스템임플란트 덴티움 참고 : 1 월 31 일기준자료 : QuantiWise, 삼성증권 참고 : 1 월 31 일기준자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 5

6 KOSPI 의약품지수 : 12m forward P/E KOSPI 의약품지수 : 12m forward P/B ( 배 ) 배 ( 배 ) 배 Forward P/E 평균 Forward P/B 평균 참고 : 1 월 31 일기준 자료 : QuantiWise, 삼성증권 참고 : 1 월 31 일기준 자료 : QuantiWise, 삼성증권 KOSPI 의약품지수 : 12m forward P/E ( 삼성바이오로직스제외 ) KOSPI 의약품지수 : 12m forward P/B ( 삼성바이오로직스제외 ) ( 배 ) 배 ( 배 ) 배 Forward P/E 평균 Forward P/B 평균 참고 : 1 월 31 일기준 자료 : QuantiWise, 삼성증권 참고 : 1 월 31 일기준 자료 : QuantiWise, 삼성증권 KOSDAQ 제약지수 : 12m forward P/E KOSDAQ 제약지수 : 12m forward P/B ( 배 ) 배 ( 배 ) 배 Forward P/E 평균 Forward P/B 평균 참고 : 1 월 31 일기준자료 : QuantiWise, 삼성증권 참고 : 1 월 31 일기준자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 6

7 글로벌제약 / 바이오지수 ( 한국 vs. Emerging) ( 지수 : 1 = 1995년 1월 1일 ) 4, 3, 2, 1, 글로벌제약 / 바이오지수 ( 한국 vs. Developed) ( 지수 : 1 = 1995년 1월 1일 ) 2, 1,5 1, KRX 헬스케어 KOSPI 의약품 KRX 헬스케어 KOSPI 의약품 KOSDAQ 제약 India Pharm & Bio KOSDAQ 제약 Japan Pharm & Bio China Pharm & Bio US Pharm & Bio Europe Pharm & Bio 자료 : DataStream, 삼성증권 자료 : DataStream, 삼성증권 제약 / 바이오지수 12m forward P/E ( 한국 * vs. Emerging) ( 배 ) 제약 / 바이오지수 12m forward P/E ( 한국 * vs. Developed) ( 배 ) KRX 헬스케어 KOSPI 의약품 KRX 헬스케어 KOSPI 의약품 KOSDAQ 제약 China Pharm & Bio KOSDAQ 제약 Europe Pharm & Bio India Pharm & Bio US Pharm & Bio Japan Pharm & Bio 참고 : * 삼성바이오로직스제외 자료 : DataStream, 삼성증권 참고 : * 삼성바이오로직스제외 자료 : DataStream, 삼성증권 제약 / 바이오산업시가총액비중 ( 한국 vs. Emerging) (%) 제약 / 바이오산업시가총액비중 ( 한국 vs. Developed) (%) Korea Pharm & Bio China Pharm & Bio India Pharm & Bio Korea Pharm & Bio US Pharm & Bio Japan Pharm & Bio Europe Pharm & Bio 자료 : DataStream, 삼성증권 자료 : DataStream, 삼성증권 삼성증권 7

8 한국헬스케어섹터시가총액 1 조원시대개막 중장기헬스케어섹터확대추세지속전망 3 년간 IT 섹터및헬스케어섹터비중확대 : 섹터별시가총액비중의시계열자료에따르면 1986 년말산업재섹터 23%, 경기관련소비재섹터 2%, 소재섹터 15%, 금융섹터 15%, IT 섹터 14%, 에너지섹터 8%, 필수소비재섹터 4%, 헬스케어섹터 2% 에서 216 년말 IT 섹터 31%, 경기관련소비재섹터 18%, 산업재섹터 14%, 금융섹터 11%, 소재섹터 9%, 헬스케어섹터 6%, 필수소비재섹터 4%, 유틸리티섹터 3%, 전기통신서비스섹터 2%, 에너지섹터 2% 로변모하였다. 산업고도화에따라 IT 섹터및 헬스케어섹터의시가총액비중상승이눈에띈다. 시가총액 2 조원이상 11 개회사, 시가총액비중 6%:217 년 1 월 31 일기준 KOSPI 및 KOSDAQ 상장헬스케어종목합산시가총액규모는 137 조원, KOSPI 및 KOSDAQ 대비시가총액비중은 7.5%, 상장종목은총 198 개로집계되었다. 213~217 년 6 개회사가상장한영향이다. 현재시가총액 2 조원이상그룹의종목수는 11 개에불과하지만시가총액비중은 6% 로나타났다. 215 년헬스케어업종리레이팅, 216 년삼성바이오로직스상장, 217 년셀트리온헬스케어상장에따라시가총액 2 조원이상그룹의종목수및시가총액비중이확대되고있다. 특히셀트리온그룹, 삼성바이오 로직스그룹, 한미약품그룹의시가총액비중이 5% 에육박하는형국이다. 선진국헬스케어섹터비중감안시한국헬스케어섹터비중상승가능성여전 : 유럽헬스케어업종비중 9.2%, 미국헬스케어업종비중 12.1%, 인도헬스케어업종비중 5.%, 일본헬스케어업종비중 6.3%, 중국헬스케어업종비중 4.4% 대비한국헬스케어업종비중 7.5% 로중장기적인한국제약 / 바이오업종비중확대가능성은여전한것으로판단된다. 헬스케어섹터시가총액추이 ( 조원 ) (%) 건강관리섹터시가총액합 ( 좌측 ) 건강관리섹터시가총액비중 ( 우측 ) 산업별시가총액비중추이 (%) 년말 1996 년말 26 년말 216 년말 217 년 1 월 에너지소재산업재경기관련소비재필수소비재건강관리금융 IT 전기통신서비스유틸리티 자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 8

9 한국헬스케어세부업종별시가총액추이 ( 조원 ) 제약지주회사 제약회사 원료의약품 산업용효소 바이오시밀러 줄기세포치료제 면역세포치료제 분자진단 진단 유전체분석 신약개발 건강기능식품 피부미용 의료기기 원격의료 동물의약품 참고 : 주요 15 개업체를당사가정의한 16 개세부업종에따라분류 자료 : QuantiWise, 삼성증권 한국헬스케어세부업종별시가총액비중 (%) 제약지주회사제약회사원료의약품산업용효소바이오시밀러줄기세포치료제면역세포치료제분자진단진단유전체분석신약개발건강기능식품피부미용의료기기원격의료동물의약품 참고 : 주요 15 개업체를당사가정의한 16 개세부업종에따라분류 자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 9

10 시가총액별상장기업수변화추이 시가총액별상장기업수비중추이 ( 개 ) (%) * * 1, 억미만 1,-3, 억 3,-5, 억 1, 억미만 1,-3, 억 3,-5, 억 5,-1 조 1-2 조 2 조이상 5,-1 조 1-2 조 2 조이상 참고 : * 217 년 1 월 31 일까지 자료 : QuantiWise, 삼성증권 참고 : * 217 년 1 월 31 일까지 자료 : QuantiWise, 삼성증권 시가총액별상장기업의합산시가총액추이 시가총액별상장기업의합산시가총액비중추이 ( 조원 ) * (%) * 1,억미만 1,-3,억 3,-5,억 5,-1조 1-2조 2조이상 1,억미만 1,-3,억 3,-5,억 5,-1조 1-2조 2조이상 참고 : * 217 년 1 월 31 일까지자료 : QuantiWise, 삼성증권 참고 : * 217 년 1 월 31 일까지자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 1

11 년기준시가총액별분류상장기업의합산시가총액추이 ( 조원 ) 년초 212 년말 213 년말 214 년말 215 년말 216 년말 217 년 1 월 1, 억미만 1,-3, 억 3,-5, 억 5,-1 조 1-2 조 2 조이상 참고 : 217 년 1 월 31 일까지 자료 : QuantiWise, 삼성증권 217 년기준시가총액별분류상장기업의합산시가총액연도별변화율 (%) (5) () (8) (3) (1) (5) () (11) YTD* 1, 억미만 1,-3, 억 3,-5, 억 5,-1 조 1-2 조 2 조이상 참고 : * 217 년 1 월 31 일까지 자료 : QuantiWise, 삼성증권 217 년기준시가총액별분류상장기업의합산시가총액변화율 (%) 년초이후 년초이후 , 억미만 1,- 3, 억 3,- 5, 억 5,- 1 조 1-2 조 2 조이상 참고 : 217 년 1 월 31 일까지자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 11

12 혁신신약모멘텀강화, 바이오시밀러시장개화 글로벌의약품시장성장성강화전망 217~222 년혁신이이끄는성장, 특허절벽이주는바이오시밀러성장기회주목 글로벌의약품시장 28~216 년 +2.1% 성장, 217~222 년 +6.5% 성장전망 217~222 년글로벌의약품시장 +6.5% 성장전망 : EvaluatePharma 에따르면글로벌의약품시장은 217~222 년 +6.5% 성장하여 222 년 1 조 6 억달러에이를전망이다. 글로벌의약품시장이 28~216 년 +2.1% 성장하는데그쳤으나 217~222 년 +6.5% 성장할것으로전망됨에따라글로벌의 약품시장성장성은보다강화될전망이다. 특히글로벌의약품시장성장률은 212~217 년글로벌 GDP 성장률을하회하였으나 218~222 년글로벌 GDP 성장률을상회할전망이다.BMS 의옵디보 (Opdivo), 머크 (Merck) 의키트루다 (Keytruda) 등 PD-1 타깃면역항암제, 존슨앤존슨 (Johnson&Johnson) 의다발성골수종치료제다잘렉스 (Darzalex), 사노피 (Sanofi) 및리제네론 (Regeron) 의아토피피부염치료제듀픽센트 (Dupixent), 로슈 (Roche) 의다발성경화증치료제오크레버스 (Ocrevus) 등혁신신약이출시되며글로벌의약품시장성장을견인할전망이다. 바이오의약품및희귀의약품, 글로벌의약품시장성장견인전망 : 글로벌바이오의약품시장은 217~222 년 +8.8% 성장하여 222 년 3,26 억달러에이르는한편글로벌합성의약품시장은 217~222 년 +5.6% 성장하여 222 년 7,34 억달러에이를전망이다. 글로벌희귀질환의약품시장은 217~222 년 +11.2% 성장하여 222 년 2,9 억달러에이를전망이다. 최근글로벌다국적제 약회사는대상환자규모는적으나미충족의학적수요가높고연구개발및약가협상에유리한희귀질환의 약품개발에적극적인모습이다. 글로벌처방의약품시장전망 ( 십억달러 ) 1, E CAGR: 6.5% 1, CAGR: 2.1% E 218E 219E 22E 221E 222E 제네릭의약품희귀의약품기타처방의약품 참고 : 글로벌상위 5 제약 / 바이오회사들의매출액에기반, 222 년까지의추정은각회사애널리스트들의추정치에기반 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 삼성증권 12

13 글로벌 GDP 증가율 vs. 글로벌의약품시장성장률 (%) (2) (4) E 219E 221E 글로벌 GDP 성장률 글로벌의약품시장성장률 자료 : EvaluatePharma, IMF, 삼성증권 글로벌처방의약품시장의성장동력및리스크요인 글로벌처방의약품시장은 년간 CAGR 6.5% 성장전망 Drivers Brakes 95 억달러 희귀의약품에서의추가매출발생 ( 전체성장의 32% 비중 ) 의약품처방청구액의증가 현재의시스템이혁신을감당할수있을것인가? +6.5% CAGR 년 FDA 신규허가건수는 215 년대비 5% 감소하였으나 217 년에다시회복하고있음 특허만료로인한 년매출감소위험존재 바이오시밀러의위협 1,94 억달러 5 억 2,2 달러 216 년허가약물들의평균가치가 년의평균을상회 ( 출시 5 년후미국매출액기준 ) 블록버스터의약품들에대한바이오시밀러의위협 216 년도보다높아진바이오시밀러의시장침투전망치 -54% 매출감소 +13% 항암제 년 CAGR, 222 년에 1,92 억달러에이를전망 이중 PD/PD-L1 계열의항암제가 3 억달러에이를전망 26 년이후신규약물에대한 R&D 투자비용의평균 의약품 R&D 생산성에대한부담증가 4 억달러 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 삼성증권 13

14 PD-1/PD-L1 타깃면역항암제및 CAR-T 타깃항암면역세포치료제등혁신신약모멘텀견조판단 길리어드의카이트파마인수및노바티스의킴라이아미국 FDA 허가, CAR-T 타깃항암면역세포치료제시장개화 : EvaluatePharma 의글로벌 2 대 NPV 집계에따르면바이오젠 (Biogen) 의알츠하이머치료제아두카누맙 (Aducanumab) 의 NPV 가 12 억달러로 1 위로추산되었다. 노보노디스크 (Novo Nordisk) 의경구용 GLP-1 당뇨치료제세마글루타이드 (Semaglutide) 의 NPV 가 69 억달러로추산되었다. 카이트파마 (Kite Pharma) 의 CAR-T 타깃항암면역세포치료제엑시캅타젠시로루셀 (Axicabtagene Ciloleucel) 의 NPV 가 74 억달러로추산되었고노바티스 (Novartis) 의 CAR-T 타깃항암면역세포치료제 CTL19 NPV 가 48 억달러로추산되었다. 한편글로벌최대바이러스치료제전문회사인길리어드 (Gilead) 가 217 년 8 월 28 일 CAR-T 타깃항암면역세포치료제전문회사인카이트파마 (Kite Pharma) 를 119 억달러에인수하였다. 이어서미국 FDA 는 217 년 8 월 3 일노바티스 (Novartis) 의급성림프구성백혈병치료제 CAR-T 타깃항암면역세포치료제킴라이아 (Kymriah, Tisagenlecleucel) 를허가하였고 217 년 1 월 18 일길리어드 (Gilead) 의재발성혹은불응성거대 B 세포임파종치료제 CAR-T 타깃항암면역세포치료제예스카타 (Yescarta, Axicabtagene Ciloleucel) 를허가하였다. 킴리아 (Kymriah) 의미국약가는 45 만 5, 달러 ( 한화 5 억 1,8 만원 ), 예스카타 (Yescarta) 의미국약가는 37 만 3, 달러 ( 한화 4 억 2,28 만원 ) 으로책정되었다. 길리어드 (Gilead) 의 M&A 행보및 FDA 의허가행보는 CAR-T 타깃항암면역세포치 료제가 PD-1/PD-L1 타깃면역항암제에이어글로벌의약품시장의성장동력으로부상할가능성을시사한다. 삼성증권 14

15 글로벌순현재가치 (Ner Present Value) 상위 2 개 R&D 파이프라인 순위 제품 회사 개발 단계 Pharmacological class 222E 글로벌매출액 ( 백만달러 ) 순현재가치 * ( 백만달러 ) 1 Aducanumab Biogen Phase III Anti-beta-amyloid (Abeta) Mab 1,536 1,199 2 Apalutamide Johnson & Johnson Phase III Anti-androgen 1,629 9,839 3 Abemaciclib Eli Lilly Phase III Cyclin-dependent kinase (CDK) 4 & 6 inhibitor 1,792 8,84 4 Rova-T Abbvie Phase II Anti-delta-like ligand (DLL) 3 Mab-cytotoxic drug conjugate 1,476 New entry 8,486 5 Ozanimod Celgene Phase III Sphingosine-1-phosphate (S1P) 1 & 5 modulator 1,779 8,174 Axicabtagene 6 Kite Pharma Filed Anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy 1,713 New entry 7,427 Ciloleucel 7 Bictegravir/F/TAF Gilead Sciences Phase III Necleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) & HIV integrase inhibitor 4,378 7,178 8 Semaglutide Novo Nordisk Filed Glucagon-like peptide (GLP) 1 agonist 2,243 6,943 9 Guselkumab Johnson & Johnson Filed Anti-IL-23 Mab 1,559 New entry 6,392 1 ABT-494 Abbvie Phase III Janus kinase (JAK) 1 inhibitor 1,728 New entry 6, Emicizumab Roche Phase III Anti-factor Ixa/X bispecific MAb 1,635 6, Epacadostat Incyte Phase III Indoleamine 2, 3-dioxygenase (IDO) 1 inhibitor 1,728 New entry 5, Sirukumab Johnson & Johnson Filed Anti-IL-6 Mab 1,162 5, SHP643 Shire Phase III Anti-plasma kalliekrein MAb 921 5, Elagolix Abbvie Phase III Gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist 1,488 New entry 4, CTL19 Novartis Filed Anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy 9,17 New entry 4, Shingrix GlaxoSmithKline Filed Herpes zoster vaccine 1,126 New entry 4, Tremelimumab AstraZeneca Phase III Anti-cytotoxic T lymphocyte associated protein (CTLA) 4 MAb 992 New entry 4,32 Glecaprevir & 19 Abbvie Filed Hepatitis C NS3/4A protease & hepatitis C NS5A inhibitor 1,254 New entry 4,66 pibrentasvir 2 Lampalizumab Roche Phase III Anti-complement factor D MAb 924 New entry 4,63 Top 2 31, ,8 Other 115,455 38,89 Total 146,921 59, 년 8 월기준제약 R&D 파이프라인순현재가치합 537,873 변화율 (%) (5.3) 참고 : * 217 년 5 월기준 216 년 8 월이후글로벌순현재가치기준상위 R&D 파이프라인들의허가승인혹은임상실패현황 216 년 8 월대비변화 제품명 회사 개발현황 (216 년 8 월 ) 216 년 8 월이후진전 순현재가치 (216 년 8 월 ) 순현재가치 (217 년 5 월 ) Approved Imfinzi AstraZeneca Phase III Marketed 8,276 13, Kisqali Novartis Phase III Marketed 6,37 6, Amjevita Amgen Filed Marketed 6,273 2,549 (59.4) Ocrevus Roche Filed Marketed 16,965 18, Dupixent Sanofi Phase III Marketed 12,884 18, 소계 5,768 59, Setback Solanezumab Eli Lilly Phase III Abandoned, Phase III 5,577 (1.) Fovista Ophthotech Phase III Clinical trial setback 5, (97.) Verubecestat Merck Phase III PI/III trial discontinuation 5,219 1,748 (66.5) JCAR17 Juno Therapeutics Phase II CAR-T class effect concerns 4,836 3,676 (24.) Veliparib Abbvie Phase III Missed PIII trial endpoints 7,52 1,321 (82.4) Mongersen Celgene Phase III Disappointing trial results 4,719 3,335 (29.3) 소계 28,648 6,98 (75.9) 합계 79,416 66,465 (16.3) 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 변화율 (%) 삼성증권 15

16 미국 FDA 허가신약확대및블록버스터출시확대, 미국신약모멘텀견조판단 : 215 년미국 FDA 허가신약은 56 개로역대최대치에육박하였으나 216 년미국 FDA 허가신약은 27 개로급감하였다. 그러나 217 년 9 월까지미국 FDA 허가신약은이미 46 개에육박하고있어 217 년미국 FDA 허가신약은 최대 7 개로역대최대치에육박할전망이다. 특히미국트럼프정부의미국신약허가규제완화및허가 기한단축의지표명과친기업성향의스콧고틀리브 (Scott Gottlieb) FDA 신임국장취임에따라미국 FDA 허가신약확대가기대된다. 그리고미국출시 5 년차매출액의경우 215 년 5 억 2,6 만달러, 216 년 5 억 2,2 만달러로역대최대치에이르고있어블록버스터의출시가이어지고있음을시사한다. 216 년로슈 (Roche) 의 PD-L1 타깃면역항암제티센트릭 (Tecentriq), 애브비 (Abbvie) 및로슈 (Roche) 의만성림프구성백혈병치료제벤클렉스타 (Venclexta), 일라이릴리 (Eli Lilly) 의건선치료제탈츠 (Taltz), 샤이어 (Shire) 의안구건조증치료제자이드라 (Xiidra) 등블록버스터의출시에이어 217 년사노피 (Sanofi) 및리제네론 (Regeron) 의아토피피부염치료제듀픽센트 (Dupixent), 로슈 (Roche) 의다발성경화증치료제오크레버스 (Ocrevus), 아스트라제네카 (AstraZeneca) 의 PD-L1 타깃면역항암제임핀지 (Imfinzi), 노바티스 (Novartis) 의 CDK4/6 타깃분자표적항암제키스칼리 (Kisqali), 화이자및머크 (Merck KGaA) 의 PD-L1 타깃면역항암제바벤시오 (Bavencio) 등블록버스터의출시가이어지고있어미국신약모멘텀은견조할전망이다. 미국 FDA 신약허가건수와출시 5 년후미국매출액 (1) ( 십억달러 ) ( 개 ) 연말 35 최대 * 출시 5 년후미국매출액 ( 좌측 ) 출시 5 년후미국매출액평균 ( 좌측 ) 허가받은신약수 ( 우측 ) 2 1 참고 : * 217 년 1 월까지 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 미국 FDA 신약허가건수와출시 5년후미국매출액 (2) ( 개 ) * 허가받은합성신약수 허가받은합성바이오의약품수 허가받은신약수 성장률 (%) (16) 35 9 (26) 4 (14) (26) (2) 46 1 (52) 78 출시 5년후미국매출액 ( 십억달러 ) 성장률 (%) 5 (33) 63 (44) 17 (52) (12) (52) 신약당출시 5년후미국매출액 ( 백만달러 ) 성장률 (%) 79 (5) 5 (25) 13 (44) (2) (9) 236 (35) (15) (1) 참고 : * 217년 1월까지자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 삼성증권 16

17 혁신면역항암제출시, 글로벌항암제시장성장견인전망 : 글로벌항암제시장은최대의약품시장으로서 217~222 년 +12.7% 성장하여 222 년 1,922 억달러에이를전망이다. 머크 (Merck) 의키트루다 (Keytruda), BMS 의옵디보 (Opdivo), 셀진 (Celegene) 의레블리미드 (Revlimid) 성장과아스트라제네카 (AstraZeneca) 의임핀지 (Imfinzi), 인사이트 (Incyte) 의에파카도스타트 (Epacadostat) 출시가이어지며항암제시장성장을견인할전망이다. 미국 FDA 는 217 년 5 월 23 일키트루다 (Keytruda) 에대해 MMR-D(mismatch repair-deficient) 혹은 MSI-H(microsatellite instability-high) 를가진절제불가능, 전이성고형암대상신속승인하였다. 암종류를불문하고공통바이오마커를지표로약물이승인된경우는이번이처음이다. EvaluatePharma 에따르면 214 년 PD-1 타깃면역항암제머크 (Merck) 의키트루다 (Keytruda) 및 BMS 의옵디보 (Opdivo) 출시후암종류를구분하지않는적응증의확대 로 PD-1/PD-L1 타깃글로벌면역항암제시장은 222 년 3 억달러에이를전망이다. 장기지속형 GLP-1 및경구용 GLP-1 당뇨치료제출시, 글로벌당뇨치료제시장성장견인전망 : 글로벌당뇨치료제시장은항암제시장에이어 2 대의약품시장으로서 217~222 년 +4.8% 성장하여 222 년 579 억달러에이를전망이다. 일라이릴리의 1 주 1 회제형 GLP-1 당뇨치료제트룰리시티 (Trulicity) 성장과노보노디스크 (Novo Nordisk) 의경구용 GLP-1 당뇨치료제세마글루타이드 (Semaglutide) 출시가이어지며당뇨치료제시장성장을견인할전망이다. 222 년글로벌주요치료영역 : 시장점유율과매출액전망 (222 년예상시장점유율, %) Key growth drivers: Opdivo (BMY), Revlimid (CELG), Keytruda (MRK), Ibrance (PFE), Dazalex (JNJ), Tecentriq (Roche) Key anti-neoplastic mabs launches: Imfinzi (AZN, 217), Rova-T (Abbvie, 218) Tremelimumab (AZN, 218) 항암 Key growth brakes: Harvoni (GILD), Sovaldi (GILD) Truvada (GILD), Atripla (GSK) 바이러스 고지혈증 다발성경화증박테리아 (4.) (2.) 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 고혈압 류마티스 Key growth drivers: Otezla (CELG), Xeljianz (PFE), ABT-494 (ABBV) Key growth brakes: Remicade (JNJ, MRK), Enbrel (AMGN, PFE), Humira (ABBV) 기관지 백신 당뇨 감각기관 혈전증 항응혈제 피부 Key contributors to CAGR growth: Stelara (JNJ), Cosentyx (NOVN), dupilumab (SAN), Ozanimod (CELG) 면역억제 ( E 매출 CAGR, %) 삼성증권 17

18 ~222 년 2 차특허절벽, 바이오시밀러개발사기회요인판단 217~222 년 2 차특허절벽, 바이오시밀러시장개화전망 : 217~222 년특허만료노출에따른매출감소규모는 1,94 억달러로추산되며 212 년 1 차특허절벽에이어 217~222 년 2 차특허절벽이도래할전망이다. 특히 217~222 년다수의바이오의약품이특허만료에노출될예정이어서특허만료바이오의약품에대한바이오시밀러시대가도래할전망이다. EvaluatePharma 는바이 오시밀러의출시에따라휴미라 (Humira), 엔브렐 (Enbrel), 레미케이드 (Remicade), 리툭산 (Rituxan), 아바스틴 (Avastin), 허셉틴 (Herceptin) 등 6 개바이오신약의합산매출액이 216 년 551 억달러에서 222 년 345 억달러로 37.4% 감소할것으로전망하였다. 휴미라 (Humira) 는 216 년 165 억달러에서 222 년 159 억달러로 3.7% 감소, 엔브렐 (Enbrel) 은 216 년 92 억달러에서 222 년 53 억달러로 42.9% 감소, 레미케이드 (Remicade) 는 216 년 81 억달러에서 222 년 27 억달러로 66.% 감소, 리툭산 (Rituxan) 은 216 년 75 억달러에서 222 년 26 억달러로 65.5% 감소, 아바스틴 (Avastin) 은 216 년 69 억달러에서 222 년 44 억달러로 36.8% 감소, 허셉틴 (Herceptin) 은 216 년 69 억달러에서 222 년 36 억달러로 47.% 감소할전망이다. 연도별특허만료예정의약품매출액현황및전망 EvaluatePharma 의주요바이오의약품매출액전망 (1) ( 십억달러 ) (%) E 218E 22E 222E 특허만료를앞둔의약품매출액 ( 좌측 ) 예상매출액감소폭 ( 좌측 ) 전체처방의약품시장대비특허만료를앞둔의약품매출액 ( 우측 ) ( 백만달러 ) (%) (3.7) 18, 16, (1) 14, 12, (2) 1, (42.9) (36.8) (3) 8, (47.) (4) 6, (5) 4, (66.) (65.5) 2, (6) (7) Humira Enbrel Remicade Rituxan Avastin Herceptin 216 매출 ( 좌측 ) 222E 매출 ( 좌측 ) 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 EvaluatePharma 의주요바이오의약품매출액전망 (2) ( 백만달러 ) 216 매출 222E 매출 매출액변화 매출액변화율 (%) Humira 16,515 15,91 (614) (3.7) Enbrel 9,248 5,276 (3,972) (42.9) Remicade 8,7 2,742 (5,328) (66.) Rituxan 7,482 2,58 (4,92) (65.5) Avastin 6,885 4,352 (2,533) (36.8) Herceptin 6,884 3,647 (3,237) (47.) 6개바이오의약품합산매출액 55,84 34,498 (2,586) (37.4) 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 삼성증권 18

19 CMO 및 CRO 아웃소싱과 M&A 및 B2B 전략적제휴확대 Open Innovation 에서찾는투자기회 신약개발사업모델, 완전통합형 (FIPCO) 에서가상통합형 (VIPCO) 으로진화 글로벌다국적제약회사개방형혁신추구, 비용절감및성장동력확보목적아웃소싱확대추세 신약개발사업모델, 완전통합형 (FIPCO) 에서가상통합형 (VIPCO) 으로진화 : 2 년대접어들면서글로벌다국적제약회사들의 R&D 투자비용이급증함에도불구하고신약승인건수가감소하는국면을경험하였다. 글로벌다국적제약회사들은블록버스터의약품의특허만료도래, 각국재정부담완화를위한약가인하정책, 신흥국제네릭의약품판매등삼중고에시달리는한편각국보건당국의임상시험및신약허가기준강화, 신약개발효율성저하로인해 R&D 투자비용이급증하였다. 글로벌다국적제약회사들은 R&D 생산성위기 (R&D productivity crisis) 를극복하기위한기술혁신모 델로서개방형혁신 (Open Innovation) 전략을추구하며비용절감을위해 CMO 및 CRO 아웃소싱서비스 이용을확대하는한편신기술및신약확보, 신사업진출을위해 M&A 및 B2B 전략적제휴를확대하였다. 즉신약개발사업모델이완전통합형 (FIPCO, Fully Integrated Pharma Co.) 에서가상통합형 (VIPCO, Virtually Integrated Pharma Co.) 으로진화하는추세이다. R&D 생산성위기극복을위해대기업뿐만아니라제한된자원을보유한중소기업도개방형혁신전략을추구하고있다. 신약승인수와 R&D 비용추이 신약개발사업모델진화 완전통합형제약회사 (FIPCO) 가상통합형제약회사 (VIPCO) 마케팅 & 영업 마케팅 & 영업 CSO 생산 생산 CMO 임상시험 임상시험 CRO R&D R&D 학계및연구기관 참고 : 추세선은 3 년이동평균선, R&D 비용은인플레이션조정치자료 : Tufts CSDD, 215; PhRMA 참고 : CMO (Contract Manufacturing Organization), CSO (Contract Sales Organization), CRO (Contract Research Organization) 자료 : Burrill & Company, 한국수출입은행, 삼성증권 삼성증권 19

20 비용절감목적 CMO 및 CRO 아웃소싱서비스이용확대추세 CMO 아웃소싱서비스이용확대추세 CMO, CAPA 관리, 비용절감, 위험관리, 신속한제조, 효율적재원활용편익제공 : CMO(Contract Manufacturing Organization) 는의약품을위탁생산하는의약품전문생산기업이다. CMO 는생산시설이없거나부족한중소형제약 / 바이오회사들은물론효율적인경영을추구하는대형제약 / 바이오회사들에게도중요한역할을한다. 제약 / 바이오회사입장에서는 CMO 이용시공장건설을위한 높은초기투자자금이필요하지않고공장운전관련고정비를변동비로전환가능하다. 생산원가측면에서도일반적으로 CMO 생산원가가제약 / 바이오회사생산원가보다낮다. 특히인도, 중국등인건비및재료비가저렴한신흥국의경우비용절감효과가더욱크다. 그리고자체생산역량확보에는오랜시간이소요되나 CMO 에의뢰할경우시간을절약하고위험부담도낮출수있다. 예를들어동물세포배양기반의바이오의약품생산공장은공장건설에 2~4 년의시간과 1. 억 ~1.5 억달러이상의비용이소요되기때문에기존생산설비가없는제약 / 바이오회사의경우신규바이오의약품출시를준비하기위해허가받기 2~4 년전부터높은위험부담이불가피하다. 즉 CMO 를포함하여여러개의공장에대해사전허가작업을진행하면수요급증시유연한대처가가능하 다. 바이오의약품 CMO 고성장전망 : Frost&Sullivan 에의하면글로벌의약품 CMO 시장은 216 년 788 억달러규모이며 215~22 년연평균 8.4% 로성장하여 22 년 1,87 억달러로성장할전망이다. 한편글로벌바이오의약품 CMO 시장은 216 년 85 억달러규모이며 215~22 년연평균 +13.6% 로성장하여 22 년 154 억달러로성장할전망이다. 즉바이오의약품 CMO 시장이합성의약품 CMO 시장대비더빠른속도로확대될전망이다. 바이오의약품은합성의약품대비시장성장률이더높을 뿐만아니라생산기술및자본측면에서진입장벽이더높기때문에바이오의약품 CMO 수요가더빠르 게증가할전망이다. 특히바이오시밀러시장이본격적으로확대되면바이오의약품 CMO 역할이더욱중요해질전망이다. 바이오시밀러는오리지널바이오의약품대비생산원가가더욱중요한경쟁요소이므로높은가동률과효율적인공장운영시스템을가진바이오의약품 CMO 가더강점을가질수있는분야이기때문이다. 글로벌의약품 CMO 시장현황및전망 ( 십억달러 ) E 218E 219E 22E 합성 CMO 바이오 CMO 자료 : Frost & Sullivan, 삼성증권 삼성증권 2

21 삼성바이오로직스, 글로벌바이오의약품 CMO 1 위등극전망 : 현재바이오의약품 CMO 생산능력은론자 (Lonza) 25.9 만리터, 베링거인겔하임 (Boehringer Ingelheim) 24.1 만리터, 삼성바이오로직스 18.2 만리터로삼성바이오로직스가글로벌바이오의약품 CMO 3 위이다. 그러나 217 년 12 월삼성바이오로직스가 18. 만리터규모 3 공장을완공할예정임에따라 218 년바이오의약품 CMO 생산능력은삼성바이오로직스 36.2 만리터, 베링거인겔하임 (Boehringer Ingelheim) 31.9 만리터, 론자 (Lonza) 26.5 만리터로확대되며삼성바이오로직스가글로벌바이오의약품 CMO 1 위로부상할전망이다. 글로벌바이오의약품 CMO 업체현황 자료 : 삼성증권 글로벌바이오의약품 CMO 전문회사 CAPA 비교 ( 천리터 ) 공장 * 삼성바이오로직스 (218E) 2 공장 (215) 1 공장 Lonza (215) Boehringer Ingelheim (215) 197 Others (215) 참고 : * 3 공장은 219 년에상업가동을시작할예정 자료 : 각사, BioProcess Technology Consultants 삼성증권 21

22 글로벌바이오의약품전문회사및바이오의약품 CMO 전문회사 Capacity 현황및전망 회사명 E Capacity ( 리터 ) E rank rank E CAGR (%) Roche , 99, 6.2 Lonza (CMO) , 281, 1.5 Boehringer Ingelheim (partial CMO) , 338, 7. Johnson & Johnson , 23,. Sanofi , 243, 1.7 Amgen , 225, 2. Biogen , 316, 1. Samsung Biologics (CMO) , 362, 14.7 Pfizer 9 149, 149,. Celltrion (partial CMO) , 31, 17.2 BMS 7 132, 237, 12.4 Novartis 1 125, 25, 1.4 Eli Lilly 137, 137,. Merck KGaA 12, 12,. 기타 * 1,291, 2,16, 1.3 Top 1의비중 (%) 합계 3,754, 5,557, 8.2 참고 : * Top 1을제외한기업들의합자료 : BioProcess Technology, 삼성증권 212 년 ~ 현재론자 (Lonza), 삼성바이오로직스기업가치재평가 : 론자 (Lonza) 는 212 년시가총액 31 억스위스프랑, PER 9.8 배였으나 217 년 1 월 31 일시가총액 197 억스위스프랑, PER 23.1 배로집계되었다. 212 년부터 217 년 1 월 31 일까지주가상승률 415.5%, 밸류에이션리레이팅을시현하였다. 삼성바이오로직스역시 216 년 11 월 1 일공모가기준시가총액 9 조원이었으나 217 년 1 월 31 일시가총액 25 조원으로집계되었다. 216 년 11 월 1 일부터 217 년 1 월 31 일까지주가상승률 182.4% 를시현하였다. 한편, 216 년 7 월 NASDAQ 시장에상장한바이오 CMO 기업패세온 (Patheon) 은상장한지채 1 년이되지않은 217 년 5 월써모피셔 (Thermo Fisher Scientific) 에약 51 억달러에인수되었다. 주당인수가격 35 달러는 217 년말기준 P/E 31 배를함의하며 EV/EBITDA 22.3 배를함의한다. 글로벌바이오의약품 CMO 성장성에대한기업가치재평가로이해되는대목이다. 삼성증권 22

23 Lonza: 주가및시가총액추이 ( 스위스프랑 ) ( 십억스위스프랑 ) 주가 ( 좌측 ) 시가총액 ( 우측 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 Lonza: 12m forward P/E 및 P/B ( 배 ) ( 배 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 Forward P/E ( 좌측 ) Forward P/B ( 우측 ) 삼성바이오로직스 : 주가및시가총액추이 ( 원 ) ( 조원 ) 45, 4, 35, 3, 25, 2, 15, 1, 5, 16년 11월 17년 2월 17년 5월 17년 8월 자료 : DataStream, 삼성증권 주가 ( 좌측 ) 시가총액 ( 우측 ) 삼성바이오로직스 : 12m forward P/E 및 P/B ( 배 ) ( 배 ) 2,5 7. 2, ,5 4. 1, 년 11월 17년 2월 17년 5월 17년 8월 Forward P/E ( 좌측 ) Forward P/B ( 우측 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 Patheon: 주가및시가총액추이 ( 달러 ) ( 십억달러 ) 년 7월 16년 1월 17년 1월 17년 4월 17년 7월 17년 1월 주가 ( 좌측 ) 시가총액 ( 우측 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 Patheon: 12m forward P/E 및 P/B ( 배 ) ( 배 ) 년 7월 16년 1월 17년 1월 17년 4월 17년 7월 17년 1월 Forward P/E ( 좌측 ) Forward P/B ( 우측 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 삼성증권 23

24 CRO 아웃소싱서비스이용확대추세 CRO, 신속한연구개발대행, 비용절감편익제공 : CRO(Contract Research Organization) 는신약개발, 임상시험대행등연구개발대행기업이다. 신약개발과정에서효율성및속도가매우중요한바연구개발대행기업인 CRO 가부상하고있다. 의약품물질특허는임상 3 상이완료된시점이아니라특허출원시점을기준으로독점판매기간 2 년을산정하므로개발및허가에소요되는시간이길어지면독점판매기간이짧아지기때문이다. CRO 산업초기에는주로임상시험대행및허가지원을수행했었으나업무범위가점차확대되고있다. 현재 CRO 는후보물질발굴, 신약개발단계 에서부터임상시험진행설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가등전단계에걸친서비스를제공하고 있다. 이외에도연구개발성과물에대한기술수출 (Licensing-out) 또는제품판매가능성등을타진함으로 써신약개발에서유통및판매단계까지가교역할을수행중이다. CRO 신약개발일부과정특화, 제약 / 바이오회사신약개발비용집중가능 : CRO 는제약회사의연구개발비용절감에중요한역할을한다. 의약품허가및규제는강화되는반면 R&D 생산성이감소함에따라제약 / 바이오회사들은수익성하락을타개하기위해신약개발일부과정을 CRO 에위탁하여비용절감을모색하고있다. CRO 를통해신약개발을위한연구소설립, 높은개발비용, 숙련 된인력고용등과관련된비용을절감할수있기때문이다. 비용절감외에도의약품효과성및안전성검증을위한다양한임상그룹대상의임상시험필요성증가도 CRO 수요를촉진하고있다. CRO 는특화된첨단연구시설및전문기술을바탕으로신속한서비스를제공하여높은임상성공률을제공하는반면일반제약 / 바이오회사들은신약개발에비용이집중되어신규파이프라인에대한지속적인연구시설투자가어렵다. 대표적인글로벌 CRO 퀸타일즈 (Quintiles), 파렉셀 (Parexel), 아이콘 (ICON plc): Frost&Sullivan 에의하면글로벌 CRO 시장은 214 년 288 달러규모이며연평균 11.9% 로성장하여 219 년 54 억달러로성장할전망이다. 글로벌 CRO 시장에서임상단계별로 3 상 (2.4%), 질환별로종양 (2.%) 이차지하는비중이가장높다. 퀸타일즈 (Quintiles), 파렉셀 (Parexel), 아이콘 (ICON plc) 등이대표적인글로벌 CRO 이다. 퀸타일즈 (Quintiles) 는 1982 년설립된미국기업으로약 1 여개국가에진출한글로벌 1 위 CRO 로서전통제약산업뿐만아니라바이오의약품개발및아웃소싱에서도선도적인기업이다. 파렉셀 (Parexel) 역시 1982 년설립된미국기업으로서서비스확장을위해전략적협력및인수를지속추진중이다. 글로벌의약품 CRO 시장현황및전망 글로벌 CRO 시장점유율 ( 십억달러 ) ( 전년대비, %) E 218E 219E 45% 14% 5% 5% 2% 3%3%4% 8% 6% 5% Quintiles IMS LabCorp (Covance) Parexel Pharmaceutical Product Development* PRA Health Sciences ICON Charles River INC Research InVentiv Health Wuxi Pharmatech* 기타 시장규모 ( 좌측 ) 성장률 ( 우측 ) 자료 : Frost & Sullivan, 삼성증권 참고 : * Igea Hub 추정치 자료 : Frost and Sullivan, 각사, Igea Hub, 삼성증권 삼성증권 24

25 년 ~ 현재퀸타일즈 (Quintiles), 파렉셀 (Parexel), 아이콘 (ICON plc) 기업가치재평가 : 퀸타일즈 (Quintiles) 는 213 년시가총액 54.7 억 6,5 만달러, Forward P/E 21.4 배였으나 217 년 1 월 31 일시가총액 228 억달러, Forward P/E 2.7 배로집계되었다. 213 년상장이후부터 217 년 1 월 31 일까지주가상승률 155.% 를시현하였다. 파렉셀 (Parexel) 은 212 년시가총액 9 억 4,688 만유로, PER 14.2 배였으나 217 년 1 월 31 일시가총액 37 억 8,734 만유로, PER 21.5 배로집계되었다. 212 년부터 217 년 1 월 31 일까지주가상승률 363.1%, 밸류에이션리레이팅을시현하였다. 아이콘 (ICON plc) 역시 212 년시가총액 1 억 2,892 만달러, PER 16. 배였으나 217 년 1 월 31 일시가총액 64 억 2,336 만달러, PER 2.4 배로집계되었다. 212 년부터 217 년 1 월 31 일까지주가상승률 263.2%, 밸류에이션리레이팅을시현하였다. 글로벌 CRO 성장성에대한기업가치재평가로이해되는대목이다. Quintiles IMS Holdings: 주가및시가총액추이 ( 달러 ) ( 십억달러 ) Quintiles IMS Holdings: 12m forward P/E 및 P/B ( 배 ) ( 배 ) 주가 ( 좌측 ) 시가총액 ( 우측 ) Forward P/E ( 좌측 ) Forward P/B ( 우측 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 자료 : DataStream, 삼성증권 Parexel: 주가및시가총액추이 Parexel: 12m forward P/E 및 P/B ( 유로 ) ( 십억유로 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 주가 ( 좌측 ) 시가총액 ( 우측 ) ( 배 ) ( 배 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 Forward P/E ( 좌측 ) Forward P/B ( 우측 ) 삼성증권 25

26 ICON: 주가및시가총액추이 ( 달러 ) ( 십억달러 ) 주가 ( 좌측 ) 시가총액 ( 우측 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 ICON: 12m forward P/E 및 P/B ( 배 ) ( 배 ) Forward P/E ( 좌측 ) Forward P/B ( 우측 ) 자료 : DataStream, 삼성증권 신기술및신약확보, 신사업진출목적 M&A 및 B2B 전략적제휴확대추세 R&D 생산성강화를위한비용절감목적 CMO 및 CRO 아웃소싱서비스이용확대추세 글로벌다국적제약회사, 신기술및신약확보, 신사업진출목적대규모 M&A 추진 : 글로벌다국적제약회 사들은과거규모의경제시현및제품포트폴리오확장을위해대규모 M&A 를하였다. M&A 규모가해당 기업기업가치의 2~5% 에이를정도로대규모거래여서 M&A 결과에따라매년기업매출액순위가크게변동하였다. 글로벌 1 위다국적제약회사인화이자 (Pfizer) 는 2 년 9 억달러규모워너램버트 (Warner-Lambert) M&A, 23 년 6 억달러규모파마시아 (Pharmacia) 인수등두차례의대규모 M&A 를통해글로벌 14 위다국적제약회사에서글로벌 1 위다국적제약회사로부상하였다. 글로벌다국적제약회사들은최근신기술및신약확보, 신사업 ( 바이오의약품사업 ) 진출을위해대규모 M&A 를적극활용하고있다. 혁신적인 R&D 파이프라인을보유하고있으나재정상황이좋지않은바이오회사들이자금력이풍부한글로벌다국적제약회사들의인수대상이되고있다. 화이자 (Pfizer) 는 29 년 68 억달러규모와이어스 (Wyeth) 를인수하였고사노피 (Sanofi) 는 211 년 21 억달러규모젠자임 (Gnezyme) 을인수하였다. 아스트라제네카 (AstraZeneca) 는 27 년 156 억달러규모메디뮨 (MedImmune) 인수하며바이오부문사업을확대하였고로슈 (Roche) 역시 29 년 468 억달러규모제넨텍 (Genentech) 인수를통해바이오 R&D 파이프라인을대거확충하며글로벌 5 위다국적제약회사로부상하였다. 글로벌다국적제약회사, 상업화단계 R&D 파이프라인보유바이오회사대상관심고조 : 214 년이후특히바이오업종호황으로기술을보유한바이오회사들이 M&A 의주요타깃이되어판매자우위의시장을형성하고있다. 약가인하압력, 신흥국성장둔화, 합성의약품 R&D 생산성저하에따른유기 적성장한계로인해글로벌다국적제약회사들의상업화단계의 R&D 파이프라인을보유한바이오회사들 에대한관심이고조되고있다. 글로벌다국적제약회사, 연구개발효율성제고목적전략적제휴추진 : 연구개발효율성을높이기위해공동연구개발및기술이전등전략적제휴도활발하다. 양질의기술을보유하였으나자금력이부족 하여높은임상비용을감당할수없는소규모회사는기술을수출 (Licensing-out) 하고각종기술료를받는 수익모델을추구한다. 기술을수출한소규모회사는각종기술료수취를통해회사의재무구조를개선할수있다. 기술료는초기계약금 (Upfront fee), 개발단계별기술료 (Milestone), 매출대비일정비율로열티 (Running Royalty) 로구성된다. 한편연구단계없이양질의기술을신속히확보하고자하는회사는기술수입 (Licensing-in) 을통해신약개발효율성제고가가능하다. 삼성증권 26

27 M&A 및전략적제휴빈도는감소추세, 규모및건당규모는증가추세 글로벌다국적제약회사, 전임상 ~ 임상 1 상항암제, 면역계, 중추신경계신약후보물질대상관심고조 : 캐시 카우혹은블록버스터, 시장선도가가능한비즈니스혹은치료영역을보유한바이오회사들대상으로 M&A 및전략적제휴경쟁이확대되는추세이다. 한국바이오경제연구센터에따르면 216 년 M&A 규모는 1,776 억달러, 기술제휴규모는 126 억달러로집계되었다. 건당 M&A 규모는 6 억 5,8 만달러, 건당기술제휴규모는 8,4 만달러로집계되었다. M&A 및기술제휴의건수는감소추세이나규모및건당규모는증가추세이다. 기술제휴의경우항암제치료영역에서 276 억달러규모 281 건의계약이체결되었고면역계치료영역에서 62 억달러규모 79 건의계약이체결되었고중추신경계치료영역에서 59 억달러규모 95 건의계약이체결되었다. 한편전임상단계신약후보물질대상 127 억달러규모 178 건의계약이체결되었고임상 1 상단계신약후보물질대상 19 억달러규모 79 건의계약이체결되었다. 전임상 ~ 임상 1 상단계항암제, 면역계, 중추신경계신약후보물질에 대한글로벌다국적제약회사들의높은관심을읽을수있는대목이다. 5 대글로벌제약업체들의대형 M&A 사례 자료 : IMS, 생명공학정책연구센터, 삼성증권 글로벌제약업체들의 M&A 목적및사례 목적 규모의경제확보 / 선택적사업철수 신규파이프라인확보 바이오등신기술, 신사업진출 NRDO(No Research & Development Only) 전략추구 자료 : 생명공학정책연구센터, 삼성증권 사례 규모의경제, 시너지모색등을위한전략부문인수또는핵심부문주력을위해비핵심부문매각등사업철수 ( 사례 ) 테바와앨러간의제네릭사업부문거래기존보유의약품의특허만료등으로신규파이프라인확보필요성증가시 ( 사례 ) 화이자의파마시아인수를통해셀레브렉스확보, 노바티스의알콘인수를통한안과관련사업확대기존사업이아닌신기술, 신사업진출필요시 ( 사례 ) 사노피의젠자임, 로슈의제넨텍인수에의한바이오, 항체의약품부문진출초기아이템검증후인수하여후속개발을통해신약개발 ( 사례 ) 길리어드는바이러스치료제관련기술기업에대해 15건의 M&A를통해관련파이프라인을확보 삼성증권 27

28 연도별글로벌제약사 M&A 거래수및거래규모추이 ( 건 ) ( 십억달러 ) 거래규모 ( 우측 ) M&A 수 ( 좌측 ) 자료 : GlobalData, 한국바이오경제연구센터 연도별글로벌제약사 M&A 건당평균금액 ( 백만달러 ) 자료 : GlobalData, 한국바이오경제연구센터 연도별글로벌제약사라이센스거래수및거래규모추이 ( 건 ) ( 십억달러 ) 거래규모 ( 우측 ) 라이선스거래수 ( 좌측 ) 자료 : GlobalData, 한국바이오경제연구센터 삼성증권 28

29 연도별글로벌제약사라이센스건당평균금액 ( 백만달러 ) 자료 : GlobalData, 한국바이오경제연구센터 글로벌임상단계별라이선스거래수및규모 ( ) ( 건 ) ( 백만달러 ) ,732 12,73 1,881 3, , Research Pre-clinical Phase I Phase II Phase III Pre-submission 거래규모 ( 우측 ) 라이선스거래수 ( 좌측 ) 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, 자료 : GlobalData, 한국바이오경제연구센터 글로벌치료영역별라이선스거래수및규모 ( ) ( 건 ) ( 백만달러 ) , 25 25, 2 2, , , , ,925 6,171 1,333 1, , 종양 감염질환 중추신경계 면역 대사질환 소화계 유전질환 심혈관 피부 호흡기 거래규모 ( 우측 ) 라이선스거래수 ( 좌측 ) 안과 혈액질환 자료 : GlobalData, 한국바이오경제연구센터 삼성증권 29

30 한국의 CSL, 길리어드, 앨러간, 스트라우만은누구일까 글로벌빅파마성장스토리 글로벌혈액제제 1 위, 글로벌계절독감백신 2 위제약회사 CSL CSL 성장전략 글로벌혈액제제 1 위, 글로벌계절독감백신 2 위제약회사 CSL: CSL 은 1916 년호주정부의백신생산부서 (Commonwealth Serum Laboratories) 로출범하였다. CSL 은 1994 년민영화되어호주증권거래소 (Australian Securities Exchange) 에상장하였다. CSL 은혈액제제 (Hematology), 면역및염증질환치료제 (Immunology & Inflammation), 항감염 (Infection) 의약품시장선두주자이다. CSL 은 6 여개국가에서 R&D 인력 1,1 여명을포함하여 17, 명이상의직원을고용하고있다. 호주에본사를두고있으며미국, 독일, 스위스, 호주에서생산설비를운영하고있다. 214 년 CSL 의글로벌혈액제제시장점유율은 2% 를상회하며, 수출비중은 9% 를상회한다. 217 년 CSL 의 R&D 투자비용은 6 억 4,3 만달러, R&D 투자비율은 9.2% 이다. 스위스, 프랑스, 중국혈액제제회사 M&A 를통한성장전략 :CSL 은 2 년스위스적십자로부터혈장분획사업부 ZLB 를인수하여 2 만리터규모혈액제제공장을확보하였다. 24 년 3 월프랑스아벤티스 (Aventis) 로부터아벤티스베링 (Aventis Behring) 을 13 억달러에인수하며 27 만리터규모혈액제제공장을추가로확보하였다. 한편 217 년 8 월 2 일중국광저우소재뤼더 (Ruide Biological Products) 지분 8% 를 3 억 5,2 만달러에인수하였다. 이로써중국혈액원 4 개및중국혈액제제공장, 중국허가제품 6 개를확보하였다. CSL 베링및세퀴루스사업분할, 경영전문화추진 : CSL 은 212 년혈액제제전문바이오회사 CSL 베링 (CSL Behring) 과백신및의약품전문바이오회사바이오 CSL(Bio CSL) 로사업부를재편하였다. CSL 베링은 CSL 플라즈마 (CSL Plasma) 를통해미국, 독일, 헝가리에 176 개의혈액원을운영하고있고매달 2~3 개혈액원을확보중이다. 218 년 25~3 개의혈액원을추가로확보할계획이다. 미국, 독일, 스위스, 호주에서혈액제제생산설비를운영하고있다. 한편바이오 CSL 은 214 년 1 월노바티스 (Novartis) 계절독감백신사업부를 2 억 7,5 만달러에인수하며 215 년 7 월세퀴루스 (Seqirus) 로재탄생하였다. 세퀴루스 (Seqirus) 는미국, 영국, 독일, 호주에백신생산설비를갖추었고남반구에서유일하게계절독감백신생산설비를운영하고있다. 삼성증권 3

31 CSL: 제품군별분류및현황 FY217 매출액 Immunoglobulins Hemophilia Specialty Albumin Seqirus 2 억 7,74 만달러 (+14% y-y) 1 억 23 만달러 (+4% y-y) 1 억 1,74 만달러 (+2% y-y) 8,4 만달러 (+7% y-y) 9, 만달러 (+23% y-y) 주요제품 코멘트 참고 : 6 월결산법인 자료 : CSL, 삼성증권 Privigen (+21% y-y) Hizentra (+1% y-y) 마케팅활동에집중 유럽에서 CIDP 적응증획득 자가투여증가에따른신규환자유입 Idelvion 수요강함 Helixate 에서 Afstyla 로전환 Kcentra (+35% y-y) Berinert (+31% y-y) 새로운지역으로영업확장 중국매출 +13% y-y Idelvion 의미국 / 유럽환 영업인력구조조정및영 중국에서의마케팅 자침투율강함 업망재정립 HAE (hereditary angioedema) 에대한인식과진단의증가 노력강화 터키와브라질에서의견고한성장 Fluad, QIVs, TIV 매출모두증가 Pandemic reservation fees의지속적인증가 평년의독감시즌회복 Zostavax 호주에서공식출시 CSL Plasma: 혈액원소재현황 자료 : CSL, 삼성증권 CSL Plasma: 혈액원수추이 ( 개소 ) E 기존 신규 자료 : CSL, 삼성증권 삼성증권 31

32 CSL 베링면역및염증질환치료제현황 장기지속형혈우병치료제앱스틸라및아이델비온출시 : CSL 은 27 년 2 월바이엘 (Bayer) 로부터헬릭세이트 (Helixate) 글로벌판권을도입함에따라바이엘 (Bayer) 과 CSL 베링은 217 년말까지각각코지네이트 (Kogenate) 와헬릭세이트 (Helixate) 라는상품명으로판매할계획이다.CSL 베링은 217 년 바이엘 (Bayer) 과의헬릭세이트 (Helixate) 판권계약종료를대비하여 29 년 SK 케미칼의차세대혈우병치료제앱스틸라 (Afstyla, NBP61/CSL627) 글로벌판권을도입하였다. 앱스틸라 (Afstyla, NBP61/CSL627) 는 Factor VIII 의단쇄및장쇄간공유결합을도입한 1 주 2 회제형으로개발되었다. CSL 베링은 216 년 5 월 26 일앱스틸라 (Afstyla, NBP61/CSL627) 에대한미국 FDA 허가를취득하였고 217 년 1 월 9 일앱스틸라 (Afstyla, NBP61/CSL627) 에대한유럽 EMA 허가를취득하였다. CSL 베링은 217 년말헬릭세이트 (Helixate) 생산을중단하고앱스틸라 (Afstyla, NBP61/CSL627) 로헬릭세이트 (Helixate) 를대체할계획이다. 더불어 CSL 베링은 216 년 3 월최대 2 주 1 회투여제형지속형 B 형혈우병치료제 Factor IX 아이델비온 (Idelvion) 미국 FDA 허가를취득하였다. 바이오젠, 바이엘, 노보노디스크등장기지속형혈우병치료제시장경쟁확대 : 바이오젠 (Biogen) 의엘록테이트 (Eloctate), 바이엘 (Bayer) 의코발트리 (Kovaltry, BAY ) 등장기지속형 Factor VIII 이출시되어앱스틸라 (Afstyla, NBP61/CSL627) 와경쟁할전망이다. 바이오젠 (Biogen) 은 214 년 2 분기미국, 215 년 1 분기일본, 216 년 1 분기캐나다에서엘록테이트 (Eloctate) 를출시하였다. 엘록테이트 (Eloctate) 는 Fc 결합장기지속형 Factor VIII 으로최대 1 주 1 회제형으로개발되었다. 216 년엘록테이트 (Eloctate) 매출액은 5 억 1,3 만달러 (+6.5% y-y) 로집계되었다. 한편바이엘 (Bayer) 은 217 년 8 월 31 일코발트리 (Kovaltry, BAY ) 에대한미국 FDA 허가신청을하였다. 코발트리 (Kovaltry, BAY ) 는 PEG 결합장기지속형 Factor VIII 으로최대 1 주 1 회제형으로개발되었다. 바이엘 (Bayer) 역시 217 년말코지네이트 (Kogenate) 판매를중단하고코발트리 (Kovaltry, BAY ) 로코지네이트 (Kogenate) 를대체할계획이다. 참고로 216 년코지네이트 (Kogenate) 및코발트리 (Kovaltry, BAY ) 의합산매출액은 13 억 8, 만달러 (+1.% y-y) 로집계되었다. 엘록테이트및알프롤릭스경쟁현황 경쟁의약품명 경쟁회사명 비고 Eloctate Advate Shire Antihemophilic Factor (recombinant) Adynovate Shire Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated Afstyla CSL Behring Antihemophilic Factor (recombinant), Single chain Helixate FS CSL Behring Antihemophilic Factor (recombinant) Kogenate FS Bayer Antihemophilic Factor (recombinant) Kovaltry Bayer Antihemophilic Factor (recombinant) NovoEight Novo Nordisk Antihemophilic Factor (recombinant) Nuwiq Octapharma Antihemophilic Factor (recombinant) Recombinate Shire Antihemophilic Factor (recombinant) Xyntha/ReFacto AF Pfizer/Sobi Antihemophilic Factor (recombinant), Plasma/albumin-free Alprolix Benefix Pfizer Coagulation Factor IX (recombinant) Idelvion CSL Behring Coagulation Factor IX (recombinant), Albumin fusion protein Ixinity Aptevo Coagulation Factor IX (recombinant) Rixubis Shire Coagulation Factor IX (recombinant) 자료 : CSL, 삼성증권 삼성증권 32

33 CSL 베링혈액제제현황 SCIG 히젠트라 CIDP 적응증확대추진 : CSL 베링은 21 년 3 월피하주사제형 (subcutaneous injection) 2% SCIG 히젠트라 (Hizentra) 의 1 차면역결핍증 (Primary Immunodeficiency) 적응증에대한미국 FDA 허가를취득하였다. 히젠트라 (Hizentra) 는최대 2 주 1 회제형, 자가주사가능, 짧은투여시간, 가격경쟁력을보유하여 1 차면역결핍증치료제시장을주도하고있다. CSL 베링은 217 년 7 월 19 일히젠트라의만성염증성탈수초성다발성신경병증 CIDP(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy) 적응증에대한미국 FDA 허가를신청하였다. 218 년중반히젠트라 (Hizentra) 의 CIDP 적응증에대한미국 FDA 허가가기대된다. IVIG 프리비젠 CIDP 적응증확대추진 : CSL 베링은 27 년 7 월정맥주사제형 1% IVIG 프리비젠 (Privigen) 의 1 차면역결핍증및특발성혈소판감소성자반증 ITP(Immune Thrombocytopenic Purpura) 적응증에대한미국 FDA 허가를취득하였다. CSL 베링은 213 년 4 월프리비젠 (Privigen) 의 CIDP 에대한유럽 EMA 허가를취득하였고 217 년 9 월 14 일프리비젠 (Privigen) 의 CIDP 에대한미국 FDA 허가를취득하였다. CSL 베링특수의약품현황 희귀의약품크센트라및해갈다, 미국시장독점권 7 년확보 : CSL 베링은 213 년 4 월와파린유래급성중증출혈치료제크센트라 (Kcentra) 에대한미국 FDA 허가를취득하였다. 213 년 12 월와파린포함비타민 K 길항제유래급성중증출혈에대한적응증을추가하였다. 미국공보험 (Center for Medicare & Medicaid Services) 은 213 년 8 월크센트라에대한보험약가를인상하였다. 미국 FDA 는 213 년 12 월크센트라 (Kcentra) 에대해희귀의약품시장독점권 7 년을부여하였다. 한편 CSL 베링은 217 년 6 월 1 주 2 회피하주사제형유전성혈관부종 (Hereditary Angioedema, HAE) 예방및치료제해갈다 (Haegarda, C1 Esterase Inhibitor) 에대한미국 FDA 허가를취득하였다. 미국 FDA 는 217 년 7 월해갈다 (Haegarda) 에대해희귀의약품시장독점권 7 년을부여하였다. CSL 자회사세퀴루스계절독감백신현황 217/218 년 5, 만도즈이상 3 가계절독감백신및 4 가계절독감백신출하계획 : CSL 자회사인세퀴루스 (Seqirus) 는 217/218 년 5, 만도즈이상의 3 가계절독감백신및 4 가계절독감백신을출하할예정이다. 세퀴루스는유정란생산방식계절독감백신및유전자재조합생산방식계절독감백신을모두확보하고있다. 215 년 7 월 31 일노바티스 (Novartis) 의계절독감백신사업부를인수하며면역증강제 (adjuvant) 포함계절독감백신플루어드 (Fluad) 를확보하였다. 플루어드는 3 개국에서판매중이며미국 FDA 는 215 년 11 월 25 일 65 세이상노인대상플루어드 (Fluad) 를허가하였다. 삼성증권 33

34 CSL 24 년간성장스토리 217 년역대최대실적경신 :CSL 은 217 년 (6 월결산 ) 매출액 69.2 억달러 (+13.2% y-y), 영업이익 17.7 억달러 (+13.4% y-y), 순이익 13.4 억달러 (+7.6% y-y) 를달성하였다. IVIG 27.7 억달러 (+12.9% y-y), 특수의약품 11.7 억달러 (+2.2% y-y), 혈우병치료제 1.2 억달러 (+2.3% y-y), 백신 9. 억달러 (+23.% y-y), 알부민 8.4 억달러 (+3.6% y-y) 를달성하였다. CSL 베링은 218 년매출액성장률 +8%, 순이익 14 억 8, 만달러 ~15 억 5, 만달러를가이던스로제시하였다. 24 년간연평균순이익 +22.8% 증가, 연평균주가상승률 +23.9%, 밸류에이션리레이팅 : CSL 은혈액제제회사 M&A 를통한성장전략과사업분할을통한경영전문화를추진하였다. 그리고장기지속형혈우병치료제를확보하고 IVIG 제형추가및적응증확대를추진하였다. CSL 은글로벌혈액제제시장점유율은 2% 를점유함으로써글로벌혈액제제 1 위, 글로벌계절독감백신 2 위글로벌다국적제약회사로도약하였다. 1994~217 년 CSL 의연평균순이익성장률은 +22.8%, 연평균주가 상승률은 +23.9% 에이른다. 최근밸류에이션역시 12MF PER35.7 배로리레이팅중이다. CSL: 시가총액추이 ( 백만달러 ) 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 자료 : Bloomberg, 삼성증권 1993~26 27~214 민영화이후 M&A 와 CAPEX 확대등글로벌화를위한준비 21.6 미국 Nabi 사혈액원인수 2.6 스위스 ZLB 인수결정 Aventis Behring Immunoglobulin 신제품기반고성장 27.7 Privigen 미국 FDA 허가 21.3 Hizentra 미국 FDA 허가 Privigen, CIDP 적응증 EMA 허가 215~ 현재 전사업부의성장성강화 Idelvion 미국 FDA 허가 인수결정 Afstyla 미국 FDA 허가 Haegarda 미국 FDA 허가, 중국뤼더지분인수 Afstyla 유럽 EMA 허가 노바티스독감 26.7 백신사업부 Zenyth Therapeutics 인수인수결정 CSL: 실적추이 ( 백만달러 ) 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 1993~26 27~214 민영화이후 M&A 와 CAPEX 확대등글로벌화를위한준비 Immunoglobulin 신제품기반고성장 ~ 현재 (%) 전사업부성장성강화 E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 6 월결산법인 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 34

35 CSL: Forward P/E ( 호주달러 ) 배 15 4.배 3.배 1 2.배 5 1.배 CSL: Forward P/B ( 호주달러 ) 배 배 1 9.배 배 배 자료 : Bloomberg, 삼성증권 자료 : Bloomberg, 삼성증권 CSL: 매출총이익률추이및전망 CSL: 영업이익률추이및전망 (%) (%) Immunoglobulin 신제품기반매출고성장 E 매출고성장에따른영업레버리지 사업부재편및 R&D 투자증가 E 자료 : Bloomberg, 삼성증권 자료 : Bloomberg, 삼성증권 CSL: 주요제품군별연간매출액추이 CSL: 주요제품군별연간매출액비중추이 ( 백만달러 ) 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, (%) 기타조정기타의약품사업부 ( 현세퀴루스 ) Specialty, haemophilia, 기타매출 Immunoglobulin & Albumin 기타조정기타의약품사업부 ( 현세퀴루스 ) Specialty, haemophilia, 기타매출 Immunoglobulin & Albumin 자료 : Bloomberg, 삼성증권 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 35

36 CSL: 제품군별연간매출액추이 ( 백만달러 ) CSL 3,188 3,455 3,931 4,146 4,575 4,95 5,335 5,488 6,115 6,923 CSL Behring 2,53 2,83 3,85 3,418 3,736 4,51 4,942 5,47 5,257 5,835 Immunoglobulins ,2 1,379 1,736 2,81 2,32 2,326 2,457 2,774 Specialty Products ,174 Albumin Hemophilia , ,68 1,89 1,64 1,26 1, 1,23 Plasma Recombinants Other sales (7) 기타의약품사업부 ( 현세퀴루스 ) 기타조정 자료 : CSL, 삼성증권 CSL: 지역별매출액추이 CSL: 지역별매출액비중추이 ( 백만달러 ) 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 미국호주독일영국스위스기타 (%) 미국호주독일영국스위스기타 자료 : CSL, 삼성증권 자료 : CSL, 삼성증권 CSL: 주요 R&D 파이프라인출시시기 제품군 Immunoglobulins Hemophilia Specialty Vaccines & IP 자료 : CSL, 삼성증권 Privigen (IsoLo) Idelvion (US/EU/Japan) Afstyla (US) Afluria 18+ (QIV, US/AUS) Fluad 65+ (TIV, US) Flucelvax 4+ (QIV, US) Privigen (CIDP, US) Afstyla (EU/Japan) Haegarda (US) Kcentra (Japan) Afluria 6-17yr (QIV, US) Hizentra (CIDP, US/EU) Haegarda (EU) Afluria 6m-5yrs (QIV, US) Afluria 6-17yrs (QIV, AUS) Fluad 6m-5yrs (TIV, US) Hizentra (CIDP, Japan) Privigen (PID/SID, Japan) Afluria 6m-5yrs (QIV, AUS) QIV (EU) CSL689 rviia-fp (Prophylaxis) CSL689 rviia-fp (on demand) 삼성증권 36

37 글로벌항바이러스치료제 1 위제약회사길리어드 길리어드성장전략 미국길리어드 : 길리어드 (Gilead) 는 1987 년하버드의대출신벤처캐피털리스트인마이클리오단 (Michael Riordan) 박사에의해설립되었다 년미국나스닥 (NASDAQ) 에상장하였다 년인플루엔자치료제타미플루 (Tamiflu) 를시작으로 HIV 치료제트루바다 (Truvada), B 형간염치료제비리어드 (Viread), C 형간염치료제소발디 (Sovaldi), 하보니 (Harvoni) 등을차례로출시, 214 년매출액기준글로벌 9 위다국적제약회사로발돋움하였다. 216 년매출액 34 억달러, 영업이익 188 억달러, 영업이익률 61.9%, R&D 투자비율 13.% 를달성하였다. 항바이러스제특화글로벌혁신신약개발 : 길리어드 (Gilead) 는설립이후 15 년간지속된적자에도불구하고 항바이러스제에연구개발을집중한결과혁신신약개발에성공함으로써기존치료제가없던항바이러스제시장을하나씩개척하였다. 길리어드 (Gilead) 는 1997 년인플루엔자치료제타미플루 (Tamiflu) 를개발하여계약금 5 억달러, 로열티 22% 규모로로슈 (Roche) 에기술수출하였다. 특히타미플루 (Tamiflu) 는 25 년아시아조류독감대유행때전세계적인수요증가에힘입어 3 억달러이상매출액을기록하였다. 현재로슈 (Roche) 로부터수취하는로열티만연간 1, 억 ~3, 억원수준인것으로파악된다. C 형간염치료제하보니 (Harvoni) 는한알에 1, 달러라는높은가격에도불구하고 1 일 1 회단독경구복용으로 9% 이상의높은완치율을보였다. 하보니 (Harvoni) 는 215 년기준매출액 138 억달러를달성하여전세계에서가장많이팔리는의약품 2 위를차지하였다. M&A 를통한성장전략 : 길리어드 (Gilead) 는대규모 MA& 를통해핵심 R&D 파이프라인을확보하며성장하였다. 23 년트라이앵글 (Triangle Pharmaceuticals) 을 4 억 6,4 만달러에인수해 HIV 치료제와 B 형간염치료제파이프라인을확보했다. 211 년파마셋 (Pharmasset) 인수발표당시에는 11 억달러라는인수금액이과도하다는시장의우려에주가가 1% 폭락하기도하였다. 그러나길리어드 (Gilead) 는파마셋 (Pharmasset) 이개발한 C 형간염치료제의핵심원료인소포스부비르 (Sofosbuvir) 를바탕으로 213 년말소발디 (Sovaldi), 214 년하보니 (Harvoni) 를출시하면서전세계최대 C 형간염치료제회사로성장하였다. CMO, CRO 위탁기반영업레버리지극대화전략 : 길리어드 (Gilead) 는 R&D 핵심기능만남기고나머지기능은 CMO 및 CRO 에일임하는영업레버리지극대화전략을구사하고있다. 215 년길리어드 (Gilead) CFO 로빈워싱턴 (Robin Washington) 에따르면비즈니스유연성 (flexibility) 은회사성장에중요한요소이며이러한제 3 자위탁전략을앞으로도계속유지해나갈예정이라고밝혔다. 길리어드 (Gilead) 는미국캘리포니아, 캐나다, 아일랜드에자체설비가존재하지만, 핵심이되는원료의약품 (API) 과블록버스터고형제생산에대해서는 CMO 에위탁하고있다. C 형간염치료제핵심원료인소포스부비르 (Sofosbuvir) 의경우한국의에스티팜, 미국의캠브렉스 (Cambrex) 등전세계 4 개 CMO 가공급중인것으로알려져있다. C 형간염치료제복합성분중하나인레디파스비르 (Ledipasvir), 벨파타스비르 (Velpatasvir), 복실라프레비르 (Voxilaprevir) 도한국의유한양행을비롯한 CMO 가생산을담당하고있다. 제네릭라이센싱프로그램 (Generic licensing program): 길리어드 (Gilead) 는제네릭라이센싱프로그램 (generic licensing program) 을통해개발도상국시장에자사제품을저가에판매하고있다. 인도제네릭회사가아직특허가남아있는길리어드 (Gilead) 의항바이러스제를생산해전세계 13 여개중저소득국가에공급하고있다. 길리어드 (Gilead) 는이들제네릭회사들에게자사의제네릭제품을생산판매할수있는권한을부여하는대신약 7% 의로열티만수취하고있다. 삼성증권 37

38 길리어드최근현황및실적 C 형간염치료제 (HCV) 매출감소세 :C 형간염치료제는 215 년 191 억달러 (+54.2% y-y) 로전체매출의 61% 을차지할정도로급성장하였으나 216 년감소세로접어들며 216 년 148 억달러 (-22.5% y-y) 를기록하였다. 높은완치율에따른대기환자수급감, 시장경쟁심화, 약가인하가원인이었다. 217 년초길리어드 (Gilead) 는 217 년 C 형간염치료제매출액가이던스를전년대비 4~5% 감소하는것으로제시한바있다. 이미 HIV 치료제와 B 형간염치료제등의기타항바이러스제파이프라인이확대되고있었지만시장의관심은길리어드 (Gilead) 가 34 억달러에달하는현금을어떤바이오텍인수에활용할지에이목이집중되었다. CAR-T 타깃항암면역세포치료제개발사카이트파마 (Kite Pharma) 인수, 신규성장동력확보 : 길리어드 (Gilead) 는 217 년 8 월 28 일미국의 CAR-T 면역항암치료제개발사인카이트파마 (Kite Pharma) 를현금 119 억달러에인수한다고발표하였다. 전일종가에 29% 프리미엄을더한가격이다. 인수발표당일카이트파마 (Kite Pharma) 와길리어드 (Gilead) 주가는각각 29%, 2% 상승하며시장의기대감을반영하였다. 시장에서는카이트파마 (Kite Pharma) 인수로길리어드 (Gilead) 의매출액증가규모가 218 년첫해약 2 억달러, 221 년연간 12~2 억달러가될것으로기대하고있다. 길리어드 3 년간성장스토리 실적및 Valuation: 길리어드 (Gilead) 는 216 년매출액 34 억달러 (-6.9% y-y), 영업이익 188 억달러 (-15.2% y-y), 순이익 146 억달러 (-19.3% y-y) 를달성하였다. C 형간염치료제 148 억달러 (-22.5% y- y), HIV 치료제 116 억달러 (+17.8% y-y), B 형간염치료제 12 억달러 (+7.% y-y), 기타 27 억달러 (+8.6% y-y) 를달성하였다. 길리어드 (Gilead) 는 C 형간염치료제매출액 85~9 억달러 (-36%~-42.7% y- y) 을포함하여 217 년매출액 24~25 억달러 (-17%~-21% y-y) 를가이던스로제시하였다. 25 년간연평균순이익 +38.4% 증가, 연평균주가상승률 +2.8%, 밸류에이션리레이팅 : 길리어드 (Gilead) 는신약후보물질보유회사 M&A 를통한성장전략을통해항바이러스제 1 위글로벌다국적제약회사로도약하였다. 최근에도혁신바이오신약후보물질보유회사 M&A 를통해신규 R&D 영역에진입하였다. 더불어길리어드 (Gilead) 는 R&D 핵심기능만남기고나머지는모두 CMO 및 CRO 에일임하는영업레버리지극대화를통해고수익성사업전략을유지하고있다. 1991~216 년길리어드의연평균순이익성장률은 +38.4%, 연평균주가상승률은 +2.8% 에이른다. 최근 밸류에이션의경우 C 형간염치료제매출감소우려영향으로 12MF P/E 1.4 배로하락하였다. 삼성증권 38

39 Gilead Sciences: 시가총액추이 ( 십억달러 ) ~27 28~ ~ 현재 글로벌매출확대및신제품출시기반가파른외형성장글로벌경기침체, 새로운파이프라인부재로매출성장둔화 C 형간염치료제매출고성장, 막대한현금기반 M&A 재투자 Triangle (B 형간염 ) 4.6 억달러에인수 Pharmasset (C 형간염 ) 112 억달러에인수 Kite Pharma (CAR-T 면역항암제 ) 119억달러에인수 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Gilead Sciences: 실적추이및전망 ( 십억달러 ) 2~27 28~ ~ 현재 ( 전년대비, %) 35 글로벌매출확대 새로운파이프라인부재 현금 M&A 재투자 (6.9) (14.8) (11.7) 1 5 (1) (3) '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17E '18E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 매출액성장률 ( 우측 ) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Gilead Sciences: Forward P/E ( 달러 ) 배 15.배 배 1.배 5 7.5배 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Gilead Sciences: Forward P/B ( 달러 ) 배 배 배 배 배 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 39

40 Gilead Sciences: 매출총이익률추이및전망 Gilead Sciences: 영업이익률추이및전망 (%) C형간염치료제출시 (%) (1) 매출고성장에따른고정비절감 저마진 Atripla* 출시로원가율증가 블록버스터 C 형간염치료제출시로마진회복 '1 '3 '5 '7 '9 '11 '13 '15 '17E (3) (5) (7) (52) 외형성장에따른레버리지효과 C 형간염치료제성공으로제품믹스대폭개선 '1 '3 '5 '7 '9 '11 '13 '15 '17E 참고 : * 에이즈치료제 Truvada 와 Sustiva 복합제. Sustiva 는 BMS 제품으로마진률 % 자료 : Bloomberg, 삼성증권 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Gilead Sciences: 지역별매출액추이 ( 십억달러 ) Gilead Sciences: 지역별매출비중추이 1% 8% 6% 4% 2% '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 % '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 미국유럽일본기타 미국유럽일본기타 자료 : Bloomberg, 삼성증권 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Gilead Sciences: C형간염치료제매출액추이 ( 십억달러 ) Gilead Sciences: C형간염치료제처방환자수추이 ( 천명 ) Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 US Europe Japan ROW US Europe Japan ROW 참고 : 1Q17 부터 ROW 미발표 자료 : Gilead Sciences, 삼성증권 참고 : 1Q17 부터 ROW 미발표 자료 : Gilead Sciences, 삼성증권 삼성증권 4