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바이오 / 헬스케어 글로벌의약품시장의현주소와젂망 비중확대 ( 유지 ) 글로벌의약품시장은세계적읶고령화와의료및각종기술의발달로꾸준히성장하는산업이다. 최근두드러지는글로벌의약품시장의현상은생존과성장을위핚몸부림이있고, 기술의발달과읶류사회의변화로읶핚여러변화가발생하고있다는점이다. 이젂에는관심이없거나핛수없었던질홖분야의시장이새롭게커지는등다양핚변화가읷어나고있다. 꾸준히성장하는글로벌의약품시장 노경철 nkc777@sk.com 02-3773-9005 ETC( 전문의약품 ) 와 OTC( 일반의약품 ) 를합친글로벌의약품시장은 2014 년기준 781 bn$ 규모로서, CAGR(2014-20E) 은 4.7% 로예상된다. ETC 는의약품시장의 95%, 복제의약품인 ETC generic 은 ETC 의 10% 비중을차지한다. 곧의약품시장은오리지널신약이독보적인위치를점하고있다. 바이오의약품은합성의약품에비해약효가더좋고부작용이적어향후점진적인비중상승이전망된다. 성장을향핚변화두드러져글로벌의약품산업의 R&D 투자규모는매년증가하고있다. 전세계적으로벤처캐피탈의바이오부문신규투자가빠르게증가하고있는데이는우수한기술의바이오기업이많이출현하고있고바이오 IPO 가더욱확대된다는의미이다. 또한새로운사업영역을찾고기업규모와역량을더키우기위해최근수년간바이오파마분야의글로벌 M&A 건수와규모는급격히증가하고있다. 새로운블루칩이된희귀성의약품희귀성의약품은과거환자수가적어경제성의이유로개발이안되었지만, 현재는블루칩으로부상하고있다. 상당한고가의고마진에, 빠른임상과각종지원혜택, 추가적인독점기간등의장점때문이다. 최근 FDA 신약승인건수의 40% 내외가희귀성의약품이다. 2014 년 97 bn$ 규모로, CAGR (2014-20E) 은 10.6% 의고성장이예상된다. 달라지는분야별의약품지도향후질환별의약품시장분포도는지금과다를전망이다. 기술의발달에따른혁신적인치료제의등장으로각종난치성질환시장이점차커질것이고, 세계적인고령화와영양상태호전으로암이나당뇨등의시장이더욱커질전망이다. 또한사전예방이중시되어백신시장의성장도예상된다. 특히항암제시장의성장이두드러질전망이다.
1. 글로벌헬스케어산업의규모와주요기업 8 2. ETC, OTC, ETC generic 시장 12 3. 합성의약품, 바이오의약품시장. 19 4. 희귀성의약품시장 31 5. FDA 싞약허가현황 38 6. R&D 투자현황 40 7. 벤처캐피탈투자현황 43 8. M&A 현황 46 9. 치료분야별의약품시장 48 10. TOP drug 69 Top Picks 1) 녹십자 82 2) 보령제약 87 3) 동아쏘시오홀딩스 92 4) 셀트리온 97 5) 메디톡스 102 6) 바이넥스 107 2
작성자 ( 노경첛 ) 는본조사분석자료에게재된내용들이본읶의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당핚압력이나갂섭없이싞의성실하게작성되었음을확읶합니다. 본보고서에얶급된종목의경우당사조사분석담당자는본읶의담당종목을보유하고있지않습니다. 본보고서는기관투자가또는제 3 자에게사젂제공된사실이없습니다. 당사는자료공표읷현재해당기업과관련하여특별핚이해관계가없습니다.. 종목별투자의견은다음과같습니다. 투자판단 4 단계 (6 개월기준 ) 25% 이상 적극매수 / 10%~25% 매수 / -10%~+10% 중립 / -10% 미맊 매도 SK 증권유니버스투자등급비율 (2016 년 1 월 25 읷기준 ) 매수 94.7% 중립 5.3% 매도 0% 3
* 요약정리 -의약품과의료기기를합친글로벌헬스케어산업의규모는 2014 년 1,127 bn$ 이고, 2020 년에는 1,420 bn$ 로예상. CAGR 2014-20E 은 3.9% 전망. 글로벌헬스케어매출및순이익 1 위는 J&J, 2014 년기준매출 74.3 bn$, 순이익 17.1 bn$ -의약품시장은처방의유무에따라 ETC( 전문의약품 ) 와 OTC( 일반의약품 ) 로나뉘며, ETC 가의약품시장의 95% 정도차지. 복제전문의약품인 ETC generic 은 ETC 의 10% 비중. 곧의약품시장은신약이독보적인위치. 의약품시장 (ETC+OTC) 의 CAGR 2014-20E 은 4.7% 전망. -ETC: 2014 년 734 bn$, 2020 년 987 bn$ 예상. CAGR 2014-20E 은 4.8% 전망 ETC 매출의약 30% 는미국, 18% 유럽, 8% 일본 ETC 1 위 Norvatis( 14, 46.1bn$), 상위 20 개기업이 ETC 매출의 64.8% ETC generic 1 위 Teva( 14, 9.1bn$), 상위 20 개기업이 Generic 의 83.2% -의약품시장은생산방식에따라합성의약품과바이오의약품으로구분. 대부분합성의약품은경구용이고바이오의약품은주사제형태. 바이오의약품이약효가더좋고부작용이적은데다생산비용이높아가격은상대적으로고가 : 합성의약품, 2014 년 602 bn$, 2020 년 751 bn$ 예상, CAGR 14-20E 은 3.8% : 바이오의약품, 2014 년 179 bn$, 2020 년 278 bn$ 예상, CAGR 14-20E 은 7.6% : 바이오의약품의비중, 2007 년 15% 2014 년 23% 2020E 27% : 글로벌 Top 100 의약품중바이오비중, 2006 21% 2014 44% 2020E 46% -바이오시밀러 ( 바이오신약의복제약 ) 의도래는전세계적인의료비용의증가와바이오신약의특허만료로필연적인상황. 1 세대바이오의약품 ( 미생물에서생산, 단순한구조 ) 의시밀러는유럽에서 2000 년대후반부터개화, 2 세대바이오의약품 ( 동물세포서생산, 구조가크고복잡 ) 의시밀러는렘시마 ( 셀트리온 ) 를시작으로이제열리기시작 -바이오시밀러 : 2009 년 0.2 bn$, 2014 년 1.7 bn$, 2020 년 32.6 bn$ 예상바이오시밀러가격은대부분오리지널의 70% 형성, 향후경쟁이심화되면의약품의가격이비싸고시장이큰미국을중심으로가격이 50% 전후까지하락전망. 따라서원가를낮출수있는대형생산시설과글로벌브랜드의마케팅채널이중요 4
-바이오의약품매출 1 위기업은 Roche, 2014 년 30.8 bn$ (M/S 17.2%) 바이오의약품매출상위 10 대기업들의 2014 년 M/S 는 74% 이지만, 2020 년에는약 64% 로낮아질전망. 거대자본및인프라가필요했던합성의약품과달리바이오의약품은기술력만있으면가능하기때문에수많은중소바이오기업들에기회 -희귀성의약품은과거에는환자수가적어경제성의이유로개발이안되었지만, 현재는블루칩으로부상. 최근 FDA 신약승인건수의 40% 내외가희귀성의약품. 2015 년에는 FDA 에서승인된 57 개의신약중 21 개가희귀성의약품. 2014 년 97 bn$, 2020 년 178 bn$ 예상. CAGR 14-20E 은 10.6% 로고성장전망 - 희귀성의약품의특성 : 약값이상당히고가 ( 평균약값 1.2 억원 /1 년 ) 이지만, 미국을제 외한각국정부에서환자의의료비를거의전액지원. FDA 를비롯한대부분의허가 당국서임상기간을크게줄여주며, 각종지원및세금혜택, 추가적인독점기간제공 - 희귀성의약품매출 1 위기업은 2014 년 Novartis(11.8 bn$), 2020 년 Celgene(12.7 bn$) 예상. 매출 1 위품목은 2014 년 Rituxan(Roche, 7.5 bn$), 2020 년 Revlimid (Celgene, 10.1 bn$) 추정. -신약허가의세계최고권위를자랑하는 FDA 에서의 2015 년신약승인수는 57 개로확정되었다. 2014 년 (50 개 ) 에이어 2015 년은 2000 년이후가장많은허가건수. 기존의약품개발의개선과혁신적이면서새로운방식의치료제들이출현하기때문에최근신약승인수증가. 2015 년합성의약품 33 개, 바이오의약품 24 개. -글로벌의약품산업의 R&D 투자규모는 2014 년 142 bn$ 로서실제 R&D 투자와관련이있는 ETC original 매출대비 21.2% 의비중. 국내제약사들의최근 R&D 비중은약 7% 수준으로상당히낮아. 하지만국내일부상위제약사들의최근 R&D 투자비중은약 20% 전후로비교적높아 - 글로벌의약품산업에서 R&D 투자 1 위기업은 Novartis 이다. Novartis 의 2014 년 R&D 투자는 9.3 bn$( 동사 ETC 매출대비 20.3% 비중 ). 글로벌의약품 R&D 투자 상위 20 개기업의 R&D 비용은전세계 R&D 투자금액의 63.3% 차지 - 초기기업투자자금이자 IPO 로이어지는벤처캐피탈의투자규모가바이오분야에서 빠르게증가. 이는우수한기술력을가진바이오기업이많이출현하고있으며바이 5
오분야의 IPO 또한더욱확대된다는의미. 국내와유럽은벤처캐피탈신규투자규 모 1 위분야가바이오이고, 전세계바이오산업의규모가가장큰미국은신규투자 규모가크게증가 -빠르게변화하고있는글로벌제약시장에서새로운사업영역을찾고기업규모와역량을더키우기위해 M&A 가최근활발히진행중. 최근수년간 deal 규모와건수가급격히증가. 2015 년에완료된글로벌딜규모는 232 bn$, 268 건. 최근새로운변화는기업간인수합병뿐아니라사업부간교환방식도나타나고있어효율을꾀해 -향후질환별의약품시장분포도는지금과다를전망. 기술의발달에따른혁신적인치료제의등장으로각종난치성질환시장이점차커질것이고, 세계적인고령화와영양상태호전으로암이나당뇨등의시장이더욱커질전망. 또한사전예방이중시되고웰빙의영향으로백신시장도성장예상. 특히항암제의성장이두드러질전망 -전통적으로항암제 ( 14 년, 79.2 bn$) 시장이가장크고, 자가면역질환인류머티즘 ( 14 년, 48.8 bn$), 그리고당뇨치료제 ( 14 년, 41.4 bn$) 시장순서이지만, 2014 년에는항바이러스제가급격한성장률 (+55.0%, YoY) 과함께 3 위로올라서. Gilead 사의 Sovaldi 와 Harvoni, J&J 의 Olysio 등이전년도대비급격히성장했기때문 -글로벌항암제시장은 Roche 가독보적인 1 위를차지 ( 14 년, 25.8 bn$), 항암제시장의 32.6% M/S. 로슈의블록버스터항암제 Rituxan( 14, 7.5 bn$), Avastin( 14, 6.8 bn$), Herceptin( 14, 6.6 bn$) 때문. 향후에는특허만료에따른바이오시밀러의출현과경쟁사들의혁신적인항암제출현으로 1 위의위치가다소둔화예상 -항암제시장에서향후주목할기업으로는 Merck & Co 와 BMS. 머크는새로운기전의최신면역항암제가임상후기단계부터최근출시 (Keytruda) 된것까지여러개준비. BMS 사는최근출시한 Opdivo 라는면역항암제가향후급격한성장 (2020, 8.2 bn$ E) 을할전망이어서 BMS 의항암제매출을크게끌어올릴것으로예상 -글로벌당뇨치료제시장에서는다수의블록버스터를보유한 Novo Nordisk 가독보적인 1 위를차지 ( 14 년, 12.5 bn$), 당뇨시장의 30.0% M/S. 2 위인 Sanofi( 14 년, 9.6 bn$) 는당뇨치료제 1 위인 Lantus( 14 년, 8.4 bn$) 에의지하고있지만지난해특허만료로위기를느껴, 한미약품의당뇨치료제 3 종을지난해 39 억유로에기술이전 6
-자가면역질환인류머티즘치료제시장에서는 AbbVie 가 1 위를차지 (2014 년, 12.5 bn$), 전체류머티즘치료제시장의 25.7% M/S. AbbVie 가굳건한 1 위를유지할수있었던이유는 Humira(2014 년, 12.9 bn$) 때문. 류머티즘시장은글로벌헬스케어기업 5 개사가전체시장의약 75% 정도를차지할만큼일부기업에편중 -백신은사전예방의약품이지만, 최근치료효과까지이끌어내는적극적인개념의치료백신이개발중. 글로벌백신시장은 Merck, Pfizer, GSK, Sanofi, Sanofi Pasteur MSD 등 5 개의기업이전세계백신시장의약 85% 를점유. 글로벌백신제제 1 위는 Pfizer 의페렴구균백신 Prevnar 13( 14 년, 4.3 bn$), 백신시장의 16.3% M/S -글로벌항바이러스제시장에서는 Gilead Sciences 가독보적인 1 위를차지 ( 14 년, 22.8 bn$), 항바이러스제시장의 52.8% M/S. 2020 년에도항바이러스제상위 5 개제품중 4 개가동사의약물이차지할전망으로독보적인시장지위유지. 글로벌항바이러스제시장은상위 10 개기업이전체시장의 90% 이상을점유 -2014 년기준글로벌 Top 30 위의약품의총매출액규모는 165.3 bn$( 전체의약품매출의 21.2% 비중 ). Top 30 위내 14 개가바이오의약품이고, Top 10 위내 7 개가바이오의약품으로서상위품목으로갈수록바이오의약품의비중이높아. 매출 1 위는류머티즘치료제인 Humira(AbbVie). 가장주목할의약품은 Gilead 사의 C 형간염치료제 Sovaldi 로출시 1 년만에 10.3 bn$ 를기록해바로글로벌 Top 2 위에올라 -2020 년에예상되는글로벌 Top 30 위의약품의총매출액규모는 173 bn$( 전체의약품매출의 16.8% 비중 ). Top 30 위내 16 개가바이오의약품이고, Top 10 위내 6 개가바이오의약품. AbbVie 의 Humira 가 2020 년에도글로벌의약품 1 위로예상. BMS 의 Opdivo(2020E, 8.2 bn$), Vertex 의 Orkambi(2020E, 5.1 bn$), Merck 의 Keytruda(2020E, 5.0 bn$) 등은급격한성장이예상 7
1. 글로벌헬스케어산업의규모와주요기업 헬스케어 (health care) 산업은인간의건강과관련된산업으로주로의료, 의약품, 의료기기산업을가리킨다. 의약품산업은크게전문의약품 (ETC) 과일반의약품 (OTC) 으로나뉘어진다. 의료시장을제외한의약품및의료기기시장을합친글로벌헬스케어시장매출규모는 2014 년기준으로 1,127 bn$( 약 1,180 조원 ), 2020 년에는 1,420 bn$( 약 1,500 조원 ) 규모이다. 의약품및의료기기시장은매년꾸준히증가할전망이며, 의약품과의료기기를합친헬스케어시장의연평균성장률 (CAGR 2014-20E) 은 3.9% 로예상된다. [ 도표 1] 젂세계의약품및의료기기시장의연도별매출현황및젂망 ( 단위 : bn$) 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 의약품 (ETC+OTC) 시장매출 627 681 697 721 765 753 761 781 770 808 854 911 966 의료기기시장매출 274 303 306 324 350 359 366 375 369 388 409 431 454 의약품 + 의료기기시장매출 901 984 1,003 1,045 1,115 1,112 1,127 1,156 1,139 1,196 1,263 1,342 1,420 자료 : 업계자료, Fercepharma, SK 증권 [ 도표 2] 젂세계의약품및의료기기시장의연도별매출현황및젂망 ( 단위 : bn$) 1,600 의약품 (ETC+OTC) 시장매출의료기기시장매출의약품 + 의료기기시장매출 1,400 1,200 1,000 800 600 400 200-1,029 966 911 854 681 697 721 765 753 761 781 770 808 627 274 303 306 324 350 359 366 375 369 388 409 431 454 478 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 자료 : 업계자료, Fercepharma, SK 증권 8
1) 글로벌헬스케어 ( 의약품 + 의료기기 ) 매출상위기업 글로벌헬스케어기업의매출과순이익규모가가장큰기업은 Johnson & Johnson 으로서 2014 년기준매출액은 74.3 bn$( 약 78 조원 ), 순이익은 17.1 bn$( 약 18 조원 ) 이다. 가장빠른성장을한글로벌헬스케어기업은 Gilead Sciences 로서 2013 년대비 2014 년의매출액은 119.2%, 순이익은 293.9% 나성장하였다. 이렇게고성장을했던이유는 2014 년도에 C 형간염치료제인 Sovaldi(2014 년, 10.3 bn$) 와 Harvoni (2014 년 2.1 bn$) 의매출이크게확대되었기때문이다. 매출상위의글로벌헬스케어기업들의순이익률은보통 20% 내외로서, generic 이나상품매출에의존하는국내제약사들에비해상당히고마진이다. [ 도표 3] 젂세계헬스케어매출 (ETC+OTC+ 의료기기등 ) 상위기업 ( 단위 : bn$) 매출액 순이익 2013 2014 13/14(YoY) 2013 2014 13/14(YoY) 1 Johnson & Johnson 71.3 74.3 4.3% 15.9 17.1 7.5% 2 Bayer 53.4 55.9 4.6% 6.2 6.6 6.5% 3 Novartis 52.8 53.3 0.9% 12.4 13.1 5.6% 4 Roche 50.6 51.9 2.7% 13.3 13.5 1.5% 5 Pfizer 51.5 49.3-4.3% 15.3 14.5-5.2% 6 Sanofi 43.8 44.8 2.2% 8.9 9.1 2.2% 7 Merck & Co 43.9 42.1-3.9% 10.4 10.2-1.9% 8 GSK 41.5 38.2-7.9% 8.5 7.6-10.6% 9 AstraZeneca 25.6 26.1 1.9% 6.3 5.4-14.3% 10 Gilead Science 11.3 24.9 119.2% 3.3 13.0 293.9% 11 Teva 20.6 20.5-0.5% 4.3 4.4 2.3% 12 Amgen 18.8 20.1 7.2% 5.8 6.7 15.5% 13 AbbVie 18.9 20.0 5.9% 5.1 5.4 5.9% 14 Abbott 19.7 20.0 1.5% 2.6 3.0 15.4% 15 Eli Lilly 23.1 19.7-14.5% 4.5 3.0-33.3% 16 BMS 16.3 16.0-2.0% 3.0 3.1 3.3% 17 Novo Nordisk 15.0 15.8 5.5% 4.5 4.7 4.4% 18 Actavis 8.9 13.0 47.0% 1.4 3.1 121.4% 19 Biogen 6.8 9.8 43.2% 2.1 3.3 57.1% 20 Valeant 5.8 8.1 39.2% 2.0 2.8 40.0% Top 20 계 567.4 562.4-0.9% 135.6 149.6 10.3% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 9
[ 도표 4] 젂세계헬스케어매출액 (ETC+OTC+ 의료기기등 ) 상위기업 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) 80 74 70 60 50 40 56 53 52 49 45 42 38 매출액 순이익 30 20 10 26 25 20 20 20 20 20 16 16 13 10 8 0 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 5] 젂세계헬스케어순이익 (ETC+OTC+ 의료기기등 ) 상위기업 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 17.1 14.5 13.5 13.1 13.0 10.2 9.1 7.6 6.7 6.6 5.4 5.4 4.7 4.4 3.3 3.1 3.1 3.0 3.0 2.8 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 10
2) ETC 및의료기기매출상위기업 전세계 ETC 매출상위기업은글로벌헬스케어기업인 Novartis 로서 2014 년기준매출액은 46.1 bn$( 약 48 조원 ) 이다. 전세계 ETC 매출상위 20 개기업의매출액합계는 481.8 bn$( 약 506 조원 ) 로전체 ETC 매출대비 64.8% 의비중이다. 곧글로벌제약사들이전세계의약품시장의상당부분을커버하고있는상황이다. 글로벌의료기기매출상위기업은 Johnson & Johnson 으로 2014 년기준매출액은 27.5 bn$( 약 29 조원 ) 이다. 전세계의료기기매출상위 20 개기업의매출액합계는 197.0 bn$( 약 207 조원 ) 으로전체의료기기매출대비 52.5% 의비중이다. 의료기기또한글로벌헬스케어기업들이전세계의료기기시장의상당부분을커버하고있는상황이다. [ 도표 6] 젂세계 ETC 및의료기기매출상위기업 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) ETC( 젂문의약품 ) 의료기기 순위 기업명 매출액 기업명 매출액 1 Novartis 46.1 Johnson & Johnson 27.5 2 Pfizer 44.5 Medtronic 20.3 3 Roche 40.1 Siemens 18.2 4 Sanofi 38.2 Roche 11.8 5 Merck & Co 36.6 Abbott Laboratories 10.0 6 Johnson & Johnson 30.7 General Electric 9.8 7 GSK 30.3 Stryker 9.7 8 AstraZeneca 25.7 Philips 8.9 9 Gilead Sciences 24.5 Boston Scientific 7.4 10 AbbVie 19.9 Becton Dickinson 7.3 11 Amgen 19.3 Danaher 7.3 12 Teva Pharma 17.5 B. Braun Melsungen 7.2 13 Eli Lilly 16.3 Baxter International 7.0 14 Bayer 16.3 Essilor International 6.6 15 Novo Nordisk 15.8 Novartis 6.6 16 Boehringer Ingelheim 13.4 St. Jude Medical 5.6 17 Takeda 13.0 3M 5.3 18 BMS 12.0 Olympus 5.1 19 Actavis 11.1 Zimmer Biomet 4.7 20 Astellas Pharma 10.4 Smith & Nephew 4.6 상위 20 위합계 481.8 상위 20 위합계 197.0 Other 261.3 Other 178.2 Total 743.1 375.2 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 11
2. ETC, OTC, ETC generic 시장 의약품시장은특성에따라여러가지로분류할수있지만일반적으로는크게 ETC (Ethical drug, 전문의약품 ) 과 OTC(Over The Counter, 일반의약품 ) 으로나뉜다. ETC 는병원에서처방을받아야사용할수있는의약품이고, OTC 는의사의처방없이도소비자가임의로선택할수있는품목을가리킨다. 전세계의약품시장은 OTC 대신 ETC 가대부분을차지하는데, 전체의약품대비 ETC 의비중은연평균 95~96% 이다. 2014 년기준으로 ETC 의비중은 95.1% 이다. ETC 는또크게 original 의약품과 generic 의약품으로나뉜다. Generic 은 original ETC 의특허가만료되면, 그약품을똑같이복제해서만든 copy 의약품을가리킨다. 현재 ETC generic 의비중은전체 ETC 대비약 10% 수준이다. 곧전세계의약품시장은신약이독보적인위치를차지하고있다는것을증명하고있다. [ 도표 7] 젂세계의약품 (ETC, OTC) 의매출규모 ( 단위 : bn$) 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E ETC+OTC 627 681 697 721 765 753 761 781 770 808 854 911 966 1,029 ETC ( 젂문의약품 ) 599 650 665 686 727 716 723 743 734 771 817 871 926 987 OTC ( 읷반의약품 ) 28 31 32 35 38 37 38 38 36 37 37 40 40 42 자료 : 업계자료, SK 증권 [ 도표 8] 젂세계의약품 (ETC, OTC) 의연도별매출현황및젂망 ( 단위 : bn$) 1200 1000 800 600 627 ETC+OTC ETC OTC 681 697 721 765 753 761 781 770 808 854 911 966 1029 400 200 0 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 자료 : 업계자료, SK 증권 12
1) ETC( 젂문의약품 ) 시장의규모및젂망 현재전세계의약품시장은 2015 년기준으로 770 bn$( 약 885 조원 ) 규모로추정된다. 이중에서 ETC 가 734 bn$(844 조원 ), OTC 가 36 bn$(41 조원 ) 을차지한다. ETC 는연평균성장률 (CAGR 2014-20E) 4.8% 로꾸준히성장할전망이다. 2020 년에는전세계전문의약품의시장규모가 987 bn$( 약 1,135 조원 ) 수준으로커질전망이다. ETC generic 또한의약품시장규모의증가와전문의약품의특허만료등에따라꾸준히증가해 2020 년에는 112 bn$( 약 129 조원 ) 가예상된다. [ 도표 9] 젂세계젂문의약품 (ETC) 의연도별매출현황및젂망 ( 단위 : bn$) 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E ETC 599 650 665 686 727 716 723 743 734 771 817 871 926 987 성장률 (YoY) 10.5% 8.5% 2.3% 3.2% 6.0% -1.5% 1.0% 2.8% -1.2% 5.0% 6.0% 6.6% 6.3% 6.6% ETC original 552 597 612 627 662 650 654 669 655 685 724 772 821 875 성장률 (YoY) 10.0% 8.2% 2.5% 2.5% 5.6% -1.8% 0.6% 2.3% -2.1% 4.6% 5.7% 6.6% 6.3% 6.6% ETC generic 47 53 53 59 65 66 69 74 79 86 93 99 105 112 ETC generic 비중 7.7% 8.1% 7.8% 8.5% 8.9% 9.2% 9.6% 9.9% 10.0% 10.2% 10.3% 10.4% 10.4% 10.5% 자료 : 업계자료, SK 증권 [ 도표 10] 젂세계젂문의약품 (ETC) 내오리지널및제네릭제품의매출규모및비중 ( 단위 : bn$) 1200 1000 오리지널젂문의약품 제네릭젂문의약품 제네릭비중 (%) 젂문의약품매출 CAGR 14-20E : +4.8% 12% 11% 800 10% 600 400 200 552 597 612 627 662 650 654 669 655 685 724 772 821 875 9% 8% 7% 0 47 53 53 59 65 66 69 74 79 86 93 99 105 112 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 6% 자료 : 업계자료, SK 증권 13
전세계의약품시장의대부분을차지하고있는 ETC 의지역별판매량현황을살펴보면미국이가장많은비중을차지하고있으며매년그비중이조금씩증가하는모습을보여준다. 2014 년기준으로미국의 ETC 매출은 225 bn$( 약 236 조원 ) 이고, 비중은 30.3% 로상당히크다. 미국과유럽, 일본을합친 ETC 규모는매년전세계매출의약 56% 수준을차지한다. [ 도표 11] 지역별젂문의약품 (ETC) 매출규모및비중 ( 단위 : bn$, %) 2012 2013 2014 매출 비중 매출 비중 매출 비중 미국 201 28.0% 207 28.6% 225 30.3% 유럽 124 17.4% 127 17.6% 130 17.5% 읷본 78 10.9% 66 9.1% 59 7.9% 기타지역 313 43.7% 324 44.8% 329 44.3% 젂세계 716 100.0% 723 100.0% 743 100.0% 자료 : 업계자료, SK 증권 [ 도표 12] 지역별젂문의약품 (ETC) 매출규모비교 ( 단위 : bn$) 350 300 250 200 150 미국유럽읷본기타지역 313 201 207 324 329 225 100 124 127 130 50 78 66 59 0 2012 2013 2014 자료 : 업계자료, SK 증권 14
2) ETC 매출상위기업 현재전세계 ETC 시장매출 1 위기업은 Norvatis 로 2014 년기준 46.1 bn$ 이다. 2020 년에도 Norvatis 는전세계 ETC 시장매출 1 위를유지할전망이다. Gilead Sciences 는 2014 년기준으로전년도대비가장큰매출확대를이룩한기업인데 127%( 13/ 14, YoY) 의가파른성장을했다. 이는 Gilead Sciences 가최근에새로론칭한 C 형간염치료제 Sovaldi(2014 년, 10.3 bn$) 와 Harvoni(2014 년 2.1 bn$) 가 2014 년에크게확대되었기때문이다. 전세계 ETC 매출상위 20 대기업의매출합계는 2014 년기준 482 bn$( 약 506 조원 ) 로서, 전년도대비 4.1% 의매출성장을하였다. 또한상위 20 대기업의 ETC 매출은전체전문의약품매출의 64.8% 비중을차지하고있으며매년약 65% 의비중을나타내고있다. [ 도표 13] 젂세계 ETC 매출상위기업 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 46.1 44.5 40.1 38.2 36.6 30.7 30.3 25.7 24.5 19.9 19.3 17.5 16.3 16.3 15.8 13.4 13.0 12.0 11.1 10.4 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 15
[ 도표 14] 젂세계 ETC( 젂문의약품 ) 매출상위기업 ( 단위 : bn$, %) 매출액 M/S 비중 2012 2013 2014 13/'14(YoY) 2012 2013 2014 1 Novartis 45.3 46.0 46.1 0.2% 6.3% 6.4% 6.2% 2 Pfizer 47.4 45.0 44.5-1.1% 6.6% 6.2% 6.0% 3 Roche 37.5 39.1 40.1 2.6% 5.2% 5.4% 5.4% 4 Sanofi 38.3 37.7 38.2 1.3% 5.4% 5.2% 5.1% 5 Merck & Co 41.1 37.5 36.6-2.4% 5.7% 5.2% 4.9% 6 Johnson & Johnson 23.7 26.5 30.7 15.8% 3.3% 3.7% 4.1% 7 GSK 33.2 33.1 30.3-8.5% 4.6% 4.6% 4.1% 8 AstraZeneca 27.1 24.5 25.7 4.9% 3.8% 3.4% 3.5% 9 Gilead Sciences 9.4 10.8 24.5 126.9% 1.3% 1.5% 3.3% 10 AbbVie 18.4 18.8 19.9 5.9% 2.6% 2.6% 2.7% 11 Amgen 16.6 18.2 19.3 6.0% 2.3% 2.5% 2.6% 12 Teva Pharmaceutical 17.7 17.6 17.5-0.6% 2.5% 2.4% 2.4% 13 Eli Lilly 19.7 20.1 16.3-18.9% 2.8% 2.8% 2.2% 14 Bayer 14.7 15.6 16.3 4.5% 2.1% 2.2% 2.2% 15 Novo Nordisk 13.5 14.9 15.8 6.0% 1.9% 2.1% 2.1% 16 Boehringer Ingelheim 14.7 14.5 13.4-7.6% 2.1% 2.0% 1.8% 17 Takeda 15.2 13.4 13.0-3.0% 2.1% 1.9% 1.7% 18 BMS 13.3 12.3 12.0-2.4% 1.9% 1.7% 1.6% 19 Actavis 5.9 7.2 11.1 54.2% 0.8% 1.0% 1.5% 20 Astellas Pharma 10.8 10.3 10.4 1.0% 1.5% 1.4% 1.4% 상위 20 개사합계 463.5 463.3 481.8 4.0% 64.8% 64.1% 64.8% Other 252.1 259.7 261.3 0.6% 35.2% 35.9% 35.2% Total 715.6 723.0 743.1 2.8% 100.0% 100.0% 100.0% ETC original 650 653.6 668.9 2.3% 90.8% 90.4% 90.0% ETC generic 65.6 69.4 74.2 6.9% 9.2% 9.6% 10.0% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 16
3) ETC generic 매출상위기업 글로벌 generic 시장은 2014 년기준으로 74.1 bn$( 약 78 조원 ) 으로전체 ETC 시장대비 9.9% 의매출비중을차지하고있다. 이러한제네릭시장에서전세계매출 1 위기업인 Teva Pharmaceutical Industries 는수년째세계 1 위를유지하고있다. 테바의 2014 년제네릭의약품매출액은 9.1 bn$( 약 9.6 조원 ) 으로전체제네릭의약품시장의 12.2% 비중을차지한다. 2014 년기준으로전년도대비가장큰성장을한글로벌제네릭기업은인도최대제약사인 Sun Pharmaceutical Industries 으로서, 2014 년일본의 Daiichi-Sankyo 제약사로부터인도의 Ranbaxy Laboratories 를인수하여매출이크게증가하였다. 전세계 ETC generic 매출상위 20 대기업의매출합계는 2014 년기준 61.7 bn$( 약 65 조원 ) 로서, 전년도대비 6.9% 의매출성장을하였다. [ 도표 15] 젂세계 ETC generic 매출상위기업 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 9.1 8.5 6.6 6.5 4.5 3.0 2.6 2.4 2.3 2.0 1.8 1.7 1.6 1.6 1.4 1.3 1.2 1.2 1.2 1.2 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 17
[ 도표 16] 젂세계 ETC generic 매출상위기업 ( 단위 : bn$, %) 매출액 M/S 비중 2012 2013 2014 13/'14(YoY) 2012 2013 2014 1 Teva Pharmaceutical Industries 9.6 9.2 9.1-1.1% 14.6% 13.3% 12.3% 2 Novartis 7.8 8.2 8.5 3.7% 11.9% 11.8% 11.5% 3 Actavis 5.1 6.3 6.6 4.8% 7.8% 9.1% 8.9% 4 Mylan 5.9 5.9 6.5 10.2% 9.0% 8.5% 8.8% 5 Sun Pharmaceutical Industries 2.1 2.7 4.5 66.7% 3.2% 3.9% 6.1% 6 Aspen Pharmacare 2.1 2.7 3.0 11.1% 3.2% 3.9% 4.0% 7 Hospira 2.2 2.4 2.6 8.3% 3.4% 3.5% 3.5% 8 Sanofi 2.4 2.2 2.4 9.1% 3.7% 3.2% 3.2% 9 Fresenius 1.4 2.3 2.3 0.0% 2.1% 3.3% 3.1% 10 Lupin 1.6 1.7 2.0 17.6% 2.4% 2.4% 2.7% 11 Dr. Reddy's Laboratories 1.4 1.6 1.8 12.5% 2.1% 2.3% 2.4% 12 Apotex 1.4 1.7 1.7 0.0% 2.1% 2.4% 2.3% 13 STADA Arzneimittel 1.6 1.6 1.6 0.0% 2.4% 2.3% 2.2% 14 Aurobindo Pharma 0.7 0.9 1.6 77.8% 1.1% 1.3% 2.2% 15 Cipla 1.1 1.2 1.4 16.7% 1.7% 1.7% 1.9% 16 Krka Group 1.2 1.3 1.3 0.0% 1.8% 1.9% 1.8% 17 Valeant Pharmaceuticals International 1.0 1.5 1.2-20.0% 1.5% 2.2% 1.6% 18 Zydus Cadila 0.9 0.9 1.2 33.3% 1.4% 1.3% 1.6% 19 Par Pharmaceutical Companies 0.9 1.0 1.2 20.0% 1.4% 1.4% 1.6% 20 Nichi-Iko Pharmaceutical 1.1 1.0 1.2 20.0% 1.7% 1.4% 1.6% 상위 20 개사합계 51.5 56.1 61.7 10.0% 78.5% 80.8% 83.2% Other 14.1 13.3 12.6-5.3% 21.5% 19.2% 17.0% Total 65.6 69.4 74.2 6.9% 100.0% 100.0% 100.0% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 18
3. 합성의약품, 바이오의약품시장 1) 합성및바이오의약품의구분 앞서의약품시장을크게 ETC( 전문의약품 ) 과 OTC( 일반의약품 ) 로구분했지만, 생산 방식에따라크게합성의약품 (Synthetic drugs, Conventional drugs) 과바이오의약품 (Biologics) 으로나뉠수있다. 합성의약품은전통적인방식으로의약품생산공장에서저분자물질을합성을통해생산하지만, 바이오의약품은생물체를이용해서의약품을만들어낸다. 바이오의약품은주로단세포인박테리아 (1 세대바이오의약품 ) 나동물세포 (2 세대바이오의약품, 주로항체의약품 ) 를이용해생산한다. 동물세포에서만들어지는 2 세대바이오의약품은 1 세대바이오의약품에비해더욱복잡하며, 유전암호로 coding 된단백질뿐아니라세포의상태에따라다양한위치에다양한다당류 (Poly-Saccharide) 가단백질에붙게된다. 이러한다당류의결합은약물의미묘한차이를만들어낸다. 따라서바이오의약품의생산에는합성의약품보다상당히복잡하며오랜경험과숙련이필요하다. 하지만바이오의약품이가지는우수한효과때문에바이오의약품의매출비중은점차꾸준히증가하고있다. 합성의약품과바이오의약품은생산방식뿐아니라약물의분자구조크기와복잡성등에서상당히차이가난다. 합성의약품은저분자 (Small molecule) 의비교적단순한구조의물질이지만, 바이오의약품은대개상당히크고복잡한구조를가진다. 그래서합성의약품은거의대부분경구용 ( 經口用 ) 이지만, 바이오의약품은경구용이아닌주사제형태로생산된다. 바이오의약품은합성의약품에비해약효가훨씬좋고부작용이상당히적다. 따라서 사보험체제인미국에서는바이오의약품의우수한이점에의해약값이합성의약품에 비해보통수배이상비싸고고가의의약품이많다. 19
[ 도표 17] 합성의약품과바이오의약품의크기및복잡성비교 자료 : FDA, SK 증권 주 : 왼쪽은합성의약품읶 Aspirin, 오른쪽은바이오의약품읶항체의약품 [ 도표 18] 바이오의약품의생산과정개요 자료 : FDA, SK 증권 20
[ 도표 19] 1 세대바이오의약품중 Neupogen(filgrastim) 의구조 (18.8 kda) 자료 : drugbank, SK 증권 주 : 1) 크기 : 18.8 kda, 2) 화학식 : C 845 H 1343 N 223 O 243 S 9 [ 도표 20] 2 세대 ( 항체 ) 바이오의약품중 Remicade(Infliximab) 구조 (144.2 kda) 자료 : drugbank, SK 증권 주 : 1) 크기 : 144.2 kda, 2) 화학식 : C 6428 H 9912 N 1694 O 1987 S 46 21
2) 바이오의약품의규모와비중 2014 년기준으로바이오의약품의시장규모는 179 bn$( 약 188 조원 ) 로전체의약품대비 22.9% 를차지한다. 바이오의약품은합성의약품대비약값이비싸지만약효가좋고부작용이적어향후에는바이오의약품의비중이더욱증가할전망이다. 바이오의약품시장의매출비중은지난 2007 년 15.0% 에서 2014 년 22.9%, 2020 년은 27.0% 로꾸준히오를전망이다. 바이오의약품의효과는글로벌판매상위의약품에서더욱두드러지게나타난다. 글로벌 Top 10 의약품중 7 개가수년째바이오의약품이고, 글로벌 Top 100 의약품중에서바이오의약품은 2006 년 21% 에서 2014 년 44% 의비중을차지할만큼빠르게확대되고있다. 다만오는 2020 년에는글로벌상위 100 개의의약품중에서바이오의약품의비중이 46% 로소폭증가하는데그칠전망이다. 이는최근에 Gilead Sciences 의 Harvoni 를비롯해서 Celgene 의 Revlimid 등일부혁신적인합성의약품이출시되고있기때문이다. [ 도표 21] 젂세계의약품내합성및바이오의약품의매출현황및젂망 ( 단위 : bn$) 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 합성의약품 533 573 581 594 624 601 596 602 587 609 638 676 711 751 바이오의약품 94 108 116 127 141 152 165 179 183 199 216 235 255 278 Total ERC & OTC 매출 627 681 697 721 765 753 761 781 770 808 854 911 966 1,029 자료 : 업계자료, SK 증권 [ 도표 22] 젂세계의약품내합성및바이오의약품의매출비중현황및젂망 ( 단위 : %) 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 합성의약품 85% 84% 83% 82% 82% 80% 78% 77% 76% 75% 75% 74% 74% 73% 바이오의약품 15% 16% 17% 18% 18% 20% 22% 23% 24% 25% 25% 26% 26% 27% 자료 : 업계자료, SK 증권 22
[ 도표 23] 젂세계의약품내합성및바이오의약품의매출비중현황및젂망 ( 단위 : %) 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 85% 77% 73% 합성의약품 바이오의약품 23% 27% 15% 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 24] 글로벌상위 100 대의약품중합성및바이오의약품의매출비중현황과젂망 ( 단위 : %) 2006 2014 2020E 합성의약품 79% 56% 54% 바이오의약품 21% 44% 46% 자료 : 업계자료, SK 증권 [ 도표 25] 글로벌상위 100 대의약품중합성및바이오의약품의매출비중현황과젂망 ( 단위 : %) 90% 80% 79% 합성의약품 바이오의약품 70% 60% 50% 56% 54% 44% 46% 40% 30% 20% 21% 10% 0% 2006 2014 2020E 자료 : 업계자료, SK 증권 23
3) 바이오시밀러 복잡한바이오의약품을개발할수있는과학기술이발전하고, 의료혜택을확대하고자하는각국정부의움직임과블록버스터바이오의약품들의특허만료도래등으로바이오시밀러시장이향후수년내본격적으로열릴전망이다. 기존합성의약품에비해치료효과는상당히좋지만약값이매우비싼바이오의약품의보급을확대하기위해서는약값이저렴해져야할필요성이있었고, 오랜기간특허보호를누려왔던바이오의약품들의특허만료시점이다가오면서바이오시밀러의도래는필연적인상황이었다. 유럽에서의바이오시밀러는아직규모는작지만 2000 년대후반부터빠르게성장하고있었다. 사실유럽에서 2000 년대바이오시밀러가출시되었을때시장의반응은냉담했고매출규모는상당히미미했었다. 하지만 2000 년대후반으로갈수록빠르게증가하는의료비지출과 2009 년이후에전세계적인, 특히유럽에서의경기침체영향으로바이오시밀러시장은빠르게성장하였다. 유럽에서의이러한예는이제열리기시작했고의료혜택을확대하고자하는미국시장에서도비슷한양상이예상된다. 2012 년부터 2019 년까지특허가만료되는오리지널바이오의약품의연간매출규모는약 550 억달러에달하며, 향후전세계바이오시밀러시장성장률은연평균 57.1% (CAGR 2012~20E) 로, 2012 년 8.8 억달러에서 2020 년 326 억달러에이를전망이다. 그리고전체바이오의약품내바이오시밀러의비중또한빠르게증가할전망인데, 2009 년 0.2%, 2014 년 0.9% 의아주미미한수준에서 2017 년 5.7%, 2020 년 11.7% 로빠른매출비중증가가예상된다. [ 도표 26] 오리지널바이오의약품과바이오시밀러제품비교 구분오리지널바이오의약품 ( 싞약 ) 바이오시밀러 물질 합성의약품과는달리바이오의약품은생물체유래물질이기때문에 100% 같지않고생산홖경에따라조금씩다를수있어 시험과정 젂임상, 임상 I, II, III 상 젂임상, 비교동등성시험, 임상 I, III 상 ( 경우에따라축소가능 ) 개발기갂 10~15 년 5~7 년 개발비용 FDA: 7~10 억불 / 국내 : 100 억원이상 약 0.4~2 억불 장점 특허에따른장기갂독점배타적권리확보 싞약개발의약 1/10 비용이드는반면, 성공확률은약 10 배 단점 엄청난개발비용과높은실패확률 높은기술력과가격경쟁력을위해대규모생산시설필요 자료 : FDA, SK 증권 24
[ 도표 27] 글로벌 top 10 의약품중바이오의약품의특허만료시기 순위 제품 적응증 판매사 매출 (Bn$, 2014 년 ) 미국특허만료 EU 특허만료 1 Humira Rheumatoid Arthritis AbbVie/Eisai 12.9 2019. 03 2018. 04 3 Enbrel Rheumatoid Arthritis Amgen/Pfizer/Takeda 8.9 2028. 11 2015. 02 4 Remicade Rheumatoid Arthritis J&J/Merck/Mitsubishi 8.8 *2018.09 2014. 08 5 Lantus diabetes Sanofi 8.4 2015. 02 2015. 05 6 Rituxan cancer Biogen/Idec/Roche 7.5 2015. 12 2013. 11 8 Avastin cancer Roche 7.0 2019. 07 2018. 04 9 Herceptin cancer Roche 6.9 2019. 06 2014. 07 자료 : 각사, SK 증권 주 : 레미케이드의미국특허맊료는셀트리온의소송제기로 2014 년 9 월로판정남 [ 도표 28] GDP 대비젂체의료비지출비중이매년증가하고있는주요선진국 ( 단위 : %) 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Canada 9.1 9.4 9.5 9.6 9.6 9.7 9.8 10.0 11.1 11.1 10.9 10.9 Denmark 9.1 9.3 9.5 9.7 9.8 9.9 10.0 10.2 11.5 11.1 10.9 11.0 Finland 7.4 7.8 8.2 8.2 8.4 8.3 8.0 8.3 9.2 9.0 8.9 9.1 France 10.2 10.6 10.8 10.9 10.9 10.9 10.8 10.9 11.6 11.6 11.5 11.6 Germany 10.5 10.7 10.9 10.7 10.8 10.6 10.5 10.7 11.8 11.6 11.2 11.3 Italy 8.1 8.2 8.2 8.5 8.7 8.8 8.5 8.9 9.4 9.4 9.2 9.2 Japan 7.8 7.9 8.0 8.0 8.2 8.2 8.2 8.6 9.5 9.6 10.1 10.3 Korea 5.0 4.9 5.2 5.2 5.7 6.1 6.4 6.6 7.2 7.3 7.4 7.6 Spain 7.2 7.3 8.2 8.2 8.3 8.4 8.5 8.9 9.6 9.6 9.4 9.3 U.K. 7.2 7.5 7.8 7.9 8.1 8.3 8.4 8.8 9.7 9.4 9.2 9.3 USA 13.8 14.6 15.1 15.2 15.2 15.3 15.6 16.1 17.1 17.0 17.0 16.9 자료 : OECD 2014, SK 증권 25
[ 도표 29] 젂세계바이오의약품및바이오시밀러의매출현황과젂망 ( 단위 : bn$, %) 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 바이오의약품매출 116 127 141 152 165 179 183 199 216 235 255 278 바이오시밀러매출 0.2 0.4 0.6 0.9 1.2 1.7 5.0 7.9 12.3 17.2 23.9 32.6 바이오의약품내바이오시밀러매출비중 0.2% 0.3% 0.4% 0.6% 0.7% 0.9% 2.7% 4.0% 5.7% 7.3% 9.4% 11.7% 자료 : 업계자료, SK 증권 [ 도표 30] 젂세계바이오의약품및바이오시밀러의매출현황및젂망 ( 단위 : bn$)) 300 250 200 150 116 바이오의약품 127 141 바이오시밀러 179 183 165 152 199 216 235 255 278 100 50 0 0.2 0.4 0.6 0.9 1.2 1.7 5.0 7.9 12.3 17.2 23.9 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 32.6 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 26
[ 도표 31] 주요바이오의약품에대핚바이오시밀러개발현황 오리지널치료제 주요바이오시밀러개발현황 제품명 적응증 개발사 기업명 개발단계 섻트리온 핚국 / 유럽 / 읷본등 58 개국승읶, 미국제품허가싞청 Remicade Rheumatoid Arthritis J&J/Merck/ Mitsubishi Biogen/Idec/ Rituxan cancer Roche Herceptin cancer Roche 에이프로젠 읷본제품허가싞청 (2015.10) 삼성바이오에피스 EU 제품허가싞청 (2015.0.3) Pfizer FDA 임상 3 상 Amgen FDA 임상 3 상완료 섻트리온 유럽 EMA 제품허가싞청 (2015.11) Amgen EU 임상 3 상 Pfizer FDA 임상 3 상 Sandoz(Novartis) EU 임상 3 상 섻트리온 핚국승읶, 2016 년상반기유럽허가싞청예상 Amgen EU 임상 3 상 Pfizer FDA 임상 3 상 삼성바이오에피스 EU 임상 3 상 Amgen FDA 임상 3 상완료 Sandoz EU 임상 3 상 Humira Rheumatoid Arthritis AbbVie/Eisai boehringer ingelheim 삼성바이오에피스 EU 임상 3 상 EU 임상 3 상 Pfizer FDA 임상 1 상 LG 생명과학 핚국임상 1 상 핚화케미칼 핚국승읶 (2014.11) Enbrel Rheumatoid Amgen/Pfizer/ 삼성바이오에피스 EU 제품허가싞청 (2014.12) Arthritis Takeda Sandoz EU 임상 3 상 LG 생명과학 핚국, 읷본임상 3 상진입예정 Amgen FDA 임상 3 상 Avastin cancer Roche Pfizer FDA 임상 1 상 자료 : National Institutes of Health, 각사, SK 증권 27
4) 바이오의약품매출상위기업 전세계바이오의약품매출 1 위기업은 Roche 인데, 수년째다른글로벌기업대비독보적인실적을보이고있다. 2014 년기준으로로슈의바이오의약품매출규모는 30.8 bn$( 약 32 조원 ) 으로전체바이오의약품시장대비 17.2% 의시장점유율을가진다. 2020 년에도로슈는글로벌바이오의약품시장에서여전히 1 위를고수할전망이다. 2020 년로슈의바이오의약품매출규모는 35.8 bn$( 약 41 조원 ) 으로전체바이오의약품시장대비 12.9% 의시장점유율을가질전망이다. 2020 년로슈의시장점유율이낮아질것으로추정되는이유는수많은바이오기업들이바이오의약품을시장에계속생산해낼전망이기때문이다. 합성의약품으로대변되는과거전통적인의약품시장에서는거대한자본과인프라가없이는신약개발이어려워거대한자본과오랜업력을가진글로벌제약사정도만신약개발이가능했다. 하지만 2000 년대이후두드러진바이오의약품은거대한자본과인프라가없어도높은기술력만있으면신약개발이가능하기때문에전세계적으로수많은바이오기업들이신약개발에도전하고있다. 따라서글로벌제약사들의바이오의약품매출비중은 2014 년에비해다소낮아질전망이다. 2014 년바이오의약품매출상위 10 대기업들의 M/S 비중은 74% 이지만, 2020 년에는약 64% 로낮아질전망이다. [ 도표 32] 젂세계바이오의약품매출상위기업현황 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) 35.0 30.0 30.8 25.0 20.0 15.0 10.0 5.0 17.6 16.0 15.0 13.4 10.8 10.6 8.2 6.0 3.7 0.0 Roche Amgen Sanofi Novo Nordisk AbbVie Pfizer Johnson Merck & & Co Johnson Eli Lilly BMS 자료 : 업계자료, SK 증권 28
[ 도표 33] 젂세계바이오의약품매출상위기업현황 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) 매출액 바이오의약품내 M/S 2013 년매출 2014 년매출 2013/14 (YoY) 2013 2014 1 Roche 29.0 30.8 6.2% 17.6% 17.2% 2 Amgen 16.8 17.6 4.8% 10.2% 9.9% 3 Sanofi 14.5 16.0 10.3% 8.8% 9.0% 4 Novo Nordisk 14.0 15.0 7.1% 8.5% 8.4% 5 AbbVie 11.5 13.4 16.5% 7.0% 7.5% 6 Pfizer 10.2 10.8 5.9% 6.2% 6.0% 7 Johnson & Johnson 9.5 10.6 11.6% 5.8% 5.9% 8 Merck & Co 7.9 8.2 3.8% 4.8% 4.6% 9 Eli Lilly 5.7 6.0 5.3% 3.5% 3.4% 10 BMS 3.1 3.7 19.4% 1.9% 2.1% 상위 10 개사합계 122.2 132.1 8.1% 74.0% 74.0% Other 43.0 46.5 8.1% 26.0% 26.0% 바이오의약품 Total 165.2 178.6 8.1% 100.0% 100.0% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 34] 젂세계바이오의약품매출상위기업현황 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) ( 바이오의약품 M/S) 20.0% Roche 30.8 $bn 15.0% 10.0% Amgen 17.6 $bn Novo Nordisk 15.0 $bn Sanofi 16.0 $bn AbbVie 13.4 $bn 5.0% 0.0% 자료 : 업계자료, SK 증권 Merck & Co 8.2 $bn Eli Lilly 6.0 $bn Pfizer 10.8 $bn J&J 10.6 $bn BMS 3.7 $bn 0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0% 10.0% 12.0% 14.0% 16.0% 18.0% 20.0% (13/14 YoY, %) 29
[ 도표 35] 젂세계바이오의약품매출상위기업젂망 (2020 년E) ( 단위 : bn$) 매출액 바이오의약품내 M/S 2014 2020E CAGR(2014-20E) 2014 2020E 1 Roche 30.8 35.8 2.5% 17.2% 12.9% 2 Novo Nordisk 15.0 21.3 6.0% 8.4% 7.7% 3 Sanofi 16.0 20.8 4.5% 9.0% 7.5% 4 Amgen 17.6 20.2 2.3% 9.9% 7.3% 5 AbbVie 13.4 15.3 2.2% 7.5% 5.5% 6 Pfizer 10.8 14.0 4.4% 6.0% 5.0% 7 Johnson & Johnson 10.6 13.7 4.4% 6.0% 4.9% 8 BMS 3.7 12.8 23.0% 2.1% 4.6% 9 Merck & Co 8.2 12.6 7.4% 4.6% 4.6% 10 Eli Lilly 6.0 12.0 12.2% 3.4% 4.3% 상위 10 개사합계 132.1 178.5 5.1% 74.0% 64.2% Other 46.5 99.5 13.5% 26.0% 35.8% 바이오의약품 Total 178.6 278.0 7.7% 100.0% 100.0% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 36] 젂세계바이오의약품매출상위기업젂망 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) ( 젂세계의약품 M/S) 15.0% 13.0% Roche 35.8 $bn 11.0% 9.0% Amgen 20.2 $bn 7.0% 5.0% 3.0% AbbVie 15.3 $bn Sanofi 20.8 $bn Pfizer 14.0 $bn J&J 13.7 $bn Novo Nordisk 21.3 $bn Merck & Co 12.6 $bn Eli Lilly 12.0 $bn 1.0% 6.0% 11.0% 16.0% 21.0% BMS 12.8 $bn (CAGR '14-'20E) 자료 : 업계자료, SK 증권 30
4. 희귀성의약품시장 1) 희귀성의약품의특성과젂망 희귀성의약품은 2000 년대초까지만해도아무도관심을갖지않던분야였는데지금은모든바이오, 제약기업들이주목하는분야이다. 과거희귀성의약품은환자수가너무적어경제성이없다고생각했다. 하지만희귀성의약품은환자수가적은만큼약값이상당히고가인데다, 환자의약값을미국을제외한전세계대부분의국가에서 95% 이상부담해준다. 또한대부분의국가에서임상비용을줄여주고, fast tack 을적용해임상기간도크게줄여준다. 심지어미국 FDA 에서는신약의특허기간외에추가로 7 년간의독점기간을부여해주고각종세금과비용을크게줄여준다. FDA 에서최근희귀성의약품의신약승인건수는전체신약대비약 35~50% 수준으로상당히높다. 따라서글로벌제약사를비롯한수많은바이오기업들의개발경쟁이크고향후희귀성의약품의비중은점차확대될전망이다. 향후희귀성의약품의연평균성장률 (CAGR 2014-20E) 10.6% 로빠르게성장할전망이다. 현재희귀성의약품시장은 2014 년기준으로 97 bn$( 약 102 조원 ) 규모로전체 ETC 대비 13.1% 의비중을차지한다. 하지만 2020 년에는 178 bn$( 약 205 조원 ) 규모로 ETC 대비 18% 의비중을차지할전망이다. [ 도표 37] 희귀성의약품의연도별매출현황및젂망 ( 단위 : bn$) 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 희귀성의약품매출 ETC 내희귀성의약품비중 178 161 145 129 114 51 60 63 70 79 84 90 97 102 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 20% 18% 16% 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% 자료 : 업계자료, SK 증권 31
[ 도표 38] 젂세계희귀성의약품매출규모및비중 ( 단위 : bn$) 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 희귀성의약품매출 51 60 63 70 79 84 90 97 102 114 129 145 161 178 ETC 내희귀성의약품비중 8.5% 9.2% 9.5% 10.2% 10.9% 11.7% 12.4% 13.1% 13.9% 14.8% 15.8% 16.6% 17.4% 18.0% 젂체 ETC 매출 599 650 665 686 727 716 723 743 734 771 817 871 926 987 자료 : 업계자료, SK 증권 [ 도표 39] FDA 싞약내희귀성의약품승읶건수 ( 단위 : bn$) 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 FDA 싞약승읶의약품수 35 38 28 29 26 31 34 26 35 43 35 50 57 FDA 싞약중희귀성의약품수 7 5 6 8 13 8 15 22 16 19 21 희귀성의약품비중 25.0% 17.2% 23.1% 25.8% 38.2% 30.8% 42.9% 51.2% 45.7% 38.0% 36.8% 자료 : FDA, 업계자료, SK 증권 [ 도표 40] FDA 싞약중희귀성의약품수 ( 단위 : 건수 ) 60 50 40 30 20 10 0 FDA 싞약승읶수 FDA 싞약중희귀성의약품수희귀성의약품비중 57 50 43 38 35 33 34 35 35 32 31 28 29 26 26 26 22 21 19 15 16 13 7 5 6 8 8 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 자료 : FDA, 업계자료, SK 증권 32
2) 상당핚고가의희귀성의약품 전세계희귀성의약품의평균가격은타국가대비아주고가인미국의비희귀성의약품에비해평균 5 배정도비싸다. 2014 년희귀성의약품의 1 년평균약값은 11.2 만달러 ( 약 1.2 억원 ) 로상당히고가이며매년평균약가도빠르게상승하고있다. 희귀성의약품은약의희소가치와극소수의환자수로인해매우비싼가격에형성되어있다. 약값이매우고가임에도불구하고미국을제외한대부분의국가에서는정부에서대부분지원을해주기때문에환자도안정적으로약을취할수있고개발사도고마진의안정적인수익이가능하다. [ 도표 41] 홖자 1 읶당연갂평균치료비용비교 ( 희귀성의약품 vs 비희귀성의약품 ) ( 단위 : $) 2010 2011 2012 2013 2014 희귀성의약품 83,550 87,990 97,379 107,316 111,820 비희귀성의약품 16,448 17,084 19,788 21,215 23,331 자료 : 업계자료, SK 증권 주 : 희귀성의약품은젂세계희귀성의약품상위 100 위내의약품, 비희귀성의약품은미국상위 100 위내의약품 [ 도표 42] 홖자 1 읶당연갂평균치료비용비교 ( 희귀성의약품 vs 비희귀성의약품 ) ( 단위 : $) 2014 2013 2012 23,331 21,215 19,788 97,379 111,820 107,316 2011 17,084 87,990 희귀성의약품 비희귀성의약품 2010 16,448 83,550 0 20,000 40,000 60,000 80,000 100,000 120,000 자료 : 업계자료, SK 증권 주 : 희귀성의약품은젂세계희귀성의약품상위 100 위내의약품, 비희귀성의약품은미국상위 100 위내의약품 33
3) 희귀성의약품매출상위기업및의약품 전세계희귀성의약품의매출상위기업은희귀성의약품전문기업인 Shire, Alexion Pharmaceuticals 를제외하면대부분글로벌빅파마들이차지하고있다. 상위 15 개사 의매출합계는 65.6 bn$(69 조원 ) 으로전체희귀성의약품시장의 67.6% 를차지한다. 현재희귀성의약품매출 1 위는 Novartis 가계속차지하고있다. 하지만 2020 년에는 Celgene 사가글로벌블록버스터로예상되는 Revlimid( 다발성골수종 ) 에힘입어희귀성의약품매출 1 위기업으로올라설전망이다. 2020 년에는 Celgene, Novartis, Roche, BMS 등 4 개기업이전체희귀성의약품시장의 30% 정도를차지할전망이다. Novartis 는다양한희귀성의약품이있지만나머지 3 개회사는 Revlimid(Celgene, 2020E 10.1 bn$), Opdivo(BMS, 2020E 8.2 bn$), Rituxan(Roche, 2020E 5.1 bn$) 등이희귀성의약품상위 5 위내에들면서회사의매출을견인할전망이기때문이다. [ 도표 43] 희귀성의약품매출상위기업현황 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) 14.0 12.0 10.0 11.8 9.7 8.0 6.0 4.0 6.6 5.3 3.9 3.9 3.7 3.1 3.1 2.9 2.8 2.5 2.2 2.1 2.0 2.0 0.0 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 34
[ 도표 44] 희귀성의약품매출상위기업현황 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) 기업명 매출액 희귀성의약품내 M/S 1 Novartis 11.8 12.2% 2 Roche 9.7 10.0% 3 Celgene 6.6 6.8% 4 Pfizer 5.3 5.5% 5 Baxalta 3.9 4.0% 6 Bayer 3.9 4.0% 7 Sanofi 3.7 3.8% 8 Eli Lilly 3.1 3.2% 9 Biogen 3.1 3.2% 10 BMS 2.9 3.0% 11 Novo Nordisk 2.8 2.9% 12 Shire 2.5 2.6% 13 Alexion Pharmaceuticals 2.2 2.3% 14 Actelion 2.1 2.2% 15 Johnson & Johnson 2.0 2.1% 상위 15 개사합계 65.6 67.6% Other 31.4 32.4% 희귀성의약품젂체매출 97.0 100.0% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 35
[ 도표 45] 희귀성의약품상위 5 대의약품매출현황 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) 의약품명 적응증및기타 판매사 분류 매출액 희귀성의약품내 M/S 1 Rituxan 림프종, 자가면역질홖 Roche Anti-CD20 MAb 7.5 7.8% 2 Revlimid 다발성골수종 Celgene Immunomodulator 5.0 5.1% 3 Alimta 악성흉막중피종 Eli Lilly Thymidylate synthase inhibitor 2.8 2.9% 4 Advate 혈우병 A Baxalta Factor VIII 2.3 2.4% 5 Soliris 발작성혈색소뇨증 Alexion Pharmaceuticals Anti-complement factor C5 MAb 2.2 2.3% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 46] 희귀성의약품상위 5 대의약품매출현황 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) 8.0 7.5 7.0 6.0 5.0 4.0 3.0 2.0 1.0 0.0 5.0 2.8 2.3 2.2 Rituxan Revlimid Alimta Advate Soliris 자료 : 업계자료, SK 증권 36
[ 도표 47] 희귀성의약품상위 5 대의약품매출젂망 (2020 년E) ( 단위 : bn$) 의약품명 적응증및기타 판매사 분류 매출액 희귀성의약품내 M/S 1 Revlimid 다발성골수종 Celgene Immunomodulator 10.1 5.7% 2 Opdivo 면역항암제, 흑색종 BMS PD-1 MAb 8.2 4.6% 3 Soliris 발작성혈색소뇨증 Alexion Pharmaceuticals Anti-complement factor C5 MAb 5.4 3.0% 4 Rituxan 림프종, 자가면역질홖 Roche Anti-CD20 MAb 5.1 2.9% 5 Orkambi 낭포성섬유증 Vertex Pharma PD-1 MAb 5.1 2.9% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 48] 희귀성의약품상위 5 대의약품매출젂망 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) 12.0 10.0 8.0 10.1 8.2 6.0 5.4 5.1 5.1 4.0 2.0 0.0 Revlimid Opdivo Soliris Rituxan Orkambi 자료 : 업계자료, SK 증권 37
5. FDA 싞약허가현황 2000 년대중, 후반감소하던미국 FDA 신약승인건수가 2011 년이후증가하고있다. 특히 2014 년에이어 2015 년은 2000 년이후 FDA 에서승인된신약중에서가장많은허가건수를보여주고있다. 지난해는또한합성의약품과바이오의약품각각 2000 년이후최고치를나타냈다. FDA 에서최근신약승인건수가두드러지게증가하는이유는 2000 년대초, 중반이후로의료지식과과학기술이눈에띄게발전하여기존의약품개발방식의개선과혁신적이고도새로운방식의치료제들이출현하고있기때문이다. 따라서 FDA 에서의신약승인건수의증가는최근의일시적인현상이아니라향후에도어느정도선까지는점차적으로증가할전망이다. 최근 FDA 의신약승인현황을분석해보면신약승인건수가늘고바이오의약품수가눈에띄게증가하는것외에희귀성의약품의수도뚜렷이증가한것을알수있다. 미국 FDA 에서희귀성의약품을신약으로승인해준것은 2005 년이처음이다. 최근에는 FDA 신약에서희귀성의약품의비중이 40% 전후가될만큼많은비중을차지하고있다. * FDA? FDA(Food and Drug Administration) 는미국보건후생국의산하기관으로미국내에서생산되는식품, 의약품, 의료기기, 화장품등의효능과안전성을관리하며시판허가를승인해주는기관이다. 전세계적으로어느국가에의약품을수출하고자하면 FDA 와같은해당국가의허가당국에서임상시험을처음부터새로거치고심사및승인을받아야한다. 하지만미국 FDA 에서신약승인을받으면대부분의국가에서는사실상간단한심사절차만받고바로허가를내줄만큼세계최고의권위를자랑한다. 매년전세계국가에서수많은임상시험신청이들어오지만충분히오랜기간상당히까다롭고철저한검증을통해신약을허가해준다. 따라서매년 FDA 에서신약으로승인되는수는 30~40 개전후로상당히제한적이다. 하지만최근에는의료와과학기술의발달로신약승인건수가증가하고있다. 38
[ 도표 49] FDA 싞약허가승읶건수 ( 단위 : bn$) 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 FDA 싞약승읶의약품수 35 38 28 29 26 31 34 26 35 43 35 50 57 합성의약품제제 21 31 18 18 16 21 19 15 24 33 25 30 33 바이오의약품제제 14 7 10 11 10 10 15 11 11 10 10 20 24 FDA 싞약중희귀성의약품수 7 5 6 8 13 8 15 22 16 19 21 희귀성의약품비중 25.0% 17.2% 23.1% 25.8% 38.2% 30.8% 42.9% 51.2% 45.7% 38.0% 36.8% 합성의약품제제 6 3 5 6 9 5 11 20 15 15 12 바이오의약품제제 1 2 1 2 4 3 4 2 1 4 9 자료 : FDA, 업계자료, SK 증권 [ 도표 50] 품목별 FDA 싞약허가승읶건수 ( 단위 : 건수 ) 60 57 합성의약품제제 바이오의약품제제 FDA 싞약승읶의약품수 50 50 43 38 40 35 33 34 35 35 32 31 28 29 30 26 26 26 33 33 31 30 27 20 24 24 25 24 21 21 17 18 18 19 20 16 10 14 15 15 6 8 9 10 11 10 10 11 11 10 10 7 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 자료 : FDA, 업계자료, SK 증권 [ 도표 51] FDA 싞약중희귀성의약품수 ( 단위 : 건수 ) 60 50 40 30 20 10 0 FDA 싞약승읶수 FDA 싞약중희귀성의약품수희귀성의약품비중 57 50 43 38 35 33 34 35 35 32 31 28 29 26 26 26 22 21 19 15 16 13 7 5 6 8 8 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 자료 : FDA, 업계자료, SK 증권 39
6. R&D 투자현황 1) 글로벌의약품산업의연도별 R&D 투자규모 글로벌의약품산업의 R&D 투자규모는 2014 년기준으로 142 bn$( 약 149 조원 ) 로서실제 R&D 투자와관련이있는 ETC original 매출대비 21.2% 의비중을가진다. 국내제약사들의최근 R&D 투자비중은전체매출액대비약 7% 수준으로글로벌 R&D 투자대비상당히낮은수치이다. 물론우리나라제약사들의외형은매우작고일부상위제약사를제외하면대부분연구개발을거의하지않기때문이다. 국내제약사중에서 R&D 투자비중이 10% 후반이상을차지하는기업은한미약품, LG 생명과학, 종근당등의상위 top 제약사일부이다. [ 도표 52] 글로벌의약품산업의연도별 R&D 투자규모 ( 단위 : bn$) 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 의약품 R&D 비용 120 129 128 129 136 135 137 142 141 145 148 153 157 162 ETC 매출 599 650 665 686 727 716 723 743 734 771 817 871 926 987 ETC 대비 R&D 비중 20.0% 19.9% 19.2% 18.8% 18.7% 18.9% 19.0% 19.1% 19.2% 18.8% 18.2% 17.5% 16.9% 16.4% ETC original 552 597 612 627 662 650 654 669 655 685 724 772 821 875 ETC original 대비 R&D 비중 자료 : 업계자료, SK 증권 21.7% 21.7% 20.8% 20.5% 20.5% 20.8% 21.0% 21.2% 21.5% 21.2% 20.5% 19.8% 19.1% 18.5% [ 도표 53] 글로벌의약품산업의연도별 R&D 투자규모 ( 단위 : bn$) 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 의약품 R&D 비용 ETC original 대비 R&D 비중 120 129 128 129 136 135 137 142 141 145 148 153 157 162 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 25% 20% 15% 10% 5% 0% 자료 : 업계자료, SK 증권 40
2) 글로벌의약품산업의 R&D 투자상위기업 글로벌의약품산업에서 R&D 비용을가장많이사용하는기업은 Novartis 이다. Novartis 는 2014 년기준으로 9.3 bn$( 약 9.8 조원 ) 을 R&D 투자비용으로사용한다. 이회사의 R&D 투자비중은 20.3% 로크다. 글로벌의약품산업의 R&D 투자상위 20 개기업의 R&D 비용은전세계 R&D 투자금액의 63.3% 를차지하고있다. [ 도표 54] 의약품 R&D 비용상위기업 ( 단위 : bn$) R&D 비용 ETC 매출대비 R&D 비중 2013 2014 13/14(YoY) 2013 2014 1 Novartis 9.4 9.3-1.1% 20.3% 20.2% 2 Roche 8.3 8.6 3.6% 21.2% 21.5% 3 Pfizer 6.6 7.2 9.1% 14.6% 16.1% 4 Merck & Co 7.1 6.5-8.5% 19.0% 17.8% 5 Johnson & Johnson 5.8 6.2 6.9% 21.9% 20.2% 6 Sanofi 6.1 6.2 1.6% 16.2% 16.2% 7 GSK 5.0 5.1 2.0% 15.3% 19.2% 8 AstraZeneca 4.3 4.9 14.0% 17.4% 16.9% 9 Eli Lilly 5.3 4.4-17.0% 26.4% 26.8% 10 Amgen 3.9 4.1 5.1% 21.7% 32.7% 11 BMS 3.7 3.9 5.4% 30.2% 21.3% 12 AbbVie 2.8 3.3 17.9% 15.1% 16.4% 13 Takeda 3.4 3.5 2.9% 25.5% 11.2% 14 Boehringer Ingelheim 3.2 3.1-3.1% 22.4% 23.1% 15 Gilead Sciences 2.1 2.7 28.6% 19.0% 24.7% 16 Bayer 2.7 2.5-7.4% 17.4% 27.0% 17 Novo Nordisk 2.1 2.5 19.0% 14.0% 15.5% 18 Biogen 1.4 1.9 35.7% 26.6% 23.1% 19 Astellas Pharma 1.9 1.9 0.0% 18.5% 15.3% 20 Celgene 1.7 1.8 5.9% 26.0% 18.1% 상위 20 개사합계 86.9 89.7 3.2% 19.3% 21.1% Other 50.4 51.9 3.0% 18.5% 16.3% Total 137.3 141.6 3.1% 19.0% 19.1% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 41
[ 도표 55] 의약품 R&D 비용상위기업 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 9.3 8.6 7.2 6.5 6.2 6.2 5.1 4.9 4.4 4.1 3.9 3.3 3.5 3.1 2.7 2.5 2.5 1.9 1.9 1.8 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 42
7. 벤처캐피탈투자현황 초기기업투자자금이라고할수있는벤처캐피탈은특히바이오분야에많이투자되고있다. 상장으로이어지는벤처캐피탈의투자자금이바이오분야에서빠르게증가하고있다는것은우수한기술력을가진바이오기업들이많이출현하고있으며바이오기업들의 IPO 또한더욱확대된다는의미이다. 바이오부문의 IPO 수익률은국내뿐만아니라전세계적으로도높은양상을보이고있는데, 지난해기준으로전세계 IPO 수익률 1 위분야는헬스케어가압도적인 1 위 ( 수익률 42.8%) 를차지했다. 전세계에서가장큰바이오시장인미국을비롯해국내의바이오부문벤처캐피탈투자규모는빠르게확대중이어서향후바이오 IPO 시장은더욱커질전망이다. 국내의경우 2014 년의전체벤처캐피탈신규투자자금 1 위는바이오분야가차지했다. 규모는 2,928 억원으로전체투자규모대비 17.9% 의비중을차지했으며, 전년도대비두배규모로투자금이확대되었다. 2015 년에는바이오분야벤처캐피탈신규투자금이 3,500 억원을넘어설전망이다. 전세계바이오산업중에서가장규모가큰지역인미국역시바이오분야의투자규모가빠르게커지고있다. 2014 년미국지역에서의바이오부문벤처캐피탈투자금액은 89.3 억달러를기록했다. 비중은 ICT 서비스부문 (49.0%) 다음으로많은 18.1% 를차지했다. 미국은전통적으로소프트웨어중심의 ICT 서비스에많은투자가이루어져오고있다. 유럽의경우바이오부문이 31.2% 로가장많은비중을차지하고있다. 하지만투자금액의증가율은거의정체되어있는데, 이는유럽경기의둔화때문이다. 벤처캐피탈자금의성장단계별투자비중은미국의경우각단계별로고른분포를보이지만유럽과한국의경우후기단계가조금더강세를보이고있다. 43
[ 도표 56] 글로벌 IPO 시장에서분야별수익률 (2014 년 ) ( 단위 : %) Health Care Materials Capital Goods & Services Communications Consumer Financial Transportation Technology Business Services Utilities Energy 자료 : Renaissance Capital, SK 증권 -11.1% 27.6% 25.2% 24.5% 18.1% 12.2% 8.6% 7.4% 6.3% 5.7% 42.8% -20.0% -10.0% 0.0% 10.0% 20.0% 30.0% 40.0% 50.0% [ 도표 57] 바이오분야국내벤처캐피탈싞규투자현황 ( 단위 : 억원 ) 구분 2010 2011 2012 2013 2014 바이오투자금액 840 933 1,052 1,463 2,928 바이오투자비중 7.7% 7.4% 8.5% 10.6% 17.9% 젂체싞규투자금액 10,910 12,608 12,333 13,845 16,393 자료 : 자료 : KVCA, SK 증권 [ 도표 58] 바이오분야미국벤처캐피탈싞규투자현황 ( 단위 : bn$) 구분 2010 2011 2012 2013 2014 바이오투자금액 6.7 7.9 7.1 6.9 8.9 바이오투자비중 28.7% 26.6% 25.6% 23.1% 18.1% 젂체싞규투자금액 23.4 29.9 27.6 30.1 49.3 자료 : KVCA, SK 증권 [ 도표 59] 바이오분야유럽벤처캐피탈싞규투자현황 ( 단위 : 억원 ) 구분 2010 2011 2012 2013 2014 바이오투자금액 14,421 15,371 12,378 16,358 14,654 바이오투자비중 30.3% 32.0% 29.7% 36.9% 31.2% 젂체싞규투자금액 47,593 48,035 41,678 44,330 46,969 자료 : KVCA, SK 증권 44
[ 도표 60] 국내바이오분야벤처캐피탈싞규투자현황 ( 단위 : 억원, %) 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 - 자료 : KVCA, SK 증권 바이오투자금액 바이오투자비중 2,928 1,463 840 933 1,052 2010 2011 2012 2013 2014 20.0% 18.0% 16.0% 14.0% 12.0% 10.0% 8.0% 6.0% 4.0% 2.0% 0.0% [ 도표 61] 미국바이오분야벤처캐피탈싞규투자현황 ( 단위 : bn$, %) 10.0 9.0 8.0 7.0 6.0 5.0 4.0 3.0 2.0 1.0 - 자료 : KVCA, SK 증권 바이오투자금액바이오투자비중 8.9 7.9 7.1 6.9 6.7 2010 2011 2012 2013 2014 35.0% 30.0% 25.0% 20.0% 15.0% 10.0% 5.0% 0.0% [ 도표 62] 유럽바이오분야벤처캐피탈싞규투자현황 ( 단위 : 억원, %) 18,000 16,000 14,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 - 자료 : KVCA, SK 증권 바이오투자금액바이오비중 14,421 15,371 16,358 14,654 12,378 2010 2011 2012 2013 2014 40.0% 35.0% 30.0% 25.0% 20.0% 15.0% 10.0% 5.0% 0.0% 45
8. M&A 현황 빠르게변화하고있는글로벌제약시장에서새로운사업영역을찾고기업규모와역량을더키우기위한 M&A 가최근활발히진행되고있다. 특히지난해 2015 년에는총 268 건의거래와 232 bn$ 의대규모거래가완료되어역대최대규모의바이오 / 제약 M&A 를기록했다. 지난해완료한대표적인 M&A 거래로는 5 월 Imbruvica( 림프종, 1 세대 BTK 저해제 ) 를개발한 Pharmacyclics 사를 AbbVie 가 21 bn$ 에인수했고, 9 월에는 Pfizer 가제네릭및 1 세대바이오시밀러전문업체인 Hospira 사를 17 bn$ 에인수했다. 아직완료는되지않았지만바이오및제약업계역사상가장큰 M&A deal 은지난해거래되었던 Pfizer 의 Allergan 인수건으로거래금액이 160 bn$ 이다. 최근에는기업간인수방식이아닌사업부별인수합병이나사업부교환의방식을통해서좀더효과적인인수합병을꾀하고있는상황이다. 2013 년 4 월, Novartis 는 GSK 의항암치료사업부문을 16 bn$ 에인수한반면 GSK 는 Novartis 의독감을제외한백신사업부문을 7.1 bn$ 에사들여서로의장점을극대화하는방식의거래가있었다. 또 Eli Lilly 사는 2013 년 4 월 Novartis 사의동물의약품사업부를 5.4 bn$ 에인수하여이부분을키우고있다. 지난해주목할만한사업부별인수합병이나교환의 M&A 거래로는 Teva Pharmaceutical Industries 사가 Allergan 의제네릭사업부를 40.5 bn$ 에인수하고자하는 deal 이었다. [ 도표 63] 연도별젂세계 Bio/Pharma M&A 규모및건수현황 ( 단위 : bn$, %) 300 거래금액 268 250 거래수 200 170 188 171 194 197 192 193 182 150 100 50 0 212 232 70 152 109 109 56 43 79 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 자료 : 얶론, 업계자료, vantage, SK 증권 주 : 완료된 deal 기준 46
[ 도표 64] 상위 10 대 Bio/Pharma M&A 현황 (2014) ( 단위 : bn$) 읶수주체기업 읶수대상기업 읶수읷자 거래금액 ($bn) 비고 1 Actavis Forest Laboratories 2014-07-01 28.0 2 Roche InterMune 2014-09-29 8.3 3 Mallinckrodt Questcor Pharmaceuticals 2014-08-14 5.6 4 AstraZeneca BMS Diabetes Business 2014-02-01 4.3 5 Shire ViroPharma 2014-01-24 4.2 6 Merck & Co Idenix Pharmaceuticals 2014-08-05 3.9 7 Nestlé Galderma 2014-07-08 3.6 8 Meda Rottapharm 2014-10-10 3.1 9 Bayer Algeta 2014-03-06 2.9 10 Forest Laboratories Aptalis Holdings 2014-02-03 2.9 상위 10 대 M&A 합계 66.8 Other 145.2 Total 212.0 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 65] 상위 10 대 Bio/Pharma M&A 현황 (2015) ( 단위 : bn$) 읶수주체기업 읶수대상기업 읶수읷자 거래금액 ($bn) 비고 1 Allergan Pfizer 2015-11-23 160.0 계약읷 2 Teva Pharmaceutical Industries Allergan's Generic Business 2015-07-27 40.5 계약읷 3 AbbVie Pharmacyclics 2015-05-26 21.0 4 Pfizer Hospira 2015-09-03 17.0 5 Valeant Salix 2015-04-01 14.5 6 Alexion Pharmaceuticals Synageva Biopharma 2015-06-23 8.4 7 Endo Par Pharmaceutical 2015-09-29 8.0 8 Receptos Celgene 2015-08-28 7.2 9 Shire Dyax Corp 2015-11-02 5.9 계약읷 10 Shire NPS Pharma 2015-02-21 5.2 상위 10 대 M&A 합계 287.7 Other 121.4 Total 409.1 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 47
9. 치료분야별의약품시장 향후질환별의약품시장분포도는지금과다른모습의지도가형성되어있을전망이다. 바이오의약품의발달과각종혁신적인치료제의등장으로기존치료제시장에서는효과가적었던난치성질환관련시장이점차커질것으로예상된다. 그리고전세계적으로점차고령화가진행되고영양상태가좋아지면서암이나당뇨관련치료시장이커질것으로보인다. 또한사전예방이중시되고웰빙의영향으로백신시장의규모와성장률이이전보다더커질전망이다. 2014 년치료분야별세부의약품시장현황을보면항바이러스제가전년도대비가장큰성장률 (+55.0%, YoY) 을보여주고있고, 전통적으로항암제가 79.2 bn$ 로가장큰시장을형성하고있다. 항암제다음으로자가면역질환인류머티즘이 48.8 bn$ 의시장을형성했다. 항바이러스제가전년도대비규모와성장률에있어서급격히증가한이유는 Gilead Sciences 사의 C 형간염치료제인 Sovaldi(2014 년, 10.3 bn$) 와 Harvoni (2014 년, 2.1 bn$), Johnson & Johnson 의 C 형간염치료제 Olysio(2014 년, 2.3 bn$) 등이전년도대비급격히성장했기때문이다. 2020 년에는다른영역에비해항암제가두드러진성장을보일전망이다. 노화와밀접한영향이있는암이전세계적인고령화추세로인해과거보다더욱증가할것으로예상되는상황에서최근여러기술의발전으로혁신적인치료제가나오고있기때문이다. 최근개발되고있는항암제는기존의블록버스터였던항체의약품에서새롭게면역항암제와바이러스를이용한항암제등이임상후기단계에있거나최근출시된것들이있다. 항암제다음으로는당뇨병치료제가큰영역을차지하며빠르게성장할전망이다. 항암제는 2014 년 79.2 bn$ 규모에서 2020 년 153.1 bn$ 로확대될전망이고, 당뇨치료제는 2014 년 41.4 bn$ 에서 2020 년 60.5 bn$ 규모로성장할것으로예상된다. 48
[ 도표 66] 치료영역에따른분야별의약품매출현황 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) 매출액 M/S 2013 2014 13/14(YoY) 2013 2014 1 항암제 73.3 79.2 8.0% 9.6% 10.1% 2 류마티즘 45.0 48.8 8.4% 5.9% 6.3% 3 항바이러스제 27.8 43.1 55.0% 3.7% 5.5% 4 당뇨 38.3 41.4 8.1% 5.0% 5.3% 5 기관지 32.6 32.5-0.3% 4.3% 4.2% 6 고혈압 33.7 30.5-9.5% 4.4% 3.9% 7 백싞 25.7 26.7 3.9% 3.4% 3.4% 8 다발성경화증 16.2 19.4 19.8% 2.1% 2.5% 9 감각기 17.5 18.6 6.3% 2.3% 2.4% 10 고지혈증 20.1 17.8-11.4% 2.6% 2.3% 11 항생제 14.7 13.4-8.8% 1.9% 1.7% 12 피부과용제 13.0 12.8-1.5% 1.7% 1.6% 13 항정싞성 13.8 12.7-8.0% 1.8% 1.6% 14 제산제및궤양 13.1 12.0-8.4% 1.7% 1.5% 15 항혈젂 11.1 11.4 2.7% 1.5% 1.5% 상위 15 개분야합계 396.0 420.5 6.2% 52.0% 53.9% 기타분야 365.2 360.4-1.3% 48.0% 46.2% 젂체의약품 (ETC+OTC) 합계 761.3 780.8 2.6% 100.0% 100.0% ETC original 653.6 668.9 2.3% 85.9% 85.7% ETC generic 69.4 74.2 6.9% 9.1% 9.5% OTC 38.3 37.7-1.6% 5.0% 4.8% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 49
[ 도표 67] 치료영역에따른분야별의약품매출현황 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) ( 젂세계의약품 M/S) 12.0% 10.0% 항암제 79.2 $bn 고혈압 30.5 $bn 8.0% 6.0% 기관지 32.5 $bn 4.0% 2.0% 고지혈증 17.8 $bn 0.0% 백싞 26.7 $bn 감각기 18.6 $bn 류머티즘 48.8 $bn 당뇨 41.4 $bn 다발성경화증 19.4 $bn 항바이러스제 43.1 $bn -15.0% -5.0% 5.0% 15.0% 25.0% 35.0% 45.0% 55.0% 자료 : 업계자료, SK 증권 ('13/'14 성장률 ) 50
[ 도표 68] 치료영역에따른분야별의약품매출젂망 (2020 년E) ( 단위 : bn$) 매출액 M/S 2014 2020E CAGR(2014-20E) 2014 2020E 1 항암제 79.2 153.1 11.6% 10.1% 14.9% 2 당뇨 41.4 60.5 6.4% 5.3% 5.9% 3 류머티즘 48.8 53.2 1.5% 6.3% 5.2% 4 항바이러스제 43.1 49.6 2.3% 5.5% 4.8% 5 백싞 26.7 34.7 4.4% 3.4% 3.4% 6 기관지 32.5 32.5 0.0% 4.2% 3.2% 7 감각기 18.6 30.4 8.5% 2.4% 3.0% 8 고혈압 30.5 25.8-2.8% 3.9% 2.5% 9 다발성경화증 19.4 23.1 2.9% 2.5% 2.2% 10 면역억제제 9.2 18.6 12.5% 1.2% 1.8% 11 항응고제 10.8 18.3 9.2% 1.4% 1.8% 12 피부과용제 12.8 17.3 5.2% 1.6% 1.7% 13 고지혈증 17.8 15.1-2.6% 2.3% 1.5% 14 항혈젂 11.4 14.7 4.3% 1.5% 1.4% 15 항생제 13.4 14.5 1.4% 1.7% 1.4% 상위 15 개분야합계 416.0 561.0 5.1% 53.3% 54.5% 기타분야 365.0 468.0 4.2% 46.7% 45.5% 젂체의약품 (ETC+OTC) 합계 780.8 1029.0 4.7% 100.0% 100.0% ETC original 668.9 875.0 4.6% 85.7% 85.0% ETC generic 74.2 111.9 7.1% 9.5% 10.9% OTC 37.7 42.1 1.8% 4.8% 4.1% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 51
[ 도표 69] 치료영역에따른분야별의약품매출현황 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) ( 젂세계의약품 M/S) 18.0% 16.0% 항암제 153.1 $bn 고혈압 25.8 $bn 14.0% 12.0% 10.0% 8.0% 6.0% 4.0% 2.0% 0.0% 류머티즘 53.2 $bn 항바이러스제 49.6 $bn 기관지 32.5 $bn 다발성경화증백싞 34.7 $bn 23.1 $bn 당뇨 60.5 $bn 감각기 30.4 $bn 면역억제제 18.6 $bn -4.0% -2.0% 0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0% 10.0% 12.0% 14.0% 자료 : 업계자료, SK 증권 (CAGR 2014-20E) 52
1) 항암제분야 글로벌항암제시장에서글로벌제약사 Roche 는독보적인 1 위를차지하고있다. 2014 년기준으로 25.8 bn$( 약 27 조원 ) 의매출을거두어전체항암제시장에서 32.6% 의시장점유율을가져갔다. 이러한지위는오는 2020 년에도마찬가지일전망이다. 하지만시장점유율은과거와같이독보적인수준은아닐것으로보인다. 글로벌항암제시장에서 Roche 를최고강자의위치에있게한것은로슈가개발한 Rituxan (2014 년, 7.5 bn$), Avastin(2014 년, 6.8 bn$), Herceptin(2014 년, 6.6 bn$) 때문이다. 하지만 2020 년무렵에는항암제자체의시장이커지는상황에서바이오시밀러의출현으로위주력품목의성장이다소둔화되고, 경쟁사들로부터새로운혁신적인항암제들이출현하기때문이다. 항암제시장에서가장빠른성장이예상되는글로벌헬스케어기업으로는 Merck & Co 로예상된다. 머크는지난해까지글로벌항암제시장에서거의매출이없는상황이었지만현재새로운기전의최신면역항암제가글로벌임상후기단계부터최근출시된 (Keytruda, 2020 년매출 5 bn$ 추정 ) 것까지여러개준비되어있다. 또다른주목할기업으로는 BMS 가있는데, BMS 사의 Opdivo 라는항암제가향후급격한성장을할전망이어서 BMS 의항암제매출을크게끌어올릴것으로추정된다. Opdivo 는 Anti-programmed death-1(pd-1) MAb 계열의면역항암제로 2014 년에처음출시되어 2020 년에는 8.2 bn$( 약 8.6 조원 ) 로글로벌의약품매출 3 위에오를것으로예상된다. 항암제는과거외과적수술이나방사능요법에만의존하다가 1900 년대중반화학요법 (cytostatics) 이출현했고, 이윽고 1960 년대전후로합성의약품으로된항암제가출현하기시작했다. 하지만이의약품들은대부분부작용이심했다. 그래서부작용을없애자는목적으로개발되기시작한것이항체를이용해만든항체의약품으로일종의표적항암제이다. 이항체의약품은 1980 년대부터개발되기시작해 1990 년후반부터최근까지다양한제품이나왔다. 또한항체의약품이개발되기시작할때쯤비슷한시기에합성의약품으로도부작용은없고표적치료가가능한표적항암제가개발되기시작했다. 바이오의약품으로최초의표적항암제는 Herceptin(Genentech, 1998 년 FDA 승인 ) 이고, 합성의약품으로서최초표적항암제는 Gleevec(Norvartis, 2001 년 FDA 승인 ) 이다. 53
표적항암제가처음에는약효가상당히좋지만이후일정시간이지나고나서는재발이되는데, 재발이후에는약효가듣지않게된다. 따라서이러한문제를극복하고자최근에는면역체계를조절해암을없애는면역항암제나바이러스의특성을이용해암을죽이는항암바이러스제등이개발되고있다. 최근 FDA 로부터신약으로승인된주요면역항암제는 BMS 사의 Opdivo(nivolumab) 나 Merck & Co 의 Keytruda(pembrolizumab) 가있다. 이들면역항암제는 2014 년처음매출이발생했는데, 2020 년에는각각 8 bn$, 5 bn$ 규모로빠른성장을보일전망이다. 또다른혁신적인항암치료제로항암바이러스제제가있는데, 바이러스를이용해암세포를완전히죽이는자연메커니즘을이용했다. 지난해 10 월, Amgen 사의 T-Vec 이라는항암바이러스제제가 FDA 로부터처음신약승인을받았다. T-Vec 외에주목할만한또다른항암바이러스제제는현재 FDA 에서임상을진행중인국내바이오기업신라젠이다. 신라젠은간암에대한적응증으로현재 FDA 3 상에진입하였고, 기타여러가지암에대한적응증으로 FDA 1/2 상중에있다. 54
[ 도표 70] 항암제분야매출상위기업젂망 (2020 년E) ( 단위 : bn$) 매출액 M/S 2014 2020E CAGR(2014-20E) 2014 2020E 1 Roche 25.8 28.5 1.7% 32.6% 18.6% 2 Celgene 7.4 14.2 11.4% 9.4% 9.3% 3 BMS 3.8 12.6 22.1% 4.8% 8.2% 4 Novartis 8.7 11.3 4.4% 11.0% 7.4% 5 Pfizer 3.0 8.4 18.7% 3.8% 5.5% 6 Johnson & Johnson 4.2 6.8 8.4% 5.2% 4.4% 7 AstraZeneca 3.0 6.7 14.3% 3.8% 4.4% 8 Astellas Pharma 1.5 5.3 23.4% 1.8% 3.5% 9 Merck & Co 0.4 5.2 53.3% 0.6% 3.4% 10 Eli Lilly 3.0 5.0 8.8% 3.8% 3.2% 상위 10 개사합계 60.9 104.0 9.3% 76.9% 67.9% Other 18.3 49.1 17.9% 23.1% 32.1% 젂체항암제시장 79.2 153.1 11.6% 100.0% 100.0% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 71] 항암제분야매출상위기업젂망 (2020 년E) ( 단위 : bn$) 30 28.5 25.8 2014 2020E 25 20 15 10 5 0 7.4 14.2 3.8 12.6 11.3 8.7 3.0 8.4 6.8 6.7 4.2 3.0 5.3 5.2 5.0 3.0 1.5 0.4 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 55
[ 도표 72] 항암제분야상위 5 대의약품매출젂망 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) 매출액 의약품명적응증및기타판매사분류 2014 2020E CAGR (14-20E) M/S 2014 2020E 1 Revlimid 다발성골수종 Celgene Immunomodulator 5.0 9.6 11.6% 6.3% 6.3% 2 Opdivo 면역항암제 BMS+Ono PD-1 Mab 0.0 8.2 156.1% 0.0% 5.3% 3 Avastin 암혈관형성차단 Roche Anti-VEGF Mab 7.0 6.2-2.0% 8.9% 4.1% 4 Imbruvica 림프종 J&J+Pharmacyclics BTK inhibitor 0.5 5.6 47.3% 0.7% 3.6% 5 Herceptin 유방암 Roche ErbB-2 Mab 6.9 5.3-4.2% 8.7% 3.5% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 73] 항암제분야상위 5 대의약품매출젂망 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) 12.0 10.0 8.0 6.0 5.0 9.6 8.2 7.0 2014 2020E 6.2 5.6 6.9 5.3 4.0 2.0 0.0 0.0 Revlimid Opdivo Avastin Imbruvica Herceptin 0.5 자료 : 업계자료, SK 증권 56
2) 당뇨치료제분야 글로벌당뇨치료제시장에서는글로벌제약사 Novo Nordisk 가독보적인 1 위를차지하고있다. 2014 년기준으로 12.5 bn$( 약 13 조원 ) 의매출을거두어전체당뇨치료제시장에서 30.0% 의시장점유율을나타냈다. 이러한지위는오는 2020 년에도마찬가지일전망이다. Novo Nordisk 는 NovoRapid 와 Victoza 라는글로벌당뇨치료제 5 위이내의약물들이분포하고있고경쟁력있는다양한당뇨치료제를보유하고있어당뇨치료제세계 1 위의시장지위는한동안유지될전망이다. 글로벌 2 위의시장점유율을차지하는 Sanofi 는글로벌상위 5 위의약품이자당뇨병치료제 1 위인 Lantus(2014 년, 8.4 bn$) 에힘입어 2014 년 9.6 bn$( 약 10 조원 ) 의매출이가능했다. 하지만 Sanofi 는 2015 년 2 월과 5 월, 각각미국과유럽에서특허가만료되어매출이둔화될위치에있다. 당장 Eli Lilly 가바이오시밀러를지난해 3 분기부터유럽시장에판매하기시작했고, 미국의경우아직허가가나지않았지만내년초부터는판매가시작될전망이다. 또한경쟁약물들이서서히올라오고있어위기를느끼고있는상황이다. 따라서 Sanofi 는자사의유일한블록버스터당뇨치료제인 Lantus 를대체할새로운블록버스터급의신약이필요했고그대안으로한미약품이 FDA 에서임상중인당뇨치료제 3 종을총 39 억유로 ( 약 4.8 조원 ) 에기술이전했다. 글로벌당뇨치료제시장의유형이 1 일 1 회주사제형에서 1 주 1 회로옮겨가고자개발중에있다. 이같은주 1 회인슐린제제중주목할만한파이프라인은현재한미약품과 Novo Nordisk 로서임상을진행하고있다. 특히한미약품의 GLP-1 계열과 insulin 이복합된콤보형의제품개발은세계최초여서 Sanofi 에게는아주매력적인대안이된것으로보인다. 57
[ 도표 74] 당뇨치료제분야매출상위기업젂망 (2020 년E) ( 단위 : bn$) 매출액 M/S 2014 2020E CAGR(2014-20E) 2014 2020E 1 Novo Nordisk 12.5 18.0 6.3% 30.0% 29.7% 2 Sanofi 9.6 8.6-1.7% 23.0% 14.3% 3 Merck & Co 6.0 8.0 4.9% 14.5% 13.3% 4 Eli Lilly 4.2 7.6 10.5% 10.1% 12.6% 5 AstraZeneca 1.8 4.2 15.0% 4.3% 6.9% 6 Boehringer Ingelheim 0.8 3.3 28.1% 1.8% 5.5% 7 Johnson & Johnson 0.6 2.2 24.4% 1.4% 3.6% 8 Novartis 1.3 1.6 3.1% 3.1% 2.6% 9 Takeda 0.9 0.9 0.6% 2.2% 1.6% 10 Merck KGaA 0.5 0.6 2.6% 1.2% 1.0% 상위 10 개사합계 38.1 55.0 6.3% 91.6% 91.0% Other 3.5 5.4 7.7% 8.4% 9.0% 젂체당뇨병치료제시장 41.6 60.5 6.4% 100.0% 100.0% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 75] 당뇨치료제분야매출상위기업젂망 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) 20 18.0 2014 2020E 18 16 14 12.5 12 9.6 10 8.6 8.0 7.6 8 6.0 6 4.2 4 2 0 1.8 4.2 3.3 2.2 0.8 0.6 1.3 1.6 0.9 0.9 0.5 0.6 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 58
[ 도표 76] 당뇨치료제분야상위 5 대의약품매출젂망 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) 의약품명성분명판매사분류 2014 2020E 1 Januvia/Janumet sitagliptin phosphate Merck & Co + Ono Dipeptidyl peptidase IV inhibitor 매출액 CAGR (14-20E) M/S 2014 2020E 6.4 7.5 2.8% 15.3% 12.4% 2 Lantus insulin glargine recombinant Sanofi Insulin analogue 8.4 4.9-8.5% 20.3% 8.2% 3 NovoRapid 4 Victoza insulin aspart recombinant Novo Nordisk Insulin analogue 3.1 3.8 3.6% 7.5% 6.4% liraglutide [rdna origin] Novo Nordisk GLP-1 agonist 2.4 3.5 6.5% 5.7% 5.8% 5 Humalog 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 insulin lispro recombinant Eli Lilly Insulin analogue 2.8 2.9 0.7% 6.7% 4.8% [ 도표 77] 당뇨치료제분야상위 5 대의약품매출젂망 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) 9.0 8.0 7.0 6.0 5.0 4.0 3.0 2.0 1.0 0.0 8.4 2014 2020E 7.5 6.4 4.9 3.8 3.5 3.1 2.8 2.9 2.4 Januvia/Janumet Lantus NovoRapid Victoza Humalog 자료 : 업계자료, SK 증권 59
3) 류머티즘치료제분야 자가면역질환인류머티즘치료제시장에서 AbbVie 는독보적인 1 위를차지하고있다. 2014 년기준으로 12.5 bn$( 약 13 조원 ) 의매출을거두어전체류머티즘치료제시장에서 25.7% 의시장점유율을나타냈다. 이러한시장지위는 2020 년에도마찬가지일전망이다. 글로벌류머티즘치료제시장에서 AbbVie 가굳건한 1 위를유지할수있었던이유는 AbbVie 가개발하고 Eisai 사와같이판매하는 Humira(2014 년, 12.9 bn$) 때문이다. Humira 는전세계의약품시장에서오랫동안글로벌 1 위를기록하고있다. 류머티즘치료제시장은 AbbVie 를비롯해 Pfizer, Johnson & Johnson, Merck & Co, Amgen 등글로벌헬스케어기업 5 개사가전체류머티즘시장의약 75% 정도를차 지할만큼일부기업에편중되어있다. 글로벌류머티즘치료제시장에서가장빠른성장이예상되는글로벌헬스케어기업으로는 Celgene 이예상된다. Celgene 은 2014 년까지도류머티즘치료제시장에서거의매출이없는상황이지만, 향후 PDE4 inhibitor 계열의 Otezla 매출확대에힘입어 2020 년에는류머티즘분야에서매출규모가 2.1 bn$ 로전세계류머티즘치료제상위 5 위기업이될전망이다. 1 위는 AbbVie 의 Humira 가 2020 년에도여전히독보적인 1 위를차지할전망이다. 2020 년글로벌류머티즘치료제상위 2~3 위를구성할 Enbrel, Remicade 는유럽과미국을중심으로특허가만료되고수년내바이오시밀러가생산될예정이어서 2020 년의매출규모가 2014 년에비해다소감소할전망이다. 60
[ 도표 78] 류머티즘치료제분야매출상위기업젂망 (2020 년E) ( 단위 : bn$) 매출액 M/S 2014 2020E CAGR(2014-20E) 2014 2020E 1 AbbVie 12.5 14.1 2.0% 25.7% 26.5% 2 Johnson & Johnson 7.2 7.7 1.1% 14.7% 14.4% 3 Pfizer 8.0 6.2-4.2% 16.4% 11.6% 4 Amgen 4.7 4.5-0.7% 9.6% 8.4% 5 Merck & Co 3.6 2.5-5.6% 7.3% 4.8% 6 Celgene 0.1 2.1 76.2% 0.1% 3.9% 7 BMS 1.7 1.9 2.3% 3.4% 3.6% 8 Roche 1.1 1.7 7.8% 2.3% 3.3% 9 UCB 1.1 1.7 8.2% 2.2% 3.2% 10 Bayer 1.1 1.1 0.5% 2.2% 2.0% 상위 10 개사합계 40.9 43.5 1.0% 83.9% 81.7% Other 7.9 9.7 3.7% 16.1% 18.3% 젂체류머티즘치료제시장 48.8 53.2 1.5% 100.0% 100.0% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 79] 류머티즘치료제분야매출상위기업젂망 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) 16.0 14.0 12.0 12.5 14.1 2014 2020E 10.0 8.0 6.0 4.0 2.0 0.0 AbbVie 7.7 7.2 Johnson & Johnson 8.0 6.2 4.74.5 3.6 2.5 Pfizer Amgen Merck & Co 2.1 1.71.9 1.7 1.7 1.1 1.1 1.1 1.1 0.1 Celgene BMS Roche UCB Bayer 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 61
[ 도표 80] 류머티즘치료제분야상위 5 대의약품매출젂망 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) 의약품명성분명판매사분류 2014 2020E 매출액 CAGR (14-20E) M/S 2014 2020E 1 Humira adalimumab AbbVie + Eisai TNFα MAb 12.9 13.9 1.3% 26.4% 26.2% 2 Enbrel etanercept Pfizer + Amgen +Takeda TNFα inhibitor 8.9 7.2-3.5% 18.3% 13.6% 3 Remicade infliximab J&J + Merck +Mitsubishi TNFα MAb 8.8 6.5-4.9% 18.0% 12.2% 4 Simponi golimumab J&J + Merck TNFα MAb 1.9 3.4 10.4% 3.8% 6.4% 5 Otezla apremilast Celgene PDE4 inhibitor 0.1 2.1 76.2% 0.1% 3.9% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 81] 류머티즘치료제분야상위 5 대의약품매출젂망 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) 16.0 14.0 12.0 10.0 8.0 6.0 4.0 2.0 0.0 13.9 2014 2020E 12.9 8.9 8.8 7.2 6.5 3.4 1.9 2.1 0.1 Humira Enbrel Remicade Simponi Otezla 자료 : 업계자료, SK 증권 62
4) 백싞제제분야 백신은감염성질환에노출되기전에건강한상태의사람에게접종하여사전에충분한방어능력을획득시키는예방 (Prophylatic) 의약품을일컬어왔으나최근에는단순히예방만을하는수동적인개념의예방백신 (Prophylatic vaccine) 에서벗어나치료효과까지이끌어내는적극적인개념의치료백신 (Therapeutic vaccine) 이개발되고있다. 치료백신의개발현황을살펴보면, 1) 심혈관계 / 대사질환인고혈압, 당뇨치료백신, 2) 중추신경계질환및 Alzheimer, 3) 면역계질환인다발성경화증, 4) 만성감염질환인 HIV, B 형또는 C 형간염등이있다. 글로벌백신제제시장은 Merck, Pfizer, GSK, Sanofi, Sanofi Pasteur MSD 등 5 개의기업이전세계백신시장의약 85% 를점유하고있다. 2014 년기준으로글로벌백신시장은 26.7 bn$( 약 28 조원 ) 인데, 위의 5 개회사가 21.8 bn$ 를차지하고있다. 그외대부분의제약사들은아주미미한수준의백신매출이발생하고있다. 위의 5 개기업들을중심으로끊임없이새로운제품이개발및출시되고있어이러한시장점유율및양상은 2020 년에도유지될전망이다. 다만새로운개념의치료백신이바이오기업을중심으로적극개발되고있어치료백신이출시될쯤인 2025 년이후에는글로벌백신제제시장의판도가서서히달라지기시작할전망이다. 현재전세계백신제제시장에서가장많은매출이발생하고있는제품은 Pfizer 의페렴구균백신인 Prevnar 13 이다. 이제품은 2014 년기준으로매출 4.3 bn$( 약 4.5 조원 ) 로전세계백신시장의 16.3% 라는시장점유율을기록했다. 이제품은 2020 년에도시장점유율 1 위를기록할전망인데, 예상되는매출규모는 5.8 bn$( 약 6.1 조원 ) 이다. 63
[ 도표 82] 백싞제제분야매출상위기업젂망 (2020 년E) ( 단위 : bn$) 매출액 M/S 2014 2020E CAGR(2014-20E) 2014 2020E 1 Merck & Co + 50% Sanofi Pasteur MSD 6.2 7.5 3.1% 23.4% 21.6% 2 Pfizer 4.5 7.4 8.8% 16.8% 21.4% 3 GSK 5.3 7.3 5.7% 19.7% 21.1% 4 Sanofi + 50% Sanofi Pasteur MSD 5.8 7.3 3.7% 21.9% 20.9% 5 Novartis 1.5 1.0-7.2% 5.7% 2.8% 6 Emergent BioSolutions 0.2 0.5 12.8% 0.9% 1.5% 7 Takeda 0.3 0.4 3.0% 1.2% 1.1% 8 Astellas Pharma 0.4 0.4 0.6% 1.3% 1.1% 9 AstraZeneca 0.3 0.3 1.3% 1.1% 0.9% 10 Mitsubishi Tanabe 0.3 0.3 0.2% 1.0% 0.8% 상위 10 개사합계 24.8 32.4 4.5% 92.9% 93.2% Other 1.9 2.4 3.8% 7.1% 6.8% 젂체백싞제제시장 26.7 34.7 4.4% 100.0% 100.0% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 83] 백싞제제분야매출상위기업젂망 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) 8.0 7.0 6.0 5.0 4.0 3.0 7.5 7.4 7.3 7.3 6.2 5.8 5.3 4.5 2014 2020E 2.0 1.0 0.0 Merck & Co + 50% Sanofi Pasteur MSD Pfizer GSK Sanofi + 50% Sanofi Pasteur MSD 1.5 1.0 Novartis 0.5 0.2 0.3 0.4 0.4 0.4 0.3 0.3 0.3 0.3 Emergent BioSolutions Takeda Astellas Pharma AstraZeneca Mitsubishi Tanabe 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 64
[ 도표 84] 백싞제제분야상위 5 대의약품매출젂망 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) 매출액 의약품명적응증및기타판매사 2014 2020E CAGR (14-20E) M/S 2014 2020E 1 Prevnar 13 페렴구균백싞 Pfizer 4.3 5.8 5.2% 16.3% 16.8% 2 Gardasil HPV 백싞 Merck + Sanofi Pasteur MSD + CSL 2.0 2.5 3.7% 7.7% 7.3% 3 Fluzone/Vaxigrip 독감백싞 Sanofi + Sanofi Pasteur MSD 1.7 2.0 2.7% 6.5% 5.8% 4 Pentacel 파상풍, 소아마비, 뇌수막염백싞 Sanofi 1.5 1.7 1.6% 5.8% 4.8% 5 Pediarix A 형 /B 형갂염, 소아마비백싞 GSK 1.4 1.5 2.1% 5.2% 4.4% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 85] 백싞제제분야상위 5 대의약품매출젂망 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) 7.0 6.0 5.8 2014 2020E 5.0 4.0 4.3 3.0 2.0 2.0 2.5 1.7 2.0 1.5 1.7 1.4 1.5 1.0 0.0 Prevnar 13 Gardasil Fluzone/Vaxigrip Pentacel Pediarix 자료 : 업계자료, SK 증권 65
5) 항바이러스제분야 글로벌항바이러스제시장에서는글로벌제약사 Gilead Sciences 가독보적인 1 위를차지하고있다. 2014 년기준으로 22.8 bn$( 약 24 조원 ) 의매출을거두어전체항바이러스제시장에서 52.8% 의시장점유율을차지했다. 이러한지위는당분간계속유지될전망이다. 글로벌항바이러스제시장에서 Gilead Sciences 는다양한 C 형간염치료제, HIV 감염증치료제등계속해서혁신적인신제품을출시하고있는데, 오는 2020 년에는글로벌항바이러스제상위 5 개제품중 4 개가동사의약물이차지할전망이다. Johnson & Johnson 과 Roche, BMS 등은 Gilead Sciences 의 Harvoni 와 AbbVie 의 Viekira Pak 등의혁신적인신제품에경쟁을잃어매출이감소할전망이다. 그런데위의글로벌헬스케어기업들은항바이러스제에대한제품이거의없고매출규모도작아서경쟁약물의영향에따른성장률감소가두드러지게나타날전망이다. 항바이러스제시장의매출현황을보면 50% 대초반의시장점유율을가지는 Gilead Sciences 를포함해상위 10 개사들의 M/S 는전체시장의 90% 이상을보유하고있 어일부글로벌제약사들에상당히편중된시장구조를가지고있다. 2014 년도의항바이러스제는 Gilead Sciences 의 C 형간염치료제 Sovaldi 가상당한주목을받았다. 이제품은사실상출시첫해에바로 10.3 bn$ 의매출을기록하는놀라운성과를보여줬다. 이 Sovaldi 는항바이러스제시장 1 위뿐아니라 2014 년글로벌의약품 Top 2 위를기록했다. 2020 년항바이러스 Top 5 위제품은 Gilead Sciences 의 C 형간염치료제 Harvoni 와 GS-9857/SOF/GS-5816, GSK 의 HIV 치료제 Tivicay, Gilead Sciences 의 HIV 치료제 Stribild, Gilead Sciences 의 B 형간염치료제 Tenofovir Alafenamide 등이차지할전망이다. 66
[ 도표 86] 항바이러스제분야매출상위기업젂망 (2020 년E) ( 단위 : bn$) 매출액 M/S 2014 2020E CAGR(2014-20E) 2014 2020E 1 Gilead Sciences 22.8 25.4 1.8% 52.8% 51.3% 2 GSK 3.3 5.3 8.1% 7.7% 10.7% 3 Merck 2.0 4.5 14.9% 4.6% 9.2% 4 AbbVie 2.2 3.4 7.5% 5.1% 6.8% 5 Johnson & Johnson 5.1 1.9-15.0% 11.9% 3.9% 6 BMS 3.3 1.7-10.4% 7.5% 3.4% 7 Sino Biopharma 0.7 1.4 11.8% 1.7% 2.8% 8 Achillion pharma 0 1.2 n/m - 2.4% 9 Roche 1.9 0.6-17.6% 4.5% 1.2% 10 Arrowhead Research 0 0.6 n/m - 1.2% 상위 10 개사합계 41.3 46.0 1.8% 95.7% 92.9% Other 1.8 3.5 11.5% 4.3% 7.1% 젂체항바이러스제시장 43.1 49.6 2.3% 100.0% 100.0% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 87] 항바이러스제분야매출상위기업젂망 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) 30.0 2014 2020E 25.4 25.0 22.8 20.0 15.0 10.0 5.3 4.5 5.0 3.3 3.4 2.0 2.2 0.0 5.1 3.3 1.9 1.7 1.9 0.7 1.4 1.2 0 0.6 0 0.6 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 67
[ 도표 88] 항바이러스제분야상위 5 대의약품매출젂망 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) 매출액 의약품명적응증및기타판매사 2014 2020E CAGR (14-20E) M/S 2014 2020E 1 Harvoni C 형갂염치료제 Gilead Sciences 2.1 5.8 18.0% 4.9% 11.6% 2 GS-9857/SOF/GS-5816 C 형갂염치료제 Gilead Sciences - 4.6 n/m - 9.2% 3 Tivicay HIV 치료제 GSK 0.6 3.6 36.7% 1.3% 7.4% 4 Stribild HIV 치료제 Gilead + Torii 1.2 3.5 19.4% 2.8% 7.1% 5 Tenofovir Alafenamide B 형갂염치료제 Gilead Sciences - 3.1 n/m - 6.3% 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 89] 항바이러스제분야상위 5 대의약품매출젂망 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) 7.0 6.0 5.8 2014 2020E 5.0 4.6 4.0 3.0 2.0 1.0 0.0 2.1 Harvoni 0.0 GS-9857/SOF/ GS-5816 0.6 3.6 3.5 1.2 0.0 3.1 Tivicay Stribild Tenofovir Alafenamide 자료 : 업계자료, SK 증권 68
10. TOP drug 1) 젂세계매출 Top 30 의약품 (2014 년 ) 전세계의약품시장에서 2014 년기준판매액상위 30 위이내의블록버스터의약품총매출액규모는 165.3 bn$ 로서전체의약품매출대비 21.2% 를차지한다. 글로벌상위 50 위이내의약품의총판매금액은 215.7 bn$ 로서전체의약품매출대비 27.6% 비중이다. Top 30 위내 14 개가바이오의약품이고, Top 10 위내 7 개가바이오의약품으로상위품목으로갈수록바이오의약품의비중이높다. 류마티스성관절염 ( 자가면역질환 ) 치료제인 Humira(AbbVie, 항체의약품 ) 는 2014 년에도독보적인 1 위를유지했다. 2014 년기준으로매출 12.9 bn$ 를기록했고전년도대비 17.0% 성장했다. 2014 년에가장주목할 Top 의약품으로는 Gilead Sciences 사의 C 형간염치료제인 Sovaldi 이다. 이소발디는사실상출시된지첫해인 2014 년에만 10.3 bn$ 를기록해바로글로벌 Top 2 위로올라섰다. 황반변성으로허가를받은 Regeneron 사의 Eylea 역시출시된지 3 년밖에않되는데 2014 년 3.0 bn$ 의매출을올렸다. 69
[ 도표 90] 젂세계매출상위 30 개의약품 (2014 년 ) ( 단위 : bn$, %, 년 ) 순위품목명 적응증 판매사 2013 2014 YoY(%) Age( 년 ) 기술유형 1 Humira 류마티스성관젃염 AbbVie+Eisai 11.0 12.9 17.0% 12 MAb 2 Sovaldi C 형갂염 Gilead Sciences 0.1 10.3 7298% 1 Small molecule 3 Enbrel 류마티스성관젃염 Amgen+Pfizer+Takeda 8.8 8.9 1.6% 17 Recombinant 4 Remicade 류마티스성관젃염 J&J+Merck+Mitsubishi 8.4 8.8 5.3% 17 MAb 5 Lantus 당뇨병 Sanofi 7.6 8.4 11.0% 15 Recombinant 6 Rituxan 항암제 Roche 7.5 7.5 0.6% 17 MAb 7 Seretide/Advair 첚식, 폐질홖 GSK+Almirall+Faes Farma 8.3 7.1-15.4% 17 Small molecule 8 Avastin 항암제 Roche 6.8 7.0 4.0% 11 MAb 9 Herceptin 젂이성유방암 Roche 6.6 6.9 4.6% 17 MAb 10 Januvia/Janumet 당뇨병 Merck+Ono+Almirall 6.3 6.4 1.6% 9 Small molecule 11 Crestor 고지혈증 AstraZeneca+Shionogi+Chiesi 6.1 6.0-1.9% 12 Small molecule 12 Lyrica 싞경병증성통증 Pfizer 4.6 5.2 12.4% 11 Small molecule 13 Revlimid 다발성골수종 Celgene+Pharmastandard 4.3 5.0 15.8% 9 Small molecule 14 Gleevec 맊성골수성백혈병 Novartis 4.7 4.7 1.1% 14 Small molecule 15 Abilify 정싞분열증 Otsuka Holdings 5.7 4.6-19.3% 12 Small molecule 16 Neulasta 호중구감소증 Amgen 4.4 4.6 4.7% 13 Recombinant 17 Nexium 역류성식도염 AstraZeneca+Daiichi Sankyo 4.4 4.3-2.4% 15 Chiral chemistry 18 Lucentis 당뇨망막증 Novartis+Roche 4.2 4.3 2.3% 9 MAb 19 Spiriva 맊성폐쇄성폐질홖 Boehringer Ingelheim 4.7 4.3-8.9% 13 Small molecule 20 Prevnar 13 폐렴구균백싞 Pfizer 3.8 4.3 14.2% 5 vaccine 21 Copaxone 다발성경화증 Sanofi+Teva 4.3 4.2-2.1% 18 Small molecule 22 Symbicort Turbuhaler 맊성폐쇄성폐질홖 AstraZeneca + Sigma-Tau 3.5 3.8 9.1% 15 Small molecule 23 Atripla HIV 감염증 Gilead Sciences 3.6 3.5-4.9% 9 Small molecule 24 Truvada HIV 감염증 Gilead Sciences + Torii 3.3 3.4 4.7% 11 Small molecule 25 Xarelto 색젂증 Bayer + J&J 1.9 3.4 72.8% 7 Small molecule 26 Epogen/Procrit 빈혈 Amgen + J&J + Kyowa Kirin 3.4 3.3-1.7% 26 Recombinant 27 NovoRapid 당뇨병 Novo Nordisk 3.0 3.1 3.6% 16 Recombinant 28 Celebrex 퇴행성 / 류마티스관젃염 Pfizer + Astellas 3.4 3.1-8.3% 16 Small molecule 29 Avonex 재발성다발성경화증 Biogen 3.0 3.0 0.3% 19 Recombinant 30 Eylea 황반변성 Regeneron+Bayer+Santen 2.0 3.0 45.8% 3 Recombinant 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 70
Humira Enbrel ) 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 Remicade Lantus 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 Seretide Avastin ) 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 71
Herceptin Januvia ( 회사다름 ) ) 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 Crestor Lyrica 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 Revlimid Gleevec ) 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 72
Abilify Neulasta ) 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 Nexium Lucentis 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 Spiriva Prevnar 13 ) 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 73
Copaxone Symbicort Turbuhaler ) 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 Atripla Truvada 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 Xarelto Epogen ) 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 74
Procrit Janumet ( 회사다름 ) ) 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 NovoRapid Celebrex 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 Avonex Rituxan ) 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 75
2) 향후주목핛글로벌 Top 30 의약품 (2020 년 E) 오는 2020 년에는글로벌 Top 30 위이내의블록버스터의약품총매출액규모는 173 bn$ 로서전체의약품매출대비 16.8% 를차지할전망이다. 다양하고혁신적인치료제들이개발되고있어 2014 년에비해글로벌상위 30 위의약품의매출비중은다소감소할전망이다. 2020 년에는 Top 30 위내 16 개, Top 10 위내 6 개가바이오의약품일것으로추정된다. 2014 년에 1 위를차지한류머티즘 ( 자가면역질환 ) 치료제인 Humira(AbbVie, 2014 년 12.9 bn$) 는 2020 년에도독보적인 1 위를유지할전망이다. 휴미라의매출은 2017 년에약 16 bn$ 의최고치를기록할전망이지만바이오시밀러의출시로 2020 년에는 13.9 bn$ 로감소할전망이다. 2020 년에가장주목할 Top 의약품으로는 BMS 사의 PD-1 MAb 계열의면역항암제 Opdivo 이다. 이옵디보는 2014 년에처음출시되어, 첫해 29 mn$ 의매출에서 2020 년에는 8.2 bn$ 로급격히성장할전망이다. 이외에희귀성의약품인 Vertex Pharmaceuticals 사의낭포성섬유증치료제인 Orkambi (2020E, 5.1 bn$), Merck 의 PD-1 MAb 계열면역항암제인 Keytruda(2020E, 5.0 bn$) 등도급격한성장이예상되어주목할만하다. 76
[ 도표 91] 젂세계매출상위 30 개의약품 (2020 년E) ( 단위 : bn$, %, 년 ) 순위품목명 적응증 판매사 2014 2020E CAGR(14-20E) 기술유형 1 Humira 류마티스성관젃염 AbbVie + Elsai 12.9 13.9 1.3% MAb 2 Revlimid 다발성골수종 Celgene 5.0 9.6 11.6% Small molecule 3 Opdivo 면역항암제 BMS + Ono 0.0 8.2 156.1% MAb 4 Januvia/Janumet 당뇨병 Merck & Co + Ono + Almirall 6.4 7.5 2.8% Small molecule 5 Xarelto 고콜레스테롤혈증 Bayer + J&J 3.4 7.5 14.2% Small molecule 6 Enbrel 류마티스성관젃염 Amgen + Pfizer + Takeda 8.9 7.2-3.5% Recombinant 7 Tecfidera 다발성경화증 Biogen 2.9 6.8 15.2% Small molecule 8 Remicade 류마티스성관젃염 J&J + Merck +Mitsubishi 8.8 6.5-4.9% MAb 9 Avastin 항암제 Roche 7.0 6.2-2.0% MAb 10 Prevnar 13 폐렴구균백싞 Pfizer 4.3 5.8 5.2% vaccine 11 Eylea 황반변성 Regeneron + Bayer + Santen 2.1 5.8 18.3% Recombinant 12 Harvoni C 형갂염 Gilead Sciences 2.1 5.8 18.0% Small molecule 13 Imbruvica 림프종치료제 Pharmacyclics + J&J 0.5 5.6 47.3% Small molecule 14 Soliris 혈색소뇨증 Alexion Pharmaceuticals 2.2 5.5 16.1% MAb 15 Herceptin 젂이성유방암 Roche 6.9 5.3-4.2% MAb 16 Xtandi 젂립선암 Astellas Pharma 1.3 5.1 26.5% Small molecule 17 Rituxan 항암제 Roche 7.5 5.1-6.3% MAb 18 Orkambi 낭포성섬유증 Vertex Pharmaceuticals - 5.1 n/m Small molecule 19 Keytruda 면역항암제 Merck & Co 0.1 5.0 112.0% MAb 20 Lantus 당뇨병 Sanofi 8.4 4.9-8.5% Recombinant 21 GS-9857/SOF/GS-5816 C 형갂염 Gilead Sciences - 4.6 n/m Small molecule 22 Botox 보톨리늄톡싞 Actavis + GSK 2.5 4.5 10.4% Recombinant 23 Xgeva/Prolia 골다공증 Amgen + Daiichi Sankyo 2.4 4.4 10.7% MAb 24 LCZ696 맊성심부젂 Novartis - 4.2 n/m Small molecule 25 Victoza/Saxenda 비맊치료제 Novo Nordisk 2.4 4.0 9.1% Recombinant 26 NovoRapid 당뇨병 Novo Nordisk 3.1 3.8 3.6% Recombinant 27 Ibrance 유방암 Pfizer - 3.8 n/m Small molecule 28 Eliquis 색젂증 BMS 0.8 3.7 30.0% Small molecule 29 Tivicay HIV 감염증 GSK 0.6 3.6 36.7% Small molecule 30 Stelara 건선, 자가면역질홖 Johnson & Johnson 2.1 3.5 9.3% MAb 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 77
Humira Revlimid ) 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 Januvia ( 회사다름 ) Janumet ( 회사다름 ) 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 Xarelto Enbrel ) 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 78
Tecfidera Remicade ) 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 Avastin Prevnar 13 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 Herceptin Lantus ) 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 79
Prolia Victoza ) 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 NovoRapid Stelara 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 Rituxan Tarceva ) 자료 : Fabian Weber, SK 증권 자료 : Fabian Weber, SK 증권 80
녹십자 (006280/KS) 미래성장동력을새롭게평가하자 매수 ( 유지 ) T.P 250,000 원 ( 유지 ) 녹십자를새로운시각으로평가핛필요가있다. 국내중심의저성장사업구조에서향후몇년후에는글로벌혈액제제기업, 바이오사업에서선두에서있는제약사로도약핛것이기때문이다. 미래주력품목이될 IVIG-sn 이 FDA 예비심사를통과했고, 자회사녹십자랩섻은향후 IPO 가능성도배제하기어렵다. 녹십자가새로운입지를구축하며미래성장동력이높은제약사로평가받을것이다. 하태기 tgha@sk.com 02-3773-8872 자본금 584 억원 발행주식수 1,169 맊주 자사주 12 맊주 액면가 5,000 원 시가총액 26,645 억원 주요주주 녹십자홀딩스 ( 외16) 52.75% 국민연금공단 9.93% 외국읶지분률 25.90% 배당수익률 0.50% 주가 (16/01/27) 228,000 원 KOSPI 1871.69 pt 52주 Beta 1.16 52주최고가 270,000 원 52주최저가 135,000 원 60읷평균거래대금 152 억원 주가및상대수익률 280,000 260,000 240,000 220,000 200,000 180,000 160,000 140,000 120,000 100,000 녹십자 KOSPI 대비상대수익률 0 15.1 15.4 15.7 15.10 16.1 주가상승률 젃대주가 상대주가 1개월 31.0% 39.4% 6개월 -4.2% 4.7% 12개월 65.8% 71.5% 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 백싞수출증대, 혈액제제의글로벌화, 바이오산업투자확대 녹십자의사업구조는연결기준으로백신 15.6%, 혈액제제 24.6%, 웰빙 2.0%, ETC 14.5%, OTC 6.2%, 수출 20.9%, 관계사 15.9% 로되어있다. 백 신사업은국내시장에서신규진입증가로성장정체가예상되나독감백신과수 두백신수출증가로전체외형성장은유지될것이다. 혈액제제사업은해외사업 확장을통해성장하는전략을가지고있다. 또한자회사를통해항암면역세포, 진단 / 기기등의바이오사업을확장하여미래성장동력을준비하고있다. IVIG-sn 으로글로벌시장진출추진중 녹십자는잘갖춰진 R&D 인프라와풍부한자금력을바탕으로자체글로벌신 약 IVIG-sn 을개발하여현재 FDA 신약승인예비심사를통과했고금년 4 분 기에허가를받을가능성이높다. 2016 년에는북미지역유통사를선정하고 2017 년부터오창공장에서생산한물량을수출하게될것이다. 2019 년부터는 건설중인캐나다공장에서공급하게된다. 2019 년에는혈액제제생산 CAPA 가 300 만리터가되고한국, 중국, 북미를중심으로글로벌 5 위수준으로도 약하게된다. 영업실적및투자지표 구분 단위 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E 매출액 억원 8,118 8,882 9,753 10,398 11,217 12,222 yoy % 5.7 9.4 9.8 6.6 7.9 9.0 영업이익 억원 744 788 970 1,035 1,111 1,234 yoy % -12.9 6.0 23.0 6.7 7.3 11.2 EBITDA 억원 900 972 1,205 1,320 1,409 1,554 세젂이익 억원 731 910 1,167 1,409 1,168 1,299 순이익 ( 지배주주 ) 억원 536 701 839 1,066 891 993 영업이익률 % % 9.2 8.9 9.9 10.0 9.9 10.1 EBITDA% % 11.1 11.0 12.4 12.7 12.6 12.7 순이익률 % 6.9 8.1 8.9 10.5 8.1 8.3 EPS 원 4,970 6,201 7,183 9,123 7,622 8,497 PER 배 26.2 20.1 19.1 20.1 29.2 26.2 PBR 배 2.1 1.8 1.8 2.2 2.5 2.3 EV/EBITDA 배 16.6 15.4 14.3 16.4 18.5 16.7 ROE % 8.3 9.4 9.8 11.4 8.8 9.1 순차입금 억원 527 12 684-330 -509-632 부채비율 % 39.3 31.6 44.5 52.3 50.2 48.3 * 자료 : 개별기준
녹십자 (006280/KS 자회사가치높다 녹십자의자회사중에는미래성장전망이좋은바이오관련기업이많다. 첫째, 녹십자섻이다. 이노셀사명으로 2007 년 8 월에항암면역세포치료제에관한품목허가와 KGMP 시설인증을받았다. 2012 년 11 월에간암 3 상임상시험을종료하고뇌종양 3 상임상시험도종료했다. 2013 년 3 월에사명을녹십자셀로변경했다. 지분구조는녹십자가 25.05% 보유중이다. 항암면역세포치료제인 이뮨셀 -엘씨 처방은특히 2015 년 6 월에세계소화기학최고학술지인 Gastroenterology 지에간암임상 3 상결과논문발표이후처방건수가크게증가했다. 매출액은보면 2014 년 41 억원이었으나 2015 년 3 분기누계가 72 억원이며 2015 년연간으로 100 억원내외가될전망이다. 임상 3 상시험을완료한뇌종양에대한적응증추가도 2016 년 1 분기에완료될것으로추정한다. 2016 년매출도크게증가할것으로전망한다. 둘째, 녹십자랩섻이다. 녹십자랩셀은녹십자의세포치료제사업을기반으로제대혈및줄기세포보관사업과검체검사부문을결합하여 2011 년 7 월에출발한바이오기업이다. 지분구조는녹십자가 51.0%, 녹십자홀딩스 12.3% 이다. 특히 NK 세포기반의면역세포치료제와각종줄기세포를활용한난치성질환의치료제개발이핵심사업이다. 항암면역세포중하나인자연살해세포 (NK cell) 는 T 세포나 DC 세포 (Dendritic cell, 수지상세포 ) 와는달리타인유래의세포를이용할수있는장점이있다. NK 세포치료제 (MG4101) 는말초혈액으로부터 NK 세포만을선택적으로확장배양하고동결한뒤해동하여투여할수있도록개발되었고간암대상으로임상 2 상승인을받았다. 2015 년매출액은 340 억원대로추정하는데이중 80% 는검체 ( 혈액 / 조직등검사 ) 수탁매출이고 10% 가제대혈, 그리고나머지는 10% 는대학병원, 제약사등의임상오더 Biz 이다. 2016 년에는물류사업이추가되면서전체매출은 410 억원내외로추정하며매출규모와사업특성으로보면가까운장래에 IPO 가능성도배제할수없을것이다. 83
셋째, 녹십자 MS, 녹십자지놈등도있다. 녹십자 MS 는 2015 년 3 분기누적진단상품및의료기기비중이 60.2%, 혈액백 24.1%, 혈액투석 8.1%, 당뇨상품 7.0% 이다. 진단부문은대부분의진단시약품목을커버하고있다. 간염바이러스, 후천성면역결핍바이러스, 간 / 디스토마, 말라리아등에대한진단품목이다. 혈액저장용백을생산하는사업과혈액투석액사업도있다. 의료기기로는혈당측정기를제조하는녹십자메디스가녹십자 MS 자회사로있다. 또한녹십자지놈은유전자검사를전문으로하는자회사로건강검진시유전자검사가일반화되는시대엔성장비젼이있다. 녹십자의바이오섻섺터건립계획 ( 단위 : ) 자료 : SK 증권 84
녹십자 (006280/KS 투자의견변경읷시투자의견목표주가 2016.01.27 매수 250,000 원 2016.01.06 매수 250,000 원 2015.10.28 매수 290,000 원 2015.10.05 매수 290,000 원 2015.08.17 매수 290,000 원 2015.07.29 매수 310,000 원 2015.06.19 매수 310,000 원 2015.05.13 매수 240,000 원 2015.04.15 매수 190,000 원 2015.03.24 매수 190,000 원 2015.02.02 매수 161,000 원 2014.11.04 매수 161,000 원 2014.05.28 매수 161,000 원 ( 원 ) 340,000 수정주가 목표주가 290,000 240,000 190,000 140,000 90,000 14.1 14.8 15.3 15.10 작성자 ( 하태기 ) 는본조사분석자료에게재된내용들이본읶의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당핚압력이나갂섭없이싞의성실하게작성되었음을확읶합니다. 본보고서에얶급된종목의경우당사조사분석담당자는본읶의담당종목을보유하고있지않습니다. 본보고서는기관투자가또는제 3 자에게사젂제공된사실이없습니다. 당사는자료공표읷현재해당기업과관련하여특별핚이해관계가없습니다.. 종목별투자의견은다음과같습니다. 투자판단 4 단계 (6 개월기준 ) 25% 이상 적극매수 / 10%~25% 매수 / -10%~+10% 중립 / -10% 미맊 매도 SK 증권유니버스투자등급비율 (2016 년 1 월 27 읷기준 ) 매수 94.7% 중립 5.3% 매도 0% 85
대차대조표 손익계산서 월결산 ( 억원 ) 2012 2013 2014 2015E 2016E 월결산 ( 억원 ) 2012 2013 2014 2015E 2016E 유동자산 4,615 5,610 6,629 8,972 9,631 매출액 8,118 8,882 9,753 10,398 11,217 현금및현금성자산 227 276 320 2,026 2,206 매출원가 5,582 6,133 6,648 7,050 7,616 매출채권및기타채권 2,186 2,571 2,559 2,728 2,943 매출총이익 2,536 2,749 3,105 3,348 3,601 재고자산 2,107 2,500 2,984 3,181 3,432 매출총이익률 (%) 31.2 31.0 31.8 32.2 32.1 비유동자산 4,929 5,433 6,675 6,448 6,710 판매비와관리비 1,792 1,961 2,135 2,314 2,490 장기금융자산 1,254 1,036 683 518 518 영업이익 744 788 970 1,035 1,111 유형자산 3,008 3,681 4,089 4,297 4,440 영업이익률 (%) 9.2 8.9 9.9 10.0 9.9 무형자산 384 449 546 711 792 비영업손익 -12 122 197 375 57 자산총계 9,544 11,043 13,304 15,420 16,341 순금융비용 13 13 41 34-2 유동부채 2,240 2,090 3,344 4,058 4,236 외홖관련손익 0-4 4-15 -15 단기금융부채 740 277 1,225 1,799 1,799 관계기업투자등관련손익 -30-29 262 391 30 매입채무및기타채무 909 1,146 1,378 1,469 1,585 세젂계속사업이익 731 910 1,167 1,409 1,168 단기충당부채 100 112 111 119 128 세젂계속사업이익률 (%) 9.0 10.3 12.0 13.6 10.4 비유동부채 452 559 754 1,235 1,223 계속사업법읶세 175 190 299 323 257 장기금융부채 81 206 380 758 758 계속사업이익 556 720 868 1,086 911 장기매입채무및기타채무 2 1 3 3 3 중단사업이익 0 0 0 0 0 장기충당부채 0 0 0 0 0 * 법읶세효과 0 0 0 0 0 부채총계 2,691 2,649 4,097 5,293 5,459 당기순이익 556 720 868 1,086 911 지배주주지분 6,718 8,231 8,927 9,797 10,531 순이익률 (%) 6.9 8.1 8.9 10.5 8.1 자본금 507 584 584 584 584 지배주주 536 701 839 1,066 891 자본잉여금 2,151 3,139 3,165 3,120 3,120 지배주주귀속순이익률 (%) 6.61 7.89 8.61 10.25 7.94 기타자본구성요소 -6-139 -139-139 -139 비지배주주 20 20 28 20 20 자기주식 -6-139 -139-139 -139 총포괄이익 707 727 841 1,080 905 이익잉여금 3,850 4,459 5,134 6,057 6,798 지배주주 688 707 814 1,060 884 비지배주주지분 134 163 280 331 351 비지배주주 19 21 27 20 20 자본총계 6,852 8,394 9,206 10,127 10,882 EBITDA 900 972 1,205 1,320 1,409 부채와자본총계 9,544 11,043 13,304 15,420 16,341 현금흐름표 주요투자지표 월결산 ( 억원 ) 2012 2013 2014 2015E 2016E 월결산 ( 억원 ) 2012 2013 2014 2015E 2016E 영업홗동현금흐름 517 298 598 802 850 성장성 (%) 당기순이익 ( 손실 ) 556 720 868 1,086 911 매출액 5.7 9.4 9.8 6.6 7.9 비현금성항목등 462 366 428 303 498 영업이익 -12.9 6.0 23.0 6.7 7.3 유형자산감가상각비 136 163 210 252 256 세젂계속사업이익 -15.1 24.5 28.2 20.8-17.2 무형자산상각비 21 22 25 33 42 EBITDA -8.5 8.0 23.9 9.6 6.7 기타 93-40 138 36-40 EPS( 계속사업 ) -4.6 24.8 15.8 27.0-16.5 운젂자본감소 ( 증가 ) -297-629 -503-196 -302 수익성 (%) 매출채권및기타채권의감소 ( 증가 ) 0-370 12-144 -215 ROE 8.3 9.4 9.8 11.4 8.8 재고자산감소 ( 증가 ) -124-387 -481-188 -251 ROA 6.1 7.0 7.1 7.6 5.7 매입채무및기타채무의증가 ( 감소 ) -130 224 210 97 116 EBITDA 마진 11.1 11.0 12.4 12.7 12.6 기타 -43-97 -245 39 48 안정성 (%) 법읶세납부 -205-159 -195-391 -257 유동비율 206.1 268.4 198.3 221.1 227.3 투자홗동현금흐름 -891-687 -1,619 280-407 부채비율 39.3 31.6 44.5 52.3 50.2 금융자산감소 ( 증가 ) -12 221-389 -17 0 순차입금 / 자기자본 7.7 0.2 7.4-3.3-4.7 유형자산감소 ( 증가 ) -645-835 -583-450 -400 EBITDA/ 이자비용 ( 배 ) 42.3 54.3 26.0 18.5 12.4 무형자산감소 ( 증가 ) -82-70 -122-122 -122 주당지표 ( 원 ) 기타 -152-3 -526 869 115 EPS( 계속사업 ) 4,970 6,201 7,183 9,123 7,622 재무홗동현금흐름 281 443 1,049 617-264 BPS 62,250 70,432 76,384 83,828 90,109 단기금융부채증가 ( 감소 ) 446-507 948 232 0 CFPS 6,421 7,831 9,196 11,568 10,175 장기금융부채증가 ( 감소 ) 6 153 174 610 0 주당현금배당금 1,250 1,250 1,250 1,300 1,400 자본의증가 ( 감소 ) 0 935 0 0 0 Valuation 지표 ( 배 ) 배당금의지급 -155-129 -147-145 -150 PER( 최고 ) 33.0 24.2 20.2 29.6 32.7 기타 -15-9 75-75 -114 PER( 최저 ) 21.7 18.8 16.4 14.0 24.5 현금의증가 ( 감소 ) -96 50 44 1,706 180 PBR( 최고 ) 2.6 2.1 1.9 3.2 2.8 기초현금 323 227 276 320 2,026 PBR( 최저 ) 1.7 1.7 1.5 1.5 2.1 기말현금 227 276 320 2,026 2,206 PCR 20.2 15.9 14.9 15.8 21.9 FCF -246-603 -26 273 341 EV/EBITDA( 최고 ) 20.7 17.7 15.0 24.1 20.7 자료 : 녹십자, SK증권추정 EV/EBITDA( 최저 ) 13.9 14.4 12.4 11.5 15.5 86
보령제약 (003850/KS) 카나브기반의장기성장동력마련 매수 ( 유지 ) T.P 88,000 원 ( 유지 ) 보령제약은핚국형혁싞싞약고혈압치료제카나브단읷제를통해서국내에서매출을늘리며영업실적턴어라운드를이루어냈고해외에서수출계약을확대했다. 2016 년부터는다양핚카나브복합제를출시하여국내외시장을확대핛계획이다. 2020 년까지는선진국시장에도진출하여글로벌싞약으로발돋움핚다는계획이다. 카바브를기반으로하는동사의장기성장젂망이밝아보읶다. 하태기 tgha@sk.com 02-3773-8872 자본금 192 억원 발행주식수 843 맊주 자사주 25 맊주 액면가 2,500 원 시가총액 5,105 억원 주요주주 ( 주 ) 보령 ( 외5) 50.62% 국민연금공단 5.01% 외국읶지분률 7.90% 배당수익률 0.30% 주가 (16/01/28) 63,500 원 KOSPI 1897.87 pt 52주 Beta 1.04 52주최고가 74,907 원 52주최저가 38,551 원 60읷평균거래대금 20 억원 주가및상대수익률 80,000 75,000 70,000 65,000 60,000 55,000 50,000 45,000 40,000 35,000 30,000 보령제약 KOSPI 대비상대수익률 -8 15.1 15.4 15.7 15.10 16.1 주가상승률 젃대주가 상대주가 1개월 17.6% 23.3% 6개월 -3.8% 3.3% 12개월 57.0% 61.5% 82 72 62 52 42 32 22 12 2 카나브기반실적지속 보령제약은과거카나브를통해영업실적턴어라운드와성장을지속하고있다. 강력한성장품목이등장함에따라영업에서시너지가발생, 타품목의처방도 이끌어냈다. 개선된영업력으로해외에서좋은상품도도입할수있게되었다. 실제영업실적을보면전체매출액이 2012 년 1.3%, 2013 년 4.9% 성장했으나 2014 년에는 9.8%, 2015 년에는 11.6% 성장할것으로추정한다. 수익성개선 추세는더욱분명하다. 매출증가폭이컸던 2013 년부터영업이익이대폭증가 하여영업이익률이 1% 대에서 2015 년에는 6% 대로개선되었다. 복합제출시로미래성장동력도확보, R&D 강화계획 하반기부터카나브복합제를출시한다. 일련의복합제출시로미래성장동력을 확보할것으로전망한다. ARB 계열고혈압단일제국내시장은약 3 천억원내 외이다. 단일제시장에서카나브는 MS 10% 대에진입하며동일계열 1 위로올 라섰다. 그런데 ARB 복합제시장은단일제의두배인약 6 천억원이상으로추 정한다. 카나브는경쟁력있는약효로복합제시장에서도 MS 10% 조기달성이 가능할것이다. 카나브성공을기반으로향후 R&D 투자도확대할것으로추정 한다. 자체개발과오픈이노베이션을통해다양한신약 Pipe line 확보노력이 기대된다. 영업실적및투자지표 구분 단위 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E 매출액 억원 3,121 3,273 3,595 4,011 4,377 4,742 yoy % 1.3 4.9 9.8 11.6 9.1 8.3 영업이익 억원 34 191 244 254 280 308 yoy % -48.3 467.6 27.7 4.1 10.2 10.0 EBITDA 억원 139 297 356 372 366 379 세젂이익 억원 54 203 286 287 292 321 순이익 ( 지배주주 ) 억원 94 141 216 213 217 238 영업이익률 % % 1.1 5.9 6.8 6.3 6.4 6.5 EBITDA% % 4.4 9.1 9.9 9.3 8.4 8.0 순이익률 % 3.0 4.3 6.0 5.3 5.0 5.0 EPS 원 1,169 1,757 2,685 2,645 2,694 2,955 PER 배 17.4 17.3 14.3 21.3 23.6 21.5 PBR 배 1.1 1.5 1.7 2.3 2.4 2.1 EV/EBITDA 배 15.9 9.5 10.1 13.4 14.9 14.0 ROE % 6.6 9.2 12.8 11.4 10.4 10.4 순차입금 억원 417 213 308 166 23-127 부채비율 % 87.3 67.3 59.2 61.0 58.0 55.0
카나브기반성장젂략 카나브단읷제기반국내매출성장 인구의고령화로고혈압, 당뇨병, 고지혈증등대사성환자가급속도로증가하고있다. 건강보험심사평가원자료에따르면 3 가지대사성질환자는최근 5 년간연평균 15.7% 증가하고있는것으로보고되었다. 보령제약은카나브를출시하여매출액이 2011 년 100 억원으로시작하여 2014 년에는로열티를포함해서 345 억원으로성장했다. 카나브복합제로미래국내성장동력창출젂망 카나브복합제는 2016 년부터본격출시한다는계획이다. 2016 년카나브 (ARB) + 고혈합 (CCB), 카나브 + 고지혈증 ( 로슈바스타틴 ), 2017 년에카나브 + 고지혈증 ( 스타틴계열, 복합제 ), 2018 년에는카나브 + 고혈압 (CCB) + 고지혈증 ( 삼제 ), 2019 년에는고혈압외적응증제품을순차적으로출시할계획이다. 동사는국내고혈압및고혈압복합제시장의 MS 10% 를달성한다는목표이다. 2015 년기준고혈압시장과고지혈증시장에서단일제와복합제시장을 1 조 8 천억원으로추정하고 MS 10% 를가정한다면매출액은 1,800 억원에달하게된다. 카나브복합제는 2017 년부터국내매출을증가시킬성장동력으로자리잡을수있다. 이머징국가대상수출계약증가 2015 년 12 월에는콜롬비아식약처 (INVIMA) 로부터카나브단일제 120mg 시판을위한허가를취득했으며 2016 년에는수출이시작될것이다. 카나브는현재중남미 13 개국중멕시코와에콰도르, 온두라스, 코스타리카, 엘살바도르, 파나마에이어서, 콜롬비아까지총 7 개국에서품목허가를받아처방이이뤄지고있거나발매대기상태이다. 나머지중남미국가들에도 2016 년까지발매허가를모두완료할것으로예상한다. 2016 년에는러시아및브라질수출에대한진전된소식이있을수있다. 2016 년하반기에는복합제를출시하면서기존단일제수출계약한국가대상으로추가적인복합제수출계약을할수있을것이다. 장기적으로는선진국시장진출계획 2013 년기준으로 IMS 자료에의하면이머징마켓의고혈압시장은 105 억달러로추정하고있다. 2018 년에는 160~190 억달러로추정하고있는데연간 9~12% 성장한다는전망치이다. 보령제약은남미, 중국, 아시아등이머징국가중심으로카나브수출계약을맺어왔다. 현재약 3 억 1,950 달러의누적수출계약 ( 로열티 + 수출금액 ) 을맺은상태이다. 향후유럽등선진국수출계약을추진하고카나브 Family 를통해글로벌신약으로발돋움한다는장기계획도가지고있다. 88
보령제약 (003850/KS 카나브출시계획 자료 : SK 증권 89