Executive Summary 215 년결산 : 파이프라인의재발견 한미약품의대규모기술수출을통해각기업들의 R&D 파이프라인에대한재평가 바라크루드, 시알리스등대형오리지널제품의특허만료이후경쟁적인제네릭제품출시 유럽을중심으로바이오시밀러시장의본격개화, 셀트리온의 Remsima

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칠현 여
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[ 제약 / 바이오 ] 미래에셋증권 216 연간전망 23 November 215 216 년 1 대이슈및전망 215 년결산 : 파이프라인의재발견 216 년전망 : 헬스케어비용절감확대,

1 [ 제약 / 바이오 ] 미래에셋증권 216 연간전망 23 November 년 1 대이슈및전망 215 년결산 : 파이프라인의재발견 216 년전망 : 헬스케어비용절감확대, 기술로극복한다 이익증가가시성이높은기업선호 박재철 Analyst jaechul.park@miraeasset.com 커버리지동아에스티, 녹십자, 한미약품종근당, 유한양행, SK케미칼, 씨젠

2 Executive Summary 215 년결산 : 파이프라인의재발견 한미약품의대규모기술수출을통해각기업들의 R&D 파이프라인에대한재평가 바라크루드, 시알리스등대형오리지널제품의특허만료이후경쟁적인제네릭제품출시 유럽을중심으로바이오시밀러시장의본격개화, 셀트리온의 Remsima 판매확대 216 년전망 : 헬스케어비용절감확대, 기술로극복한다 미국대선의유력주자인힐러리클린턴은제네릭의약품사용촉진과약제비절감정책추진 해외에서임상을진행하고있는국내기업의추가적인기술수출가능성 유전자치료제, 세포치료제등새로운치료기법이상용화되면서신기술에대한관심지속 이익증가가시성이높은기업선호 동아에스티를제약 / 바이오업종최선호주로제시. 이는 1) 신제품출시에따른매출액턴어라운드, 2) 기술수출및임상진행에따른파이프라인가치확대등을기대하기때문임 한미약품은대규모기술수출이후모멘텀은둔화되고있으나, 1) 풍부한현금흐름이예상된다는점과, 2) 추가적인임상진행에따른가치상승이가능하다는점은긍정적 2

미국유력대선후보들의헬스케어정책비교 민주당 공화당 후보 주요공약 오바마케어 처방의약품수입 약가인하 Hillary Clinton Bernie Sanders Marco Rubio Donald Trump

수입이저렴할경우수입을허가하는법안필요 - FDA 와미의회에 Turing 사약가인상관련조사요청 - 제약사의정확한 R&D 비용공개추진 - Pay for delay 금지 ( 제네릭의약품을만들지않는대가 )

Affordability Act 추진 - Medicare 의구매력을이용하여제약사와의약가협상 - 주정부가헬스케어정책을정할수있도록권한이양 - 개인의민간보험선택허용및세금공제혜택추진 - 폐지및대체추진 -

3 1) 미국 : 대선, 헬스케어산업에미치는영향은? 216 년 11 월실시될미국대선의유력후보인힐러리클린턴은제약사의제네릭의약품에대한투자 확대와캐나다의저가처방의약품수입을촉구하고있음 대다수후보들이공통적으로제약사의과도한이윤추구를직, 간접적으로비판하고있음 미국유력대선후보들의헬스케어정책비교 민주당 공화당 후보 주요공약 오바마케어 처방의약품수입 약가인하 Hillary Clinton Bernie Sanders Marco Rubio Donald Trump - Cadillac Tax 폐지 - Medicare 제외대상자에게최대 5, 달러세금공제 - 제너릭 R&D 투자요구 - 찬성, 보편적헬스케어필요 - M&A 를통한보험사의시장독점우려 - 수입이저렴할경우수입을허가하는법안필요 - FDA 와미의회에 Turing 사약가인상관련조사요청 - 제약사의정확한 R&D 비용공개추진 - Pay for delay 금지 ( 제네릭의약품을만들지않는대가 ) - Medicare 약값협상 - 찬성및유지 - 보편적헬스케어필요 - 처방의약품수입추진 - Prescription Drug Affordability Act 상정 - Prescription Drug Affordability Act 추진 - Medicare 의구매력을이용하여제약사와의약가협상 - 주정부가헬스케어정책을정할수있도록권한이양 - 개인의민간보험선택허용및세금공제혜택추진 - 폐지및대체추진 - 개인에게본인이원하는보험선택권부여 - 독점적보험시장개선 - 보험구매자의세금공제 - 다른주의보험구매가능 - 폐지추진 - 자유경쟁시장이가장효율적이며, 보험비용은세금공제 - 입장을밝히지않음 - 입장을밝히지않음 - 제약사가이윤추구에만집중한다고비난함 -Turing Pharma CEO 인 Martin Shkreli 를공개적으로비난 자료 : 언론보도, 미래에셋증권리서치센터 3

4 1) 미국 : 대선, 헬스케어산업에미치는영향은? 오바마케어이후민간보험보다정부보험커버리지비율이확대. 29년부터 214년까지전체인구가운데보험에가입되지않은비율은 16.6% 에서 1.4% 로하락한반면, 정부보험에가입한인구비율은 3.8% 에서 36.5% 로상승 정부보험비율확대로영향력이커진정부는제네릭의약품사용확대및약가인하압력을지속할수있을것으로예상됨. 또한, 전체적인헬스케어커버리지가확대되면서진단과예방의학의중요성도확대됨에따라진단시약및백신사업의성장도기대됨 미국의헬스케어커버리지변화 국가별제네릭의약품사용비중 (%) Uninsured Medicaid Medicade (%) 수량 금액 자료 : U.S. Census Bureau, 미래에셋증권리서치센터 자료 : OECD Health Data, 미래에셋증권리서치센터 4

5 2) 중국 : 의료개혁가속화 중국은 13차 5개년규획 (216~22년) 에서연평균 GDP 성장률 6.5%, 소비주도형성장을시사. 의료분야에서는중증질환보장강화, 의료보험개선, 공공병원개혁및민간참여유도확대등이예상기초의료보장강화, 만성질환치료용의약품및백신수요증가도기대됨 이미중국은 29년 3월부터보건의료개혁을지속하고있음. 보건의료개혁은크게 1) 기본의료보험제도 (BMI, Basic Medical Insurance) 강화, 2) 국가필수의약품제도 (EDL, Essential Drug List) 구축, 3) 일차의료서비스개선, 4) 기본공중보건서비스강화, 5) 공공병원개혁및민간병원활성화로구성 중국의헬스케어지출추이중국의약품 / 의료기기시장 (213 년 3,555 억달러 ) ( 십억위안 ) 3,5 3, 2,5 2, 1,5 1, 5 헬스케어지출 ( 좌 ) GDP 대비비중 ( 우 ) 자료 : China statistical yearbook 214, 미래에셋증권리서치센터 (%) 제약설비 1% 위생재료 6% 의료기기 9% API 18% 바이오의약품 11% 합성의약품 26% 한방제제 23% 생약 6% 자료 : 산업자료, 미래에셋증권리서치센터 5

6 2) 중국 : 의료개혁가속화 1) 녹십자홀딩스의중국내혈액제제사업확대, 2) 메디톡스와 LG 생명과학의뷰티의약품판매확대, 3) 한미약품, 동아에스티, 바이로메드등의중국내임상시험진행, 4) 인바디, 오스템임플란트, 아이센스 등의료기기업체의점유율확대, 5) 차바이오텍의잠재적중국병원시장진출가능성등이긍정적 중국의료시장확대의수혜가예상되는한국기업 직접진출 / 지분투자 전략적제휴 / 기술수출 의약품 - 한미약품 : 북경한미 1H15 매출액 1,5 억원 ( 전체대비 19.8%) - LG 생명과학 : 중국으로의필러판매확대중. 중국으로의매출액은 1H15 기준 62 억원 ( 전체매출액대비 5.6%) - 녹십자홀딩스 : GC China 가연간 3 만리터규모의혈액제제설비보유. 7 개의핼액원운영, 1H15 기준매출액 313 억원 - 메디톡스 : MedyBloom China 설립 ( 지분율 5%, Bloomagebio 와 JV), 1H15 기준중국매출액 22 억원 ( 전체매출액대비 6.%) - 일양약품 : 전문의약품제조및판매 JV 양주일양제약설립 ( 지분율 52%), 1H15 기준매출액 112 억원 ( 전체매출액대비 18.4%) - 휴온스 : 노스랜드와안과용점안제및전문의약품 JV 설립및공장완공 ( 지분율 39%), 4Q15 부터매출본격화 - LG 생명과학 : 화동닝보에미용필러중국내판권및상업화권리제공, 1 년간완제품독점공급및기술료수취계약 ( 13.6). 유건의약과난임치료제 폴리트롭 독점판매계약 ( 14.1) - 한미약품 : Luye 사와표적항암제 포지오티닙 의기술수출계약 ( 14.8) - 동아에스티 : Luye 사와제 2 형당뇨형치료제 DA-1229 기술수출및 API 수출계약 - 유한양행 : Zhizun 사와 Revanex 기술수출계약 ( 8.3) Mainluck 사와 YHB 기술수출계약 ( 13.1) - 바이로메드 : 베이징노스랜드바이오텍으로기술수출. VM22- PAD( 중증하지허혈 ), VM51( 혈소판감소증치료제 ) 임상 3 상 - LSKB( 에이치엘비, 부광약품 ): Hengrui 가 Apatinib 판매중 의료기기 / 헬스케어 - 오스템임플란트 : 북경, 광동, 홍콩법인설립, 1H15 기준매출액 128 억원 ( 전체대비 9.8%) - 인바디 : 중국판매법인인 Biospace 의 1H15 매출액 46 억원 ( 전체대비 15.1%) - 차바이오텍 : 중국대도시내에서고급병원과병원위탁운용사업추진 - 아이센스 : 혈당스트립생산공장준공 ( 15.8, 생산능력 3 억개 ) - 휴비츠 : 상하이휴비츠의 1H15 매출액 31 억원 ( 전체의 8.2%) - 아이센스 : 중국 DASCOM 과공급계약체결 ( 15.11) - 바텍 : 캉다사와디지털엑스레이 3D 장비 2 년간 273 억원공급계약체결 (13.1) - 제이브이엠 : 중국의약품물류및제약업체시노팜과중국시장내독점계약체결 (1 년 ) - 인트론바이오 : 산동바오라이와중국내 animal healthcare 사업관한양해각서체결 - 차바이오텍 : 중국온라인쇼핑몰점유율 1 위업체쥐메이에서화장품브랜드차랩판매 자료 : 각사, 미래에셋증권리서치센터 6

7 3) 특허만료 : 위기를기회로만드는기업들 215년에는 Sanofi의 Lantus에대한특허가미국과유럽에서만료됐으며, Pfizer의 Enbrel, Roche의 Herceptin, Merck의 Remicade의유럽특허가만료되며바이오시밀러시장의개화를알림 216년에는미국에서 Humira, Advair Diskus, Crestor 등이, 유럽에서 Gleevec, Baraclude, Zyvox 등이특허만료될예정으로글로벌대형제약사의매출액감소리스크지속 연간특허만료에노출된글로벌의약품 ( 백만달러 ) 35, 3, 25, Vaccine Device Related Biologic Small Molecule 2, 15, 1, 5, E 216E 217E 218E 219E 22E 221E 222E 223E 자료 : Bloomberg, 미래에셋증권리서치센터, 주 : 특허만료시기는미국기준, 매출액은 213 년전세계매출액기준 7

8 3) 특허만료 : 위기를기회로만드는기업들 215년한국에서는시알리스 ( 발기부전치료제 ), 바라크루드 (B형간염치료제 ) 등블록버스터급의약품의특허만료에따른제네릭경쟁확대 216년에는아보다트 ( 탈모치료제 ), 이레사와타쎄바 ( 폐암치료제 ), 바이토린과아토젯 ( 고지혈증치료제 ), 타미플루 ( 인플루엔자치료제 ), 조인스 ( 골관절염치료제 ) 등의특허가만료될예정 216 년한국에서특허만료예정인주요의약품 특허만료일제품명적응증제조사매출액 (214 년 ) 비고 아보다트 (Avodart) 탈모치료제전립선비대증 GSK 원외처방 376 억원 IMS Health 33 억원 종근당이특허를회피하고제네릭제품을판매하기시작 란투스 (Lantus) 당뇨병 Insulin Glargine Sanofi 원외처방 363 억원 삼성바이오에피스가유럽에서 SB9 제품에대해임상 3 상진행중 타미플루 (Tamiflu) 인플루엔자 Roche 원외처방 198 억원종근당의판매금액은 253 억원 바이토린 (Vytorin) 이상지질혈증 ( 복합제 ) Ezetimibe+Simvastatin MSD 원외처방 75 억원한미약품, 종근당등이제네릭제품등재 아토젯 (Atozet) (PMS 만료 ) 트윈스타 (Twynsta) 이상지질혈증 ( 복합제 ) Ezetimibe+Atorvastatin MSD 고혈압 ( 복합제 ) Telmisaltan + Amlodipine 베링거잉겔하임 원외처방 895억원유한양행 789억원 유한양행이판매중 조인스정 (Joins) 골관절염 SK 케미칼원외처방 37 억원천연물의약품 타쎄바 (Tarceva) 폐암 (EGFR+) Roche 원외처방 18 억원 IMS Health 227 억원 종근당과한미약품이 217 년 9 월까지우선판권획득 이레사 (Iressa) 폐암 (EGFR+) AstraZeneca 원외처방 285 억원 IMS Health 295 억원 전체폐암치료제시장은 1천억원규모 자료 : 식약처, UBIST Live, 언론보도, 미래에셋증권리서치센터 8

9 4) 바이오시밀러 : 본격성장기진입 글로벌바이오의약품특허만료에따른바이오시밀러시장성장본격화예상 Remicade: 215년 2월유럽특허만료, 셀트리온의 Remsima 유럽승인, 삼성바이오에피스가 SB2에대해유럽 NDA 신청중. Enbrel: 215년 8월유럽특허만료, 삼성바이오에피스가 SB4에대한유럽 NDA 신청중 Herceptin: 215년 8월유럽특허만료, 셀트리온이 Herzuma에대해서한국식약처의승인을받았으며, 삼성바이오에피스, Amgen, Pfizer, RLS, Biocon/Mylan 등이임상3상진행중 Lantus: 215년미국과유럽의특허만료, Eli Lilly와 BI가공동으로개발한 Basaglar가미국 FDA의조건부승인취득. 삼성바이오에피스가 SB9에대한임상3상진행중 주요바이오의약품매출액전망 한국의바이오시밀러제품수출추이 ( 십억달러 ) Remicade Enbrel Lantus Herceptin ( 백만달러 ) Remicade 유럽특허만료 특허만료 자료 : Bloomberg, 미래에셋증권리서치센터 자료 : KITA, 미래에셋증권리서치센터 9

10 4) 바이오시밀러 : 본격성장기진입 주요업체별바이오시밀러파이프라인비교 Global Korea India Japan China Brand name Avastin Enbrel Herceptin Humira Lantus MabThera/Rituxan Remicade INN bevacizumab etanercept trastuzumab adalimumab insulin glargine rituximab infliximab Indication Cancer Autoimmune disease HER2+ breast cancer Autoimmune disease Diabetes Autoimmune disease Autoimmune disease Originator Roche Pfizer/Amgen Roche Abbvie Sanofi Roche J&J/Merck Patent Expiry (US) Jul. 219 Aug. 219 Jun. 219 Dec. 216 Feb Onwards Sep. 218 Patent Expiry (EU) Jan. 222 Aug. 215 Aug. 215 Apr. 218 May /15 Onwards Feb. 215 Sales (214, USD m) 7,18 8,538 6,863 12,543 8,428 7,546 9,24 Sales (22E, USD m) 6,474 7,286 4,561 14,46 4,642 5,15 7,74 Amgen/Allergan Boehringer Ingelheim Pfizer Sandoz (Novartis) Celltrion Samsung Bioepsis/ Biogen/Merck Hanwha Chemical LG Life Science Biocad Biocon/Mylan Coherus Dr. Reddys Epirus Intas Biopharmaceuticals Reliance Life Sciences Fujifilm Kyowa/ AstraZeneca Nichi-Iko Hisun-Pfizer Genor Biopharma (Walvax Biotech) Shanghai CP Guojian/Cipla ABP 215 (US/EU) BI (US/EU/Asia/LatAm) PF (US/EU/KR/AU/RU) CT-P16 (KR) SB8 (EU) BCD-21 (EU/India) MYL-142O (India) EU-Phase1 BOW 3 (US) R-TPR-23 (India) Unknown (JP) GB222 (CN) GP215 (EU) CT-P5 (KR) SB4 (EU-NDA/ KR-appreved) HD23 (KR) LBEC11 (JP/KR) Unknown (US/India) CHS-214 (US/EU/JP) Baxter, Daiichi Sankyo Intacept (India) AnBaiNuo (CN) Reumatocept (CN/India/LatAm) ABP 98 (EU/Asia/LatAm) PF (US/EU) Herzuma(CT-P6) (KR), US/EU-P3 SB3 (EU/KR/India) HD21 (EU) BCD-22 (Russia/Ukraine) Bmab-2 (EU) R-TPR-16 (India) GB221 (CN) CMAB32 (CN) ABP 51 (US/EU/AU/CA) BI (US/EU) PF (US/EU) GP217 (EU) CT-P17 (KR) SB5 (EU) LBAL (KR) BCD-57 (Russia) BMO2 (US/EU) CHS-142 (US/EU) BOW 5 (US) R-TPR-21 (India) FKB-327 (US/UK) GB232 (CN) Basaglar (LY296316) w/lilly (US/EU) SB9 (EU) Basalog (India) ABP 798 (EU) BI6955 (US/EU/LatAm) PF (US/EU) GP213 (EU) Truxima(CT-P1) (US/EU/LatAm) LBRx (KR) BCD-2 (EU/India/LatAm) Unknown (US) Reditux (India) Mabtas (India) R-TPR-17 (India) ABP 71 (AU) PF (US/EU/JP/KR) Remsima(CT-P13) (EU/JP/KR) SB2 (EU, KR-NDA) LBIM-11 (KR) BOW 15 (India) Unknown (India) Discovery Preclinical IND Phase I Phase II Phase III NDA Approval NI-71 (JP) GB242 (CN) 자료 : 각사, 미래에셋증권리서치센터 1

11 5) 대규모기술수출, 그후 한미약품 : 퀀텀프로젝트, HM71224, HM61713, LAPS-GLP/GCG 등의기술수출이후임상진행 동아에스티 : 슈퍼항생제인 Sivextro 의폐렴적응증글로벌임상 3 상결과가 216 년말발표예정 종근당 : 임상중단된고도비만치료제 Beloranib 의임상결과가 216 년초발표예정 한국제약 / 바이오기업의글로벌임상파이프라인현황 회사명프로젝트적응증협력주목해야할임상이벤트 Efpeglenatide(GLP-1 analog) 임상3상진입, LAPS-Insulin115 퀀텀프로젝트당뇨병 Sanofi 임상2상진입, Combo 임상1상진입가능성 LAPS-GLP/GCG 당뇨 / 비만 Janssen 216년유럽임상2상진입가능성한미약품 HM71224 자가면역질환 (BTKi) Eli Lilly 임상2상개시 (215년내개시가능 ) HM61713 폐암 (EGFR mutant) BI 215년 11월부터시작한임상2상결과및임상3상진입 Poziotinib 표적항암제 (pan-her) Spectrum 임상2상결과 SB2 류머티스관절염 Merck/Biogen Enbrel 바이오시밀러, 유럽 EMA 승인및제품출시 삼성바이오 SB4 류머티스관절염 Merck/Biogen Remicade 바이오시밀러, 유럽 EMA 승인및제품출시 에피스 SB3 유방암 Merck/Biogen Herceptin 바이오시밀러, 유럽임상3상종료및허가신청 SB5 류머티스관절염 Merck/Biogen Humira 바이오시밀러, 유럽임상3상종료및허가신청 메디톡스 Innotox 주름개선 Allergan 액상제제의보톡스의글로벌개발현황 셀트리온 Herzuma 유방암 Nippon Kayaku 유럽임상3상진행, 한국에서는이미허가완료 종근당 Beloranib 고도비만, PWS Zafgen 216년초고도비만호주임상2상, PWS 미국임상3상결과 SK케미칼 NBP61 A형혈우병 CSL 216년 7월전후로미국 FDA 승인가능성 동아에스티 Sivextro 피부감염, 폐렴 Merck/Bayer 216년말폐렴임상3상결과 Zydena 발기부전등 Mezzion 미국 FDA 승인여부 Suganon 당뇨병 Luye 등 중국, 인도, 브라질, 남미등글로벌임상진행예정 LBCE11 류머티스관절염 Mochida Enbrel 바이오시밀러, 일본임상3상진입 LG생명과학제미글로당뇨병 Sanofi 등글로벌임상진행중, 원료및완제공급예정부광약품 MLR-123 당뇨병 Melior 미국과한국에서임상2a상진행결과 자료 : 각사, 미래에셋증권리서치센터 11

12 5) 대규모기술수출, 그후 동아에스티, 녹십자, 바이로메드등이글로벌임상시험을진행하고있으며, 다국적제약사로의기술수 출에도전하고있음 기술수출이전인한국제약 / 바이오기업의글로벌임상파이프라인 회사명프로젝트적응증임상단계임상진행현황 한미약품동아에스티녹십자바이로메드 HM156A 인성장호르몬 임상2상 LAPS-hGH, 한국과유럽에서임상3상진행중 HM95573 표적항암제 (RAFi) 임상1상 한국에서임상1상진행중이며, 해외전임상독성시험완료 모티리톤 기능성소화불량 임상2상 천연물의약품, 미국임상2상진행중, 217년말종료예정 DA-981 당뇨병성신경병증 임상2상종료천연물의약품, 216년미국임상3상진입예정 DA-388 빈혈 임상1상 Aranesp 바이오시밀러, 유럽임상1상진행중 IVIG-SN 면역결핍 임상3상종료미국 FDA에 BLA 신청과허가여부, 마케팅파트너선정필요 GreenGene F A형혈우병 임상3상 미국임상3상진행중 VM22-PAD 허혈성지체질환 임상3상 한국, 미국, 중국에서임상3상진행중 VM22-DPN 당뇨병성신경병증 임상3상 한국, 미국에서임상3상승인 코오롱생명과학 Invossa 퇴행성관절염임상 3 상 TissueGene 이 216 년상반기임상 3 상첫환자투여예상, 218 년초임상 3 상종료예상 종근당 CKD-56 자가면역질환전임상 HDAC6 inhibitor, 일본에서전임상진행중 CKD-516 표적항암제임상1상 HDAC inhibitor, 한국에서임상1상완료 LSKB Apatinib 표적항암제 임상2상 글로벌임상3상진입계획, 중국에서는판매중 신라젠 Pexa-vec 간암 임상3상 항암면역백신 자료 : 각사, 미래에셋증권리서치센터 12

사 ) 가유럽에서승인을받았으며, 최근 Amgen이 oncolytic virus를이용한흑색종치료제인 T-VEC(Imlygic) 에대해서미국 FDA의승인을취득함.

13 6) 유전자치료제, 희귀질환치료의길 유전자치료제 : 질병을치료하거나예방하기위해유전자단계에서조절하는기법 유전자치료제는 1) 단백질을발현하는유전자를체내로주입하여원하는단백질을생성하거나, 2) 유전자에이상이있을경우정상유전자로치환하고, 3) 비정상적으로작동하는유전자의발현을감소시키는역할등을함으로써기존에의약품으로는치료할수없었던새로운영역의치료제임 희귀질환인 LDLP 치료제인 Glybera(uniQure 사 ) 가유럽에서승인을받았으며, 최근 Amgen이 oncolytic virus를이용한흑색종치료제인 T-VEC(Imlygic) 에대해서미국 FDA의승인을취득함. Spark Therapeutics의선천성시력장애질환치료제도 216년내미국 FDA의승인여부가결정될것 바이러스벡터를이용한유전자치료제 항암유전자백신 (DNA Vaccine) 의개념 자료 : US National Library of Medicine 자료 : Nature 13

14 6) 유전자치료제, 희귀질환치료의길 한국기업가운데서는바이로메드와코오롱생명과학등이유전자치료제를개발하고있으며, 제넥신과신라젠등이 DNA 백신을개발중 한국정부는희귀질환을치료하기위해줄기세포나유전자치료제로개발된제품에대해품목허가전에도환자가사용할수있게하는재생의료법을 216년에입법할것으로예상 216 년에주목해야할글로벌유전자치료제이벤트및국내관련기업현황 회사명프로젝트적응증임상단계임상진행현황 215년 12월 ASH에서 β-thalassemia Major의임상결과발 LentiGlobin BB35 유전질환임상1/2상 Bluebird Bio 표, 216년또는 217년에임상3상진입예상 Lenti-D CCARD 임상2/3상 216년에임상결과발표예상 Spark Therapeutics SPK-RPE65 레베르병 (LCS) BLA신청 216년내미국 FDA에 BLA 신청예상 TroVax 난소암, 대장암임상2상 (DNA 백신 ) 216년까지임상2상종료예상 Oxford Biomedica ProSavin(OXB-12) 파킨슨병임상2상 216년에임상2상진입예상 Vical/AnGes MG Collategene 말초동맥질환임상3상임상3상진행중, 바이로메드의 VM22-PAD와유사 Patisiran ATTR 임상2상 215년말임상2상결과발표예상 Sanofi/Alnylam Revusiran ATTR 임상2상 215년말임상2상결과발표예상 Bellicum BPX-51 줄기세포이식임상1/2상 (gene editing) 215년 12월임상1/2상결과발표예상 한국의유전자치료제관련기업현황 바이로메드 VM22-DPN 당뇨병성신경병증 임상3상 미국임상3상승인 ( ) VM22-PAD 중증하지허혈 임상3상 미국임상3상승인 ( ) VM22-ALS 루게릭병 임상1/2상미국임상1/2상완료 VM26 유방암 임상2상 (DNA 백신 ) 한국임상1상완료했으며, 임상2상준비중 코오롱생명과학 Invosssa 퇴행성관절염임상3상한국임상3상종료, 216년초미국임상3상진입예정 KLS-22 신경병성통증전임상 2Q17 미국 FDA에 IND 신청예정 제넥신 GX-188E 자궁경부상피종양 임상2상 (DNA 백신 ) 중국의 BSK, 미국의 NIT로기술수출 신라젠 Pexa-vec (JX-594) 간암 임상3상 (oncolytic immunotherapy) 미국에서 11월에첫환자투여 자료 : 각사, 미래에셋증권리서치센터 14

Kita Pharma, Pfizer는 Cellectis, Novartis는 U.Penn, Celgene은 Bluebird Bio와협력중.

15 7) CAR-T, 혁신적암치료법 CAR-T: T세포에암세포를항원으로인식하는수용체유전자를도입하여암세포를파괴할수있도록유전자가재조합된 T세포 치료방법 : 암환자의혈액에서 T세포를추출한후바이러스벡터를이용하여암세포를인식할수있는수용체 (CAR, Chimeric Antigen Recepter) 를발현하도록한뒤, 이 T세포를환자에게재주입 Amgen은 Kita Pharma, Pfizer는 Cellectis, Novartis는 U.Penn, Celgene은 Bluebird Bio와협력중. Amgen은 215년 1월 Kite Pharma와 CAR-T 플랫폼에대해서계약금 6천만달러, 제품당마일스톤 5.25억달러에기술계약체결 CAR-T 플랫폼을통한항암치료 CAR-T 의작용메커니즘 자료 : Nature 자료 : Kite Pharma 15

16 7) CAR-T, 혁신적암치료법 다수의관련기업이 215 년 12 월 5~8 일개최될 ASH(American Society of Hematology) 의연례회 의에서 CAR-T 관련임상데이터발표예정 216 년에는 Novartis 의백혈병치료제인 CTL19 에대한미국 FDA 의품목승인이예상됨 216 년에주목해야할 CAR-T 이벤트 회사명프로젝트적응증임상단계임상진행현황 JCAR15(CD19) ALL( 백혈병 ), NHL 임상 2 상 216 년말임상 2 상결과발표, 217 년초 BLA 신청예상 Juno Therapeutics JCAR17(CD19) Pediatric ALL, NHL 임상 1/2 상 Pediatric ALL 임상 1/2 상결과발표예상 JCAR23 Neuroblastoma 임상 1 상 215 년하반기또는 216 년소아임상 1 상결과발표예상 Kite Pharma KTE-C19 DLBCL 임상 1/2 상 215 년 12 월 5 일 ASH 에서임상 1 상결과발표예상 216 년임상 2 상결과발표, 217 년출시예상 EGFRVIII CAR Glioblastoma 임상1/2상 216년내임상1/2상데이터발표예상 Novartis CTL19 ALL( 백혈병 ) 임상2상 품목허가신청예상 (214년 7월 Breakthrough Therapy 선정 ) Cellectis UCARTCS1 AML, MM 전임상 215년 12월 5일 ASH에서전임상데이터발표예상 Bluebird/Celgene Bb2121 BCMA MM 임상1상 임상1상진입예상 Bellicum BPX-61 췌장암임상 1/2 상 4Q15 에임상진입예상 BPX-41 ALL, CLL, NHL 임상 1 상 216 년내임상 1 상진입예상 Oxford Biomedica OXB-32 암개발중 216 년내전임상진입가능성 자료 : 각사, 미래에셋증권리서치센터 16

8) Collaboration 한계를극복하기위해기존에출시되어있던의약품을결합하여새로운치료제로의개발이진행되고있음. 그가운데하나가 ADC(antibody-drug conjugate) ADC는항암효과가뛰어난합성의약품을항체의약품에결합해목표로하는암세포에가서작용하는기술을말함.

17 8) Collaboration 한계를극복하기위해기존에출시되어있던의약품을결합하여새로운치료제로의개발이진행되고있음. 그가운데하나가 ADC(antibody-drug conjugate) ADC는항암효과가뛰어난합성의약품을항체의약품에결합해목표로하는암세포에가서작용하는기술을말함. Genentech의 Kadcyla가 213년미국 FDA 승인을받은이후 ADC에대한관심확대 국내에서는레고켐바이오, 알테오젠, 셀트리온등이 ADC 기술을이용한항암제를개발하고있음. 최근레고켐바이오와알테오젠은중국기업으로의기술수출을달성 ADC 의구조 (Kadcyla) ADC 관련한국기업현황 기업프로젝트현황 LCB14-11 HER2 표적, 전임상진행중중국 Fosun Pharma 와협력 레고켐바이오 ADC14-1XXX Mesothelin 표적, 개발중녹십자와협력 ADC14-15XX CD19, 개발중네오팜과협력 알테오젠 NexMab HER2 표적 (Hereceptin), 전임상중국 3SBio 와협력 셀트리온 CT-P26 Herceptin 의바이오베터로개발중 자료 : Genentech 자료 : 각사, 미래에셋증권리서치센터 17

국내에서는의료접근성제고와만성질환자의상시관리를위해지난 213년동네의원을대상으로의사와환자간의원격의료를허용하는의료법개정안을예고했으나반발이심한상황.

18 8) Collaboration IT 기업과헬스케어기업의협력사례도증가하고있음 Google Life Science는Sanofi와당뇨모니터링분야, Novartis와당뇨환자용스마트콘택트렌즈분야에대한협력에이어최근미국 AHA와심장질환연구에대해서협력하는내용을발표 원격의료에대한사회적논의도확대될것. 국내에서는의료접근성제고와만성질환자의상시관리를위해지난 213년동네의원을대상으로의사와환자간의원격의료를허용하는의료법개정안을예고했으나반발이심한상황. 향후 IT산업중심이아닌의료소비자중심의논의가필요할것 Google 의스마트콘택트렌즈 원격의료의구성 자료 : Google 자료 : 국가미래연구원 18

19 9) 의료기기, 품질과기술력으로글로벌영토확대 헬스케어업종가운데의료기기의 P/E는상대적으로높게유지되고있음. 새로운기술개발에따른성장성이높으며, 가격인하에따른압력도적기때문 씨젠은 216년말부터글로벌 ODM 업체로의분자진단시약공급을본격화할예정. 오스템임플란트는한국에서의성공경험을중국에서도확대하고있으며, 아이센스는지난 11월 6일중국의 DASCOM 사와혈당측정기공급계약을체결 Google은 GLS(Google Life Science) 를통해당뇨 (Sanofi와협력 ), 심장병 (AHA와협력 ) 과관련된의료기기사업을확장하려는움직임, 이는의료기기업체에장기적인위협이될수있을것 글로벌의료기기시장전망 헬스케어하위섹터별 P/E ( 십억달러 ) 체외진단순환기 영상의학 정형외과 안과 일반 / 성형외과 약물전달 내시경 치과 당뇨치료 상처치료 신장내과 E 헬스케어이비인후과신경계 기타 (X) 45 4 제약 Biotech 35 의료기기 자료 : EvaluateMedTech, 미래에셋증권리서치센터 자료 : Datastream, 미래에셋증권리서치센터 19

20 9) 의료기기, 품질과기술력으로글로벌영토확대 의료기기업종지도 [ 안과분야 ] 휴비츠 ( 안과진단 ) 인터로조 ( 콘택트렌즈 ) [ 미용 ] 메디톡스 ( 보톡스 ) 대웅제약 ( 보톡스 ) LG 생명과학 ( 필러 ) 휴메딕스 ( 필러 ) 하이로닉 ( 기기 ) [ 의료용재료 ] 세운메디칼 ( 체액유도관 ) 테고사이언스 ( 인공피부 ) MCTT 바이오 ( 인공피부 ) 한스바이오메드 ( 이식재, 실리콘소재 ) 오스코텍 ( 뼈이식재 ) 솔고바이오 ( 수술도구 ) 코렌텍 ( 인공관절 ) 셀루메드 ( 인공관절 ) [ 진단 ] 씨젠 ( 분자진단시약 ) 녹십자엠에스 ( 시약 ) 바이오니아 ( 시약 / 키트 ) 랩지노빅스 ( 검사서비스 ) 엠지메드 (DNA 칩 ) 나노엔텍 ( 랩온어칩 ) [ 환자감시장치 ] 메디아나 [ 캡슐내시경 ] 인트로메딕 [ 유전자시퀀싱 ] 마크로젠디엔에이링크테라젠이텍스 [ 치과분야 ] 오스템임플란트디오 ( 임플란트 ) 메타바이오메드 ( 봉합사 ) 바텍 ( 덴탈이미징 ) [ 심장제세동기 ] 씨유메디칼메디아나 [ 의료기기 ] 뷰웍스 ( 영상의학 ) 인바디 ( 체지방측정기 ) 루트로닉 ( 레이저수술기 ) [ 혈당측정기 ] 아이센스인포피아 자료 : 미래에셋증권리서치센터 2

21 미래에셋증권 1) 수출확대모멘텀지속 한국의제약, 바이오, 의료기기업체들은한정된내수시장을넘어해외로영역을확대하고있음 기술수출 ( 한미약품 ), 바이오의약품 ( 셀트리온 ), 원료의약품 ( 유한양행, 에스티팜 ), 백신 ( 녹십자, LG 생명 과학, SK 케미칼 ), 혈액제제 (SK 케미칼 ), 미용관련제품 ( 메디톡스, LG 생명과학 ), 의료기기 ( 씨젠, 오스템 임플란트, 인바디, 바텍, 아이센스등 ) 수출성장지속 한국의주요제약 / 바이오 / 의료기기기업의내수 / 수출매출액 (215 년상반기기준 ) ( 십억원 ) 수출내수 자료 : 각사, 미래에셋증권리서치센터 21 셀트리온 Remsima( 바이오시밀러 ) 한미약품정장제 ( 북경한미 ), 기술수출유한양행원료의약품메디톡스메디톡신 ( 보톡스 ) 녹십자백신, 혈액제제코오롱생명과학원료의약품, 항균제휴온스의약품 LG생명과학의약품, 필러동아에스티의약품, 박카스일양약품자양강장제, 의약품씨젠진단시약대웅제약의약품, 우루사오스템임플란트임플란트부광약품의약품대화제약의약품메디포스트줄기세포치료제인트론바이오진단시약, 동물용항생제대체제종근당의약품 JW중외제약의약품일동제약의약품, OTC 한올바이오파마의약품제넥신기술수출인바디체성분분석기파마리서치피부재생물질 (DPRN/PN) 휴메딕스필러, 히알루론산광동제약 OTC 아미코젠합성효소바텍치과용엑스레이바이넥스의약품서흥캡슐, 젤라틴이연제약의약품 아이센스혈당측정기루트로닉레이저의료기기

22 1) 수출확대모멘텀지속 한국의수출현황 : (1) 의약품전체 한국의수출현황 : (2) 백신 / 혈액제제 / 항체의약품 ( 백만달러 ) 2, 1,5 1, 5 ( 백만달러 ) 1, E E 한국의수출현황 : (3) 의약품 한국의수출현황 : (4) 의료기기및의료용품 ( 백만달러 ) 1, ( 백만달러 ) 2,5 2, 1,5 1, E E 자료 : 미래에셋증권리서치센터주 : 한국수출 HS코드기준으로의료용품전체 (3), 백신 / 혈액제제 / 항체의약품 (32), 의약품 (33~34), 의료용품 (35, 316), 의료기기 (918, 921, 922), 215년연간수출금액은 9월까지누적수출금액을바탕으로추정 22

23 컴플라이언스 본자료는투자자의증권투자를돕기위하여당사고객에한하여배포되는자료로서어떠한경우에도복사되거나대여될수없습니다. 본조사자료에수록된내용은당사리서치센터가신뢰할만한자료및정보로부터얻어진것이나당사는그정확성이나완전성을보장할수없습니다. 따라서, 어떠한경우에도본자료는고객의증권투자의결과에대한법적책임소재에대한증빙자료로사용될수없습니다. 동자료는기관투자가또는제3자에게사전제공한사실이없습니다. 자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인함. 작성자 : 박재철 23

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Sector comment Korea / Pharmaceutical/Biotech 11 February 2016 OVERWEIGHT Event Stocks under coverage Company Rating Price Target price ( 주 : 2 월 5 일종가기준 ) Impact Action and recommendation 박재철, Analyst