보건산업브리프 Ⅱ 글로벌바이오시밀러시장동향 1. 정의 바이오의약품 (Biomedicine) 사람이나다른생물체에서유래하는세포, 단백질, 유전자등을원료로하여제조한의약품이며성분에따라생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제및유전자치료제등으로구분됨 - 화학의약품대비분

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규종 이
6 years ago
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1 발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 이영찬 보건산업브리프 Vol. 197 바이오시밀러 (Biosimilars) 시장동향분석 산업통계팀신유원 213년글로벌바이오의약품시장규모는 1,626억달러로 28년 (932억달러 ) 대비그규모가 74.5% 증가하였으며, 향후 6년간 (213~19년) 연평균 8.3% 씩증가하여 219 년에이르러 2,625억달러에달할것으로전망함 215년현재까지국내기업이개발한바이오시밀러는셀트리온의램시마등 4개품목이며, 식약처의임상시험을승인받은후임상시험이진행중인바이오시밀러의약품은 13개로이중항체의약품이 1개품목으로전체의 76.9% 를차지함합성의약품의신약개발이최근들어둔화되면서글로벌제약기업들이성장의한계에직면한상황에서고비용 장기간이소요되는바이오의약품신약개발을대체할수있는새로운시장의필요성이대두됨에따라바이오시밀러시장이본격적으로확산될전망임 Ⅰ 합성의약품의신약개발이최근들어둔화되면서글로벌제약기업들이성장의한계에직면한상황에서고비용 장기간이소요되는바이오의약품신약개발을대체할수있는새로운시장의필요성이대두됨 - 오리지널바이오의약품대비개발비용이적고 (1/1) 개발기단이짧으며 (1/2) 개발성공률이 1 배정도높아향후바이오시밀러시장이본격적으로확산될전망임 1) 198 년대시장에진입했던 1 세대바이오의약품의특허가만료되거나, 만료시점이가까워지고있어바이오시밀러제품개발경쟁이치열해지고있음 자료 : 신한금융투자 배경 오리지널바이오의약품 블록버스터급바이오의약품특허만료 : 가격경쟁력확보 1 세대단백질치료제 ( 바이오시밀러 ) 바이오시밀러의개량 ( 지속형, 활성증가, 투여횟수감소등 ) [ 그림 1] 바이오의약품시장변화추이 2 세대단백질치료제 ( 바이오베터 ) 또한급속한인구고령화와맞물려의료비지출이증가하고있으며바이오시밀러는오리지널대비약 3% 인하된가격으로판매되어상대적으로약가의부담을덜수있어, 전세계적으로문제되고있는정부의의료보험재정부담증가및환자의료비부담을경감할수있음 국내외바이오의약품산업이당면하고있는현황을살펴보고최신자료를이용하여글로벌시장의동향을파악하고자함 1) 한국과학기술기획평가원, 바이오시밀러기술과정책동향,

2 보건산업브리프 Ⅱ 글로벌바이오시밀러시장동향 1. 정의 바이오의약품 (Biomedicine) 사람이나다른생물체에서유래하는세포, 단백질, 유전자등을원료로하여제조한의약품이며성분에따라생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제및유전자치료제등으로구분됨 - 화학의약품대비분자량이크고구조가복잡하며까다로운생물공정을거치기때문에상대적으로가격이높게 형성되어있으나약효가뛰어나고부작용이적다는장점으로수요가증가하고있음 바이오의약품 생물학적제제단백질의약품항체의약품세포치료제유전자치료제 백신 항독소 혈액본획제제 유전자재조합의약품 세포배양의약품 단클론항체 수용체-항체융합단백질 뼈세포 피부세포 면역세포 성체줄기세포 싸이트카인 호르몬 생체내인자 치료용효소 자료 : 이베스트투자증권리서치센터, 바이오전성시대, [ 그림 2] 바이오의약품구분 바이오시밀러 (Biosimilar) 바이오의약품의복제의약품으로이미품목허가를받은오리지널생물의약품과품질, 비임상, 임상시험에서비교동등성 (comparability) 을입증한의약품으로정의됨 - 생명체를배양및분리하는과정에서미세한차이가발생하고동일한공정을거쳐도단백질의변형이일어날수 있어오리지널과동일한제품을만드는것이불가능하여오리지널바이오의약품의제네릭을바이오시밀러로 표현함 - 유전자재조합또는세포배양기술을통해생산되는단백질이나호르몬등을의미하며오리지널바이오의약품과 비교해효능은비슷하지만가격이저렴하기때문에경제성이큰의약품으로인식 2

바이오연료 바이오의약품복제의약품합성의약품 GMO 바이오시밀러 바이오의약품 오리지널바이오의약품 오리지널바이오의약품 바이오시밀러 제너릭 오리지널합성의약품 체외진단 바이오공정이용소재 [ 그림 3] 바이오의약품및제약산업의범위 2. 글로벌시장동향 시장규모 213 년글로벌바이오의약품시장규모는 1,626 억달러로 28 년 (932 억달러 ) 대비그규모가 74.

3 바이오연료 바이오의약품복제의약품합성의약품 GMO 바이오시밀러 바이오의약품 오리지널바이오의약품 오리지널바이오의약품 바이오시밀러 제너릭 오리지널합성의약품 체외진단 바이오공정이용소재 [ 그림 3] 바이오의약품및제약산업의범위 2. 글로벌시장동향 시장규모 213 년글로벌바이오의약품시장규모는 1,626 억달러로 28 년 (932 억달러 ) 대비그규모가 74.5% 증가하였으며, 향후 6 년간 (213~19 년 ) 연평균 8.3% 씩증가하여 219 년에이르러 2,625 억달러에달할것으로전망함 또한바이오의약품상위 1 개품목은전체시장에서 44.9% 를차지하는등상위품목위주의시장이형성되어있으며, 노바티스의 Lucentis, 암젠의 Neulasta, 애브비의 Humira 등은 28 년매출과비교해각각 142.9%, 74.7%, 132.6% 증가함 ( 십억불 ) CAGR : 8.3% (213-19) F 215F 216F 217F 218F 219F 자료 : GlobalData, Regulatory frameworks and product pipelines in the global biosimilars market, [ 그림 4] 글로벌바이오의약품시장규모및전망 주요블록버스터바이오의약품은 215 년을기점으로유럽특허만료가시작되며향후 5 년내에대부분의특허가만료됨에따라바이오시밀러시장의경쟁이더욱가속화될것으로전망됨 3

4 보건산업브리프 < 표 1> 글로벌바이오의약품매출및특허만료현황 약품명생물제제기업 특허만료 (EU/ 미국 ) ( 단위 : 억달러, %) 매출액 Humira adalimumab AbbVie 218/ Remicade infliximab Johnson&Johnson 215/ Rituxan/MabThera rituximab Roche/Biogen Idec 213/ Enbrel etanercept Amgen/Pfizer 215/ Lantus insulin glargine Sanofi 215/ Avastin bevacizumab Genentech 222/ Herceptin trastuzumab Genentech 214/ Neulasta pegfilgrastim Amgen 215/ NovoLog/NovoRapid insulin aspart Novo Nordisk 211/ Epogen/Procrit/Eprex epoetin alfa Amgen/Janssen off patent/ 자료 : 유진투자증권, 재구성 상위 1 개합계 년바이오시밀러세계시장규모는 12 억달러로바이오의약품에서차지하는비중은다소낮으나, 향후큰폭으로증가하여 219 년에는 239 억달러에이를것으로전망함 ( 십억불 ) (%) F 215F 216F 217F 218F 219F 시장규모 성장률 자료 : Frost & Sullivan, Analysis of the Global Biosimilars Market, 214 재인용 : 바이오인, 글로벌바이오시밀러시장현황및전망, [ 그림 5] 글로벌바이오시밀러시장규모및전망 글로벌바이오시밀러시장의국가별점유율은유럽이 44.% 로가장높은비중을차지하고있으며, 그뒤로중국 13.2%, 미국 12.3%, 한국 8.%, 인도 6.7%, 일본 3.% 등순으로나타남 4

5 일본 3.% 기타 12.8% 인도 6.7% 한국 8.% 유럽 44.% 미국 12.3% 중국 13.2% 자료 : Frost & Sullivan, NH 투자증권리서치센터 [ 그림 6] 글로벌바이오시밀러국가별시장점유율 거래동향 (Deals Trends) 글로벌제약기업들은기존블록버스터의약품의특허만료와더불어혁신신약개발이둔화되면서바이오의약품제약사와전략적제휴, 라이선싱및 M&A 를추진하는등바이오시밀러시장에대한관심이높아지고있음 27 년부터 213 년까지바이오시밀러개발과관련된거래는총 16 건및거래금액은 17 억달러로나타났으며, 파트너십과라이선스계약형태가전체거래의 93.5% 를차지함 - 27 년 6 건에불과하던거래는 213 년 28 건으로 4 배이상증가하였으며, 212 년 Watson 이스위스 제약기업 Actavis 를 59 억달러에인수하며거래금액이큰폭으로증가함 ( 건수 ) ( 백만불 ) 3 7, , , , 5, 15 4, ,19.4 1, , 2, 1, Number of Deals Value of Deals 자료 : GlobalData, Regulatory frameworks and product pipelines in the global biosimilars market, [ 그림 7] 글로벌바이오시밀러거래동향 또한 215 년 2 월 Pfizer 는특허만료에따른수익성악화를만회하기위해바이오의약품기업인 Hospira 를인수하며사업포트폴리오를개편하는등바이오시밀러산업에투자하고있음 5

6 보건산업브리프 바이오시밀러개발및경쟁현황 오리지널의약품의특허만료에맞추어글로벌제약기업들은바이오시밀러개발에박차를가하고있으며, 임상시험의대부분은종양및면역계분야의약품에집중되어있음 - 레미케이드 ( 관절염치료제 ), 에포젠 ( 적혈구감소증치료제 ), 뉴포젠및뉴라스타 ( 호중구감소증치료제 ) 등은 이미바이오시밀러제품이미국및유럽시장에출시됨 약품명 오리지날제조업체 탐색 / 전임상 Ph Ⅰ/Ⅱ Ph Ⅲ 시판 Humira Abbvie - EPIRUS - Pfizer - MOMENTA - Coherus - - SANDOZ - SANMSUNG BIOEPIS Rituxan - Biogen Idec - Genentech - Roche - - Actavis -Pfizer - Boehringer ingelheim - SANDOZ - BIOCAD Herceptin Genentech - - Actavis - Pfizer - SANMSUNG BIOEPIS Remicade Janssen - Pfizer - EPIRUS - SANMSUNG BIOEPIS Hospira/Celltrion (in EU, filed in US) Avastin Genentech KYOWA KIRIN - - Actavis - Pfizer Enbrel - Coherus - SANMSUNG BIOEPI - SANDOZ Erbitux BMS - - Actavis Lantus Sanofi MERCK Lucentis Genentech PFEnex Hospira Epogen - SANDOZ(in EU) - Hospira(in EU) - Roche Neupogen APOTEX - SANDOZ(in EU & US) - TEVA - Hospira(in EU) Neulasta - PFEnex - APOTEX - SANDOZ - Cohenus - TEVA (launched in EU, - withdrawn in US) 자료 : 유진투자증권 [ 그림 8] 글로벌바이오시밀러개발경쟁현황 6

7 3. 국내시장동향 215 년현재까지국내기업이개발한바이오시밀러는 212 년셀트리온의세계최초항체바이오시밀러인램시마주의허가를시작으로허쥬마주 ( 셀트리온 ), 다빅트렐주 ( 한화케미칼 ), 브렌시스 5mg 프리필드시린지 ( 삼성바이오에피스 ) 등총 4 개품목으로나타남 < 표 2> 국내바이오시밀러품목허가현황 연번 제품명 기업명 1 램시마주1mg 셀트리온 2 허쥬마주15mg 허쥬마주44mg 셀트리온 3 다빅트렐주사25mg 한화케미칼 4 브렌시스5mg프리필드시린지 삼성바이오에피스 대조약 ( 성분명 ) 레미케이드 ( 인플릭시맵 ) 허셉틴주 ( 트라스투주맙 ) 엔브렐 ( 에타너셉트 ) 엔브렐 ( 에타너셉트 ) 효능효과 류마티스관절염, 궤양성대장염등 허가일 유방암, 위암 류마티스관절염, 건선등 류마티스관절염, 건선등 자료 : 식품의약품안전처, 국내바이오시밀러개발동향발표보도자료, 215.9, 재구성 215 년현재식약처의임상시험을승인받은후임상시험이진행중인바이오시밀러의약품은 13 개이며이중항체의약품이 1 개품목으로전체의 76.9% 를차지함 바이오시밀러의오리지널의약품은휴미라, 레미케이드, 엔브렐, 맙테라등의순이며이는판매량이많거나특허가만료될예정인오리지널의약품에집중되어있음 < 표 3> 국내바이오시밀러임상시험현황 연번제품명 ( 코드명 ) 대조약 ( 성분명 ) 기업명대상질환단계 1 SB5 삼성바이오에피스 류마티스관절염 3상 2 LBAL 휴미라 ( 아달리무맙 ) 엘지생명과학 건강한지원자 1상 3 BCD1 바이오씨앤디 건강한지원자 1상 4 GS71 레미케이드 슈넬생명과학 류마티스관절염 1상 5 SB2 ( 인플릭시맵 ) 삼성바이오에피스 류마티스관절염 3상 건강한지원자 1상 6 LBEC11 엔브렐엘지생명과학류마티스관절염 3상 ( 에타너셉트 ) 7 DWP422 대웅제약건강한지원자 1상 8 SAIT11 삼성전자맙테라 ( 리툭시맙 ) 9 CT-P1 셀트리온 1 SB3 허셉틴 ( 트라스투주맙 ) 비호지킨림프종 류마티스관절염 여포형림프종 류마티스관절염 1 상 1 상 3 상 3 상 삼성바이오에피스유방암 3 상 11 CKD-1111 네스프 종근당 만성신부전빈혈 3상 12 CJ-41 ( 다베포에틴알파 ) 씨제이제일제당 건강한지원자 1상 13 PDA1 이프렉스 ( 에포에틴 - 알파 ) 자료 : 식품의약품안전처, 국내바이오시밀러개발동향발표보도자료, 215.9, 재구성 팬젠만성신부전빈혈 3 상 7

8 Ⅲ 요약및시사점 213 년글로벌바이오의약품시장규모는 1,626 억달러로 28 년 (932 억달러 ) 대비그규모가 74.5% 증가하였으며, 향후 6 년간 (213~19 년 ) 연평균 8.3% 씩증가하여 219 년에이르러 2,625 억달러에달할것으로전망함 213 년바이오시밀러세계시장규모는 12 억달러로바이오의약품에서차지하는비중은다소낮으나, 향후큰폭으로증가하여 219 년에는 239 억달러에이를것으로전망함 27 년부터 213 년까지바이오시밀러개발과관련된거래는총 16 건으로동기간거래금액은 17 억달러로나타났으며, 파트너십과라이선스계약형태가전체거래의 93.5% 를차지함 215 년현재까지국내기업이개발한바이오시밀러는셀트리온의램시마등 4 개품목이며, 식약처의임상시험을승인받은후임상시험이진행중인바이오시밀러의약품은 13 개로이중항체의약품이 1 개품목으로전체의 76.9% 를차지함 합성의약품의신약개발이최근들어둔화되면서글로벌제약기업들이성장의한계에직면한상황에서고비용 장기간이소요되는바이오의약품신약개발을대체할수있는새로운시장의필요성이대두됨에따라바이오시밀러시장이본격적으로확산될전망임 참고문헌 GlobalData, Regulatory frameworks and product pipelines in the global biosimilars market, NH투자증권리서치센터, 바이오산업 Industry Report, 바이오인, 글로벌바이오시밀러시장현황및전망, 식품의약품안전처, 국내바이오시밀러개발동향발표보도자료, 유진투자증권, 215년하반기산업전망, 이베스트투자증권리서치센터, 바이오전성시대, 한국과학기술기획평가원, 바이오시밀러기술과정책동향, 21.3 집필자 : 산업통계팀신유원문의 : 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 본간행물은보건산업통계포털 ( 에주간단위로게시되며 PDF 파일로다운로드가능합니다. 8 산업통계팀 Industry Statistics & Information Team

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융합WEEKTIP data_up 2016 OCTOBER vol.41 41 융합 바이오시밀러 시장 동향 및 전망 안주명 융합연구정책센터 발행일 2016. 10. 17. 발행처 융합정책연구센터 융합 2016 OCTOBER vol.41 바이오시밀러 시장 동향 및 전망 안주명 융합연구정책센터 선정배경 전 세계 의약품 시장은 약 1조 달러이며, 이 중 바이오 의약품은 약 2천억 달러로 20% 비중